Ordinul nr. 300/2005
privind aprobarea Normei de metrologie legală NML 064-05 "Termometre medicale"
prezumat în vigoare
În temeiul
Ordonanței Guvernului nr. 20/1992
privind activitatea de metrologie, aprobată și modificată prin
Legea nr. 11/1994 , cu modificările ulterioare,
în baza
Hotărârii Guvernului nr. 193/2002
privind organizarea și funcționarea Biroului Roman de Metrologie Legală, cu modificările ulterioare,
directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legală emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Norma de metrologie legală NML 064-05 "Termometre medicale", cuprinsă în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.
----------
*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.102 bis în afară abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relații cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", București, sos. Panduri nr. 1.
Articolul 2
Prezenta norma înlocuiește normele de metrologie legală NML 4-02-97 "Termometre electrice medicale cu dispozitiv de maxim", NML 4-03-97 "Termometre electrice medicale cu măsurare continua" și NML 7-03-97 "Termometre medicale maximale din sticlă cu mercur", cu excepția cazurilor la care se referă art. 3.
Articolul 3
Se admite utilizarea în continuare, în paralel cu norma prevăzută la art. 1, a normelor prezentate la art. 2 pentru mijloacele de măsurare care au aprobare de model acordată în baza acestor acte normative, pe o perioadă de 10 ani de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru verificări metrologice periodice.
Articolul 4
Unitățile din structura și în subordinea Biroului Roman de Metrologie Legală, precum și laboratoarele autorizate de acesta vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, și va intra în vigoare la data publicării lui.
p. Directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legală, Valentin Patasanu București, 23 noiembrie 2005. Nr. 300.
Anexa NORMA DE METROLOGIE LEGALĂ NML 064-05
"Termometre medicale"
1. Domeniul de aplicare
1.1. Prezenta norma de metrologie legală stabilește cerințele metrologice și tehnice pe care trebuie să le îndeplinească, după introducerea pe piața și punerea în funcțiune, termometrele electronice medicale utilizate la măsurarea temperaturii corpului uman.
1.2. Pentru a putea fi utilizate în masurarile de interes public, termometrele medicale prevăzute la punctul 1.1. trebuie să îndeplinească cerințele metrologice și tehnice prevăzute în prezenta norma.
Termometrele electronice medicale sunt mijloace de măsurare a temperaturii, cu dispozitiv de maxim sau cu măsurare continua, care se prezintă ca un ansamblu de măsurare alcătuit dintr-un traductor de temperatura și un aparat indicator.
În funcție de modul de conectare la aparatul indicator traductorul de temperatura poate fi interschimbabil sau neinterschimbabil. La rândul sau, traductorul interschimbabil poate fi reutilizabil, destinat unei singure utilizări (de unica folosință), sau cu destinație specială. Din punct de vedere al soluției constructive, traductoarele folosite pentru termometrele electronice medicale pot fi: termorezistente, termocupluri, termistoare, dispozitive semiconductoare (diode, tranzistoare, circuite integrate, etc.), detectoare de radiație termica.
Traductorul de temperatura poate fi integrat în aparatul indicator sau poate fi un subansamblu de sine statator.
Aparatul indicator este alcătuit din următoarele blocuri functionale:
- blocul de prelucrare analogica a semnalului furnizat de traductorul de temperatura;
- convertor analog-digital;
- bloc de alimentare.
- bloc de afișare
Termometrele electronice medicale pot fi alimentate fie de la rețea, fie de la baterii sau de la alte surse auxiliare de alimentare.
1.3. Prezenta norma nu este aplicabilă termometrelor medicale din sticlă cu lichid, cat și dispozitivelor și instalațiilor de măsurare care determina distribuția bidimensionala sau tridimensionala a temperaturii corpului uman (de exemplu instalații care folosesc o matrice bidimensionala de senzori, în general termistoare, sau sisteme de achiziție a imaginilor termice).
2. Cerințe metrologice și tehnice
2.1. Unitatea de măsura trebuie să fie gradul Celsius, °C.
2.2. Domeniul de măsurare trebuie să fie cel puțin de la 35,5°C la 42°C.
2.3. Rezoluția și erorile de măsurare ale termometrelor electronice medicale, în condiții de referința: temperatura mediului ambiant (23 ±5)°C, umiditatea relativă (50 ±20)%, pentru domeniul (35,5 ... 42)°C trebuie să nu depășească valorile din tabelul 1.
Tabelul 1
Rezoluția și erori maxime tolerate (°C)
Clasa de
Erori maxime tolerate pentru
exactitate
Rezoluție
Ansamblu
Aparat indicator
Traductorul de temperatura
1
0,01
±0,15
±0,05
±0,10
2
0,1
±0,20
±0,10
±0,10
2.4. Pentru valori ale temperaturii situate în afară domeniului (35,5 ... 42,0)°C erorile maxime tolerate sunt duble față de cele prezentate în tabelul 1.
2.5. Termometrele electronice medicale trebuie să nu prezinte defecte care să afecteze rezultatul masurarii.
2.6. Termometrele electronice medicale trebuie să fie însoțite de o documentație de utilizare (prospect, carte tehnica, etc.) care să conțină cel puțin următoarele informații:
- o lista a componentelor termometrului și o schema bloc a circuitului din care să reiasă clar principiul de măsurare;
- domeniul de măsurare al termometrului, luând în considerare atât domeniul de măsurare al traductoarelor interschimbabile, cat și pe cel al aparatului indicator;
- timpul minim de atingere a echilibrului termic;
- proceduri de lucru, de instalare, tensiunea de alimentare;
- o identificare a componentelor și a părților interschimbabile corespunzătoare, cum ar fi traductoarele și, dacă este cazul, cablurile de conectare și bateriile;
- instrucțiuni și precautii pentru dezinfectarea și curățirea traductoarelor de temperatura;
- precautii privind protecția operatorilor;
- informații privind mediul de utilizare, depozitare și transport al termometrului.
3. Atestarea legalității
3.1. Pot fi supuse verificării metrologice periodice sau după reparare numai termometrele care au fost introduse pe piața și puse în funcțiune conform prevederilor legale.
3.2. Termometrele electronice medicale care îndeplinesc toate cerințele metrologice și tehnice din prezenta norma sunt admise la verificarea metrologica periodică. În acest caz, atestarea legalității se realizează prin emiterea buletinului de verificare cu decizia "ADMIS" și marcajul verificării metrologice.
3.3. Termometrele electronice medicale care nu îndeplinesc una sau mai multe cerințe metrologice și tehnice din prezenta norma sunt respinse la verificare și sunt declarate nelegale, utilizarea lor fiind interzisă. În acest caz nu se marcheaza cu marca metrologica de verificare și se emite buletin de verificare cu decizia "RESPINS".
-------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.