Metodologia din 30 aprilie 2004

1. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în calitate de secretar tehnic al Comitetului pentru produse medicinale veterinare, va asigura managementul și arhivarea documentelor, va aloca numerele și va întocmi certificatele de înregistrare, autorizațiile de fabricație și avizele de comercializare și va publică informațiile pe site-ul propriu.

2. În vederea alocării numerelor pentru certificatele de înregistrare, autorizațiile de fabricație și avizele de comercializare Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va tine registre separate pentru fiecare categorie. Numărul alocat va fi compus din 6 cifre, primele doua reprezentând terminația anului curent, iar următoarele 4 vor constitui un număr de ordine alocat. Numărul de ordine alocat va începe în fiecare an de la 0001.

3. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va întocmi certificatele de înregistrare, autorizațiile de fabricație și avizele de comercializare în 3 exemplare, pe care le va transmite Agenției Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru a fi semnate.

4. Două dintre exemplarele semnate (original și copie) vor fi transmise Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar care va completa listele de produse de uz veterinar autorizate, avizate, liste pe care le va face publice pe site-ul propriu.

Exemplarul original va fi înmânat persoanei responsabile sau împuternicitului acestuia.

5. Listele pentru produsele de uz veterinar autorizate vor conține următoarele informații, după caz:

- numărul alocat;

- firma producătoare și informațiile pentru contactarea acesteia;

- autorizația de fabricație nr. ...;

- persoana responsabilă și informațiile pentru contactarea acesteia;

- grupa de produse;

- denumirea produsului;

- forma farmaceutica/ambalajul;

- substanța activă/tulpina vaccinală/compoziția;

- domeniul de utilizare;

- timpul de așteptare sau de retragere;

- nivelul maxim de reziduuri admise în produsele alimentare de origine animala;

- data expirării autorizării;

- observații cu privire la valabilitatea autorizării: în vigoare/suspendată/anulată.

6. Listele pentru produsele de uz veterinar avizate vor conține următoarele informații:

- numărul alocat;

- firma producătoare și informațiile pentru contactarea acesteia;

- persoana responsabilă și informațiile pentru contactarea acesteia;

- grupa de produse;

- denumirea produsului;

- forma de prezentare/ambalajul;

- compoziția;

- domeniul de utilizare;

- timpul de așteptare sau de retragere;

- nivelul maxim de reziduuri admise în produsele alimentare de origine animala;

- data expirării autorizării;

- observații cu privire la valabilitatea avizării: în vigoare/suspendată/anulată.

7. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va publică pe site-ul propriu și listele cu distribuitorii autorizați, transmise de Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, care vor conține următoarele informații:

- numărul alocat;

- distribuitorul și informațiile pentru contactarea acestuia;

- punctul de lucru și informațiile pentru identificarea acestuia;

- activitățile pentru care a fost autorizat;

- observații cu privire la valabilitate: în vigoare/suspendată/anulată.

8. Numărul alocat în cazul distribuitorilor va fi înregistrat într-un registru întocmit de Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor.

9. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va înscrie în registrele corespunzătoare și va aloca numere, în conformitate cu prevederile pct. 2, pentru certificatele de înregistrare, autorizațiile de fabricație și avizele de comercializare emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme veterinare.

10. Certificatele de înregistrare, autorizațiile de fabricație și avizele de comercializare emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme veterinare vor fi înscrise în registre și în listele de pe site-ul propriu, cu menționarea suplimentara a numerelor sub care au fost emise.