Normele din 4 iunie 2003

Capitolul 1 Dispoziții generale

1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme, conform prevederilor

Hotărârii Guvernului nr. 190/2003

privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale.

2. Poate fi desemnat orice organism, persoana juridică sau entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedește ca poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformității dispozitivelor medicale și care respecta cerințele și criteriile aplicabile organismelor notificate, prevăzute în

Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 , precum și cerințele prevăzute de prezentele norme metodologice.

3. Organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice îndeplinesc sarcinile care fac obiectul desemnării atât pentru operatori economici români, cat și străini și prestează serviciile pentru care au fost desemnate atât pe teritoriul României, cat și în afară acestuia, după caz.

Capitolul 2 Documentele care se solicita organismelor pentru evaluare în vederea desemnării

1. Solicitarea pentru desemnare se realizează prin completarea și transmiterea de către organism la Ministerul Sănătății și Familiei a cererii de desemnare, al carei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoțită de următoarele documente:

a) certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerțului sau orice act juridic echivalent privind înființarea, în copie;

b) scurta prezentare a activității organismului, din care să rezulte experiența și abilitatile acestuia în domeniul evaluării dispozitivelor medicale, inclusiv organigrama organismului;

c) certificatul de acreditare ca organism de evaluare a conformității, emis de organismul național de acreditare, în copie;

d) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege;

e) referințe privind schema/schemele de evaluare care se aplică de către organism în calitate de organism desemnat și notificat; schema/schemele de evaluare trebuie să facă referire la cerințele și procedurile pentru evaluarea conformității;

f) raportul întocmit de către organismul național de acreditare privind competența tehnica a organismului pentru a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerințele esențiale;

g) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul;

h) modelul contractului de subcontractare a activităților, dacă este cazul;

i) o declarație scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul național de acreditare sa pună la dispoziție Ministerului Sănătății și Familiei, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea sa.

Capitolul 3 Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea și retragerea desemnării

1. Comisia de desemnare evaluează solicitarea privind desemnarea în urma examinării documentelor prevăzute la cap. II și a verificării respectării:

a) prevederilor

art. 14 și 16 din Legea nr. 608/2001

privind evaluarea conformității produselor;

b) criteriilor pentru desemnarea organismelor prevăzute în anexa nr. 11 la

Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 ;

c) cerințelor privind competența tehnica și capabilitatea organismului de a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1 la

Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 ;

d) sarcinilor în legătură cu procedura/procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele nr. 2-6 la

Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 , pentru care organismul solicita desemnarea;

e) valorii minime a asigurării de răspundere civilă;

f) oricăror alte cerințe aplicabile organismelor conform prezentelor norme metodologice.

2. În măsura în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea și notificarea organismului, Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte măsuri pentru informarea sa completa și corecta.

3.1. Comisia de desemnare emite certificatul de recunoaștere a organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerințele prevăzute de prezentele norme metodologice, stabilind scopul și sarcinile pentru care acesta va fi desemnat, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de desemnare. Modelul certificatului de recunoaștere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.

3.2. În situația în care organismul nu dovedește conformitatea cu cerințele prevăzute de prezentele norme metodologice, Comisia de desemnare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de desemnare, face cunoscută organismului respingerea motivată a desemnării.

3.3. Rezultatul evaluării realizate de Comisia de desemnare și decizia acesteia se consemnează într-un proces-verbal întocmit și păstrat conform Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei de desemnare.

3.4. Comisia de desemnare solicita, conform prevederilor

Hotărârii Guvernului nr. 487/2002 , înscrierea organismului prevăzut la pct. 3.1 în Registrul organismelor notificate.

4.1. Comisia de desemnare propune ministrului sănătății și familiei includerea organismului prevăzut la pct. 3.1 în lista cuprinzând organismele notificate care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale. Lista cuprinzând organismele notificate se aproba prin ordin al ministrului sănătății și familiei și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

4.2. Ordinul ministrului sănătății și familiei prevăzut la pct. 4.1 va conține pentru fiecare organism din lista informații privind denumirea completa, sediul, dispozitivele sau grupele de dispozitive care se supun evaluării conformității, procedura/procedurile de evaluare a conformității, sarcinile specifice pentru care a fost desemnat și numărul de identificare alocat ca urmare a înregistrării acestuia în Registrul organismelor notificate.

4.3. În cazuri motivate desemnarea și notificarea pot fi acordate pentru o perioadă limitată; în aceasta situație Comisia de desemnare va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării și notificării.

4.4. În termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la pct. 4.1, Comisia de desemnare solicita organismului desemnat stabilirea, împreună cu reprezentanții organismului național de acreditare, a programului de supraveghere; programul de supraveghere astfel convenit va fi transmis, în copie, Comisiei de desemnare de către organismul desemnat, în termen de 20 de zile lucrătoare de la data formulării solicitării.

5.1. Comisia de desemnare poate suspenda, limita sau retrage desemnarea unui organism, în cazul nerespectării cerințelor care au stat la baza desemnării sau în situația în care organismul solicita acest lucru.

5.2. Solicitarea organismului privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării trebuie înaintată Comisiei de desemnare cu minimum 3 luni înainte de încetarea activității.

5.3. În situația retragerii desemnării și notificării organismul trebuie să asigure predarea într-un mod corespunzător a documentelor și înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate sau în curs de realizare din perioada cat a fost desemnat, cu acceptul clientului, către Comisia de desemnare sau către un alt organism desemnat din domeniu, stabilit de Comisia de desemnare.

5.4. Decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării determina actualizarea ordinului ministrului sănătății și familiei care cuprinde lista organismelor notificate care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, prevăzută la pct. 4.1.

5.5. Suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării unui organism nu afectează certificatele de conformitate emise de acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării, cu excepția cazului prevăzut în

art. 45 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 .

6. Decizia privind retragerea desemnării și notificării se poate contesta de către organism la instanța judecătorească competența, în conformitate cu legislația în vigoare.

Capitolul 4 Supravegherea organismelor desemnate

1.1. Organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerințele și condițiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.

1.2. Organismele desemnate trebuie să facă cunoscute Comisiei de desemnare și organismului național de acreditare orice modificare care se intenționează a fi adusă documentelor prevăzute la cap. II pct. 1 lit. a), c), d), e), g) și h), precum și orice alta măsura ce se dorește a fi implementata și care ar putea afecta îndeplinirea cerințelor și respectarea condițiilor în legătură cu desemnarea cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Organismele desemnate vor comunică totodată și data pentru punerea în aplicare a modificării. În situația în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II, organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare și copia documentului actualizat.

1.3. Organismele desemnate vor transmite Comisiei de desemnare raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la pct. 1.2, dacă aceste modificări afectează condițiile prevăzute la pct. 1.1.

2.1. Supravegherea organismelor desemnate se realizează de către organismul național de acreditare în conformitate cu programul de supraveghere al acestuia.

2.2. În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere organismul desemnat va informa Comisia de desemnare cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet de audit încheiat de echipa de evaluare a organismului național de acreditare.

2.3. Organismele desemnate vor informa Comisia de desemnare cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării și reînnoirea acesteia.

3.1. În cazul existenței oricărui dubiu privind respectarea cerințelor care au stat la baza desemnării, organismul desemnat va transmite, la solicitarea Comisiei de desemnare, toate informațiile necesare pentru clarificarea situației apărute. Dacă este cazul, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul național de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat la organismul desemnat în cauza. Totodată Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificarii dubiului.

3.2. Organismul național de acreditare va transmite Comisiei de desemnare raportul și concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevăzut la pct. 3.1, în termen de doua zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.

4.1. În situația în care în cadrul procesului de evaluare sau supraveghere se constata neconformități față de cerințele prezentelor norme metodologice, Comisia de desemnare împreună cu organismul național de acreditare și organismul desemnat în cauza vor stabili măsurile necesare și programul pentru eliminarea neconformitatilor.

4.2. În funcție de natura neconformitatilor, Comisia de desemnare poate decide ca pe o perioadă determinata, până la eliminarea neconformitatilor, activitatea organismului în domeniul în care este desemnat să fie limitată sau suspendată.

5. Organismele trebuie să permită necondiționat reprezentanților Comisiei de desemnare accesul la documente și participarea la activitățile care privesc încercările și/sau evaluările ce se realizează de către acestea în legătură cu obiectul desemnării și supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

6. Organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior ca urmare a desemnării. Raportul anual va conține informații privind:

a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia;

b) reclamațiile înregistrate împotriva deciziilor organismului, inclusiv informații privind modul de rezolvare a acestora;

c) dificultățile intampinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea activității;

d) activitățile subcontractate, subcontractantii; măsurile întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea acestor activități;

e) participarea la activitățile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat.

Capitolul 5 Dispoziții finale

Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.