Ordinul nr. 923/2005
pentru aprobarea Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piața a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse
prezumat în vigoare
În baza prevederilor art. 29 alin. (1) lit. e) și ale
art. 53 din Ordonanța Guvernului nr. 49/2000
privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum și a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări și completări prin
în temeiul art. 3 alin. (1) pct. 5 și al
art. 4 pct. 1.10 din Hotărârea Guvernului nr. 408/2004
privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Gospodăririi Apelor, cu modificările și completările ulterioare, ministrul mediului și gospodăririi apelor emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Formularul de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piața a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, denumit în continuare Rezumatul notificării, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
Rezumatul notificării se elaborează de către notificator și se transmite autorității competente, conform prevederilor
art. 29 alin. (1) lit. e) din Ordonanța Guvernului nr. 49/2000
privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum și a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări și completări prin
Autoritatea competența este autoritatea publică centrala pentru protecția mediului.
Rezumatul notificării se transmite de către autoritatea publică centrala pentru protecția mediului autorităților competente ale statelor membre și Comisiei Europene, începând cu data aderării României la Uniunea Europeană.
Notificatorul transmite Rezumatul notificării, pe suport hârtie și în format electronic, atât în limba română, cat și în limba engleza.
Articolul 3
Anexa la prezentul ordin se pune la dispoziție celor interesați și pe pagina de web a autorității publice centrale pentru protecția mediului, la adresa: www.mmediu.ro.
Articolul 4
Prezentul ordin transpune integral
Decizia Consiliului 2002/812/CE
de stabilire, în conformitate cu
Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2001/18/CE
, a Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piața a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 280 din 18 octombrie 2002, p. 0037-0061.
Articolul 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul mediului și gospodăririi apelor, Sulfina Barbu București, 6 octombrie 2005. Nr. 923.
Anexa FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRII
PRIVIND INTRODUCEREA PE PIATA A ORGANISMELOR MODIFICATE
GENETIC, CA ATARE SAU ÎN PRODUSE
INTRODUCERE
Prezentul formular se utilizează pentru elaborarea rezumatului notificării privind introducerea pe piața a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinatii de OMG, ca atare sau în produse. Rezumatul notificării se include în dosarul tehnic din notificarea adresată autorității publice centrale pentru protecția mediului.
Informația din prezentul document constituie un rezumat al informațiilor incluse în rubricile corespunzătoare ale dosarului complet.
Se precizează ca evaluarea riscului, stabilită prin
pentru aprobarea
Ordonanței Guvernului nr. 49/2000
privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic (OMG) prin tehnicile biotehnologiei moderne precum și a produselor rezultate din acestea, numita în continuare Legea nr. 214, nu poate fi efectuată doar pe baza acestui document de sinteza.
Spațiul prevăzut după fiecare intrebare nu este relevant pentru gradul de detaliu al Informațiilor solicitate în rezumatul notificării.
Rezumatul notificării are doua părți.
Prima parte se aplică pentru produsele care constau din sau conțin organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare, și cuprinde următoarele secțiuni:
A Informații generale
B Natura OMG conținute în produs
C Comportarea previzibila a produsului
D Informații privind introducerile anterioare
E Informații privind planul de monitorizare
Partea a doua se aplică pentru produse constând din sau conținând plante superioare modificate genetic. Termenul de "plante superioare" înseamnă plante care aparțin grupului taxonomic Gymnospermae sl Angiospermae. Partea a doua cuprinde următoarele secțiuni:
A Informații generale
B Natura Plantelor Superioare Modificate Genetic (PSMG) conținute în produs
C Informații privind introducerile anterioare
D Informații privind planul de monitorizare
Partea 1 REZUMATUL NOTIFICĂRII PRIVIND
PRODUSELE CARE CONȚIN ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELE
DECÂT PLANTELE SUPERIOARE
A Informații generale
1. Precizări privind notificarea
(a) Țara/Statul Membru la care se referă, notificarea (de la data aderării)
(b) Numărul notificării
(c) Denumirea produsului (denumirea comercială și alte denumiri)
(d) Data de confirmare a primirii notificării
2. Notificator/producător/importator
(a) Numele notificatorului
(b) Adresa notificatorului
(c) Notificatorul este
producător intern []
importator
[]
(d) În cazul importului
(i) Numele producătorului
(îi) Adresa producătorului
3. Caracterizarea OMG conținute în produs
Precizati denumirea și natura fiecărui tip de OMG conținut în produs
4. Descriere generală a produsului
(a) Tipul de produs
(b) Compozitia produsului
(c) Specificitatea produsului
(d) Tipurile de utilizatori
(e) Eventuale condiții speciale de utilizare și manipulare precizate în
solicitarea de autorizare
(f) Dacă este cazul, zonele geografice din România/UE (de la data aderării)
la care trebuie să se limiteze comercializarea produsului, conform
condițiilor prevăzute în cererea de autorizare
(g) Orice tipuri de ecosisteme pentru care produsul nu este adecvat
(h) Estimarea cererii anuale potențiale
(i) în cadrul României/Comunității (de la data aderării)
(îi) pe piețele de export ale produselor românești/produselor comunitare
(de la data aderării)
(i) Codul (codurile) unic(e) de identificare ale OMG
5. Combinatia de OMG conținute în produs a fost notificată de către același notificator în temeiul Legii nr. 214/ Directivei 2001/18/CE
?
Da []
Nu
[]
(i) Dacă da, precizati numărul notificării, țara
(îi) Dacă nu, furnizati informații privind analiza riscului pe baza
elementelor prevăzute în Legea nr. 214
6. Același produs a fost simultan notificat, de către același notificator, către alt stat membru?(de la data aderării)
Da []
Nu []
Dacă da, precizati:
7. A fost introdus pe piața din România/Piața comunitara (de la data aderării) un alt produs cu aceeași combinație de OMG, de către un alt notificator?
Da []
Nu []
Nu se știe []
Dacă da, precizati:
8. Sinteza informațiilor obținute privind introducerea anterioară sau în curs, ale acelorași OMG sau ale aceleiași combinatii de OMG, realizată în condiții reprezentative pentru diferitele medii în care va fi posibil să se utilizeze OMG
9. Precizati instrucțiunile și/sau recomandările privind depozitarea și manipularea, inclusiv restricțiile obligatorii precizate în cererea de autorizare
10. Modul de ambalare propus
11. Cerințe de etichetare propuse, suplimentar față de prevederile legale
12. Măsuri propuse de notificator, pentru a fi luate în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita
13. Măsuri privind eliminarea și tratarea deșeurilor (dacă este cazul)
B Natura OMG conținute în produs
INFORMAȚII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU ORGANISMUL (ORGANISMELE) PARENTAL (PARENTALE), DIN CARE A FOST OBȚINUT OMG
14. Denumirea științifică și denumirile uzuale
15. Caracteristici fenotipice și genetice
16. Repartizarea geografică și habitatul natural al organismului
17. Stabilitatea genetica a organismului și factorii care o afectează
18. Potențialul de transfer și schimb genetic cu alte organisme și consecințele probabile ale transferului de gene
19. Informații privind reproducerea și factorii care o afectează
20. Informații privind supravietuirea și factorii care o afectează
21. Modalități de diseminare și factorii care o afectează
22. Interactiuni cu mediul
23. (a) Tehnici de detectie
23. (b) Tehnici de identificare
24. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderării) privind protecția sănătății umane și/sau a mediului
25. (a) Caracteristici patogene
25(b) Alte caracteristici dăunătoare ale organismului viu sau mort, inclusiv cele ale produselor lui extracelulare
26. Natura și descrierea elementelor genetice extracromozomiale cunoscute
27. Sinteza istoricului cunoscut al modificărilor genetice anterioare
INFORMAȚII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA
28. Metodele utilizate pentru modificarea genetica
29. Caracteristicile vectorului
(a) Natura și sursa vectorului
(b) Descrierea construcției vectorului
(c) Harta genetica și/sau harta restrictiva a vectorului
(d) Informații privind secventele
(e) Informații privind măsura în care vectorul conține secvente ale căror
produs sau suprafața de funcționare nu sunt cunoscute
(f) Capacități de transfer genetic ale vectorului
(g) Frecventa de mobilizare a vectorului
(h) Partea din vector care rămâne în OMG
30. Informații privind insertul
(a) Metodele utilizate pentru construirea insertului
(b) Situri restrictionate
(c) Secventa insertului
(d) Originea și funcția fiecărei părți componente a insertului în OMG
(e) Informații privind măsura în care insertul se limitează la funcția
prevăzută
(f) Localizarea insertului în OMG
INFORMAȚII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) DIN CARE PROVINE INSERTUL (ORGANISME DONOARE)
31. Denumirea științifică și alte denumiri
32. Precizati dacă organismul donor are caracteristici patogene sau dăunătoare; dacă da, precizati natura acestor caracteristici
33. Dacă organismul donor are caracteristici patogene sau dăunătoare, precizati dacă secventele inserate sunt implicate, într-un fel sau altul
34. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderării) privind protecția sănătății umane și a mediului
35. Precizati dacă sunt posibile sau au fost observate schimburi naturale de material genetic între organismul (organismele) donor (donoare) și organismul receptor
INFORMAȚII PRIVIND OMG CONȚINUT(E) ÎN PRODUS
36. Descrierea trasaturilor genetice sau caracteristicilor fenotipice, dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)
37. Stabilitatea genetica a OMG, dacă este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)
38. Rata și nivelul de exprimare al noului material genetic
39. Activitatea proteinelor exprimate
40. (a) Descrierea tehnicilor de detectie a OMG în mediu, dacă sunt diferite de tehnicile de detectie a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)
40. (b) Descrierea tehnicilor de identificare, care permit diferentierea OMG de organismul receptor sau parental
41. Consideratii privind sănătatea
(a) Efectele toxice sau alergene ale OMG și/sau ale produselor lor
metabolice, dacă sunt semnificativ diferite de cele ale organismului
receptor/parental
(b) Pericole datorate produsului, dacă sunt importante
(c) Compararea patogenicitatii OMG cu cea a organismului donor, receptor
sau parental, dacă exista diferențe semnificative
(d) Capacitatea de colonizare, dacă diferă semnificativ față de cea a
organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)
(e) Dacă organismul este mai patogen decât organismul (organismele) receptor
(receptoare) sau parental(e) pentru persoanele cu imunitate normală,
precizati informațiile prevăzute în subanexa 8 A, partea II C (2)(i),
(v) a Legii nr. 214
INTERACTIUNILE OMG CU MEDIUL
42. Supravietuirea, multiplicarea și introducerea OMG în mediu, dacă diferă sensibil față de cele ale organismului receptor sau parental
43. Impactul OMG (OMG-urilor) asupra mediului, dacă este diferit de cel al organismului receptor sau parental
C Comportamentul previzibil al produsului, dacă este diferit de cel al organismului
(organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)
IMPACTUL PRODUSULUI ASUPRA MEDIULUI
EFECTELE PRODUSULUI ASUPRA SĂNĂTĂȚII UMANE, DACĂ SUNT DIFERITE DE CELE ALE ORGANISMULUI (ORGANISMELOR) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU PARENTAL(E)
D Informații privind introducerile anterioare
ISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE, NOTIFICATE ÎN TEMEIUL LEGII NR. 214/
DIRECTIVEI 18/2001/EC
(DACĂ ESTE CAZUL)
1. Numărul notificării
2. Situl de introducere
3. Scopul introducerii
4. Durata introducerii
5. Durata monitorizarii post- introducere
6. Scopul monitorizarii post- introducere
7. Concluziile monitorizarii post- introducere
8. Rezultatele introducerii în ceea ce priveste orice risc asupra sănătății umane și asupra mediului în conformitate cu Art. I, pct. 28 al Legii nr. 214.
ISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE REALIZATE ÎN ROMÂNIA/ÎN CADRUL COMUNITĂȚII (de la data aderării) SAU ÎN AFARĂ ROMÂNIEI /COMUNITĂȚII (de la data aderării)
1. Țara în care s-a realizat introducerea
2. Autoritatea care a supravegheat introducerea
3. Situl de introducere
4. Scopul introducerii
5. Durata monitorizarii post- introducere
6. Scopul monitorizarii post-introducere
7. Concluziile monitorizarii post- introducere
8. Rezultatele introducerii privind orice risc asupra sănătății umane și asupra mediului
ISTORICUL ACTIVITĂȚILOR ANTERIOARE, RELEVANTE PENTRU ACTIVITATEA DE EVALUARE A RISCURILOR ÎNAINTE DE COMERCIALIZARE
E Informații privind planul de monitorizare - trasaturi identificate, caracteristici și incertitudini privind OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui să se țină seama în planul de monitorizare post- comercializare
Partea 2 FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRII PRIVIND
PRODUSELE CARE CONȚIN PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC
(PSMG)
A Informații generale
1. Precizări privind notificarea
(a) Țara/Statul membru la care se referă notificarea (de la data aderării)
(b) Numărul notificării
(c) Denumirea produsului (denumirea comercială și alte denumiri)
(d) Data de confirmare a primirii notificării
2. Notificator
(a) Numele notificatorului
(b) Adresa notificatorului
(c) Notificatorul este producător []
Importator []
intern
(d) În cazul importului, precizati numele și adresa producătorului
3. Descriere generală a produsului
(a) Denumirea plantei receptoare sau parentale și funcția prevăzută a
modificării genetice
(b) Orice forma specifică în care produsul nu trebuie introdus pe piața
(semințe, flori tăiate, părți vegetative, etc), precizate prin cererea
de autorizare
(c) Utilizarea prevăzută a produsului și tipuri de utilizatori
(d) Orice instrucțiuni și/sau recomandări specifice de utilizare, depozitare
și manipulare, inclusiv eventualele restrictii obligatorii, precizate
prin cererea de autorizare
(e) Dacă este cazul, zonele geografice din România / UE (de la data aderării)
la care produsul trebuie să se limiteze, conform condițiilor prevăzute
în cererea de autorizare
(f) Orice tip de mediu pentru care produsul nu este potrivit
(g) Orice cerințe propuse privind ambalarea
(h) Orice cerințe propuse de etichetare, în plus față de prevederile legale
(i) Estimarea cererii potențiale
(i) pe piața interna/în cadrul Comunității (de la data aderării)
(îi) pe piața externa/pe piețele de export, al produselor comunitare
(j) Codul (codurile) unic(e) de identificare ale OMG
4. PSMG continuta în produs a făcut obiectul unei notificări în temeiul
Legii nr. 214/2002 / Directivei 2001/18/CE
și Directivei 90/220/CEE?
Da []
Nu []
(i) Dacă nu, precizati informații privind analiza riscului pe baza
elementelor prevăzute în Legea nr. 214
5. Produsul face simultan obiectul unei notificări într-un alt stat/alt stat membru (de la data aderării)?
Da []
Nu []
(i) Dacă nu, precizati informații privind analiza riscului pe baza
elementelor prevăzute în Legea nr. 214
sau
Același produs a făcut obiectul unei notificări anterioare sau simultane într-o țara terta?
Da []
Nu []
Dacă da, precizati
6. Aceeași PSMG a făcut obiectul unei notificări anterioare în scopul comercializării în România/Comunitatea Europeană (de la data aderării)?
Da []
Nu []
Dacă da, precizati numărul notificării și statul/statul membru implicat
7. Măsuri propuse de notificator în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita, precum și măsuri privind eliminarea și tratarea
B Natura PSMG conținute în produs
INFORMAȚII PRIVIND PLANTELE RECEPTOARE SAU (DACĂ ESTE CAZUL) PLANTELE PARENTALE
8. Denumirea completa (a) Familia
(a) Familia
(b) Genul
(c) Specia
(d) Subspecia
(e) Cultivar/linie genealogica
(f) Denumirea comuna
9. (a) Informații privind reproducerea
(i) Mod(uri) de reproducere
(îi) Factori specifici care afectează reproducerea, dacă este cazul
(iii) Durata unei generații
9. (b) Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice
10. Capacitatea de supravietuire
(a) Capacitatea de a forma structuri de supravietuire sau de latenta
(b) Factori specifici care afectează capacitatea de supravietuire,
dacă este cazul
II. Introducerea
(a) Modalitățile de introducere și amploarea acesteia
(b) Factori, specifici care afectează introducerea, dacă exista
12. Distribuția geografică a plantei
13. În cazul speciilor de plante care nu cresc de obicei în România/statul membru sau statele membre (de la data aderării), descrierea habitatului natural al plantei, inclusiv informații privind pradatorii, parazitii, concurentii sau simbiotii
14. Interactiuni potențial importante ale plantei cu alte organisme din ecosistemul în care crește de obicei, inclusiv informații privind efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și altor organisme
15. Trasaturi fenotipice și genetice
INFORMAȚII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA
16. Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica
17. Natura și originea vectorului utilizat
18. Dimensiunea, originea [denumirea organismului donor (organismelor donoare)] și funcția prevăzută a fiecărui fragment constitutiv al zonei prevăzute pentru inserare
INFORMAȚII PRIVIND PSMG
19. Descrierea trasaturii (trasaturilor) și caracteristicilor introduse sau modificate
20. Informații privind secventele efectiv inserate/eliminate/modificate
(a) Dimensiunea și structura insertului și metodele de caracterizare,
inclusiv informații privind orice părți ale vectorului introdus în
PSMG sau privind orice secventa sau ADN străin care rămâne în PSMG
(b) În cazul eliminării, dimensiunea și funcția zonei (zonelor) eliminate
(c) Localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, în
cloroplast, în mitocondrie sau într-o formă neintegrata), precum și
metodele de determinare a localizarii
(d) Numărul de copii și stabilitatea genetica a insertului
(e) În cazul modificărilor, altele decât insertia sau eliminarea, descrieti
funcțiile materialului modificat genetic înainte și după modificare,
precum și schimbările directe în exprimarea genelor ca urmare a
modificării
21. Informații privind exprimarea insertului
(a) Informații privind exprimarea insertului și metodele de caracterizare
a exprimarii
(b) Părțile plantei în care este exprimat insertul (de exemplu, rădăcini,
tulpini, polen, etc.)
22. Informații privind diferența între PSA/IG și planta receptoare
(a) Modul (modurile) și/sau viteza de reproducere
(b) Diseminarea
(c) Capacitatea, de supravietuire
(d) Alte diferențe
23. Potențialul de transfer al materialului genetic de la PSMG la alte organisme
24. Informații privind orice efecte dăunătoare asupra sănătății umane și asupra mediului, ca urmare a modificării genetice
25. Informații privind siguranța PSMG pentru sănătatea animala, dacă PSMG este destinată utilizării în hrana pentru animale, în cazul în care aceasta este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)
26. Mecanismele interactiunii între PSMG și organismele-ținta (dacă este cazul), dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)
27. Interactiuni potențial importante cu organismele nevizate, dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)
28. Descrierea tehnicilor de detectare și identificare ce permit deosebirea PSMG de organismul (organismele) receptor (receptoare)/parental(e)
INFORMAȚII PRIVIND IMPACTUL POTENȚIAL AL INTRODUCERII PSMG ASUPRA MEDIULUI
29. Impactul potențial asupra mediului al introducerii în mediu sau al introducerii pe piața a OMG (anexa 12^1 D2 a legii 214), dacă este diferit față de o introducere sau o introducere pe piața, similare, a (ale) organismului (organismelor) receptor
(receptoare)/parental(e)
30. Impactul potențial asupra mediului al interactiunii PSMG cu organismele-ținta (dacă este cazul), în cazul în care este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)
31. Impactul posibil asupra mediului în urma interactiunilor potențiale cu organismele nevizate, dacă este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)
(a) Efecte asupra biodiversitatii în zona de cultura
(b) Efecte asupra biodiversitatii în alte habitate
(c) Efecte asupra polenizatorilor
(d) Efecte asupra speciilor pe cale de dispariție
C Informații privind introducerile anterioare
32. Istoricul introducerilor anterioare notificate în conformitate cu Legea nr. 214, de către același notificator
(a) Numărul notificării
(b) Concluziile monitorizarii post- introducere
(c) Rezultatele introducerii în ceea ce privește orice riscuri asupra
sănătății umane și a mediului (prezentate autorității competente în
conformitate cu art. I, pct. 28 al Legii nr. 214
33. Situația introducerilor anterioare efectuate în cadrul sau în afară tarii/Comunității (de la data aderării) de către același notificator
(a) Țara în care s-a realizat introducerea
(b) Autoritatea care a supravegheat introducerea
(c) Situl în care s-a făcut introducerea
(d) Scopul introducerii
(e) Durata introducerii
(f) Scopul monitorizarii post- introducere
(g) Durata monitorizarii post- introducere
(h) Concluziile monitorizarii post╗ introducere
(i) Rezultatele introducerii privind orice riscuri asupra sănătății umane
și asupra mediului
D Informații privind planul de monitorizare - trasaturi, caracteristici și incertitudini referitoare la OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui să se țină seama în planul de monitorizare post comercializare
-----------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.