Ordinul nr. 317/2005

Anexa NORMA DE METROLOGIE LEGALĂ

NML 039-05 "Electroencefalografe"

1. Domeniul de aplicare

1.1. Prezenta norma de metrologie legală stabilește cerințele metrologice și tehnice pe care trebuie să le îndeplinească electroencefalografele utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodică sau după reparare, în scopul utilizării în domeniile de interes public.

1.2. Prezenta norma de metrologie legală se referă atât la "Electroencefalografe", aparate de diagnostic medical având cel puțin opt canale, analogice și/sau digitale cat și la echipamentele de achiziție și analiza a electroencefalogramei asistate de calculator.

2. Terminologie

În prezenta norma de metrologie legală termenii utilizați au următoarele semnificatii:

2.1. electroencefalograf - aparat, electromedical destinat diagnosticarii și explorării sistemului nervos central, pe baza înregistrării biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor, cu ajutorul electrozilor cablului de pacient.

2.2. cablu de pacient - cablu multifilar ecranat prevăzut cu 8, 16, 24 sau 32 de electrozi de culegere a semnalului, care face legătură între pacient și circuitele de intrare ale aparatului.

2.3. electrod de culegere - electrod aplicat pe o anumită zona specifică a capului, pentru culegerea biocurentilor campurilor transcraniene.

2.4. electrod de referința - electrod aplicat pe o zona cu o activitate a sistemului nervos central, considerată nulă (pe fosa nazala sau pe lobul urechii).

2.5. electroencefalografie - metoda electrofiziologica de explorare a sistemului nervos central, constând în înregistrarea biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor și înregistrarea grafica a acestora în timp sub forma de unde.

2.6. ritm - unde specifice activității bioelectrice cerebrale emise într-un interval de frecventa.

2.7. ritm principal - ritmul activității bioelectrice ce se defineste prin mai mulți parametri: frecventa (c/s), amplitudinea (╡V), morfologia și localizarea topografica (regiunea posterioară alfa, regiunea anterioară beta, regiunea temporala theta) variabila.

2.8. ritm secundar - varianta ritmului principal cu frecventa asemănătoare dar cu morfologie, amplitudine și localizare diferita (elemente de fânețe în interpretarea electroencefalogramei).

2.9. modificarea traseului electroencefalografic - modificarea de amplitudine, de frecventa și a morfologiei.

2.10. modificare de amplitudine - amplitudinea crescută, amplitudinea scăzută și amplitudinea absenta.

2.11. sensibilitate - raportul, exprimat în mm/æV, între amplitudinea vârf la vârf înregistrată și amplitudinea semnalului de intrare (æV) care o produce.

2.12. nivel de referința - nivelul de aproximativ 10 mm/æV.

2.13. tensiune de calibrare - saltul de tensiune înregistrat în scopul calibrarii amplitudinii.

2.14. calibrare - operație care permite înregistrarea tensiunii de calibrare sau a tensiunii zero, în locul înregistrării electroencefalogramei.

2.15. constanta în timp - timpul necesar pentru ca amplitudinea unui semnal dreptunghiular (de calibrare-test) înregistrat, sa scada până la 1/e (cca 37%) din valoarea sa inițială (unde e = 2,7182818285 reprezintă baza logaritmului natural).

2.16. tensiunea de dezechilibru - tensiunea continua datorată proceselor electrochimice la suprafața de contact a electrozilor cu scalpul.

2.17. timp de blocare - timp în care lantul de amplificare ieșit din caracteristicile sale, este inutilizabil.

2.18. factor de rejectie - factorul de rejectie în mod comun este raportul între amplitudinea vârf la vârf a unui semnal în faza, aplicat la intrarea aparatului și amplitudinea vârf la vârf a unui semnal în contrafaza, și care produce o amplitudine identică cu amplitudinea vârf la vârf a semnalului înregistrat pe hârtie.

Factorul de rejectie caracterizează abilitatea amplificatorului diferential de a alege între semnalul diferential util și semnalul de mod comun (cu sau fără rezistenta de dezechilibru) și masa.

2.19. bit de semnificație minima (BS min) - reprezintă cifra cel mai puțin semnificativă amplasata de regula în extremitatea dreapta a numărului. Acest bit poarta într-un sistem numeric cea mai mica informație care are sens, reprezentând rezoluția sistemului respectiv. Din aceasta cauza toate erorile analogice trebuie să reprezinte fracțiuni din valoarea (curentului sau tensiunii) asociata acestui bit.

2.20. bit de semnificație maxima (BS Max) - reprezintă cifra pozitionata de obicei la scrierea din partea extrema stanga și care are pondere maxima în număr.

2.21. domeniul maxim al iesirii (full output range FR) - reprezintă valoarea mărimii analogice de la ieșirea convertorului digital. Deoarece convertorul digital analog este în esenta un atenuator programabil, mărimea de ieșire este o fracțiune din mărimea de intrare (REF); astfel pentru un convertor cu "n" biti valoarea maxima a iesirii este FR = k(2^n - 1)/2, unde k este factorul de scara.

2.22. capăt de scara - reprezintă valoarea mărimii de ieșire egala cu mărimea de intrare multiplicata cu factorul de scara FS = k x REF.

2.23. rezoluție - numărul de stări (nivele) distincte posibile ale mărimii de la ieșirea convertorului digital analog sau de la intrarea convertorului analog numeric; se exprima în "biti", în procente din valoarea dinamicii sau în număr de nivele de cuantificare; în cazul convertorului digital analog pentru "n" biti la ieșire vom avea un număr de 2^n nivele posibile.

2.24. caracteristica amplitudine-frecventa - reprezintă variatia în funcție de frecventa a amplitudinii semnalului de ieșire înregistrat, când amplitudinea semnalului de intrare este menținută constanta.

2.25. hysterezisul de înregistrare - reprezintă distanta dintre liniile de baza ale traiectoriei obținute după reducerea la zero a unui semnal de intrare pozitiv sau negativ.

3. Cerințe metrologice și tehnice

3.1. Condiții nominale de funcționare

Electroencefalografele sunt utilizate în încăperi închise lipsite de praf, gaze, noxe, câmpuri electromagnetice radiante de frecvente radio puternice sau perturbatii care ar putea influența buna funcționare a lor.

Condițiile nominale de funcționare sunt următoarele:

3.1.1. Limitele de temperatura admise pentru utilizare: (5 ... 30)°C

3.1.2. Umiditatea relativă a aerului: de la 50% la 80%

3.1.3. Presiunea ambianta: de la 96 kPa la 104 kPa (până la 1300 m altitudine)

3.1.4. Variatiile tensiunii de rețea: 220 V ±10%

3.1.5. Variatia frecvenței de rețea: 50 Hz ±2%

3.2. Cerințe metrologice

3.2.1. În documentația insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie să fie declarate următoarele caracteristici metrologice:

3.2.1.1. Constanta de timp

3.2.1.2. Caracteristica de răspuns (amplitudine-frecventa) într-un anumit interval de frecventa, pentru semnal de intrare constant

3.2.1.3. Factorul de rejectie de mod comun cu sau fără tensiune de dezechilibru aplicată, pentru fiecare canal al electroencefalografului

3.2.1.4. Impedanta de intrare masurata

3.2.1.5. Nivelul de zgomot intrinsec raportat la intrare într-un anumit interval de timp precizat de către constructor

3.2.1.6. Lățimea liniei de baza

3.2.1.7. Deriva liniei de baza într-un timp precizat de către constructor

3.2.1.8. Hysterezisul de înregistrare pentru electroencefalografele analogice

3.2.1.9. Coeficientul de cuplaj parazit între canale într-un anumit interval de frecventa

3.2.1.10. Curentul auxiliar prin circuitul format, când electrozii sunt conectati la pacient.

Toate caracteristicile metrologice enumerate mai sus, determinate conform prevederilor procedurilor verificare specifice, nu trebuie să depășească valorile indicate de către producător.

Caracteristicile metrologice se determina în condiții nominale de funcționare, enumerate la capitolul 3.1 în absenta oricărei perturbatii.

3.2.2. În documentația insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie să fie declarate următoarele erori tolerate:

3.2.2.1. Eroarea relativă de măsurare a tensiunii pentru semnalele înregistrate

3.2.2.2. Eroarea relativă de măsurare a sensibilității pentru semnalele înregistrate

3.2.2.3. Eroarea relativă de măsurare a vitezei de înregistrare

3.2.2.4. Eroarea relativă de măsurare a intervalelor de timp

3.2.2.5. Eroarea relativă de măsurare a dispozitivelor de etalonare interna

3.2.2.6. Eroarea relativă de măsurare a rezistentei interne a electrodului.

Toate erorile de măsurare prezentate mai sus, determinate conform procedurilor de verificare specifice nu trebuie să depășească valorile indicate de către producător. Erorile de măsurare se determina în condiții nominale de funcționare, enumerate la capitolul 3.1 și în absenta oricărei perturbatii.

3.2.3. Reproductibilitate

În cazul masurarii activității cerebrale cu un electroencefalograf într-un loc diferit sau de către un alt utilizator, toate celelalte condiții fiind identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinări) trebuie să fie foarte apropiate între ele. Diferența dintre rezultatele masurarilor comparate, trebuie să fie cel mult jumătate din valoarea erorii maxime tolerate indicată de către producător.

3.2.4. Repetabilitate

În cazul masurarii activității cerebrale cu un electroencefalograf, al aceluiași pacient în condiții de măsurare identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinări) trebuie să fie foarte apropiate între ele. Diferența dintre rezultatele masurarilor trebuie să fie cel mult jumătate din valoarea erorii maxime tolerate indicată de către producător.

3.2.5. Unități de măsura

Unitățile de măsura folosite trebuie să fie în concordanta cu reglementările în vigoare privind unitățile de măsura legale și simbolurile lor.

3.2.6. Indicarea rezultatului masurarii

3.2.6.1. Indicare (înscrierea) rezultatului masurarii trebuie să se facă prin intermediul inregistratorului grafic pe hârtie carbon (indigou), pe hârtie cu penita cu cerneala sau pe hârtie obișnuită cu ajutorul unei imprimante, funcție de tipul de electroencefalografului verificat.

3.2.6.2. Indicarea rezultatului masurarii trebuie să fie clara și neambiguă și să fie însoțită de acele marcaje și inscriptionari necesare pentru a informa utilizatorul asupra semnificatiei rezultatului. În condiții normale de utilizare, rezultatul indicat trebuie să poată fi citit cu usurinta.

3.2.6.3. Electroencefalografele înscriu (tiparesc) rezultatul masurarii pe o hârtie conform punctului 3.2.6.1, iar acesta trebuie să fie ușor lizibil și sa nu poată fi sters.

3.3. Cerințe tehnice.

În condiții nominale de funcționare electroencefalografele trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

3.3.1. Electroencefalografele supuse verificărilor metrologice trebuie să prezinte integritate constructivă, sa nu prezinte coroziuni, deformari și defectiuni mecanice, care pot influența buna lor funcționare (deteriorarea afisajelor, a butoanelor, mufelor, conectoarelor, a cablului de legătură dintre pacient și intrările aparatului, a inregistratorului grafic).

3.3.2. Electroencefalografele trebuie să permită controlul funcțiilor de măsurare. Dacă este necesar, echipamentele sau programele informatice speciale care fac posibil acest control trebuie să fie integrate în mijlocul de măsurare, iar procedurile de încercare trebuie descrise în manualul de utilizare. Dacă electroencefalograful are programe informatice asociate care asigura și alte funcții (de interpretare a rezultatelor și indicare a diagnosticului) decât cele de măsurare, programul informatic care este important pentru verificarea caracteristicile metrologice trebuie să fie identificabil și sa nu poată fi influentat într-o maniera inadmisibila de către programele informatice asociate.

3.3.3. Toate tastele, bornele și comutatoarele dispozitivelor electroencefalografelor, trebuie să fie inscriptionate precum și panoul de comanda, astfel încât să se înțeleagă rolul lor.

3.3.4. Electroencefalografele trebuie să fie însoțite de un număr de conductoare de legătură între pacient și circuitele de intrare, funcție de numărul canalelor de amplificare, care au la capete banane sau la un capăt banane și la celălalt capăt diverse dispozitive de fixare a electrozilor.

3.3.5. Carcasele electroencefalografelor trebuie să protejeze componentele din interior față de atingere, praf, umiditate, și să fie prevăzute cu posibilități de sigilare după verificare.

3.3.6. Butoanele comutatoarelor, tastele, elementele afisajelor trebuie să funcționeze corect, conform destinației fiecăruia. Comutatoarele trebuie să fie manevrate cu usurinta fără socuri prea mari sau intepeniri pe/sau între pozițiile normale de funcționare.

3.3.7. Verificarea electroencefalografului trebuie să cuprindă și verificarea cerințelor privind sistemul de înregistrare astfel:

- existenței urmei (traseului) liniei izoelectrice pe hârtia de înregistrare;

- a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice;

- a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice;

- alimentarea cu cerneala a penitei;

- deplasarea înregistrării la diferite viteze;

- semnalul de etalonare (calibrare) sa figureze la începutul fiecărei înregistrări;

- sa existe posibilitatea de reglare a sensibilității în mod continuu sau în trepte.

3.3.8. Electroencefalograful trebuie să aibă în buna stare de funcționare sistemele de programare prescrise de către producător în cartea tehnica astfel:

- programarea electroencefalografelor, trebuie să poată fi facuta manual după dorința utilizatorului;

- programarea electroencefalografelor, trebuie să poată fi facuta automat, conform unor programe prestabilite de către constructor pentru fiecare tip;

- programarea electroencefalografelor trebuie să poată fie facuta prin intermediul unei interfete.

3.3.9. Electroencefalografele trebuie să poată realiza înregistrarea semnalului pe hârtie în același sens cu polaritatea semnalului aplicat electrozilor (polaritatea derivatiilor).

Modul de conectare a electrozilor este standardizat.

3.3.10. Protecția împotriva interventiilor neautorizate și a degradării informatiei

3.3.10.1. Caracteristicile metrologice ale unui electroencefalograf nu trebuie să fie influentate într-o maniera inadmisibila de conectarea sa la un alt dispozitiv, de orice caracteristica a dispozitivului conectat sau de orice dispozitiv care comunică de la distanta cu mijlocul de măsurare.

3.3.10.2. Componentele materiale ale unui electroencefalograf care sunt esențiale pentru asigurarea caracteristicilor metrologice trebuie să aibă posibilitatea să fie făcute inviolabile.

Măsurile de securitate prevăzute trebuie să permită obținerea de dovezi asupra interventiilor neautorizate.

3.3.10.3. Programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie identificate ca atare și făcute inviolabile. Identificarea programelor de către electroencefalograf trebuie să fie efectuată cu usurinta.

3.3.10.4. Informațiile de măsurare, programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice și parametrii metrologice importanti, memorati sau transmisi, trebuie să fie protejati corespunzător împotriva degradării accidentale sau intenționate.

3.3.11. Informații pe care trebuie să le prezinte electroencefalografele și informații insotitoare.

3.3.11.1. Inscriptionarile electroencefalografelor trebuie să fie în conformitate cu cele indicate de către producător în cartea tehnica a electroencefalografelor, să fie clare și astfel dispuse încât sa nu existe posibilitatea confuziei la manevrarea acestora. Mijlocul de măsurare medical trebuie să fie prevăzut cu o eticheta, un panou de comanda și panouri pentru interfete (intrari-iesiri) care trebuie să cuprindă o minima inscriptionare:

- denumirea și tipul aparatului;

- denumirea și emblema (marca) întreprinderii producătoare;

- numărul de serie (de fabricație) al aparatului;

- date privind condițiile de utilizare; clasa de protecție pentru electrosecuritate, etc.;

- indicații privitoare la butoanele și dispozitivele de reglare, scări, borne de acces etc.;

- scarile de amplificare (sensibilitate), vitezele de derulare, valoarea semnalului de calibrare, valorile filtrelor, etc.;

- intervalul de frecvente pentru filtre;

- marcajul de identificare.

3.3.11.2. Electroencefalografele trebuie însoțite de un manual de utilizare (tradus în limba română) care să conțină informații privind modul sau de funcționare, condiții nominale de funcționare, clasele de mediu mecanic și electromagnetic, temperatura limita superioară și inferioară, indicații cu privire la existenta sau inexistenta condensarii, a locului de utilizare în spații închise, instrucțiuni privind instalarea, întreținerea, repararea și reglaje admise.

Manualul de utilizare trebuie să conțină toate caracteristicile metrologice și tehnice impuse de producător conform capitolelor 3.7 și 3.8 din prezenta norma de metrologie legală și care se verifica conform procedurilor de verificare metrologice.

3.3.11.3. Toate marcajele și inscriptionarile impuse de oricare dintre cerințele indicate de către producător în cartea tehnica, trebuie să fie clare, netransferabile și astfel dispuse încât sa nu existe posibilitatea să fie șterse sau sa nu existe confuzii la manevrarea acestora.

3.4. Posibilitatea evaluării conformitatii

3.4.1. Electroencefalografele trebuie să fi concepute astfel încât să permită evaluarea conformitatii lor cu cerințele metrologice și tehnice prevăzute în prezenta norma de metrologie legală.

4. Atestarea legalității

4.1. Verificarea metrologica periodică sau după reparații a electroencefalografelor se poate realiza numai dacă acesta au fost introduse pe piața și puse în funcțiune în condiții legale.

4.2. Modalitățile de control metrologic legal aplicabile electroencefalografelor sunt cele prevăzute în Lista Oficială (LO) a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal, în vigoare.

4.3. Atestarea legalității unui electroencefalograf se poate face numai după demonstrarea conformitatii acestuia cu cerințele metrologice și tehnice prevăzute în prezenta norma de metrologie legală.

Atestarea legalității se finalizează prin aplicarea marcajelor metrologice și eliberarea unor documente specifice, în conformitate cu prevederile instrucțiunilor de metrologie legală în vigoare.

----