Norme · Ministerul Sănătății Publice

Normele din 20 iulie 2006

privind autorizarea pentru activitatea de distribuție angro de medicamente

prezumat în vigoare

Data actului
20 iulie 2006
Emitent
Ministerul Sănătății Publice
Publicat în
Monitorul Oficial nr. 655 din 28 iulie 2006
Citează
3 acte
Structură
33 de articole · 63.158 caractere
Sursă
legislatie.just.ro

Articolul 1

(1)

Distribuția angro de medicamente se desfășoară de către persoane juridice române, denumite distribuitori angro de medicamente, în unități denumite depozite de medicamente.

(2)

Distribuția angro de medicamente se desfășoară în baza unei autorizații pentru activitatea de distribuție angro de medicamente emise de Ministerul Sănătății Publice, conform modelului nr. 1.

(3)

Autorizația pentru activitatea de distribuție angro de medicamente este însoțită de anexa/anexe care face/fac parte integrantă din aceasta, emisă/emise pentru fiecare sediu/sedii în care se desfășoară activitate de distribuție angro, denumite puncte de lucru, conform modelului nr. 2.

Articolul 2

(1)

Autorizația pentru activitatea de distribuție angro de medicamente poate fi eliberata de Ministerul Sănătății Publice la solicitarea unei persoane juridice române.

(2)

Depozitul de medicamente poate deține mai multe puncte de lucru în care se desfășoară activitate de distribuție angro, fiecare dintre acestea fiind autorizate în conformitate cu prezentele norme și înscrise în anexa/anexele la autorizație.

Articolul 3

(1)

Depozitele de medicamente distribuie numai medicamente care dețin autorizație de punere pe piața eliberata conform legii.

(2)

Prin excepție de la alin. (1), depozitul de medicamente poate distribui medicamente fără autorizație de punere pe piața în situațiile prevăzute la

art. 699 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, pe baza unei aprobări exprese a Ministerului Sănătății Publice.

(3)

Depozitul de medicamente poate deține și distribui și alte produse, cum ar fi: cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante și produse din plante, cu respectarea legislației specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi stocate în zone distincte.

Articolul 4

În vederea obținerii autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente, solicitantul depune la Ministerul Sănătății Publice următoarele documente:

a) formularul standard pentru solicitarea autorizației, conform modelului nr. 3;

b) certificatul de înregistrare al societății comerciale, emis de oficiul registrului comerțului, și certificatul constatator privind înregistrarea adresei sediului punctului/punctelor de lucru;

c) schita spațiului/spațiilor, descrierea acestora;

d) personalul angajat - organigrama;

e) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în forma liberala, pentru o norma întreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-șef, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din România, eliberat în condițiile legii;

f) contractul de muncă și autorizația de libera practica, pentru asistenții de farmacie;

g) dovada deținerii spațiului;

h) dovada depunerii sumei de autorizare prevăzute de lege pentru fiecare punct de lucru;

i) dovada angajării persoanei calificate și documentele care să ateste îndeplinirea condițiilor prevăzute la art. 12;

j) documentul eliberat de Agenția Naționala a Medicamentului care să ateste respectarea Regulilor de buna practica de fabricație, în cazul depozitelor de medicamente care dețin substanțe farmaceutice ce urmează a fi divizate, ambalate și etichetate în vederea distribuirii lor.

Articolul 5

(1)

În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete se efectuează inspecția în vederea eliberării autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente.

(2)

În cazul unei documentații incomplete, termenul de 30 de zile calendaristice se calculează de la data completării documentației.

(3)

În cazul unui raport de inspecție favorabil, emiterea autorizației nu poate depăși termenul prevăzut la

art. 789 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 .

Articolul 6

(1)

Ministerul Sănătății Publice poate refuza emiterea autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente dacă s-a constatat ca informațiile conținute în dosarul de autorizare nu sunt corecte sau dacă raportul de inspecție a spațiului propus este nefavorabil.

(2)

În astfel de cazuri se notifica solicitantul, care va putea răspunde în maximum 30 de zile calendaristice, prezentându-și opinia. Ministerul Sănătății Publice va decide asupra emiterii autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente.

Articolul 7

(1)

Deținătorul unei autorizații pentru activitatea de distribuție angro de medicamente trebuie să anunțe în scris Ministerul Sănătății Publice asupra intentiei de mutare a sediului pentru care a primit autorizația.

(2)

În vederea autorizării noului sediu, deținătorul autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente depune la Ministerul Sănătății Publice următoarele documente:

a) formularul standard cu secțiunile 2 și 3 completate;

b) schita spațiului și descrierea acestuia;

c) certificatul constatator privind înregistrarea sediului punctului de lucru pentru care se dorește autorizarea;

d) dovada deținerii spațiului;

e) dovada depunerii sumei de autorizare prevăzute de lege;

f) originalul autorizației, însoțit de anexa corespunzătoare punctului de lucru.

(3)

În cazul unei documentații complete și al unui raport de inspecție favorabil, se aplică prevederile art. 5.

(4)

În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, se aplică prevederile art. 6.

Articolul 8

Suspendarea autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente se face de către Ministerul Sănătății Publice în următoarele situații:

a) la cererea deținătorului autorizației, pentru o perioadă determinata de cel mult un an; reluarea activității se poate face numai cu înștiințarea Ministerului Sănătății Publice, la expirarea acestui termen sau în intervalul acestuia și în baza unui raport de inspecție favorabil;

b) de către Ministerul Sănătății Publice, în conformitate cu prevederile art. 788 alin. (6) și ale

art. 836 lit. g) și h) din Legea nr. 95/2006 ;

c) în cazul unor deficiente majore, în condițiile prevăzute la art. 22 alin. (1);

d) în condițiile prevăzute la art. 23 alin. (1).

Articolul 9

Retragerea autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente se face de către Ministerul Sănătății Publice în următoarele situații:

a) la cererea deținătorului autorizației, în baza unei solicitări scrise, însoțită de informații referitoare la stocul de medicamente existent și la lichidarea acestuia;

b) de către Ministerul Sănătății Publice, în conformitate cu prevederile

art. 788 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 ;

c) în cazul unor deficiente majore, în condițiile prevăzute la art. 22 alin. (1).

Articolul 10

(1)

În cazul pierderii sau distrugerii autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente, eliberarea unei noi autorizații este condiționată de dovada publicării unui anunț privind pierderea sau distrugerea autorizației într-un cotidian de circulație naționala.

(2)

Autorizațiile de funcționare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme se vor preschimba, în baza documentelor prevăzute la art. 4 și a unui raport de inspecție favorabil, după cum urmează:

- în funcție de termenul de valabilitate a acestora, preschimbarea se va face până la expirarea termenului, dar nu mai mult de un an;

- în cazul celor fără termene de valabilitate explicite, într-o perioadă de un an.

Articolul 11

Sunt exceptate de la deținerea unei autorizații pentru activitatea de distribuție angro de medicamente persoanele juridice care dețin o autorizație de fabricație pentru distribuția produselor proprii acoperite de aceasta autorizație.

Articolul 12

Autorizația pentru activitatea de distribuție angro de medicamente include obligația de serviciu public a distribuitorului, precum și obligația de a respecta următoarele:

a) să dețină cantități suficiente din medicamentele corespunzătoare majorității denumirilor comune internaționale prevăzute în Nomenclatorul de medicamente de uz uman, asigurând o aprovizionare continua;

b) să aibă posibilitatea asigurării cu medicamente a beneficiarilor din spațiul geografic în care își desfășoară activitatea și posibilitatea de livrare a medicamentelor în maximum 24 de ore;

c) să dețină spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea conservării și distribuției medicamentelor în conformitate cu condițiile precizate de producător, precum și sisteme informatice capabile sa gestioneze și sa urmărească trasabilitatea produselor în interiorul entitatii juridice și până la beneficiar;

d) să fie condus de un farmacist, denumit farmacist-șef, să dețină personal suficient și o persoană calificată care să îndeplinească condițiile prevăzute de

art. 757, 758, 759 și 760 din Legea nr. 95/2006 ; distribuitorul angro de medicamente care deține mai multe puncte de lucru poate avea angajata o singura persoana care să îndeplinească funcția de persoana calificată numai în cazul în care volumul de activitate permite îndeplinirea corecta și în totalitate de către aceasta a sarcinilor ce îi revin;

e) să permită accesul persoanelor responsabile cu inspecția la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la

art. 790 lit. a) din Legea nr. 95/2006 ;

f) să se aprovizioneze cu medicamente numai de la persoane juridice care, la rândul lor, dețin o autorizație pentru activitatea de distribuție angro de medicamente sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform legii;

g) sa furnizeze medicamentele numai persoanelor juridice care, la rândul lor, dețin o autorizație pentru activitatea de distribuție angro de medicamente sau sunt autorizate de Ministerul Sănătății Publice sa furnizeze medicamente către populație în România (farmacii și drogherii), cu condiția respectării prevederilor legislației în vigoare referitoare la clasificarea, deținerea și eliberarea medicamentelor;

h) să aibă un plan de urgenta care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piața ordonată de Agenția Naționala a Medicamentului sau efectuată în cooperare cu fabricantul ori deținătorul autorizației de punere pe piața pentru medicamentul în cauza;

i) sa păstreze evidenta fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnand pentru orice tranzacție următoarele informații:

- data operațiunii efectuate;

- denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului;

- modul de prezentare, forma farmaceutica, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului;

- seria și data expirării;

- numărul certificatului de calitate și/sau al buletinului de analiza, după caz;

- cantitatea primită sau furnizată;

- numele și adresa furnizorului sau destinatarului, după caz;

j) sa țină și sa pună la dispoziție Ministerului Sănătății Publice evidenta prevăzută la lit. i), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

k) să respecte principiile și regulile de buna practica de distribuție pentru medicamente, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice;

l) să ofere informațiile solicitate de Ministerul Sănătății Publice în ceea ce privește tipul și condițiile de conservare referitoare la oricare medicament pe care îl manipuleaza, îl depozitează sau îl distribuie;

m) sa mențină aceleași caracteristici ale spațiilor de depozitare, ale echipamentelor și mijloacelor de transport ca și în momentul autorizării;

n) sa informeze Ministerul Sănătății Publice în cel mai scurt timp despre orice modificare structurală intenționată sau încetare de utilizare a unor spații la care se referă autorizația pentru activitatea de distribuție angro de medicamente.

Articolul 13

Personalul de specialitate (farmacisti și asistenți de farmacie) trebuie să îndeplinească condițiile legii privind exercitarea profesiei.

Articolul 14

(1)

Farmaciștii își pot exercita profesia în cadrul depozitului de medicamente în regim salarial și/sau independent, respectând prevederile Codului muncii, și în baza unei fise de post care precizează responsabilitățile, sarcinile și autoritatea lor.

(2)

Farmacistul-șef și persoana calificată pot fi schimbati sau înlocuiți în absenta numai cu o persoană care are aceeași calificare și îndeplinește aceleași cerințe.

(3)

Funcția de farmacist-șef nu poate fi îndeplinită decât într-o singura unitate de distribuție, respectiv depozit de medicamente sau farmacie.

Articolul 15

Farmacistul-șef și persoana calificată trebuie să aibă cunoștințe despre:

a) prevederile relevante din titlul XVII "Medicamentul" din

Legea nr. 95/2006 ;

b) Regulile de buna practica de distribuție angro de medicamente;

c) medicamentele comercializate de către distribuitor și condițiile necesare pentru depozitarea și distribuția lor;

d) categoriile de persoane cărora li se pot distribui medicamente;

e) condițiile autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente pentru care sunt desemnați răspunzători.

Articolul 16

În vederea îndeplinirii responsabilităților lor farmacistul-șef și persoana calificată trebuie:

a) să aibă acces direct la deținătorul autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente sau la directorul general;

b) să aibă acces în toate zonele, spațiile și la toate înregistrările legate de activitățile desfășurate la nivelul depozitului de medicamente;

c) sa verifice regulat și să monitorizeze toate zonele, localurile sau spațiile;

d) sa acorde atenție deosebită managementului activităților autorizate, acuratetii și calității înregistrărilor, respectării procedurilor de operare stabilite, calității manipulării și a echipamentului de depozitare;

e) sa întocmească și sa păstreze evidente referitoare la delegarea responsabilităților lor.

Articolul 17

Deținătorul autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente trebuie să asigure o procedură de operare referitoare la primirea comentariilor și sugestiilor din partea farmacistului-șef și a persoanei calificate și de înregistrare a acțiunilor ce decurg din acestea.

Articolul 18

Activitatea de distribuție angro de medicamente și toate locatiile cuprinse în autorizația pentru activitatea de distribuție angro de medicamente sunt supuse inspecțiilor regulate efectuate de Inspecția farmaceutica. Se pot organiza inspecții o dată la 2 ani și ori de câte ori este nevoie, în baza unei grile de inspecție, alcătuită în funcție de tipul de inspecție, ce va fi comunicată anterior distribuitorului.

Articolul 19

Inspecția verifica dacă deținătorii autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente respecta condițiile pentru autorizare, reglementările privind medicamentele și dacă unitatea funcționează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuție angro de medicamente.

Articolul 20

În principal, inspectorii farmacisti sunt împuterniciți:

a) sa inspecteze spațiile de distribuție;

b) sa preleveze probe;

c) sa examineze documente.

Articolul 21

(1)

În urma inspecției, inspectorul întocmește un raport de inspecție, din care o copie se transmite deținătorului autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente.

(2)

Raportul de inspecție se va întocmi în baza unei grile de inspecție, ce va fi comunicată anterior distribuitorului. Grilele de inspecție vor fi întocmite în vederea autorizării, evaluării și pentru inspecțiile tematice și vor putea fi vizualizate pe site-ul Ministerului Sănătății Publice.

(3)

Dacă se constata deficiente, acestea vor fi consemnate în raport, cu propuneri de remediere și termene de rezolvare.

Articolul 22

(1)

În cazul unor deficiente critice sau majore, prin raport se poate propune refuzul, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente.

(2)

Se va transmite deținătorului autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente o nota cuprinzând decizia și motivele care au stat la baza acesteia. Deținătorul autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente va avea la dispoziție o perioadă de cel mult 30 de zile calendaristice pentru a răspunde, prezentând opinia sa în scris, sau va solicita o audienta la Ministerul Sănătății Publice cu privire la deciziile transmise.

Articolul 23

(1)

Dacă inspectorul considera ca deficientele constatate pun în pericol sănătatea publică, informează Ministerul Sănătății Publice care va decide asupra suspendării autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente, cu efect imediat pentru o perioadă de până la 3 luni.

(2)

Aceasta suspendare poate fi reînnoită pentru alte perioade de până la 3 luni dacă Ministerul Sănătății Publice considera necesar acest lucru.

(3)

Deținătorul autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 7 zile calendaristice de la primirea deciziei. Inspecția farmaceutica are obligația de a verifica temeiul contestației în termen de 7 zile calendaristice. Pe perioada cumulată a celor două termene menționate mai sus, se menține decizia de suspendare sau de retragere a autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente.

Articolul 24

Documentele privind evidenta medicamentelor stupefiante și psihotrope și arhivarea acestora respecta prevederile legilor specifice.

Articolul 25

Deținătorul autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente va deține toate documentele și informațiile necesare pentru asigurarea trasabilitatii caii de stocare, transferului intern între depozite și distribuției fiecărui medicament.

Articolul 26

Deținătorul autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente va deține toate documentele prevăzute de Regulile de buna practica de distribuție angro de medicamente.

Articolul 27

Clădirea în care urmează să se organizeze și să se desfășoare activitatea de distribuție a medicamentelor trebuie:

a) să fie amplasata într-o zona în a carei vecinătate nu exista poluanti, astfel încât să se elimine riscul contaminarii medicamentelor deținute;

b) sa dispună de suprafețe suficiente necesare organizării și desfășurării tuturor activităților specifice de distribuție;

c) să permită evacuarea produselor în situații de necesitate (inundații, incendii etc.);

d) sa dispună de cai de acces distincte pentru personal și pentru medicamente;

e) sa dispună de toate facilitățile necesare desfășurării activității de distribuție și respectării în totalitate a Regulilor de buna practica de distribuție angro de medicamente;

f) sa dispună de spațiu destinat repausului, de vestiare și grupuri sanitare;

g) să aibă asigurate protecție și paza.

Articolul 28

Spațiul/spațiile destinat/destinate depozitarii medicamentelor trebuie să fie amplasat/amplasate la parterul clădirilor. În cazul amplasarii pe mai multe niveluri, se vor asigura echipamente și cai de acces adecvate pentru medicamente.

Articolul 29

Spațiile în care urmează să se desfășoare activitatea de depozitare a medicamentelor trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

a) să aibă dimensiuni suficiente pentru păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, reclamate, în carantina, care trebuie păstrate în anumite condiții particulare (temperatura, umiditate etc.) sau care necesita evidente specifice conform legislației în vigoare (stupefiante și psihotrope);

b) să dețină spații izolate destinate produselor identificate ca necorespunzătoare sau expirate;

c) sa dispună de spații distincte pentru recepția, respectiv expediția medicamentelor, astfel amplasate încât să se realizeze un flux logic al activităților, cu acces direct dinspre și înspre rampa de recepție-expediție;

d) sa dispună de spații dedicate depozitarii produselor care necesita măsuri de siguranță și securitate speciale;

e) pavimentele și pereții spațiilor de depozitare trebuie să fie acoperite cu materiale ușor lavabile;

f) să se asigure o iluminare corespunzătoare astfel încât toate operațiile să se desfășoare cu acuratete și în siguranța.

Articolul 30

Spațiile de depozitare vor fi dotate cu:

a) echipamente pentru verificarea și menținerea temperaturii și umiditatii, însoțite de certificate de conformitate și de dovada calibrarii acestora;

b) echipamente de protecție împotriva rozatoarelor și insectelor;

c) rafturi metalice, paleti și dulapuri;

d) un sistem care să prevină accesul persoanelor neautorizate în aceste spații.

Articolul 31

(1)

Deținătorul autorizației pentru activitatea de distribuție angro de medicamente trebuie să dispună de mijloace de transport dotate cu echipamente care să asigure și să monitorizeze pe toată perioada transportului aceleași condiții de conservare ca și spațiile de depozitare, recomandate de producător pentru menținerea calității medicamentelor.

(2)

Ambalarea medicamentelor se va face astfel încât pe durata transportului să se mențină identitatea, integritatea și calitatea acestora. Ambalajele trebuie să fie inscriptionate cu elemente de identificare a distribuitorului și a beneficiarului.

(3)

Produsele din categoria stupefiante și psihotrope vor fi transportate în containere și vehicule care să asigure securitatea conform legislației specifice.

Articolul 32

În înțelesul prezentelor norme, termenii și notiunile folosite au următoarele semnificatii:

- carantina - statutul medicamentelor, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, în asteptarea unei decizii asupra acceptării sau respingerii lor;

- deficienta - orice abatere de la prevederile prezentelor norme și ale Regulilor de buna practica de distribuție angro de medicamente, constatată de un inspector în timpul unei inspecții și care este menționată în scris în raportul de inspecție; deficientele se clasifica în deficiente critice, majore și altele;

- deficienta critica - orice deficienta care conduce la apariția unei situații cu risc imediat sau latent asupra sănătății publice, ca de exemplu: echipamentul utilizat pentru menținerea condițiilor de temperatura pe durata stocării și a transportului nu funcționează sau exista dovezi ale funcționarii lui defectuoase; farmacistul-șef și persoana calificată nu îndeplinesc cerințele prevăzute de legislație; exista dovezi privind falsificarea datelor și a înregistrărilor;

- deficienta majoră - orice deficienta care indica o abatere majoră de la Regulile de buna practica de distribuție angro de medicamente și de la condițiile de autorizare sau o combinație de alte deficiente, niciuna nefiind majoră, dar care împreună pot reprezenta o deficienta majoră, ca de exemplu: spațiu de depozitare insuficient care poate să conducă la aglomerare de produse, confuzii și posibilitate de eroare la eliberare; nu sunt respectate și marcate corespunzător zonele de carantina, retragere, returnare, rechemare; echipamentele nu sunt calibrate și nu sunt păstrate înregistrări; personal insuficient sau instruit insuficient și lipsa delegării responsabilităților pentru farmacistul-șef și persoana calificată; lipsa procedurilor de operare prevăzute de Regulile de buna practica de distribuție angro de medicamente; programul de autoinspectie lipsește sau este inadecvat, lipsesc înregistrările;

- număr de serie (lot) - combinație caracteristica de cifre și/sau de litere care identifica în mod specific o serie;

- procedura - descrierea operațiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate și a măsurilor care trebuie aplicate și care sunt direct sau indirect legate de distribuția corecta a medicamentelor;

- retragere - decizia luată pentru retragerea de pe piața a uneia sau a mai multor serii de medicamente și procedura de punere în aplicare a acestei decizii;

- serie - o cantitate definită dintr-o materie prima, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces ori într-o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă;

- sistem informatic - un sistem care include introducerea de date, prelucrarea electronică și furnizarea informatiei destinate a fi utilizata fie pentru raportare, fie pentru control automat;

- trasabilitate - capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea și localizarea unui medicament pus pe piața prin intermediul unei identificari înregistrate;

- validare - operațiunea prin care se demonstreaza ca orice procedura, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce în mod real la rezultatele prestabilite.

Articolul 33

Modelele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme.

MODELUL Nr. 1

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE

Str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, 70109, București, telefon și

fax: 0040213072550; 548

AUTORIZAȚIE PENTRU ACTIVITATEA

DE DISTRIBUȚIE ANGRO DE MEDICAMENTE

Nr. ......... Data ..............

Acordată în baza art. 788 alin. 1 din cap. VII "Distribuția angro a

medicamentelor" al titlului XVII "Medicamentul" din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății și a Hotărârii Guvernului

nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății

Publice

Societății Comerciale ..................................................

Sediul social ..........................................................

Pentru activitatea de distribuție angro a medicamentelor, asa cum este

definită în

art. 695 pct. 16 din Legea nr. 95/2006 , desfășurată în

depozitul/depozitele cu sediul/sediile prezentat/prezentate în anexa/

anexele atașată/atașate, care face/fac parte integrantă din prezenta

autorizație.

Ministrul sănătății publice,

.............................

MODELUL Nr. 2

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE

Str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, 70109, București, telefon și

fax: 0040213072550; 548

ANEXA Nr. .......... Data ...............

la

AUTORIZAȚIA PENTRU ACTIVITATEA

DE DISTRIBUȚIE ANGRO DE MEDICAMENTE Nr. ........

Societatea Comercială ...............................................

Sediul punctului de lucru ...........................................

Farmacist-șef .......................................................

Ministrul sănătății publice,

............................

MODELUL Nr. 3

ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTAȚII PUBLICE
DIRECȚIA GENERALĂ FARMACEUTICA ȘI APARATURA MEDICALĂ
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Strada Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1, 70109, București,
telefon (004021)307.25.50 ♦ Fax: (004021)307.25.48
Formular standard pentru solicitarea autorizației pentru
activitatea de distribuție angro de medicamente
Nota - acest formular este structurat în secțiuni. Secțiunea 1 trebuie
completată numai o singură dată pentru fiecare solicitare. Câte o copie a
Secțiunilor 2-3 va trebui însă completată pentru fiecare spațiu ce va fi
inclus în autorizație
După completare, se trimite la
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
Direcția Generală Farmaceutica și Aparatura Medicală
Strada Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1
București,
70109
ROMÂNIA
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTAȚII PUBLICE
DIRECȚIA GENERALĂ FARMACEUTICA ȘI APARATURA MEDICALĂ
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Strada Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1, 70109, București,
telefon (004021)307.25.50 ● Fax: (004021)307.25.48
Formular standard pentru solicitarea autorizației pentru
activitatea de distribuție angro de medicamente
VA RUGĂM SA COMPLETATI TOATE SECȚIUNILE RELEVANTE DIN ACEST FORMULAR
LA MASINA SAU CU LITERE DE TIPAR, LIZIBIL
Secțiunea 1: Informații administrative
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.1. Informații despre solicitant
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numărul autorizației:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
(dacă există deja)
└───────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Societatea:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Tipul de activitate:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Cod poștal: ┌─────────────────────────────┐
Telefon: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
Mobil:
┌─────────────────────────────┐
Fax:
┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
E-mail:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Solicitați în numele celui care necesită Autorizația? (de exemplu, sunteți un
consultat/reprezentat) dacă DA vă rugăm să completați secțiunea 1.2
[ ] Da
[ ] Nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.2. Date de contact pentru comunicări (dacă sunt diferite de cele de mai sus)
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele societății: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresă:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Cod poștal: ┌─────────────────────────────┐
Telefon: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
Mobil:
┌─────────────────────────────┐
Fax:
┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
E-mail:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.3. Adresă de corespondență (dacă e diferită de adresa deținătorului autorizației)
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Societate:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresă:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Cod poștal: ┌─────────────────────────────┐
Telefon: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
Mobil:
┌─────────────────────────────┐
Fax:
┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
E-mail:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1.4. Informații generale
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Societatea dumneavoastră este autorizată și pentru distribuție cu amănuntul? [ ] Da
[ ] Nu
Secțiunea 2: Informații despre spațiu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.1. Detalii despre spațiu
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
O copie a Secțiunilor 2 și 3 trebuie completată pentru fiecare spațiu inclus în Autorizație
Numele societății: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresă:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
│
│
│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Cod poștal:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume de contact:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon:
┌─────────────────────────────┐
Fax: ┌────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└────────────────────────────┘
Mobil:
┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
E-mail:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2. Destinația produselor din spațiul respectiv
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Sunt produse de uz uman?
[ ] Da
[ ] Nu
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3. Tipuri de spații
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Export [ ]
Exclusiv distribuție
[ ]
Depozitare și manipulare
[ ]
Altele, vă rugăm să precizați: [ ]
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4. Categorii de produse manipulate în acest spațiu
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Vă rugăm să precizați ce categorii de produse sunt manipulate în acest spațiu prin bifarea
căsuței corespunzătoare
OTC [ ]
Cu rețetă [ ]
Medicamente de spital [ ]
Produse biologice [ ]
Altele [ ]
Medicamente din plante [ ]
Numele societății: ┌─────────────────────────────┐
Adresa: ┌──────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└──────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5. Clase de produse
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Lichide sterile în volume mari
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Lichide sterile în volume mici (inclusiv picături oculare)
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Forme farmaceutice sterile semi-solide (inclusiv creme și unguente sterile)
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Forme farmaceutice sterile în formă solidă inclusiv pulberi sterile
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Alte produse sterile
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Dacă ați bifat Alte,
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
vă rugăm să precizați:
│
│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Lichide nesterile (inclusiv soluții, siropuri și suspensii)
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Forme farmaceutice sterile semi-solide (inclusiv creme și unguente
[ ] Da
[ ] Nu│
│nesterile)
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Forme farmaceutice nesterile în formă solidă (inclusiv comprimate,
[ ] Da
[ ] Nu│
│capsule, supozitoare și pulberi
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Alte produse nesterile
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Dacă ați bifat Alte,
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
vă rugăm să precizați:
│
│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.6. Activități specifice ale spațiului
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Vă rugăm să răspundeți la întrebările de mai jos pentru a indica pe care din următoarele
activități urmează să le desfășurați în spațiul respectiv
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Se importă medicamente fără APP din Spațiul Economic European?
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Se manipulează medicamente cu caracter "special"?
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Se manipulează medicamente provenite din importuri paralele?
[ ] Da
[ ] Nu│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele societății: ┌─────────────────────────────┐
Adresa: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.7. Alte informații
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Următoarele informații sunt necesare în vederea inspecției, dar nu vor apărea pe
autorizație.
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Se manipulează produse aflate sub control (de ex.: stupefiante)?
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Operați cu produse ce necesită răcire sau depozitare la temperaturi scăzute? [ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Este spațiul în siguranță și pregătit pentru inspecție?
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Intenționați să operați un sistem de asigurare a calității?
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Cunoașteți Regulile de Bună Practică de Distribuție privind documentația
[ ] Da
[ ] Nu│
│necesară și controlul calității?
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Există Proceduri de Operare așa cum se precizează în Regulile de Bună
[ ] Da
[ ] Nu│
│Practică de Distribuție? Vă rugăm să atașați o copie.
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Metoda de Distribuție
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Poștă
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Curierat
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Curierat propriu
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Marfa ridicată de clienți
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Măsuri pentru produsele care necesită condiții speciale de transport
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Altele
[ ] Da
[ ] Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Dacă ați bifat Alte,
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
vă rugăm să precizați:
│
│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.8. Echipament/facilități ale spațiului
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Pe o foaie separată, vă rugăm să faceți o descriere scurtă despre echipamentele disponibile
pentru depozitarea și distribuția medicamentelor.
Numele societății: ┌─────────────────────────────┐
Adresa: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
Secțiunea 3: Persoane numite
Vă rugăm să indicați în caseta de mai jos numele persoanelor care lucrează în acest spațiu.
Personal
Numele
┌──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│Farmacist șef
│
│
├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Persoana calificată
│
│
├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
└──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘
Pentru fiecare tip de personal listat în caseta de mai sus, vă rugăm să completați una din
paginile corespunzătoare de mai jos.
Numele societății: ┌─────────────────────────────┐
Adresa: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.1. Persoane Numite
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Toate solicitările trebuie să includă un CV relevant și fiecare nominalizare să fie semnată
┌───────────────────────────┐
┌───────────────────────────────┐
Titlu:
│Farmacist șef
│
CNP │
│
└───────────────────────────┘
└───────────────────────────────┘
Prenume:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresă:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
│
│
│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Cod poștal: ┌─────────────────────────────┐
Telefon: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
Fax:
┌─────────────────────────────┐
Mobil:
┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
E-mail:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Vă rugăm să indicați statutul dumneavoastră
Angajat permanent [ ]
Numele societății: ┌─────────────────────────────┐
Adresa: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
Descrieți experiența dumneavoastră în domeniile de mai jos:
a) Manipulare, depozitare și distribuție de medicamente și
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
b) tranzacții de vânzare sau procurare de medicamente.
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
În plus, trebuie să aveți cunoștințe despre:
a) Legislația națională în domeniu
b) Directiva 2001/83/CE consolidată
c) Regulile de bună practică de distribuție angro a medicamentelor și Ghidul de Bună
Practică de Distribuție/Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal Products
for human use (94/C 63/03)
d) Reglementările privind substanțele și produsele stupefiante
Calificări (relevante pentru autorizare)
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experiență (date pe scurt despre angajări și responsabilități relevante pentru autorizare)
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Numele societății: ┌─────────────────────────────┐
Adresa: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
Asociații profesionale:
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Subsemnatul confirm cu bună credință că informațiile furnizate mai sus sunt corecte și
complete.
Sunt de acord să fiu numit Farmacist șef pe Autorizație.
Semnătura:
________________________________ Data: _________
Nume în clar: ________________________________
Semnătura
solicitantului: ______________________________ Data: _________
Nume în clar:
______________________________
Numele societății: ┌─────────────────────────────┐
Adresa: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.2. Peroane Numite
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Toate solicitările trebuie să includă un CV relevant și fiecare nominalizare să fie semnată
┌──────────────────────────┐
┌──────────────────────────────────┐
Titlu:
│Persoană calificată
│
CNP │
│
└──────────────────────────┘
└──────────────────────────────────┘
Prenume:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Nume:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresă:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
│
│
│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Cod poștal: ┌─────────────────────────────┐
Telefon: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
Fax:
┌─────────────────────────────┐
Mobil:
┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
E-mail:
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Vă rugăm să indicați statutul dumneavoastră
Angajat permanent [ ]
Numele societății: ┌─────────────────────────────┐
Adresa: ┌─────────────────────────────┐
└─────────────────────────────┘
└─────────────────────────────┘
Descrieți experiența dumneavoastră în domeniile de mai jos:
a) Manipulare, depozitare și distribuție de medicamente și
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
b) tranzacții de vânzare sau procurare de medicamente.
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
În plus, trebuie să aveți cunoștințe despre:
a) Legislația națională în domeniu
b) Directiva 2001/83/CE consolidată
c) Regulile de bună practică de distribuție angro a medicamentelor și Ghidul de Bună
Practică de Distribuție/Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal Products
for human use (94/C63/03)
d) Reglementările privind substanțele și produsele stupefiante
Calificări (relevante pentru autorizare)
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Experiență (date pe scurt despre angajări și responsabilități relevante pentru autorizare)
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Secțiunea 4: Comentarii
Va rugăm sa prezentați orice alta informație care poate veni în
sprijinul solicitării dumneavoastră.
Puteti de asemenea, detalia orice schimbări ale adresei, nume ale
persoanelor etc.
Secțiunea 5: Declarație
Eu/noi solicitam eliberarea unei Autorizații pentru activitatea de
distribuție angro de medicamente pentru deținătorul propus în acest
formular pentru activitățile la care se referă aceasta autorizație.
5.1a. Activitățile se vor desfășura numai în conformitate cu
informațiile declarate în formular sau furnizate odată cu acesta.
5.2b. Declar pe proprie răspundere ca informațiile pe care le-am
furnizat în acest formular sunt corecte și complete.
Semnatura:________________
Data: ____________
Nume în clar: ____________
Calitatea în care a fost semnat:
________

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.