Normele din 2 octombrie 2006
privind modul de soluționare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura națională
prezumat în vigoare
Capitolul I Introducere
Articolul 1
Prezentele norme stabilesc modul de soluționare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura națională.
Articolul 2
Extensia de linie este o modificare fundamentală a termenilor unei autorizații de punere pe piață, care nu poate fi abordată prin procedura de variație la autorizația de punere pe piață, ci printr-o procedură separată, care conduce la eliberarea unei noi autorizații de punere pe piață sau la modificarea autorizației de punere pe piață existente.
Articolul 3
Prezentele norme au folosit ca model
Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003
referitor la evaluarea variațiilor la termenii autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman, eliberate de o autoritate competentă a unui stat membru,
Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003
referitor la evaluarea variațiilor la termenii autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman, care cad sub incidența
Reglementării Consiliului (CEE) nr. 2.309/93
, și Ghidul postautorizare EMEA/19984/2003 Rev 5 pentru medicamente de uz uman.
Capitolul II Domeniu de aplicare
Articolul 4
Prezentele norme se aplică cererilor de extensie de linie la autorizația de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedura națională.
Articolul 5
Tipurile de modificări care necesită depunerea unei cereri de extensie de linie sunt descrise în anexa nr. 2 la hotărâre.
Articolul 6
Prezentele norme nu se aplică cererilor privind variațiile la autorizația de punere pe piață.
Capitolul III Procedura administrativă de soluționare a cererilor de extensie de linie la autorizația de punere pe piață
Articolul 7
Deținătorul autorizației de punere pe piață, denumit în continuare deținător, depune la Agenția Națională a Medicamentului cererea de extensie de linie la autorizația de punere pe piață în formatul prezentat în anexa nr. 1 la Reglementările în vigoare privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006 , împreună cu formularul de plată, precum și documentația pentru autorizare și materialele menționate la cap. II "Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piață" al reglementărilor menționate mai sus.
Articolul 8
Agenția Națională a Medicamentului verifică dacă cererea îndeplinește condițiile cerute și dacă a fost depusă toată documentația de susținere.
În cazul în care cererea și documentația sunt validate, se dă curs procedurii.
În cazul în care nu este validată, cererea se respinge; procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri.
Articolul 9
După achitarea taxei și tarifului de autorizare și confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor aferente, documentația de autorizare și materialele necesare sunt repartizate serviciilor de evaluare.
Articolul 10
Termenul de soluționare a cererilor de extensie de linie este de maximum 210 zile de la data confirmării plății.
Articolul 11
Departamentul evaluare-autorizare evaluează documentația transmisă și soluționează cererea.
Articolul 12
În cazul admiterii cererii, Agenția Națională a Medicamentului decide eliberarea unei noi autorizații de punere pe piață sau modificarea autorizației existente, după caz.
Articolul 13
Denumirea comercială a medicamentului va fi aceeași pentru extensia de linie cu aceea menționată în autorizația de punere pe piață existentă.
Articolul 14
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună, în timpul procedurii de evaluare a extensiei de linie sau după autorizarea extensiei de linie, cerere de variație pentru schimbarea denumirii comerciale pentru medicamentele existente, impusă de faptul că, prin aprobarea extensiei, există mai multe concentrații sau forme farmaceutice (după caz) și acestea trebuie incluse în denumire.
Procedura de evaluare a cererii de variație va fi inițiată după autorizarea extensiei de linie.
Articolul 15
În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de Agenția Națională a Medicamentului.
Capitolul IV Alte prevederi
Articolul 16
Alte aspecte specifice procedurii de autorizare a unei extensii de linie la o autorizație de punere pe piață existentă (întocmirea raportului de evaluare, efectuarea controlului de laborator, formularea deciziei în cadrul Comisiei de autorizare de punere pe piață, emiterea autorizației de punere pe piață și a anexelor etc.) respectă prevederile menționate în cap. III "Procedura de autorizare de punere pe piață" din reglementările în vigoare privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman.
Anexa 2 MODIFICĂRI
care necesită depunerea unei cereri de extensie de linie
1. Modificări ale substanței/substanțelor active:
a) înlocuirea substanței/substanțelor active cu o sare diferită/un complex esteric diferit/un derivat diferit (aceeași entitate activă terapeutic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță;
b) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță;
c) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură moleculară ușor diferită. Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouă bancă de celule-mamă dintr-o sursă diferită, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță;
d) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament radiofarmaceutic;
e) schimbarea în ceea ce privește solventul de extracție sau în ceea ce privește raportul dintre substanța vegetală și preparatul din plante, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță.
2. Modificări ale concentrației, formei farmaceutice și căii de administrare:
a) modificarea biodisponibilității;
b) modificarea farmacocineticii (de exemplu, modificarea vitezei de eliberare);
c) modificarea sau adăugarea unei noi concentrații/doze;
d) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice;
e) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1).
-------
*1) În cazul administrării parenterale este necesar să se facă diferența între calea de administrare intraarterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată și alte căi de administrare.
---------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.