Reglementări din 2 octombrie 2006

Articolul 1

Articolul 2

Dovada că persoana calificată îndeplinește condițiile de calificare și experiență prevăzute la art. 1 alin. (2) o constituie certificatul eliberat de Agenția Națională a Medicamentului care atestă calitatea de persoană calificată.

Articolul 3

Pentru eliberarea acestui document, solicitantul depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, însoțită de copii legalizate ale documentelor prevăzute la

art. 758 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările ulterioare, și anume:

a) diplomă de licență în studii universitare teoretice și practice cu o durată de cel puțin 4 ani în domeniile: farmacie, chimie, medicină, biologie; sau diplomă ori document echivalent pentru absolvirea studiilor teoretice și practice de cel puțin 3 ani și jumătate în domeniul farmaceutic, însoțită de dovada unui stagiu teoretic și practic de cel puțin un an, din care cel puțin 6 luni într-o farmacie de circuit deschis; sau diplomă/certificat oficial dobândit la terminarea unui curs universitar sau a unui curs echivalent recunoscut în România, de minimum 3 ani, care să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: fizică experimentală, chimie generală și anorganică, chimie organică, chimie analitică, chimie farmaceutică (inclusiv analiza medicamentelor), biochimie generală și aplicată (medicală), fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceutică, toxicologie, farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală);

b) foaia matricolă pentru fiecare an de studiu, din care să reiasă parcurgerea domeniilor de bază prevăzute la

art. 758 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările ulterioare;

c) carnetul de muncă sau un document echivalent din care să rezulte experiența practică de cel puțin 2 ani într-o unitate autorizată pentru fabricația medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și analiză cantitativă a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare asigurării calității medicamentelor; durata experienței practice poate fi de un an dacă studiile universitare durează cel puțin 5 ani și de 6 luni dacă studiile universitare durează cel puțin 6 ani;

d) orice alte documente privind dezvoltarea profesională continuă în domeniul Regulilor de bună practică de fabricație a medicamentelor, fabricației și controlului de medicamente.

Articolul 4

Articolul 5

Orice modificare ulterioară a datelor care au stat la baza eliberării certificatului care atestă calitatea de persoană calificată se notifică la Agenția Națională a Medicamentului, odată cu transmiterea documentelor de susținere a acesteia.

Articolul 6

Deținătorii certificatelor de bună practică de fabricație sunt obligați să înainteze Agenției Naționale a Medicamentului, în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a

Legii nr. 95/2006 , cererea însoțită de documentele prevăzute la art. 3, care să permită eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată.

Articolul 7

Pierderea certificatului persoanei calificate atrage anularea acestuia, iar emiterea unui nou certificat se face în baza următoarelor documente:

a) cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 4;

b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;

c) declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de datele care au permis certificarea inițială.

Articolul 8

Agenția Națională a Medicamentului dispune suspendarea certificatului acordat unei persoane calificate pentru neîndeplinirea obligațiilor acesteia, așa cum sunt ele prevăzute la

art. 760 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările ulterioare, la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale.

Articolul 9

Agenția Națională a Medicamentului creează și actualizează periodic baza de date privind persoanele calificate atestate.

Articolul 10

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele reglementări.