Normele din 19 iunie 2007

Prezentele norme se aplică suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare.

Produsele prevăzute la

alin. (1)

vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.

Prezentele norme nu se aplică medicamentelor definite în titlul XVII "Medicamentul" din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toți producătorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea acestora pe piață.

Pot fi utilizate în suplimentele alimentare numai vitaminele și mineralele prevăzute în

anexa nr. I

și doar sub formele prevăzute în

anexa nr. II .

Pentru substanțele prevăzute în

anexa nr. II , pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislația comunitară, până la adoptarea unor astfel de specificații, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internaționale, dar pot fi menținute și regulile naționale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte.

Modificări în

anexa nr. I

sau

anexa nr. II

se vor face în concordanță cu procedurile prevăzute la art. 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE , amendată prin Decizia 2006/512/CE.

Ministerul Sănătății Publice poate acorda derogare de la prevederile

art. 4 alin. (1) , pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor nemenționate în

anexa nr. I

sau sub formele nemenționate în

anexa nr. II , până la data de 31 decembrie 2009, pe baza unui referat tehnic întocmit de unul dintre institutele de sănătate publică - București, Iași, Timișoara sau Cluj-Napoca, numai cu respectarea următoarelor condiții:

a)

substanțele respective sunt utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeană la data intrării în vigoare a Directivei 2002/46/CE , respectiv 12 iulie 2002;

b)

Autoritatea Europeană de Siguranță a Alimentului să nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanțe sau pentru utilizarea acestora în forma menționată, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susține utilizarea substanței în cauză, prezentat Comisiei Europene, până la 12 iulie 2005, de către unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.

Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare sunt fixate în funcție de porția zilnică recomandată de către fabricant, ținându-se cont de următoarele elemente:

a)

limitele superioare de securitate pentru vitaminele și mineralele stabilite după o evaluare științifică a riscurilor, în baza datelor științifice general acceptate, ținându-se cont, după caz, de diferența nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;

b)

aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare.

Când sunt stabilite limitele maxime prevăzute la

alin. (1) , trebuie să se ia în considerare și aportul de referință al vitaminelor și mineralelor pentru populație.

Pentru a garanta prezența în cantități suficiente a vitaminelor și mineralelor în suplimentele alimentare, producătorul va stabili cantitățile minime într-un mod adecvat, în funcție de porția zilnică recomandată.

Conform prevederilor

Hotărârii Guvernului nr. 106/2002

privind etichetarea alimentelor, cu modificările și completările ulterioare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de "supliment alimentar".

Etichetarea, prezentarea și reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la asemenea proprietăți.

Fără a prejudicia prevederile

Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 , cu modificările și completările ulterioare, etichetarea trebuie să conțină următoarele mențiuni:

a)

numele categoriilor de nutrienți sau de substanțe ce caracterizează produsul ori o indicație a naturii acestor nutrienți sau substanțe;

b)

porția din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;

c)

un avertisment de a nu se depăși doza zilnică recomandată;

d)

o atenționare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat și echilibrat;

e)

o atenționare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.

Cantitatea de nutrienți sau substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unitățile utilizate pentru vitamine și minerale sunt cele specificate în

anexa nr. I .

Cantitățile de nutrienți sau alte substanțe declarate vor fi acelea pentru o porție de produs recomandată pentru consumul zilnic și menționată pe etichetă.

Informațiile privind vitaminele și mineralele sunt exprimate și sub formă de procent din valoarea de referință menționată, doza zilnică recomandată, după caz, conform dispozițiilor

Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 , cu modificările și completările ulterioare.

Valorile declarate, menționate la

art. 8 alin. (1)

și

, sunt valorile medii obținute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.

(2)

Procentul valorilor de referință pentru vitaminele și mineralele menționate la

art. 8 alin. (3)

poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.

Pentru facilitarea unei monitorizări eficiente a suplimentelor alimentare producătorul, importatorul sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piață în România trebuie să notifice autoritatea competentă, respectiv Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, prin completarea formularului de notificare menționat în

anexa nr. III

și atașarea modelului de etichetă pentru produsul în cauză, în format electronic și folio.

Documentele prevăzute la

alin. (1) , semnate și ștampilate de către solicitant, se vor expedia și prin poștă.

În vederea unei eficiente și rapide notificări, Ministerul Sănătății Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin afișarea acestuia pe site-ul oficial al instituției.

Autoritatea de Sănătate Publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și producătorii, importatorii și persoanele responsabile cu plasarea produselor pe piață a suplimentelor alimentare în România vor duce la îndeplinire prevederile prezentelor norme.

Ministerul Sănătății Publice are obligația să facă publică informația privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al instituției.

Înregistrarea notificării emise de Ministerul Sănătății Publice - Autoritatea de Sănătate Publică pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziției acestuia.

Notificările emise pentru suplimentele alimentare înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme rămân valabile dacă se respectă cerința prevăzută la

art. 17 alin. (1) .