Lista din 20 decembrie 2007

Articolul 1

Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, în cadrul căruia sunt organizate laboratoarele naționale de referință pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, se asigură că agenții etiologici sau genomul acestora, pentru care laboratoarele naționale de referință au competențe specifice, vaccinurile pentru cercetare, materialele pentru diagnostic sau pentru producerea de vaccin sunt manipulate sau utilizate numai în locuri, unități ori laboratoare în care sunt garantate cerințele de biosecuritate corespunzătoare, aprobate de către autoritatea centrală sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor.

Articolul 2

Laboratoarele naționale de referință pentru sănătatea și bunăstarea animalelor au următoarele atribuții:

1. elaborează manualele de diagnostic pentru bolile pentru care au competențe. Manualele de diagnostic trebuie să cuprindă:

a) o prezentare actualizată a bolii respective;

b) criterii și proceduri care trebuie respectate, atunci când sunt efectuate examene clinice sau examene postmortem pentru a se confirma ori infirma bolile pentru care laboratoarele naționale de referință pentru sănătatea și bunăstarea animalelor au competențe;

c) precizarea probelor, a criteriilor și a procedurilor care trebuie urmate pentru prelevarea acestora, în scopul efectuării examenelor de laborator de supraveghere și de diagnostic;

d) stabilirea criteriilor, a metodelor și a procedurilor de diagnostic sau de supraveghere care sunt utilizate, inclusiv a criteriilor pentru evaluarea rezultatelor testelor de laborator;

e) stabilirea cerințelor minime de biosecuritate și a standardelor de calitate care trebuie respectate de către laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar;

f) manualele de diagnostic pot fi modificate sau completate de către laboratoarele naționale de referință, în conformitate cu prevederile legislației comunitare în vigoare și cu recomandările Organizației Mondiale pentru Sănătatea și Bunăstarea Animalelor, cuprinse în Manualul pentru teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre, în Manualul pentru teste de diagnostic pentru animale acvatice, în Codul sanitar pentru animalele terestre și în Codul sanitar pentru animale acvatice;

2. aprobă rezultatele studiilor de validitate ce demonstrează fiabilitatea metodelor de testare, diagnostic și supraveghere utilizate în România;

3. coordonează preluarea și elaborarea în România a standardelor și metodelor de diagnostic pentru domeniul de competență al acestora;

4. colaborează cu laboratoarele comunitare de referință similare domeniilor de competență ale acestora și, în acest scop, pot beneficia de instruiri organizate de acestea pentru domeniul respectiv și de furnizare de standarde, metode, reagenți sau etaloane de diagnostic pentru profilul de diagnostic pentru care au competențe;

5. colaborează cu celelalte laboratoare naționale de referință din statele membre, cu laboratoarele de referință ale Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor și cu alte organizații de profil, în vederea îmbunătățirii capacității de supraveghere și diagnostic al bolilor pentru care au competențe specifice;

6. participă la activitățile de asigurare a calității și de standardizare a metodelor de diagnostic, de supraveghere și de screening, întreprinse de Laboratorul Comunitar de Referință;

7. realizează examenele de laborator pentru diagnosticul și supravegherea bolilor pentru care au competențe specifice, în conformitate cu manualul de diagnostic;

8. controlează și certifică valoarea de diagnostic a tuturor loturilor reactivilor de diagnostic, a seturilor și kiturilor de diagnostic și stabilește utilizarea acestora în laboratoarele sanitare veterinare de stat în România;

9. întocmesc fișa de evaluare și participă direct la autorizarea laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor de stat și private și verificarea modului de îndeplinire a condițiilor de asigurare a sistemului de calitate;

10. coordonează standardele și metodele de diagnostic utilizate de către laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar;

11. prepară anumiți reactivi de diagnostic, pe care îi furnizează laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar;

12. participă, împreună cu laboratoarele naționale de referință din statele membre, la testările de intercomparare organizate de laboratoarele comunitare de referință;

13. organizează testele comparative interlaboratoare anuale cu laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar din cadrul direcțiilor sanitare-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene;

14. caracterizează izolatele de agenți etiologici, tipizarea genetică a acestora și întocmirea diagramelor de epidemiologie genetică;

15. păstrează, în condiții de securitate maximă, izolatele din agenții etiologici pentru care au competențe specifice;

16. comunică periodic Comisiei Europene lista instituțiilor sau a laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar din România, autorizate și acreditate pentru competențe specifice, precum și a oricăror modificări survenite;

17. comunică, cu acordul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, informațiile solicitate de Comisia Europeană, de laboratoarele comunitare de referință, de Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor, de laboratoarele naționale de referință ale statelor membre și de alte organizații și instituții de profil;

18. furnizează Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, precum și direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, informațiile necesare referitoare la bolile pentru care au competențe specifice, în vederea stabilirii strategiilor și politicilor naționale pentru domeniile de competență ale acestora;

19. confirmă, pentru anumite boli, rezultatele pozitive obținute de laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv al municipiului București. Bolile pentru care este necesară confirmarea de către laboratoarele naționale de referință pentru sănătatea și bunăstarea animalelor sunt stabilite anual prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

20. identifică și caracterizează agentul etiologic, originea, tipul, subtipul și varianta acestuia pentru bolile emergente sau reemergente;

21. realizează activități de instruire și formare a specialiștilor care își desfășoară activitatea în cadrul laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar, în vederea efectuării testelor și examenelor de laborator potrivit competențelor specifice ale acestora;

22. efectuează activități de îndrumare, acordă consultanță tehnică și realizează auditul pentru instituții și organizații care funcționează în domeniul creșterii animalelor sau al celor a căror activitate implică produse ori subproduse obținute de la acestea, în calitate de secundă sau terță parte;

23. participă la acțiunile de inspecție și control inițiate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, pentru domeniile de competență ale acestora;

24. promovează și implementează principiile de bună practică de laborator (GLP), conform legislației în vigoare, pentru studii de cercetare aplicată;

25. cercetează, asimilează și elaborează metode de analiză de laborator pentru diagnosticul și supravegherea bolilor pentru care au competență;

26. participă la elaborarea, coordonarea, monitorizarea și realizarea unor acțiuni cuprinse în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, aprobat anual prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

27. participă la elaborarea proiectelor de acte normative din domeniul sănătății și bunăstării animalelor;

28. participă la elaborarea de programe tehnice și de proiecte naționale și internaționale de diagnostic și supraveghere în domeniul sănătății și bunăstării animalelor;

29. realizează expertiza de diagnostic privind cazurile de litigiu, pentru domeniile de competență ale acestora;

30. participă la determinarea numărului maxim de probe ce trebuie prelevate pentru examene de laborator privind sănătatea și bunăstarea animalelor, a numărului maxim de probe pentru examene de laborator ce se efectuează pe probe comasate și etalonarea serurilor secundare de referință naționale în raport cu seruri etalon primare internaționale.

B. Atribuții speciale ale laboratoarelor naționale de referință pentru sănătatea și bunăstarea animalelor

Articolul 3

Atribuțiile speciale ale Laboratorului Național de Referință pentru Pesta Porcină Clasică sunt prevăzute la art. 17 alin. (1), (2) (3), (4) și (6) și în anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară cu privire la măsurile pentru controlul pestei porcine clasice, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 67/2005.

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Diagnosticul de confirmare a unui focar de pestă bovină se realizează numai de către Laboratorul Național de Referință pentru Pesta Bovină.

Articolul 10

Diagnosticul de confirmare a unui focar de variolă ovină și caprină se realizează numai de către Laboratorul Național de Referință pentru Variola Ovină și Caprină.

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Atribuțiile laboratoarelor naționale de referință pentru siguranța alimentelor de origine animală și a furajelor sunt prevăzute de

Regulamentul (CE) nr. 882/2004

al Parlamentului European și al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor, la art. 12 alin. (2) și (3) și la art. 32 alin. (2) și (3).

Articolul 14

Față de cele prevăzute la art. 1, laboratoarele naționale de referință pentru siguranța alimentelor de origine animală și a furajelor au următoarele atribuții: 1. stabilesc metodele de analiză utilizate de laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar;

2. stabilesc criteriile de performanță și efectuează studiile de validare care să demonstreze aplicabilitatea metodelor de testare utilizate în controalele oficiale, în conformitate cu protocolul de validare internațional;

3. verifică aplicarea și respectarea de către laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, a standardelor și metodelor de analiză recunoscute oficial în România;

4. elaborează fișa de evaluare și participă la autorizarea laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, și a celor private pentru profilele de competență potrivit reglementărilor legale în vigoare;

5. colaborează cu celelalte laboratoare naționale de referință din statele membre, cu laboratoarele de referință ale Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor și cu alte organizații de profil, în vederea îmbunătățirii capacității de supraveghere și diagnostic pentru alimentele de origine animală;

6. participă la activitățile de standardizare a metodelor de laborator utilizate pentru supravegherea și controlul alimentelor de origine animală și al furajelor, organizate de laboratorul comunitar de referință de profil sau de alte organizații naționale de profil cu competențe în domeniul standardizării;

7. participă la testele de intercomparare organizate de laboratoarele comunitare de referință;

8. organizează testele interlaboratoare anuale cu laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, și evaluează rezultatele obținute de către acestea;

9. furnizează Serviciului coordonare tehnică a institutelor de referință și a laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor a informației necesare, în vederea stabilirii strategiilor și politicilor naționale pentru siguranța alimentelor de origine animală și a furajelor;

10. efectuează activități de expertiză sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor privind cazurile de litigiu în domeniile de competență ale acestora;

11. confirmă sau infirmă rezultatele obținute de laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar. Activitățile de expertiză sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor, pentru care laboratoarele naționale de referință pentru siguranța alimentelor de origine animală și a furajelor confirmă rezultatele laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar, se stabilesc anual prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, la propunerea laboratoarelor naționale de referință pentru siguranța alimentelor de origine animală și a furajelor;

12. participă, împreună cu direcțiile de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, la elaborarea Programului de supraveghere, profilaxie și combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om și de protecție a mediului, în domeniul produselor de origine animală, al alimentelor și al furajelor, aprobat anual prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

13. realizează activități de instruire și formare a specialiștilor care își desfășoară activitatea în cadrul laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar, în vederea efectuării testelor și examenelor de laborator potrivit competențelor specifice ale acestora;

14. efectuează activități de îndrumare și acordă consultanță tehnică și realizează auditul pentru instituții și organizații care funcționează în domeniul siguranței alimentelor de origine animală și a furajelor sau al celor a căror activitate implică produse ori subproduse de origine animală sau furaje, în calitate de secundă sau terță parte;

15. cercetează, asimilează, elaborează și validează metodele de analiză de laborator pentru siguranța alimentelor de origine animală și a furajelor;

16. participă la elaborarea proiectelor de acte normative, la realizarea de programe tehnice și proiecte naționale și internaționale privind siguranța alimentelor de origine animală și a furajelor;

17. verifică capacitatea analitică a laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar, pentru domeniile de competență privind siguranța alimentelor de origine animală și a furajelor.