Norme · Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

Normele din 27 februarie 2008

privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare și a unităților destinate comercializării animalelor de companie

prezumat în vigoare

Data actului: 27 februarie 2008
Emitent: Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 176 din 7 martie 2008
Citează: 3 acte
Structură: 44 de articole, 5 anexe · 97.883 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Are ca temei 1

Ordinul nr. 187/2007 31 octombrie 2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare

Capitolul I Dispoziții generale

Articolul 1

Prezenta normă sanitară veterinară se aplică unităților farmaceutice veterinare - farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare și depozite farmaceutice veterinare, precum și unităților destinate comercializării animalelor de companie, care își desfășoară activitatea în baza înregistrării sanitare veterinare sau a autorizației sanitare veterinare de funcționare emise de autoritatea sanitară veterinară competentă.

Articolul 2

(1)

Unitățile farmaceutice veterinare pot fi înființate doar cu respectarea condițiilor referitoare la domeniile de competență în care profesiunea de medic veterinar are exclusivitate, prevăzute în

Legea nr. 160/1998

pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările ulterioare.

(2)

Medicii veterinari care își desfășoară activitatea în unitățile farmaceutice veterinare trebuie să dețină atestat de liberă practică acordat de Colegiul Medicilor Veterinari.

Articolul 3

(1)

În vederea înregistrării/autorizării sanitare veterinare, unitățile farmaceutice veterinare trebuie să aibă ca obiect de activitate una dintre următoarele activități:

a) comerțul cu ridicata al produselor farmaceutice de uz veterinar - cod CAEN 4646;

b) comerțul cu amănuntul al produselor farmaceutice de uz veterinar - cod CAEN 4773;

c) depozitări - cod CAEN 5210.

(2)

După înregistrarea sanitară veterinară, respectiv după eliberarea autorizației sanitare veterinare de funcționare, unitățile farmaceutice veterinare care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare se înscriu în Registrul național de evidență întocmit de Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

Articolul 4

(1)

Pe firma unității farmaceutice veterinare se înscrie, cu litere de culoare albastră pe fond alb, denumirea unității, precedată de precizarea tipului de unitate, conform instrucțiunilor Colegiului Medicilor Veterinari.

(2)

Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe fond alb, sigla formată dintr-o cruce de culoare albastră cu laturile egale, înscrisă într-un cerc, conform instrucțiunilor Colegiului Medicilor Veterinari.

Articolul 5

(1)

În unitățile farmaceutice veterinare, produsele trebuie să fie așezate pe grupe de acțiune.

(2)

În unitățile farmaceutice veterinare este interzisă desfășurarea altor activități în afara celor prevăzute în înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară de funcționare.

(3)

Personalul din unitățile farmaceutice veterinare trebuie să poarte echipament de protecție.

(4)

Toate unitățile farmaceutice veterinare trebuie să aibă contract cu o societate comercială specializată pentru distrugerea și denaturarea produselor expirate sau deteriorate.

Articolul 6

În unitățile farmaceutice veterinare sunt interzise păstrarea și comercializarea animalelor de companie.

Capitolul II Farmacia veterinară

Articolul 7

În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:

a) farmacie veterinară - unitatea sanitară veterinară care deține și comercializează produse medicinale veterinare, produse de igienă și cosmetice de uz veterinar, instrumentar, produse din plante medicinale, furaje combinate, furaje medicamentate, furaje complementare și alte produse destinate animalelor, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;

b) oficina - încăperea în care are acces publicul și în care se eliberează produsele medicinale veterinare;

c) receptura - încăperea în care se elaborează preparatele magistrale și oficinale și se fac divizări ale produselor medicinale veterinare;

d) depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se stochează și se păstrează, în condițiile de temperatură, umiditate și lumină specificate de producător, produsele medicinale veterinare, produse de igienă, cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hrană pentru animale de companie, furaje complementare și alte produse destinate animalelor;

e) divizare - folosirea unei părți dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepția produselor biologice și injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale;

f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui animal;

g) preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediția în vigoare;

h) EMEA - Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentului.

Articolul 8

(1)

În farmaciile veterinare, precum și în punctele farmaceutice veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea produselor biologice veterinare.

(2)

Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum și a celorlalte produse de uz veterinar se face numai cu amănuntul, fiind interzisă autoservirea.

(3)

Pentru prepararea rețetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în farmacia veterinară doar în receptură; produsele medicinale veterinare sub formă de tablete ori comprimate pot fi comercializate și la bucată dacă produsul are o formă de prezentare ce conține un număr mare de comprimate sau tablete; în alte cazuri, divizarea produselor medicinale veterinare este interzisă.

(4)

În farmaciile veterinare este permisă comercializarea furajelor combinate, furajelor complementare și furajelor medicamentate, numai dacă acestea dispun de un loc destinat special acestui scop, astfel încât să nu existe interferențe cu celelalte produse din farmacia veterinară.

(5)

În farmaciile veterinare pot fi comercializați și:

a) aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente dietetice, alimente nutriționale specifice, furaje complementare;

b) antiparazitare externe pentru animalele de companie;

c) produse de igienă și cosmetice de uz veterinar, hrană și accesorii pentru animale;

d) produse pentru combaterea rozătoarelor și a insectelor;

e) lapte praf și înlocuitor de lapte pentru animale;

f) vitamine;

g) aminoacizi și minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipienți, condiționate pentru vânzarea cu amănuntul.

(6)

În vitrina farmaciei veterinare se expun numai plante ornamentale și înscrisuri care ajută la protejarea sănătății publice.

(7)

Eliberarea medicamentelor care conțin substanțe ce intră sub incidența

Legii nr. 143/2000

privind prevenirea și combaterea traficului și consumului ilicit de droguri, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 362 din 3 august 2000, cu modificările și completările ulterioare, se face în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Articolul 9

(1)

Programul de funcționare al farmaciei veterinare în zilele lucrătoare trebuie stabilit de către medicul veterinar, în funcție de volumul activității și de încadrarea cu personal de specialitate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind timpul de lucru.

(2)

În zilele nelucrătoare și pe durata sărbătorilor legale, programul farmaciei veterinare este stabilit numai cu respectarea prevederilor legale în vigoare.

(3)

Programul de funcționare al farmaciei veterinare trebuie afișat într-un loc vizibil.

Articolul 10

În farmacia veterinară își desfășoară activitatea:

a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;

b) personal cu studii medii de specialitate;

c) personal administrativ.

Articolul 11

(1)

Încadrarea în farmacia veterinară a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.

(2)

Activitatea personalului angajat în farmacia veterinară se desfășoară conform fișei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale de către medicul veterinar; fișa postului trebuie semnată de fiecare angajat.

Articolul 12

Medicul veterinar are următoarele atribuții și obligații:

a) dispune prepararea, conservarea și eliberarea preparatelor magistrale și oficinale și răspunde de calitatea acestora;

b) verifică asigurarea condițiilor de păstrare și eliberare a produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse veterinare existente în farmacia veterinară, conform prevederilor legale în vigoare;

c) efectuează recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară;

d) răspunde de activitatea de farmacovigilență;

e) întocmește și transmite lunar direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București rapoarte privind reacțiile adverse provocate de produse medicinale veterinare, care au fost semnalate;

f) se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional;

g) trebuie să cunoască legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare;

h) supraveghează, verifică și evaluează activitatea personalului cu studii medii de specialitate din cadrul farmaciei veterinare;

i) cunoaște și aplică o procedură de primire și de eliberare a rețetelor, care implică următoarele: verificarea autenticității rețetei; identificarea medicamentelor, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentrației, a prezentării și a schemei de tratament;

j) eliberează produsele farmaceutice preparate industrial cu înscrierea pe ambalajul secundar a modului de administrare, preparatele magistrale și oficinale;

k) eliberează preparatele magistrale și oficinale în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice și caracteristicilor acestora; etichetarea se realizează în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediția în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum și alte precauții necesare ("A se agita", cap de mort etc.);

l) manipulează și eliberează produsele toxice, stupefiante și psihotrope, conform legislației specifice în vigoare referitoare la acestea.

Articolul 13

(1)

Personalul cu studii medii de specialitate trebuie să fie absolvent al liceului cu profil veterinar, al școlii postliceale cu profil veterinar sau al altor forme de învățământ postliceal veterinar, ale căror studii au fost echivalate.

(2)

Personalul cu studii medii de specialitate își desfășoară activitatea în farmacia veterinară sub îndrumarea directă a medicului veterinar.

(3)

Personalul cu studii medii de specialitate poate elibera numai produsele medicinale veterinare care se comercializează fără prescripție medicală, fiind interzise manipularea și eliberarea de către acesta a produselor toxice, stupefiante și psihotrope.

(4)

Personalul cu studii medii de specialitate trebuie să cunoască legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare.

Articolul 14

(1)

Spațiul în care se află farmacia veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului.

(2)

În clădirile în care se află și locuința medicului veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta.

(3)

Este interzisă amplasarea farmaciei veterinare în spații improvizate.

(4)

Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă o suprafață utilă suficientă și adecvată pentru desfășurarea activității.

(5)

Încăperile farmaciei veterinare trebuie legate funcțional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiași clădiri; încăperile trebuie separate prin pereți construiți.

(6)

În cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul clădirilor, accesul trebuie să se facă direct din stradă.

(7)

În cazul în care farmacia veterinară este situată la parterul unui bloc de locuințe, este obligatoriu ca intrarea în aceasta să fie diferită de intrarea pentru locatari.

(8)

Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu instalație de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric și grup sanitar funcționale.

Articolul 15

(1)

Farmacia veterinară cuprinde următoarele încăperi:

a) oficina, care este dotată cu mobilier compus din mese, dulapuri și rafturi destinate păstrării produselor; produsele medicinale veterinare eliberate pe bază de prescripție medicală sunt păstrate pe rafturi amplasate în spatele ghișeului, separat de celelalte produse;

b) receptura, în care are acces numai personalul farmaciei veterinare, care este dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator și aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale; aparatura trebuie verificată și atestată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie; receptura este obligatorie numai dacă în farmacia veterinară se prepară rețete magistrale și oficinale, precum și dacă se face divizarea produselor medicinale veterinare în scopul comercializării; în cazul în care se fac divizări, este obligatorie etichetarea produselor; pe eticheta produselor care se prepară în receptură se vor înscrie obligatoriu: numele produsului, data expirării, cantitatea, condiții de păstrare și administrare, speciile de animale cărora le este destinat produsul;

c) depozitul farmaciei veterinare, în care sunt amplasate dulapuri speciale pentru substanțe toxice, stupefiante, psihotrope și precursori - Venena, conform anexei nr. 1, și dulapuri pentru păstrarea substanțelor farmaceutice, altele decât substanțe toxice, stupefiante, psihotrope și precursorii acestora - Separanda, conform anexei nr. 2; dulapurile în care se păstrează sub o strictă evidență substanțe toxice, stupefiante, psihotrope și precursori ai acestora sunt asigurate permanent sub cheie și sunt inscripționate distinct, conform legislației în vigoare;

d) grup sanitar.

(2)

Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu:

a) un sistem de asigurare a temperaturii și umidității, cu consemnarea și păstrarea înregistrărilor, în vederea menținerii integrității produselor;

b) paleți, dulapuri și rafturi metalice sau din alt material ușor lavabil și rezistent la foc și la substanțe corozive;

c) frigidere cu termometre verificate metrologic și fișe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale veterinare care necesită condiții speciale de temperatură.

(3)

Receptura și grupul sanitar trebuie să aibă pavimentul și pereții acoperiți cu materiale lavabile, rezistente la substanțe corozive și la foc.

Articolul 16

Produsele medicinale veterinare pot fi deținute și comercializate în farmaciile veterinare numai dacă au autorizație de comercializare pe teritoriul României sau sunt înregistrate prin procedură centralizată de către EMEA.

Articolul 17

Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă în biblioteca tehnică, pe suport hârtie sau în format electronic:

a) Farmacopeea Română, ediția în vigoare;

b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare;

c) legislația sanitar-veterinară în vigoare și, în mod special, cea referitoare la produsele medicinale veterinare.

Articolul 18

(1)

În farmacia veterinară este obligatorie deținerea, în original sau în copie, a următoarelor categorii de documente:

a) documente care să ateste proveniența și calitatea produselor medicinale veterinare, facturi sau note de transfer, buletine de analiză a lotului, certificate de calitate; în documentele de achiziție a produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse de uz veterinar trebuie să fie consemnate în mod obligatoriu atât denumirea și seria de fabricație, cât și valabilitatea fiecărui produs;

b) registru de evidență a preparatelor magistrale și oficinale și registru de evidență a prescripțiilor care nu se rețin în farmacie, prescripții care sunt marcate pe verso cu data eliberării produselor medicinale veterinare și ștampila farmaciei veterinare, registru de copiere a rețetelor magistrale, care cuprinde data preparării și numărul rețetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică și cantitatea preparată, modul de administrare, precum și numele medicului care a eliberat rețeta, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate, data eliberării rețetei magistrale, observații;

c) lista furnizorilor;

d) documente care să ateste recepția calitativă a substanțelor farmaceutice și calitatea apei distilate, fișe pentru reacții de identificare a acestora, conform Farmacopeii Române, ediția în vigoare;

e) documente care să ateste, în conformitate cu prevederile legislației în vigoare, eliberarea substanțelor toxice, stupefiante, psihotrope și a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală și care se rețin în farmacia veterinară.

(2)

Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate și păstrate în farmacia veterinară în locuri special amenajate, în siguranță și ordine, pe toată perioada prevăzută de legislația în vigoare.

(3)

Documentația privind activitatea profesională trebuie să fie ușor accesibilă.

(4)

Registrul de evidență a produselor medicinale veterinare divizate va cuprinde data divizării, produsul medicinal veterinar divizat, cantitatea divizată, cantitatea divizată eliberată, numărului lotului divizat, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate pe diviziune.

Capitolul III Punctul farmaceutic veterinar

Articolul 19

(1)

Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripție medicală - over the counter (OTC), care sunt procurate din unități farmaceutice veterinare care dețin autorizație de distribuție eliberată de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor.

(2)

În punctele farmaceutice veterinare pot fi comercializați și:

a) aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente dietetice, alimente nutriționale specifice, furaje complementare;

b) antiparazitare externe pentru animalele de companie;

c) produse de igienă și cosmetice de uz veterinar;

d) hrană și accesorii pentru animale;

e) produse pentru combaterea rozătoarelor și a insectelor;

f) lapte praf și înlocuitor de lapte pentru animale;

g) vitamine;

h) aminoacizi și minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipienți, condiționate pentru vânzarea cu amănuntul.

(3)

Punctul farmaceutic veterinar poate deține și elibera produse biocide, produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale și instrumentar medical.

Articolul 20

Hrana pentru animale de companie se depozitează în cadrul punctului farmaceutic veterinar doar în locuri destinate special acestui scop, astfel încât să nu existe interferențe cu celelalte produse din punctul farmaceutic veterinar.

Articolul 21

În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor biologice veterinare și a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară.

Articolul 22

Punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în spații adecvate pentru desfășurarea activității; intrarea în punctul farmaceutic veterinar trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute la art. 14 alin. (6).

Articolul 23

Punctul farmaceutic veterinar cuprinde următoarele încăperi:

a) oficina, în care are acces publicul și în care se realizează eliberarea produselor, cu o suprafață corespunzătoare pentru desfășurarea activităților;

b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se stochează și se asigură păstrarea produselor medicinale veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice și a altor produse de uz veterinar, precum și a hranei pentru animalele de companie;

c) grupul sanitar.

Articolul 24

În punctul farmaceutic veterinar își desfășoară activitatea:

a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;

b) personal cu studii medii de specialitate;

c) personal administrativ.

Articolul 25

(1)

Personalul punctului farmaceutic veterinar prevăzut la art. 24 lit. b) și c) va fi angajat pe bază de contract individual de muncă, conform prevederilor legale în vigoare.

(2)

Activitatea personalului angajat în punctul farmaceutic veterinar se desfășoară conform fișei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale de către medicul veterinar; fișa postului trebuie semnată de fiecare angajat.

(3)

Încadrarea personalului de specialitate se face astfel încât să se asigure funcționarea corespunzătoare a punctului farmaceutic veterinar pe perioada programului declarat și corelat cu volumul de activitate.

(4)

În lipsa medicului veterinar, activitatea punctului farmaceutic veterinar poate fi asigurată de personalul cu studii medii de specialitate.

Articolul 26

(1)

La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în original sau în copie, următoarele documente:

a) acte care să ateste proveniența și calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză și certificate de conformitate;

b) lista furnizorilor;

c) documentele care atestă efectuarea recepției calitative a produselor;

d) nomenclatorul produselor medicinale veterinare.

(2)

Documentele trebuie arhivate și păstrate în punctul farmaceutic veterinar într-un loc special amenajat, pe toată perioada prevăzută de legislația în vigoare.

Capitolul IV Depozitul farmaceutic veterinar

Articolul 27

(1)

Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comerțul cu ridicata al produselor medicinale veterinare și al altor produse de uz veterinar, incluzând achiziția, stocarea, depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar.

(2)

Distribuția produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar se face prin distribuitori autorizați numai către farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, exploatații de animale, adăposturi pentru animale aflate în grija asociațiilor pentru protecția animalelor, grădini zoologice, rezervații naturale de animale, sanctuare, unități de asistență medicală veterinară înregistrate sau autorizate, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, institutele veterinare și unitățile de cercetare din domeniul farmaceutic .

(3)

Depozitul farmaceutic veterinar funcționează în conformitate cu legislația în vigoare, în baza înregistrării sanitare veterinare emise de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București și în baza autorizației de distribuție emise de Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(4)

În cadrul depozitului farmaceutic veterinar pot fi stocați și distribuiți, pe lângă produsele medicinale veterinare, reactivi, produse biologice, kituri pentru diagnosticul bolilor la animale, substanțe biocide, ambalaje de uz farmaceutic, produse de igienă veterinară, cosmetice de uz veterinar, instrumentar și aparatură medicală, alimente dietetice, alimente nutriționale specifice, furaje complementare, hrană pentru animalele de companie, accesorii pentru animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru animale sau înlocuitori de lapte pentru animale și furaje combinate, cu respectarea prevederilor în vigoare.

Articolul 28

Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru comercializare pe teritoriul României sau care sunt înregistrate prin procedură centralizată de către EMEA.

Articolul 29

(1)

Spațiul în care funcționează depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafață utilă suficientă și adecvată pentru desfășurarea activității.

(2)

În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse din categoria substanțelor toxice, stupefiante sau psihotrope, trebuie respectate prevederile din legislația specifică referitoare la acestea.

(3)

În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanțele prevăzute la alin. (2) sau cele menționate în anexele nr. 1 și 2, se amenajează un spațiu special pentru depozitarea acestora.

(4)

Din depozitul farmaceutic veterinar distribuția produselor medicinale veterinare, precum și a celorlalte produse de uz veterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzisă distribuția cu amănuntul.

(5)

Depozitul farmaceutic veterinar va fi amplasat în spații adecvate, cu condiția ca funcționalitatea acestuia să fie asigurată; depozitele farmaceutice veterinare trebuie amplasate în zone în a căror vecinătate nu există materiale sau poluanți care să prezinte riscul contaminării produselor farmaceutice și a altor produse de uz veterinar.

Articolul 30

Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar va prezenta la cererea autorității sanitare veterinare competente, în cadrul inspecțiilor și controalelor sau al acțiunilor de verificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare distribuite.

Articolul 31

(1)

Personalul depozitului farmaceutic veterinar se compune din:

a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;

b) personal cu studii medii de specialitate;

c) personal administrativ.

(2)

Atribuțiile personalului din cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să se stabilească în fișa postului, semnată de angajat.

(3)

Persoana desemnată cu supravegherea calității produselor medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar.

(4)

Atribuțiile medicului veterinar responsabil cu calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar sunt cele prevăzute în Regulile de bună practică de distribuție, stabilite în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.

Articolul 32

(1)

Depozitul farmaceutic veterinar este organizat pe diviziuni, în număr suficient, în funcție de complexitatea activității, care să asigure recepția/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive.

(2)

Spațiile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie asigurate pentru evacuarea rapidă, în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar.

(3)

Spațiile de depozitare trebuie să fie ușor de întreținut, în scopul evitării depunerii de praf, a umidității sau a oricăror alți factori care influențează negativ calitatea produselor veterinare.

(4)

Iluminarea poate să fie naturală sau artificială, temperatura și umiditatea trebuie să fie adecvate activității desfășurate, astfel încât să nu afecteze produsele medicinale veterinare; trebuie să se efectueze un control riguros asupra posibilelor modificări ale produselor veterinare; spațiile de depozitare unde temperatura trebuie să fie controlată trebuie echipate cu aparate de înregistrare corespunzătoare.

(5)

În spațiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate.

Articolul 33

Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu:

a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice și paleți;

b) sistem de verificare și menținere a temperaturii și umidității, verificat metrologic, cu înregistrări arhivabile;

c) sistem pentru asigurarea condițiilor optime de climatizare;

d) sisteme de protecție împotriva rozătoarelor și insectelor;

e) sisteme de prevenire și stingere a incendiilor și sisteme antiefracție.

Articolul 34

(1)

În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe evidențe scrise referitoare la:

a) data operațiunilor efectuate;

b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele producătorului, țara de origine;

c) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanței active, dimensiunea ambalajului;

d) seria și data expirării produsului;

e) înregistrarea zilnică, de două ori pe zi, a temperaturii din frigidere sau din camerele frigorifice;

f) cantitatea recepționată și livrată de produse veterinare;

g) expediții, rechemări, returnări, reclamații;

h) curățarea și igienizarea spațiilor și echipamentelor;

i) distrugerea produselor medicinale veterinare expirate;

j) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;

k) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii și adreselor acestora;

l) furnizarea sau livrarea produselor.

(2)

În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în copie sau original, următoarele documente:

a) certificatul de conformitate și/sau buletinul de analiză;

b) autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare;

c) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, în format electronic sau pe hârtie;

d) dovada înregistrării sanitare veterinare și autorizația de distribuție.

Articolul 35

(1)

Persoana desemnată să supravegheze calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar, angajat cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată; aceasta nu poate fi substituită decât de o persoană cu calificare echivalentă.

(2)

Medicul veterinar care are calitatea de șef al depozitului farmaceutic veterinar și persoana responsabilă cu calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au următoarele responsabilități:

a) garantează că toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate și distribuite au autorizație de comercializare și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea;

b) garantează că produsele sunt depozitate în concordanță cu documentația de calitate;

c) supraveghează și controlează spațiile de depozitare;

d) asigură instruirea personalului;

e) supraveghează operațiunile de înregistrare a produselor și de distribuire a acestora;

f) păstrează toată documentația referitoare la mișcarea produselor și se asigură că toate documentele cuprind toate datele menționate la art. 34.

Articolul 36

(1)

Fiecare serie de produs trebuie să fie însoțită de documentația proprie.

(2)

Trebuie verificate etichetele, cantitatea și calitatea produsului.

(3)

Documentele unei serii se păstrează cel puțin un an de la data de expirare a seriei respective.

(4)

Documentația trebuie să fie clară și să permită refacerea drumului parcurs de produsul medicinal veterinar sau de alt produs de uz veterinar.

Articolul 37

Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o procedură standard de operare care să permită retragerea sau blocarea unui produs și rezolvarea corectă și eficientă a reclamațiilor.

Articolul 38

(1)

În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri:

a) verificarea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare sau autorizate prin procedură centralizată de către EMEA;

b) verificarea calității ambalajului, etichetării și respectării termenului de valabilitate a produselor veterinare;

c) depozitarea produselor veterinare în conformitate cu Farmacopeea Română, ediția în vigoare, și cu standardele în vigoare și asigurarea menținerii calității produselor veterinare pe perioada de valabilitate;

d) verificarea respectării Regulilor de bună practică de fabricație, pentru divizările de substanțe;

e) asigurarea calității produselor veterinare pe perioada de valabilitate;

f) notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie menținute la o temperatură controlată, pentru urgentarea măsurilor de vămuire;

g) controlul stocurilor prin verificare periodică; livrările trebuie să fie în acord cu principiul rotației stocurilor, mai ales în cazul unei date de expirare apropiate;

h) autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calității.

(2)

În situația în care la verificarea stocurilor se observă produse deteriorate sau expirate, acestea se depozitează separat, în vederea distrugerii ori returnării la furnizor.

Capitolul V Unitățile destinate comercializării animalelor de companie

Articolul 39

(1)

Unitățile destinate comercializării animalelor de companie pot comercializa și produsele menționate la art. 19.

(2)

Unitățile prevăzute la alin. (1) au spații special amenajate pentru deținerea animalelor de companie.

(3)

Unitățile prevăzute la alin. (1) trebuie să respecte normele de sănătate a animalelor de companie, precum și pe cele de protecție și bunăstare a acestora.

(4)

Unitățile prevăzute la alin. (1) trebuie să dețină documente care să ateste proveniența și starea de sănătate a animalelor de companie deținute spre vânzare.

Capitolul VI Supravegherea și controlul unităților farmaceutice veterinare și ale unităților destinate comercializării animalelor de companie

Articolul 40

(1)

Coordonarea activității unităților farmaceutice veterinare, precum și a unităților destinate comercializării animalelor de companie se efectuează de către Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(2)

Controlul unităților farmaceutice veterinare, precum și al unităților destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel central de către Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(3)

Controlul unităților farmaceutice veterinare și al unităților destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel local de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

(4)

Compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București are obligația de a întocmi lunar un raport de activitate, pe care îl va înainta Direcției de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(5)

Fișele de control se completează obligatoriu la fiecare control efectuat de autoritatea sanitară veterinară competentă; modelele fișelor de control sunt prevăzute în anexele nr. 3, 4 și 5.

Articolul 41

Controlul în unitățile farmaceutice veterinare, precum și în unitățile destinate comercializării animalelor de companie se realizează obligatoriu anual, precum și ori de câte ori este nevoie.

Capitolul VII Dispoziții finale

Articolul 42

(1)

Unitățile farmaceutice veterinare, precum și unitățile destinate comercializării animalelor de companie au obligația de a respecta permanent prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară.

(2)

În unitățile farmaceutice veterinare și în unitățile destinate comercializării animalelor de companie:

a) se va evita prezența surselor de foc direct și a canalelor de scurgere deschise;

b) ambalajele și materialele promoționale vor fi depozitate separat de restul produselor veterinare;

c) vestiarele și grupurile sanitare trebuie să fie ușor accesibile, ușor de întreținut și să nu comunice direct cu spațiile de depozitare;

d) este obligatorie existența unui program de igienizare;

e) în zonele de depozitare, personalul trebuie să poarte echipament de protecție;

f) fumatul, precum și consumul de alimente și băuturi nealcoolice sunt permise numai în locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea și manipularea produselor medicinale veterinare;

g) dotarea cu mobilier și aparatură trebuie să țină cont de volumul și de tipul activității desfășurate; mobilierul trebuie să includă rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese și paleți;

h) balanțele și echipamentele de măsurare trebuie să aibă precizia adecvată activității desfășurate; acestea trebuie etalonate și verificate metrologic, cu înregistrarea și păstrarea documentelor corespunzătoare.

Articolul 43

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare și prin Direcția generală de inspecții și coordonare P.I.F., și direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin compartimentul de farmacovigilență și prin compartimentul de inspecții, controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitare veterinare.

Articolul 44

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

Anexa 1 -------

la norma sanitară veterinară

----------------------------

VENENA

Substanțe puternic active

Substanțe stupefiante și preparatele

farmaceutice care le conțin

Acenocoumarolum

Cocaini hydrochloridum

Amfetamini sulfas**)

Codeini hydrochloridum*)

Atropini sulfas

Codeini phosphas*)

Bromocriptini mesylas

Codeinum*)

Clonidinum

Ethylmorphini hydrochloridum*)

Colchicinum

Hydromorphoni hydrochloridum

Deslanosidum

Methadoni hydrochloridum

Digitoxinum

Morphini hydrochloridum

Digoxinum

Opium

Dihydroergotamini mesylas

Opium pulveratum

Epinephrinum

Pethidini hydrochloridum

Ergometrini hydrogenomaleas

Pulvis Opii et Ipecacuanhae

Ergotamini tartras

Tinctura anticholerina*)

Histamini dihydrochloridum

Tinctura Opii

Lanatosidum C

Methylergometrini hydrogenomaleas

Neostigmini bromidum

Norepinephrini hydrogenotartras

Physostigmini salicylas

Pilocarpini hydrochloridum

Pilocarpini nitras

Reserpinum

Scopolamini hydrobromidum

*) Preparatele farmaceutice care conțin aceste substanțe se păstrează la Separanda, cu excepția celor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC) și a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiții normale.

Notă

**) Preparatele farmaceutice care conțin această substanță se păstrează la Venena.

Anexa 2 -------

la norma sanitară veterinară

----------------------------

SEPARANDA

Substanțe puternic active

Substanțe stupefiante și preparatele

farmaceutice care le conțin

Acetazolamidum

Acidum aceticum

Cyclobarbitalum

Acidum hydrochloricum

Cyclobarbitalum calcicum

Acidum iopanoicum

Diazepamum

Acidum lacticum

Glutethimidum

Acidum nicotinicum

Imipramini hydrochloridum

Acidum phosphoricum

Levomepromazini hydrogenomaleas

Aconiti tuber

Lithii carbonas

Aminoglutethiimdum

Maprotilini hydrochloridum

Aminophyllinum

Meprobamatum

Amitriptylini hydrochloridum

Nitrazepamum

Amobarbitalum natricum

Phenobarbitalum

Argenti nitras

Phenobarbitalum natricum

Barbitalum

Barbitalum natricum

Belladonnae folium

Benzocainum

Bromisovalum

Butylscopolammonii bromidum

Chinidini sulfas

Chinini hydrochloridum

Chinini sulfas

Chior diazepoxidum

Chloropyramini hydrochloridam

Clomipramini hydrochloridum

Coffeinum

Coffeinum et acidum citricum

Coffeinum et natrii benzoas

Colecalciferolum

Cortisoni acetas

Cyclophosphamidum

Dequalinii chloridum

Desoxycortoni acetas

Dexamethasonum

Digitalis purpureae folium

Digitalis purpureae pulvis

titratus

Dihydralazini sulfas

Disulfiramum

Ephedrini hydrochloridum

4'-Epidoxorubicini hydrochloridum

Ergocalciferolum

Ethacridini lactas

Ethinylestradiolum

Ethionamidum

Extractum Belladonnae siccum

Furosemidum

Glyceryli trinitratis solutio

concentrata

Guanethidint sulfas

Hydrargyri oxydum flavum

Hydrochlorothiazidum

Hydrocortisoni acetas

Hydrocortisoni hemisuccinas

Hydrocortisonum

Hydroxyprogesteroni acetas

Hydroxyprogesteroni caproas

Indometacinum

Iodum

Ipecacuanhae radix

Isoniazidum

Isoprenalini hydrochloridum

Lidocaini hydrochloridum

Mepacrini hydrochloridum

Metamizolum natricum

Methotrexatum

Methyltestosteronum

Naphazolini hydrochloridum

Natrii fluoridum

Natrii iodidum

Natrii nitris

Nifedipinum

Nitrofurantoinum

Nortriptylini hydrochloridum

Noscapini hydrochloridum

Papaverini hydrochloridum

Paracetamolum

Pentaerithrityli tetranitras

dilutum

Phenylhydrargyri boras

Phenytoinum

Podophylli resina

Prednisoloni acetas

Prednisolonum

Prednisoni acetas

Prednisonum

Primidonum

Procaini hydrochloriduin

Prochlorperazini hydrogenomaleas

Progesteronum

Promethazini hydrogenomaleas

Propranololi hydrochloridum

Pyrazinamidum

Resorcinolum

Retinoli acetatis solutio oleosa

Solutio hydrogenii peroxydi

concentrata

Sparteini sulfas

Tamoxifeni citras

Testosteroni pbenylpropionas

Testosteroni propionas

Theobrominum

Theophyllinum

Tinctura Aconiti

Tinctura Belladonnae

Tolbutamidum

Triamcinoloni acetonidum

Trifluoperazini dihydrochloridum

Trihexyphenidyli bydrochloridum

Trimethoprimum

Xantinoli nicotinas

Zinci chloridum

Zinci sulfas

------------

Anexa 3 -------

la norma sanitară veterinară
----------------------------
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Nr. .../.....
FIȘĂ DE CONTROL - FARMACII VETERINARE
1. Obiectivul controlat: ....................................
Sediul social în: ...........................................
Înmatriculat la registrul comerțului sub nr. ................
Înregistrat fiscal sub nr. ........./.........
Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna. ........, domiciliat/domiciliată în ........., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ..... nr. ....., eliberat/eliberată de ........ la data de ......, C.N.P ........., telefon ........ mobil ........
2. Echipa de control:
Dr. ......., legitimație nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......
Dr. ......., legitimație nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......
Dr. ......., legitimație nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......
3. Planul de control:
A fost prezentat domnului/doamnei ........., în calitate de ........., care și-a însușit obiectivul controlului și a însoțit echipa de control pe toată durata acestuia.
4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unității controlate, la pozitia nr. ..... din .....
┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┐
│Nr.│
│
│
│
│crt│
Specificare
│ DA │ NU │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 1.│Farmacia veterinară are autorizație sanitară veterinară de
│
│
│
│
│funcționare (se va menționa numărul autorizației și data
│
│
│
│
│emiterii autorizației)
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 2.│Firma unității are înscrise toate elementele prevăzute în
│
│
│
│
│instrucțiunile Colegiului Medicilor Veterinari
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 3.│Încăperile farmaciei veterinare sunt legate funcțional între
│
│
│
│
│ele, fără a fi dispersate în interiorul clădirii.
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 4.│Accesul în farmacia veterinară se face utilizând o intrare
│
│
│
│
│diferită de cea pentru accesul locatarilor clădirii - în cazul │
│
│
│
│amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de
│
│
│
│
│locuințe
│
│
│
├───┼────────────────────┬──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 5.│Farmacia veterinară │este asigurată cu sistem antiefracție
│
│
│
│
│
├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│este racordată la sursă de apă curentă
│
│
│
│
│
├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│este racordată la canalizare
│
│
│
│
│
├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│este racordată la rețea de electricitate
│
│
│
├───┼────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 6.│Oficina
│este prevăzută cu mobilier adecvat
│
│
│
├───┼────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 7.│Receptura
│are mobilier adecvat
│
│
│
│
│
├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│are sticlărie de laborator
│
│
│
│
│
├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│are aparatură de măsură
│
│
│
│
│
├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│aparatura de măsură este verificată și
│
│
│
│
│
│atestată metrologic anual
│
│
│
│
│
├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│farmacia veterinară nu are receptură
│
│
│
├───┼────────────────────┴──────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 8.│În farmacia veterinară se fac divizări ale produselor
│
│
│
│
│medicinale veterinare
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 9.│În farmacia veterinară se prepară rețete magistrale și
│
│
│
│
│oficinale
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│10.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de
│
│
│
│
│asigurare a temperaturii și umidității
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│11.│În depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimat se │
│
│
│
│consemnează în registre speciale
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│12.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi, dulapuri │
│
│
│
│și paleți confecționați din materiale ușor lavabile, rezistente│
│
│
│
│la foc și la substanțe corozive
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│13.│În depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare sunt
│
│
│
│
│așezate pe rafturi, pe grupuri de substanțe
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│14.│În depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt
│
│
│
│
│etichetate cu denumirea, lotul, termenul de valabilitate și
│
│
│
│
│ numărul autorizației de comercializare /fabricație
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│15.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu
│
│
│
│
│termometre verificate metrologic și fișe de înregistrare a
│
│
│
│
│temperaturii de două ori pe zi
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│16.│Grupul sanitar de interior este racordat la canalizare și la
│
│
│
│
│o sursă curentă de apă
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│17.│Programul de funcționare al farmaciei veterinare este afișat
│
│
│
│
│la loc vizibil
│
│
│
├───┼───────────────────────────┬───────────────────────────────────┼────┼────┤
│18.│În farmacia veterinară își │personal cu studii superioare de
│
│
│
│
│desfășoară activitatea
│specialitate - medic veterinar
│
│
│
│
│personal compus din:
├───────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│personal cu studii medii de
│
│
│
│
│
│specialitate
│
│
│
│
│
├───────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│personal administrativ
│
│
│
├───┼───────────────────────────┴───────────────────────────────────┼────┼────┤
│19.│Personalul cu studii medii de specialitate își desfășoară
│
│
│
│
│activitatea sub îndrumarea directă a medicului veterinar
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│20.│Personalul cu studii medii de specialitate eliberează numai
│
│
│
│
│produse medicinale veterinare care se eliberează fără
│
│
│
│
│prescripție medicală
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│21.│Personalul cu studii medii de specialitate este instruit
│
│
│
│
│conform prevederilor legislației în vigoare
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│22.│Farmacia veterinară este situată la parterul clădirii
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│23.│Farmacia veterinară este situată la etaj
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│24.│Farmacia veterinară are o suprafață utilă suficientă și
│
│
│
│
│adecvată pentru desfășurarea activității specifice
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│25.│Produsele medicinale veterinare comercializate în farmacia
│
│
│
│
│veterinară au autorizație de comercializare
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│26.│În farmacia veterinară sunt amenajate, inscripționate și
│
│
│
│
│asigurate spațiile pentru produsele toxice care se păstrează
│
│
│
│
│la Venena și Separanda conform prevederilor legale în vigoare -│
│
│
│
│în cazul în care se comercializează
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│27.│La Venena și Separanda sunt afișate listele oficiale cu
│
│
│
│
│produsele care se încadrează în aceste grupe - în cazul în
│
│
│
│
│care se comercializează
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│28.│Există un registru numerotat, ștampilat și sigilat pentru
│
│
│
│
│evidența gestiunii nominale (intrări, ieșiri, stoc faptic la
│
│
│
│
│zi) a produselor toxice
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│29.│În farmacia veterinară se elaborează preparate magistrale și
│
│
│
│
│oficinale în spațiul special amenajat
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│30.│În farmacia veterinară se comercializează numai produse
│
│
│
│
│medicinale veterinare care au autorizație de comercializare
│
│
│
├───┼──────────────────────────┬────────────────────────────────────┼────┼────┤
│31.│Produsele medicinale
│denumirea produsului
│
│
│
│
│veterinare din farmacia
├────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│veterinară sunt însoțite
│seria și lotul de fabricație
│
│
│
│
│de documente oficiale în
├────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│care se menționează:
│termenul de valabilitate
│
│
│
│
│
├────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│producătorul
│
│
│
│
│
├────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│certificatul de calitate
│
│
│
│
│
├────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│buletinul de analiză
│
│
│
├───┼──────────────────────────┴────────────────────────────────────┼────┼────┤
│32.│În farmacia veterinară se ține evidența nominală a rețetelor
│
│
│
│
│preparatelor magistrale și oficinale
│
│
│
├───┼──────────────────────────┬────────────────────────────────────┼────┼────┤
│33.│În farmacia veterinară
│registru de evidență a preparatelor │
│
│
│
│există:
│magistrale și oficinale
│
│
│
├───┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│registru de evidență a prescripții- │
│
│
│
│
│lor care se rețin în farmacie
│
│
│
├───┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│documente care atestă eliberarea
│
│
│
│
│
│substanțelor toxice, stupefiante și │
│
│
│
│
│psihotrope numai pe bază de rețetă
│
│
│
├───┼──────────────────────────┴────────────────────────────────────┼────┼────┤
│34.│Prescripțiile medicale se rețin în farmacia veterinară, sunt
│
│
│
│
│arhivate corespunzător și se păstrează pe toată perioada
│
│
│
│
│prevăzută de legislația în vigoare
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│35.│Produsele medicinale veterinare sunt așezate pe rafturi pe
│
│
│
│
│grupe de acțiune
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│36.│La produsele expuse pot avea acces persoanele străine de
│
│
│
│
│farmacia veterinară sau cumpărătorii
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│37.│În farmacia veterinară există produse medicinale veterinare
│
│
│
│
│expirate
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────┬───────────────────────────┼────┼────┤
│38.│Eliberarea medicamentelor se face: │numai cu amănuntul
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│prin autoservire
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│prin divizare
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────┼───────────────────────────┼────┼────┤
│39.│În biblioteca tehnică a farmaciei
│Farmacopeea Română, ediția │
│
│
│
│veterinare există pe format
│în vigoare
│
│
│
│
│hârtie sau pe suport electronic:
├───────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│Nomenclatorul produselor
│
│
│
│
│
│medicinale veterinare
│
│
│
│
│
│în vigoare
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│legislația sanitar-
│
│
│
│
│
│veterinară în vigoare și,
│
│
│
│
│
│în mod special, cea
│
│
│
│
│
│referitoare la produsele
│
│
│
│
│
│medicinale veterinare
│
│
│
└───┴───────────────────────────────────┴───────────────────────────┴────┴────┘
Data ultimului control și cine l-a efectuat ........................
....................................................................
....................................................................
La controlul precedent au fost constatate deficiențe:
DA/NU
Deficiențele constatate au fost remediate:
DA/NU
Concluzii și măsuri dispuse:
Echipa de control:
............................................................
............................................................
Reprezentantul legal al farmaciei veterinare controlate,
........................................................

Anexa 4 -------

la norma sanitară veterinară
----------------------------
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Nr. .../.....
FIȘĂ DE CONTROL - PUNCTE FARMACEUTICE
1. Obiectivul controlat: ....................................
Sediul social în: ...........................................
Înmatriculat la registrul comerțului sub nr. ................
Înregistrat fiscal sub nr. ........./.........
Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna. ........, domiciliat/domiciliată în ........., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ..... nr. ....., eliberat/eliberată de ........ la data de ......, C.N.P ........., telefon ........ mobil ........
2. Echipa de control:
Dr. ......., legitimație nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......
Dr. ......., legitimație nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......
Dr. ......., legitimație nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......
3. Planul de control:
A fost prezentat domnului/doamnei ........., în calitate de ........., care și-a însușit obiectivul controlului și a însoțit echipa de control pe toată durata acestuia.
4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unității controlate, la pozitia nr. ..... din .....
┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┐
│Nr.│
│
│
│
│crt│
Specificare
│ DA │ NU │
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 1.│Punctul farmaceutic veterinar are autorizație sanitară
│
│
│
│
│ veterinară de funcționare
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 2.│Firma unității are înscrise toate elementele prevăzute în
│
│
│
│
│instrucțiunile Colegiului Medicilor Veterinari
│
│
│
├───┼─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 3.│În punctul farmaceutic
│produse biologice de uz veterinar│
│
│
│
│veterinar se comercializează:├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│produse medicinale veterinare
│
│
│
│
│
│care se eliberează pe bază de
│
│
│
│
│
│prescripție medicală veterinară
│
│
│
│
│
├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│OTC-uri
│
│
│
├───┼─────────────────────────────┴─────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 4.│Punctul farmaceutic veterinar este situat la parterul clădirii │
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 5.│Încăperile punctului farmaceutic veterinar sunt legate
│
│
│
│
│funcțional între ele, fără a fi dispersate în interiorul
│
│
│
│
│clădirii
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 6.│Accesul în punctul farmaceutic veterinar se face direct din
│
│
│
│
│stradă
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 7.│Oficina este prevăzută cu mobilier adecvat
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 8.│Grup sanitar
│
│
│
├───┼─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┼────┼────┤
│ 9.│În punctul farmaceutic
│personal cu studii superioare de
│
│
│
│
│veterinar își desfășoară
│specialitate - medic veterinar
│
│
│
│
│activitatea personal
├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│compus din:
│personal cu studii medii de
│
│
│
│
│
│specialitate
│
│
│
│
│
├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│personal administrativ
│
│
│
├───┼─────────────────────────────┴─────────────────────────────────┼────┼────┤
│10.│Punctul farmaceutic veterinar are o suprafață utilă suficientă │
│
│
│
│și adecvată pentru desfășurarea activității specifice
│
│
│
├───┼─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┼────┼────┤
│11.│Produsele medicinale din
│denumirea produsului
│
│
│
│
│punctul farmaceutic veterinar├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│sunt însoțite de documente
│seria și lotului de fabricație
│
│
│
│
│oficiale în care se
├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│menționează:
│termenul de valabilitate
│
│
│
│
│
├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│producătorul
│
│
│
│
│
├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│certificatul de calitate
│
│
│
│
│
├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│buletinul de analiză
│
│
│
├───┼─────────────────────────────┴─────────────────────────────────┼────┼────┤
│12.│Produsele medicinale veterinare sunt așezate pe rafturi pe
│
│
│
│
│grupe de acțiune
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│13.│La produsele expuse au acces persoanele străine de punctul
│
│
│
│
│farmaceutic veterinar sau cumpărătorii
│
│
│
├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│14.│În punctul farmaceutic veterinar există produse expirate
│
│
│
├───┼─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┼────┼────┤
│15.│În punctul farmaceutic
│Nomenclatorul produselor
│
│
│
│
│veterinar există:
│medicinale veterinare în vigoare │
│
│
│
│
├─────────────────────────────────┼────┼────┤
│
│
│legislația sanitar-veterinară în │
│
│
│
│
│vigoare și, în mod special, cea
│
│
│
│
│
│referitoare la produsele
│
│
│
│
│
│medicinale veterinare
│
│
│
└───┴─────────────────────────────┴─────────────────────────────────┴────┴────┘
Data ultimului control și cine l-a efectuat ........................
....................................................................
....................................................................
La controlul precedent au fost constatate deficiențe:
DA/NU
Deficiențele constatate au fost remediate:
DA/NU
Concluzii și măsuri dispuse:
Echipa de control:
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
Reprezentantul legal al punctului farmaceutic controlat,
........................................................

Anexa 5 -------

la norma sanitară veterinară
----------------------------
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare
Nr. ...../.......
FIȘĂ DE CONTROL -DEPOZITE FARMACEUTICE VETERINARE
1. Obiectivul controlat
Unitatea producătoare ...............................................
Profilul de activitate ..............................................
Sediul social în ....................................................
Înregistrată fiscal sub nr. ........./.........
Administrator: domnul/doamna. ........, domiciliat/domiciliată în .........,
legitimat/legitimată cu B.I/C.I. seria ..... nr. ....., eliberat/eliberată de ........ la data de ......, C.N.P ........., telefon fix ........ telefon mobil ........
2. Echipa de inspectori:
Dr. ......., legitimație nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......
Dr. ......., legitimație nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......
Dr. ......., legitimație nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......
3. Planul de control:
A fost prezentat domnului/doamnei ........., în calitate de ........., care și-a însușit obiectivul controlului și a însoțit echipa de control pe toată durata acestuia.
4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unității controlate, la poziția nr. ..... din .....
┌───┬─────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┬──────┐
│Nr.│
│
│
│Obser-│
│crt│
Specificare
│ DA │ NU │vații │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│ 1.│Unitatea este înregistrată sanitar veterinar
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│ 2.│Unitatea are autorizație de distribuție (numărul
│
│
│
│
│
│autorizației)
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────┬───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│ 3.│Clădiri și local
│numărul de clădiri
│
│
│
│
│
│în funcțiune:
├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│numărul de încăperi/suprafață
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│ 4.│Condiții de microclimat: │ventilație
│
│
│
│
│
│
├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│temperatură
│
│
│
│
│
│
├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│umiditate
│
│
│
│
│
│
├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│luminozitate
│
│
│
│
│
│
├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│dotare cu aparatură de măsură
│
│
│
│
│
│
│și control, sisteme de
│
│
│
│
│
│
│înregistrare a temperaturii,
│
│
│
│
│
│
│umidității etc.
│
│
│
│
│
│
├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│condiții de depozitare și de
│
│
│
│
│
│
│transport, care să asigure
│
│
│
│
│
│
│conservarea produselor
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────┴───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│ 5.│Dotarea cu materiale și mijloace pentru dezinfecție și
│
│
│
│
│
│combaterea insectelor și a rozătoarelor
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────┬───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│ 6.│Grupuri sanitare:
│numărul de cabine
│
│
│
│
│
│
├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│dotare cu săpun lichid,
│
│
│
│
│
│
│substanțe dezinfectante, prosop│
│
│
│
│
│
│din hârtie etc.
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────┴───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│ 7.│Personal propriu de specialitate
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│ 8.│Distribuția produselor medicinale veterinare se face
│
│
│
│
│
│prin distribuitori autorizați
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│ 9.│Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele
│
│
│
│
│
│produse medicinale veterinare autorizate de autoritatea
│
│
│
│
│
│competentă pentru comercializare
│
│
│
│
├───┼────────────────────────────┬────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│10.│Depozitul farmaceutic
│ sisteme de prevenire
│
│
│
│
│
│veterinar este asigurat cu: │ și stingere a incendiilor
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│ sisteme antiefracție
│
│
│
│
├───┼────────────────────────────┴────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│11.│Pentru depozitarea substanțelor toxice și stupefiante
│
│
│
│
│
│este amenajat un spațiu special, conform reglementărilor │
│
│
│
│
│în vigoare - în cazul în care se comercializează
│
│
│
│
│
│substanțe toxice și stupefiante
│
│
│
│
├───┼────────────────────────────┬────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│12.│Depozitul farmaceutic
│recepția/livrarea produselor│
│
│
│
│
│veterinar este organizat
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│pe diviziuni, în număr
│depozitarea corespunzătoare │
│
│
│
│
│suficient, în funcție de
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│complexitatea activității
│stocarea produselor expirate│
│
│
│
│
│și pentru a asigura:
│retrase sau returnate din
│
│
│
│
│
│
│diferite motive
│
│
│
│
├───┼────────────────────────────┼────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│13.│Depozitul farmaceutic
│frigidere sau camere
│
│
│
│
│
│veterinar este dotat cu:
│frigorifice, rafturi
│
│
│
│
│
│
│metalice și paleți
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│sistem de verificare și
│
│
│
│
│
│
│menținere a temperaturii și │
│
│
│
│
│
│umidității, verificat
│
│
│
│
│
│
│metrologic, cu înregistrări │
│
│
│
│
│
│arhivabile
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│sistem pentru asigurarea
│
│
│
│
│
│
│condițiilor optime de
│
│
│
│
│
│
│climatizare
│
│
│
│
├───┼────────────────────────────┼────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│14.│Depozitul farmaceutic
│data operațiunilor efectuate│
│
│
│
│
│veterinar deține evidențe
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│scrise referitoare la:
│denumirea produsului
│
│
│
│
│
│
│medicinal veterinar, numele │
│
│
│
│
│
│producătorului, țara de
│
│
│
│
│
│
│origine
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│modul de prezentare, forma
│
│
│
│
│
│
│farmaceutică, concentrația
│
│
│
│
│
│
│substanței active,
│
│
│
│
│
│
│dimensiunea ambalajului
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│seria și data expirării
│
│
│
│
│
│
│produsului
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│certificatul de conformitate│
│
│
│
│
│
│și/sau buletinul de analiză │
│
│
│
│
│
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│cantitatea recepționată și
│
│
│
│
│
│
│livrată
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│denumirea și adresa
│
│
│
│
│
│
│furnizorilor
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│copii de pe autorizațiile de│
│
│
│
│
│
│comercializare ale produse- │
│
│
│
│
│
│lor medicinale veterinare
│
│
│
│
│
│
│sau nomenclatorul produselor│
│
│
│
│
│
│medicinale veterinare
│
│
│
│
│
│
│actualizat, în formă
│
│
│
│
│
│
│electronică sau pe hârtie
│
│
│
│
├───┼────────────────────────────┴────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│15.│Persoana desemnată cu supravegherea calității produselor │
│
│
│
│
│medicinale veterinare este medic veterinar, angajat cu
│
│
│
│
│
│contract individual de muncă în condițiile stabilite de
│
│
│
│
│
│legislația în vigoare
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│16.│Clădirile în care este amplasat depozitul farmaceutic
│
│
│
│
│
│veterinar sunt asigurate pentru evacuarea rapidă a
│
│
│
│
│
│produselor farmaceutice și a altor produse, în caz de
│
│
│
│
│
│necesitate
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│17.│Spațiile sunt ușor de întreținut și se evită depunerile
│
│
│
│
│
│de praf, umiditatea sau orice alți factori care ar
│
│
│
│
│
│influența negativ calitatea produselor
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│18.│În spațiile de depozitare nu este permis accesul
│
│
│
│
│
│persoanelor neautorizate
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│19.│Existența contractului pentru distrugerea produselor
│
│
│
│
│
│expirate sau deteriorate
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│20.│Sursele de foc direct și canalele de scurgere deschise
│
│
│
│
│
│sunt evitate
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│21.│Spațiile de depozitare sunt de mărime adecvată și permit │
│
│
│
│
│depozitarea în ordine a diferitelor produse veterinare,
│
│
│
│
│
│respectând seriile de fabricație și categoriile de
│
│
│
│
│
│produse
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│22.│Există spații separate pentru depozitarea produselor
│
│
│
│
│
│reclamate, returnate sau cu termen de valabilitate
│
│
│
│
│
│depășit
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│23.│Ambalajele și materialele promoționale sunt depozitate
│
│
│
│
│
│separat
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│24.│Vestiarele și grupurile sanitare sunt ușor accesibile,
│
│
│
│
│
│ușor de întreținut și nu comunică direct cu spațiile de
│
│
│
│
│
│depozitare
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│25.│Spațiile sunt curate, iar deșeurile acumulate sunt
│
│
│
│
│
│înlăturate permanent
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│26.│Există un program de igienizare
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│27.│În toate zonele de depozitare personalul poartă
│
│
│
│
│
│echipament de protecție
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│28.│Fumatul, precum și consumul de alimente și băuturi este
│
│
│
│
│
│permis numai în spații separate, nu în zonele folosite
│
│
│
│
│
│pentru depozitarea și manipularea produselor
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│29.│Din depozitul farmaceutic veterinar distribuția
│
│
│
│
│
│produselor farmaceutice și a celorlalte produse se face
│
│
│
│
│
│numai cu ridicata, nu cu amănuntul
│
│
│
│
├───┼────────────────────────┬────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│30.│În depozitul farmaceutic│măsuri de asigurare că produsele│
│
│
│
│
│veterinar sunt luate:
│medicinale veterinare au
│
│
│
│
│
│
│autorizație de comercializare
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│măsuri de verificare a calității│
│
│
│
│
│
│ambalajului, etichetării și
│
│
│
│
│
│
│respectării termenului de
│
│
│
│
│
│
│valabilitate
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│măsuri de depozitare conforme
│
│
│
│
│
│
│cu Farmacopeea Română, ediția
│
│
│
│
│
│
│în vigoare, și cu standardele în│
│
│
│
│
│
│vigoare și care asigură
│
│
│
│
│
│
│menținerea calității produselor │
│
│
│
│
│
│medicinale veterinare pe
│
│
│
│
│
│
│perioada de valabilitate
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│măsuri de expediție care să
│
│
│
│
│
│
│asigure că manipularea ulterioară
│
│
│
│
│
│a produselor medicamentoase
│
│
│
│
│
│
│asigură calitatea acestora pe
│
│
│
│
│
│
│perioada de valabilitate
│
│
│
│
│
│
│măsuri de notificare a
│
│
│
│
│
│
│transporturilor de produse
│
│
│
│
│
│
│sensibile care trebuie menținute│
│
│
│
│
│
│la o temperatură controlată și
│
│
│
│
│
│
│pentru urgentarea măsurilor de
│
│
│
│
│
│
│vămuire
│
│
│
│
│
│
├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│măsuri de control al stocurilor │
│
│
│
│
│
│prin verificare periodică;
│
│
│
│
│
│
│livrările trebuie să fie în
│
│
│
│
│
│
│acord cu principiul rotației
│
│
│
│
│
│
│stocurilor, mai ales în cazul
│
│
│
│
│
│
│unei date de expirare apropiate │
│
│
│
│
│
├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│
│măsuri de autoinspecție pentru
│
│
│
│
│
│
│evaluarea sistemului de
│
│
│
│
│
│
│asigurare a calității
│
│
│
│
├───┼────────────────────────┴────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│
│Produsele vătămate sau expirate sunt depozitate separat
│
│
│
│
│
│în vederea distrugerii ori returnării la furnizor
│
│
│
│
├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤
│31.│Alte aspecte:
│
│
│
│
└───┴─────────────────────────────────────────────────────────┴────┴────┴──────┘
a) Data ultimului control și cine l-a efectuat: Da / Nu
b) Dacă la controlul precedent au fost constatate deficiențe: Da / Nu
c) Dacă deficiențele constatate au fost remediate: Da / Nu
5) Concluzii și măsuri:
Echipa de control:
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar controlat:
...................................................................
------------

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.