Procedura din 12 septembrie 2008

1. Prezenta procedură se aplică exclusiv pentru produsele medicinale veterinare la care se referă Ghidul privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizație de comercializare, reprezentând o aplicație practică a principiului liberei circulații a bunurilor în domeniul importurilor paralele dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate pentru care a fost deja acordată o autorizație de comercializare în România, în cadrul comerțului derulat pe Piața internă, în temeiul art. 28 din Tratatul de instituire a Comunității Europene și sub rezerva derogărilor prevăzute de art. 30 din același tratat.

2. Persoanele interesate de introducerea pe piața din România a unor produse medicinale veterinare, în condițiile Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizație de comercializare, vor putea realiza aceasta numai în condițiile obținerii unei autorizații de comercializare pentru produsele medicinale veterinare respective prin procedura simplificată prevăzută în prezenta anexă.

3. Produsul medicinal veterinar pentru care se poate solicita eliberarea unei autorizații de comercializare prin procedura simplificată trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiții:

a) să fie autorizat pentru comercializare în statul membru de proveniență;

b) să fie similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizație de comercializare în România, chiar dacă există diferențe cu privire la excipienți.

4. Pentru obținerea unei autorizații de comercializare pentru produsele medicinale veterinare prin procedura simplificată, persoanele interesate se vor adresa Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, prin depunerea unei solicitări însoțite de documentația care să permită evaluarea produsului medicinal veterinar.

5. Documentația trebuie să cuprindă elementele necesare care să probeze îndeplinirea condițiilor prevăzute la pct. 3 și aplicabilitatea prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizație de comercializare, precum și respectarea condițiilor pentru punerea pe piață a produselor medicinale veterinare stabilite de acesta.

6. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează documentația depusă și eliberează autorizația de comercializare în maximum 45 de zile de la depunerea solicitării și documentației aferente.

7. În funcție de specificul produsului medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea autorizației de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita documente suplimentare sau poate dispune efectuarea unor teste de laborator. Responsabilitatea asigurării documentației și probelor pentru testare revine solicitanților.

8. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, pe baza evaluărilor și/sau testelor, stabilește că nu sunt întrunite condițiile pentru eliberarea autorizației de comercializare, informează solicitantul despre aceasta, în termenul de 45 de zile prevăzut la pct. 6.

9. Contestațiile cu privire la rezultatul procedurii de evaluare pot fi depuse la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în termen de 30 de zile de la comunicarea refuzului eliberării autorizației de comercializare.

10. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor supune contestațiile primite analizei Comitetului pentru produse medicinale veterinare întrunit în ședința ordinară, decizia acestuia fiind definitivă.

11. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar stabilește prin proceduri interne modul de gestionare a solicitărilor și responsabilitățile privind evaluarea documentației și necesitatea efectuării testărilor de laborator necesare, cu încadrarea în termenele stabilite.

12. Modelul autorizației de comercializare pentru produsele medicinale veterinare evaluate prin prezenta procedură simplificată este cel stabilit în anexa nr. 2 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare.

13. Autorizația de comercializare pentru produsele medicinale veterinare eliberată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar prin procedura simplificată este valabilă un an de la data emiterii, aceasta putând fi reînnoită la cerere.

14. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar asigură înscrierea în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare a tuturor produselor medicinale veterinare autorizate prin prezenta procedura simplificată.

15. Tarifele pentru evaluarea documentației, pentru analizele de laborator, precum și pentru eliberarea autorizației de comercializare sunt cele stabilite prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a unor activități sanitare veterinare, cu modificările și completările ulterioare.

16. Introducerea pe piața din România a produselor medicinale veterinare, deținătoare a unei autorizații de comercializare obținute prin procedura simplificată, poate fi făcută numai în condițiile autorizației deținute cu respectarea prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare.