Normele din 25 septembrie 2008

Prezenta normă sanitară veterinară stabilește cadrul juridic și tehnic privind procedura de introducere pe piață și de utilizare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar comercializate pe teritoriul României.

Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru eliberarea autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare.

Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru eliberarea autorizației de comercializare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Producătorii indigeni de reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obținut autorizația de fabricație emisă de Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

În vederea obținerii autorizației de fabricație, reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună la Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor un dosar care să conțină următoarele documente:

a) cererea din partea persoanei juridice, cu precizarea activităților și a codului CAEN;

b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;

c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în original;

d) copia actului constitutiv al societății comerciale, în copie legalizată;

e) dovada deținerii spațiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;

f) schița unității;

g) memoriul tehnic justificativ;

h) lista cu personalul de specialitate;

i) lista cu seturile de diagnostic de uz veterinar și reagenții fabricați în unitate;

j) descrierea fluxului de fabricație;

k) declarație pe propria răspundere a producătorului privind fabricarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în condiții care asigură calitatea acestor produse;

l) dovada achitării tarifului de evaluare pentru obținerea autorizației de fabricație.

Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor înregistrează cererea persoanei juridice, verifică și evaluează dosarul în termen de 30 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, în vederea emiterii autorizației de fabricație.

Tariful pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație este prevăzut în anexa nr. 10.

Autorizația de fabricație este valabilă 5 ani de la data emiterii.

Orice modificare a documentației pe baza căreia s-a emis autorizația de fabricație trebuie notificată Direcției de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și impune obținerea unei noi autorizații de fabricație.

Autorizația de comercializare poate fi acordată unei persoane juridice cu sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.

Autoritatea competentă pentru emiterea autorizației de comercializare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în România este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Autorizația de comercializare pentru produsele prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară este emisă în maximum 90 de zile lucrătoare de la data depunerii documentației tehnice prevăzute la art. 8 și a probelor de produs.

Calendarul privind derularea procedurii pentru emiterea autorizației de comercializare este prevăzut în anexa nr. 9.

În situația în care, pe parcursul desfășurării procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită clarificări sau completarea documentației tehnice depuse pentru susținerea cererii pentru acordarea autorizației de comercializare, răspunsul trebuie să fie transmis integral în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea solicitării; în acest caz, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Documentația tehnică care însoțește cererea va conține în mod obligatoriu următoarele:

a) informații despre producător: denumirea producătorului, adresa producătorului, persoana de contact, persoana responsabilă desemnată de producător, în cazul în care produsul provine dintr-o țară terță;

b) informații despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principiul metodei, componența produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute în set, modul de utilizare a produsului, precauții, condiții de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiții de conservare, termenul de valabilitate;

c) informații despre prepararea setului de diagnostic de uz veterinar, respectiv despre prepararea componentelor acestuia;

d) informații privind controlul de calitate și raportul de validare a produsului;

e) informații despre performanțele produsului: diagnostic comparativ cu alte teste, cercetări privind aplicarea testului, articole, comunicări cu referire la produs;

f) alte documente: autorizația de comercializare a produsului în țara de origine, raportul de validare a produsului de către laboratoare de referință din Uniunea Europeană și/sau ale Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală, dacă validarea s-a efectuat și de către acestea, buletine de analiză eliberate de controlul intern al producătorului, instrucțiunile de utilizare și etichetele în original și, după caz, în limba română și engleză.

Documentația tehnică poate conține, după caz, o copie de pe buletinul de analiză sau un raport de evaluare emis de un laborator național de referință dintr-un stat membru al Uniunii Europene, un laborator comunitar de referință sau un laborator internațional de referință.

În cazul produselor indigene, cererea trebuie însoțită atât de documentația tehnică a produsului, cât și de copia autorizației de fabricație.

În scopul autorizării comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează probe de produs din depozitul persoanei juridice pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului și pentru verificarea valorii de diagnostic.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar realizează testarea de laborator a probelor prevăzute la alin. (1) și emite un buletin de analiză.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită în scris laboratorului național de referință competent sau, în absența acestuia, laboratorului autorizat sanitar-veterinar în condițiile legii, competent în domeniu, verificarea valorii de diagnostic a produsului respectiv, în vederea autorizării comercializării acestuia.

Laboratorul național de referință competent sau, în absența acestuia, laboratorul autorizat sanitar-veterinar în condițiile legii, competent în domeniu, comunică în scris conducerii Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar raportul de verificare a valorii de diagnostic a produsului respectiv.

În baza evaluării documentației tehnice, a buletinului de analiză și a raportului de verificare a valorii de diagnostic, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește raportul final de evaluare prin care se propune acordarea sau neacordarea autorizației de comercializare, după caz.

Tarifele pentru autorizarea și reautorizarea comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum și pentru modificarea condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare sunt prevăzute în anexa nr. 7.

Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar și pentru emiterea duplicatului autorizației de comercializare sunt prevăzute în anexa nr. 3 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a unor activități sanitare veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 333 din 20 aprilie 2005, cu modificările ulterioare.

Tarifele pentru testarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic sunt prevăzute în anexa nr. 8.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar face publică, pe site-ul propriu, autorizația de comercializare prin înscrierea acesteia în Nomenclatorul produselor de uz veterinar.

În cazul pierderii, deteriorării sau furtului autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate solicita emiterea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a unui duplicat.

Modificările condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare se clasifică în:

a) Modificări tip I:

1. schimbarea deținătorului autorizației de comercializare sau a reprezentantului legal al acestuia;

2. modificarea denumirii produsului fără schimbarea deținătorului autorizației de comercializare și a celorlalte condiții de autorizare inițială;

3. modificarea ambalajului primar sau a ambalajului secundar;

4. modificarea etichetei;

b) Modificări tip II:

1. modificarea instrucțiunilor de utilizare;

2. modificarea denumirii produsului cu schimbarea deținătorului autorizației de comercializare și a condițiilor de autorizare inițială;

3. schimbarea producătorului;

4. modificarea componenței setului de diagnostic de uz veterinar;

5. modificarea modului de interpretare a testului.

În cazul modificărilor de tip II, produsele se supun testelor de laborator și pentru verificarea valorii de diagnostic.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar emite o decizie privind modificările condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare, decizie care va însoți autorizația de comercializare inițială.

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare, în cazul în care nu există reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar autorizați/autorizate sau cei/cele autorizați/autorizate nu sunt disponibili/disponibile în România, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o perioadă de cel mult un an, în scop de diagnostic la animale, a unui reagent sau set de diagnostic de uz veterinar.

Autorizația provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor veterinare centrale și după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în următoarele cazuri:

a) pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea prevederilor Programului acțiunilor de prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, aprobat anual prin hotărâre a Guvernului;

b) pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate în cadrul programelor sau activităților de cercetare;

c) pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea unor boli pentru care nu există produse autorizate în România.

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare, poate elibera autorizația provizorie de utilizare doar după depunerea unei cereri scrise din partea institutelor veterinare centrale.

Cererea pentru emiterea acestei autorizații provizorii va cuprinde informații referitoare la producător, denumirea produsului, forma de prezentare și cantitatea, domeniul de utilizare, înregistrările oficiale ale produsului deținute de producător. Cererea va fi însoțită de o documentație care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.

Termenul de eliberare a unei autorizații provizorii de utilizare este de 10 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării.

Modelul autorizației provizorii de utilizare este prevăzut în anexa nr. 3.

Pe ambalajele reagenților și ale seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie înscrise lizibil următoarele date:

a) denumirea produsului;

b) forma de prezentare a produsului;

c) componentele produsului - cantități, concentrații;

d) numărul lotului/seriei/șarjei de fabricație;

e) numărul autorizației de comercializare;

f) denumirea producătorului, adresa sediului social al deținătorului autorizației de comercializare al producătorului și, după caz, al reprezentantului legal al deținătorului autorizației de comercializare;

g) termenul de valabilitate a produsului;

h) condițiile de păstrare a produsului.

Datele prevăzute la alin. (1) trebuie să fie înscrise pe ambalajul secundar în limba română.

Instrucțiunile de utilizare a reagenților și a seturilor de diagnostic trebuie să conțină următoarele:

a) informații despre producător: denumirea producătorului, sediul social al deținătorului autorizației de comercializare, al producătorului și, după caz, al reprezentantului deținătorului autorizației de comercializare;

b) informații despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principul metodei, compoziția produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute în set, materialele necesare în dotarea laboratorului, modul de utilizare a produsului, precauții, condiții de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiții de conservare, termenul de valabilitate a produsului.

Includerea instrucțiunilor de utilizare în ambalajul produselor este obligatorie, în afară de cazul în care toate informațiile solicitate în conformitate cu prevederile acestui articol sunt menționate pe ambalajul primar și/sau pe ambalajul secundar; instrucțiunile de utilizare trebuie să se refere doar la produsul în cauză, în limba română și în limba engleză sau în limba oficială a statului în care este comercializat produsul respectiv.

Aceste prevederi nu restricționează posibilitatea ca instrucțiunile de utilizare să fie prezentate în mai multe limbi, cu condiția ca informațiile să fie redactate obligatoriu și în limba română.

Autorizația de comercializare pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar supuse controlului de laborator, conform art. 26 alin. (1), pentru fiecare lot/serie/șarjă poate fi reînnoită după 5 ani, în baza solicitării deținătorului autorizației de comercializare, depusă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu cel puțin 90 de zile lucrătoare înainte de expirarea valabilității autorizației de comercializare.

Pentru reautorizarea comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului, pentru fiecare lot/serie/șarjă se aplică procedura prevăzută la cap. IV.

Orice operațiune privind comerțul intracomunitar și importul de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie notificată în scris la Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

Notificarea în cazul importului și a comerțului intracomunitar de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar se face de către importator și, respectiv, de către operatorul economic în termen de 24 de ore de la recepționarea produselor într-un depozit autorizat sanitar-veterinar, conform prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 24/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare și autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008.

Modelul de notificare pentru operațiunile de import și comerț intracomunitar cu reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4.

Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor are obligația de a întocmi un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, și de a înscrie în acesta toate operațiunile de import și comerț intracomunitar cu reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar notificate.

Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor are obligația de a informa Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la operațiunile prevăzute la alin. (1).

Reagenții și seturile de diagnostic veterinar folosite pentru realizarea Programului acțiunilor de prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului sunt supuse controlului de laborator și testării valorii de diagnostic pentru fiecare lot/serie/șarjă.

Loturile/seriile/șarjele de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar care au fost testate în vederea autorizării pot fi comercializate numai dacă sunt însoțite de buletinele de analiză emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar pentru loturile/seriile/șarjele respective.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează din depozit probe pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului și pentru verificarea valorii de diagnostic din fiecare lot/serie/șarjă pentru a fi supuse controlului prevăzut la alin. (1).

Controlul de laborator al lotului/seriei/șarjei de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar se efectuează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, iar verificarea valorii de diagnostic se efectuează de către laboratorul național de referință competent sau, în absența acestuia, de către un laborator autorizat sanitar-veterinar în condițiile legii, competent în domeniu.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar emite buletinul de analiză, în termen de 30 de zile lucrătoare de la prelevarea probelor, în baza evaluărilor proprii și a raportului de verificare a valorii de diagnostic emis de către laboratorul național de referință competent sau, în absența acestuia, de către laboratorul autorizat sanitar-veterinar în condițiile legii, competent în domeniu.

Se interzice comercializarea loturilor/seriilor/șarjelor de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar care nu au parametrii corespunzători prevăzuți la alin. (2) și la art. 8.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate retrage autorizația de comercializare atunci când:

a) nu au fost respectate condițiile de autorizare a comercializării produsului;

b) reagenții/seturile de diagnostic de uz veterinar sunt comercializați/comercializate fără buletin de analiză care să ateste conformitatea acestora cu datele cuprinse în documentația tehnică.

În cazul în care un număr de 3 loturi/serii/șarje consecutive nu sunt corespunzătoare cu parametrii de calitate, autorizația de fabricație se retrage de către Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

În ceea ce privește reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar folosite în determinarea de reziduuri și contaminanți din produsele de origine animală, din produsele de origine nonanimală și din furaje, în cazul în care rezultatele obținute în urma determinărilor în laborator nu corespund valorii de diagnostic declarate de producător, se poate solicita verificarea acesteia de către laboratorul național de referință sau de către laboratoarele autorizate sanitar-veterinar în condițiile legii, competente în domeniu pentru a efectua aceste determinări; în situația în care se confirmă că valoarea de diagnostic determinată nu corespunde celei declarate de producător, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar folosite în determinarea de reziduuri și contaminanți din produsele de origine animală, din produsele de origine nonanimală și din furaje nu mai pot fi folosite pentru determinările prevăzute în Programul acțiunilor de prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului.