Instrucțiunile din 4 noiembrie 2008

Anexa 1 la instrucțiuni

---------------

A. Instrucțiuni privind operațiunile de transport al vaccinurilor vii atenuate

1. Transportul vaccinurilor vii atenuate se face în autovehicule care să asigure menținerea vaccinului în timpul transportului la temperatura indicată de producătorul vaccinului, ferit de lumină.

2. Monitorizarea temperaturii pe toată durata transportului este asigurată prin dispozitive de măsurare și înregistrare grafică; termogramele sunt verificate și semnate de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepția, depozitarea și distribuția vaccinului pe teritoriul județului, numit prin decizie a directorului executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

3. În momentul recepționării/predării vaccinurilor, persoana responsabilă cu transportul acestora încheie un proces-verbal de recepție, în care se menționează:

a) denumirea operatorului economic responsabil cu transportul vaccinurilor;

b) numele și prenumele persoanei responsabile cu transportul vaccinurilor;

c) seria și numărul cărții de identitate a persoanei responsabile cu transportul vaccinurilor;

d) numărul de înmatriculare al autovehiculului;

e) temperatura din autovehicul în momentul încărcării și al descărcării;

f) data și ora consemnării temperaturii.

4. Procesul-verbal de recepție este semnat de medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepția, depozitarea și distribuția vaccinului pe raza județului, numit prin decizie a directorului executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, și de persoana responsabilă cu transportul vaccinului.

5. Pe toată durata transportului vaccinurile sunt însoțite de prospectul în limba română, de avizul de însoțire a mărfii și de documente care să ateste calitatea și conformitatea acestora.

B. Instrucțiuni privind operațiunile de transport al vaccinurilor sub formă de momeli vaccinale cu administrare orală, destinate vaccinării de urgență contra pestei porcine clasice a mistreților

1. Transportul vaccinurilor antipestoase porcine cu administrare orală, destinate vaccinării de urgență a mistreților, se face în autovehicule care să asigure menținerea vaccinului în timpul transportului la temperatura indicată de producătorul vaccinului.

2. Monitorizarea temperaturii pe toată durata transportului este asigurată prin dispozitive de măsurare și înregistrare grafică; termogramele sunt verificate și semnate de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepția, depozitarea și distribuția vaccinului pe teritoriul județului, numit prin decizie a directorului executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

3. În momentul recepționării/predării vaccinurilor, persoana responsabilă cu transportul acestora încheie un proces-verbal de recepție, în care se menționează:

a) denumirea operatorului economic responsabil cu transportul vaccinurilor;

b) numele și prenumele persoanei responsabile cu transportul vaccinurilor;

c) seria și numărul cărții de identitate a persoanei responsabile cu transportul vaccinurilor;

d) numărul de înmatriculare al autovehiculului;

e) temperatura din autovehicul în momentul încărcării și al descărcării;

f) data și ora consemnării temperaturii.

4. Procesul-verbal de recepție este semnat de medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepția, depozitarea și distribuția vaccinului pe teritoriul județului, numit prin decizie a directorului executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, și de persoana responsabilă cu transportul vaccinului.

5. Pe toată durata transportului vaccinurile sunt însoțite de prospectul în limba română, de avizul de însoțire a mărfii și de documente care să ateste calitatea și conformitatea acestora.

Anexa 2 la instrucțiuni

---------------

A. Instrucțiuni privind condițiile de depozitare a vaccinurilor vii atenuate

1. Depozitarea vaccinurilor vii atenuate se face în camere frigorifice, la temperatura indicată de producătorul vaccinului.

2. Monitorizarea temperaturii este asigurată de dispozitive de măsurare și înregistrare; termogramele sunt verificate și semnate zilnic de către responsabilul depozitului și supervizate de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepția, depozitarea și distribuția vaccinului pe teritoriul județului, numit prin decizie a directorului executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

3. Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București trebuie să dețină spații de depozitare special amenajate, care să corespundă cerințelor de depozitare indicate de către producătorul vaccinului.

B. Instrucțiuni privind condițiile de depozitare a vaccinurilor sub formă de momeli vaccinale cu administrare orală, destinate vaccinării de urgență contra pestei porcine clasice a mistreților

1. Depozitarea vaccinurilor vii atenuate se face în camere frigorifice, la temperatura indicată de producătorul vaccinului.

2. Monitorizarea temperaturii este asigurată de dispozitive de măsurare și înregistrare; termogramele sunt verificate și semnate zilnic de către responsabilul depozitului și supervizate de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepția, depozitarea și distribuția vaccinului pe teritoriul județului, numit prin decizie a directorului executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

3. Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București trebuie să dețină spații de depozitare special amenajate, care să corespundă cerințelor de depozitare indicate de către producătorul vaccinului.

Anexa 3 la instrucțiuni

---------------

REGIM SPECIAL

Seria .........../nr. .............

Unitatea sanitară veterinară emitentă ............................ Timbru sec

Localitatea ...........................

Județul ...............................

Numele persoanei fizice sau juridice deținătoare de animale ...........................

Domiciliul/Adresa sediului social:

Localitatea ..............................................

Str. .....................................................

nr. ......., județul ........................., telefon ...............................

Animalul/Animalele din specia .........................................................

Numărul/Numerele de identificare ......................................................

Categoria ................................................

Sexul ..................................

Greutatea medie/animal (kg) .....................................

Diagnosticul ..............................................................

Nr. din registrul de consultații ............./data ....................................

Rp/

Semnătura și parafa medicului veterinar,

..........................

Data

.....................

Anexa 4 la instrucțiuni

---------------

A. Instrucțiuni privind condițiile de utilizare a vaccinurilor vii atenuate

1. Vaccinul viu atenuat se prezintă sub forma unui flacon ce conține componenta liofilizată și este livrat împreună cu un flacon ce conține diluantul; acest tip de vaccin se utilizează exclusiv pentru vaccinarea de urgență a porcinelor domestice din exploatațiile nonprofesionale.

2. Utilizarea vaccinurilor vii atenuate se face conform recomandărilor producătorului vaccinului.

3. Persoanele autorizate pentru administrarea vaccinului trebuie să aibă în dotare materiale de asepsie a locului de inoculare a vaccinului, seringi și ace sterile, acestea fiind schimbate pentru fiecare porc, fiind interzisă utilizarea seringilor semiautomate.

4. Materialele utilizate la vaccinarea porcinelor domestice - seringi, ace, tampoane folosite la asepsia locului de inoculare și flacoanele în care a fost furnizat vaccinul - sunt distruse. Acestea sunt dezinfectate cu sodă caustică 2% înainte de a fi predate, pe bază de proces-verbal de predare-primire, la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, în scopul trimiterii la centrul de inactivare a deșeurilor.

5. Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București păstrează procesele-verbale de predare-primire și distrugere întocmite la centrul de inactivare a deșeurilor.

B. Instrucțiuni privind condițiile de utilizare a momelilor vaccinale destinate vaccinării de urgență a mistreților

1. Vaccinul utilizat pentru vaccinarea de urgență contra pestei porcine clasice a mistreților sub formă de momeală vaccinală este un vaccin viu cu capsulă vaccinală-blister ce conține suspensie virală vaccinală lichidă încorporată într-un înveliș protector care îl protejează față de variațiile de temperatură din mediul extern.

2. Utilizarea momelilor vaccinale se face conform recomandărilor producătorului de vaccin.

3. Plasarea momelilor vaccinale se efectuează manual de către gestionarii fondurilor cinegetice din cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic și de vânătoare județene, în coordonarea și sub responsabilitatea unui medic veterinar oficial numit prin decizie a directorului executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

4. Pentru evitarea inactivării virusului vaccinal prin variațiile de temperatură și a consumului momelilor vaccinale de către animale competitoare din același biotop, acestea trebuie să fie acoperite cu un strat subțire de pământ. Timp de 10-14 zile, în locurile specifice de vaccinare se administrează hrană, în scopul dezvoltării de către porci a unui reflex condiționat, iar după această perioadă, în aceleași locuri sunt plasate momelile vaccinale.

5. După fiecare plasare de momeli vaccinale se interzice vânătoarea la locurile specifice de vaccinare timp de 4 zile, pentru a nu deranja mistreții și a se asigura consumul în totalitate al momelilor vaccinale. Momelile vaccinale neconsumate și eventual capsulele momelilor consumate sunt colectate de către gestionarii fondurilor cinegetice din cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic și de vânătoare județene după perioada menționată și returnate la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, prin responsabilitatea medicului veterinar oficial numit prin decizie a directorului executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, în vederea distrugerii, pe baza unui proces-verbal de predare-primire.

Anexa 5 la instrucțiuni

----------------

VACCINAREA DE URGENȚĂ

contra pestei porcine clasice cu vaccin viu atenuat în exploatațiile

nonprofesionale de porcine Raportare vaccinare cumulată de la

data de 1.01.2008 până la data de ............... 2008

Nr. crt.

Număr de exploatații non- profesionale de porcine

Număr de exploatații non- profesionale de porcine unde s-a efectuat vaccinarea

Efectiv de porcine existent la data de ...... 2008

Efectiv de porcine vaccinate

Vieri

Scroafe

Purcei 0-60 de zile

Tineret peste 60 de zile, inclusiv porci grași

TOTAL

Vieri

Scroafe

Tineret peste 60 de zile inclusiv porci grași

TOTAL

Vacci- narea I (V1*)

Vacci- narea a II-a (V2*)

Vacci- narea I (V1**)

Vacci- narea a II-a (V2**)

Vacci- narea I (V1***)

Vacci- narea a II-a (V2***)

Camp. 1

Camp. 2

TOTAL

continuare

Porci nevaccinați

Vaccin viu atenuat (doze)

Stoc la 1 ianuarie 2008

Intrări în stoc de vaccinuri 2007

Achiziționat în 2008 (intrate în gestiunea DSVSA)

UTILIZAT (nr. de doze care au fost folosite în teritoriu)

STOC (nr. de doze de vaccin din DSVSA împreună cu nr. de doze de vaccin din teritoriu care nu au fost folosite)

Scroafele și vierii de reproducție vor fi vaccinați la fiecare 6 luni.

V(1)*) - vaccinarea inițială la vieri.

V(2)*) - vaccinarea a II-a la vieri, la 6 luni de la vaccinarea inițială.

V(1)**) - vaccinarea inițială la scroafe.

V(2)**) - vaccinarea a II-a la scroafe, la 6 luni de la vaccinarea inițială.

V(1)***) - prima vaccinare la purceii în vârstă de 6 săptămâni.

V(2)***) - revaccinarea după 6 luni.

1 - se referă la vaccinările de urgență efectuate în prima campanie + vaccinările de întreținere lunare.

2 - se referă la vaccinările de urgență efectuate în a doua campanie + vaccinările de întreținere lunare.

Anexa 6 la instrucțiuni

----------------
*Font 7*
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
DIRECȚIA SANITAR-VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR ............
Nr. ...............................
Avizat
────────
Directorul executiv,
...........................
FIȘĂ DE INSPECȚIE
privind modul de respectare a condițiilor de recepționare,
transport, depozitare și utilizare a vaccinurilor vii atenuate
și a momelilor vaccinale
1. Obiectivul controlat: mijloc de transport, depozit, circumscripția sanitar-veterinară
de asistență, exploatația de porcine
- ......................................................................
- ......................................................................
- ......................................................................
2. Echipa de inspectori din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru
Alimentelor/Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor .................:
Nr.
crt.
Numele și prenumele
Nr. legitimație
Nr. ordin de deplasare
1
2
3
4
3. Informații privind produsul biologic:
Denumirea produsului biologic
Lotul
Seria
Producătorul
Denumirea unității producătoare
Datele de identificare ale unității producătoare
Data de fabricație
Data expirării
Modul de prezentare
Nr. doze/flacon
Recepționarea produsului biologic
Data recepționării
Mijlocul de transport cu care s-a realizat transportul
Autorizat
Da
Nu
Dotat cu dispozitive de monitorizare a temperaturii
Da
Nu
Termogramele au fost verificate și semnate de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepția, depozitarea și distribuția vaccinului pe teritoriul județului, numit prin decizie a directorului executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.
Da
Nu
Persoana fizică sau juridică ce a efectuat transportul
Numele/Denumirea
Personalul implicat în activitățile de transport al vaccinului a fost instruit cu privire la condițiile de transport și manipulare a produsului biologic.
Da
Nu
Procesul-verbal de recepție
Data
Numărul
Persoana responsabilă pentru recepție
Numele și prenumele
Cantitatea recepționată
Modul de repartizare a stocului de vaccin (coroborarea cu catagrafia)
Conform catagrafiei
Da
Nu
Repartizarea este consemnată într-un registru.
Da
Nu
Preluarea produsului biologic se face pe bază de semnătură.
Da
Nu
Respectarea instrucțiunilor și a schemei de vaccinare conform cu prospectul produsului biologic
Da
Nu
Numele deținătorului autorizației de comercializare
Autorizația de comercializare a produsului biologic
Stocul existent (doze)
Reacții adverse
Prospect
În limba română la produsele indigene
Netradus în limba română
Tradus în limba română (pentru produsele provenite din alte țări)
Speciile cărora le este destinat
Speciile la care a fost administrat
Tulpina vaccinală
Forma farmaceutică
Modul în care s-a făcut administrarea
În conformitate cu prospectul
Da
Nu
Personalul implicat în operațiunile de depozitare a produsului biologic a fost instruit asupra condițiilor de depozitare și păstrare.
Da
Nu
Dacă s-au întocmit tabele nominale cu personalul instruit sub semnătură
Da
Nu
Temperatura de depozitare
Corespunzătoare (conform indicațiilor producătorului vaccinului)
Necorespunzătoare
Temperatura de depozitare este înscrisă și verificată zilnic.
Da
Nu
Eliberarea vaccinurilor de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor s-a făcut numai pe bază de rețetă cu timbru sec.
Da
Nu
Numărul de seringi și ace sterile este sau a fost asigurat în cantitate suficientă pentru tot efectivul supus vaccinării.
Da
Nu
Dacă au fost utilizate seringi și ace pentru fiecare animal (mențiunea se face pe baza declarației pe propria răspundere a persoanei responsabile cu vaccinarea)
Da
Nu
Dacă distrugerea acelor, seringilor, a materialelor folosite la asepsia locului de inoculare, precum și a flacoanelor de vaccin goale s-a făcut după colectarea lor în saci de plastic individualizați corespunzător
Da
Nu
Dacă materialele folosite la asepsia locului de inoculare și flacoanele de vaccin goale au fost supuse dezinfecției cu sodă caustică 2% și au fost distruse la un centru autorizat de inactivare a deșeurilor
Da
Nu
Dacă există documente întocmite sub semnătură pentru certificarea distrugerii materialelor folosite la asepsia locului de inoculare și a flacoanelor de vaccin gol
Da
Nu
Dacă în procesele-verbale de vaccinare au fost înscrise seria și valabilitatea produsului biologic, numărul de doze utilizate și efectivul vaccinat, inclusiv pentru refuzuri
Da
Nu
Dacă în procesele-verbale de vaccinare se regăsește semnătura proprietarilor de animale
Da
Nu
Dacă în procesele-verbale se menționează animalele nevaccinate (refuzuri, animale sub vârsta de vaccinare, scroafe gestante)
Da
Nu
Dacă plasarea produsului biologic pentru animale sălbatice se face de către personal instruit de la inspectoratele teritoriale de regim silvic și de vânătoare, sub coordonarea și supravegherea medicului veterinar oficial
Da
Nu
Dacă au fost retrase momelile neconsumate
Da
Nu
Cine a efectuat distrugerea momelilor retrase și în ce mod
Utilizarea produsului biologic s-a făcut cu respectarea Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2008 pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Programului strategic privind monitorizarea, controlul și eradicarea pestei porcine clasice în România pentru anul 2008
Da
Nu
Dacă documentele justificative de vaccinare sunt verificate pentru conformitate de către personalul autorizat de la Serviciul sănătate animală din cadrul direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București
Da
Nu
Dacă procesele-verbale de vaccinare sunt verificate și semnate de către medicul veterinar oficial al Circumscripției Sanitar-Veterinae Zonale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Da
Nu
Dacă la Circumscripția Sanitar-Veterinară de Asistență . . . . . . . . . . . . medicul veterinar de liberă practică împuternicit gestionează corect mișcarea vaccinului recepționat
Da
Nu
Dacă medicul veterinar de liberă practică împuternicit al Circumscripției Sanitar-Veterinare de Asistență . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a împrumutat alt medic veterinar de liberă practică împuternicit din altă circumscripție sanitar-veterinară de asistență
Da
Circumscripția Sanitar- Veterinară de Asistență . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Numele medicului veterinar de liberă practică împuternicit împrumutat
Documente (tip, nr., dată)
Nu
4. Deficiențe constatate:
- .....................................................................
- .....................................................................
- .....................................................................
- .....................................................................
- .....................................................................
- .....................................................................
5. Concluzii și măsuri:
- .....................................................................
- .....................................................................
- .....................................................................
- .....................................................................
- .....................................................................
- .....................................................................
Echipa de control:
Reprezentantul legal
al unității controlate:
Numele ..................
Numele ......................
Prenumele ...............
Prenumele ...................
Semnătura ...............
Semnătura ...................
Ștampila
Ștampila - dacă este cazul
-------