Normele din 30 ianuarie 2009

Sunt supuse avizării ministerului, în ceea ce privește prețul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, a căror punere pe piață este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condițiile legii.

Prețul medicamentelor OTC se stabilește și se modifică în mod liber. Prețul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piață, precum și prețul modificat, stabilit de deținătorul APP sau de reprezentant, se notifică la minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piață.

Prețul medicamentelor magistrale și oficinale se stabilește în mod liber.

Decizia de avizare privind prețul medicamentului se adoptă și se comunică solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deținătorul APP sau de reprezentant, inclusiv toată documentația aferentă, conform prezentelor norme.

Dacă informațiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătății înștiințează solicitantul asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, și solicită completarea dosarului cu informațiile necesare, urmând a da o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea informațiilor solicitate.

În lipsa acestei decizii, în cadrul perioadei mai sus menționate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze produsele la prețul propus fără a putea fi inclus în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, denumit în continuare Catalogul național, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activitățile de comercializare angro și en detail.

Prețul de producător este propus de deținătorul APP sau de reprezentant, în lei.

Prețul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația, prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se folosește cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Națională de Prognoză.

În situația în care prețul de producător în țările de comparație este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru avizarea prețului în România.

Anual, Ministerul Sănătății poate modifica prin ordin al ministrului sănătății lista țărilor luate ca etalon de comparație, în funcție de posibilitatea culegerii datelor necesare.

Prețul se avizează pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data avizării.

Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat prețul, deținătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentație de avizare a prețului, conform art. 6, în vederea reavizării prețului de către minister.

În vederea avizării prețurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătății - Direcția generală strategii și politica medicamentului următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentelor norme:

a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deținătorul de APP sau reprezentantul solicită avizarea în condițiile prezentelor norme a nivelului de preț de producător propus în lei, împreună cu o declarație pe propria răspundere privind conformitatea prețului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparație prevăzut la art. 5 alin. (5), sub sancțiunea prevăzută de art. 292 din Codul penal (Falsul în declarații). Cererea este semnată de către reprezentantul legal al deținătorului de APP sau al reprezentantului;

b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;

c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;

d) comparația cu prețul de producător autorizat în:

- Republica Cehă;

- Republica Bulgaria;

- Republica Ungară;

- Republica Polonă;

- Republica Slovacă;

- Republica Austria;

- Regatul Belgiei;

- Republica Italiană;

- Lituania;

- Spania;

- Grecia;

- Germania,

cu prezentarea de către deținătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe piețele respective, în vigoare la data depunerii documentației;

e) declarație pe propria răspundere a deținătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2.

Când medicamentul nu are preț în niciuna dintre țările prevăzute la alin. (1), prețul se compară cu cel din țara de origine; în acest caz, documentația depusă include și o copie de pe catalogul de prețuri de pe piața respectivă.

Solicitarea avizării prețurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piață se face în conformitate cu APP eliberată de Agenția Națională a Medicamentului, respectiv cu decizia Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.

În cazul în care prețul propus de către deținătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparație prevăzut la art. 5 alin. (5), deținătorul de APP va fi sancționat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului.

Ministerul Sănătății face publice sancțiunile aplicate conform alin. (4) prin înregistrarea unei mențiuni în acest sens, la adresa www.ms-ro.prețuri.ro, secțiunea "Sancțiuni", și informează în acest sens Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Reincluderea în lista denumirilor comerciale a medicamentelor de uz uman se face de drept la expirarea termenului de un an, cu condiția avizării prețului în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

Dacă medicamentul nu a fost inclus încă pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, sancțiunea constă în neincluderea pe lista menționată pe o perioadă de un an, calculată de la data la care acesta ar îndeplini condițiile legale de includere.

Prețul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piață, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric, este propus de către deținătorul APP sau de către reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările de referință.

În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are preț înregistrat în țările din lista de comparație, se avizează prețul propus, iar la expirarea termenului de un an se verifică situația comparativă prin depunerea de către deținătorul APP sau de către reprezentant a documentației, în conformitate cu prevederile art. 6.

În cazul în care, ca urmare a reanalizării produselor ce intră sub incidența alin. (2), se constată că prețul propus pentru România este mai mare decât în celelalte țări de comparație, deținătorul APP sau reprezentantul este înștiințat pentru diminuarea prețului conform art. 5 alin. (5), în termen de 60 de zile.

În lipsa acceptului deținătorului APP sau al reprezentantului de a diminua prețul la nivel minim de comparație, produsul este exclus din Catalogul național, cu drept de circulație până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an.

Oricând în cursul termenului pentru care prețul este valabil, deținătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele inovative, prețul de producător avizat inițial de către minister. Prețul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătății pentru stabilirea prețului cu ridicata și a prețului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul național.

Prețul de referință generic se propune de către deținătorul APP sau reprezentantul primului medicament generic, prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările de comparație, fără a putea însă depăși 65% din prețul medicamentului inovativ al cărui generic este, așa cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are preț înregistrat în țările din lista de comparație, prețul se aprobă conform solicitării, fără însă a depăși 65% din prețul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifică situația comparativă după depunerea de către deținătorul APP sau de reprezentant a documentației, în conformitate cu prevederile art. 6.

Pentru medicamentele princeps, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina de web a ministerului, la adresa www.ms-prețuri.ro, a prețului de referință generic, în cazul în care prețul de referință generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului princeps, prețul medicamentelor princeps se stabilește de deținătorul APP sau de reprezentant prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările de referință, fără a putea depăși cu mai mult de 35% prețul de referință generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

Oricând în cursul termenului pentru care prețul este valabil, deținătorul APP sau reprezentantul poate diminua pentru medicamentele princeps prețul de producător avizat inițial de către minister. Prețul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătății pentru stabilirea prețului cu ridicata și a prețului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul național.

Prețul pentru medicamentele generice se propune de deținătorul APP sau de reprezentant, prin comparație cu prețurile acestor medicamente în țările din lista de comparație, fără a putea depăși prețul de referință generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

În cazul în care medicamentul generic nu are preț avizat în niciuna dintre țările din lista de comparație, prețul propus de către deținătorul APP sau de reprezentant nu poate depăși prețul de referință generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

În cazul în care prețul de referință generic a fost avizat pentru o perioadă limitată de un an, prețul medicamentelor generice se revizuiește în mod corespunzător în urma revizuirii prețului de referință generic.

Oricând în cursul termenului pentru care prețul este valabil, deținătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, prețul de producător avizat inițial de către minister. Prețul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătății pentru stabilirea prețului cu ridicata și a prețului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul național.

În cazul schimbării deținătorului APP fără schimbarea locului de fabricație, analiza de preț se face în limita maximă a prețului de producător avizat anterior schimbării, fără a putea fi depășită.

În această situație, prețul se avizează conform art. 5 alin. (5).

În situația în care deținătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să își diminueze prețul de producător maximal față de cel declarat și avizat inițial, aceasta se va face pentru o perioadă de minimum un an.

În cazul unei solicitări de creștere a prețului medicamentului, aceasta se poate efectua numai în cadrul prevederilor art. 5 și 6.

Solicitantul pune la dispoziția Ministerului Sănătății datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preț al medicamentului și care, în opinia sa, justifică prețul mai mare solicitat.

În cazul unui număr mare de cereri, termenul de avizare prevăzut la art. 5 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.

În situația în care Ministerul Sănătății nu validează majorarea de preț solicitată, decizia conține motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii, în cadrul mai sus menționatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la prețul de producător maximal propus, conform art. 5 alin. (3).

În cazul înghețării prețurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătății efectuează cel puțin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condițiile macroeconomice impun menținerea înghețării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătății anunță majorările sau micșorările de preț, dacă există.

În mod excepțional, deținătorii APP pot cere o derogare de la înghețarea prețului, din motive particularizate. Cererea conține o declarare a acestor motive.

Ministerul Sănătății se asigură că deciziile privind aceste cereri sunt adoptate și comunicate solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informațiile cuprinse în cerere sunt neadecvate, Ministerul Sănătății înștiințează solicitantul asupra informațiilor necesare și emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informații.

Dacă se aprobă derogarea, Ministerul Sănătății transmite deținătorului APP sau reprezentantului avizul de preț cu privire la majorarea de preț aprobată.

În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înștiințat despre prelungire înainte de expirarea perioadei inițiale.

Deciziile ministerului în privința stabilirii prețurilor pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile

Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004 , cu modificările și completările ulterioare.

Deciziile ministerului în privința stabilirii prețurilor sunt motivate, pe baza criteriilor obiective și justificabile prevăzute de prezentele norme.

Odată cu comunicarea deciziilor în privința stabilirii prețurilor, solicitanții sunt informați și asupra căilor de atac conform legislației în vigoare și asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.

Modul de calcul al prețului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripție medicală, conform următoarei formule:
Ad.D.
Ad.F.
TVA
PA(max) = (PP + PP x ──────) + (PR x ──────) + (PA x ────)
100
100
100
1.a) Pentru preț producător/preț cu ridicata până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 20 și 21 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:
Ad.D
PR = (PP + PP x ──── )
100
Ad.D
Ad.F
PA = (PP + PP x ────) + (PR x ─────)
100
100
1.b) Pentru preț producător/preț cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate grilele prezentate la art. 20 și 21 din prezentele norme, peste 300,00 lei formula de calcul este:
PR = PP + 30 lei
PA = PR + 35 lei,
în care:
- PA(max) = prețul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;
- PP = prețul de producător;
- PR = prețul cu ridicata;
- PA = prețul cu amănuntul fără TVA;
- Ad.D = cota maximă a adaosului de distribuție, conform art. 21;
- Ad.F = cota maximă a adaosului de farmacie conform art. 20;
- TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare.
2. Actualizarea prețurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul național se determină pe baza următoarei formule:
C(v)-C(v)P
PP(max) = PP(ant.) x (1 + ──────────),
C(v)P
în care:
- PP(max) = prețul de producător maximal actualizat;
- PP(ant.) = prețul de producător maximal anterior;
- C(v) = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor actualizat;
- C(v)P = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs.

Prețurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unități comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piață, în favoarea sau în defavoarea prețului cu ridicata, în conformitate cu

Legea nr. 348/2004

privind denominarea monedei naționale, cu modificările și completările ulterioare.

Prețurile cu ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA deductibilă și a cotei de adaos de farmacie din prețul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (2).

Prețurile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distribuție din prețul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (2).

Ministerul Sănătății comunică oficial ratele de schimb între valute pentru calculul prețurilor.

Actualizarea prețurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul național se face anual, în ultima săptămână a lunii noiembrie, în funcție de cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor.

Calculul prețurilor cu ridicata și cu amănuntul maximale după actualizarea prețurilor de producător se face în conformitate cu prevederile art. 16 din prezentele norme.

Prețurile de producător cu ridicata și cu amănuntul maximale pentru medicamentele autorizate de punere pe piață, ale căror prețuri au fost avizate ulterior apariției Catalogului național, vor putea fi vizualizate odată cu apariția următoarei ediții de catalog pe site-ul www.ms-prețuri.ro

Trimestrial, în temeiul prezentelor norme, Catalogul național este adus la zi cu modificările și completările ulterioare.

Prețurile medicamentelor avizate ulterior apariției ediției de catalog pot fi practicate numai în temeiul avizului de preț comunicat de către Ministerul Sănătății.

Comunicarea prețurilor pentru medicamentele prevăzute la alin. (3) către Casa Națională de Asigurări de Sănătate se face de către Ministerul Sănătății trimestrial, în vederea actualizării aplicației informatice. Informarea operatorilor economici distribuitori și detailiști se face de către deținătorul APP sau de reprezentant.

Anual, Ministerul Sănătății publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor al căror preț a fost aprobat în anul precedent.

Anual, Ministerul Sănătății publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor pentru care s-au acordat creșteri ale prețurilor în cursul perioadei precedente, împreună cu noul preț care poate fi perceput pentru acestea.

Listele prevăzute la alin. (5) și (6) se comunică și Comisiei Europene, în termen de 15 zile de la publicare.

În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentelor norme, deținătorii APP sau reprezentanții pentru medicamentele pentru care prețurile au fost deja avizate sunt obligați să depună la minister documentația de preț conform art. 6, în vederea reavizării prețurilor în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

În termen de 3 zile de la expirarea perioadei de 30 de zile prevăzute la alin. (1), ministerul publică pe site-ul www.ms-prețuri.ro noile prețuri.

În termen de 7 zile de la publicarea pe site a noilor prețuri, persoanele interesate pot depune contestații la Direcția de strategii și politica medicamentului. Contestațiile vor fi soluționate în termen de 10 zile, iar deciziile adoptate pot fi atacate de persoanele interesate, în conformitate cu prevederile

Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004 , cu modificările și completările ulterioare.

Obligația prevăzută la alin. (1) revine și deținătorilor APP sau reprezentanților pentru medicamentele pentru care documentația completă a fost depusă înainte de data publicării prezentelor norme în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, urmând ca prețurile pentru aceste medicamente să fie avizate conform prezentelor norme.

Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) și (4), deținătorii APP sau reprezentanții nu pot propune un preț mai mare decât cel deja propus, respectiv avizat de către minister în baza prevederilor legale în vigoare anterior.

Prețul se avizează pentru o perioadă limitată de un an.

Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat prețul, deținătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentație de preț, conform art. 6, în vederea reavizării prețului de către minister.

În termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentelor norme, prețurile publicate pe site-ul www.ms-prețuri.ro conform alin. (2) se includ în Catalogul național și sunt aplicabile imediat.

În cazul în care deținătorul APP sau reprezentantul nu depune la minister documentația de preț în vederea reavizării prețului unui anumit medicament, în termenul prevăzut la alin. (1), la expirarea termenului prevăzut la alin. (8) medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat. Deținătorul APP sau reprezentantul va putea solicita reavizarea prețurilor ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (1), în condițiile art. 24, urmând însă ca decizia de reavizare privind prețul medicamentului să se adopte și să se comunice solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deținătorul APP.