Ordinul nr. 1080/2010
pentru modificarea și completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007
prezumat în vigoare
Văzând Referatul de aprobare nr. Cs. A. 6.112/2010,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu completările ulterioare, al
art. 15 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.635/2009
privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Pădurilor și al
art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009
privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătății, ministrul mediului și pădurilor și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit prezentul ordin.
Articolul I
Normele metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 14, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 14. - (1) Anexele nr. I, IA, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB și VI fac parte integrantă din prezentele norme metodologice."
2. La anexa nr. I "Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide":
a) după poziția nr. 1 se introduce o nouă poziție, poziția nr. 1a, conform anexei la prezentul ordin;
b) după poziția nr. 11 se introduce o nouă poziție, poziția nr. 12, conform anexei la prezentul ordin;
c) după poziția nr. 14 se introduc 5 noi poziții, pozițiile nr. 15, 16, 17, 18 și 19, conform anexei la prezentul ordin.
3. La anexa nr. I, la poziția 14, coloana 9 se completează cu textul corespunzător din
Directiva 2008/77/CE
a Comisiei din 25 iulie 2008 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea tiametoxamului ca substanță activă în anexa I la directivă, după cum urmează:
"Nu se autorizează produse pentru tratarea în situ a lemnului de exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care au fost prezentate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele
art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 , cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la ordin, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor."
Articolul II
Anexa face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul III
Prevederile de la pozițiile 18 și 19 din anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data publicării prezentului ordin.
Prevederile de la pozițiile 1a, 12, 15 și 17 din anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 iulie 2011.
Prevederile de la poziția 16 din anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data 1 februarie 2012.
Articolul IV
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin transpune prevederile
Directivei Comisiei nr. 2009/84/CE
a Comisiei din 28 iulie 2009 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește includerea fluorurii de sulfuril ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 197 din 29 iulie 2009, ale
Directivei nr. 2009/87/CE
a Comisiei din 29 iulie 2009 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în scopul includerii indoxacarbului ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 198 din 30 iulie 2009 și ale
Directivei nr. 2009/88/CE
a Comisiei din 30 iulie 2009 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în scopul includerii tiaclopridului ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 199 din 31 iulie 2009, ale
Directivei nr. 2009/92/CE
a Comisiei din 30 iulie 2009 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în scopul includerii bromadiolonei ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 201 din 1 august 2009, ale
Directivei nr. 2009/93/CE
a Comisiei din 31 iulie 2009 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii alfa-cloralozei ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 201 din 1 august 2009, ale
Directivei nr. 2009/99/CE
a Comisiei din 4 august 2009 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește includerea clorofacinolului ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 203 din 5 august 2009, ale
Directivei nr. 2010/10/UE
din 9 februarie 2010 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii substanței brodifacum ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010.
Ministrul sănătății, Cseke Attila Ministrul mediului și pădurilor, Laszlo Borbely p. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și Pentru Siguranța Alimentelor, Corneliu Ceică
Anexa LISTA
pentru completarea anexei nr. I la normele metodologice
"Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise
în componența produselor biocide"
*Font 7*
Po-
zi
ția
Denumirea
comună
Denumirea IUPAC/Numere
de identificare
Puritatea
minimă a
substanței
active din
produsul
biocid, în
forma în
care
acesta
este
plasat pe
piață
Data
include-
rii
Termen-
limită
pentru
punerea
în confor
mitate cu
art. 16
(3) din
Directiva
98/8/CE
[cu excep
ția produ
selor
care con-
țin mai
mult
decât o
substanță
activă,
pentru
care ter-
menul-limi
tă
de punere
în confor-
mitate cu
art. 16
(3) este
cel prevă-
zut în
ultima
decizie
de inclu-
dere cu
privire
la subs-
tanțele
active
ale res-
pective
lor
produse]
Data la
care
expiră
include-
rea
Tip
de
pro
dus
Dispoziții specifice
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1a
Fluorura
de sulfuril
Difluorura de sulfuril
Nr. CE: 220-281-5 Nr.
CAS: 2699-79-8
994 g/kg
1.07.2011
30.06.2013
30.06.2021
18
Autoritatea competentă se asigură că
autorizațiile respectă următoarele condiții:
1. Produsele vor fi comercializate și folosite
numai de către profesioniști instruiți în
acest sens.
2. Trebuie să se ia măsuri corespunzătoare
pentru a-i proteja pe operatorii de tratamente
prin fumigare și persoanele din preajmă în
timpul acestor tratamente prin fumigare și al
ventilării clădirilor tratate sau a altor
spații închise.
3. Etichetele și/sau fișele cu date de
securitate ale produselor trebuie să indice
faptul că, înainte de fumigarea oricărui
spațiu închis, toate alimentele trebuie să fie
îndepărtate.
4. Se monitorizează concentrațiile de fluorură
de sulfuril aflate în stratul superior al
troposferei.
5. Rapoartele de monitorizare menționate la
pct. 4 sunt transmise Comisiei Europene
direct de către deținătorii autorizațiilor la
fiecare 5 ani, începând, cel mai târziu, la 5
ani analize trebuie să fie cel puțin 0,5 ppt
(echivalentul a 2,1 ng fluorură de sulfuril/mc
de aer din stratul superior al troposferei).
12
Clorofacinona
Clorofacinona
Nr. CE: 223-003-0
Nr. CAS: 3691-35-8
978 g/kg
1.07.2011
30.06.2013
30.06.2016
14
Având în vedere riscurile identificate pentru
animalele nevizate, substanța activă este
supusă unei evaluări comparative a riscurilor,
în conformitate cu articolul 10 alineatul (5)
punctul (i) paragraful al doilea din Directiva
98/8/CE a Parlamentului European și a
Consiliului, înainte de reînnoirea includerii
sale în această anexă.
Autoritatea competentă se asigură că
autorizațiile respectă următoarele condiții:
1. Concentrația nominală a substanței active
în produse, altele decât pulberea de prăfuit,
nu trebuie să depășească 50 mg/kg și se
autorizează numai produse gata de utilizare.
2. Produsele care vor fi folosite ca pulbere
de prăfuit pot fi comercializate numai pentru
utilizare de către profesioniști instruiți în
acest sens.
3. Produsele trebuie să conțină un agent
aversiv și, după caz, un colorant.
4. Expunerea primară și secundară a oamenilor,
a animalelor nevizate și a mediului este
redusă la minimum prin luarea în considerare
și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și
disponibile de reducere a
riscurilor. Acestea
includ, printre altele, restricționarea
utilizării numai în scopuri
profesionale,
fixarea unei limite superioare a
dimensiunii
ambalajului și stabilirea obligațiilor de a
folosi stații de intoxicare
rezistente la
deschidere și securizate.
15
Alfa-cloraloza
(R)-1,2-O-(2,2,2-
tricloroetiliden)-a-D
-glucofuranoza
Nr. CE: 240-016-7
Nr. CAS: 15879-
93-3
825 g/kg
1.07.2011
30.06.2013
30.06.2021
14
Atunci când evaluează o solicitare de
autorizare a unui produs, în conformitate cu
art. 24-27 din Hotărârea Guvernului
nr. 956/2005, cu modificările și completările
ulterioare, și cu anexa nr. VI la ordin,
autoritatea competentă evaluează, atunci
când sunt relevante pentru un anumit produs,
acele posibile utilizări sau scenarii de
expunere a grupelor de populație care nu au
fost abordate în mod reprezentativ în cadrul
evaluării riscurilor la nivel comunitar. În
momentul acordării unei autorizări pentru un
produs, autoritatea competentă evaluează
riscurile și se asigură ulterior de faptul că
au fost luate măsurile necesare sau că sunt
respectate condițiile specifice impuse pentru
a limita riscurile identificate. Autorizările
pentru produse pot fi acordate numai atunci
când solicitările demonstrează că riscurile
pot fi reduse la niveluri acceptabile. În
special, produsele nu pot fi autorizate pentru
utilizare în exterior, cu excepția cazului în
care sunt furnizate date care să demonstreze
că produsul va respecta cerințele în confor-
mitate cu art. 24-27 din Hotărârea Guvernului
nr. 956/2005, cu modificările și completările
ulterioare, și cu anexa nr. VI la ordin, dacă
este necesar prin aplicarea unor măsuri
corespunzătoare de reducere a riscurilor.
Autoritatea competentă se asigură că
autorizațiile respectă următoarele condiții:
1. Concentrația nominală a substanței active
în produse nu trebuie să depășească 40 g/kg.
2. Produsele trebuie să conțină un agent
aversiv și un colorant.
3. Sunt autorizate doar produsele destinate
utilizării în stații de intoxicare rezistente
la deschidere și securizate.
16
Brodifacum
4-hidroxi -3-(3-(4'-
bromo-4-bifenilil-1,
2,3,4-tetrahidro-1-
naftil) cumarină
Nr. CE: 259-980-5
Nr. CAS: 56073-
10-0
950 g/kg
1.02.2012
31.01.2014
31.01.2017
14
Întrucât caracteristicile substanței active îi
conferă acesteia caracter potențial persistent
capacitate de bioacumulare și toxicitate, sau
caracter foarte persistent și capacitate
semnificativă de bioacumulare, substanța
activă trebuie să facă obiectul unei evaluări
comparative a riscurilor în conformitate cu
art. 10 alin. (5) pct. (i) paragraful al
doilea din Directiva 98/8/CE a Parlamentului
European și a Consiliului înainte de reîn-
noirea includerii sale în prezenta anexă.
Autoritatea competentă se asigură că
autorizațiile respectă următoarele condiții:
1. Concentrația nominală a substanței active
în produse nu trebuie să depășească
50 mg/kg și se autorizează numai produse
gata de utilizare.
2. Produsele trebuie să conțină un agent
aversiv și, după caz, un colorant.
3. Produsele nu trebuie să fie utilizate ca
pulbere de prăfuit.
4. Expunerea primară și secundară a
oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului
este redusă la minimum prin luarea în
considerare și aplicarea tuturor măsurilor
adecvate și disponibile de reducere a
riscurilor. Acestea includ, printre altele,
restricționarea utilizării numai în scopuri
profesionale, fixarea unei limite superioare a
dimensiunii ambalajului și stabilirea obliga-
țiilor de a folosi stații de intoxicare
rezistente și securizate.
17
Bromadiolona
3-[3-(4'-brom[1,
1'-bifenil]-4-îl)-3-
hidroxi-1-fenilpropil]
4-hidroxi-2H-1-
benzopiran-2-onă
Nr. CE: 249-205-9
Nr. CAS:28772-56-7
969 g/kg
1.07.2011
30.06.2013
30.06.2016
14
Întrucât caracteristicile substanței active îi
conferă acesteia caracter potențial persis-
tent, fiind susceptibilă de a fi bioacumulabi-
lă și toxică, ori caracter semnificativ
persistent, fiind semnificativ susceptibilă de
a fi bioacumulabilă, substanța activă trebuie
să facă obiectul unei evaluări comparative a
riscurilor în conformitate cu art. 10 alin.
(5) pct. (i) paragraful al doilea din Direc-
tiva 98/8/CE a Parlamentului European și a
Consiliului înainte de reînnoirea includerii
sale în prezenta anexă.
Autoritatea competentă se asigură că
autorizațiile respectă următoarele condiții:
1. Concentrația nominală a substanței active
în produse nu trebuie să depășească
50 mg/kg și se autorizează numai produse
gata de utilizare.
2. Produsele trebuie să conțină un agent
aversiv și, după caz, un colorant.
3. Produsele nu trebuie să fie utilizate ca
pulbere de prăfuit.
4. Expunerea primară și secundară a
oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului
este redusă la minimum prin luarea în
considerare și aplicarea tuturor măsurilor
adecvate și disponibile de reducere a
riscurilor. Acestea includ, printre altele,
restricționarea utilizării numai în scopuri
profesionale, fixarea unei limite superioare a
dimensiunii ambalajului și stabilirea obliga-
țiilor de a folosi stații de intoxicare rezis-
tente la deschidere și securizate.
18
Tiacloprid
(Z)-3-(6-clor-3-
piridilmetil)-1,3-
tiazolidin-2-
ilidencianamidă
Nr. CE: nealocat
Nr. CAS: 111988-
49-9
975 g/kg
1.01.2010
n.d.
31.12.2019
8
În momentul examinării cererii de autorizare a
unui produs, în conformitate cu cerințele
art. 24-27 din Hotărârea Guvernului
nr. 956/2005, cu modificările și completările
ulterioare, și ale anexei nr. VI la ordin,
autoritatea competentă trebuie să evalueze,
atunci când sunt relevante pentru un anumit
produs, acele grupe de populație care pot fi
expuse la produs și utilizările sau scenariile
de expunere care nu au fost abordate în mod
reprezentativ în evaluarea riscurilor la nivel
comunitar. În momentul acordării unei
autorizări pentru un produs, autoritatea
competentă evaluează riscurile și se asigură
ulterior de faptul că au fost luate măsurile
necesare sau că sunt respectate condițiile
specifice impuse pentru a limita riscurile
identificate. Autorizările pentru produse pot
fi acordate numai atunci când solicitările
demonstrează că riscurile pot fi reduse la
niveluri acceptabile. Autoritatea competentă
se asigură că autorizațiile respectă
următoarele condiții:
1. Având în vedere ipotezele emise în cadrul
evaluării riscurilor, produsele autorizate
pentru uz industrial și/sau profesional tre-
buie să fie utilizate cu un echipament indivi-
dual de protecție adecvat, cu excepția cazului
în care se poate demonstra, în cererea de
autorizare a produsului, că riscurile pentru
utilizatorii industriali și/sau profesionali
pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin
alte mijloace.
2. Având în vedere riscurile identificate pen-
tru sol și mediul acvatic, trebuie luate mă-
suri corespunzătoare de reducere a riscurilor
pentru protejarea acestor compartimente de
mediu. În special etichetele și/sau fișele cu
date de securitate ale produselor autorizate
pentru uz industrial trebuie să indice faptul
că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat
după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o
suprafață dură impermeabilă, în scopul
prevenirii pierderilor directe pe sol sau în
apă, și că eventualele pierderi trebuie recu-
perate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
3. Nu se autorizează produse pentru tratarea
în situ a structurilor din lemn în apropierea
apei, caz în care nu se pot preveni pierderile
directe în mediul acvatic, sau pentru lemnul
care va intră în contact cu apele de supra-
față, cu excepția cazului în care au fost
prezentate date care să demonstreze că pro-
dusul în cauză va respecta cerințele art.
24-27 din
Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 ,
cu modificările și completările ulterioare,
și ale anexei nr. VI la ordin, dacă este
necesar prin intermediul unor măsuri cores-
punzătoare de reducere a riscurilor.
19
Indoxacarb
(masa de reacție
enantiomerică
S:R 75:25)
Masa de reacție a
enantiomerilor
metil (S)- și metil
(R)-7-clor-2,3,4a,
5-tetrahidro-2-
[metoxicarbonil-
(4-trifluorometoxi-
fenil)]
carbamoil]indeno
[1,2-e]
[1,3,4]oxadiazin-
4a-carboxilat
(această intrare
acoperă masa
de reacție 75: 25
a enantiomerilor
S și R)
Nr. CE: n/d
Nr. CAS:
enantiomer S:
173584-44-6,
iar enantiomer
R:185608-75-7
796 g/kg
1.01.2010
n/d
31.12.2019
18
În momentul examinării cererii de autorizare a
unui produs, în conformitate cu cerințele
art. 24-27 din Hotărârea Guvernului
nr. 956/2005, cu modificările și completările
ulterioare, și ale anexei nr. VI la ordin,
autoritatea competentă trebuie să evalueze,
atunci când sunt relevante pentru un anumit
produs, acele populații care pot fi expuse la
produs și utilizările sau scenariile de expu-
nere care nu au fost abordate în mod reprezen-
tativ în evaluarea riscurilor la nivel
comunitar. În
momentul autorizării unui
produs, autoritatea competentă evaluează
riscurile și se asigură ulterior că se iau
măsuri adecvate sau se impun condiții speci-
fice pentru a reduce riscurile identificate.
Autorizările pentru produse pot fi acordate
numai atunci când solicitările demonstrează că
riscurile pot fi reduse la niveluri accepta-
bile. Autoritatea
competentă se asigură că
autorizațiile respectă următoarele condiții:
- Trebuie luate măsuri adecvate de reducere
a riscurilor, în vederea minimizării poten-
țialei expuneri a oamenilor, a speciilor
nevizate și a mediului acvatic. În special
etichetele și/sau fișele cu date de securi-
tate ale produselor autorizate indică faptul
că:
1. Produsele nu se depozitează în locuri
accesibile sugarilor, copiilor și animalelor
de companie.
2. Produsele se depozitează la distanță de
sistemele de scurgere externe.
3. Produsele neutilizate sunt eliminate în
mod corespunzător și nu sunt deversate în
sistemul de scurgere. Pentru uzul
neprofesional, se autorizează numai
produsele gata de utilizare.
---------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.