Ordinul nr. 1119/2010
pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active
prezumat în vigoare
Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale economice cu nr. Cs.A 8.822 din 17 august 2010, având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul 2
Ordinul ministrului sănătății nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, cu modificările ulterioare, se abrogă
Articolul 3
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății, Raed Arafat București, 17 august 2010. Nr. 1.119
Anexa LI STA cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active *Font 7*
Nr.
crt.
Indicativul
standardului
Titlul standardului
Indicativul
standardului
înlocuit
Data la care încetează
prezumția de
conformitate a
standardului înlocuit
Nota 1
0
1
2
3
4
1.
SR EN 556-
1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele
medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele
medicale sterilizate în faza finală
SR EN
556:2001
Dată depășită
(30.04.2002)
2.
SR EN 556-
1:2003/AC:2007
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele
medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele
medicale sterilizate în faza finală
3.
SR EN 556-
2:2004
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele
medicale etichetate "steril". Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele
medicale procesate aseptic
4.
SR EN 980:2008
Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale
SR EN
980:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.05.2010)
5.
SR EN
1041:2009
Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale
SR EN
1041:2003
Nota 2
31.08.2011
6.
SR EN ISO
10993-1:2010
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare
și testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului
SR EN ISO
10993-1:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
7.
SR EN ISO
10993-4:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea
testelor pentru interacțiunile cu sângele
SR EN ISO
10993-4:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
8.
SR EN ISO
10993-5:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste
pentru citotoxicitate în vitro
SR EN ISO
10993-5:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.12.2009)
9.
SR EN ISO
10993-6:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste
pentru efecte locale după implantare
SR EN ISO
10993-6:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
10.
SR EN ISO
10993-7:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri
de sterilizare cu oxid de etilenă
11.
SR EN ISO
10993-7:
2009/AC: 2010
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri
de sterilizare cu oxid de etilenă
12.
SR EN ISO
10993-9:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru
pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de
degradare
SR EN ISO
10993-9:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
13.
SR EN ISO
10993-10:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de
iritare și de hipersensibilitate cu efect întârziat
SR EN ISO
10993-10:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
14.
SR EN ISO
10993-11:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări
de toxicitate sistemică
SR EN ISO
10993-11:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
15.
SR EN ISO
10993-12:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12:
Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință
EN ISO
10993-12:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
16.
SR EN ISO
10993-13:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13:
Identificare și cuantificare a produselor de degradare din
dispozitive medicale pe bază de polimeri
SR EN ISO
10993-13:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
17.
SR EN ISO
10993-16:2010
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16:
Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și
substanțe extractibile
SR EN ISO
10993-16:2009
Nota 2
31.08.2010
18.
SR EN ISO
10993-17:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea
limitelor admisibile pentru substanțe extractibile
SR EN ISO
10993-17:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
19.
SR EN ISO
10993-18:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18:
Caracterizare chimică a materialelor
SR EN ISO
10993-18:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
20.
SR EN ISO
11135-1:2007
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă.
Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al
proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale
SR EN 550:
1997
Nota 2
Dată depășită
(31.05.2010)
21.
SR EN ISO
11137-1:2006
Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătății. Iradiere. Partea 1:
Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru
procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale
SR EN 552:
2001
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2009)
22.
SR EN ISO
11137-2:2007
Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătății. Iradiere. Partea 2:
Stabilirea dozei de sterilizare
23.
SR EN ISO
11137-2:
2007/AC:2009
Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătății. Iradiere. Partea 2:
Stabilirea dozei de sterilizare
24.
SR EN ISO
11138-2:2009
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici.
Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă
EN ISO
11138-2:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
25.
SR EN ISO
11138-3:2009
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici.
Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă
SR EN ISO
11138-3:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
26.
SR EN ISO
11140-1:2009
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici.
Partea 1: Cerințe generale
SR EN ISO
11140-1:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
27.
SR EN ISO
11607-1:2009
Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală.
Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și
sisteme de ambalare
SR EN ISO
11607-1:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
28.
SR EN ISO
11737-1:2006
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice.
Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs
SR EN 1174-
1:1999
SR EN 1174-
2:1999
SR EN 1174-
3:1999
Nota 2
Dată depășită
(31.10.2006)
29.
SR EN ISO
11737-1:2006/
AC:2009
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice.
Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs
30.
SR EN ISO
11737-2:2010
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice.
Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și
mentenanța unui proces de sterilizare
31.
SR EN ISO
13485:2004
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe
pentru scopuri de reglementare
SR EN ISO
13488:2002;
SR EN ISO
13485:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.07.2009)
32.
SR EN ISO
13485:2004/
AC:2010
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe
pentru scopuri de reglementare
33.
SR EN
13824:2005
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a
dispozitivelor medicale lichide. Cerințe
34.
SR EN ISO
14155-1:2009
Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani.
Partea 1: Cerințe generale
SR EN ISO
14155-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
35.
SR EN ISO
14155-2:2009
Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani.
Partea 2: Planuri de investigație clinică
SR EN ISO
14155-2:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
36.
SR EN ISO
14937:2010
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe
generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare,
desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de
sterilizare pentru dispozitivele medicale
SR EN ISO
14937:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
37.
SR EN ISO
14971:2009
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la
dispozitive medicale
SR EN ISO
14971:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
38.
SR EN ISO
17665-1:2007
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1:
Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru
procese de sterilizare a dispozitivelor medicale
SR EN
554:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.08.2009)
39.
SR EN 45502-
1:2001
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe
generale de securitate, marcare și informații furnizate de
producător*)
40.
SR EN 45502-2-
1:2004
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerințe
particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru
tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)*)
41.
SR EN 45502-2-
2:2008
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerințe
particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active
destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare
implantabile)*)
42.
SR EN 45502-2-
3:2010
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerințe
particulare pentru sisteme de implant cohlear și implant auditiv de
trunchi cerebral
43.
SR EN 60601-
1+A1+A2:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate
44.
SR EN 60601-
1:2007
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate
de bază și performanțe esențiale*)
SR EN 60601-
1 + A1 +
A2:2001
Nota 2
1.06.2012
45.
SR EN
62304:2007
Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață
ale software-ului*)
------- *) Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive. NOTA 1: În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data de anulare stabilită de către organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. NOTA 2: Standardul nou (sau amendamentul) are același scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale din directivă. -------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.