Ordinul nr. 62/2012

Articolul I

Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin

Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 și 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1. La articolul 4 alineatul (1), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:

"a) produsele să nu conțină substanțe a căror utilizare să necesite control veterinar; nu se aplică derogări pentru produsele imunologice;"

2. La articolul 31, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 31. - (1) După emiterea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia trebuie ca pentru metodele de fabricație și control prevăzute la art. 12 alin. (5) lit. d) și i) să țină cont de progresul științific și tehnic și să introducă toate modificările care se impun pentru ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat și controlat prin intermediul unor metode științifice general acceptate; aceste modificări trebuie autorizate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar."

3. La articolul 46^3, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:

"(2) Evaluatorul solicită verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest caz, solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodei de control; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul prezentat în ambalajul cu cea mai mică mărime."

4. La articolul 62 alineatul (6), după litera c) se adaugă trei noi litere, literele d), e) și f), cu următorul cuprins:

"d) se eliberează fără prescripție medicală (OTC);

e) produsul medicinal veterinar conține o substanță narcotică;

f) produsul medicinal veterinar conține o substanță psihotropă."

5. În anexa nr. 1, la titlul I partea I litera A, punctul 3 se modifică și va avea următorul cuprins:

"3. Solicitantul trebuie să specifice numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și să indice probele prezentate."

Articolul II

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor controlează modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.