Normele din 16 octombrie 2012

Farmaciile veterinare eliberează, pe bază de prescripție medicală, numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi comercializate în România sau conform

Regulamentului (CE) nr. 726/2004

al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să stabilească, pentru fiecare produs medicinal veterinar pentru care a emis autorizație de comercializare pe teritoriul României, modul de eliberare a acestuia, respectiv dacă produsul se eliberează pe baza prescripției medicale sau fără prescripție medicală.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită înscrierea, în prospectul care însoțește produsul și în sumarul caracteristicilor produsului, a mențiunii privind eliberarea acestuia pe bază de prescripție medicală și verifică modul în care este respectată această cerință.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește lista tuturor produselor medicinale veterinare care dețin autorizație de comercializare pe teritoriul României și se eliberează pe bază de prescripție medicală și o publică pe site-ul ICBMV.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește lista tuturor produselor medicinale veterinare aflate în curs de reînnoire a autorizației, care se eliberează pe bază de prescripție medicală, și o publică pe site-ul ICBMV.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar actualizează listele prevăzute la alin. (4) și (5) în termen de 5 zile de la data emiterii autorizației de comercializare, respectiv de la data depunerii cererii de reînnoire a autorizației.

Produsele medicinale veterinare autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentelor, prin procedura centralizată, vor fi publicate pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, împreună cu sumarul caracteristicilor acestor produse.

Prescrierea produselor medicinale veterinare se face de către medicii veterinari de liberă practică din unitățile în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare, cu sau fără personalitate juridică, conform legislației în vigoare, și de către medicii veterinari care își desfășoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare, pe formularul cu regim special prevăzut în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară.

Medicii veterinari care eliberează prescripții medicale veterinare cu regim special menționează seria și numărul acestora în registrul de consultații și tratamente.

Medicii veterinari care prescriu produsele medicinale veterinare trebuie să utilizeze parafa prevăzută la art. 54 alin. (1) din Statutul Medicului Veterinar, adoptat prin

Hotărârea Congresului Național al Medicilor Veterinari nr. 2/2010

pentru adoptarea Regulamentului de organizare și funcționare al Colegiului Medicilor Veterinari și Statutului medicului veterinar și pentru aprobarea Codului de deontologie medicală veterinară publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 147 din 1 martie 2011, și să dețină un atestat de liberă practică valabil.

Pentru exploatațiile comerciale de animale, prescripțiile medicale se eliberează numai de medicii veterinari din cadrul unităților în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară organizate conform legislației în vigoare, care au încheiate contracte de prestări servicii medicale veterinare cu exploatațiile respective.

Exemplarul de culoare vernil al formularului de prescripție medicală veterinară se păstrează de către proprietarul exploatației comerciale de animale timp de 5 ani și se atașează fișei de magazie a produsului.

În cazul în care se stabilește același diagnostic pentru un număr mai mare de animale dintr-o exploatație comercială, se eliberează o singură prescripție medicală, pe al cărei formular se menționează numerele de identificare ale animalelor supuse tratamentului.

Dacă nu pot fi trecute toate numerele de identificare ale animalelor supuse tratamentului pe formularul de prescripție medicală, la rubrica "Numărul/Numerele de identificare" se completează cu mențiunea: "vezi registrul de consultații și tratamente numărul .........../data ............".

În cazul achiziționării produselor medicinale veterinare din farmacii veterinare, proprietarul exploatației comerciale trebuie să păstreze o copie a exemplarului original de culoare vernil al prescripției medicale.

Scăderea din gestiunea exploatației comerciale, inclusiv din fișa de magazie, a produsului medicinal veterinar utilizat se efectuează pe baza prescripției medicale veterinare și a mențiunilor din registrul de consultații și tratamente.

Formularele de prescripție medicală cu regim special sunt utilizate în mod obligatoriu de medicii veterinari prevăzuți la art. 3 pentru prescrierea:

a) produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor de la care se obțin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvideelor;

b) produselor medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie să ia măsuri speciale în scopul evitării oricărui risc inutil față de:

(i) speciile-țintă;

(îi) persoana care administrează produsul medicinal veterinar;

(iii) mediul înconjurător;

c) produselor medicinale veterinare destinate tratamentelor sau proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis ori a căror utilizare poate avea efecte ce împiedică sau interferează cu măsurile ulterioare de diagnostic ori terapeutice;

d) produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor de companie, cu excepția topicelor;

e) formulelor magistrale și oficinale, în înțelesul art. 3 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin

Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, în cazul administrării la animale de la care se obțin produse destinate consumului uman.

Produsele veterinare medicinale care se administrează animalelor trebuie prescrise numai după examinarea clinică a animalului de medicul veterinar de liberă practică organizat conform prevederilor

Legii nr. 160/1998

pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările ulterioare, sau de medicii veterinari care își desfășoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare.

Medicii veterinari care își desfășoară activitatea în cadrul unităților farmaceutice veterinare nu pot emite prescripții medicale veterinare.

În cazul produselor medicinale veterinare eliberate numai pe bază de prescripție, medicul veterinar este obligat să prescrie cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului în cauză.

În cazul produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor de la care se obțin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvidee, medicul veterinar este obligat să înscrie în prescripția medicală perioada de așteptare ce trebuie respectată până la obținerea produselor de la animalele supuse tratamentului, în conformitate cu prospectul produsului medicinal veterinar prescris și utilizat.

Formularele cu regim special pentru prescripțiile medicale se tipăresc potrivit modelelor prevăzute în anexele nr. 1 și 2 la norma sanitară veterinară și se prezintă doar în carnete de câte 50 de file bicolore (total 100 de file).

Consiliile județene și al municipiului București ale Colegiului Medicilor Veterinari vor tipări formularele de prescripție medicală cu regim special, cu serii și numere alocate unitar de Colegiul Medicilor Veterinari.

Carnetele înseriate și numerotate se distribuie unităților de asistență medicală veterinară sau universităților/facultăților de medicină veterinară care dețin clinici veterinare universitare, la cerere, contra cost, conform prevederilor legale, de către fiecare consiliu județean, respectiv al municipiului București, al Colegiului Medicilor Veterinari.

Gestionarea carnetelor care conțin formularele cu regim special pentru prescripțiile medicale la nivelul consiliilor județene și al municipiului București ale Colegiului Medicilor Veterinari se va face potrivit legislației în vigoare.