Procedura din 29 mai 2014

A. În situația primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenția Națională de Transplant respectă următoarea procedură:

1. Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în cel mai scurt timp și un raport inițial care conține, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:

a) statul membru raportor;

b) numărul de identificare al raportului: țara (ISO)/număr național;

c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenției Naționale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

d) centrul raportor;

e) datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

f) data și ora întocmirii raportului;

g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;

h) numărul național de identificare al donatorului;

i) toate statele membre de destinație, dacă sunt cunoscute;

j) numărul (numerele) național(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;

k) data și ora de început a incidentului sau a reacției adverse grave;

l) data și ora detectării incidentului sau a reacției adverse grave;

m) descrierea incidentului sau a reacției adverse grave;

n) măsurile imediate întreprinse/propuse.

2. În cazul în care informații suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului inițial prevăzut la alin. (1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorității competente/organismului delegat din statul membru de origine.

B. În situația primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenția Națională de Transplant respectă următoarea procedură:

1. Agenția Națională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de origine, în cel mai scurt timp, printr-un raport scris care conține, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:

a) statul membru raportor;

b) numărul de identificare al raportului: țara (ISO)/număr național;

c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenției Naționale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

d) centrul raportor;

e) datele de contact ale persoanei care coordonează transplantul și/sau prelevarea de organe din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

f) data și ora întocmirii raportului;

g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;

h) numărul național de identificare al donatorului;

i) toate statele membre de destinație, dacă sunt cunoscute;

j) numărul (numerele) național(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;

k) data și ora de început a incidentului sau a reacției adverse grave;

l) data și ora detectării incidentului sau a reacției adverse grave;

m) descrierea incidentului sau a reacției adverse grave;

n) măsurile imediate întreprinse/propuse.

2. În cazul în care informații suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului inițial prevăzut la alin. (1), ele se comunică în cel mai scurt timp autorității competente/organismului delegat din statul membru de destinație.

3. Agenția Națională de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, în sensul prezentului ordin, elaborează raportul final, după colectarea informațiilor relevante de la toate statele membre implicate, raport care conține următoarele date:

a) statul membru raportor - România;

b) numărul de identificare al raportului: țara (ISO)/număr național - România și cod CUIANT;

c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenției Naționale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

d) data și ora raportului;

e) numărul/numerele de identificare al(e) raportului inițial;

f) descrierea cazului;

g) statele membre implicate;

h) rezultatul anchetei și concluzia finală;

i) măsuri preventive și corective luate;

j) concluzia/monitorizarea, dacă este necesar.

4. Agenția Națională de Transplant transmite raportul prevăzut la pct. 3 către autoritățile competente/organismele delegate din toate statele membre de destinație, în termen de 3 luni de la data transmiterii raportului inițial. Concomitent, o copie a acestui raport se comunică și structurii de control din cadrul Ministerului Sănătății.