Normele din 23 iunie 2014
privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Are ca temei 4
- Legea nr. 26/1990 5 noiembrie 1990 privind registrul comerțului
- Legea nr. 359/2004 8 septembrie 2004 privind simplificarea formalităților la înregistrarea în registrul comerțului a persoanelo…
- Legea nr. 554/2004 2 decembrie 2004 (prevederi anume) contenciosului administrativ
- Ordinul nr. 187/2007 31 octombrie 2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare
__________
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 din 22 iulie 2014.
ANEXĂ
Normă sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar
*) Aprobată prin
Partea I
Domeniul de aplicare și definiții
Articolul 1
Prezenta normă sanitară veterinară stabilește condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară
veterinară/autorizare
sanitară
veterinară
a
unităților
și
activităților
din domeniul farmaceutic veterinar.
Articolul 2
Prezenta normă sanitară veterinară se aplică unităților farmaceutice veterinare,
respectiv
farmaciilor
veterinare,
punctelor
farmaceutice
veterinare, depozitelor farmaceutice veterinare, unităților care comercializează reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar, precum și unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare.
Articolul 3
- În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:
a)
farmacie veterinară - unitatea farmaceutică veterinară care deține și comercializează, cu amănuntul, produse medicinale veterinare, hrană pentru animale, furaje medicamentate și alte produse de uz veterinar, instrumentar și aparatură medicală, dispozitive medicale și accesorii pentru animale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;
b)
depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se păstrează produsele medicinale veterinare, în condițiile de temperatură, umiditate și lumină specificate în prospect, hrană pentru animale, furaje medicamentate și alte produse de uz veterinar;
c)
oficină - încăperea în care are acces publicul și în care se eliberează produsele medicinale veterinare;
d)
receptură - încăperea în care se elaborează preparatele magistrale și oficinale și se fac divizări ale produselor medicinale veterinare;
e)
divizare - folosirea unei părți dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepția produselor biologice și injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale;
f)
preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui animal;
g)
preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediția în vigoare;
h)
punct farmaceutic veterinar - unitate farmaceutică veterinară care are ca obiect de activitate comercializarea cu amănuntul numai a produselor medicinale veterinare ce se eliberează
fără
prescripție
medicală
(OTC),
a
altor
produse
de
uz
veterinar,
instrumentar și aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, precum și a hranei pentru animale;
i)
depozit farmaceutic veterinar - unitate farmaceutică veterinară care are ca obiect de activitate depozitarea și comerțul cu ridicata a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale și furajelor medicamentate, incluzând achiziția, păstrarea și distribuția acestor produse;
j)
produs medicinal veterinar - orice substanță sau combinație de substanțe destinate tratării ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanță ori combinație de substanțe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea
funcțiilor
fiziologice,
prin
exercitarea
unei
acțiuni
farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical;
k)
alte produse de uz veterinar - alte produse utilizate în sectorul veterinar, inclusiv produsele stomatologice de uz veterinar, produsele cosmetice de uz veterinar, produsele parafarmaceutice de uz veterinar, produsele biocide, cu excepția reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar și a hranei pentru animale;
l)
hrana pentru animale - așa cum a fost definită în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare;
m)
produs stomatologic de uz veterinar - produs utilizat în stomatologie cu acțiune profilactică, curativă, antiseptică, detartrantă, folosit la nivelul cavității bucale și al danturii;
n)
produs cosmetic de uz veterinar - orice produs care nu conține substanțe farmacologic active și nu are acțiune terapeutică sau biocidă, prezentat sub forme variate, destinat a fi aplicat pe pielea, părul, mucoasele, dinții, unghiile/ ongloanele/ copitele animalelor, cu scopul înfrumusețării, îngrijirii, protecției, curățirii/igienizării, parfumării, îndepărtării diferitelor mirosuri sau componente nedorite;
o)
produs parafarmaceutic de uz veterinar - articole și accesorii utilizate la aplicarea unui tratament medical sau la administrarea produselor medicinale veterinare, articole și aparate utilizate în igiena buco-dentară și/sau corporală;
p)
produs biocid – produs definit în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide;
r)
autoritatea
sanitară
veterinară
și
pentru
siguranța
alimentelor
competentă
- Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, sau, după caz, direcțiile sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București;
s)
înregistrare sanitară veterinară/autorizație sanitară veterinară de funcționare - document emis de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, pentru unitățile și activitățile prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară, care atestă că acestea îndeplinesc condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare;
ș) unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare pentru fabricație totală sau parțială a materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare - unitate specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea,
condiționarea sau importul de substanțe active și de bază destinate fabricației produselor medicinale veterinare;
t)
unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare - unitate specializată în care se desfășoară activități pentru recepționarea și prelucrarea materiilor prime și care produce, ambalează, divizează și condiționează sau importă produse medicinale veterinare;
ț) autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar - document emis de către direcțiile sanitar - veterinare și pentru
siguranța
alimentelor
județene,
respectiv
a
municipiului
București, pentru activitatea de comerț cu ridicata a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar sau pentru activități conexe vânzării sau achiziționării de produse medicinale veterinare, realizată de către depozitul farmaceutic veterinar/distribuitori de produse medicinale veterinare, care îndeplinesc condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare;
u)
autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare - documentul emis în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale
veterinare,
aprobate
prin
Ordinul
președintelui
Autorității
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru activitățile și unitățile de fabricație/import al produselor medicinale veterinare;
v)
certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație - documentul emis de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, întocmit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, prin care se atestă faptul că unitatea a fost evaluată pentru buna practică de fabricație; acest certificat reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării.
Partea a -II- a
Condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare
CAP. I
Condiții generale
Articolul 4
Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare pot fi înființate doar cu respectarea condițiilor referitoare la domeniile de competență, prevăzute în legislația în vigoare.
Articolul 5
În unitățile farmaceutice veterinare care depozitează și/sau comercializează produse medicinale veterinare, acestea trebuie să fie așezate pe grupe de acțiune sau în mod ordonat, permițând separarea seriilor și rotația stocurilor.
În unitățile farmaceutice veterinare este interzisă desfășurarea altor activități în
afara
celor
prevăzute
în
înregistrarea
sanitară
veterinară/autorizația
sanitară veterinară.
Personalul din unitățile farmaceutice veterinare trebuie să poarte echipament de protecție.
Toate unitățile farmaceutice veterinare trebuie să încheie un contract cu o unitate specializată pentru colectarea și distrugerea produselor neconforme sau expirate.
Toate
unitățile
farmaceutice
veterinare
trebuie
să
aplice
măsuri corespunzătoare de prevenire și combatere a dăunătorilor.
În unitățile farmaceutice veterinare:
a)
activitatea se desfășoară în spații curate, igienizate;
b)
ambalajele vor fi depozitate separat de restul produselor;
c)
vestiarele și grupurile sanitare trebuie să fie ușor de întreținut și fără comunicare directă cu spațiile de depozitare;
d)
fumatul și consumul de alimente și băuturi nealcoolice sunt permise numai în locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea și manipularea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar;
e)
dotarea cu mobilier și aparatură trebuie să țină cont de tipul și volumul activității desfășurate, iar mobilierul trebuie să includă rafturi, dulapuri, mese și paleți din materiale lavabile, ușor igienizabile;
f)
balanțele și echipamentele de măsurare trebuie să aibă precizia adecvată activității desfășurate; acestea trebuie etalonate și verificate metrologic conform legislației specifice în vigoare, cu înregistrarea și păstrarea documentelor corespunzătoare.
Articolul 6
( 1 )
În unitățile farmaceutice veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea animalelor.
(2)
Este
interzisă
comercializarea
produselor
medicinale
veterinare
prin magazinele pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea, precum și prin internet.
(3)
Comercializarea produselor medicinale veterinare se realizează conform legislației sanitare veterinare în vigoare, numai prin unitățile farmaceutice veterinare, înregistrate sanitar veterinar/autorizate sanitar veterinar.
Articolul 7
Comercializarea furajelor medicamentate se realizează conform legislației sanitare veterinare în vigoare, numai prin unitățile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar veterinar.
Articolul 8
Achiziționarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare se efectuează numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr. 1.
Achiziționarea produselor medicinale veterinare de către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară se efectuează numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr. 2.
Achiziționarea
produselor
medicinale
veterinare
de
către
exploatațiile comerciale de animale, grădini zoologice, rezervații naturale de animale, delfinarii, primării/consilii locale care dețin adăposturi de animale, asociații/organizații pentru
protecția animalelor legal constituite și care dețin adăposturi de animale, se efectuează numai pe bază de notă de comandă, vizată, semnată și parafată de un medic veterinar din cadrul unității de asistență medical-veterinară care deține un contract de prestări servicii medicale veterinare, conform anexei nr. 3.
Achiziționarea produselor medicinale veterinare de către ministere sau structuri de servicii specializate ale statului pentru siguranță și ordine publică, care dețin animale, se efectuează numai pe bază de notă de comandă emisă de către acestea, conform anexei nr. 3.
Furnizorii și beneficiarii produselor medicinale veterinare trebuie să păstreze notele de comandă în original, respectiv în copie, alături de facturile fiscale.
Notele de comandă vor fi transmise furnizorilor, de către beneficiari în original, scanate prin e-mail, înmânate direct sau prin fax.
Beneficiarii produselor medicinale veterinare care dețin animale, cu excepția ministerelor sau structurilor de servicii specializate ale statului pentru siguranță și ordine
publică,
trebuie
să
fie
înregistrați/autorizați
sanitar
veterinar
ca
unități deținătoare de animale, conform legislației în vigoare.
Justificarea
utilizării
produselor
medicinale
veterinare
în
exploatațiile comerciale de animale se face pe baza registrului de consultații și tratamente al unității de asistență medical-veterinară care deține un contract de prestări servicii medicale veterinare cu exploatația respectivă.
CAP. II
Farmacia veterinară
Articolul 9
În farmaciile veterinare este interzisă deținerea și comercializarea produselor medicinale veterinare imunologice, produselor medicinale veterinare care conțin substanțe stupefiante și psihotrope, precum și a produselor care conțin substanțe aflate sub control național și a produselor medicinale veterinare pentru eutanasie.
Articolul 10
- (1) În farmaciile veterinare, produsele medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară, conform prevederilor Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare
și
pentru
Siguranța
Alimentelor
nr.
187/2007,
cu
modificările
și completările ulterioare, precum și cele care se eliberează fără prescripție medicală veterinară, se comercializează cu amănuntul. Cerințele referitoare la modul de prescriere
a
produselor
medicinale
veterinare
sunt
menționate
în
prospectul
și eticheta/ambalajul secundar al acestora.
(2)
Pentru prepararea rețetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în farmacia veterinară doar în receptură.
(3)
Produsele medicinale veterinare sub formă de capsule, comprimate, bujiuri, ovule și pesarii pot fi comercializate la bucată.
(4)
În farmaciile veterinare este permisă comercializarea hranei pentru animale și a furajelor medicamentate numai dacă aceste unități dispun de un spațiu separat, destinat acestui scop, astfel încât să nu existe interferențe cu celelalte produse.
(5)
În vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci doar înscrisuri care contribuie la informarea deținătorilor de animale.
(6)
Programul de funcționare al farmaciei veterinare trebuie afișat într-un loc vizibil.
Articolul 11
Personalul de specialitate al farmaciei veterinare se compune din:
a)
personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b)
personal cu studii medii de specialitate - în domeniul medicinei veterinare, medicinei umane, farmaciei, chimiei, biologiei;
c)
personal administrativ.
Articolul 12
Încadrarea în farmacia veterinară a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.
Farmacia veterinară poate funcționa numai în prezența unui medic veterinar care deține atestat de liberă practică emis de Colegiul Medicilor Veterinari.
Eliberarea produselor medicinale veterinare din farmacia veterinară se face, numai cu amănuntul, de către personalul prevăzut la art. 11 lit. a) și b).
Articolul 13
Medicul veterinar prevăzut la art. 11 lit. a) are următoarele responsabilități:
a)
efectuează/dispune recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară;
b)
se asigură că evidențele privind intrările și ieșirile de produse medicinale veterinare sunt ținute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate;
c)
eliberează, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare
preparate
industrial,
preparatele
magistrale
și
cele
oficinale;
pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora;
d)
prepară, conservă și eliberează preparatele magistrale și oficinale și răspunde de calitatea acestora;
e)
etichetează preparatele magistrale și oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediția în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum și alte precauții necesare și le eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice și caracteristicilor acestora;
f)
ține evidența substanțelor active utilizate la preparatele magistrale și oficinale;
g)
informează furnizorul produsului medicinal veterinar incriminat despre reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv;
h)
completează registrul de toxice;
i)
manipulează și eliberează produsele toxice, conform legislației specifice în vigoare;
j)
cunoaște legislația sanitară veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare și se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional;
k)
cunoaște și aplică procedurile de primire a rețetelor, care implică următoarele: identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentrației, a prezentării și a schemei de tratament;
l)
supraveghează, verifică și evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul;
m)
verifică asigurarea condițiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificațiilor din prospect.
Articolul 14
Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) își desfășoară activitatea în farmacia veterinară numai în prezența și sub îndrumarea medicului veterinar și trebuie să cunoască legislația sanitară veterinară în vigoare.
Articolul 15
Spațiul în care se află farmacia veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului.
În clădirile în care se află și locuința medicului veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta.
Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă o suprafață utilă suficientă și adecvată pentru desfășurarea activității.
În cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuințe, accesul trebuie să se facă direct din stradă și să fie diferit de intrarea locatarilor.
Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu instalație de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric și grup sanitar funcționale.
Articolul 16
Farmacia veterinară trebuie să dispună de următoarele încăperi:
a)
oficina, care trebuie să fie dotată cu:
i)
mobilier compus din mese, dulapuri și rafturi confecționate din materiale lavabile, ușor igienizabile;
ii)
un sistem de asigurare și monitorizare a temperaturii și umidității, cu consemnarea și păstrarea înregistrărilor.
b)
receptura, pentru situațiile în care în farmacia veterinară se prepară rețete magistrale sau oficinale - în care are acces numai personalul prevăzut la art.11 și care trebuie să fie dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator și aparatură de măsură care trebuie verificată și atestată metrologic conform prevederilor legale;
c)
depozitul farmaciei veterinare, care trebuie să fie dotat cu:
i)
un sistem de asigurare și monitorizare a temperaturii și umidității, cu consemnarea și păstrarea înregistrărilor;
ii)
paleți, dulapuri și rafturi metalice sau din alte materiale lavabile, ușor igienizabile;
iii)
frigidere prevăzute cu termometre și fișe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru păstrarea produselor medicinale veterinare care necesită condiții speciale de temperatură.
d)
grup sanitar.
Receptura și grupul sanitar trebuie să aibă pavimentul și pereții acoperiți cu materiale lavabile, ușor igienizabile.
Articolul 17
Produsele medicinale veterinare pot fi deținute și comercializate, în farmaciile veterinare, numai dacă au autorizație de comercializare pe teritoriul României sau sunt autorizate prin procedură centralizată conform Regulamentului nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.
Articolul 18
Farmaciile veterinare sunt obligate să dețină, pe suport de hârtie sau în format electronic:
a)
Farmacopeea Română, ediția în vigoare, în cazul în care prepară formule magistrale și oficinale;
b)
nomenclatorul
produselor
medicinale
veterinare,
existent
pe
site-ul www.icbmv.ro;
c)
legislația sanitară veterinară în vigoare din domeniul produselor medicinale veterinare.
Articolul 19
- (1) În farmacia veterinară este obligatorie deținerea, în original sau în copie, a următoarelor categorii de documente:
a)
documentele care să ateste proveniența și calitatea produselor medicinale veterinare, note de intrare recepție, facturi, avize sau note de transfer, certificate de calitate, note de comandă pentru produsele medicinale veterinare. În documentele de achiziție a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea și seria de fabricație, cât și valabilitatea fiecărui produs;
b)
registrul de evidență a preparatelor magistrale și oficinale care cuprinde data preparării și numărul rețetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică și cantitatea preparată, modul de administrare, precum și numele medicului care a eliberat rețeta,
numărul
bonului/chitanței/facturii
eliberat/eliberate,
data
eliberării
rețetei magistrale, observații;
c)
registrul de evidență a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale și oficinale va cuprinde data preparării, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul
eliberării,
numărul
de
diviziuni,
numărul
bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate pe diviziune și cantitatea obținută;
d)
registrul de evidență a prescripțiilor care se rețin în farmacie, în care sunt înscrise seria și data prescripției, numele medicului veterinar emitent, denumirea produsului medicinal veterinar și cantitatea eliberată.
e)
registrul de evidență a prescripțiilor care nu se rețin în farmacie, în care sunt înscrise seria și data prescripției, numele medicului veterinar emitent, denumirea produsului medicinal veterinar și cantitatea eliberată;
f)
lista furnizorilor;
g)
documente care să ateste recepția calitativă a substanțelor farmaceutice și calitatea
apei
distilate,
fișe
pentru
reacții
de
identificare
a
acestora,
conform Farmacopeei Române, ediția în vigoare, în cazul preparatelor magistrale și oficinale;
h)
registrul pentru substanțele toxice, în cazul comercializării acestora;
i)
registrul de reacții adverse;
j)
registrul de gestiune al produselor medicinale veterinare, care va cuprinde intrări, ieșiri, seria de fabricație, stoc faptic la zi.
(2)
Prescripțiile prevăzute la alin. (1) lit. d) și e) trebuie marcate, pe verso, cu data eliberării produselor medicinale veterinare și ștampila farmaciei veterinare.
(3)
Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate și păstrate, în farmacia veterinară, în locuri special amenajate, în siguranță și ordine, pentru o perioadă de 5 ani.
CAP. III
Punctul farmaceutic veterinar
Articolul 20
Punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în spații adecvate pentru desfășurarea activității.
Articolul 21
- Punctul farmaceutic veterinar cuprinde următoarele încăperi:
a)
oficina, în care are acces publicul și în care se realizează eliberarea produselor, cu o suprafață corespunzătoare pentru desfășurarea activităților;
b)
depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se păstrează produsele medicinale veterinare, alte produse de uz veterinar, precum și hrana pentru animale de companie.
c)
grupul sanitar.
Articolul 22
- Spațiul în care se află punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului.
Articolul 23
Personalul de specialitate al punctului farmaceutic veterinar se compune din:
a)
personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;
b)
personal cu studii medii de specialitate - în domeniul medicinei veterinare, medicinei umane, farmaciei, chimiei, biologiei;
c)
personal administrativ.
Încadrarea în punctul farmaceutic veterinar a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.
Punctul farmaceutic veterinar poate funcționa și numai în prezența personalului prevăzut la alin. (1) lit. b).
Articolul 24
În punctele farmaceutice veterinare se comercializează numai produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală, alte produse de uz veterinar, precum și hrană și accesorii pentru animale.
Articolul 25
În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor medicinale veterinare imunologice, a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară, precum și a furajelor medicamentate.
Articolul 26
La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în original sau în copie, următoarele documente:
a)
acte care să ateste proveniența și calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză și certificate de calitate/conformitate;
b)
lista furnizorilor;
c)
documentele care atestă efectuarea recepției cantitative și calitative a
produselor.
d)
registrul de gestiune al produselor medicinale veterinare, care va cuprinde intrări, ieșiri, seria de fabricație, stoc faptic la zi.
În documentele de achiziție a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate,
în
mod
obligatoriu,
atât
denumirea
și
seria
de
fabricație,
cât
și valabilitatea fiecărui produs.
Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate și păstrate în punctul farmaceutic veterinar, într-un loc special amenajat, pentru o perioadă de 5 ani.
CAP. IV
Depozitul farmaceutic veterinar
Articolul 27
Depozitul farmaceutic veterinar funcționează în baza autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar emisă de către direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București.
În cadrul depozitelor farmaceutice veterinare pot fi stocate și distribuite, cu condiția ca acestea să fie depozitate separat, instrumentar și aparatură medicală, dispozitive
medicale,
accesorii
pentru
animale,
instrumentar
și
mobilier
pentru cosmetică, adăpători și hrănitori pentru animale, așternut, cuști, căsuțe, genți, colivii, perne, harnașamente, acvarii, accesorii și soluții pentru acvarii, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Depozitul farmaceutic veterinar comercializează furaje medicamentate cu respectarea legislației specifice în vigoare.
Comerțul cu ridicata al produselor medicinale veterinare se realizează prin unități autorizate pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, către farmacii veterinare, unități în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, direcțiile sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București,
institutele
naționale
veterinare,
unități
de
cercetare
din
domeniul farmaceutic, grădini zoologice, rezervații naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care dețin adăposturi de animale, asociații/organizații pentru protecția animalelor legal constituite și care dețin adăposturi de animale, exploatații comerciale de animale.
Art.
28.
-
( 1 )
Depozitul
farmaceutic
veterinar
distribuie
numai
produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare pe teritoriul României de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau care sunt autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
(2) Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar autorizate pentru comercializare pe teritoriul României de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
Articolul 29
( 1) Spațiul în care funcționează depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafață utilă suficientă și adecvată pentru a permite păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse medicinale veterinare, reagenți, seturi de diagnostic de uz veterinar, alte produse de uz veterinar, produse returnate sau retrase; zonele de depozitare trebuie să fie concepute sau adaptate astfel încât să se asigure condiții optime de păstrare; zonele de recepție și de expediere trebuie să asigure protecția produselor față de intemperii.
(2)
Depozitul farmaceutic veterinar va fi amplasat la parterul clădirilor. În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar este situat la parterul unui bloc de locuințe, este obligatoriu ca intrarea în acesta să fie diferită de intrarea pentru locatari.
(3)
În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse din categoria substanțelor toxice, stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național trebuie respectate prevederile legislației în vigoare.
(4)
În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanțele prevăzute la alin. (3), se amenajează dulapuri metalice securizate pentru depozitarea acestora.
(5)
Din depozitul farmaceutic veterinar, distribuția produselor comercializate, se poate face doar cu ridicata, fiind interzisă distribuția cu amănuntul.
(6)
În cazul distribuirii hranei pentru animale, inclusiv premixuri sau aditivi furajeri, depozitul trebuie să fie prevăzut cu spații special amenajate, destinate acestui scop.
(7)
Depozitele farmaceutice veterinare pot comercializa numai hrană pentru animale care provine din unități autorizate sau înregistrate sanitar-veterinar.
Articolul 30
( 1 )
Depozitul farmaceutic veterinar trebuie organizat pe sectoare, în funcție de complexitatea activității, care să asigure recepția/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive.
(2)
Spațiile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie să asigure evacuarea rapidă, în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar și a altor produse de uz veterinar.
(3)
Activitatea se desfășoară în spații curate și igienizate.
(4)
Spațiul de depozitare trebuie iluminat corespunzător pentru a permite efectuarea corectă și în siguranță a tuturor operațiunilor.
(5)
În spațiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor străine.
(6)
Produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate.
Articolul 31
Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu:
a)
frigidere sau camere frigorifice, paleți, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile și ușor igienizabile;
b)
un sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării produselor în condițiile specificate în prospect și care să fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condițiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puțin două ori în 24 de ore;
c)
sisteme de protecție împotriva rozătoarelor și insectelor.
Articolul 32
În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe evidențe scrise referitoare la:
a)
data operațiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare, de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar recepționată și livrată – fișe de magazie;
b)
denumirea produselor, numele producătorului, țara de origine;
c)
modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanței active;
d)
seria și data expirării produsului;
e)
înregistrarea zilnică, computerizată sau manuală, de cel puțin două ori pe zi, a temperaturii și umidității din spațiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice;
f)
expediții, rechemări, returnări, reclamații;
g)
igienizarea spațiilor și echipamentelor;
h)
dovada eliminării produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar expirate, printr-o unitate specializată;
i)
beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;
j)
furnizorii de produse medicinale veterinare, de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar cu specificarea denumirii și adreselor acestora;
k)
spațiile de depozitare.
( 2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente:
a)
certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, în copie;
b)
autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în copie;
c)
nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în format electronic, existent pe site-ul www.icbmv.ro;
d)
autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, în original;
e)
registrul pentru reacții adverse;
f)
registrul pentru substanțe toxice;
g)
registrul pentru evidența substanțelor stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național.
Articolul 33
Fiecare serie de produs trebuie să fie însoțită de documentația proprie.
Documentele unei serii se păstrează cel puțin un an de la data de expirare a seriei respective.
Documentația trebuie să fie lizibilă, clară și completă pentru urmărirea, cu ușurință, a trasabilității produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse depozitate.
Articolul 34
Personalul depozitului farmaceutic veterinar este obligat să prezinte, la cererea autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în cadrul inspecțiilor/evaluărilor, listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, precum și fișele de magazie cu intrările/ieșirile și stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie.
Articolul 35
Personalul implicat în distribuția produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie competent și suficient ca număr.
În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană cu studii de specialitate, responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.
Art.
36.
-
Persoana
responsabilă
de
calitatea
produselor
medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, are următoarele responsabilități:
a)
se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și distribuite, dețin autorizații de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea;
b)
verifică
etichetele,
cantitatea,
calitatea
și
respectarea
termenului
de valabilitate a produselor;
c)
se asigură că produsele sunt depozitate în conformitate cu instrucțiunile specifice de păstrare;
d)
supraveghează și controlează spațiile de depozitare;
e)
asigură instruirea personalului;
f)
este responsabilă de depozitarea și livrarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar astfel încât să se respecte condițiile specificate în prospect;
g)
păstrează documentația referitoare la mișcarea produselor și se asigură că documentele cuprind toate datele menționate la art. 32;
h)
efectuează autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calității;
i)
evaluează eficiența măsurilor luate pentru efectuarea rechemărilor de pe piață.
Articolul 37
În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri:
a)
verificarea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar;
b)
verificarea calității ambalajului, etichetării și respectării termenului de valabilitate a produselor;
c)
asigurarea depozitării produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar în conformitate cu instrucțiunile specifice de păstrare;
d)
autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calității.
Articolul 38
- (1)
În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe proceduri scrise privind depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, care să aibă în vedere tipul produsului și orice precauții speciale care trebuie respectate, precum și proceduri scrise privind selectarea beneficiarilor.
(2)
Trebuie să existe înregistrări privind operațiile de distribuție efectuate, care să includă cel puțin următoarele informații:
caz;
a)
data expediției;
b)
denumirea completă și adresa distribuitorului;
c)
denumirea completă și adresa beneficiarului ;
d)
descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceutică și doza, după
e)
cantitatea, respectiv numărul de unități comerciale din fiecare serie de produs
și cantitatea pe fiecare unitate comercială, după caz;
f)
numărul de serie și data de expirare;
g)
condițiile necesare pentru transport și depozitare;
h)
un număr unic care să permită identificarea fiecărei livrări.
(3)
Înregistrările distribuției trebuie să conțină suficiente informații pentru a permite trasabilitatea produselor medicinale veterinare; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum și identificarea unui beneficiar, dacă este necesar.
(4)
În situația în care, la verificarea stocurilor, se observă produse deteriorate sau expirate, acestea trebuie marcate în mod vizibil și depozitate separat, în vederea eliminării, prin intermediul unei unități specializate, autorizată pentru activitatea de neutralizare a produselor medicinale.
(5)
În cadrul depozitului trebuie să existe proceduri scrise și înregistrări privind măsurile luate și rezultatele obținute pentru:
a)
întreținere, curățenie și dezinfecție;
b)
monitorizarea microclimatului;
c)
controlul dăunătorilor;
d)
reclamații, returnări, rechemări.
Articolul 39
Toate reclamațiile și informațiile referitoare la produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformități trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise.
Orice reclamație referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, precum și investigată conform prevederilor legale în vigoare.
În cadrul depozitului farmaceutic veterinar, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările si completările
ulterioare,
trebuie
să
existe
un
plan
de
rechemare
de
pe
piață
a produselor
medicinale
veterinare
necorespunzătoare
sau
suspectate
de
a
fi necorespunzătoare.
Operațiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid și în orice moment.
Derularea procesului de rechemare trebuie înregistrată și trebuie emis un raport final care să includă cantitățile de produse distribuite și cele recuperate.
Toate deciziile și măsurile adoptate, ca rezultat al unei reclamații, trebuie înregistrate.
Persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să informeze autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă despre reclamațiile privind defectele de calitate, contrafacerile de produse medicinale
veterinare, precum și despre reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării acestora.
Articolul 40
( 1 )
Pe parcursul transportului produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, mijlocul de transport trebuie să fie prevăzut cu un sistem de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării produselor în condițiile specificate în prospect.
(2) La recepția produsele medicinale veterinare/ reagenților și seturile de diagnostic de uz veterinar, beneficiarul trebuie să se asigure că produsele au fost transportate în condițiile specificate în prospect.
Partea a- III- a
Procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar
CAP. I
Dispoziții generale
Articolul 41
Unitățile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfășura activitățile prevăzute în anexele nr. 4 și 5, numai după ce au obținut înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară de funcționare sau autorizația de fabricație ori autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă.
Pentru înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară de funcționare/autorizarea de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar prevăzute în anexa nr. 4, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă este direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București.
Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 5, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate.
Art.
42.
-
Autorizația
de
fabricație
pentru
unitățile
și
activitățile
de fabricație/import al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare.
CAP. II
Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare
Articolul 43
În vederea obținerii autorizației sanitare veterinare de funcționare pentru farmaciile veterinare, reprezentantul legal al unității, trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, un dosar care să conțină următoarele documente:
a)
cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN;
b)
copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;
c)
certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în baza Legii nr. 359/2004 și a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului;
d)
copia actului constitutiv al societății comerciale;
e)
schița unității;
f)
dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie;
g)
memoriul tehnic justificativ;
h)
lista cu personalul de specialitate al unității;
i)
dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare;
j)
copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică.
Articolul 44
( 1) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea și emite autorizația, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete.
(2)
Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentației depuse.
(3)
În cazul unei cereri sau a unei documentații incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.
(4)
În cazul în care documentația depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare pentru unitățile și activitățile pentru care se solicită autorizarea și întocmește, la sediul unității, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.
Articolul 45
Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile sanitare veterinare de funcționare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite autorizația sanitară veterinară de funcționare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
Articolul 46
- În cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare, prevăzute de
legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.
Articolul 47
În cazul în care, în urma verificării unității, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare.
Articolul 48
- Decizia de a nu acorda autorizația sanitară veterinară de funcționare, pentru farmacia veterinară, prevăzută la art. 47, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 49
- Autorizația sanitară veterinară de funcționare pentru farmacia veterinară, emisă în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Articolul 50
- Autorizațiile sanitare veterinare de funcționare pentru farmacii veterinare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
CAP. III
Procedura de înregistrare a punctelor farmaceutice veterinare
Articolul 51
În vederea obținerii înregistrării sanitare veterinare pentru punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unității trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă un dosar care să conțină următoarele documente:
a)
cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN;
b)
copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;
c)
certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în baza Legii nr. 359/2004 și a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului;
d)
schița unității;
e)
dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie;
f)
dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare;
g)
copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică.
Articolul 52
( 1) Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea și emite înregistrarea sanitară veterinară, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete.
(2)
Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentației depuse.
(3)
În cazul unei cereri sau a unei documentații incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.
(4)
În cazul în care documentația depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare pentru unitățile și activitățile pentru care se solicită înregistrarea și întocmește, la sediul unității, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.
Articolul 53
Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile sanitare veterinare de funcționare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite înregistrarea sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
Articolul 54
În cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare, prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.
Articolul 55
În cazul în care, în urma verificării unității, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor sanitare veterinare de funcționare prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare.
Articolul 56
- Decizia de a nu acorda înregistrarea sanitară veterinară, pentru puncte farmaceutice veterinare, prevăzută la art. 55, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 57
- Înregistrarea sanitară veterinară pentru puncte farmaceutice veterinare, emisă
în
conformitate
cu
prevederile
prezentei
norme
sanitare
veterinare,
are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Articolul 58
- Autorizațiile sanitare veterinare de funcționare pentru puncte farmaceutice, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
CAP. IV
Procedura de autorizare a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Articolul 59
Pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, un dosar care să conțină următoarele documente:
a)
cerere pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 9;
b)
copia actului constitutiv al societății comerciale;
c)
copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;
d)
certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în baza Legii nr. 359/2004 și a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului;
e)
dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie;
f)
schița unității;
g)
memoriul tehnic justificativ;
h)
lista cu categoriile de produse care vor fi distribuite;
i)
lista cu personalul de specialitate al unității;
j)
dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare.
Articolul 60
Persoanele juridice care efectuează operațiuni de import, export, comerț
intracomunitar
cu
produse
medicinale
veterinare,
reagenți
și
seturi
de diagnostic de uz veterinar trebuie să facă dovada că operațiunile se realizează printr-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuție a acestor produse, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
Persoanele juridice prevăzute la alin. (1) au obligația să depună, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, documentația prevăzută la art. 59, în vederea obținerii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.
Articolul 61
Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă
înregistrează
cererea
persoanei
juridice,
verifică
dosarul,
evaluează unitatea și emite autorizația, în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii.
Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentației depuse.
În cazul unei cereri sau a unei documentații incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.
Articolul 62
În cazul în care documentația depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condițiilor sanitare veterinare
de
funcționare
prevăzute
în
prezenta
normă,
precum
și
respectarea prevederilor referitoare la deținerea, distribuția și livrarea produselor medicinale
veterinare conform Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare și întocmește, la sediul unității, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 10.
Evaluarea unităților de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar se face pentru fiecare punct de lucru.
Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile, prevăzute la alin. (1), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului prevăzut în anexa nr. 11, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.
Autorizațiile de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar se eliberează pentru fiecare punct de lucru.
În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.
În cazul în care, în urma verificării unității, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare.
Decizia de a nu acorda autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, prevăzută la alin. (6) poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 63
( 1 )
Autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
(2) Autorizațiile de distribuție a produselor medicinale veterinare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Articolul 64
La evaluarea depozitelor farmaceutice veterinare, direcția sanitar- veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, poate solicita participarea unui specialist din partea direcției de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
CAP. V
Procedura de autorizare a unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare
Articolul 65
- Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație și a autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12 și formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. 13 sau 14, însoțit de următoarele documente:
1)
documente administrative:
a)
actul constitutiv al societății comerciale;
b)
copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;
c)
certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în baza Legii nr. 359/2004 și a Legii nr. 26/1990, cu maximum 30 de zile înainte de depunerea dosarului;
d)
dovada
deținerii
spațiului
-
titlul
sub
care
deține
spațiul,
în
copie;
e)
contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu dețin spații de depozitare proprii;
f)
dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare.
2)
documente tehnice:
a)
dosarul standard al locului de fabricație/import, în formatul publicat pe site- ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;
b)
în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situației exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia.
Articolul 66
- În termen de 30 zile de la data înregistrării cererii, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă are obligația de a răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării evaluării:
a)
dacă documentația prezentată este în acord cu prevederile art. 65, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de evaluare și cu privire la valoarea tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare, ce trebuie achitat la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă;
b)
dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; în acest caz, termenele limită prevăzute în Norma sanitară veterinară,
aprobată
prin
Ordinul
președintelui
Autorității
Naționale
Sanitare Veterinare
și
pentru
Siguranța
Alimentelor
nr.
187/2007,
cu
modificările
și completările ulterioare, încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentația.
Articolul 67
- (1) Autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie certificarea unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și
liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
(2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse
medicinale
veterinare
importate
sau
desfășoară
fie
operațiuni
de divizare/ambalare pentru acestea, fie operațiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificați și autorizați, atât pentru operațiunile respective, parte a procesului de fabricație, cât și pentru operațiunile de import.
Articolul 68
- Evaluarea se desfășoară conform planului de evaluare întocmit de specialiștii desemnați din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluării.
Articolul 69
- (1) Evaluarea se finalizează cu întocmirea unui raport de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuării acesteia.
(2)
În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație.
(3)
Urmărirea
remedierii
eventualelor
deficiențe
constatate
se
face
în conformitate
cu
prevederile
Normei
sanitare
veterinare,
aprobate
prin
Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă evaluare.
(4)
În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficiențelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluări.
Articolul 70
- (1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație se emite
în
formatul
comunitar
publicat
pe
site-ul
Autorității
Naționale
Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unității.
(2)
Autorizația de fabricație se emite potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă.
(3)
În conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse.
Articolul 71
- Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare. În funcție de natura schimbării, administrativă și/sau tehnică, autorizația de fabricație se eliberează după caz, pe baza documentației actualizate transmise la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau în baza unui nou raport de evaluare favorabil.
Articolul 72
- Pierderea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație sau a autorizației de fabricație atrage anularea documentului, iar emiterea unui
nou
certificat
sau
autorizație
de
fabricație
se
face
în
baza
următoarelor documente:
a)
cerere;
b)
dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;
c)
copii după documentele depuse la dosarul inițial de autorizare;
d)
declarație pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis emiterea autorizației inițiale de fabricație.
Articolul 73
- La evaluarea unităților de fabricație, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea
unui
specialist
din
partea
Institutului
pentru
Controlul
Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
Articolul 74
Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare.
CAP. VI
Notificarea operațiunilor de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza
Regulamentului (CE) nr. 726/2004
Articolul 75
Orice operațiune de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie notificată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
Notificarea se face în termen de 24 de ore de la recepționarea mărfii de către beneficiar, la destinație.
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar are obligația de a întocmi un registru, în care trebuie să înregistreze toate
operațiunile notificate de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
CAP. VII
Supravegherea și controlul unităților farmaceutice veterinare
Articolul 76
Unitățile farmaceutice veterinare au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară.
Controlul unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare se realizează de către direcțiile de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
Controlul unităților farmaceutice veterinare se realizează de către personalul de specialitate din cadrul direcțiilor sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene,
respectiv
a
municipiului
București,
precum
și
de
către
direcțiile
de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
Articolul 77
- (1) Toate unitățile prevăzute în anexele nr. 4 și 5 sunt supuse controlului sanitar - veterinar.
(2)
În cazul în care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, se constată că nu mai sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare, se pot dispune următoarele măsuri:
a)
sancționarea contravențională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
b)
suspendarea activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
c)
interzicerea desfășurării activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(3)
În cazul în care, în urma controalelor efectuate de personalul de specialitate, în condițiile legii, se constată că unitățile prevăzute la alin. (1) nu mai îndeplinesc condițiile sanitare veterinare prevăzute de legislația în vigoare, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, poate dispune suspendarea activității sau interzicerea desfășurării activității și anularea înregistrării sanitare veterinare/autorizației
sanitare
veterinare,
emițând
ordonanțele
de
suspendare
a activității/interzicere a desfășurării activității, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 15 sau 16.
(4)
În cazul suspendării activității, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, consemnează în procesul - verbal întocmit la sediul unității, motivația tehnică în baza căreia se dispune această măsură, precum și termenul de remediere al deficiențelor constatate.
(5)
Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite ordonanța de suspendare a activității, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 15.
(6)
În termenul menționat la alin. (4), unitatea notifică remedierea deficiențelor la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. În cazul în
care autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă constată remedierea deficiențelor pentru care s-a emis ordonanța de suspendare a activității, aceasta dispune reluarea activității printr-o ordonanță privind reluarea activității, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 17.
(7)
În cazul în care deficiențele nu sunt remediate în termenul menționat la alin. (4), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă retrage înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară și emite ordonanța de interzicere a desfășurării activității, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 16.
(8)
Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, care a dispus măsura de interzicere a desfășurării activității, notifică la oficiul registrului comerțului, ordonanța de interzicere a desfășurării activității, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.
(9)
Reluarea activității, după ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai
după
parcurgerea
unei
noi
proceduri
de
înregistrare
sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(10)
În cazul în care se constată că activitățile cuprinse în anexele nr. 4 și 5, se desfășoară
fără
înregistrare
sanitară
veterinară/autorizație
sanitară
veterinară, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite ordonanța de interzicere a desfășurării activității, în baza unui proces - verbal întocmit de către personalul de specialitate responsabil din cadrul acesteia, la sediul unității respective.
(11)
Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă care emite ordonanța de interzicere a desfășurării activității, o va comunica autorităților teritoriale
din
cadrul
Ministerului
Justiției,
Ministerului
Finanțelor
Publice, Ministerului Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice, precum și al Ministerului Administrației și Internelor.
Articolul 78
O nouă înregistrare sanitară veterinară/autorizație sanitară veterinară poate fi emisă numai în cazul în care autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă s-a asigurat că unitățile farmaceutice veterinare respectă toate prevederile legale în vigoare.
Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emitentă,
ține
evidența
unităților
care
au
solicitat
înregistrarea
sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum și numărul și data emiterii înregistrării/autorizației.
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor publică, pe site-ul propriu, lista unităților farmaceutice veterinare și a unităților de fabricație/import al produselor medicinale veterinare înregistrate/autorizate.
Articolul 79
Modificările ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizările sau extinderile unităților farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară, sau pentru reînregistrare/reautorizare, după caz.
Modificările ulterioare ale categoriilor de produse medicinale veterinare comercializate de către depozitele farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.
Autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, reevaluează, după caz, unitățile farmaceutice veterinare, în vederea actualizării datelor cuprinse în înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară sau pentru reînregistrare/reautorizare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării.
În cazul în care, ulterior obținerii înregistrării sanitare veterinare/autorizației sanitare veterinare, unitatea respectivă își schimbă sediul social sau denumirea, autoritatea
sanitară
veterinară
și
pentru
siguranța
alimentelor
competentă,
va preschimba înregistrarea/autorizația, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării, fără a percepe taxă și fără a întocmi un nou referat de evaluare.
Articolul 80
Tarifele pentru înregistrarea/autorizarea/certificarea activităților și unităților prevăzute în anexele nr. 4 și 5 se achită odată cu depunerea cererii, în contul direcțiilor sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București sau, după caz al Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
Art.
81.
-
Pierderea
înregistrării
sanitare
veterinare/autorizației
sanitare veterinare atrage anularea documentului, iar emiterea unei noi înregistrări/ autorizații se face în baza următoarelor documente:
a)
cerere, în formatul prevăzut în anexa nr. 18;
b)
dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;
c)
copii ale documentelor depuse la dosarul inițial de înregistrare/autorizare;
d)
declarație pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis înregistrarea/autorizarea inițială.
Articolul 82
Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligația de a notifica, la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, încetarea activității, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 19.
Odată cu transmiterea notificării de încetare a activității la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, operatorul economic transmite și înregistrarea sanitară veterinară/autorizația sanitară veterinară în original, în vederea anulării acesteia.
Articolul 83
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, și direcțiile sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin personalul de specialitate, controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitare veterinare.
Articolul 84
- Începand cu data de 1 ianuarie 2015, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor va crea și implementa un sistem electronic în vederea supravegherii și controlului circulației produselor medicinale veterinare pe piața din România.
Articolul 85
- Anexele nr. 1-19 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.
Denumirea punctului farmaceutic veterinar/farmaciei veterinare
......................................................................................
Anexa 1
la norma sanitară veterinară
Număr și data înregistrării sanitare veterinare/autorizației sanitare veterinare de funcționare: Tel:................................................
Fax:...............................................
E-mail:...........................................
NOTĂ DE COMANDĂ*
Către S.C..........
Vă rugăm să ne furnizați următoarele produse medicinale veterinare:
Nr. Crt.
Denumirea comercială a produsului medicinal veterinar și forma de prezentare
Cantitatea
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Data:....................
Numele reprezentantului:.......................
Semnătura și ștampila unității:.......................
*Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poștă sau înmânare directă furnizorului și se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor atât de către beneficiar cât și de către furnizor.
Anexa 2
la norma sanitară veterinară
Denumirea unității de asistență medical-veterinară
................................................................
Număr Registru Unic al CMVRO:
Tel:................................................
Fax:...............................................
E-mail:..........................................
NOTĂ DE COMANDĂ * Către S.C..........
Vă rugăm să ne furnizați următoarele produse medicinale veterinare:
Nr. Crt.
Denumirea comercială a produsului medicinale veterinare și forma de prezentare
Cantitatea
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Data:....................
Numele reprezentantului:....................................................
Semnătura și ștampila unității:............................................
*Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poștă sau înmânare directă furnizorului și se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor, atât de către beneficiar cât și de către furnizor.
Anexa 3
la norma sanitară veterinară
Denumirea beneficiarului:
..........................................................................
Număr și data înregistrării/autorizației sanitare veterinare:
....................................................................
Cod exploatație (dacă e cazul):..................
Vizat medic veterinar contractant*,
Tel:................................................
Nume:............................................
Fax:...............................................
Semnătura:.....................................
E-mail:...........................................
Parafa:............................................
NOTĂ DE COMANDĂ**
Către S.C..........
Vă rugăm să ne furnizați următoarele produse medicinale veterinare:
Nr. Crt.
Denumirea comercială a produsului medicinal veterinar și forma de prezentare
Cantitatea
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Data:....................
Numele reprezentantului:.......................... Semnătura și ștampila unității:...................
*În cazul ministerelor sau structurilor de servicii specializate ale statului pentru siguranță și ordine publică se va semna de către medicul veterinar desemnat de acestea;
**Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poștă sau înmânare directă furnizorului și se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor, atât de către beneficiar cât și de către furnizor.
Anexa 4
la norma sanitară veterinară
ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE
supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcționare/ autorizării de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București
Nr. crt.
Cod CAEN
Denumirea activității conform codului CAEN
Denumirea unității conform legislației specifice
1.
4773
Comerț cu amănuntul al produselor farmaceutice
Farmacie veterinară
2.
4773
Comerț cu amănuntul al
produselor farmaceutice
Punct farmaceutic veterinar
3.
4646
Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare
Depozit farmaceutic veterinar
4.
5210
Depozitarea produselor farmaceutice de uz veterinar
Anexa 5
la norma sanitară veterinară
ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE
supuse autorizării sanitare veterinare de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
Nr. crt.
Cod CAEN
Denumirea activității conform codului CAEN
Denumirea unității conform legislației specifice
1.
211
Fabricarea produselor farmaceutice de bază
Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare
2.
212
Fabricarea preparatelor farmaceutice
Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare
Anexa 6
la norma sanitară veterinară
Nr. ........... data ............
REFERAT DE EVALUARE
Pentru înregistrare sanitară veterinară/ autorizare sanitară veterinară de funcționare
.........
Subsemnatul..........., medic veterinar în cadrul .........., având în vedere documentația înregistrată la ......... cu nr
din data
de....... privind solicitarea emiterii înregistrării sanitare veterinare/autorizației sanitare veterinare de funcționare a unității
,
pentru obiectivul ....... din (localitatea, strada, numărul) ......, activitatea ....., cod CAEN
, în conformitate cu:
-
prevederile
Ordonanței Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 215/2004 , cu modificările și completările ulterioare;
-
prevederile
Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. ......./.
pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare ,
precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară /autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar
am verificat unitatea, constatând următoarele:
1.
Clădiri și local în funcțiune:
nr.clădiri
nr.încăperi
suprafață
2.
Caracteristici constructive:
Materiale de construcție
pavimente
pereți
plafoane
Sisteme de aprovizionare cu
apă rece
apă caldă
Canalizare
3.
Condiții de microclimat:
ventilație
temperatură
umiditate
iluminat
4. Dotări:
spații pentru:
Oficină
Receptură
Depozitare produse medicinale veterinare și alte produse de uz veterinar
Depozitare hrană și accesorii pentru animale
Depozitarea produselor expirate, deteriorate sau returnate, precum și a ambalajelor
spații dotate cu:
prevăzute cu:
mese
dulapuri
rafturi lavabile și ușor igienizabile
frigidere
lăzi frigorifice
balanțe, echipamente de măsurare
sistem de asigurare și monitorizare a temperaturii și umidității
5. Măsuri de prevenire și combatere a dăunătorilor
6. Contract cu o unitate specializată pentru
colectarea și distrugerea produselor neconforme sau expirate
7. Existența materialelor și substanțelor pentru igiena personalului și a spațiilor:
spălătoare pentru mâini
substanțe dezinfectante, săpun lichid, prosop din hârtie etc.
8. Grup sanitar
9. Vestiar
10.
Personal de specialitate:
11.
Autorizații de funcționare emise de alte organe abilitate:
..............................................................
12.
Alte aspecte:
..............................................................
13.
Concluzii:
Corespunde pentru înregistrarea sanitară veterinară/ autorizarea sanitară veterinară de funcționare a activităților
, cod CAEN
........., specificate în Cererea de înregistrare/autorizare nr. ......, obiectiv .............. .
Nu îndeplinește condițiile de înregistrare sanitară veterinară/ autorizare sanitară veterinară de funcționare conform prevederilor legislației sanitare veterinare în vigoare.
Nu corespunde pentru activitatea ……….cod CAEN...............................
Medic veterinar
Reprezentantul legal al unității
...........................................
.................................
(nume și prenume, în clar,semnătura)
(nume și prenume, în clar, semnătura, ștampila)
Anexa 7
la norma sanitară veterinară
DIRECȚIA SANITAR - VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
...................
AUTORIZAȚIE SANITARĂ VETERINARĂ DE FUNCȚIONARE Nr. .......... din ..............
Directorul Executiv al..............................,având în vedere cererea și documentația pentru emiterea autorizației sanitare veterinare de funcționare, înregistrate cu nr. ...... din data de
, pentru
unitatea................, activitatea............, având sediul social în localitatea .........., str. ..........., nr.
, cod
poștal.........,sectorul/ județul ......, în baza Referatului de evaluare întocmit de medicul veterinar
............, nr. .......din data de......, din cadrul. ;
în temeiul prevederilor
Ordonanței Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr.
215/2004 , cu modificările și completările ulterioare;
în temeiul prevederilor
Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și
pentru Siguranța Alimentelor nr.
/
pentru aprobarea
Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare
,
precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar
,
dispune:
AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ
a unității....
cu punctul de lucru în localitatea .............., str. ......., nr....., cod poștal ......, sectorul/ județul
, pentru
următoarele activități (denumirea activităților și codul CAEN):
.............................
………………….
Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizații, schimbarea profilului sau efectuarea altor activități atrage, după caz, suspendarea temporară a autorizației sanitare veterinare de funcționare sau interzicerea activității, precum și sancționarea contravențională, conform legislației în vigoare.
DIRECTOR EXECUTIV
........................................
(nume și prenume, în clar, semnătura și ștampila)
Anexa 8
la norma sanitară veterinară
DIRECȚIA SANITAR - VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
...................
ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ Nr. .......... din ..............
Directorul Executiv al..............................,având în vedere cererea și documentația pentru emiterea
înregistrării
sanitare
veterinare,
înregistrate
cu
nr.
......
din
data
de
.........,
pentru unitatea................, activitatea............, având sediul social în localitatea .........., str. ..........., nr
, cod
poștal.........,sectorul/ județul ......, în baza Referatului de evaluare întocmit de medicul veterinar
............, nr. .......din data de......, din cadrul. ;
în temeiul prevederilor
Ordonanței Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr.
215/2004 , cu modificările și completările ulterioare;
în temeiul prevederilor
Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și
pentru Siguranța Alimentelor nr.
/
pentru aprobarea
Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare
,
precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar
,
dispune:
ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂ
a unității....
cu punctul de lucru în localitatea .............., str. ......., nr....., cod poștal ......, sectorul/ județul
, pentru
următoarele activități (denumirea activităților și codul CAEN):
.............................
………………….
Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii prezentei înregistrări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activități atrage, după caz, suspendarea temporară a înregistrării sanitare veterinare sau interzicerea activității, precum și sancționarea contravențională, conform legislației în vigoare.
DIRECTOR EXECUTIV
........................................
(nume și prenume, în clar, semnătura și ștampila)
Anexa 9 la norma sanitară veterinară
Cerere pentru evaluare depozit farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Către
DIRECȚIA SANITAR - VETERINARĂ
ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Județ...
S.C................... Nr......Data........
Subsemnatul/a.....domiciliat/ă în................, str.............., nr....., bloc..., scara..., etaj..., ap.
,
județ/sector....., telefon.........., în calitate de
reprezentant legal
al SC...............având număr
de ordine în registrul comerțului.................., cod unic de înregistrare................, cu
sediul social
în localitatea.........................., str............................, nr....., bloc...., scara......., etaj.
,
ap....., județ/sector......., cod poștal.............., telefon......., fax......, e-mail ........,vă rog să evaluați depozitul de produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar
situat la adresa .........................................., tel......, fax....., în vederea emiterii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, cod CAEN.......
Anexăm prezentei cereri, documentația solicitată de prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitară Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. ......./.
pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară
/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar.
Semnătura și ștampila
.........................
Anexa 10
la norma sanitară veterinară
REFERAT DE EVALUARE
a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Întocmit la data de:
De către: Dr................ în cadrul ..........................
Ca urmare a solicitării scrise a (denumirea unității)........ nr.
, înregistrată la Direcția Sanitar -Veterinară și pentru Siguranța
Alimentelor...... cu nr......./....... pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar;
În număr de două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară. La sediul
S.C........... ............
Certificat de înregistrare la Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul ........................ Seria: .......................
Numărul: ....................
Eliberat la data de: ..........................
Cod unic de înregistrare: ....................................
Numărul de ordine în registrul comerțului: ...................................
Număr de fax
Număr de telefon
Dacă este vorba despre PUNCT DE LUCRU
inspectat
DA
NU
Adresa sediului social al SC
SRL
Număr telefon: ......................
Număr fax: .........................
Adresa punctului de lucru: ......................
Reprezentant al firmei inspectate la data efectuării evaluării
Având calitatea de
Administrator
Dealer
Gestionar
Altă calitate
Persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare, a reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Prezent la data controlului
DA
NU
Date de contact ale persoanei responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/ reagenților și
seturilor de diagnostic de uz veterinar
Fluxul produselor intrate în depozitul evaluat
Este corespunzător (cu intrare pentru recepția mărfii și ieșire pentru livrarea acesteia), conform schiței anexate la dosarul de autorizare al unității de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar sau procedura de recepție/livrare care să
evite interferențele de flux
DA
NU
Existența documentelor tehnice și juridice la sediul depozitului
DA
NU
NU
Construcția
Depozitul este amplasat conform schiței anexate la dosarul de autorizare al unității de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și
seturilor de diagnostic de uz veterinar
DA
NU
Capacitatea de stocaj a depozitului ( precizați volumul de stocaj în tone prin încercuire):
0,5 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 25 30 35 40 45 50 60 70 80 90 100
120 150 200 300 400 500 1000
Spațiile sunt igienizate corespunzător
DA
NU
Pereții sunt construiți din
Cărămidă
Beton
Altele
Dacă există ferestre
DA
NU
Podeaua depozitului este acoperită cu
Beton sclivisit
Mozaic
Linoleum
Gresie
Rășini
Altele - precizați care:
Iluminatul
Natural
Artificial
Marfa este așezată pe
Jos
Europaleți
Rafturi
Metalice
Din lemn
Dacă există etichete de raft
DA
NU
Dacă microclimatul este corespunzător
DA
NU
Dacă există instalație de climatizare
DA
NU
Grupul sanitar - conform specificațiilor (schiței) depuse la dosar
WC
Chiuvetă
cu apă caldă
cu apă rece
Dacă există tehnică de calcul în depozit
DA
Precizați tipul programului de operare destinat evidenței gestiunii stocului
NU
Dacă există aparatură de înregistrare/monitorizare
a temperaturii în depozit
DA
NU
Dacă există aparatură de
înregistrare/monitorizare a umidității în depozit
DA
NU
Caiete sau fișe de înregistrare a valorilor temperaturilor indicate
DA
1. înregistrare/zi
2. mai multe înregistrari/zi
NU
Dacă există lize de transport marfă
DA
NU
Dacă există un dulap
pentru depozitarea produselor din categoria
DA
NU
substanțelor toxice, stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate
sub control național
Dacă există un
spațiu de carantină
destinat produselor rechemate sau returnate:
DA
NU
Dacă există registru de rechemări/retururi
DA
NU
Existența unui plan care să permită rechemarea de pe piață a produselor necorespunzătoare sau suspectate de a fi necorespunzătoare
DA
NU
Contract cu o unitate specializată pentru colectarea și distrugerea produselor neconforme sau expirate
DA
NU
Lanțul frigorific al produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Frigidere
DA
NU
Camere frigorifice - numărul lor
Capacitate metri cubi
Termometre de frigider
DA
NU
Sistem electronic de monitorizare a temperaturii
DA
NU
Caiete sau fișe de înregistrare a temperaturilor
DA
1. înregistrari/zi
2.
mai
multe
înregistrări/zi nr. ....
NU
înregistrări completate la zi
DA
NU
Produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar
Dacă sunt așezate în funcție de
Grupa terapeutică
Indexul alfabetic al firmelor
producătoare
Indexul alfabetic al denumirilor de marcă ale produselor
Dacă sunt produse de firma inspectată
Da
Nu
Dacă sunt importate de firma inspectată
Da
Precizați de la care companii:
Nu
Dacă sunt preluate de la alte firme importatoare
Da
Nu
Dacă există în depozit copii ale buletinelor de analiză/ale
certificatelor de calitate ale acestor produse
Da
Nu
În cazul produselor importate,
dacă acestea au prospectele în limba română
Da
Nu
Aviz de însoțire a mărfii / Factura fiscală
Dacă pe aviz este specificat numele și adresa beneficiarului
DA
NU
Dacă pe aviz / factura fiscală,
Numărul de lot (seria de fabricație):
DA
Procedura de introducere a mărfii în depozit
Marfa vine însoțită de:
pe lângă datele care se înscriu în mod curent (datele de identificare ale furnizorului, data, denumirea comercială, cantitatea, prețul, nivelul de
TVA), se trec și:
NU
Data de expirare
DA
NU
Dacă avizul de expediție a mărfii sau factura fiscală este însoțită de copii ale
buletinelor de analiză / certificatelor de calitate
DA
NU
Dacă la sediul depozitului se află copii ale autorizațiilor de comercializare ale produselor din depozit, în dosare sau în
format electronic
Da
Nu
Procedura de ieșire a mărfii din depozit
Sistemul de tranziție a mărfii prin depozit este
FIFO (first in, first out)
FEFO (first expired, first out)
Factura fiscală/Aviz de expediție.
Dacă pe factura fiscală / aviz de expediție, pe lângă datele care se înscriu în mod curent (datele de identificare ale furnizorului, data, denumirea comercială, cantitatea, prețul, nivelul de TVA), se trec și:
Numărul fabricație)
de
lot
(seria
de
Da
Nu
Data de expirare
Da
Nu
Dacă factura fiscală este însoțită de copii ale buletinelor de analiză/certificatelor de
calitate
Da
Nu
Dacă există copii ale documentelor beneficiarilor care să ateste dacă sunt persoane fizice sau juridice autorizate să manipuleze, transporte, folosească, revândă etc, produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de
uz veterinar
DA
NU
Dacă se păstrează la dosar aceste documente
DA
NU
Spații special amenajate pentru depozitarea hranei și accesoriilor pentru animale
DA
NU
Dacă microclimatul este corespunzător în spațiile pentru depozitarea hranei pentru animale
DA
NU
Reclamațiile
Se consemnează într-un registru
DA
NU
Existența unei proceduri de lucru privind rezolvarea corectă și eficientă a reclamațiilor
DA
NU
Pregătirea profesională a personalului implicat în distribuție
Intern
Extern
Se consemnează aceste pregătiri profesionale într-un registru
Da
Nu
Persoanele implicate în activitatea de distribuție
Dacă există un registru pentru reacții adverse
Da
Nu
Concluzii:
Redactat,
din partea Direcției Sanitar - Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
Am luat la cunoștință,
din partea SC........................
Anexa 11
la norma sanitară veterinară
DIRECȚIA SANITAR - VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
...................
AUTORIZAȚIE DE DISTRIBUȚIE
a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Nr. ..... din ...........
Având în vedere:
Cererea și documentația (unității).........................înregistrate cu nr............din
;
Referatul de evaluare nr. ........... din
;
în conformitate cu prevederile
Ordonanței Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări si completări prin
Legea nr. 215/2004 , cu modificările și completările ulterioare;
în
conformitate
cu
prevederile
Ordinului
președintelui
Autorității
Naționale
Sanitare
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare;
în temeiul prevederilor
Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru
Siguranța Alimentelor nr.
/
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare ,
precum și procedura de
înregistrare
sanitară veterinară /autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar
Se autorizează:
......................................
(Denumirea societății)
PENTRU DISTRIBUȚIA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE
Cod CAEN 4646
5210
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.
Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar atrage, după caz, suspendarea temporară a autorizației sau interzicerea activității, precum și sancționarea contravențională, conform legislației în vigoare.
Orice modificare survenită în dosarul de autorizare inițial impune obținerea unei noi autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.
DIRECTOR EXECUTIV
........................................
(nume și prenume, în clar, semnătura, ștampila)
Anexa 1
la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE
(se bifează secțiunile care sunt aplicabile)
Numele și adresa locului de distribuție*) ………………………………
PRODUSE MEDICINALE VETERINARE
Cu autorizație de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene
Fără autorizație de comercializare în Uniunea Europenă și destinate pieței Uniunii Europene Fără autorizație de comercializare în Uniunea Europenă și nedestinate pieței Uniunii Europene
REAGENȚI ȘI SETURI DE DIAGNOSTIC DE UZ VETERINAR
Cu autorizație de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene
ACTIVITĂȚI AUTORIZATE
Activități de achiziționare Activități de depozitare
Activități de distribuție/aprovizionare Activități de export
Alte activități: (specificați)
PRODUSE MEDICINALE VETERINARE CU CERINȚE SPECIALE
Produse medicinale veterinare ce conțin substanțe toxice, stupefiante sau psihotrope Produse medicinale veterinare narcotice
Produse medicinale veterinare derivate din sânge Produse medicinale veterinare imunologice
Produse medicinale veterinare pentru care trebuie menținut lanțul frigorific (care necesită temperaturi scăzute de manipulare)
Alte produse medicinale veterinare: (specificați)
CATEGORII DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE MANIPULATE*)
Produse medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală Produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală
Altele:
CLASE DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE*)
Produse medicinale veterinare sterile
Forme dozate lichide, volume mari
Forme dozate lichide, volume mici (de exemplu: picături pentru ochi) Forme dozate semisolide (de exemplu: creme și unguente sterile) Forme dozate solide (de exemplu: pulberi sterile)
Alte produse sterile:
Produse medicinale veterinare nesterile
Forme dozate lichide (de exemplu: soluții, siropuri, suspensii) Forme dozate semisolide (de exemplu: creme și unguente nesterile)
Forme dozate solide (de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare și pulberi)
Alte produse nesterile:
*) Conform dosarului unității depus la direcția sanitar - veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București
Această autorizație reflectă statutul locului de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar privind conformitatea cu legislația în vigoare, constatată la evaluarea din data de
,
și este valabilă pe perioadă nedeterminată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Autenticitatea informațiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă.
Numele și prenumele evaluator, în clar,
…………………………………..
Semnătura .........................
Data
Anexa 2
Adresa sediului social ................................
Adresa punctului de lucru .......................
Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare,
reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Anexa 3
Numele persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar:
la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Anexa 4
Data evaluării în baza căreia a fost emisă autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar : zz/ll/aa
la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Anexa 12
la norma sanitară veterinară
Către,
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Subsemnatul....................................................reprezentant al unității…
,
(numele și prenumele)
vă rog să planificați evaluarea, la sediul unității, în vederea certificării pentru buna practică de fabricație
/autorizării pentru fabricație produse medicinale veterinare.
Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art.....din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare ,
precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. .../....
Semnătura, ștampila
Anexa 13
la norma sanitară veterinară
Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare și a materiilor prime utilizate în fabricația acestora
1.
Formular de solicitare: Date administrative
1.1.
Detaliile
solicitantului
Numărul autorizației (dacă a mai fost autorizat):
Denumirea societății:
Numele solicitantului:
Adresa:
Codul poștal: Tel. mobil:
Telefon:
Fax:
Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2
da
nu
1.2 Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus)
Nume de contact:
Denumirea societății:
Adresa:
Codul poștal: Tel. mobil:
Telefon:
Fax:
1.3 Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deținătorului de autorizație)
Nume de contact:
Societatea:
Adresa:
Codul poștal:
Tel. mobil:
Telefon:
Fax:
2.1
Informații
privind
locul
de
fabricație
Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație care se dorește a fi inclus în autorizație
Numele locului de fabricație:
Adresa:
Codul poștal:
Nume de contact
Telefon:
Tel. mobil:
Fax:
2.2
Tipurile
de
produse
medicinale
fabricate
Produse medicinale veterinare
da
nu
Produse medicinale de uz uman
da
nu
2.3
Tipurile
de
activități
desfășurate
în
locul
de
fabricație
Fabricație
Divizare și ambalare
Depozitare și manipulare
Distribuție
Testare analitică
Laborator sub contract
Eliberare de serie
Export
Import
Produse medicinale veterinare biologice
Altele, specificați:
Numele locului de fabricație
Codul poștal:
Operații de fabricație – Tipuri de activități
Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate.
PRODUSE STERILE – FABRICATE ASEPTIC
FT
FP
NU
Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau
mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții
pentru irigații)
Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100 ml)
(incluzând parenterale volume mici și picături de ochi)
Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente)
Dacă ați bifat FT sau FP detaliați:
Forme dozate solide sterile umplute (incluzând pulberi
pentru reconstituire)
Forme dozate sterile solide liofilizate
Implanturi
Alte produse sterile
Dacă ați bifat FT sau FP, specificați:
PRODUSE STERILE – STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL
FT
FP
NU
Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau
mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții
pentru irigații)
Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100 ml)
(incluzând parenterale volume mici și picături de ochi)
Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente)
Dacă ați bifat FT sau FP detaliați:
Alte produse sterile
Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați:
Numele locului de fabricație
Codul poștal:
PRODUSE NESTERILE
FT
FP
NU
Lichide pentru uz intern
Lichide pentru uz extern
Aerosoli (presurizați) lichizi
Forme dozate semisolide și alte lichide nesterile
Dacă ați bifat FT sau FP detaliați:
Forme solide unidoză – comprimate
Forme solide unidoză – capsule
Forme solide unidoză – capsule moi
Forme solide unidoză – supozitoare/ovule
Forme solide multidoză (incluzând pulberi și granule)
Gaze medicinale
Produse din plante medicinale cu utilizare tradițională
Alte forme dozate solide nesterile
Dacă ați bifat FT sau F P, detaliați:
Alte forme dozate fabricate și/sau divizate
FT
FP
NU
Alte produse medicinale neincluse în altă parte
Dacă ați bifat FT sau FP detaliați:
SUBSTANȚE ACTIVE (Biologice)
Care sunt produse sau utilizate și care se regăsesc
FT
FP
NU
în produsul finit
Sânge sau produse din sânge
Seruri imunologice
Vaccinuri
Alergeni
Terapie celulară
Terapie genică
ADN recombinat (rADN)
Substanțe de origine umană sau animală
Altele
Dacă ați bifat FT sau FP detaliați:
Alte substanțe active care se produc sau se utilizează și care se
FT
FP
NU
regăsesc în produsul finit (potențial periculoase)
Peniciline
Cefalosporine
Alți agenți sensibilizanți
Dacă ați bifat FT sau FP detaliați:
Hormoni
Citostatice/citotoxice
Altele
Dacă ați bifat FT sau FP detaliați:
Diverse
FT
FP
NU
Produse din plante
Produse homeopate
Produse radiofarmaceutice
Operații de divizare și ambalare
Ambalare primară
Umplere recipiente primare
da
nu
Forme lichide dozate
da
nu
Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente)
da
nu
Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi)
da
nu
Ambalare în blister și/sau folie
da
nu
Gaze medicinale
da
nu
Altele
da
nu
Dacă DA, detaliați:
Ambalare secundară
Etichetarea recipientelor primare
da
nu
Ambalarea secundară a recipientelor primare
da
nu
ALTE OPERAȚII
Sterilizare cu abur sau abur/aer
da
nu
Sterilizare cu căldură uscată
da
nu
Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni
da
nu
Sterilizare cu gaz biocid/chimică
da
nu
Sterilizare cu oxid de etilen
da
nu
Sterilizarea prin filtrare
da
nu
ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex
da
nu
fabricație parțială/totală pentru alții)
Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex.
da
nu
să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse)
Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex
da
nu
efectuează testare parțială/totală pentru alții)
Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex
da
nu
să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele)
ALTE PROCESE/ACTIVITĂȚI SPECIFICE
Procese de suflare/umplere/închidere etanșă
da
nu
Asamblarea de produse importate paralel
da
nu
Fabricație totală și parțială pentru export
da
nu
Fabricație parțială pentru export
da
nu
ALTE INFORMAȚII
Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație
Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare sau temperatură scăzută?
da
nu
Spațiile sunt pregătite pentru a fi inspectate?
da
nu
Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Regulile de bună practică de fabricație?
da
nu
Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție?
da
nu
Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior?
da
nu
Activități de testare analitică
Chimice/fizice
da
nu
Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL
da
nu
Pirogene (metoda pe iepuri)
da
nu
Dozări biologice
da
nu
Altele
da
nu
Dacă DA, detaliați:
Laboratorul efectuează testarea produselor finite?
da
nu
Laboratorul efectuează testarea microbiologică a produselor finite
da
nu
Activități de testare analitică la locul de fabricație
și/sau materiilor prime?
Informații suplimentare cu privire la testarea din acest loc de fabricație
Testarea stabilității
da
nu
2.4 Informații suplimentare care trebuie adăugate
Ați depus un Dosar Standard al Unității cu solicitarea dumneavoastră inițială?
da
nu
Notă: Toate Dosarele Standard ale Unităților trebuie depuse pe hartie sau CD ROM
3. Persoane nominalizate
Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație
Personal
Număr
Persoană calificată (PC)
Persoană responsabilă cu producția
Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC)
Persoană responsabilă de culturile de
țesuturi vii
Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completați una din paginile următoare.
3.1
Persoana
Calificată
Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și fiecare nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Codul postal:
Fax:
Indicați statutul dumneavoastră
Telefon:
Tel. mobil:
Angajat permanent
Angajat temporar
Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră. Cât de frecvent vizitați unitatea?
Calificări (relevante pentru autorizație)
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată
Semnatura (persoanei nominalizate):
Data:
Numele în clar:
Semnătura (solicitantului):
Data:
Numele în clar:
3.2
Persoana
responsabilă
cu
producția
Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă cu producția. Care este calitatea în care semnați?
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Codul postal:
Fax:
Calificări (relevante pentru autorizație)
Telefon:
Tel. mobil:
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:
Sfera de responsabilitate
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție
Semnatura (persoanei nominalizate):
Data:
Numele în clar:
Semnătura (solicitantului):
Data:
Numele în clar:
3.3
Persoana
responsabilă
cu
Controlul
Calității
Completați
următoarele
detalii
ale
persoanei
(persoanelor)
responsabile
cu controlul calității. Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o pagină separată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei persoane.
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Codul postal:
Fax:
Calificări (relevante pentru autorizație)
Telefon:
Tel. mobil:
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:
Sfera de responsabilitate
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității.
Semnatura (persoanei nominalizate):
Data:
Numele în clar:
Semnătura (solicitantului):
Data:
Numele în clar:
3.4
Persoana
responsabilă
de
culturile
de
țesuturi
vii
Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile de culturile de țesuturi vii. Completați o pagină separată pentru fiecare persoană.
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Codul postal:
Fax:
Calificări (relevante pentru autorizație)
Telefon:
Tel. mobil:
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de culturile de țesuturi vii
Semnatura (persoanei nominalizate):
Data:
Numele în clar:
Semnătura (solicitantului):
Data:
Numele în clar:
4. Comentarii
Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
5. Declarație
Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.
5.1
a Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta.
5.2
b Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete.
Semnătura (solicitantului):
Data:
Numele în clar:
Precizați calitatea în care semnați:
Anexa 14
la norma sanitară veterinară
Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru importatorii de produse medicinale veterinare și de materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare
1. Formular de solicitare: Date administrative
1.2.
Detaliile
solicitantului
Numărul autorizației (dacă a mai fost autorizat):
Denumirea societății:
Numele solicitantului:
Adresa:
Codul poștal: Tel. mobil:
Telefon:
Fax:
Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? Dacă DA, completați secțiunea 1.2
da
nu
1.2 Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus)
Nume de contact:
Denumirea societății:
Adresa:
Codul poștal:
Telefon:
Tel. mobil:
Fax:
1.3 Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deținătorului de autorizație)
Nume de contact:
Societatea:
Adresa:
Codul poștal:
Telefon:
Tel. mobil:
Fax:
2. Detaliile societății
Trebuie completate pentru fiecare societate care se dorește a fi inclusă în autorizație
2.1
Date administrative
Denumirea societății:
Adresa:
Codul poștal: Nume de contact Telefon:
Tel. mobil: E-mail
Fax:
2.2
Tipuri
de
medicamente
importate
Produse medicinale veterinare
da
nu
Produse medicinale de uz uman
da
nu
Materii prime pentru utilizare în fabricație
da
nu
2.3
Tipurile
de
activități
desfășurate
în
societate
Export
Numai distribuție
Numai procurare/administrare
(fără depozitare)
Depozitare și manipulare
Laborator sub contract
Altele, specificați:
2.4
Categorii de produse manipulate în această societate
Indicați ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin bifarea căsuței relevante
Produse medicinale veterinare
Produse medicinale de uz uman
Produse medicinale veterinare biologice
2.5
Clase
de
produse
Lichide sterile volume mari
da
nu
Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi)
da
nu
Forme dozate sterile semisolide (incluzând creme și unguente sterile)
da
nu
Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile)
da
nu
Alte produse sterile
da
nu
Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați:
Lichide nesterile (incluzând soluții și suspensii) și forme
dozate nesterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile)
da
nu
Forme dozate nesterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile)
da
nu
Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare și pulberi)
da
nu
Alte produse nesterile
Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați:
da
nu
Gaze medicinale
da
nu
2.6
Activități
specifice
societății
2.7
Alte informații
Următoarele informații sunt necesare evaluării, dar nu vor fi incluse în autorizație
În societate se manipulează produse medicinale cu regim controlat?
da
nu
sau la temperaturi scăzute?
da
nu
Spațiile sunt pregătite pentru a fi evaluate ?
da
nu
Intenționați să funcționați într-un sistem de asigurarea calității?
da
nu
Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație
și cu Regulile de bună practică de fabricație în ceea ce privește
documentația necesară pentru controlul calității?
da
nu
Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliate ?
da
nu
Dețineți stocuri de produse care necesită conservare prin congelare
Atașați o copie pe suport de hârtie sau electronic
2.8
Echipamentele/facilitățile
societății
Descrieți pe scurt facilitățile disponibile pentru depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare.
Descrieți echipamentele majore pentru fabricație totală și parțială sau import, altele decât cele disponibile pentru depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare.
3.Persoane nominalizate
Indicați, în tabelul de mai jos, categoriile de personal care lucrează în societate.
Persoana Calificată (PC)
Personal
Număr
Pentru fiecare categorie de mai sus, completați următoarele:3.1 Persoana calificată
Solicitările unei persoane calificate trebuie să includă un CV relevant și fiecare nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant.
Numele de familie:
Prenume
Adresa locului de
muncă:
Codul poștal:
Fax:
Indicați statutul dumneavoastră
Telefon:
Tel. mobil:
Angajat permanent
Angajat temporar
Dacă sunteți consultant vă rugăm dați detalii cu privire la disponibilitatea dumneavoastră. Cât de des vizitați societatea?
Calificări Experiență
Confirm că detaliile de mai sus sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată pentru autorizația cu nr.
Semnătura (persoanei nominalizate):
Data:
Numele în clar:
Semnătura (solicitantului):
Data:
Numele în clar:
4.
Comentarii
Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. Detaliați orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
5.
Declarație
Solicit
acordarea
Autorizației
de
fabricație/import
pentru
importatorii
de
produse medicinale veterinare și materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.
5.1
a
Activitățile se vor desfășura numai în acord cu informațiile prezentate în solicitare sau transmise în legătură cu aceasta.
5.1
b
Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din acest formular sunt corecte și complete.
Semnătura (persoanei nominalizate):
Data:
Numele în clar:
Precizați calitatea în care semnați:
Anexa 15
la norma sanitară veterinară
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARE ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR /
DIRECȚIA SANITAR - VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
...................
ORDONANȚĂ
de suspendare a activității Nr. ....... din ............
Directorul General al direcției de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor / Directorul Executiv al Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor......., având în vedere prevederile
Ordonanței Guvernului nr.
42/2004
privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 215/ 2004 , cu modificările și completările ulterioare, și Procesul-verbal înregistrat la ............... cu nr. .........., din data de ........., întocmit de
, medic
veterinar în cadrul .............., în baza verificării efectuate la unitatea.........,din.
/(adresa
completă)........... reprezentată legal de către........................................ dispune:
SUSPENDAREA
începând cu data de ...................., a activității de ........., cod CAEN.........., desfășurată în baza Înregistrării sanitare veterinare/Autorizației sanitare veterinare de funcționare/ Autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar/Autorizației de fabricație a produselor medicinale veterinare
....... nr.
din data
de ............, de către unitatea .................., reprezentată legal de către ................................
Reluarea activității se efectuează, la solicitarea unității, numai după remedierea deficiențelor și verificarea unității privind asigurarea condițiilor sanitare veterinare de funcționare, conform prevederilor legale, pentru activitatea solicitată.
Neaplicarea măsurilor corespunzătoare la termenul stabilit atrage, după caz, sancționarea contravențională și retragerea Înregistrării sanitare veterinare/Autorizației sanitare veterinare de funcționare/ Autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar/Autorizației de fabricație a produselor medicinale veterinare.
DIRECTOR GENERAL / DIRECTOR EXECUTIV
............................
(semnătura, ștampila oficială)
Anexa 16
la norma sanitară veterinară
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARE ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR /
DIRECȚIA SANITAR - VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
...................
ORDONANȚĂ
de interzicere a desfășurării activității Nr. ....... din ............
Directorul General al direcției de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor / Directorul Executiv al Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor......., având în vedere prevederile
Ordonanței Guvernului nr.
42/2004
privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 215/ 2004 , cu modificările și completările ulterioare, și Procesul-verbal înregistrat la ...............județ/sector......... sub nr. .........., din data de
, întocmit
de
..........,
medic
veterinar
în
cadrul..............,
în
baza
verificării
efectuate
la unitatea........................, din.............../(adresa completă) .................... reprezentată legal de către....................................
dispune:
începând cu data de ................... interzicerea desfășurării activității de ........., cod CAEN...... efectuată
în
baza
Înregistrării
sanitare
veterinare/Autorizației
sanitare
veterinare
de funcționare/ Autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar/ Autorizației de fabricație a produselor medicinale veterinare
....... nr. ..... din data de ........, de către unitatea ................. reprezentată legal de către.........................
Reluarea activității se realizează numai după reluarea procedurii de autorizare și obținerea unei noi Înregistrări sanitare veterinare/Autorizații sanitare veterinare de funcționare/ Autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar/Autorizații de fabricație a produselor medicinale veterinare , conform prevederilor legale.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancționarea contravențională, conform normelor legale în vigoare.
DIRECTOR GENERAL / DIRECTOR EXECUTIV
............................
(semnătura, ștampila oficială)
Anexa 17
la norma sanitară veterinară
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARE ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR /
DIRECȚIA SANITAR - VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
...................
ORDONANȚĂ
privind reluarea activității Nr. ....... din ...........
Directorul General al direcției de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor / Directorul Executiv al Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
, având în vedere prevederile
Ordonanței Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 215/ 2004 , cu modificările și completările ulterioare, și Procesul-verbal înregistrat la ............... sub nr. .........., din data de ......., întocmit de.
, medic
veterinar în cadrul.............., în baza verificării efectuate la unitatea............., din.
/(adresa
completă)....................reprezentată legal de către.............................. dispune:
RELUAREA
începând cu data de .................a desfășurării activității de ........., cod CAEN..........., efectuată în baza Înregistrării sanitare veterinare/Autorizației sanitare veterinare de funcționare/ Autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar/Autorizației de fabricație a produselor medicinale veterinare
....... nr.
din
data de ............, de către unitatea .................., reprezentată legal de către ................................ Reluarea activității s-a decis în urma constatării remedierii deficiențelor și după verificarea unității privind asigurarea condițiilor sanitare veterinare de funcționare, conform prevederilor legale, pentru activitatea solicitată.
DIRECTOR GENERAL / DIRECTOR EXECUTIV
............................
(semnătura, ștampila oficială)
Anexa 18
la norma sanitară veterinară
Către,
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR /
DIRECȚIA SANITAR - VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
……….
S.C................... Nr......Data........
Subsemnatul (numele, prenumele) .............., funcția ..........., reprezentant legal al ..........., cu
sediul social în ............, adresa ............., telefon/fax ............, înregistrată la Oficiul Registrului
Comerțului cu nr............, cod unic de înregistrare nr..........., punct de lucru la adresa.
, cod
CAEN........, în conformitate cu prevederile
Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. ......./
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare
privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară /autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, solicit emiterea unei noi înregistrări/autorizații sanitare veterinare, având în vedere pierderea acesteia.
Anexăm, la prezenta, dovada anunțării pierderii înregistrării/autorizației în cotidianul
............ .
Semnătura și ștampila
............................
Anexa 19
la norma sanitară veterinară
NOTIFICARE
de încetare a activității
Subsemnatul/a.................,
domiciliat/ă
în................,
str..............,
nr.....,
bl.....,
sc....,
etj..., ap......,județ/sector.....,telefon..........,
în calitate de
/(comerciant/asociat/fondator/administrator,
reprezentant legal)............ al unității ............, cu sediul social în localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl
,
sc. ...., etj....., ap. ......., județul/sectorul ..............., cod poștal ........, telefon ........., fax ......, e-mail
,
NOTIFIC
încetarea activității unității.............., cu punctul de lucru în localitatea ......., str. ...... nr. ..., bl. ..., sc.
,
ap. ..., județul/sectorul ........., cod poștal ...............,
căsuță poștală ......., telefon ......., fax ......, e-mail
............, având număr de ordine în registrul comerțului ........, cod unic de înregistrare
, începând cu
data de
,
având ca activitate principală ............, cod CAEN ........, și activitate secundară ..........., cod CAEN .........
Data .................... Semnătura ...................
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.