Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 28 februarie 2017

la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017

prezumat în vigoare

Data actului: 28 februarie 2017
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 151 bis din 28 februarie 2017
Citează: 7 acte
Structură: 10 articole, 3 anexe · 393.929 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Anexă la 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

Are ca temei 1

HG nr. 161/2016 16 martie 2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condiți…

ORDIN

privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β

în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor

de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,

și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

—

art. 56, art. 278 alin. (1) și art. 280 alin. (1) lit. b) și e) și din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

—

art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;

—

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;

—

Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și pentru modificarea și completarea unor alte acte normative în domeniul sănătății;

—

Referatul de aprobare nr. 268 din 28 februarie 2017 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispozițiilor:

—

art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

—

art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

emite următorul ordin:

Articolul 1

— (1) Se aprobă formularele specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice, denumite în continuare

formulare specifice , pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile

comune

internaționale

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prevăzute în anexa nr. 1.

(2) Formularele specifice transpun prevederile protocoalelor terapeutice

privind

prescrierea

medicamentelor

aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile

comune

internaționale

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 2

— (1) Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care

sunt aprobate formulare specifice se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate, prevăzută în anexa nr. 2.

(2)

Până la data implementării modalității de transmitere a cererii online în platforma informatică din asigurările de sănătate pentru înregistrarea formularului specific, transmiterea acestuia se va realiza în conformitate cu prevederile art. 4 din anexa nr. 2.

(3)

Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care nu sunt aprobate formulare specifice se realizează cu respectarea protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

(4)

Deciziile de aprobare emise de comisiile de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin își mențin valabilitatea până la data înscrisă pe decizie. În situația în care medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide continuarea/ întreruperea/schimbarea tratamentului cu un medicament prevăzut la art. 1, pentru care este aprobat formular specific, aceasta se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate prevăzută în anexa nr. 2.

*) Ordinul nr. 141/2017 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 din 28 februarie 2017 și este reprodus și în acest număr bis.

Articolul 3

— Se aprobă modelul de declarație pe propria răspundere a pacientului, prevăzut în anexa nr. 3, prin care se declară medicul curant în evidența căruia se află acesta și tratamentul pe care îl urmează.

Articolul 4

— Anexele nr. 1—3 fac parte integrantă din prezentul ordin. Art. 5. — Casele de asigurări de sănătate, precum și furnizorii de servicii medicale care se află în relații

contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligația de a pune în aplicare și de a respecta prevederile prezentului ordin.

Articolul 6

— Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa

www.cnas.ro și intră în vigoare începând cu data de 1 martie 2017.

p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Gheorghe-Radu Țibichi
București, 28 februarie 2017.
Nr. 141.
LIST A

Anexa 1

formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

A001E

ORLISTATUM

A008E

IMIGLUCERASUM

B02BX04

ROMIPLOSTINUM

H005E

ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM

H006C

TUMORI NEUROENDOCRINE

L004C.1

BEVACIZUMABUM — cancer mamar

L004C.2

BEVACIZUMABUM — cancer colorectal

L004C.3

BEVACIZUMABUM — cancer renal

L004C.4

BEVACIZUMABUM — cancer pulmonar

L008C.1

IMATINIBUM — hematologie

L008C.2

IMATINIBUM — dermatofibrosarcom

L008C.3

IMATINIBUM — GIST

L012C

BORTEZOMIBUM

L014C

RITUXIMABUM

L01BB06

CLOFARABINUM

L01BB07

NELARABINUM

L01BC07

AZACITIDINUM

L01BC08

DECITABINUM

L01CX01.1

TRABECTEDINUM — cancer ovarian

L01CX01.2

TRABECTEDINUM — sarcom

L01XC08

PANITUMUMABUM

L01XC10

OFATUMUMAB

L01XC12

BRENTUXIMAB VEDOTIN

L01XE06

DASATINIBUM

L01XE07

LAPATINIBUM

L01XE08

NILOTINIBUM

L01XE10

EVEROLIMUS (VOTUBIA)

L01XE10A

EVEROLIMUS (AFINITOR)

L01XE11.1

PAZOPANIBUM — carcinom renal

L01XE11.2

PAZOPANIBUM — sarcom de părți moi, subtipuri selectate

L01XE13

AFATINIBUM

L01XE14

BOSUTINIBUM

L01XE16

CRIZOTINIBUM

L01XE17

AXITINIBUM

L01XE18

RUXOLITINIBUM

L01XE23

DABRAFENIBUM

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

L01XE27

IBRUTINIBUM

L01XX44

AFLIBERCEPTUM

L01XX46

OLAPARIBUM

L026C.1

TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar, terapie adjuvantă

L026C.2

TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar, terapie neoadjuvantă

L02BX03.1

ABIRATERONUM — post-chimio

L02BX03.2

ABIRATERONUM — pre-chimio

L031C.1

ERLOTINIBUM — carcinom pancreatic

L031C.2

ERLOTINIBUM — carcinom pulmonar

L033C

TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar metastatic

L037C.1

CETUXIMABUM — cancer cap și gât

L037C.2

CETUXIMABUM — cancer colorectal

L038C.1

SORAFENIBUM — carcinom hepato- celular

L038C.2

SORAFENIBUM — carcinom renal

L038C.3

SORAFENIBUM — carcinom tiroidian

L039M

ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ — AGENȚI BIOLOGICI

L040M

ARTROPATIA PSORIAZICĂ — AGENȚI BIOLOGICI

L041M

SPONDILITA ANCHILOZANTĂ — AGENȚI BIOLOGICI

L042C.1

SUNITINIBUM — carcinom renal

L042C.2

SUNITINIBUM — GIST

L043M

POLIARTRITA REUMATOIDĂ — AGENȚI BIOLOGICI

L044L

PSORIAZIS — AGENȚI BIOLOGICI

L047C.1

PEMETREXEDUM — mezoteliom

L047C.2

PEMETREXEDUM — carcinom pulmonar

L04AX02

TALIDOMIDUM

BO2BX05

ELTROMBOPAG

L01XC15

OBINUTUZUMAB

L01XE24

PONATINIBUM

Cod formular specific: A001E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM

- indicația obezitate-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

A001E

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Vârsta 12-17 ani:

Caracteristici antropometrice : (evaluări nu mai vechi de l lună)

vârsta (ani)

greutate corporală (kg)

înălțime (cm)

circumferință abdominală (cm)

a) MC>/=5 unități peste percentila 95 (înscriere pe nomograme de creștere)

b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95

dar cu comorbidități semnificative persistente în pofida terapiei standard (dietă și activitate fizică):

diabet zaharat

intoleranță la glucoza

dislipidemie

hipertensiune arterială

steatoză

apnee de somn

complicații ortopedice

Eșecul terapiei standard:

NU (nu s-a produs scădere ponderală de minim 5% după l2 săpt.de dietă+activitate fizică).

Evaluări complementare

(nu mai vechi de 3 luni):

Biochimie generală:

glicemie

test oral de toleranță la glucoză

/insulinemie a jeun

colesterol total

LDL-colesterol

Vârsta 18-26 de ani:

NU (elevi, studenți, ucenici si nu realizează venituri) :

Caracteristici antropometrice : (evaluări nu mai vechi de l lună)

vârsta (ani)

greutate corporală (kg)

înălțime(cm)

circumferință talie (cm)

circumferință șolduri (cm)

raport talie/șold

a) IMC >/= 30 Kg/mp

cu mai mult de o comorbiditate asociată:

diabet zaharat tip II

dislipidemie

boală coronariană ischemică

HTA controlată terapeutic

steatoză hepatica

steato-hepatită

apnee de somn

artroze

osteoartrite

hipercorticism reactiv

tulburaregonadică

IMC >/= 35 Kg/mp

cu ocomorbiditate asociată

IMC

>/=

Kg/mp

fără comorbidități asociate

Eșecul terapiei standard:

NU (nu s-a produs scădere ponderală de minim 3% și/sau

s-au

îmbunătățit

parametrii metabolici după l2 săpt.de dietă+activitate fizică).

HDL-colesterol

trigliceride serice

TGO/TGP

uree

creatinină

Explorarea unei eventuale disfuncții endocrine:

tiroidiene

suprarenale

hipotalamice

Măsurarea TA

(comparare cu valorile normale pt.fiecare categorie de vârstă)

Evaluări complementare

(nu mai vechi de 8 săpt.):

Biochimie generală:

glicemie

test de toleranță la glucoză oral / hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet zaharat

colesterol total

LDL-colesterol

HDL-colesterol

trigliceride serice

TGO/TGP

markeri de hepatită virală (transaminaze crescute)

uree

creatinină

EKG,Consult cardiologic

Dozări hormonale:

TSH

Free T4

catecolamine plasmatice/metaboliții lor la HTA

cortizol plasmatic

FSH

PRL la femei cu dereglări ale ciclului menstrual

testosteron plasmatic la bărbați

prolactină la bărbați

Ecografie utero-ovariană (la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual)

CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă):

Pacienți cu contraindicții la tratament cu ORLISTATUM :

afectare renală

afectare hepatică

afectare colestatică

afectare gastrointestinală

afectare pulmonară

paciente însărcinate/care alăptează

Pacienți cu disfuncții endocrine :

tiroidiene

suprarenale

hipotalamice tumorale

Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficiență terapeutică

Apariția reacțiilor adverse/contraindicațiilor

Apariția sarcinii în cursul tratamentului

Complianță scăzută la tratament și monitorizare

Încheierea a 12 luni de tratament

CRITERII DE CONTINUARE

Vârsta 12-17 ani:

Caracteristici antropometrice

(la 3, 6, 9, l2 luni):

greutate corporală (kg)

circumferință abdominală (cm)

IMC unități peste percentila 95 înscrise pe nomograme de creștere

Revenirea

normal

parametrilor metabolici :

glicemie

test oral de toleranță la glucoză /insulinemie a jeun

colesterol total

LDL-colesterol

HDL-colesterol

trigliceride serice

Vârsta 18-26 de ani:

NU (elevi, studenti, ucenici si nu realizează venituri) :

Caracteristici antropometrice

(la 3, 6, 9, l2 luni):

greutate corporală (kg)

circumferință talie (cm)

circumferință șolduri (cm)

raport talie/șold

IMC (kg/m2)

Biochimie

generală

(ameliorarea parametrilor metabolici - diabet zaharat, dislipidemie):

glicemie bazală

testul oral de toleranță la glucoză / hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet zaharat

colesterol total

minim 5% după 3 luni tratament

minim lO% după 6 luni tratament

Controlul optim al complicațiilor:

cardio-vasculare

ortopedice

colesterol total

LDL-colesterol

HDL-colesterol

trigliceride serice

TGO/TGP

EKG, consult cardiologic :

Scădere ponderală:

minim 5% după 3 luni tratament

minim lO% după 6 luni tratament

Controlul optim al complicațiilor :

cardio-vasculare

ortopedice

TGO/TGP

uree

creatinină

3. Scădere ponderală :

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă)

Reacții adverse majore

Ineficiența tratamentului (scădere ponderală minim lO% după 6 luni tratament)

Lipsa complianței pacientului

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: A008E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

În doza de ............................U/kg.

U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

A008E

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic : Boala Gaucher tip ..............................

- diagnostic specific:

a) enzimatic l

data

b) molecular 2

data

Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:

Pacien i cu vârsta sub 18 ani

Retard de creștere :

talia ..................... cm/SDS .........................

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic :

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................)

volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................)

Citopenie severă :

Hb.......g/dl.

< lOg/dl

(datorată bolii Gaucher)?

trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc

neutropenie.

/mmc; < 5OO/mmc

leucopenie simptomatică cu infecții

Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice)

Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală

valoare scăzută a � glucocerebrozidazei <l5-2O% din valoarea martorilor

prezența unor mutații specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l)

multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO

multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO

Pacienți cu vârsta peste 18 ani

Somatimetrie:

talia ..................... cm/SDS .........................

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................)

volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................)

Citopenie severă:

Hb.......g/dl.

< lOg/dl

(datorată bolii Gaucher)?

trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc

neutropenie.

/mmc; < 5OO/mmc

leucopenie simptomatică cu infecții

Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturipatologice, crize osoase, necroză avasculară

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viața!)

Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii :

până la :

Evoluția manifestărilor clinice sub tratament :

Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani):

l) talia ..................... cm/SDS .........................

evoluție : - staționar

ameliorare

normalizare

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

evoluție : - staționar

ameliorare

normalizare

Organomegalia:

l) splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................)

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................)

evoluție : -

agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

Citopenie:

l) Hb.

g/dl

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

trombocite............./mmc

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

neutrofile............../mmc

evoluție : -

agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

Boală osoasă

clinic (in ultimele 6 luni):

evoluție : - agravare

dureri

- staționară

crize osoase

- ameliorare

fracturi patologice

- normalizare

2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni):

infiltrare medulară

evoluție : - agravare

leziuni litice

- staționară

infarcte osoase

- ameliorare

necroză vasculară

Efecte adverse:

absente

prezente

(enumerare): ...............................................................................

...............................................................................................................................

Comorbidități importante pentru evoluția pacientului:

........................................................................................................................................................

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa de complianță a pacientului

Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem

(excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți) necontrolabile terapeutic

Decesul pacientului

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: B02BX04

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM

- indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

B02BX04

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Diagnostic:

Purpură trombocitopenică imună

(idiopatică)

cronică

(PTI)

Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)



adulți

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

probe hepatice

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiența hepatică

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma (Număr trombocite)

probe hepatice

Evoluția sub tratament:

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Pierderea răspunsului după tratament

administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de lO µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic)

Eșecul

menținerii

răspunsului

plachetar

cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate

Semne clinice și biologice de

insuficiență hepatică

Necomplianțapacientului ]

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

*Solicit transmiterea confirmării înregistrării

formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:

............. sau la nr. de fax: ...........

**Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: H005E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

H005E

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)

Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum sau Lanreotidum)

la)

Adenom hipofizar operat

cu rest tumoral vizibil TC/RMN

sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN

lb)

Adenom hipofizar neoperat

cu dimensiuni >/= 2O mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică

sau cu dimensiuni <2O mm dar cu contraindicații operatorii

lc) Adenom hipofizar operat și iradiat

ld) Adenom hipofizar iradiat, în condițiile persistentei contraindicațiilor operatorii

GH (OGTT) > lng/ml

sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat)

IGF-l crescut

Evaluări complementare:

PRL serică normală

sau crescută

HbAlc normală

sau crescută

LH, FSH, E2/T la femei/barbați de vârste fertile: normali

sau scăzuți

Modificări de câmp vizual da

Litiază biliară da

Cardiomiopatie da

Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fară asociere cu analog de somatostatin

la)

Răspuns parțial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt

lb) Răspuns parțial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina și Pegvisomant în doză maximă

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin

la)

Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2mg/săpt

la un pacient cu adenom hipofizar operat

sau neoperat, cu dimensiuni sub 2O mm și contraindicații operatorii

, iradiat

sau neiradiat, în cazul pacienților de vârste fertile, fără insuficiență gonadotropă

lb) Raspuns parțial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/sapt

CRITERII DE CONTINUARE

Monoterapie cu analog de somatostatin

l. Tratamentul cu ............. în doza de ........ a fost

inițiat în luna....... anul........: doza a fost crescută la .... □ da

□

nu din luna.....anul ....... și la........... □ da

□ nu din luna.....anul .......

Tratamentul cu ............ in doza de ........ a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) □ da

□ nu din luna.....anul .......

Tratamentul cu...............în doza de.......... -

precedat de tratament cu..........în doza de.

, care

nu a controlat boala începând cu luna....anul ........□ da □ nu

Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de:

PR 3O mg/l4 zile

PR 3O mg/7 zile

AUTOGEL l2O mg/28 zile sau

Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obținut sub doza de Octeotridum de:

3O mg/28 zile

4O mg/28 zile

Adenomul hipofizar neoperat iși menține dimensiunile > 2O mm

sau a scăzut < 2O mm, dar pacientul are contraindicații chirurgicale

Tratament asociat cu Cabergolina ..mg/săpt necesar controlului bolii da

Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin

l. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ..a fost inițiat în luna..anul...; doza a fost crescută la ...□ da

□ nu din luna.....anul .......

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ...... a fost reluat dupa 2 luni pauză terapeutică (dupa 5 ani de control optim al bolii) □ da

□ nu din luna

anul

.......

Controlul terapeutic (IGF-l ) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de:

2O mg/zi

3O mg/zi

Tratament asociat cu Cabergolina ...mg/sapt necesar controlului bolii da

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin

l. Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ...., asociat cu Octeotridum

sau Lanreotidum

a fost inițiat în luna......anul.....

Doza de Pegvisomant a fost crescută la.....din luna....anul...□ da

□ nu

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ...... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) □ da

□ nu din luna

anul

.......

Controlul terapeutic (IGF-l) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de:

4O mg/sapt

6O mg/sapt

8O mg/sapt

Tratament asociat cu cabergolina..mg/săpt necesar controlului bolii da

CRITERII DE ÎNTRERUPERE

Analog de somatostatin

Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt da

Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 2O mm la un pacient fără contraindicații chirurgicale da

Complianța scăzuta la tratament da

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin

Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maxima a normalului da

Lipsa raspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapie

sau în asociere cu analog de Somatostatin

Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial da

Complianța scăzuta la tratament da

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: H006C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

H006C

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțamânt pentru tratament semnată de pacient

a .

Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină Gl/G2

IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE

Index de proliferare Ki-67 (valoare).......

Confirmare imagistică a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale prezente postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu radioizotopi specifici)

Elemente clinice de sindrom carcinoid

Un marker seric specific crescut

Cromogranina A ...............

Serotonina serică .................

5-HIAA urinar .................

a . Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3

IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE

Index de proliferare Ki-67 (valoare).......

Elemente clinice de sindrom carcinoid

Un marker seric specific crescut

Cromogranina A ...............

Serotonina serică .................

5-HIAA urinar .................

+/-

Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală

a . Tumorile neuroendocrine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina)

Sindrom clinic neuroendocrin asociat

Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Sarcina/alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Progresie

Sindrom carcinoid

Starea clinica a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Absența beneficiului clinic

Deces

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

- indicația cancer mamar -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L004C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic:

Imunohistochimic / teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative:

Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă:

- tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (la pacientii care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline)

Probe biologice care să permită administrarea in asociere cu chimioterapia

în condiții de siguranță:

-neutrofile :: l5OO /mm 3 , trombocite :: lOOOOO/mm 3 , hemoglobină :: 9mg/dL, bilirubina serică

:: l,5mg/dL, ALT și AST :: 2xLSN sau :: 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică :: 2mg/dL

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Status de performanță ECOG::2:

Istoric de boală cardiacă:

Indice de performanță ECOG O-l:

Pacienți cu vârsta peste l8 ani:

Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA

Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)

Hipertensiune necontrolată medicamentos

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

BEVACIZUMABUM a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

- indicația cancer colorectal -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L004C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnatăde pacient:

Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic:

Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/ _/-scintigrafieosoasă:

Tratament de linia I a sau

Tratament de linia a doua la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab sau

Tratament de linia a doua la pacienții cu o prima progresie sub tratament de linia Ia cu bevacizumab + chimioterapie sau

Tratament de menținere (bevacizumab în asociere cu un regim chimioterapic care include fluoropirimidina) la pacienții cu beneficiu terapeutic după tratament de linia Ia sau linia a IIa

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță:

-neutrofile :: l,5xlO 9 /L, trombocite :: lOOxlO 9 /L și Hemoglobină :: 9g/L, bilirubina serică :: l,5xLSN, fosfataza alcalină :: 2,5xLSN sau :: 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST :: 2,5xLSN sau :: 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ::l,5xLSN sau clearance al creatininei > 5O mL/min

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Status de performanță ECOG::3:

Istoric de boală cardiacă:

Indice de performanță ECOG O-2:

Pacienți cu vârsta peste l8 ani:

Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA

Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)

Hipertensiune necontrolată medicamentos

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

Sarcină/alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

BEVACIZUMABUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Post progresie (tratament anterior cu bevacizumab)

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU),cu excepția pct 3 de la lit B unde se alege un singur răspuns.

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

- indicația cancer renal -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L004C.3

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar:

Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b:

Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu IFN alfa2b în condiții de siguranță:DA

-Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm 3 , N > l.OOO/mm 3 , Tr > 6O.OOO/mm 3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN

Indice de performanță ECOG O-2:

Pacienți cu vârsta peste l8 ani:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Status de performanță ECOG::3:

Istoric de boală cardiacă:

Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA

Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)

Hipertensiune necontrolată medicamentos

Tromboza venoasa/condiții trombembolice fără tratament

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

BEVACIZUMABUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Absența beneficiului clinic

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

- indicația cancer pulmonar(CP) nonmicrocelular nonscuamos -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L004C.4

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnatăde pacient:

Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic:

Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă:

Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină

Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I

Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță:

- neutrofile :: l5OO /mm 3 , trombocite :: lOOOOO/mm 3

și Hemoglobină :: 9mg/dL, bilirubina serică :: l,5mg/dL, ALT și AST :: 5xLSN; creatinină serică :: l,5 xLSN

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

CP nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase:

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Status de performanță ECOG::2:

Istoric de boală cardiacă:

Indice de performanță ECOG O-l:

Pacienți cu vârsta peste l8 ani:

Insuficiență cardiacă >clasa II NYHA

Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)

Hipertensiune necontrolată medicamentos

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

Fără hemoptizie recentă

Sarcină/alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

BEVACIZUMABUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

- hematologie -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L008C.1

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia 1 de tratament :

l.LMC Phl+ -

faza cronică , nou diagnosticată,

la care TMO nu este considerat

tratament de prima linie 1



adulți

LMC Phl+ -

faza cronică

după

eșecul cu alfa-interferon



adulți

LMC Phl+ -

faza accelerată , nou diagnosticată,

la care TMO nu este considerat

tratament de prima linie 1



adulți

LMC Phl+ -

faza accelerată dupa eșecul cu alfa-interferon



adulți

LMC Phl+

- faza blastică



adulți

LMC Phl+ -

faza cronică , nou diagnosticată,

la care TMO nu este considerat

tratament de prima linie



copii și adolescent

LMC Phl+ -

faza cronică

după

eșecul cu alfa-interferon  copii și adolescenți

LMC Phl+ -

faza accelerată



copii și adolescenți

LMC Phl+ -

faza blastică



copii și adolescenți

NU lO. LAL Ph1+

recent diagnosticată ( asociat cu chimioterapie )



adulți

NU ll. LAL Ph1 + recidivantă/refractară ( monoterapie )



adulți

NU l2. LAL Ph1 + recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie)



copii și adolescenți

l3. SMD/SMPC

+ recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit ( FCDP-R )



adulți

l4. Sindrom hipereozinofilic avansat

(SHE) și/sau

leucemie eozinofilică cronică

(LEC) + recombinare

FIP1L1-FCDP-Ra



adulți

l5.Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex citogenetic (Phl+)

FISH

ex molecular (bcr-abl)

ex molecular (rearanjament genic)

ex imunofenotipic

ex citochimic

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător

Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinJă în câmpul “3” de la capitolul I

b) Linia a II a de tratament :

l.LMC Phl+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de linia l



adulți

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. clinic

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

LMC Phl+ - faza cronică 2



adulți

LMC Phl+ - faza accelerată 2



adulți

LMC Phl+ - faza blastică 

adulți

LMC Phl+ - faza cronică



copii și adolescenți

LMC Phl+ - faza accelerată



copii și adolescenți

LMC Phl+ - faza blastică  copii și adolescenți

LAL Phl+



adulți

LAL Phl+



copii și adolescenți

SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R)



adulți

10.

Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIPlLl-FCDP-Ra



adulți

11.

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

ex citogenetic (Phl+)

FISH

ex molecular (bcr-abl)

12.

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Intoleranță la tratament

Deces

Alte cauze

Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul “3” de la capitolul I

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

*Pentru situațiile în care s-a completat denumirea comercială a medicamentului, solicit transmiterea confirmării

înregistrării

formularului

specific

către

CAS,

adresa

e-mail:

............. sau la nr. de fax: ...........

**Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

- indicația dermatofibrosarcomprotuberans -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L008C.2

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic:

Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil

ș i recidivant

ș i/sau metastatic, care nu este eligibil pentru tratamentul chirurgical:

Vârsta >l8 ani:

Indice de performanță ECOG O-2:

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hb>9g/dl, Le > 3OOO/mm3, N >l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totala <l,5 ori limita superioara a normalului (LSN),transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalina <3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/SGPT) si fosfataza alcalina <5 ori LSN daca exista metastaze hepaticel

Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatininaserica)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscuta la medicament:

Sarcina/alăptare:

Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

IMATINIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

Absența beneficiului clinic

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

- indicația tumori stromalegastro-intestinale (GIST) -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L008C.3

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de GIST (examen histopatologic si imunohistochimicc-Kit (CD ll7) pozitiv):

Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne:

inoperabile

ș i/sau

metastatice

adjuvant in tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidivă sau metastazare



dimensiune peste 3 cm,



index mitotic crescut>5/5OHPF



localizare extragastric ă



marginile chirurgicale microscopic pozitive



ruptura tumoral ă

spontan ă

sau în cursul interven ț iei

Examene imagistice care sa susțină stadiul local avansat sau metastatic:

Vârsta >l8 ani:

Indice de performanță ECOG O-2:

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hb>9g/dl, Le > 3OOO/mm3, N >l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3

Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidiv ă :

Hipersensibilitate cunoscuta la medicament:

Status de performanta >2:

Sarcina/alăptare:

Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

IMATINIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

Absența beneficiului clinic

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L012C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L012C

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

Mielom multiplu netratat anterior,

la pacienții

adulți , care

nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant

de celule stem hematopoietice; în

asociere

cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN

Mielom multiplu netratat anterior,

la pacienții

adulți ,

eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant

de celule stem hematopoietice, în

combinatii terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular : ::lO% plasmocite clonale

<lO% plasmocite clonale

Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

lanțuri ușoare serice

probe renale

calcemie

ex. imagistic

Plasmocitom - mai mult de l leziune

Boală activă - criterii CRAB:

hipercalcemie > ll,O mg/dl

creatinină > 2,O mg/ml

anemie cu Hb< lO g/dl

leziuni osoase active

simptome cauzate de boala subiacentă

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Linia a II - a

Mielom multiplu progresiv,

la pacienții

adulți,

la care s-a administrat

anterior cel puțin un tratament și cărora li s-a efectuat un transplant

de celule stem hematopoietice

sau nu au indicație pentru un astfel de transplant ;

monoterapie sau

în

combinatii terapeutice

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular : ::lO% plasmocite clonale

<lO% plasmocite clonale

Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

lanțuri ușoare serice

probe renale

calcemie

ex. imagistic

Boală activă - criterii CRAB:

hipercalcemie > ll,O mg/dl

creatinină > 2,O mg/ml

anemie cu Hb< lO g/dl

leziuni osoase active

simptome cauzate de boala subiacentă

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiența hepatică severă

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Linia I de tratament

Linia a II a de tratament

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

lanțuri ușoare serice

probe renale

calcemie

ex medular

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza

Încheierea tratamentului

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L014C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L014C

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia I

l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia CHOP

Limfom folicular CD2O+ stadiul grad III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie

Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie

Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc):

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

imunofenotipare prin citometrie in flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

testare infecție cu virusul hepatitic B

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Linia II + Reinițiere

l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia

Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent în asociere cu chimioterapie

Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent în monoterapie

Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat :: 2 ori după chimioterapie în asociere cu chimioterapie

Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV

ce a recidivat :: 2 ori după chimioterapie în

monoterapie

6. Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie

7. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc):

8. Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

imunofenotipare prin citometrie in flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

testare infecție cu virusul hepatitic B

9. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Menținere

l. Limfomul folicular CD2O+ netratat anterior care a raspuns la terapia de inductie

Limfomul folicular CD2O+ refractar care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2 - 3 luni, timp de 2 ani)

Limfomul folicular CD2O+ recidivat care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2- 3 luni, timp de 2 ani)

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. clinic

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Infecții severe, active

Hepatită cronică VHB+ activă

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă

Reactivare hepatita B

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BB06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01BB06

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia a III - a de tratament

l. Diagnostic:

Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului inițial

Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care

se anticipează că va genera un răspuns durabil

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex imunofenotipic (la diagnostic sau actual)

probe hepatice (transaminaze, bilirubina)

probe renale

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiența renală severă

Insuficiență hepatică severă

Alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

probe hepatice (transaminaze, bilirubina)

probe renale

ex. clinic (funcția respiratorie; TA; balanța hidrica; greutate)

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza

Alăptare

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BB07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01BB07

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Diagnostic: a)

Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T)

b) Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T)

Leucemia limfoblastică acută cu celule T

(LLA-T) care

nu a răspuns

în urma tratamentului cu

cel puțin două linii

de chimioterapie

Leucemie limfoblastică acută cu celule T

(LLA-T) care a suferit o

recădere

în urma tratamentului cu

cel puțin două linii

de chimioterapie

Limfom limfoblastic cu celule T

(LL-T), care

nu a răspuns

în urma tratamentului cu

cel puțin două linii

de chimioterapie

Limfom limfoblastic cu celule T

(LL-T), care a suferit o

recădere

în urma tratamentului cu

cel puțin două linii

de chimioterapie

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex imunofenotipic (la diagnostic)

examen histopatologic cu imunohistochimie

probe renale

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

probe renale

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate neurologică gr. ::2

Toxicitate inacceptabilă

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BC07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01BC07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Diagnostic: a)

Leucemie acută mieloidă (LAM)

Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC)

c )

Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare

Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de displazie , conform clasificării OMS

 adulti

Leucemie mielomonocitară cronică

(LMMC)

cu 10-19% blaști medulari ,

fără boală mieloproliferativă

și

neeligibili pentru transplantul

de celule stem hematopoietice

 adulți

Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare , conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg l997/98),

neeligibili pentru transplantul

de celule stem hematopoietice

 adulți

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex imunofenotipic

ex. citogenetic

IPSS

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Sarcină

Alăptare

Tumorimalignehepatice

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacții adverse de tip anafilactic

Alte reacții adverse severe

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01BC08

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Diagnostic:

Leucemia mieloidă acută (LMA)

2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex imunofenotipic

examen cardiologic

probe renale

probe hepatice

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

Ex. medular

Probe renale

Probe hepatice

Ex. clinic

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01CX01.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM

- indicația cancer ovarian -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01CX01.1

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platina, in caz de recădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată:

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm 3 , Tr > lOO.OOO/mm 3 ;

Probe

hepatice:

bilirubina

totală

-limita

superioară

valorilor

normale

(LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioara a valorilor normale, albumina 2,5 g/l;

Probe renale: clearance al creatininei -3O ml/min (in monoterapie, creatinina l,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 6O/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN.

Indice de performanță ECOG O-2:

Pacienți cu vârsta peste l8 ani:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Status de performanță ECOG::3:

Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:

Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

TRABECTEDINUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului):

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01CX01.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM

- indicația sarcom de țesuturi moi -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01CX01.2

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de sarcom de țesuturi moi, avansat:

După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline sau la pacienții care nu

sunt eligibili pentru aceste regimuri:

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm 3 , Tr > lOO.OOO/mm 3

Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioară a

valorilor normale, albumina 2,5 g/l; clearence-ul creatininei 3O ml/min

Probe renale: clearance al creatininei -3O ml/min (în monoterapie, creatinina l,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 6O/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN

Indice de performanță ECOG O-2:

Pacienți cu vârsta peste l8 ani:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Status de performanță ECOG::3:

Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:

Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

TRABECTEDINUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului):

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic:

Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa:

Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

prima linie de tratament în asociere cu FOLFOX/FOLFIRI

linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, exclusiv irinotecan)

monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe baza de fluoropirimidine, oxaliplatin,

irinotecan

Prezența genei

RAS

de tip sălbatic (non mutantă):

Indice de performanță ECOG O-2:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hb> 9g/dl, L> 3.OOO/mm 3 , N > l.OOO/mm 3 , Tr > 6O.OOO/mm 3

Probe hepatice: bilirubina totală < 3 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 5O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2

ori LSN)

Magneziu, calciu și potasiu seric -valori necontrolabile prin tratament specific

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

Status de performanță ECOG :: 3:

Sarcină /alaptare:

Tumori KRAS mutant/necunoscut:

Boală pulmonară interstițiala sau fibroză pulmonară:

Infecție prezentă ce necesită tratament sistemic sau orice infecție necontrolată în urmă cu l4 zile:

Boli cardiovasculare semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, insuficiență cardiacă

congestivă, aritmie cardiacă severă, necontrolată) în urmă cu l an:

Boală inflamatorie intestinală activă, sau alte afecțiuni intestinale care determină:

Diaree cronică (diaree de grad >2 conform CTCAE versiunea 3):

10.

Intervenție chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună:

11.

Intervenție chirurgicală minoră în ultimele l4 zile:

12.

Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de l4 zile:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

PANITUMUMABUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC10

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

l.Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratată anterior și neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina

Pacienți cu varsta>l8 ani

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

imunofenotipareprin citometrie în flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

testare infecție cu virusul hepatitic B

4.Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

b) Linia a III a

l. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină și alemtuzumab;

2. Leucemia limfatică cronică recidivată:

3. Pacienți cu varsta>l8 ani

4. Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

imunofenotipareprin citometrie in flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

testare infecție cu virusul hepatitic B

5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Linia I de tratament

Linia a III a de tratament

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

probe hepatice

ex. clinic (neurologic, cardiologic)

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă

Aritmii cardiace grave

Reactivare hepatita B

Leucoencefalopatiamultifocală progresivă

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC12

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Diagnostic: a)

Limfom Hodgkin CD3O+

Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs)

Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant

de celule stem autologe (TCSA)  adulți

Limfom Hodgkin CD30+

r efractar după transplant

de celule stem autologe (TCSA)

 adulți

Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puțin două tratamente

anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament

 adulți

Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puțin două tratamente

anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament

 adulți

Limfom Hodgkin CD30+

care prezintă

risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA

 adulți

Limfom anaplastic cu celule mari sistemic

(LACMs),

recidivat

 adulți

Limfom anaplastic cu celule mari sistemic

(LACMs),

refractar

 adulți

9. Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. histopatologic + imunohistochimie

Punctie-biopsie osoasa + imunohistochimie

glicemie

probe hepatice (transaminaze; FAS)

albumina

LDH

proteina C reactiva

probe renale

testare virusuri hepatitice B si C

computer tomograf sau PET-CT

consult cardiologic

ex. neurologic

lO. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Administrare bleomicină

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

glicemie

probe hepatice (transaminaze; FAS)

albumina

LDH

proteina C reactiva

probe renale

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Intoleranța la tratament

Toxicitate inacceptabilă

Leucoencefalopatiemultifocală progresivă

Complianța foarte scăzuta

Progresie de boală (lipsă răspuns)

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE06

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia 1 de tratament:

l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază cronică

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)

nou diagnosticata  adulți

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex citogenetic (Phl+)

FISH

ex molecular (bcr-abl)

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Linia 2 și 3 de tratament:

l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază cronică

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

rezistenta

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază cronică

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

intoleranta

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază accelerata

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

rezistenta

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază accelerata

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

intoleranta

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază blastica

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

rezistenta

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază blastica

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

intoleranta

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu

rezistență

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu

intoleranță

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia mieloidă cronică

(LMC) cu Phl+ în

fază blastică limfoidă

rezistență

la terapii anterioare

 adulți

lO. Leucemia mieloidă cronică

(LMC) cu Phl+ în

fază blastică limfoidă

intoleranță

la terapii anterioare

 adulți

ll. Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex citogenetic (Phl+)

FISH

ex molecular (bcr-abl)

Ex imunofenotipic

l2. Tratament anterior:

imatinib

nilotinib

l3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Linia I de tratament

Linia 2 si 3 de tratament

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Intoleranță la tratament

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE07

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic

postoperator si HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare):

Stadiul IV de boala conform clasificării TNM:

Pacienți care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică:

Femei în post-menopauză:

Tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare):

Terapia adjuvantă cu un inhibitor de aromatază a fost permisă dacă a fost oprită cu cel puțin un an înainte de începerea tratamentului administrat:

Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA):

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Determinări secundare cu criza viscerala:

Insuficiență cardiac > cls 2 NYHA:

Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică:

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia

simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

LAPATINIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară)

Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului

Decizia medicului, cauza: ............

Decizia pacientului, cauza: .............

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE08

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia I

l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază cronică

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)

nou diagnosticata  adulți

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex citogenetic (Phl+)

FISH

ex molecular (bcr-abl)

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Linia aIIa si a IIIa

l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază cronică

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

rezistența

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază cronică

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

intoleranță

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază accelerată

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

rezistență

la terapii anterioare

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază accelerată

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

intoleranță

la terapii anterioare

 adulți

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex citogenetic (Phl+)

ex molecular (bcr-abl)

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Tratament anterior:

imatinib

dasatinib

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Linia I de tratament

Linia a II a si a III a de tratament

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Intoleranță la tratament

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

*Solicit transmiterea confirmării înregistrării

formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:

............. sau la nr. de fax: ...........

**Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE10

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST)

Pacientul necesită intervenție terapeutică, dar nu poate fi supus intervenției

Prezența a cel puțin o leziune de tip astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de O.5 cm documentată prin examen imagistic ( IRM sau CT)

Creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriate

Vârsta :: l an

Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)

care prezintă riscul apariției de complicații (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezența anevrismului sau prezența tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată

Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen

imagistic (RMN sau CT)

Creșterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriale

Evaluarea funcției renale (rata de filtrare glomerulară)

Evaluarea tensiunii arteriale

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Pacienții cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenția chirurgicală este indicată

Hipersensibilitate cunoscuta la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Metoda de evaluare:

Investigații imagistice (CT sau RMN)

Evaluarea cel puțin anuală a funcției renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) și a tensiunii arteriale

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa eficacității clinice (evidențiata prin examene imagistice

Reacții adverse severe sau contraindicații

Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE10A

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE10A

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de către pacient:

Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic:

Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

Tratați anterior cu inhibitori ai factorului de creștere al endoteliilor vasculare (anti-VEGF) și care au progresat sub sau în urma acestui tratament sau

Tratați anterior cu cytokine și/sau inhibitori ai factorului de creștere al endoteliilor vasculare

Vârsta > l8 ani:

Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm 3 , neutrofile> l.OOO/mm 3 , trombocite > 6O.OOO/mm 3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze

(AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

Poate fi administrat la pacienți cu insuficiența hepatică Child-Pugh A sau B

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la everolimus sau alte rapamicine (temsirolimus):

Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate terapeutic:

Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alți agenți imunosupresivi:

Sarcină / alăptare:

Status de performanță ECOG::3:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm 3 , neutrofile> l.OOO/mm 3 , trombocite > 75.OOO/mm 3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

Poate fi administrat la pacienți cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului

(*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu

EVEROLIMUS

se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

Pneumonita neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) grad 2,3 CTCAE

ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală grad 2,3 CTCAE

alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 2,3 CTCAE

evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3 CTCAE

trombocitopenie - grad 2 (<75, ::5OxlO 9 /l), până la revenirea la grad :: l (::75xlO 9 /l)

trombocitopenie - grad 3 și 4 (<5OxlO 9 /l), până la revenirea la grad :: l (::75xlO 9 /l)

neutropenie - grad 3 (>l,:: O,5xlO 9 /l), până la revenirea la grad ::2 (::lxlO 9 /l)

neutropenie - grad 4 (<O,5 xlO 9 /l), până la revenirea la grad ::2

neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ::2 (::l,25xlO 9

/l) și dispariția febrei

infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști

reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem)

insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută)

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Statusul bolii

la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:

Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)

Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

Deces

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):

pneumonităneinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc înmaximum 4 săptămâni

grad 3, dacă reapare toxicitatea

grad 4

stomatită - grad 4

alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)

grad 3, la reinițierea tratamentului

grad 4

evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4

neutropenie febrilă - grad 4

Decizia medicului , cauza fiind: ......................

Decizia pacientului , cauza fiind: ....................

Alt motiv , specificat: .........................

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE11.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

- indicația carcinom renal -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

l Se noteaza obligatoriu codul l37

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE11.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic:

Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

Netratați anterior sistemic (tratament de linia l)

Tratați anterior cu citokine (interferon-alfa / interleukina-2) sau care nu se califica pentru aceste terapii

Vârsta > l8 ani:

Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală

l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT)

2 x LSN

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

(* cumulative cu bifa nu )

Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic:

Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos:

Istoric de boala cardiaca (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum:

Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l, sau proteinurie/24h <lg

Infarct miocardic sau angină pectorala instabila sau severa

Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian

Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA

Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profunda

Sângerări semnificative în ultimele 6 luni: hemoragie gastro-intestinala, cerebrală sau hemoptizie:

Afecțiuni cu risc crescut de perforație -ulcerpeptic activ, boală inflam intestinală, colită ulcerativă:

Sarcină / alăptare:

Fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună:

Diateze hemoragice, coagulopatii:

Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib):

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală

l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT)

2 x LSN

Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l sau proteinurie/24h <lg

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu

PAZOPANIBUM

se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

Cu minim 7 zile anterior unei intervenții chirurgicale majore

TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib)

Scăderea fracției de ejecție a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului)

Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului)

Creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei > l,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib

Efecte secundare hematologice (anemia, trombocitopenia, neutropenia) - grad 3,4 la prima apariție

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

Statusul bolii

la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:

Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)

Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

Deces

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):

pneumonităneinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni

grad 3, dacă reapare toxicitatea

grad 4

stomatită - grad 4

alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)

grad 3, la reinițierea tratamentului

grad 4

evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4

neutropenie febrilă - grad 4

Decizia medicului, cauza: ........................

Decizia pacientului, cauza: ......................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE11.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

- indicația sarcom de părți moi, subtipuri selectate -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

l Se noteaza obligatoriu codul l23

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE11.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Vârsta :: l8 ani

Subtip selectat (altul decât cele menționate la criteriile de excludere l.a-j) de sarcom de părți moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil sau metastatic

Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a bolii în decurs de l2 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Bilirubina totală :: 3 ori limita superioară a normalului (< 3 x LSN)

Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) :: 3 x LSN (în absența metastazelor hepatice) sau

:: 5 x LSN (în prezența metastazelor hepatice, dar cu valoare normală a bilirubinei totale)

Interval QTc normal (< 48O ms)

Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranța Pazopanib nu au fost evaluate în studiile clinice:

Liposarcom (toate subtipurile)

Rabdomiosarcom (non-alveolar și non-pleomorf)

Condrosarcom

Osteosarcom

Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET)

Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST)

Dermatofibrosarcomaprotuberans

Sarcom miofibroblastic inflamator

Mezoteliom malign

Tumori mixte mezodermale ale uterului

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic

Insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 x LSN, indiferent de valoarea ALT)

Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative în ultimele 6 luni

DA DA

Sarcina

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

PAZOPANIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii neoplazice la data evaluării

Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni

ICC clasa IV NYHA

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță :

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță :

Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală

l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT)

2 x LSN

Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l sau proteinurie/24h <lg

Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei :

Creșterea valorilor serice ale transaminazelor> 8 x LSN, în absența unei creșteri a bilirubinemiei

Creșteri semnificative ale tensiunii arteriale (sistolică ::l5O mm Hg sau diastolică :: lOO mm Hg)

CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: ....................

Decizia pacientului, cauza: ..................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

*Solicit transmiterea confirmării înregistrării

formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:

............. sau la nr. de fax: ...........

**Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE13

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată

Vârstă > l8 ani

Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar:

Stadiul IV

Mutație activatoare a genei receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) prezentă

Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori de tirozinkinaza ai EGFR)

Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă

Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă

ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă

Daca s-a întarziat determinarea mutației EGFR activatoare si pacientul avea o stare generala care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice și ulterior la detectarea mutației să se treacă la administrarea de afatinubum

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

Insuficiența renala severă:

Insuficiența hepatica severă:

Boală pulmonară interstițială:

Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorție, sau sindrom diareic indiferent de etiologie):

Infarct miocardic acut:

Angină instabilă în ultimele 6 luni:

Aritmii necontrolate:

Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA:

10.

Alăptarea, sarcina:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

AFATINIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE14

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia a 2-a și � 2

l. Diagnostic:

Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază cronică

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv

tratată anterior cu unul sau mai mulți

inhibitori de tirozinkinază și la care

administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune

terapeutică adecvată

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază accelerată

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv

tratata anterior cu unul sau mai mulți

inhibitori de tirozinkinază și la care

administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune

terapeutică adecvată

 adulți

Leucemia mieloidă cronică (LMC) în

fază blastica

cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv

tratată anterior cu unul sau mai mulți

inhibitori de tirozinkinază și la care

administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune

terapeutică adecvată

 adulți

Tratament anterior:

imatinib

b)dasatinib

c) nilotinib

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex citogenetic (Phl+)

ex molecular (bcr-abl)

ex imunofenotipic

probe hepatice

probe renale

evaluare cardiologica

4.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiență hepatica

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

probe hepatice (transaminaze, bilirubina)

probe renale

evaluare cardiologică

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Toxicitate inacceptabilă

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE16

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Diagnostic histopatologic de NSCLC:

ALK / ROSl pozitiv confirmat prin testul FISH și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată:

Stadiu avansat:

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță:

Hb>/= 9 g/dl, leucocite >/= 3.OOO/mm3, neutrofile>/= l5OO/mm3, trombocite >/= lOO.OOO mm3

Probe hepatice: bilirubină totală </= l,5 ori valoarea-limită superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice

Probe renale: clearance al creatininei > 3O ml/min (sau echivalent de creatinină serică)

Vârsta peste l8 ani:

Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiență hepatică severă:

PENTRU

PACIENTUL

FIE

ELIGIBIL

PENTRU

TRATAMENTUL

CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

CRIZOTINIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilăstaționară

Beneficiu clinic

Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

Probele biologice ale pacientului NU permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale, a doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică, insuficiență hepatică severă):

Prelungirea intervalului QTc de gradul 4:

Pneumonită:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE17

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic:

Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

Tratați anterior cu sunitinib si care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau

Tratați anterior cu citokine si/sau sunitinib

Vârsta > l8 ani:

Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică<l4OmmHg, TA diastolică < 9OmmHg):

Fracție de ejecție a ventriculului stâng normală:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.5OO/mm 3 , trombocite > 75.OOO/mm 3

bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT)

2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) si

5,O x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice)

clearance al creatininei

6O ml/min (sau echivalent de creatinină serică

l,5 x LSN)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic:

IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian (ultime l2 luni):

TVP, TEP, în ultimele 6luni:

Insuficiență cardiacă clasa III sau IVNYHA:

Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice, coagulopatii:

Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile:

Sarcină / alăptare:

Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C):

Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză, hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm și pentru care nu există dovezi de rezoluție documentate endoscopic:

10.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.5OO/mm 3 , trombocite > 75.OOO/mm 3

bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) si < 5,O x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice

clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < l,5 x LSN)

Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu

AXITINIBUM

se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

agravarea insuficienței cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea dozei de axitinib)

hipertensiune arterială severă (in ciuda trat antihipertensiv și a reducerii dozei de axitinib)

alte toxicități non-hematologice grad 2,3 CTCAE

proteinuria moderată până la severă

insuficiența hepatică moderată

intervenție medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic cu cel puțin 24 de ore înaintea unei intervenții chirurgicale programate

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Statusul bolii

la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:

Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)

Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

Deces

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):

agravarea insuficienței cardiace (după reducerea inițială a dozei de axitinib)

apariția sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă,

scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (după reducerea inițială a dozei de axitinib)

apariția IMA, AVC, AIT

necesitate by-pass / stent coronarian

apariția unui ulcer peptic activ

apariția perforațiilor / fistulelor gastro-intestinale

apariția evenimentelor trombotice venoase / a TEP

apariția evenimentelor hemoragice

fractura / alta leziune greu vindecabila

insuficiența hepatică severă

reacție alergică severă la axitinib

Decizia medicului , cauza fiind: ............................

Decizia pacientului , cauza fiind: ..........................

Alt motiv , specificat: ..............................

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE18

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Diagnostic: a) Mielofibroză primară

(cunoscută și sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică)

Mielofibroză secundară post-policitemie vera

Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială

Varsta> l8 ani

Splenomegalie semnificativă clinic

Simptome constituționale (pierdere in greutate >lO% in 6 luni; transpirații nocturne; febra

>37,5 O C de origine necunoscuta)

5.Diagnostic anterior de policitemia vera

6.Diagnostic anterior de trombocitemie esențială

7.Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

Puncție biopsie osoasa + colorații specifice mielofibroză

LDH

JAK2V6l7/alti marker clonali

ex molecular (bcr-abl) / ex FISH / ex citogenetic

4.Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Sarcină

Alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)

ameliorarea simptomelor constituționale

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului

Pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă aceștia mențin o creștere a lungimii splinei de 4O% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii

Toxicitate inacceptabilă

Sarcina

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE23

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE23

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnat

Vârsta :: l8 ani

Melanom malign pozitiv pentru mutația BRAF V6OO:

Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic)

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Pacienți în curs de radioterapie

Insuficiență hepatică severă

Interval QTc> 48O s:

Fracția de ejecție < 4O%:

Sarcina

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului :

Statusul bolii neoplazice la data evaluării :

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță :

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei

Toxicitate grad II intolerabilă:

Toxicitate grad III-IV (recuperate):

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE27

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE27

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

l. Leucemia limfatica cronica

(LLC) în

monoterapie  adulti

(peste l8 ani)

2.Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

imunofenotipareprin citometrie în flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

ex. citogenetic

Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit:

insuficiența medulara progresivă (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie)

splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică

limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică

limfocitoza progresivă cu creștere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni

Oricare dintre următoarele simptome:

scădere ponderală ::lO% în ultimele 6 luni

status de performanță ECOG ::2 ( incapabil de munca sau de a desfășura activitați uzuale)

Febra >38 O

cu durata de ::2 săptămâni fara dovada de infecție

Transpirații nocturne cu durata de >l luna fără dovada de infecție

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Linia a II - a

Leucemia limfatică cronică

(LLC) care

au primit anterior cel puțin o linie

de tratament, în

monoterapie



adulți

(peste l8 ani)

Limfomul nonHodgkin cu celule de manta

(LCM) care

nu au răspuns

după tratamentul administrat anterior, în

monoterapie



adulți

(peste l8 ani)

Limfomul nonHodgkin cu celule de manta

(LCM) care

au recăzut

după tratamentul administrat anterior, în

monoterapie



adulți

(peste l8 ani)

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

imunofenotipareprin citometrie in flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit:

insuficiența medulara progresivă (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie)

splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică

limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică

limfocitoza progresivă cu creștere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni

Oricare dintre următoarele simptome:

scădere ponderală ::lO% în ultimele 6 luni

status de performanță ECOG ::2 ( incapabil de munca sau de a desfășura activitați uzuale)

Febra >38 O

cu durata de ::2 săptămâni fara dovada de infecție

Transpirații nocturne cu durata de >l luna fără dovada de infecție

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Leucemie prolimfocitară (LPL) sau istoric sau suspiciune de transformare Richter

Anemie hemolitica autoimună sau purpura trombocitopenică imună necontrolată

Boală cardiovasculară clinic semnificativă (aritmii simptomatice necontrolate, insuficiență

cardiacă congestivă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice altă afectare cardiacă clasa NYHA 3 sau 4).

Infecție sistemică activă necontrolată, bacteriană, virală sau fungică sau alte infecții sau tratament activ intravenos anti-infecțios.

Infectare cu HIV sau orice altă infecție sistemică necontrolată

Insuficiență hepatică severă clasa ChildPugh C

Istoric de accident cerebral vascular sau hemoragie intracraniană în ultimele 6 luni

Sarcina

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Leucemia limfatică cronică

(LLC)



adulți

(peste l8 ani)

Limfomul nonHodgkin cu celule de manta

(LCM



adulți

(peste l8 ani)

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

probe hepatice

probe renale

consult cardiologic (EKG)

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză

Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib

Sarcina

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX44

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFLIBERCEPTUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XX44

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic:

Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă:

La pacienți cu CCR metastatic în asociere cu FOLFIRI la pacienți cu CCR rezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin:

Indice de performanță ECOG O-2:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

-Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală < l.5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 3 ori LSN și mai mica de 5 ori daca sunt metastaze hepatice

Probe renale: clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatininăserică < l.5 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Tratament anterior cu irinotecan

Intervenție chirurgicală majora în ultimele 28 de zile

Vârsta sub l8 ani

Metastaze cerebrale

Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană periferică/by-pass coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III sau IV NYHA, în ultimele 6 luni

Infecție HIV/SIDA

Hipertensiune necontrolată (grad :: 2 conform NCI CTCAE v.3)

Hemoragie severă

Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună necontrolate terapeutic

10.

Coagulopatie (INR >l,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K)

11.

Plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate

12.

Afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucție intestinală)

13.

Sarcină, alăptare

14.

Tratament

agenți

anticonvulsivanți

inductori

CYP3A4

(fenitoină,

fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

AFLIBERCEPTUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX46

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XX46

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat inclusiv neoplazie de

trompă uterină și neoplazie peritoneală primară:

Stadiile III sau IV de boala conform clasificării FIGO:

Mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă:

Administrarea precedentă a cel puțin două regimuri terapeutice pe bază de platină (de exemplu carboplatină sau cisplatină):

Progresia bolii neoplazice la peste 6 luni de la întreruperea chimioterapiei pe bază de platină:

Menținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea ultimului regim chimioterapic pe bază de platină:

Confirmarea răspunsului terapeutic utilizând criteriile RECIST sau criteriile CAl25 GCIG

(Gynecologic Cancer Intergroup):

Vârstă > l8 ani:

10.

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță:

număr absolut neutrofile ::l,5xlO9/L

leucocite > 3xlO9/L

trombocite ::lOOxlO9/L

hemoglobină ::9.O g/dL

AST and ALT ::2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST and ALT ::5.O x limita superioară a valorilor normale

bilirubina totală ::l.5 x limita superioară a valorilor normale

creatinină serică ::l.5 x limita superioară a valorilor normale

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Persistența toxicităților de grad ::2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei)

Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută

Tratament anterior cu inhibitori PARP

Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni

Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni

Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau

alte afecțiuni cardiace necontrolate

Administrarea de medicamente antiepileptice

Administrarea de medicamente cu metabolizare prin CYP3A4

10.

Sarcină sau alăptare

11.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

SITUATII PARTICULARE

ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIȚIEREA TRATAMENTULUI,

DACĂ

BENEFICIUL

CLINIC

TERAPEUTIC

DEPĂȘEȘTE RISCUL

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A

Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei <5O ml/min) sau severa (clearance-ul creatininei <3O ml/min)

Status de performanta ECOG 2-4

Persistența

toxicității

hematologice

cauzate

tratamentul

citotoxic

(valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad >l CTCAE)

PENTRU

PACIENTĂ

SĂ

FIE

ELIGIBILĂ

PENTRU

TRATAMENTUL

CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

OLAPARIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilăstaționară

Beneficiu clinic

Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei <5O ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei <3O ml/min)

În situația în care apar toxicități hematologice severe sau dependența de transfuzii sangvine,

tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate

În cazul în care pacientele prezintă simptome noi pulmonare sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o modificare la examenul radiologic, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri imediate; dacă pneumonita

confirmă,

tratmentul

olaparib

trebuie

oprit

și

pacienta

tratată

corespunzător.

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM,

TREBUIE

SĂ

ÎNDEPLINEASCĂ

TOATE

CRITERIILE

DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ȘI PRECIZAREA SITUAȚIEI PARTICULARE - DACĂ ESTE PREZENTĂ

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L026C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM

- indicația neoplasm mamar terapie adjuvantă -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L026C.1

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată

Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator

Stadiile I, II și III

Ganglioni limfatici negativi și T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi, orice T si grad diferențiere 2 - 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi

Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2

Fracție de ejecție ventriculară > 5O%

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată

Aritmii necontrolate cu risc crescut

Angină pectorală care necesită tratament

Afectare valvulară semnificativă clinic

Dovada unui infarct transmural pe ECG

Hipertensiunea arterială slab controlată

Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 2O% față de baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

TRASTUZUMABUM

a fost inițiat la data de:

Absența semnelor de evoluție a bolii

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:

Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranța a tratamentului

(probe

funcționale

renale,

hepatice,

hemoleucograma,

EKG,

Rxgrafie pulmonară)

Fracție de ejecție ventriculară > 5O%

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

Pacientul a încheiat l an de tratament neoadjuvant / adjuvant

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L026C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM

- indicația neoplasm mamar terapie neoadjuvantă -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L026C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2:

Fracție de ejecție ventriculară > 5O%:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată

Aritmii necontrolate cu risc crescut

Angină pectorală care necesită tratament

Afectare valvulară semnificativă clinic

Dovada unui infarct transmural pe ECG

Hipertensiunea arterială slab controlată

Cancer mamar documentat histopatologic:

Boala local avansata (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm:

Dacă se constată scăderea cu peste 2O% de la baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

Progresia bolii

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

TRASTUZUMABUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționalerenale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonara):

Fracție de ejecție ventriculară > 5O%:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

Pacientul a încheiat l an de tratament neoadjuvant / adjuvant

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L02BX03.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM

carcinom al prostatei (CP) indicație post chimioterapie -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L02BX03.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic:

Boala metastazată:

Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții:

Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima line, blocada androgenică totală

Tratament anterior cu docetaxel, sub care / în urma căruia boala a evoluat sau pacientul nu

mai tolerează chimioterapia cu docetaxel (evoluția sub/după docetaxel este definită fie biochimic - 2 creșteri succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologica cu / fără creșterea PSA, fie ambele)

Deprivareandrogenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puțin ( <

2.O nmol per litru):

Status de performanță ECOG O, l sau 2:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

Albumină serică

3 g/dl

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT

(*toate criteriile cumulativ cu bifă nu)

Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți

Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară

Hipertensiune arterială necontrolabilă

Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică

Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă

Afecțiune cardio-vasculara semnificativă

Tratament anterior cu ketoconazol

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă (imagistic)

Remisiune parțială (imagistic)

Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic)

Remisiune biochimică

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze

(AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

Albumină serică > 3 g/dl

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în

care apar, tratamentul cu

ABIRATERONUM

se întrerupe

pâna la recuperarea / rezolvarea

evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare)

Apariția efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad :: 3: hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme, impune întreruperea tratamentului până la remiterea toxicității la Gradul l sau la nivelul inițial. După remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu aceeași doza de abirateron

Creșterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori față de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă

Reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem)

Perioada în care tratamentul a fost întrerupt :

de la :

până la :

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:

Progresie radiologică

(CT / RMN / scintigrafiei osoase)

Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu abirateron acetat,

Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă,

Progresie clinică

(simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractura pe os

patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creșterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc,

Progresia valorii PSA : creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară

Deces

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului

Decizia medicului , cauza fiind: ................

Decizia pacientului , cauza fiind: ..............

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L02BX03.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM

carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L02BX03.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic:

Boala metastazată (fara metastaze viscerale):

Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții:

Nu prezintă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel

Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii in timpul tratamentului hormonal de prima linie, blocada androgenică totala

Boala progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie (anti- androgeni asociat cu analog GnRH), definită astfel:

criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA, și/sau

boala progresivă evidenta imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA

Deprivareandrogenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puțin ( <

2.O nmol per litru):

Status de performanță ECOG O, l:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

Albumină serică

3 g/dl

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT

(*toate criteriile cumulativ cu bifă nu)

Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți

Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară

Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic

Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică

Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă

Afecțiune cardio-vasculara semnificativă

Tratament anterior cu ketoconazol

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă (imagistic)

Remisiune parțială (imagistic)

Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic)

Remisiune biochimică

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

Albumină serică > 3 g/dl

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în

care apar, tratamentul cu

ABIRATERONUM se întrerupe

până

recuperarea

rezolvarea

evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare)

Creșterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori fata de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă

Reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem)

Perioada în care tratamentul a fost întrerupt :

de la :

până la :

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:

Progresie radiologică

(CT / RMN / scintigrafiei osoase)

Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU

Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă, SAU

Progresie clinică

(simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creșterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU

Progresia valorii PSA : creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară

Deces

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului

Decizia medicului , cauza fiind: ................

Decizia pacientului , cauza fiind: ..............

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L031C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM

- indicația carcinom pancreatic -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L031C.1

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic histopatologic de carcinom pancreatic:

Boala local avansată sau metastatică:

Pacienți netratați anterior pentru această indicație:

ECOG: O - 2:

Vârstă > l8 ani:

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Co-morbidități: alterarea funcției hepatice sau hematologice:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:

Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)

Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L031C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM

- indicația carcinom pulmonar-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L031C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar:

Sunt eligibile următoarele populații de pacienți:

Tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutație activatoare ale EGFR, SAU

Tratament de întreținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie, SAU

Tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eșecul terapeutic a cel puțin unui regim de chimioterapie anterior

ECOG: O - 3:

Vârstă > l8 ani:

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:

Prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR depleție la nivelul exonului l9 sau mutația exonului

2l L858R:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Comorbiditati: alterarea funcției hepatice, renale sau hematologice:

Sarcină, alăptare în timpul tratamentului:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

Prezența mutației punctiforme T79OM a EGFR:

Insuficiență hepatică sau renală severă:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinica a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:

Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)

Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L033C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM

- indicația neoplasm mamar metastatic -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L033C

Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru

recep

torii HER2:

Status de performanță ECOG O-2:

Fracție de ejecție ventriculară > 5O%:

Speranța de viață>3luni:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiența Cardică Congestivă confirmată:

Aritmii necontrolate cu risc crescut:

Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

TRASTUZUMABUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Cancer mamar documentat histopatologic:

Stadiul IV confirmat imagistic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranța a tratamentului

(probe

funcționale

renale,

hepatice,

hemoleucogramă,

EKG,

Rxgrafie pulmonară):

Fracția de ejecție (FEVS) în intervalul valorilor normale:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Dacă se constată scăderea cu peste 2O% față de baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea se normalizează, se reîncepe tratamentul.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L037C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L037C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnatăde pacient:

Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic:

Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de:

boala avansată local sau

recurentă sau

metastatică

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hb>9g/dl, Le >3OOO/mm3 N > l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totala l,5 < ori limita superioara a normalului (LSN) transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice

Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Boala pulmonară interstițială sau fibroza pulmonară:

Sarcina/alaptare:

ECOG >/= 3:

Perioada de administrare a tratamentului:

8 săptămâni în concomitență cu radioterapia în boala local-avansată

până la progresia bolii în boala recurentă/metastatică

NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) (de la punctul 4 doar un subpunct) și excludere (NU).

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

Tratamentul cu

CETUXIMABUM

a fost inițiat la data de:

Statusulbolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiții de siguranță:

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Terminarea perioadei de radioterapie

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L037C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer colorectal metastatic-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L037C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic:

Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa:

La pacienți cu CCR metastatic în:

Linia l-a de tratament

Linia 2-a de tratament în asociere cu Irinotecan+/-fluoropirimidine

Linia 3-a de tratament în monoterapie sau în asociere cu Irinotecan +/-fluoropirimidine

5.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hb>9g/dl, Le >3OOO/mm3 N > l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totala l,5 < ori limita superioara a normalului (LSN), transaminaze ( AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienții fără metastatze hepatice

Transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN daca exista metastaze hepatice

Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Boala pulmonară interstițială sau fibroza pulmonară:

Sarcina/alaptare:

ECOG >/= 3:

Tumori KRAS mutant:

NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU) cu excepția punctului 3 unde este doar un singur DA.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

Tratamentul cu

CETUXIMABUM

a fost inițiat la data de:

Statusulbolii la data evaluării:

Remisie completă

Remisie parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L038C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

- indicația carcinoma hepato-celular -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L038C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ semnată de pacient

Diagnostic de carcinom hepatocelular:

Pentru tumori >l cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigații imagistice (CT multi-detector si RMN cu substanță de contrast hepato-specifică/ contrast dinamic ) de CHC sau,

Pentru tumori < lcm aparute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută cu o investigație imagistică (CT multi-detector si RMN cu substanța de contrast hepato-specifică/contrast dinamic ) de CHC sau,

Examen histopatologic

Carcinom hepatocelular:

Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau,

Contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a comorbidităților asociate sau,

Potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau,

Care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale

Clasa ChildPugh A sau B

Vârsta > l8 ani

Indice de performanță ECOG O-2

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Status de performanță ECOG :: 3

Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

Istoric de boala cardiacă

Insuficiența cardiaca > clasa II NYHA

Boala ischemica acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decat betablocante/digoxin)

Hipertensiune arteriala necontrolată

Sarcină /alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

SORAFENIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

Absența beneficiului clinic

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Deces

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L038C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

- indicația carcinoma renal -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L038C.2

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ semnată de pacient

Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic

Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil

Pacienții de la punctul 3 care au fost:

Netratați anterior sistemic sau

Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau,

Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinază și inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau,

Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste

terapii

Vârsta > l8 ani

Indice de performanță ECOG O-2

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hb > 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Status de performanță ECOG :: 3

Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

Istoric de boala cardiacă

Insuficiența cardiaca > clasa II NYHA

Boala ischemica acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită

alte antiaritmice decat betablocante/digoxin)

Hipertensiune arteriala necontrolată

Sarcină /alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

SORAFENIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

Absența beneficiului clinic

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Deces

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific:

L038C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

- indicația carcinoma tiroidian -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L038C.3

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de includere în tratament semnată:

Diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle)

confirmat histopatologic:

Cancer tiroidian diferențiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel:

prezența unei leziuni ținta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau

tumori care nu captează iod sau

pacienți care au progresat dupa tratament cu iod radioactiv în ultimele l6 luni sau

pacienți care au progresat dupa 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de l6 luni de la ultimul sau

activitate cumulativă de iod radioactiv >22,3 GBq (>/= 6OOmCi)

Tumoră masurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST:

Vârsta > l8 ani:

Indice de performanță ECOG O-2:

Declarația de includere în tratament semnată:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de sigura:

Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm 3 , N > l.OOO/mm 3 , Tr > 6O.OOO/mm 3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Status de performanță ECOG :: 3

Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

Istoric de boala cardiacă

a) Insuficienta cardiacă > clasa II NYHA

Alte tipuri de cancere tiroidiene(anaplazic, medular, limfom, sarcom)

Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Boala ischemică acută (Infarct miocardic in ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decât betablocante/digoxin)

Hipertensiune arterială necontrolată

Sarcină /alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

SORAFENIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusulbolii la data evaluării:

Remisie completă

Remisie parțială

Boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L039M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ - AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L039M

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Criterii cumulative: - AIJ sistemică

- AIJ poliarticulară

Cel

puțin

articulații

tumefiate

și/saucel

puțin

articulații

mobilitate diminuată,dureroase la mișcare și presiune (sau ambele)

Lipsa de răspuns la MTX sau SSZ conform precizărilor din protocol

Lipsa de răspuns la corticoterapie generală conform precizărilor din protocol

VSH>2Omm/lh si PCR::3x valoarea normală

Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR și dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

Criterii cumulative: - AIJ asociată cu entezita

Dureri lombare cu caracter inflamator

HLA B27+

Artrita băiat>6 ani

Uveită anterioara acuta

Sacroiliită evidențiată RMN, după caz

FR-

Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR și dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Ameliorare ::3O% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)

Creșterea ::3O% a scorului în nu mai mult decat unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)

Creșterea scorului ACR ::3O% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch)

Reducerea scorului ::3O% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch)

Cel puțin 2 articulații ramase active (se face switch)

Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului

Analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L040M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ

AGENȚI BIOLOGICI -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L040M

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR)

AP severă DAPSA>28

> 5 articulații dureroase/ tumefiate

VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din protocol

Lipsă de răspuns la l csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din protocol (AP factor de prognostic nefavorabil)

Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele periferice

Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local

2VAS (globală și durere),

screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic)

10.

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică

11.

Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia)

Răspuns parțial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch)

Reacție adversă raportată in Fișa de Reacție Adversă din RRBR si ANM (se face switch)

VAS și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic

Fișă pacient introdusă în RRBR

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L041M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ

AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L041M

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic cert de SA(criterii NY l984, adaptate) cu imagistică ca dovadă

BASDAI>6 la 2 evaluări succesive de cel puțin 4 săptămâni

ASDAS::2,5

VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

Eșecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare

Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele periferice

Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local

Prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite

2 BASDAI la 2 evaluări successive separate de cel puțin 4 săpt., screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic)

10.

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme axiale și mixte)

11.

Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia)

Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch)

Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANM (se face switch)

BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic)

Fișă pacient introdusă în RRBR

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM

- indicația carcinoma renal -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L042C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT( toate criteriile vor fi îndeplinite )

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic:

Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

Netratați anterior sistemic (tratament de linia l)

Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau,

Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza și inhibitori de m-TOR care au progresat sub

aceste terapii sau,

Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste

terapii

Vârsta > l8 ani:

Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 6O.OOO/mm3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

poate fi administrat la pacienți cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

Status de performanță ECOG::3:

Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C):

Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos:

Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum:

Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă

Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice

Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică

Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

Trombo-embolism pulmonar

(* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

Sarcină/alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării -demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu

SUNITINIB

se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

l.Planificarea unor intervenții chirurgicale majore

Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenției, tulburări vedere)

Sindrom de liză tumorală (SLT)

Infecții grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate și sepsis)

Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu

Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conștienței

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

Statusul bolii

la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic

Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

Deces

Toxicitatehematologică

hepatică

renală

severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă și la doze scăzute:



leucopenie și / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE)



trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)



creșterea bilirubinei totală și / sau a transaminazelor și / sau a fosfatazei alcalină (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)



clearance al creatininei < 4O-45 ml/min



progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos, în funcție de decizia medicului curant):



reacții cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică

toxică)



evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale)



scăderea fracției de ejecție <5O% sau scăderea cu peste 2O% față de valoarea de la inițierea tratamentului, chiar daca nu sunt dovezi clinice de ICC



microangiopatietrombotice (anemie hemolitica, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări neurologice fluctuante, insuficiență renale și febrei



pancreatită (tablou clinic prezent)



insuficiență hepatică Child-Pugh C



proteinurie severă, sindrom nefrotic



apariția unor fistule



edem angioneurotic sau alte reacții de hipersensibilitate

Decizia medicului , cauza fiind: .............

Decizia pacientului , cauza fiind: ...........

Alt motiv , specificat: ................

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM

- indicația GIST-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L042C.2

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Diagnostic de GIST (Tumoră StromalaGastro-Intestinală) confirmat histopatologic:

Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

Sunt eligibili pacienții tratați cu imatinib în prima linie și care au progresat sau nu au tolerat acest tratament:

Indice de performanță ECOG O, l sau 2:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm 3 , neutrofile> l.OOO/mm 3 , trombocite > 75.OOO/mm 3

Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze

(AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN

Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x

LSN)

poate fi administrat la pacienți cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C):

Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos:

Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie):

Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum:

Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă

Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice

Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică

Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

Trombo-embolism pulmonar

Sarcină/alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu

SUNITINIB

se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)

l.Planificarea unor intervenții chirurgicale majore

Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenției, tulburări vedere)

Sindrom de liză tumorală (SLT)

Infecții grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate și sepsis)

Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu

Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conștienței

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

Statusul bolii

la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic

Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

Deces

Toxicitatehematologică

hepatică

renală

severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă și la doze scăzute:



leucopenie și / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE)



trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)



creșterea bilirubinei totală și / sau a transaminazelor și / sau a fosfatazei alcalină (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)



clearance al creatininei < 4O-45 ml/min



progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos, în funcție de decizia medicului curant):



reacții cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică

toxică)



evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale)



scăderea fracției de ejecție <5O% sau scăderea cu peste 2O% față de valoarea de la inițierea tratamentului, chiar daca nu sunt dovezi clinice de ICC



microangiopatietrombotice (anemie hemolitica, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări neurologice fluctuante, insuficiență renale și febrei



pancreatită (tablou clinic prezent)



insuficiență hepatică Child-Pugh C



proteinurie severă, sindrom nefrotic



apariția unor fistule



edem angioneurotic sau alte reacții de hipersensibilitate

Decizia medicului , cauza fiind: .............

Decizia pacientului , cauza fiind: ...........

Alt motiv , specificat: ................

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L043M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ

AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L043M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Varianta 1:

Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2OlO)

PR severă DAS28>5,l

> 5 articulații dureroase/ tumefiate

Redoare matinală>lh

VSH>28mm/lh si PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze si durata conform precizărilor din protocol

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)

VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electroni

Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

Varianta 2:

PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28>3,2

Sub 2 ani de la debut și vârsta<45 ani

Ac anti CCP>lOx limita superioară a normalului

VSH>5Omm/lh si PCR>5x valoarea normală (cantitativ)

Eroziuni evidențiate radiologic (cu dovada existenței acestora)

Lipsa de răspuns la l csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din

protocol

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)

VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electroni

Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia)

Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch)

Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR si ANM (se face switch)

Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum)

Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică justificată, cu precizările din protocol

Fișă pacient introdusă în RRBR

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul,

dr.

............................................................,

răspund

de realitatea

și

exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L044L

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU PSORIAZIS - AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L044L

CRITERII DE ELIGIBILITATE

ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU

PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (inițiere și continuare)

PASI inițial :: lO

PASI actual :: 5O% PASI inițial

DLQI inițial :: lO

DLQI actual :: 5uDLQI inițial

Ex. Histopatologic de PSO vulgar

Analize conform protocol:

Pacientul a fost introdus în Registrul Național de Dermatologie

Terapia convențională conform protocolului

HLG

- TGP

VSH

- Creatinină

TGO

- Ex. Sumar urină

Testare TB conform protocol

10.

Rx. Pulmonar

11.

Chimioprofilaxie

12.

Consimțământ conform protocol

13.

Formular DLQI conform protocol

B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

motive medicale

voluntar

reacții adverse

tratament ineficient

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L047C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM

- indicația mezoteliom-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L047C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Diagnostic de mezoteliom pleural malign confirmat histopatologic / citologic:

Boala metastazată sau nerezecabilă:

Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

Fără tratament chimioterapic anterior,

Pacienți la care din lipsa unui diagnostic de certitudine obținut in timp util s-a efectuat alta asociere de citostatice în prima linie (ex: diagnostic histo-patologic de carcinom apoi diagnostic IHC de mezoteliom pleural)

Vârsta > l8 ani:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > lOO.OOO/mm3

bilirubina totală

l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT)

x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) si

5 x LSN (încazulprezențeimetastazelor hepatice)

clearance al creatininei

6O ml/min

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

(*criterii cumulative cu bifa nu)

Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene:

Sarcină / alăptare):

Neurotoxicitate grad 3 sau 4:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dinexcipienți:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu

PEMETREXEDUM

se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)

l.Toxicitate hematologică / non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

Statusul bolii

la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic

Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

Deces

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului

Decizia medicului , cauza fiind: .................

Decizia pacientului , cauza fiind: ...............

Alt motiv , specificat: ...................

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L047C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM

- indicația carcinoma pulmonar-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L047C.2

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Diagnostic de carcinom pulmonar non-scuamos confirmat histopatologic / citologic:

Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

Fără tratament chimioterapic anterior,

Ca tratament de întreținere la pacienți cu răspuns terapeutic favorabil la chimioterapia de inducție

Vârsta > l8 ani:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > lOO.OOO/mm3

bilirubina totală

l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT)

x LSN (pacienți fără metastaze hepatice) si

5 x LSN (încazulprezențeimetastazelor hepatice)

clearance al creatininei

6O ml/min

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

(*criterii cumulative cu bifa nu)

Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene:

Sarcină / alăptare):

Neurotoxicitate grad 3 sau 4:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dinexcipienți:

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu

PEMETREXEDUM

se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)

l.Toxicitate hematologică / non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

Statusul bolii

la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic

Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

Deces

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului

Decizia medicului , cauza fiind: .................

Decizia pacientului , cauza fiind: ...............

Alt motiv , specificat: ...................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AX02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L04AX02

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Mielom multiplu netratat , pacienți cu

vârsta � 65 de anisau

care

nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari ,

în asociere cu melfalan și prednison sau alte combinatii conform ghidurilor ESMO si NCCN

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular : ::lO% plasmocite clonale

<lO% plasmocite clonale

Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

lanțuri ușoare serice

probe renale

calcemie

ex. imagistic

Plasmocitom - mai mult de l leziune

Boală activă - criterii CRAB:

hipercalcemie > ll,O mg/dl

creatinină > 2,O mg/ml

anemie cu Hb< lO g/dl

leziuni osoase active

simptome cauzate de boala subiacentă

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Sarcina

Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii

Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

lanțuri ușoare serice

probe renale

calcemie

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza

Sarcină

Încheierea celor l2 cicluri

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: B02BX05

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

B02BX05

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic:

Purpură trombocitopenică imună

(idiopatică)

cronică

(PTI)

Pacienti

adulți

cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică

splenectomizați

care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)

Tratamentul de linia a doua a adulților

nesplenectomizați

pentru care

tratamentul chirurgical

este contraindicate

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex oftalmologic

probe hepatice

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Insuficiență hepatică

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma (numar trombocite)

probe hepatice

ex oftalmologic

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi

Necomplianța

pacientului

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC15

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Linia I

Leucemia limfatica cronica

(LLC) netratata anterior si cu comorbiditati care nu permit administrarea unui tratament pe baza de fludarabina in doza completa



adulti

(peste l8 ani)

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

imunofenotipare prin citometrie în flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

comorbidități

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Linia a II - a

l. Limfomul folicular care nu a raspuns la tratament sau a prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab; obinutuzumab se administrează în asociere cu bendamustina, ulterior

intreținere cu obinutuzumab

2. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. examen histopatologic cu imunohistochimie

3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

c) Întreținere (limfomul folicular)

l. Metoda de diagnostic:

a. Hemoleucograma+FL

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți

Infecție activa; atenție atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienții cu infecții recurente sau cronice în antecedente

Hepatită B activă

Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE24

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONA T INIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE24

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Leucemia mieloida cronica

(LMC) in faza

cronica,

care prezinta

rezistenta

la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

Leucemia mieloida cronica

(LMC) in faza

accelerata , care prezinta

rezistenta

la dasatinib sau

nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

Leucemia mieloida cronica

(LMC) in faza

blastica , care prezinta

rezistenta

la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

Leucemia mieloida cronica

(LMC) in faza

cronica , care prezinta

intoleranta

la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

Leucemia mieloida cronica

(LMC) in faza

accelerata , care prezinta

intoleranta

la dasatinib

sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere

clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

Leucemia mieloida cronica

(LMC) in faza

blastica , care prezinta

intoleranta

la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

Leucemia limfoblastica acuta

cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta

rezistenta

la dasatinib,

si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

Leucemia limfoblastica acuta

cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta

intoleranta

la dasatinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I

Metoda de diagnostic (specifica fiecarei indicații):

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex citogenetic (Phl+)

FISH

ex molecular (bcr-abl)

ex.imunofenotipic

prezenta mutatiei T3l5I

evaluarea statusului cardio-vascular

testare AgHBs

lipaza serica

10.

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Alergie la substanta activa sau la oricare dintre excipienți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex citogenetic (Phl+)

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Intoleranță la tratament

Eșec terapeutic

Deces

Alte cauze

Subsemnatul,

dr.............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

MET ODOLOGIE

Anexa 2

de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate a formularelor specifice

Articolul 1

— La inițierea sau continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele notate cu (**) 1 , (**) 1 Ω și (**) 1 β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru care sunt aprobate formulare specifice, medicul curant are obligația de a completa, semna și parafa formularul specific medicamentului pe suport hârtie și de a transmite o cerere online în platforma informatică din asigurările sociale, denumită în continuare

PIAS , pentru înregistrarea informațiilor din secțiunea I a formularului specific, cerere semnată electronic.

Articolul 2

— (1) În situația în care cererea online a fost procesată și acceptată în PIAS, se emite electronic o confirmare de înregistrare a formularului specific, denumită în continuare

confirmare , în baza căreia se poate prescrie tratamentul solicitat, cu respectarea perioadei cuprinse între data de începere și data de terminare a acestuia.

(2) Medicul curant listează un exemplar al confirmării pe care îl înmânează asiguratului și listează un exemplar pentru evidența proprie.

(3) În situația în care, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic prescriptor decât medicul curant, medicul curant transmite medicului prescriptor un exemplar al confirmării împreună cu scrisoarea medicală/biletul de externare din spital.

Articolul 3

— (1) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide întreruperea tratamentului, acesta completează, semnează și parafează formularul specific al medicamentului pe suport hârtie și transmite o cerere online în PIAS de întrerupere a tratamentului. Întreruperea tratamentului va fi adusă și la cunoștința medicului prescriptor, în situația în care prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic decât medicul curant.

(2) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide schimbarea tratamentului cu un alt medicament notat cu (**) 1

și (**) 1 Ω , pentru care este aprobat formular specific, acesta va relua procedura menționată la alin. (1) și cea prevăzută la art. 1.

Articolul 4

— (1) În situația producerii unor întreruperi în funcționarea PIAS, constatate și comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ce nu permit medicului curant transmiterea online a cererii prevăzute la art. 1 și 3, acesta va transmite casei de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale formularul specific medicamentului, completat, semnat și parafat, fie în format electronic pe adresa de e-mail, fie pe fax, cu confirmare de primire și va prescrie tratamentul.

(2) În situația prevăzută la alin. (1), Casa Națională de Asigurări de Sănătate va înregistra și procesa formularul specific în PIAS.

Articolul 5

— În cazul neîndeplinirii de către medicul curant a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin, se aplică la nivelul furnizorului în cadrul căruia acesta își desfășoară activitatea sancțiunea prevăzută de Hotărârea Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016—2017, cu modificările și completările ulterioare, pentru nerespectarea de către furnizori a prevederilor actelor normative referitoare la sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Anexa 3

Declarația pe propria răspundere a pacientului

Subsemnatul, 111111.......111.., CNP 1111111111.., declar pe propria răspundere că la data prezentei sunt în evidența medicului curant 1111111111111.. pentru tratamentul cu medicamentul/medicamentele 11111111111111111111111111. pentru care urmează a fi eliberată prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în baza formularului specific.

Data

Semnătura pacientului/reprezentantului legal,

..................................................

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.