Anexa din 27 aprilie 2017

Anexa nr . 10

Cod formular specific: L02BB04.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM

- carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L02BB04.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic DA NU 3. Boala metastazată (pot fi si metastaze viscerale) DA NU 4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: DA NU

- Nu prezintă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel - Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii in timpul tratamentului hormonal de prima linie (antiandrogeni si analog GnRH, administrați împreună - blocada androgenica totala sau secvențial) - Boala progresivă (în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie)este definita astfel: o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA, și/sau o boala progresivă evidenta imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA

5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puțin ( < 2.O nmol per litru) DA NU 6. Status de performanță ECOG O, l DA NU 7. Daca sunt administrați bisfosfonati concomitent aceștia trebuie sa fi fost inițiați cu cel puțin 4 săptămâni înainte de inițierea enzalutamidei DA NU 8. Pacienții trebuie sa fie asimptomatici sau sa prezinte o simptomatologie minima (ex.: durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory ) DA NU 9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU - Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bifă NU) 1. Hipersensibilitate cunoscută la enzalutamida sau excipienți, inclusiv intoleranta la fructoza DA NU 2. Simptomatologie moderata sau severa de boala (simptome cauzate de neoplasmul prostatei, altele decat cele definite mai sus) DA NU 3. Metastaze cerebrale care NU au fost tratate sau care sunt instabile clinic DA NU 4. Meningita carcinomatoasa progresivă DA NU 5. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie in ultimele 4 săptămâni inaintea începerii tratamentului cu enzalutamide DA NU 6. Afecțiuni cardiovasculare semnificative, recente: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea „New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este 2 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent) DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: DA NU A. Remisiune completă (imagistic) B. Remisiune parțială (imagistic) C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) D. Remisiune biochimică E. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU - Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 x LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu ENZALUTAMIDA se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): a) Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare) b) Creșterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori fata de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă c) Reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem) Perioada în care tratamentul a fost întrerupt : de la : până la : D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie sa fie îndeplinit) 1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase) 1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu enzalutamida , SAU 2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă, SAU b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creșterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU c. Progresia valorii PSA : creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară 2. Deces 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului 4. Decizia medicului , cauza fiind: ................ 5. Decizia pacientului , cauza fiind: ..............

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 11

Cod formular specific: L01XE02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE02

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici DA NU

3. Dovedirea, prin metode imagistice, a stadiului avansat loco-regional (inoperabil), metastazat sau recidivat al bolii DA NU 4. Prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR - determinate din țesut tumoral SAU din ADN tumoral circulant (probă de sânge) DA NU 5. Sunt eligibile următoarele populații de pacienți: - Tratament de primă linie (la pacienții netratați anterior), SAU - Tratament de întreținere la pacienții cu boală stabilă, după chimioterapia de primă linie, SAU - Tratament de linia a 2-a la pacienții cu lipsa de răspuns sau intoleranta la chimioterapia administrata in linia l, SAU - La pacienți la care s-a inițiat chimioterapia pana la obținerea rezultatului testării EGFR. 6. ECOG: O - 2 DA NU 7. Vârstă > l8 ani DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 2. Intoleranță la galactoză (genetica sau dobândită) sau sindrom de malabsorbție la glucozagalactoza DA NU 3. Prezența mutației punctiforme T79OM a EGFR DA NU 4. Toxicitate provenita de la chimioterapie anterioara: hematologica, hepatica sau renala DA NU 5. Insuficiență renală severă (clearance al creatininei :S 2O ml/min) DA NU 6. Determinări secundare cerebrale instabile (prezinta simptomatologie neurologica sau necesita corticoterapie si /sau tratament depletiv) sau netratate local anterior (prin radioterapie sau neurochirurgical) DA NU 7. Alte tumori maligne diagnosticate anterior (co-existente cu NSCLC), cu excepția cazurilor tratate curativ, fără semne de boala in prezent DA NU 8. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului DA NU Observație : - medicul curant va aprecia daca beneficiile potențiale obținute prin inițierea tratamentului cu gefitinib depășesc riscurile asociate cu prezenta unor co-morbidități importante (contraindicații relative care cresc riscul pentru apariția efectelor secundare): diaree severă și persistentă cu deshidratare importanta, factori de risc major pentru perforație gastro-intestinală (steroizi sau AINS concomitent, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, prezența metastazelor intestinale), manifestări cutanate severe exfoliative, buloase și pustuloase, keratită ulcerativă , suspiciunea prezentei Bolii Interstițiale Pulmonare, fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant), insuficienta hepatica severa. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: DA NU A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță - funcție hepatică și hematologică în limite normale: DA NU Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu GEFITINIB se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: ..................................... 5. Decizia pacientului, cauza: ...................................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.