Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 8 martie 2022

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ( 1, ( 1Ω și ( 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

prezumat în vigoare

Data actului: 8 martie 2022
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 254 bis din 15 martie 2022
Citează: 6 acte
Structură: 3 articole, 10 anexe · 57.222 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 254 din 15 martie 2022.

ORDIN

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui

Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații,

cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor

care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere

a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

Referatul de aprobare nr. DG 692 din 8.03.2022 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;

art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare;

în temeiul dispozițiilor:

art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

emite următorul ordin:

Conținute de

Articolul I

— Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate

aferente

protocoalelor

terapeutice

pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și

completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

În tabel, poziția 134 se modifică și va avea următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„134

L01XE26

CABOZANTINIBUM — carcinom cu celule renale”

*) Ordinul nr. 135/2022 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 254 din 15 martie 2022 și este reprodus și în acest număr bis.

În tabel, după poziția 176 se introduc șase noi poziții, pozițiile 177—182, cu următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„177

L01EK03

TIVOZANIBUM — carcinom renal

178

L01XE54

GILTERITINIB — leucemie acută mieloidă

179

L01XC37

POLATUZUMAB VEDOTIN — limfom difuz cu celulă mare B

180

B02AB02

INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ

(Respreeza) — emfizem pulmonar

181

L04AA25-SHUa

ECULIZUMAB — sindrom hemolitic uremic atipic

182

L04AA25-HPN

ECULIZUMAB — hemoglobinurie paroxistică nocturnă”

Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 35, 134, 136 și 140 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—4 la prezentul ordin.

După formularul specific corespunzător poziției 176 se introduc șase noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 177—182, având cuprinsul prevăzut în anexele nr. 5—10 la prezentul ordin.

Articolul II

— Anexele nr. 1—10 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

— Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, la adresa www.cnas.ro

p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

Adela Cojan

București, 8 martie 2022.

Nr. 135.

Cod formular specific: L01XE18

Anexa 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM

Mielofibroză primară sau secundară

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic

(v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Se notează obligatoriu codul 201

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XE18

INDICAȚIE:

Mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică)

Această indicație se codifică la prescriere prin codul 201 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

- Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV) sau post-trombocitemie esențială (TE)

Această indicație se codifică la prescriere prin codul 201 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta > 18 ani

Criterii specifice tipului de diagnostic:

Mielofibroză primară

(mielofibroză idiopatică cronică)

Criterii majore (obligatorii) :

Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată, fie de fibroză colagenică, fie de fibroză reticulinică

Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV și alte neoplazii mieloide

Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidențierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase.

Criterii adiționale

( îndeplinire minim 2 criterii din 4):

Leucoeritroblastoza

Creșterea nivelului seric al LDH

Anemie

Splenomegalie palpabilă.

Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV)

Criterii necesare (obligatorii) :

Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS

Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală O - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală O - 4)

Criterii adiționale

(îndeplinire minim 2 criterii din 4):

Anemia sau lipsa necesității flebotomiei în absența terapiei citoreductive

Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic

Splenomegalie evolutivă

Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate > 1O% în 6 luni, transpirații nocturne, febră > 37.5° de origine necunoscută.

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială (TE)

Criterii necesare (obligatorii) :

Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS

Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală O - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală O - 4).

Criterii adiționale

(îndeplinire minim 2 criterii din 5):

Anemia și scăderea hemoglobinei față de nivelul bazal

Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic

Splenomegalie evolutivă

Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate, transpirații nocturne, febră de origine necunoscută

Valori crescute ale LDH.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Sarcină

Alăptare.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului

Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 4O% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii

Intoleranța la tratament

Decizia medicului

Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE26

Anexa 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM

carcinom cu celule renale

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XE26

INDICAȚIE:

CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinomului renal (CCR) în stadiu avansat, la adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta 2: 18 ani

Diagnostic de carcinom - orice tip cu excepția celor uroteliale

Tratament anterior specific (inclusiv „imunoterapie"), din care cel puțin o linie reprezentată de TKI ( inhibitor de tirozin kinază ) anti-VEGF ( anti-factor de creștere endotelial vascular

Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib )

Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal

Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității)

Status de performanță ECOG - O, 1 sau 2

Funcții hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Pacienți cu status de performanță > 2

Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate

Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)

Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică / deteriorare clinică)

Efecte secundare (toxice) nerecuperate

Decizia medicului

Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE21

Anexa 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM

Carcinom hepatocelular

monoterapie

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

000000

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

00000000000000000000

FO / RC

000000

în data

0000

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

0000 , cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului

3 luni

6 luni

12 luni,

de la

0000

până la

0000

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XE21

INDICAȚIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta >/= 18 ani

Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic

Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD ( American Association For the Study of Liver Diseases ), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză

Pacienți cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecție, transplant hepatic, ablație locală, chimio-embolizare

Eșec al tratamentului anterior cu Sorafenib

Toleranță bună la tratamentul anterior cu Sorafenib

(definită prin administrarea unei doze >/= 4OO mg pe zi, în timpul a cel puțin 2O din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)

Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant)

Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) 1O. Indice al statusului de performanță ECOG - O, 1.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic

Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib

Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicității legată de Sorafenib

Afectare cardiacă (în opinia medicului curant)

Insuficiență hepatică scor Child-Pugh B sau C

UUUUUUUUUUUUUUUUUU

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică sau lipsa beneficiului clinic)

Efecte secundare (toxice) nerecuperate

Decizia medicului

Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul

Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic.

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului

formular.

Data:

DDDD

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific:

L01XE39-MS

Anexa 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: MIDOSTAURINUM

Mastocitoză sistemică

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic **

(v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

**Această indicație se codifică la prescriere obligatoriu prin

codul 166

(conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 1O-a, varianta 999 coduri de boală).

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XE39-MS

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta 2: 18 ani

Se administrează

Midostaurinum

în monoterapie la pacienți cu diagnostic de:

mastocitoză sistemică agresivă ( MSA )

mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată ( MS-NHA )

leucemie cu mastocite ( LCM )

MS-NHA= MS cu semne displazice sau proliferative în țesutul hematopoietic

MSA= MS cu cel puțin 1 semn C

LCM= peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă

Diagnostic de

mastocitoză sistemică (MS) :

îndeplinirea

1 criteriu major și 1 criteriu minor

îndeplinirea a

3 criterii minore

Criteriul major de diagnostic

biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în măduva osoasă

și/sau

biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe extracutanate (> 15 mastocite în agregat).

Criterii minore de diagnostic

Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă au

anomalii morfologice de tip I sau II

mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate

Mutații activatoare ale c-kit (D816 sau altele) la nivelul mastocitelor din măduva osoasă

din alte țesuturi

Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25 și/sau CD2*

Cantitate totală de triptază din ser > 2O ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienții cu o boală hematologică mieloidă asociată).

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Criterii de severitate în mastocitoze, clasificate ca semne "B" și "C".

Semne "B":

Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite și expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidențierea leziunilor de organ:

biopsie de măduvă osoasă cu > 3O% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (și / sau > 1% prin citometrie în flux)

nivelul seric al triptazei > 2OO µg /l

semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP)

organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie și / sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficiență de organe.

Semne "C":

Apreciează insuficiența de organe din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie, dacă este posibil):

citopenie (neutrofile < 1,O • 1O 9

/ l, hemoglobină < 1O g/dl și / sau trombocite < 1OO • 1O 9 /l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate

hepatomegalie cu insuficiență hepatică și/sau ascită și/sau hipertensiune portală

splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism

malabsorbție cu hipoalbuminemie și pierdere în greutate

leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți

Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare ( Hypericum perforatum ), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină).

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului

Evoluția bolii neoplazice:

favorabilă

staționară

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa de răspuns la tratament

(vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic)

Apariția unor toxicități inacceptabile/intoleranță

Decizia medicului

Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01EK03

Anexa 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TIVOZANIBUM

carcinom renal

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01EK03

INDICAȚIE:

TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, sau în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta 2: 18 ani

Diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale)

Pacienți cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică):

care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR și mTOR sau

după tratament anterior cu citokine (interferon și/sau interleukina-2)

Status de performanță ECOG - O, 1 sau 2

Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Pacienți cu status de performanță > 2

Tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR

Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)

Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Insuficiență hepatică severă.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică)

Efecte secundare (toxice) nerecuperate

Decizia medicului

Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE54

Anexa 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GILTERITINIB

leucemie acută mieloidă

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XE54

INDICAȚIE:

Leucemie Acută Mieloidă (LAM) refractară sau recidivantă cu mutație FLT3

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta 2: 18 ani

Diagnostic de leucemie acută mieloidă (LAM) refractară sau recidivantă cu mutație FLT3

Înainte de administrarea gilteritinib, pacienții cu LAM refractară sau recidivantă trebuie să aibă confirmarea unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [ internal tandem duplication , ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [ tyrosine kinase domain , TKD]).

Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați

Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Eșecul tratamentului (lipsa beneficiului clinic)

Efecte secundare (toxicități inacceptabile)

Decizia medicului

Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Cod formular specific: L01XC37

Anexa 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POLATUZUMAB VEDOTIN

limfom difuz cu celulă mare B

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XC37

INDICAȚIE :

Polatuzumab vedotin, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta 2: 18 ani

Diagnostic de limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat sau refractar

După administrarea a cel puțin un regim anterior de chimioterapie sistemică.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului

Infecții active grave

Polatuzumab vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă

Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Cod formular specific: B02AB02

Anexa 8

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ

UMANĂ (Respreeza)

emfizem pulmonar

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

B02AB02

INDICAȚIE:

Inhibitor de alfa 1 proteinază umană (IA1PU) este indicat ca tratament de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienții adulți diagnosticați cu deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ.

Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experiență în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Pacienți adulți cu vârsta >18 ani

Diagnosticul deficienței AAT ( deficit de Alfa 1 Antitripsină

)

prin genotipare/ fenotipare/ secvențiere genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT și permite includerea într-un genotip

Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 8O mg/dl

Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS :S 65%

Pacienți cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Deficiență de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuți anti-IgA

Pacienți cu alte genotipuri decât PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului

Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de începerea tratamentului)

Noncomplianță la terapia de augmentare.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat ,

Manitol)

Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice.

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale.

Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament sau a lipsei complianței.

Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării bolii (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic).

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AA25-SHUa

Anexa 9 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMAB

sindrom hemolitic uremic atipic

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L04AA25-SHUa

INDICAȚIE:

Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa)

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținătorii legali/părinte

Pacienți cu microangiopatie trombotică mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin:

Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH, prezența reticulocitozei și a schistocitelor pe frotiul sanguin periferic). De menționat că sunt cazuri de MAT (microangiopatie trombotică) care nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal).

Trombocitopenie

Afectare de organ:

Rinichi: injurie renală acută, HTA, oligoanurie, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu)

Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară.

Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (Figura 1 din protocolul terapeutic)

Dozarea activității proteazei ADAMTS13

Excluderea cauzelor infecțioase (sindrom hemolitic uremic secundar infecției cu Escherichia coli (E.coli) entero-patogen (SHU-STEC)

Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis.

Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (Tabel 2, Figura 2 din protocolul terapeutic).

Notă:

Începerea tratamentului cu Eculizumab nu trebuie sa fie condiționată de rezultatul acestor teste (greu accesibile, rezultat disponibil după perioade lungi de timp):

Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 și C4)

Teste funcționale (CH50 și AP50)

Cuantificarea produșilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9.

Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H.

Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate la 60-70% dintre pacienți).

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII

ADAMTS13 < 1O%

Test scaun pozitiv pentru

Escherichia coli (E.coli) enteropatogen

Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotică secundară (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis)

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului

Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții:

cu infecție netratată cu

Neisseria meningitidis .

nevaccinați recent împotriva

Neisseria meningitidis , cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic, adecvat, timp de 2 săptămâni după vaccinare.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică

Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase)

Co-morbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat

Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutației și în absența oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice (Tabel 1, 4 și 5 din protocolul terapeutic).

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AA25-HPN

Anexa 10 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMAB

hemoglobinurie paroxistică nocturnă

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L04AA25-HPN

transfuzii.

Nu se indică tratamentul cu eculizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză.

INDICAȚIE:

Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților cu

Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu istoric de

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Pacienți cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin (toate cele trei criterii):

Hemoliză intravasculară semnificativă (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, prezența reticulocitozei și a schizocitelor pe frotiul sanguin periferic) cu evidența deficitului de organ (cel puțin un deficit):

Anemie semnificativă cu dependență/istoric de transfuzii

Tromboză venoasă sau arterială

Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie

Insuficiență renală neexplicată de altă patologie

Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee.

Prezența clonei majore leucocitare HPN 2: 1O% identificată prin imunofenotipare prin citometrie

în

flux

conform

ghidurilor

internaționale

(cel

puțin

două

dintre

liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară și monocitară utilizând cel puțin markerii FLAER, CD157 pentru monocite si granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite).

Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII

Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară

Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii

Clona majoră HPN sub 1O% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere)

Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului

Refuzul vaccinării împotriva

Neisseria meningitidis

QQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQ

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții:

cu infecție netratată cu

Neisseria meningitidis

nevaccinați recent împotriva

Neisseria meningitidis , cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică

Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase)

Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat

Decizia medicului curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia

Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.