Normele din 28 decembrie 2022
privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
prezumat în vigoare
ORDINUL nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 35 din 12 ianuarie 2023.
Aprobate prin
Capitolul I Dispoziții generale
Articolul 1
Prezentele norme metodologice au drept obiect reglementarea procedurii de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme de evaluare a conformității, precum și a procedurii privind monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, pentru aplicarea prevederilor
art. 26 alin. (6) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021
privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.
Articolul 2
Termenii utilizați în prezentul ordin au semnificația stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, denumit în continuare Regulament.
Articolul 3
Poate fi desemnată organism de evaluare a conformității orice persoană juridică cu sediul în România care dovedește că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformității dispozitivelor medicale și care respectă cerințele prevăzute la
art. 4 din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010
privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin
Legea nr. 50/2015 , cu modificările ulterioare, cerințele și criteriile aplicabile organismelor notificate, prevăzute în Regulament, precum și cerințele prevăzute de prezentele norme metodologice.
Capitolul II Evaluarea cererii de desemnare
din partea organismelor de evaluare a conformității
Articolul 4
Organismele de evaluare a conformității transmit Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cererea de desemnare, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en;
Articolul 5
Cererea de desemnare trebuie să fie însoțită de următoarele documente:
a)
lista cu domeniile de desemnare și notificare, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en;
b)
documentația care demonstrează îndeplinirea cerințelor prevăzute în anexa VII la Regulament, redactată în limbile română și engleză;
c)
certificatul de acreditare valabil și raportul de evaluare corespunzător, emise de organismul național de acreditare, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale și de organizare, precum și cele referitoare la managementul calității, prevăzute în anexa VII secțiunile 1 și 2 la Regulament.
Articolul 6
În termen de 30 de zile de la primirea cererii de desemnare prevăzute la
art. 4 , ANMDMR verifică dacă cererea este completă, indicând în formularul de cerere dacă toate documentele au fost depuse conform cerințelor prevăzute la
art. 5 .
În cazul în care unul sau mai multe documente dintre cele prevăzute la
art. 5
nu au fost depuse de către solicitant, dar cererea de desemnare este considerată completă de către ANMDMR, faptul că documentele depuse nu sunt considerate suficiente se va motiva în ultima pagină a formularului de cerere prevăzut la
art. 4 .
Dacă informațiile din cererea de desemnare nu sunt complete, ANMDMR solicită organismului de evaluare a conformității transmiterea informațiilor lipsă în termen de maximum 10 zile de la data primirii solicitării de completare.
În situația nerespectării termenului prevăzut la
alin. (3)
sau a retransmiterii unor informații incomplete în termenul prevăzut la
alin. (3) , cererea de desemnare se respinge.
ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la
alin. (4) .
O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la
art. 5
pentru organismul de evaluare a conformității.
Articolul 7
Dacă cererea de desemnare este completă și toate documentele au fost depuse conform cerințelor prevăzute la
art. 5 , ANMDMR le transmite, de îndată, Comisiei Europene, în format electronic.
Articolul 8
După transmiterea către Comisia Europeană a tuturor documentelor depuse de organismul de evaluare a conformității, ANMDMR examinează documentele justificative depuse potrivit
art. 5 , conform procedurii aprobate de președintele ANMDMR.
În cazul în care, în urma examinării, ANMDMR constată că documentele justificative nu sunt suficiente pentru desfășurarea etapei de evaluare la fața locului, solicită organismului de evaluare a conformității transmiterea informațiilor suplimentare necesare, în termen de maximum 10 zile de la data primirii solicitării de completare.
În situația nerespectării termenului prevăzut la
alin. (2)
sau a retransmiterii unor documente incomplete în termenul prevăzut la
alin. (2) , cererea de desemnare se respinge.
ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la
alin. (3) .
O nouă solicitare de desemnare impune reluarea procedurii prevăzute la
art. 5
pentru organismul de evaluare a conformității.
Articolul 9
După examinarea cererii de desemnare și a documentelor justificative, în termen de maximum două luni, ANMDMR întocmește un raport de evaluare preliminar (Preliminary assessment review template - PAR), al cărui model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en, și îl transmite de îndată Comisiei Europene, în format electronic.
Echipa de evaluare numită de Comisia Europeană și Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale (Medical Device Coordination Group - MDCG) pot solicita clarificări ANMDMR cu privire la cererea de desemnare și cu privire la evaluarea la fața locului planificată potrivit prevederilor art. 39 alin. (4) din Regulament.
ANMDMR, împreună cu echipa de evaluare în comun, planifică și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității solicitant și, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situați în interiorul sau în exteriorul Uniunii Europene, care urmează să fie implicați în procesul de evaluare a conformității. Evaluarea la fața locului a organismului de evaluare a conformității este condusă de ANMDMR.
Articolul 10
În termen de maximum 30 de zile de la primirea listei neconformităților rezultate în urma evaluării la fața locului și a rezumatului evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun, organismul de evaluare a conformității este obligat să transmită către ANMDMR un plan de acțiuni corective și preventive.
Articolul 11
Dacă la examinarea planului de acțiuni corective și preventive ANMDMR consideră una sau mai multe acțiuni propuse ca fiind necorespunzătoare, aceasta solicită organismului de evaluare a conformității transmiterea la ANMDMR, în termen de maximum 15 zile, a unui plan de acțiuni corective și preventive revizuit în consecință.
În situația nerespectării termenului prevăzut la
alin. (1)
sau a transmiterii unor documente incomplete sau necorespunzătoare în termenul prevăzut la
alin. (1) , cererea de desemnare se respinge.
ANMDMR informează Comisia Europeană, de îndată, cu privire la respingerea cererii de desemnare, în condițiile prevăzute la
alin. (2) .
Articolul 12
După finalizarea etapei de evaluare la fața locului, prevăzută la
art. 9 alin. (3) , ANMDMR elaborează raportul final de evaluare, pe care îl transmite, după caz, împreună cu propunerea de desemnare, către Comisia Europeană, Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale (Medical Device Coordination Group - MDCG) și echipa de evaluare în comun.
Capitolul III Desemnarea și notificarea organismelor
de evaluare a conformității
Articolul 13
ANMDMR poate desemna numai organisme de evaluare a conformității pentru care evaluarea prevăzută la cap. II a fost încheiată și care îndeplinesc cerințele prevăzute în anexa VII la Regulament.
Articolul 14
ANMDMR notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele de evaluare a conformității desemnate cu respectarea prevederilor art. 42 din Regulament.
Capitolul IV Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
Articolul 15
Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate se realizează de ANMDMR și organismul național de acreditare RENAR, în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulament și procedura de supraveghere a organismului național de acreditare.
Articolul 16
Organismele notificate trebuie să facă cunoscute ANMDMR și organismului național de acreditare, în maximum 15 zile, orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor prevăzute în anexa VII la Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.
Organismele notificate vor transmite la ANMDMR data pentru punerea în aplicare a modificării, copia documentului actualizat, în situația în care modificările privesc documentele prevăzute la
cap. II , și raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor asupra acreditării.
Articolul 17
Organismul notificat va transmite ANMDMR copii de pe certificatele de conformitate emise, suspendate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării, precum și informații privind certificatele de conformitate refuzate a fi acordate.
Articolul 18
Organismul notificat va transmite ANMDMR în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior, care va conține informații privind:
a)
certificatele emise, suspendate, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu domeniile pentru care organismul a fost notificat, precum și informările pe care organismul este obligat să le transmită producătorilor, în conformitate cu prevederile art. 46 alin. (5) din Regulament, în cazul în care desemnarea organismului a fost suspendată, restricționată sau retrasă integral sau parțial;
b)
contestațiile înregistrate împotriva deciziilor organismului, inclusiv informații privind modul de rezolvare a acestora;
c)
dificultățile întâmpinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea activității;
d)
activitățile subcontractate, subcontractanții, măsurile întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea acestor activități.
Capitolul V Modificări ale desemnărilor și ale notificărilor
Articolul 19
Orice modificare a desemnării unui organism notificat, cum ar fi suspendarea, restricționarea sau retragerea parțială sau integrală a desemnării, se efectuează cu respectarea prevederilor art. 46 din Regulament și ale
art. 7 din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010 , aprobată cu modificări prin
Legea nr. 50/2015 , cu modificările ulterioare.
Articolul 20
Decizia ANMDMR privind retragerea desemnării se poate contesta de către organismul notificat în termen de 30 de zile de la primirea acesteia; decizia emisă în soluționarea contestației poate fi atacată la instanța judecătorească de contencios administrativ.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.