Ordinul nr. 140/2023

Se aprobă Lista medicamentelor antibiotice și antitermice cu administrare orală, prevăzută în

anexa

care face parte integrantă din prezentul ordin, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.

Prin derogare de la prevederile

alin. (1) , medicamentele prevăzute în anexă pot fi distribuite în afara teritoriului României în următoarele situații:

a)

sunt fabricate în România pentru a deservi piețele din afara teritoriului României, inclusiv cele fabricate sub contract pentru acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care fabricantul are încheiat un contract de fabricație;

b)

tranzitează teritoriul României și au ca destinație finală alte piețe din afara teritoriului României;

c)

fac obiectul livrărilor sub contract în cadrul unei achiziții publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.

În cazul medicamentelor prevăzute la

alin. (2) , producătorul va prezenta la vamă:

a)

o copie a autorizației de fabricație, aprobată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, însoțită de anexa nr. 8 la aceasta, în care sunt menționate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8 la autorizație, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă

într-o limbă de circulație internațională a autorizației de punere pe piață/autorizației de import nevoi speciale/permisului de import aprobate/aprobat de autoritatea competentă din țara de destinație;

b)

o declarație pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare.

Medicamentele prevăzute la

alin. (2)

pot fi distribuite în afara teritoriului României numai în situația în care ANMDMR a vizat declarațiile de export conform

Ordinului ministrului sănătății publice nr. 894/2006

pentru aprobarea

Reglementărilor

privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, și

Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.809/2006

pentru aprobarea

Normelor

privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin.