Ordinul nr. 330/2023
pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea clinică și investigațiile clinice cu dispozitive medicale și pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 792/2006 privind desfășurarea procedurii de investigație clinică și a procedurii de evaluare a performanței pentru dispozitivele medicale
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Abrogă 1
- Ordinul nr. 792/2006 29 iunie 2006 privind desfășurarea procedurii de investigație clinică și a procedurii de evaluare a perf…
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 2.698/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 102.016E din 31.01.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 2/2.116 din 1.02.2023,
având în vedere prevederile:
–
art. 16 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021
privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;
–
art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
–
art. 4 alin. (4) pct. 1
și
15 din Legea nr. 134/2019
privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății
emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă
Normele metodologice
privind evaluarea clinică și investigațiile clinice cu dispozitive medicale, prevăzute în
anexa *) care face parte integrantă din prezentul ordin.
*) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 120 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul din șos. Panduri nr. 1, bl. P33, parter, sectorul 5, București.
Articolul 2
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru evaluarea clinică și investigațiile clinice cu dispozitive medicale, conform prevederilor art. 61-82 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament.
Articolul 3
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 792/2006
privind desfășurarea procedurii de investigație clinică și a procedurii de evaluare a performanței pentru dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 595 din 10 iulie 2006.
Prevederile prezentului ordin se aplică solicitărilor de evaluare clinică și investigație clinică, depuse la ANMDMR după data de 26 mai 2021, inclusiv raportărilor pentru investigațiile clinice cu dispozitive medicale care au fost înregistrate la ANMDMR până la data de 25 mai 2021, în conformitate cu prevederile art. 123 alin. (2) și alin. (3) lit. d) liniuțele 13-15 din Regulament.
Articolul 4
ANMDMR, Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) și comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 10 februarie 2023. Nr. 330.
Anexa NORME METODOLOGICE privind evaluarea clinică și investigațiile clinice cu
dispozitive medicale și pentru abrogarea
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.