Normele din 29 aprilie 2025
privind autorizarea funcționării și a activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, precum și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi
prezumat în vigoare
ORDINUL nr. 1.297 din 29 aprilie 2025 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 16 mai 2025.
Aprobate prin
Articolul 1
În vederea autorizării funcționării Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", a centrelor de transfuzie sanguină și a unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, Ministerul Sănătății eliberează autorizație privind desfășurarea activităților specifice domeniului transfuzional, în condițiile stabilite prin prezentele norme.
În vederea autorizării prevăzute la
alin. (1)
direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București analizează documentele depuse și efectuează evaluarea conform prevederilor
art. 5 .
Autorizarea activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul centrelor de transfuzie sanguină, al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, precum și a Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" constă în obținerea dreptului de desfășurare a anumitor activități specifice, în urma evaluării fiecărei activități pentru care se solicită autorizare, conform prevederilor prezentelor norme.
Articolul 2
Condițiile necesare autorizării activităților specifice domeniului transfuzional sunt reglementate potrivit
anexelor nr. 1-3 , după caz, la prezentele norme:
Articolul 3
În vederea autorizării activităților specifice domeniului transfuzional, Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", centrele de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi depun la direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București, o serie de documente care atestă îndeplinirea condițiilor necesare autorizării, după cum urmează:
Pentru:
A.
Centrele de transfuzie sanguină:
a)
cererea de solicitare a autorizării, conform
anexei nr. 4
la prezentele norme;
b)
copie de pe autorizația sanitară de funcționare;
c)
memoriul tehnic care include și documentația privind spațiul, conform
anexei nr. 5
la prezentele norme:
i.
planul sediului cu marcarea circuitelor și a spațiilor alocate fiecărei activități pentru care se solicită autorizarea (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale);
ii.
planul spațiului fiecărui punct fix de recoltare.
d)
lista cu echipamentele medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea conform
anexei 1
la prezentele norme;
e)
documentele referitoare la personalul medico-sanitar:
i.
lista categoriilor de personal medico-sanitar angajat și colaborator, cu precizarea numărului per categorie, calificarea și repartiția pe locuri de muncă conform
Ordinului ministrului sănătății nr. 1.778/2006
privind aprobarea
normativelor de personal , cu modificările și completările ulterioare;
ii.
numele, calificarea și datele de contact ale persoanei responsabile desemnate și ale înlocuitorului, în conformitate cu prevederile
art. 20 din Legea nr. 282/2005
privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările și completările ulterioare;
iii.
modelul fișei de post pentru posturile aferente fiecărei activități pentru care se solicită autorizarea;
iv.
dovada formării profesionale în domeniul activităților pe care angajatul este autorizat să le execute.
f)
documentația referitoare la organizarea instituției:
i.
organigramă;
ii.
copie a statului de funcții valabil la data depunerii dosarului.
g)
documentația referitoare la sistemul de calitate și stadiul implementării:
i.
existența structurii de management al calității prevăzută în structura instituției;
ii.
decizie de desemnare Responsabil cu asigurarea calității (angajat/ colaborator, după caz);
iii.
politica de calitate;
iv.
manualul calității;
v.
lista procedurilor generale;
vi.
lista procedurilor specifice și a procedurilor de proces (după caz) pentru fiecare dintre activitățile pentru care se solicită autorizarea;
vii.
programul anual de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine pentru anul în curs;
viii.
programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior și programul acțiunilor de autoinspecție pentru anul în curs;
ix.
raportul anual de analiză de management pentru anul anterior;
x.
documente privind participarea la programe de control extern de calitate pentru anul anterior, pentru toate testele efectuate pentru controlul biologic al donării/ donatorului;
h)
documente doveditoare ale implementării sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele care pot influența calitatea și siguranța sângelui și a componentelor sanguine, cât și despre reacțiile adverse la donatori:
i.
decizie numire responsabil local de hemovigilență;
ii.
lista procedurilor specifice care asigură fucționalitatea sistemului de hemovigilență din instituție;
iii.
raport anual de hemovigilență din anul anterior.
i)
procedura privind asigurarea trasabilității;
j)
lista spitalelor către care se distribuie/livrează sânge total și componente sanguine;
k)
lista următoarelor activități desfășurate în cadrul instituției, după caz:
i.
testare pretransfuzională pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi autorizate și cu care au contract de furnizare a componentelor sanguine;
ii.
testare pentru alte categorii de populație la cerere sau în baza unor contracte cu unități sanitare, alte organizații;
iii.
recrutare donatori de celule stem hematopoietice.
l)
declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal al centrului de transfuzie sanguină cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și a conformității acestora cu situația de la nivelul instituției, întocmită conform modelului prevăzut în
anexa nr. 6
la prezentele norme.
B.
Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", depune următoarele documente:
a)
cererea de solicitare a autorizării, conform
anexei nr. 7
la prezentele norme;
b)
copie de pe autorizația sanitară de funcționare;
c)
planul instituției cu marcarea circuitelor și a spațiilor alocate fiecărei activități pentru care se solicită autorizarea (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale) conform memoriului tehnic prevăzut în
anexa nr. 8
la prezentele norme;
d)
lista cu echipamentele medicale specifice activității pentru care se solicită autorizarea conform
anexei nr. 2
la prezentele norme;
e)
documentele referitoare la personalul angajat:
i.
lista categoriilor de personal medico-sanitar angajat și colaborator, cu precizarea numărului per categorie, calificarea și repartiția pe locuri de muncă conform
Ordinului ministrului sănătății nr. 1.778/2006
privind aprobarea
normativelor de personal , cu modificările și completările ulterioare;
ii.
modelul fișei de post pentru posturile aferente fiecărei activități pentru care se solicită autorizarea;
iii.
dovada formării profesionale în domeniul activităților pe care angajatul este autorizat să le execute.
f)
documentația referitoare la organizarea instituției:
i.
organigramă;
ii.
copie a statului de funcții valabil la data depunerii dosarului.
g)
documentația referitoare la sistemul de calitate implementat:
i.
decizie de desemnare Responsabil cu asigurarea calității;
ii.
politica de calitate;
iii.
manualul calității;
iv.
lista procedurilor generale;
v.
lista procedurilor specifice pentru fiecare dintre activitățile pentru care se solicită autorizarea;
vi.
programul anual de pregătire a personalului, în domeniul transfuziei sanguine, pentru anul în curs;
vii.
programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior și programul acțiunilor de autoinspecție pentru anul în curs;
viii.
raportul anual de analiză de management pentru anul anterior;
ix.
documente privind participarea la programe de control extern de calitate pentru toate testele efectuate pentru controlul biologic al donării/ donatorilor, pentru anul anterior;
x.
politica și strategia de coordonare a sistemului de hemovigilență implementat în centrele de transfuzie sanguină;
xi.
raportul centralizator cu incidentele și reacțiile adverse la donatorii de sânge, pentru anul anterior.
h)
declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și a conformității acestora cu situația de la nivelul instituției, întocmită conform modelului prevăzut în
anexa nr. 6
la prezentele norme.
C.
Unitățile sanitare cu paturi în cadrul cărora funcționează unități de transfuzie sanguină vor depune următoarele documente la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București:
a)
cerere de solicitare a autorizării, conform
anexei nr. 9
la prezentele norme;
b)
memoriu tehnic, conform
anexei nr. 10
la prezentele norme;
c)
documentele referitoare la structura de personal (lista personalului medical implicat în activitățile pentru care se solicită autorizarea, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale coordonatorului și înlocuitorului unității de transfuzie sanguină, și decizia de numire a Comisiei de transfuzie și hemovigilență) conform
Ordinului ministrului sănătății nr. 1.778/2006
privind aprobarea
normativelor de personal , cu completările și modificările ulterioare;
d)
documentația referitoare la organizarea instituției (organigrama, din care să reiasă că unitatea de transfuzie sanguină este subordonată managerului spitalului);
e)
documentația referitoare la sistemul de calitate:
i.
politica de calitate a unității sanitare cu paturi cu privire la activitatea transfuzională
ii.
manualul calității pentru unitatea de transfuzie sanguină sau extras din manualul calității instituției, din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională;
iii.
numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului, cu documente doveditoare;
iv.
programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine.
f)
documentele referitoare la implementarea sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța componentelor sanguine, după caz, și reacțiile adverse severe;
g)
lista cu echipamentele medicale conform
anexei nr. 3
la prezentele norme;
h)
lista procedurilor specifice pentru activitățile a căror autorizare este solicitată;
i)
programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior și pentru anul în curs, după caz;
j)
autorizația sanitară de funcționare, în copie;
k)
declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu paturi cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul instituției care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în
anexa nr. 6
la prezentele norme.
Articolul 4
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București înregistrează cererea, însoțită de documentația prevăzută la
art. 3 , depusă de către instituția solicitantă și desemnează două persoane din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, în vederea efectuării evaluării.
În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data înregistrării documentației menționate la
art. 3 , persoanele desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituției solicitante perioada evaluării, dar nu mai târziu de 30 de zile calendaristice de la depunerea cererii de autorizare de către acesta.
Articolul 5
Evaluarea centrelor de transfuzie sanguină, a fiecărei unități de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, cât și a Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în vederea autorizării, se desfășoară după cum urmează:
a)
analiza documentației depuse;
b)
vizita la sediul instituției, care se efectuează în zile lucrătoare, în timpul programului de lucru. În cursul vizitei, evaluatorii vor verifica și conformitatea documentelor depuse.
c)
evaluatorii desemnați efectuează evaluarea în vederea autorizării, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data efectuării evaluării și elaborează un raport de evaluare, conform
anexelor nr. 11 - 13
la prezentele norme;
d)
Raportul de evaluare prevăzut la
lit. c)
este supus aprobării directorului executiv al direcțiilor de sănătate publică județene/municipiul București și se înaintează reprezentantului legal al instituției solicitante în vederea luării la cunoștință.
Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă și obiectivă a evaluării în vederea autorizării și de păstrarea confidențialității datelor și documentelor depuse de către instituția solicitantă.
Instituția evaluată asigură accesul evaluatorilor în vederea analizei activităților și documentelor solicitate, pe întreaga perioadă de desfășurare a evaluării.
Articolul 6
Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București transmit Ministerului Sănătății, dosarul instituției solicitante și raportul de evaluare întocmit de către evaluatori, în termen de 10 zile de la efectuarea evaluării, în vederea emiterii și eliberării autorizației conform modelului prevăzut în
anexele nr. 14 - 16
la prezentele norme.
Articolul 7
Ministerul Sănătății emite autorizația pentru una sau mai multe dintre activitățile care îndeplinesc condițiile privind organizarea și desfășurarea acestora și pentru care s-a constatat conformitatea cu prezentele norme.
Pentru activitățile neautorizate, direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, care au efectuat evaluarea, notifică instituția solicitantă, în termen de o zi lucrătoare de la soluționarea cererii de autorizare a activităților specifice pentru care s-a depus solicitarea, cu privire la motivele pentru care nu au fost autorizate, conform modelului prevăzut în
anexa nr. 17
la prezentele norme.
În cazul centrelor de transfuzie sanguină pentru care nu se eliberează autorizație, Ministerul Sănătății informează, în termen de o zi lucrătoare de la soluționarea cererii Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" cu privire la această situație. Ministerul Sănătății și Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" dispun măsuri pentru asigurarea continuității aprovizionării cu componente sanguine a unităților sanitare cu paturi aflate în relație contractuală cu centrul de transfuzie sanguină a cărui activitate/activități specifice nu au fost autorizate.
În cazul în care o parte sau toate activitățile specifice ale Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" nu se autorizează, în vederea asigurării continuității activității, Ministerul Sănătății va desemna alte instituții autorizate să preia activitățile specifice pentru care nu s-a obținut autorizare.
În cazul unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi pentru care nu se eliberează autorizație, Ministerul Sănătății informează, în termen de o zi lucrătoare de la soluționarea cererii de autorizare a activităților specifice pentru care s-a depus solicitarea, Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", iar managerul acesteia dispune măsuri pentru asigurarea accesului pacienților spitalizați la tratament transfuzional în condiții de siguranță, respectiv de a asigura necesarul de sânge pentru transfuzii, precum și depunerea diligențelor în vederea îndeplinirii condițiilor de autorizare a activităților specifice.
Articolul 8
Autorizația pentru desfășurarea activităților în domeniul transfuzional cuprinde activitățile pe care instituția este autorizată să le desfășoare.
Autorizația are o valabilitate de 3 ani de la momentul eliberării.
Ministerul Sănătății transmite, direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, autorizațiile emise pentru centrele de transfuzie sanguină, pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, cât și pentru Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în termen de 5 zile de la emiterea acestora;
Ministerul Sănătății publică pe site-ul propriu lista instituțiilor autorizate și tipurile de activități autorizate pentru fiecare centru de transfuzie sanguină, unitate de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, respectiv pentru Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau".
Articolul 9
Pentru eliberarea în regim de urgență a autorizației, evaluarea instituției solicitante se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la depunerea documentației de autorizare complete.
Articolul 10
În situația în care apar modificări privind activitățile din domeniul transfuzional autorizate în cadrul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină sau al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, sau pentru implementarea de noi activități specifice, se depune o nouă solicitare de obținere a autorizației, precum și documentele prevăzute la
art. 3 .
Articolul 11
Ministrul sănătății poate suspenda temporar sau retrage autorizația pentru desfășurarea unor activități din domeniul transfuzional a centrelor de transfuzie sanguină, a unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, cât și a Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", după cum urmează:
a)
în baza propunerii inspectorilor sanitari din cadrul Inspecției Sanitare de Stat a Ministerului Sănătății, ca urmare a constatărilor consemnate în raportul de constatare, prevăzut la
anexa nr. 18
la prezentele norme;
b)
în baza propunerii structurii de control a direcției de sănătate publică județene sau a municipiului București transmisă Inspecției Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătății, ca urmare a constatărilor inspectorilor sanitari, consemnate de aceștia în raportul de constatare, prevăzută la
anexa nr. 18
la prezentele norme;
Ministrul sănătății poate suspenda temporar autorizația pentru desfășurarea activității/activităților specifice domeniului transfuzional, pentru:
a)
centrele de transfuzie sanguină, în cazul nerespectării uneia dintre condițiile de autorizare prevăzute în
Anexa nr. 1
la norme;
b)
Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în cazul nerespectării uneia dintre condițiile de autorizare prevăzute în
Anexa nr. 2
la norme;
c)
unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, în cazul nerespectării uneia dintre condițiile de autorizare prevăzute în
Anexa nr. 3
la norme.
Ministrul sănătății poate retrage autorizația pentru desfășurarea activității/activităților specifice domeniului transfuzional în următoarele cazuri:
a)
atunci când se identifică un risc iminent pentru siguranță donatorilor și /sau primitorilor;
b)
când se cumulează două suspendări ale autorizației în decursul unui an calendaristic;
c)
neîndeplinirea măsurilor dispuse de către inspectorii sanitari în cadrul controalelor efectuate anterior.
Modelul deciziei de suspendare temporară sau de retragere a autorizației este prevăzut în
anexa nr. 19
la prezentele norme.
Constatarea remedierii deficiențelor care au determinat suspendarea activităților se realizează de către inspectorii sanitari, printr-un raport de inspecție, în termen de maxim 10 zile lucrătoare de la solicitare, aprobat de inspectorul șef din cadrul direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București. Raportul de inspecție aprobat se înaintează inspecției sanitare de stat din cadrul Ministerului Sănătății, în baza căruia ministrul sănătății emite decizia de reluare a activității/activităților, conform
Anexei nr. 20
la prezentele norme.
În situația retragerii autorizației se reia procedura prevăzută la
art. 3 - 6 .
Articolul 12
Anexele nr. 1-20
fac parte integrantă din prezentele norme.
Anexa 1 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................
CONDIȚII DE AUTORIZARE CENTRE DE TRANSFUZIE SANGUINĂ
INFORMAȚII GENERALE: (Numele instituției) ..............
Adresa ...................................... Telefon ............ Director ..................
GRILA EVALUARE
Activitate
I.A. Colecta în sediul centrului de transfuzie sanguină
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
1. Personal
a) Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.
b) În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă.
c) Medic responsabil activitate si medic înlocuitor.
Fișe de post actualizate.
Dosar profesional angajat, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competente.
Instrucțiuni privind siguranța și igiena. Lista personalului autorizat să desfășoare activități aferente colectei: fișier, selecție, recoltare, supraveghere post donare, acordare drepturi.
Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția.
2. Spațiu
a) Spațiu adecvat, dedicat recoltării sângelui homolog și autolog, suficient, bine igienizat, cu circuit logic al fluxului activităților.
b) Spațiu care să asigure siguranța personalului, donatorilor
c) Spațiu identificat clar:
-pentru recepție/fișier,
-pentru stabilirea eligibilității potențialilor donatori de sânge homolog și autolog, cu asigurarea confidențialității,
-pentru recoltare,
-pentru repaos post donare,
-pentru acordare îngrijiri în caz de reacții adverse,
-pentru depozitare temporară sânge/ componente sanguine recoltate,
-pentru depozitare temporară deșeuri rezultate din activitatea medicală,
-pentru ridicare drepturi donatori.
d) Condiții optime de mediu.
Raport de calificare a spațiului de colectă.
Schița spațiu colectă: fișier, selecție, recoltare, supraveghere post-donare, acordare drepturi.
Evidențe de curățenie, dezinfecție spațiu
Evidențe monitorizare condiții de mediu în spațiul de colectă.
Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu.
Măsuri contra dăunătorilor, insectelor.
Echipamente monitorizare mediu:
Termometre/ Termohigrometre
3. Echipamente
Echipamente de colectă calificate care să garanteze calitatea recoltării de sânge homolog și autolog:
● Hemoglobinometre (min. 2 buc./cabinet)
● Analizor hematologie
● Termometre contactless (min. 2 buc./cabinet)
● Tensiometru brat (min. 2 buc./cabinet)
● Cantar uman (1 buc./cabinet)
● Talometru (1 buc./cabinet)
● Hemomixere (minim 4 buc.)
● Sudeuze (minim 2 buc.)
● Fotolii recoltare (minim 2 buc/sala)
● Clești stripare (minim 2 buc./sala)
● Containere de stocare și transport sânge total.
Rapoarte de calificare a echipamentelor critice: hemoglobinometru, hemomixere, sudeuze.
Instrucțiuni de utilizare, mentenanța, curățare, decontaminare echipamente
Mentenanța echipamente critice:
-contract de mentenanță;
-evidente mentenanța/ verificare/ service,
-realizată de furnizor autorizat;
Aspect general echipamente.
Dispunere ergonomică a echipamentelor, conform fluxului de lucru.
4. Proces
Procesul asigură calitatea actului medical de donare sânge/ componente sanguine.
Procedura de înregistrare potențiali donatori.
Procedura de stabilire a eligibilității potențialilor donatori.
Procedura de recoltare sânge total.
Procedura de recoltare prin citafereza.
Procedura de recoltare prin plasmafereza
Procedura de donare sânge autolog.
Procedura de gestionare reacții adverse donator.
Evidențe reacții adverse.
a)Personalul cunoaște și respectă procedurile.
b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge /componente sanguine.
c)Asigurarea confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală.
I.B. Colecta în puncte fixe aparținând centrului de transfuzie sanguină /autobuz
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
1.Personal
a)Propriu (angajat, prestari servicii, voluntariat, delegat),dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.
b)În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă
c)Medic responsabil activitate.
Fișe post actualizate
Dosar profesional, cu evidențe, formare generală și specifică, și evaluare competentă.
Instrucțiuni privind siguranța și igiena.
Lista personalului autorizat să desfășoare activități aferente colectei: fișier, selecție, recoltare, supraveghere post donare, acordare drepturi.
Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția.
2. Spațiu
a) Spațiu adecvat, dedicat recoltării sângelui homolog și autolog, suficient, bine igienizat, cu circiut logic al fluxului activităților.
b) Spațiu care să asigure siguranța personalului și donatorilor.
c) Spațiu identificat clar:
-pentru recepție/fisier,
-pentru stabilirea eligibilității potențialilor donatori de sânge homolog și autolog, cu asigurarea confidențialității,
-pentru recoltare,
-pentru repaos post donare,
-pentru acordare îngrijiri în caz de reacții adverse,
-pentru depozitare temporară sânge/ componente sanguine recoltate,
-pentru depozitare temporară deșeuri rezultate din activitatea medicală, deșeuri menajere
-pentru ridicare drepturi donatori.
d) Condiții optime de mediu.
Documente privind condiții legale de utilizare a spațiului punctului fix.
Raport de calificare a spațiului punctului fix /autobuz.
Schița spațiului punctului fix /autobuz: fisier, selectie, recoltare, supravere post donare, acordare drepturi.
Documente privind condițiile de utilizare a autobuzului.
Evidente de curatenie, dezinfecție spațiu Evidente monitorizare condiții de mediu în spațiul de colectă din punctul fix/autobuz pentru perioada de desfăsurare a activității.
Aspect general: circuit, organizare, igiena, spațiu.
Măsuri contra daunătorilor, insectelor.
Echipamente monitorizare mediu:
Termometre.
3. Echipamente
Echipamente de colectă calificate, care să garanteze calitatea recoltării de sânge homolog și autolog:
● Hemoglobinometre (min.2 buc.)
● Termometre contactless
(min. 2 buc.)
● Tensiometru brat (min. 2 buc.)
● Cantar uman (1 buc.)
● Talometru (1 buc.)
● Hemomixere (minim 2 buc.)
● Sudeuze (minim 2 buc.)
● Fotolii recoltare (minim 2 buc.)
● Clești stripare (minim 2 buc.)
● Containere de stocare și transport sânge total către centrul de transfuzie sanguina de care aparține.
Rapoarte de calificare a echipamentelor critice: hemoglobinometru, hemomixere, sudeuze.
Instructiuni de utilizare, mentenanța, curățare, decontaminare echipamente
-evidente mentenanța/ verificare/service, realizata de furnizor autorizat.
Evidențe monitorizare temperatura pentru containerele de transport sânge total către centrul de transfuzie sanguină de care aparține.
Procedura și evidente privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală.
Aspect general echipamente.
Dispunere ergonomică a echipamentelor, conform fluxului de lucru.
Modalitați de gestionare a deșeurilor rezultate din activitatea medicală.
4.Proces
Procesul asigură calitatea actului medical de donare sânge/ componente sanguine și transportul acestora către centrul de transfuzie sanguina de care aparține
Procedura de înregistrare potențiali donatori.
Procedura de stabilire a eligibilitatii potentiali donatori.
Procedura de recoltare sânge total homolog.
Procedura de donare sânge autolog Procedura de gestionare reacții adverse donator.
Evidente reacții adverse.
Procedura de transport a sângelui total către centrul de transfuzie sanguină de care aparține.
Evidente condiții transport.
Procese verbale predare-primire
a)Personalul cunoaște și respectă procedurile
b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge
c)Asigurarea
confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală
I.C. Colecta mobilă
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
1. Personal
a)Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.
b)În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă
c)Medic responsabil echipă.
Fișe post actualizate
Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente
Instrucțiuni privind siguranța și igienă.
Lista personalului autorizat să desfăsoare activități aferente colectei: fișier, selecție, recoltare, supraveghere post donare, acordare drepturi.
Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția
2. Spațiu
Spațiu dimensionat adecvat, igienizat, care să permită organizarea unui circuit logic al fluxului activităților.
Spațiu care să asigure siguranța personalului și a donatorilor.
Spațiu identificat clar: pentru fișier/secretariat, pentru stabilirea eligibilitații potențialilor donatori, pentru recoltare sânge, pentru repaos post donare, pentru acordare îngrijiri în caz de reacții adverse, pentru depozitare sânge recoltat, pentru ridicare drepturi donatori, pentru depozitare deșeuri.
Raport de calificare a spațiului de colecta
Schița spațiu, cu facilități.
Verifică dosarul locației de colecta mobilă.
3.Echipamente
Echipamente de colecta calificate care să garanteze calitatea recoltării de sânge:
Hemoglobinometru (min. 2 buc.)
Termometru (min.2 buc.)
Tensiometru (min.2 buc.)
Cantar (1 buc.)
Hemomixere (min. 2 buc.)
Sudeuze (min. 2 buc.)
Paturi recoltare (min. 3 buc.) Containere de stocare si transport sange total.
Idem ca la colecta in sediu.
Aspect general echipamente colecta mobilă.
4.Proces
Procesul asigură calitatea actului medical de donare sânge/ componente sanguine.
Protocoale de colaborare pentru organizare colecta mobilă.
Procedura de stocare si transport sânge total de la colecta mobilă.
a)Personalul cunoaște și respectă procedurile
b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge.
c)Asigurarea confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală.
II. Prepararea componentelor sanguine din sânge total
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
1.Spațiu
Spațiu adecvat, dedicat exclusiv procesării sangelui homolog și
autolog, suficient, bine igienizat, cu circuite logice, nu este zona de trecere pentru personal neautorizat.
Zone identificate clar pentru etapele procesului:
•Recepție, verificare, sortare •Centrifugare
•Separare
•Stocare temporara componente sanguine.
•Depozitare temporara deșeuri periculoase.
•Iradiere, dacă este cazul
Inactivare patogeni (după caz)
Iluminat corespunzător, prevăzut cu dispozitive pentru spălarea mâinilor, alimentare cu energie electrică, conditii de mediu monitorizate.
Permite aplicarea măsurilor de curațenie, dezinfectie și întreținerea eficientă, protejat contra insectelor și dăunătorilor.
Raport de calificare spatiu
Evidente monitorizare temperatura ambientala si umiditate
Evidențe privind aplicarea măsurilor de curatenie și dezinfectie
Aspect general:
- organizare
- curatenie, igiena
Identificarea zonelor de lucru in spatiul dedicat - grafice de curatenie
Termometre/ Termohigrometre
Masuri restrictionare acces.
Modalitați de gestionare a deșeurilor rezultate din activitatea medicală.
2.Personal
Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.
În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fară risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă
Este numit un responsabil al activității de preparare a
componentelor sanguine și un înlocuitor.
Decizie numire responsabil al activității de iradiere a componentelor sanguine (daca exista in dotare echipament de iradiere).
Fișe de post actualizate.
Evaluarea competentei și autorizare a personalului.
Evidențe privind formarea profesională/instructajul personalului cu privire la activitatea de preparare componente sanguine.
Desemnarea persoanei responsabile cu prepararea componentelor și înlocuitor Evidente ale controalelor medicale periodice ale personalului autorizat.
Pentru personalul care iradiază componente sanguine:
Diploma de absolvire curs în domeniul radioprotectiei
Permis de iradiere.
Personalul poarta echipament de protectie și ecusoane cu numele și funcția.
Există dozimetre pentru personalul care efectueaza iradierea CS
Exista etichete martor radiosensibile stocate la (+4º C).
3.Echipamente
Dotarea minimă:
-centrifugă de mare capacitate, sudeuză, prese, cantar, balanța, echipament pentru congelarea componentelor plasmatice.
Dotări suplimentare, în funcție de metoda/tipul de component sanguin/transformarile aplicate componentelor sanguine:
- dispozitiv de conexiune sterila
- hota în flux laminar - echipament de iradiere
- altele
Lista echipamentelor critice.
Raport de calificare a echipamentelor
Contracte de mentenanta.
Evidente mentenanta/verificare realizata de furnizor autorizat
Instructiunile de folosire
Instructiuni in caz de intrerupere energie electrica, avarie, defectiune echipament
Instructiuni de igienizare, decontaminare, dezghetare echipamente
Evidente defectiuni/interventii
Evidente instruire personal pentru folosirea echipamentelor
Există echipamente de rezerva
Pentru echipamentul de iradiere Autorizație pentru desfășurarea activității în domeniul nuclear
Aspectul echipamentelor
Echipamente functionale
Fiecare echipament este etichetat cu denumirea si datele de identificare
Echipamentele defecte sunt identificate corespunzător
4.PROCES
4.A. Separarea sângelui total pentru obținerea de componente sanguine
Procesul asigură prepararea componentelor sanguine, cu respectarea condițiilor reglementate pentru: recepție, echilibrare, centrifugare, separare, resuspendare și omogenizare, deleucocitare, etanseizarea tubulaturii, calcularea volumului.
Procesul asigură identificarea și monitorizarea factorilor care influentează performanța activității: timpul între recoltare, preparare și debutul congelării, temperatura, programele de centrifugare pentru fiecare echipament, validarea parametrilor stabiliți și verificarea periodică.
Procesul asigură monitorizarea calității componentelor sanguine și trasabilitatea.
Produsele intermediare în timpul procesării sunt etichetate corespunzător.
Proceduri de preparare a componentelor sanguine
Procedura de asigurare a trasabilității donarii și componentelor sanguine.
Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina
Specificațiile fiecărui tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea
Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin
Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri
4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine
Transformari ale componentelor sanguine conform solicitarilor Anexei 1.
Procesul asigura transformarea componentelor sanguine în condiții de asepsie definite.
Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile.
Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele de tip “pool”.
Procedurile operationale pentru transformarile care se efectueaza in centrul de transfuzie sanguina
Lista componentelor sanguine care se obțin prin transformare in centrul de transfuzie sanguina
Instrucțiuni de calculare a volumului, de etichetare și de stabilire a valabilității, după procesul de transformare.
Evidența controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor
Evidente ale componentelor sanguine transformate (componente pediatrice, iradiate)
Personalul respectă procedura
Există dozimetre pentru personalul care efectueaza iradierea CS
Exista etichete martor radiosensibile stocate la
(+4º C)
Rapoarte dozimetrie
Modificarea valabilitații componentelor sanguine iradiate
III.CONTROL BIOLOGIC SÂNGE
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
1. Personal
Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.
În număr suficient, care să asigure desfășurarea activitații în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă.
Responsabil laborator si inlocuitor
Personal responsabil cu testarea eprubetelor-pilot destinate controlului biologic al sangelui donat/donatorului, autorizat pentru domeniul de testare în care lucrează:
-maladii transmisibile prin sange,
-imunohematologie,
-Biochimie
Fișe post actualizate
Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente.
Personalul cu echipament de protecție adecvat și ecusoane cu numele și funcția
Activitatea în derulare
2. Spațiu
Dedicat exclusiv testarii de laborator pentru controlul biologic al sangelui donat/donatorului,
- separat de zonele dedicate celorlalte activități,
- acces permis doar personalului autorizat
- nu este utilizat pentru trecerea spre spații cu altă destinație, de către alți angajați
- asigură siguranța personalului
asigură evitarea contaminării probelor.
Cu zone identificate clar pentru:
- recepție, pregătire, stocare probe/ eprubete pilot.
- stocare reactivi în uz
- stocare consumabile
- depozitare temporară deseuri
- instalare echipamente, cu asigurarea utilizării lor conform secvenței logice a etapelor de lucru și protecție față de vibrații, interferențe electrice, umiditate și temperaturi extreme (după caz) - testare
- înregistrari
Cu condiții optime de lucru (temperatura, umiditate, lumină naturală, iluminat, sursă apă)
Raport de calificare a spatiului dedicat laboratoarelor
Evidente de monitorizare curatenie, dezinfectie spațiu
Evidențe, monitorizare condiții de mediu
Planul de urgență al Centrelor de Transfuzii Sanguine include soluții pentru relocarea activității de testare în cazul unor avarii, lucrări la nivelul spațiilor, astfel încât calitatea testării și siguranța personalului, a echipamentelor și reactivilor, materialelor să nu fie supuse unor riscuri suplimentare
-Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiilor -Măsuri contra dăunătorilor, insectelor.
-Echipamente funcționale
-Monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre
- Zonele identificate pentru diversele activități sunt respectate.
- Marcaj “risc biologic” existent la intrare
- Măsuri restricționare acces implementate și respectate
3. Echipamente
Calificate, care sa garanteze asigurarea calității testării și a rezultatelor:
a. Laborator Maladii Transmisibile prin Transfuzie -Echipamente pentru testare serologică:
• Linie testare prin EIA (incubator, spălător plăci, cititor) și/sau automat serologie EIA testare în microplaci, prevăzut cu sursa de alimentare neintreruptibilă (UPS).
• Pipete semiautomate.
• Frigider stocare probe, reactivi.
• Congelator eșantioane ser/plasmă.
• Echipament testare prin biologie moleculară.
• Linie EIA/automat rezervă.
• Centrifugă eprubete
b.Laborator Imuno-Hematologie:
-Echipamente pentru testarea donatorilor/donari/pacienți conform algoritmului național de testare IH;
- separare probe donatori/ pacienți;
c.Laborator Biochimie Analizor biochimie, prevăzut cu UPS: permite testarea ALT, evaluare status fier, control biochimic extins
d. Laborator hematologie /Control hematologic, parte din control biologic extins.
Altele
Nota bene: analizor hematologie poate fi comun control calitate și control hematologic
-Rapoarte de calificare și/sau buletine de calibrare/etalonare – după caz, a echipamentelor critice utilizate pentru testare
-Instrucțiuni de folosire, întreținere, reparare, curățare și igienizare a echipamentelor.
-Procedura/instructiuni care detaliază măsurile ce trebuie luate în caz de funcționare defectuoasă sau defectare
Mentenanță echipamente critice:
- plan de mentenanță și verificări pentru fiecare echipament critic.
-evidențe mentenanță realizată de personal
-contract de mentenanță și service cu furnizor autorizat
-evidente mentenanta și service realizate de furnizor.
-PV instruire personal laboratoare cu privire la utilizarea și intreținerea echipamentelor din laboratoarele respective
-specificații tehnice și certificate CE, criterii de acceptare a acestora, pentru echipamentele critice
Aspect general echipamente critice, conexiune optimă la rețeaua electrică.
Nivel de intreținere echipamente din laborator
Reactivi
Echipamente defecte stocate și marcate corespunzator.
Echipamente funcționale
Jurnalul echipamentului
4. Reactivi
Se vor folosi reactivi doar de la furnizori autorizați pentru maladii transmisibile prin transfuzie, imunohematologie, hematologie, biochimie
Reactivi specifici NAT.
Specificații tehnice, conform normelor.
Respectă cerințele în vigoare.
Certificate calitate/lot reactivi.
Procedura de eliberare din carantină a reactivilor.
Raport de validare a loturilor.
Reactivi specifici NAT.
5. Proces
Testare organizată și desfășurată în condiții optime care să garanteze calitatea rezultatelor și trasabilitatea procesului în fiecare laborator:
-Maladii Transmisibile prin Transfuzie
-Imuno-Hematologie -Biochimie
-Control hematologic
Fiecare donare este testată în conformitate cu reglementările în vigoare, cu posibilitatea testării în context epidemiologic particular.
Arhivarea eșantioanelor de ser/ plasmă corespunzătoare fiecărei donari pentru minim 3 ani.
- Procedura de recepție, înregistrare, stocare temporară și eliminare a probelor sanguine/eprubete pilot
- Procedură de validare a metodelor de testare.
- Procedură privind controlul biologic al sangelui donat/donator/pacient-după caz, pe domeniile:
- Maladii Transmisibile prin Transfuzie
-Imunohematologie
-Biochimie
-Hematologie
-Instrucțiuni de lucru pentru testele efectuate
Asigurarea calității rezultatelor:
- Controlul intern, evidențe, monitorizarea evoluției/identificare trendului, riscuri
- Dovezi ale evaluării competentei în laboratorul MTS și IH: participare la scheme control extern anual
- Procedura de gestionare rezultate/ rezultate repetabil reactive
- Managementul rezultatelor: înregistrări le asigură trasabilitatea procesului
Procedură realizare serotecă
Evidente seroteca
Procedura Look-back
Personalul cunoaste si respecta procedurile
Personalul face inregistrarile corespunzatoare conform procedurii
Verificarea gestionarii CS cu rezultate repetabil reactive
Verificarea algoritmului de testare MTS, IH donatori
Managementul adecvat al donatorului cu rezultate neconforme
Determinarea ABO, Rh(D) la fiecare donare, comparat cu istoricul rezultatelor determinărilor anterioare
Verificare serotecă
IV. A. Stocare sânge și componente sanguine
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observați evaluator
1. Personal
Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.
În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranța și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă.
Asigură eliberarea din carantină a sângelui și componentelor sanguine și gestionează neconformitățile.
Fișe post actualizate.
Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente.
Instrucțiuni privind siguranța și igienă.
Lista personalului autorizat să desfășoare activități de stocare componente sanguine.
Decizie pentru desemnarea persoanei responsabile cu eliberarea din carantină
CS și gestionarea componentelor neconforme si a unui înlocuitor.
Acces restrictionat în zona de stocare
Lista personalului autorizat
Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția
2. Spațiu
Spațiu adecvat, dedicat stocării componentelor sanguine bine dimensionat, curat, cu circuit logic al spațiului.
Permite desfăsurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor.
Spațiu identificat clar:
-pentru componente sanguine eliberate din carantină,
-pentru componente sanguine gata de distribuire,
-pentru componente sanguine rejectate
-pentru componente sanguine retrase
Spațiu identificat clar:
-pentru componente sanguine autologe aflate în carantină,
-pentru componente sanguine autologe gata de distribuire
Cu condiții optime de mediu
Schița/ plan spațiu
Raport calificare spațiu
Procedură curatenie, dezinfecție, dezinsecție.
Evidențe de curatenie, dezinfectie spațiu.
Evidente dezinsecție spațiu.
Procedura monitorizare condiții mediu.
Evidențe monitorizare condiții de mediu în spațiul de stocare.
Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu de stocare
Acces restricționat spațiu de stocare
Înscripție vizibilă “Acces restricționat ”
Facilități de protecție contra daunatorilor, insectelor
Echipamente monitorizare mediu:
Termometre/
Termohigrometre
3.Echipamente
Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine.
Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru:
- componente sanguine eritrocitare în carantină
- componente sanguine trombocitare în carantină
- componente sanguine plasmatice în carantină
- componente sanguine retrase
- componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină
- componente sanguine trombocitare eliberate din carantină
- componente sanguine plasmatice eliberate din carantină
Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru:
- componente sanguine eritrocitare în carantina
- componente sanguine plasmatice în carantina
- componente sanguine eritrocitare validate
- componente sanguine plasmatice validate
Procedura calificare echipamente stocare.
-Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare.
-Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor.
-Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament.
Procedură mentenanță, curățenie, decontaminare, dezghetare echipamente (evidențe mentenanța realizată de personalul CTS)
Evidențe monitorizare temperaturi echipamente.
Evidențe verificare alarme
Evidențe defecțiuni/intervenții
Mentenanța echipamente:
-contract de mentenanță
-evidențe mentenanța/ verificare, realizata de furnizor specializat -Instrucțiuni în caz de întrerupere energie electrică- utilizare generator
-Mentenanța generator
Aspect echipamente stocare
Generator
Modalități monitorizare temperatura
Existență
Alarme funcționale
Aranjarea CS în echipamente
Valabilitate
4. Proces
Eliberare din carantină a componentelor sanguine
(Deviații acceptate pentru componente sanguine, în situații excepționale)
Stocare corespunzătoare condițiilor specifice ale componentelor sanguine:
- componente sanguine eritrocitare (2-6º C)
- componente sanguine trombocitare (20-24º C)
- componente sanguine plasmatice (-25º C)
Procedură de eliberare din carantină
Procedură de management al stocului de componente sanguine
Procedură stocare componente sanguine autologe
Procedură stocare componente sanguine
homologe
Procedură de retragere componente sanguine
Observare desfășurare proces de carantinare, și eliberare a componențelor sanguine
Verificarea etichetarii componente sanguine
Organizarea stocurilor de componente sanguine
IV.B. Stocare materiale: pungi, reactivi, alte materiale, etc.
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observați evaluator
1. Personal
Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare
În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă
Fișe post actualizate
Dosar profesional angajat, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competențe.
Instrucțiuni privind siguranța și igiena.
Lista personalului autorizat cu gestiunea,
Decizie de numire responsabil
Acces restrictionat în zona de stocare materiale /reactivi
2. Spațiu
Zone separate, bine organizate de stocare pentru:
-materiale recepționate, materiale aflate în carantină,
-materiale gata de utilizare
-materiale neconforme/ respinse.
Asigurare condiții optime de mediu.
Schita /plan spatiu
Procedura curatenie, dezinfectie
Evidențe curățenie, dezinsecție spațiu
Procedură monitorizare condiții de mediu
Evidențe monitorizare condiții de mediu
Organizare depozit materiale critice / magazie
Înscripție vizibilă “Acces restricționat”
Echipamente monitorizare mediu:
Termometre/ termohigrometru
3. Echipamente
Echipamente de stocare care să nu afecteze calitatea materialelor/reactivilor.
Echipamente stocare pentru materiale/ reactivi ce necesită condiții specifice de păstrare:
-materiale în carantină,
-materiale gata de utilizare
-materiale neconforme/ respinse
Echipamente monitorizare conditii de mediu: Termometre
Procedura calificare echipamente stocare materiale/ reactivi
-Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare materiale/ reactivi
-Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor de stocare
-Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament de stocare
-Instrucțiuni în caz de întrerupere energie electrică
Documente de mentenanță a echipamentelor:
-evidențe mentenanță realizată de personal CTS,
-evidențe mentenanță/ verificare realizată de furnizor specializat (contract)
Evidențe verificare echipamente
Evidențe monitorizare temperaturi echipamente
Organizare depozit materiale critice.
Inspectie vizuala echipamente de stocare materiale/reactivi.
Aranjarea materialelor/ reactivilor pe categorii, loturi, valabilitate.
4. Proces
Stocare corespunzătoare condițiilor specifice ale materialelor:
Reactivi
Pungi
Alte materiale
Procedură recepție materiale
Procedură verificare conformitate materiale, eliberare din carantină
Procedură respingere materiale neconforme
Procedură eliberare materiale din stoc, din magazie
Evidențe/ fișe de magazie
Respectarea valabilității și a regulii:
“Primul intrat, primul ieșit”
V. Distribuție
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observați evaluator
1. Personal
Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare
În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă
Responsabil distributie si inlocuitor
Fișe post actualizate
Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competențe.
Instrucțiuni privind siguranța și igiena.
Lista personalului autorizat să desfășoare activități de distributie componente sanguine,
Decizie numire responsabil compartiment si inlocuitor
Acces restrictionat în zona de distribuție
Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția
2. Spațiu
Spațiu suficient, organizat în flux logic, cu:
- zona primire comenzi
- zona distribuție, pregătire comenzi cu verificarea prealabilă a componentelor sanguine
- zona primire delegat/sofer pentru preluare componente sanguine distribuție
Monitorizare condiții de mediu Permite desfășurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor
Procedura curațenie, dezinfecție spațiu.
Evidențe curatenie, dezinfecție, dezinsecție spațiu.
Evidențe monitorizare condiții de mediu.
Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu de stocare
Acces restricționat în spațiul de stocare cu Înscripție vizibilă “Acces restricționat ”
Facilități contra daunătorilor, insectelor.
Echipamente monitorizare mediu:
Termometre/ Termohigrometre
3. Echipamente
a) Identic ca la Stocare
b) Containere specifice de transport
Se detaliază la “Transport”
4. Proces
Sistem sigur pentru distribuția componentelor sanguine homologe
Sistem sigur pentru distribuția componentelor sanguine autologe
Procedura control al nivelurilor stocurilor, gestiune stoc, rotația stocurilor
Procedură de preluare, primire și înregistrare a comenzilor de la spitalele din județ.
Evidențe: comenzi confirmate în scris.
Procedura de primire și înregistrare a comenzilor de la alte CTS
Procedura de distributie componente sanguine homologe în situații speciale, de urgența.
Procedură pentru distribuirea donarilor autologe.
Procedura uzuală de distribuție componente sanguine homologe:
-Distribuție prin sistem informatic
-Distribuție în caz de defecțiune sistem informatic
- Distribuție prin documentare manuala
Evidențe distribuție componente sanguine
Organizarea stocurilor
Distribuția cu respectarea regulii: “Primul intrat, primul ieșit”
VI. Transport sânge total de la sesiunile de colectă mobilă, punct fix/ autobuz la CTS, transport componente sanguine, inclusiv cu autovehicul frigorifer (după caz)
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observați evaluator
1. Personal
Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare
Fișe post actualizate, contract pentru colaboratori
Dosar profesional angajat, colaborator
Instrucțiuni privind siguranța și igiena
Lista personalului autorizat pentru transport sânge total, componente sanguine, decizie
Personalul ecusoane cu numele și funcția
2. Spațiu
Zona pentru așezare container de transport sânge componente sanguine, în autovehicul
Procedura curațenie, dezinfecție Evidențe curațenie, dezinfecție, autovehicul
Inspectie vizuala autoturism
3. Echipamente
Transport sigur care sa nu afecteze calitatea sângelui
Containere specifice de transport cu dispozitive de monitorizare temperatura
Procedură calificare containere de transport sânge total, componente sanguine,
-Rapoarte de calificare a containerelor de transport
-Instrucțiuni de utilizare a containerelor de transport
Procedura curățenie, dezinfecție containere de transport sânge
Evidențe curațenie, dezinfecție
Evidențe referitoare la transport
Evidențe monitorizare condiții transport: timp, temperatură
Inspecție vizuală a containerelor de transport, ușor de curatat
4. Proces
Sistem sigur pentru transportul sângelui total/ componentelor sanguine
Procedura de transport a sângelui recoltat la colectele mobile in punctele fixe, autobuz, transport al componentelor sanguine între centrele de transfuzie, către unități sanitare cu paturi (după caz)
Procedura monitorizare a condițiilor de transport
VII.Controlul de calitate
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
1. Personal
Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare
În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă
Coordonat de responsibil laborator
Fișe post actualizate
Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competențe
Instrucțiuni privind siguranța și igiena
Lista personalului autorizat să efectueze controlul calității
Decizie numire responsibil si inlocuitor
Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția
2. Spațiu
Spațiu adecvat, dedicat controlului calității bine dimensionat, igienizat, cu circuit logic al spațiului.
Spațiu separat de alte zone de lucru.
Calificat pentru activitatea de control de calitate
Permite desfășurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor
Evidențe curațenie, dezinfecție, dezinsecție spațiu
Evidențe monitorizare condiții de mediu
Aspect general: organizare, curațenie, igienă, iluminare
Măsuri contra daunătorilor, insectelor
Echipamente monitorizare mediu:
Termometre/ Termohigrometre
Inscripție vizibilă “Acces restricționat ”
3. Echipamente
Dotarea necesară realizării controlului componentelor sanguine:
● hematologic
● bacteriologic
● biochimic
● coagulare
● pH, cuprinde:
● analizor hematologie
● analizor bacteriologie
● analizor biochimie
● coagulometru
● pHmetru
Echipamente de stocare a componentelor sanguine destinate controlului de calitate
Alte dotari dupa caz
Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor
Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipamente
Documente de mentenanță a echipamentelor:
-evidențe mentenanța/ verificare realizată de service specializat
(contract, plan de verificare, rapoarte de verificare, jurnalul echipamentului)
Proceduri de control de calitate validate care să asigure calitatea rezultatelor
Inspecție vizuală laborator
Inspecție vizuală a echipamentelor:
•analizor hematologie
•analizor bacteriologie
•analizor biochimie
•coagulometru
•pHmetru
4. Proces
Proces organizat astfel încât să asigure monitorizarea continuă a calității componentelor sanguine obținute, precum si controlul de calitate al articolelor critice achizitionate, in vederea eliberarii din carantina.
Reactivi achiziționați și utilizați conform instrucțiunilor producătorului
Procedura de testare a calității articolelor critice
Procedura de testare a calității componentelor sanguine, care include și Planul de eșantionare
Evidente ale controlului calității componentelor sanguine
Raport anual de analiză a calității componentelor sanguine
Personalul cunoaște și respectă procedurile
Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii
VIII. TESTĂRI imunohematologice pentru bolnavi, alte categorii
prezentați la sediu / contract prestări servicii cu unități sanitare și alte organizații
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
1.Personal
a)Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare b)În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă
Fișe post actualizate
Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente
Instrucțiuni privind siguranța și igiena
Lista personalului autorizat să desfășoare activități de testare pentru bolnavi, alte categorii
Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția
2.Spațiu
Spatiu dedicat.
- acces permis doar personalului autorizat
- nu este utilizat pentru trecerea spre spații cu alta destinație
- asigură siguranța personalului
- asigură evitarea contaminării probelor,
Zone identificate clar pentru:
- recepție, pregătire, stocare probe/ eprubete pilot bolnavi, alte categorii
Condiții optime de mediu
Nota bene: se pot utiliza spatiile laboratoarelor dedicate testarilor pentru donatori/donari
Evidențe de monitorizare curătenie, dezinfecție spațiu
Evidențe, monitorizare condiții de mediu
-Aspect general: circuit, organizare, igiena spații
-Măsuri contra daunătorilor, insectelor
Termometre/ Termohigrometre
- Zonele identificate pentru diversele activități sunt respectate
- Marcaj “risc biologic” existent la intrare
3.Echipamente
Calificate, care să garanteze asigurarea calității testării și a rezultatelor.
-Laborator IH
Nota bene: se pot utiliza echipamentele folosite la testarea donatorilor/donarilor
Aceleași cerințe ca pentru activitatea de testare a donatorilor/donarilor
Se asigură separare clara a probelor de la donatori și pacienți
Identic cu activitatea de testare a donatorilor/ donarilor
4.Proces
Testare organizată și desfășurată în condiții optime care să garanteze calitatea rezultatelor
Procedura de recoltare, recepție, inregistrare, stocare temporara si eliminare a probelor sanguine a pacientilor, etc.
Procedura privind testarea probe pacienți, alte categorii
Procedura de gestionare rezultate pacienți, alte categorii
Managementul rezultatelor pacienților
Personalul cunoașe și respectă procedurile
Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii
Anexa 2 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................
CONDIȚII DE AUTORIZARE A
INSTITUTULUI NAȚIONAL DE TRANSFUZIE SANGUINĂ "PROF. DR. C. T. NICOLAU"
INFORMAȚII GENERALE: (Numele instituției) ..............
Adresa ...................................... Telefon ............ Persoana de contact ...........
I.
ACTIVITĂȚI SPECIFICE
A. CONTROLUL DE CALITATE
Procese specifice
Cerința
Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
I.A.1. Control hematologic componente sanguine
II.A.1.1. Controlul hematologic al concentratelor eritrocitare
Proceduri specifice de testare
Documente, evidente, registre și fise de lucru
Control intern și extern de calitate
Procedura pentru asigurarea calității în laborator
II.A.1.2. Controlul hematologic al concentratelor trombocitare
II.A.1.3. Evaluarea hemolizei din concentratele eritrocitare la sfârșitul perioadei de valabilitate
I.A.2. Control bacteriologic componente sanguine
II.A.2.1. Screening bacteriologic al componentelor sanguine
Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru
Control intern și extern de calitate
Procedura pentru asigurarea calității în laborator
II.A.2.2. Identificare bacteriologica a germenilor in cazul rezultatelor positive la screeningul componentelor sanguine
I.A.3. Control biochimic componente sanguine
II.A.3.1. Determinarea pH-ului din concentratele plachetare la sfârșitul perioadei de valabilitate
Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fise de lucru
Control intern și extern de calitate
Procedura pentru asigurarea calitații în laborator
II.A.3.2. Determinare ioni în componentele sanguine iradiate
I.A.4. Testare factori de coagulare componente sanguine
Testare factori de coagulare la componentele sanguine
Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru
Control intern și extern de calitate
Procedură pentru asigurarea calității în laborator
Evaluarea mostrelor de articole critice, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de catre INTS
Evaluarea mostrelor de sisteme de recoltare
Evaluarea mostrelor de reactivi
Evaluarea mostrelor alte articole dupa caz
Proceduri specifice de testare
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
B. TESTAREA MARKERILOR INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE
Procese specifice
Cerința
Documentarea cerintei și înregistrările care demonstreaza îndeplinirea ei
Dovezi observabile in mod direct
Conform Da/ Nu/ Partial
Observații evaluatori
I.B.1. Screningul si/sau confirmarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie
I.B.1.1. Testari tip ELISA
Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru
Control intern și extern de calitate
Procedură pentru asigurarea calității în laborator
I.B.1.2. Testari tip CLIA
I.B.1.3. Testari tip IMUNOBLOT
I.B.1.4. Testari tip PCR
I.B.2. Investigarea suspiciunilor infecțiilor de cauza transfuzionala (,,Look-back,, și ,, Trace-back,,)
I.B.2.1. Testari tip ELISA
I.B.2. 2. Testări tip PCR
Proceduri specifice de testare
Controale interne curente
Control extern de calitate anual
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
I.B.3. Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange, in cursul procedurilor de achizitie organizate de INTS
Evaluarea mostrelor de reactivi
-tip ELISA
-tip CLIA
-altele
Proceduri specifice de testare
Documente, evidențe, registre și fișe de lucru
I.B.4.Validare loturi reactivi utilizați în testele de screening si de confirmare
I.B.4. 1. Validarea loturilor de reactivi înaintea utilizării în sistemul național de transfuzie sanguina pe probe de referință
Proceduri specifice de validare
Plan de validare
Rapoarte de validare
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA
Procese specifice
Cerința
Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
I.C.1.Rezolvarea dificultăților imunohematologice
grup sanguin ABO, subgrupe, fenotip Rhesus, Kell
Proceduri specifice de testare
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
Control intern și extern de calitate
Procedura pentru asigurarea calitații în laborator
fenotip eritrocitar extins
depistare si identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
depistare anticorpi anti-A, anti-B imuni/ hemolizanți
I.C.2. Investigare suspiciuni reacții hemolitice post- transfuzionale severe prin mecanism imunologic
identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
Proceduri specifice de testare
Documente, Evidente, registre și fișe de lucru
Control intern și extern de calitate
Procedura pentru asigurarea calității în laborator
test Coombs direct
test Coombs indirect
I.C.3. Evaluarea mostrelor de reactivi, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de INTS
Specificatii tehnice prestabilite conform legislatiei in vigoare
Proceduri specifice de testare
Rapoarte de evaluare
Proceduri specifice de testare
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
I.C.4. Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de imunohematolog ie in centrele de transfuzie sanguina si in INTS
I.D.3. 1. Validarea loturilor de reactivi înaintea utilizării în sistemul național de transfuzie sanguina
Proceduri specifice de validare
Plan de validare
Rapoarte de validare
Documente, evidențe, registre și fișe de lucru
I.D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂȚII
Procese specifice
Cerința
Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
I.D.1. Investigarea reacțiilor post- transfuzionale de cauză leuco- trombocitară
Testare tip PCR nivel de rezoluție joasă alele leuco-trombocitare
Proceduri specifice de testare
Controale interne curente
Controale externe anuale
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
Screening și identificare anticorpi allo- imuni specifici
I.D.2. Testarea histocompatibilit atii
Testare HLA clasa I și II prin tehnici PCR nivel de înaltă rezoluție
Proceduri specifice de testare
Controale interne curente
Controale externe anuale
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
Monitorizarea imunizării anti-HLA
Testarea compatibilității directe cross- match
I.D.3. Determinarea alelelor HLA specifice boli
Determinare alele specifice anumitor boli prin tehnici tip PCR
Proceduri specifice de testare
Controale interne curente
Controale externe anuale
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
I.E. EXPLORAREA HEMOSTAZEI
Procese specifice
Cerința
Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
I.E.1. Investigarea globală a hemostazei
Screeningul coagulării
Proceduri specifice de testare
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
Control intern și extern de calitate
Procedură pentru asigurarea calității în laborator
Alte metode de investigare globală (fluorimetric, etc)
I.E.2.Evaluarea hipo/hipercoagulabilității
Determinări analitice ale factorilor de coagulare
Proceduri specifice de testare
Documente, evidente, registre și fișe de lucru
Control intern de calitate
Procedură pentru asigurarea calității în laborator
Testarea inhibitorilor fiziologici și dobândiți
Determinarea complexului trombina/ antitrombina III uman
I.E.3. Explorarea funcției plachetare
Teste de agregare plachetară
Proceduri specifice de testare
Documente, evidențe, registre și fișe de lucru
Control intern de calitate
Procedură pentru asigurarea calității în laborator
II.
ASIGURAREA CALITĂȚII (*se aplică tuturor compartimentelor în care se desfășoară activități solicitate pentru a fi autorizare)
Procese specifice
Cerința
Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
II.1. Personal medical cu experiența implicat
II.1.1. Să existe un coordonator si inlocuitor desemnat
Decizie desemnare coordonator si inlocuitor
II.1.2. Personal suficient și calificat pentru desfășurarea activității
Fișe post, autorizație de liberă practică
Dosarul profesional al angajatului
Responsabil desemnat pentru programul de management de calitate
Responsabil desemnat pentru managementul riscurilor
II.1.3. Personal instruit
PV instruire internă
Plan pregătire profesională
Prezentarea de documente din care să reiasă participarea personalului la programe de educație medicală continuă
II.1.4. Respectarea măsurilor de securitate și sănătate la locul de muncă
Instruiri periodice
Medicină muncii – evaluare anuală
II.2.1. Mărimea spațiilor să permită desfășurarea activității într-o secvențialitate logică și să permită curățenia
Schița/ plan spațiu
Procedură curațenie, dezinfecție
Evidențe de curățenie și dezinfecție spațiu și suprafețe de lucru
II.2.2. Separarea zonelor critice pentru prevenirea contaminării
Zone dedicate pe activități cu identificare clară a destinației spațiilor
II.2..3. Acces restricționat în laborator
Semnalizare pentru restricționarea accesului în spațiu/spații speciale
II.2.4. Cu condiții optime de lucru (temperatură, umiditate, lumină naturală, iluminat, sursă de apă, mobilier adecvat)
Evidențe monitorizare condiții de mediu în spațiul de lucru
Suprafețe de lucru conforme
Termometre/ Termohigrometre
II.2.5. Depozitare temporară și evacuarea deșeurilor periculoase
Procedura deșeuri Evidente
II.2.6. Securitate la incendii
Echipa desemnată pentru urgențe
Plan de evacuare în caz de urgenta
Locație extinctoare
II.2. Condiții optime de mediu și muncă
II.2.1. Mărimea spațiilor să permită desfășurarea activității într-o secvențialitate logică și să permită curațenia
Schița/ plan spațiu
Procedură curațenie, dezinfecție
Evidențe de curățenie și dezinfecție spațiu și suprafețe de lucru
II.2.2. Separarea zonelor critice pentru prevenirea contaminării
Zone dedicate pe activități cu identificare clară a destinației spațiilor
II.2..3. Acces restrictionat în laborator
Semnalizare pentru restricționarea accesului în spațiu/spații speciale
II.2.4. Cu condiții optime de lucru (temperatura, umiditate, lumină naturală, iluminat, sursă de apă, mobilier adecvat)
Evidente monitorizare conditii de mediu in spatiul de lucru
Suprafete de lucru conforme
Termometre/ Termohigrometre
II.2.5. Depozitare temporară și evacuarea deșeurilor periculoase
Procedura deșeuri
Evidente
II.2.6. Securitate la incendii
Echipa desemnată pentru urgențe
Plan de evacuare în caz de urgenta
Locație extinctoare
II.3. Echipamente
II.3.1. Echipamente care să permită efectuarea testelor specifice
Lista cu echipamente critice necesare desfășurării activității pentru care se solicita autorizarea
II.3.2. Echipamente auxiliare pentru probe adecvate testarii propuse
Lista cu echipamente auxiliare necesare desfasurarii activitatii
II.3.3. Echipamente de stocare: frigidere, congelatoare
Lista echipamente de stocare
Monitorizare zilnica temperaturi
II.3.4. Echipamentele să funcționeze în parametri normali
Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor
Rapoarte de calificare/validare a echipamentelor după caz
Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament
Procedură mentenanță, curățenie/ decontaminare
Evidențe mentenanță, curățenie/ decontaminare realizate de personalul de laborator - fișe
Contract de service pentru întreținere și reparare echipamente critice
Plan de verificare, etalonare și mentenanța anual
Documentația etalonării anuale pentru pipete
Rapoarte de verificare anuală a funcționării echipamentelor
Lista discontinuităților și a măsurilor luate
II.4.1. Reactivi
II.4.1. Recepție
Procedura privind recepția reactivilor și materialelor specifice
Personal desemnat cu recepția și gestiunea reactivilor și materialelor
Certificate calitate reactivi
II.4.2. Stocare
Evidente privind reactivii și materialele
Evidente privind stocare adecvată a reactivilor
II.4.3. Utilizare
Procedura de validare și monitorizare în rutină a reactivilor
Fișe de neconformități
II.5. Managementul probelor biologice
II.5.1. Obținerea și procesarea probelor biologice/esantioane în condiții optime pentru a putea fi testate:
Procedura de recepție și înregistrare probe
Sistem de înregistrare și evidență a probelor
II.5.2 Criterii de acceptare și respingere probe
Procedura și evidențe
II.5.3. Stocarea probelor
Procedura de stocarea probelor
Sistem de evidenta si gestiune a probelor stocate
II.5.4. Validare și interpretare rezultate
Procedură, validare și interpretare, evidențe
II.5.5. Eliberare rezultate
Procedură specifică, evidențe
II.5.6. Asigurare trasabilitate
Sistem de codificare a probelor care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare și rezultate eliberate
II.6. Alte documente
II.6.1. Păstrarea și arhivarea datelor în condiții optime
Procedura arhivare documente
II.6.2. Rezolvarea reclamațiilor
Registru de sugestii și reclamații
Anexa 3 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................
CONDIȚII DE AUTORIZARE UNITĂȚI DE TRANSFUZIE SANGUINĂ
DIN CADRUL UNITĂȚILOR SANITARE CU PATURI
INFORMAȚII GENERALE: (Numele instituției) ..............
Adresa ...................................... Telefon ............ Persoana de contact ...........
GRILA EVALUARE
Informații generale
Se completează de catre evaluatori
Informații generale
a.Structura unitatii sanitare cu paturi
() Comunal
() Orășenesc
() Municipal
() Județean
() Universitar
() De urgență
b.Autorizație sanitară de funcționare
() Da
() Nu
c. Organigrama
Numar UTS-uri
d. Numărul și tipul specialităților
e. Numărul de paturi
f. Unitatii sanitare cu paturi cu/ fara UPU
() Cu UPU
() Fara UPU
g. UTS face/nu face parte dint structura ATI
() Da
() Nu
h. Contract furnizare componente sanguine Nr. Contract, valabilitate
() Da
() Nu
i. Autorizare privind desfășurarea de activități specifice în domeniul transfuzional
() Da ….Nr./Data, activitati autorizate
() Nu
j.PV de la ultima inspecție a UTS
() Fara neconformitati
() Cu neconformitati- evaluare conformare
k.Program de lucru
() Discontinuu
() 24 ore/7 zile
Criteriu
Cerințe
Documente doveditoare ale asigurării calitații și conformității cu cerința
Dovezi observabile în mod direct
Conform Da/ Nu/ Parțial
Observații evaluatori
1.Personal
a) Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare
b) În număr suficient, care să asigure desfășurarea activitații în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă.
c) Medic Coordonator Unitate de Transfuzie si inlocuitor
d) Coordonator hemovigilență la nivelul spitalului
e)Responsabil cu asigurarea calitatii
f) Comisie de transfuzie și hemovigilență desemnată prin decizia managerului de spital
Fise post actualizate pentru tot personalul implicat in activitatile specifice (UTS si sectie)
Dosar profesional angajat, cu decizie de numire, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competente.
Planul anual de formare profesionala personalul implicat in activitatile specifice.
Instrucțiuni privind siguranța și igiena.
Lista personalului autorizat să desfașoare activități specifice (UTS si sectie).
Decizie Medic Coordonator Unitate de Transfuzie si inlocuitor
Decizie Comisie de transfuzie și hemovigilență-decizie, componenta nominală
Lista personalului medical desemnat sa asigure activitatea in UTS
Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția.
Personalul isi cunoaste atributiile si responsabilitatile?
2.Spatiu
Amplasare UTS
o In cadrul ATI
o In afara ATI
o In alt pavilion al spitalului din aceeași locație
o In alt pavilion al spitalului din alta locatie
UTS este compusă (anexati schita spatiu) din:
Spatiu adecvat volumului activitatilor desfasurate
a) Spațiu compact/ incaperi alaturate, cu access restrictionat, adecvat, dedicat, suficient, cu pereți și pavimente lavabile ce permit curatarea, bine igienizat, cu circuit logic al fluxului activităților.
b) Spațiu care să asigure siguranța personalului si sa asigure calitatea si siguranta componentelor sanguine.
c) Spații identificate clar:
-pentru recepție sange si componente sanguine,
-pentru stocare sange si componente sanguine, pozitionat in imediata vecinatate a spatiului de lucru, pentru a permite monitorizarea continua de catre personalul medical
-pentru efectuare testari specifice
-pentru pregatire componente
sanguine de livrare,
-pentru livrare componente sanguine,
- pt deseuri
- pt materiale
- pt documente
-pentru personal
d) Condiții de mediu sunt optime
Raport de calificare a spațiului
Compartimentare/organizare spatiu
Evidente de curatenie, dezinfecție spațiu.
Evidente monitorizare condiții de mediu
Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu, sursa apa, sursa energie electrica, conectat la grup electrogen.
Măsuri contra dăunatorilor, insectelor Spatiul sa fie compact, sau incaperile sa fie alaturate, invecinate, in situatia cand UTS are mai multe incaperi
SPATIUL SA NU IMPLICE TRECEREA PRIN ALTE STRUCTURI CU ACCES RESTRICTIONAT
(Marcaje de atentionare)
Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre
3. Echipamente
Echipamente calificate care să garanteze asigurarea si mentinerea calitatatii si sigurantei componentelor sanguine
Echipamente de stocare a sângelui și componentelor sanguine:
● Frigidere, congelatoare pentru stocare componente sanguine, agitatoare de trombocite care dispun de:
-sistem de alarmă vizual și auditiv;
-conectare la un generator autonom;
-monitorizare automată temperatura.
● Frigidere, congelatoare pentru probe de pacienti
● Frigidere, congelatoare (dupa caz) pentru reactivi
● Echipamente de dezghețare a plasmei si de încălzire a sângelui si componentelor sanguine
● Echipament de centrifugare a probelor de la pacienți
● Echipamente pentru testari imunohematologice prin micrometoda
● Genți de transport dedicate transportului de probe sanguine, sânge și componente sanguine
● Dataloggere genti dedicate transportului pentru sânge și componente sanguine
● containere pentru deșeuri biologice și contaminate; deseuri nemedicale
● termometre (dupa caz)
Lista echipamentelor critice obligatorii conform normativelor in vigoare
Rapoarte de calificare a echipamentelor critice,
Instructiuni de utilizare a echipamentelor,
Mentenanța echipamente critice:
-contract de mentenanță;
-evidente mentenanța/ verificare
-evidente service realizată de furnizor autorizat;
-evidente de monitorizare a temperaturii in echipamentele de stocare
-evidente de monitorizare a temperaturii in echipamentele de transport componente sanguine
Evidente curatare, decontaminare echipamente de stocare si transport
Solutii de rezerva in cazul defectarii echipamentelor
Aspect general echipamente
Dispunere ergonomică a echipamentelor, conform fluxului de lucru
Echipamente de stocare a sângelui și componentelor sanguine pozitionate corect, cu suficient spatiu, in incaperi supravegheate de personal medical
Jurnalul echipamentelor
4. Reactivi
● Reactivi determinare grup ABO:
-seruri test
-eritrocite test
● Reactivi determinare Rh (D):
-seruri test
●
Reactivi determinare alte antigene eritrocitare
● Reactivi, materiale pentru testari imunohematologice prin micrometoda care permit efectuarea probei de compatibilitatea majora prin 3 metode:salin, enzimatic, TCI
● Reactivi cercetare anticorpi iregulari
● Reactivi identificare anticorpi iregulari (dupa caz)
● Reactivi pentru testul Coombs
● Reactivi pentru titrare anticorpi anti-A, anti-B naturali
● Alti reactivi (dupa caz)
Lista materiale/ reactivi critici obligatorii conform normativelor in vigoare
Stoc minim necesar de materiale/ reactivi critici si evidente
Proceduri operationale de testare
Procedura/plan de rezerva pentru situatia in care lipsesc materiale/ reactivi critici
Procedura de receptie si eliberare din carantina a materialelor/ reactivilor critici
Evidente control intern de calitate
Evidente participare la scheme de control extern
Evidente stoc materiale/ reactivi critici
Stocare optima materiale/ reactivi critici
Gestionare corecta a deseurilor
5. Proces in UTS
Procesul asigură calitatea activitatilor specifice desfasurate:
-aprovizionarea cu sânge total și componente de sânge pe baza solicitărilor scrise din secțiile spitalului
-receptia sângelui total și a componentelor sanguine -stocarea sângelui total și a componentelor sanguine
- protocolul de testare pretransfuzională respectă normele în vigoare
a) determinarea grupului sanguin ABO și Rh(D) la pacient; în cazul nou-născuților și sugarilor de până la 6 luni efectuarea testului Coombs direct pentru confirmarea grupului ABO;
b) în situații speciale (nou-născuți, sugari, copii, politransfuzați, femei de vârstă fertilă, transplant, imunodeprimați, imunizați) se efectueaza determinări
de grup sanguin și în alte sisteme antigenice eritrocitare;
c) depistarea de anticorpi iregulari antieritrocitari, în cazul pacienților imunizați și politransfuzați; +/- identificarea de anticorpi iregulari antieritrocitari (efectuarea UTS sau externalizare)
d) verificarea aspectului macroscopic, a integrității, grupului sanguin ABO și Rh(D) la unitatea de sânge sau componenta sanguină selectată în vederea efectuării probei de compatibilitate;
e) proba de compatibilitate pacient- unitate de sânge total sau componentă sanguină ce conține eritrocite vizibile cu ochiul liber: cele 3 tehnici complementare: test salin, test enzimatic la temperatura de 37°C și test Coombs indirect;
f) în cazul nou-născuților și sugarilor de până la 6 luni, proba de compatibilitate efectuata atât cu serul pacientului, cât și cu serul mamei.
g) adaptarea testarii la statusul pacientului
-externalizarea prin contract a unor teste pretransfuzionale din protocolul obligatoru, in cazul in care UTS nu are dotarea necesara
-pregătirea unităților de sânge total și a componentelor sanguine în vederea administrării
-livrarea sângelui total si a componentelor sanguine -păstrarea eșantioanelor din ser sau plasmă recoltate pretransfuzional, în cazul tuturor pacienților transfuzați, pentru o perioadă de minimum 6 luni, în spații frigorifice (-15-18°C)
-prezervarea probelor biologice pretransfuzionale și a unităților de sânge sau componente sanguine administrate pentru o perioadă de 48 de ore posttransfuzional
Evidente cereri de solicitare a componentelor sanguine catre UTS
Procedura de receptie componente sanguine
Procedura de stocare componente sanguine,
Realizarea unui stoc minim de componente sanguine
Evidente stoc componente sanguine
Procedura de cerere componente sanguine-formular cerere
Formulare eliberare rezultate
Formular livrare de componente sanguine
Contract furnizare testare pentru testele ce nu se efectueaza la nivelul UTS Procedura de selectiea componente sanguine compatibile
Procedura de livrare a componente sanguine compatibile
Componente sanguine selectate prezintă la livrare etichete de compatibilitate atașate
Evidente receptie, stocare, livrare, rebutare, retragere componente sanguine
Evidente pacienti/ transfuzii administrate
Evidente testari
a)Personalul cunoaște și respectă procedurile
b)Verifică asigurarea trasabilitatii sângelui /componentelor
6. Proces sectie
Stabilirea indicatiei de tratament transfuzional
Informarea pacientului și obținerea consimțământlui
Prescrierea tratamentului transfuzional
Preluare sânge total și componente sanguine de la UTS
Receptia componentelor sanguine livrate in vederea administrarii pe sectie
Realizarea ultimului control la patul pacientului
Administrarea si monitorizarea transfuziei
Returnarea recipientelor care au continut (pungilor) componente sanguine, la UTS dupa administrare
Returnarea componentelor sanguine neadministrate pe secție la UTS
Monitorizare posttransfuzionala
Exista program de managementului sângelui pacientului (dacă este aplicabil)
Procedura de prescriere a tratamentului transfuzional
Consimtamant pacient pentru transfuzie Procedura de efectuare a ultimului control la patul pacientului
Procedura de administrare a transfuziei
Procedura de monitorizare transfuzie
Fisa pacientului transfuzat
Procedura de management al reactiilor adverse
a) Personalul din sectii cunoaște și efectuează procedurile legate de administrarea transfuziei
b) Efectueaza ultimul control la patul pacientului,
c) exista materiale, consumabile ptr. ultimul control pretransfuzional
d) monitorizarea pacientului in timpul transfuzie si posttransfuzional
Medicii prescriptori includ in biletul de externare informatii referitoare la tratamentul transfuzional administrat in timpul spitalizării si eventuale particularități imunohematologice
7. Stocuri
Exista stoc minim de urgență (după caz) pentru sânge și componente sanguine
Stoc de rulaj uzual pentru sânge și componente sanguine
Planificarea pe secții a solicitărilor de sânge și de componente sanguine în cazul intervențiilor medico-chirurgicale programate
Evidente stoc componente sanguine
Evidente intrări componente sanguine
Evidente utilizare componente sanguine
Evidente rebut prin expirare in anul anterior si anul in curs a componentelor sanguine
Verificare stocuri -prin sondaj
8. Hemovigilenta
Raportare reacții și incidente adverse posttransfuzionale:
-gestionarea reacțiilor adverse transfuzionale;
-investigarea reacțiilor adverse severe și incidentelor grave
- raportare reacțiile/incidentele severe la Direcția de Sănătate Publică-Unitatea de Control și la centrul de transfuzie furnizor.
Comisia de transfuzie si hemovigilență analizează periodic utilizarea optimă și rațională a componentelor sanguine
Procedura de management a reacțiilor /incidentelor adverse;
Procedura de investigare a reacțiilor severe/incidentelor adverse grave;
Procedura de raportare a reacțiilor /incidentelor adverse din secție către coordonatorul hemovigilenta; si de notificare către Direcția de Sănătate Pubcă
-Unitatea de Control a suspiciunii
de reacțiilor adversa grave/incidentelor adverse
Evidente reacții adverse
Evidențe incidente
Formular de raportare a reacțiilor/incidente adverse către coordonatorul de hemovigilență
Evidente informări periodiceale personalului cu privire la reacțiile adverse si incidentele raportate si concluziile analizei cauza-efect
Raportul anual de activitate si hemovigilență
Procese verbale ale comisiei de transfuzie si hemovigilență
Asistentii medicali cunosc semne si simptome sugestive pentru identificare reacții adverse, incidente
Anexa 4 la norme
Cerere de solicitare a autorizării
pentru Centrele de transfuzie sanguină (CTS)
(model)
Denumire instituție ..................
Nr. ..... înregistrare din ...........
Domnule/Doamnă director,
Subsemnatul, ..............., reprezentant legal al Centrul de Transfuzie Sanguină cu sediul la adresa: str. ............... nr. ..., localitatea ..........., județul ..............., telefon ..............., fax ..............., având actul de înființare sau de organizare nr. ..............., Autorizația sanitară de funcționare nr. ..............., codul fiscal ............... și contul nr. ............, deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..............., deschis la Banca ..............., solicit pentru ..............., situat la (adresa): ..............., efectuarea evaluării centrului de transfuzie sanguină în vederea obținerii autorizării pentru funcționare și desfășurarea următoarelor activități specifice domeniului transfuzional :
Se bifează activitățile pentru care se solicită autorizare
1.
COLECTA DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
A.
Locul desfășurării activității de colectă:
[ ] sediu
[ ]
puncte fixe de recoltare (se vor enumera locațiile acestora)
[ ] colectă mobilă în autobuz special echipat pentru activități de colectă
[ ] colectă mobilă în locații temporare
B.
Tip Colectă:
[ ] colectă de sânge total homolog sau autolog
[ ] colectă prin afereză homologă sau autologă:
–
citafereză
–
plasmafereză
II.
PREPARAREA COMPONENTELOR SANGUINE DIN SÂNGE TOTAL:
A.
Separarea sângelui total pentru obținerea de componente sanguine:
–
eritrocitare
–
plasmatice
–
trombocitare standard
B.
Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine:
[ ] preparare de concentrat eritrocitar unitate pediatrică din unitate adult
[ ] preparare de concentrat de eritrocite spălate*
[ ] iradiere componente sanguine
[ ] inactivare agenți patogeni*
[ ] concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult*
[ ] preparare de concentrat de trombocite spălate*
[ ] preparare de amestec pool de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare
[ ] preparare de amestec pool de concentrate trombocitare standard, în soluție aditivă, cu sau fără deleucocitare*
[ ] preparare amestec pool crioprecipitat*
[ ] concentrate eritrocitare crioprezervate*
[ ] concentrat trombocitare crioprezervate*
[ ] preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog
[ ] preparare plasmă îmbogățită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică
* devine aplicabil după includerea acestora în Nomenclatorul componentelor sanguine
Sângele total și componentele sanguine homologe și autologe care pot fi preparate sunt cele incluse în
Nomenclatorul național
al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, aprobat prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 1237 din 10 iulie 2007 , cu modificările și completările ulterioare.
III.
CONTROL BIOLOGIC AL DONĂRII/ DONATORULUI
A.
Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin sânge:
[ ] metode serologice
[ ] metode de biologie moleculară
[ ] alte metode
B.
Testarea imunohematologică:
[ ] grup sanguin și subgrup ABO, fenotip Rhesus, Kell
[ ] fenotip eritrocitar extins depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
[ ] identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
[ ] test Coombs direct
[ ] depistare anticorpi anti-A, anti-B și titrare (după caz)
[ ] alte teste
C.
Testare biochimică:
[ ] ALT
[ ] evaluare status fier
[ ] control biochimic extins
D.
Teste hematologice:
[ ] hemoleucogramă
[ ] hemoglobina din sânge capilar
IV.
STOCAREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE
[ ] 2-6° C pentru sânge total și concentrate eritrocitare
[ ] 20-24° C pentru concentrate trombocitare
[ ] -25° C pentru plasmă și crioprecipitat, picături oftalmice din ser autolog/homolog
[ ] temperaturi pentru crioprezervare eritrocite și trombocite*
V.
DISTRIBUȚIE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
[ ] luni-vineri, program cuprins între ora ...... și ora ......
[ ] în afara programului de lucru, pentru situații de urgență, la cererea unităților sanitare cu paturi (după caz)
[ ] 24 ore/7zile la sediu
VI.
TRANSPORT
[ ] sânge total - materie primă pentru obținerea de componente sanguine
[ ] sânge total și componente sanguine
[ ] probe sanguine
VII.
CONTROL DE CALITATE
[ ] hematologic
[ ] bacteriologic
[ ] biochimic
[ ] coagulare
[ ] pH
[ ] eliberare din carantina articole critice
VIII.
TESTĂRI imunohemtologice pentru bolnavi, alte categorii
[ ] prezentați la sediu
[ ] contract prestări servicii cu unități sanitare, alte organizații
IX.
RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIECTICE
[ ] înscrierea Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice (CSH) în baza de date națională
[ ] recoltarea probelor biologice pentru testarea de verificare
Data întocmirii:
Director
Anexa 5 la norme
MEMORIU TEHNIC
pentru autorizarea activităților specifice în centrele de transfuzie sanguină
1.
Denumirea completă a unității sanitare: .........................
2.
Sediu: ............................
3.
Nume director: ....................
4.
Adresa: .........................................................
5.
Descriere clădire, spațiu, acces;
6.
Circuitele funcționale (enumerare spații cu destinație și suprafețe)
7.
Nr. încăperi și destinația lor, suprafață (mp):
a)
Zona donatori:
–
Sală de așteptare
–
Fișier/Recepție
–
Zona completare chestionare
–
Cabinet medical selecție donatori
–
Sală de donare (inclusiv zone adiacente conexe)
–
grupuri sanitare
b)
Zona preparare componente sanguine
c)
Zona control biologic donatori/donări
d)
Zona stocare sânge total, componente sanguine
e)
Laborator control de calitate
f)
Zona distribuție
g)
Magazie/depozit materiale
h)
Birouri administrativ
i)
Vestiare, Sala masa personal
j)
Alte încăperi
k)
Grupuri sanitare: -personal
8.
Suprafețe: paviment, pereți
9.
Mod de colectare, depozitare temporara/neutralizare a deșeurilor periculoase rezultate în urma activității medicale
10.
Modul de gestionare a colectării, îndepărtării deșeurilor menajere
11.
Modul de asigurare și distribuție a apei potabile, canalizare, încălzire, sursa energie electrică, soluții alternative (generator)
Data întocmirii:
Director
Anexa 6 la norme
Unitatea sanitară ...................
nr. ...../.........
DECLARAȚIE
cu privire la realitatea documentelor,
precum și concordanța acestora cu situația de la
nivelul instituției care a solicitat autorizarea
Subsemnatul(a) , ..................., în calitate de ................... al ..................., cu sediul în localitatea ..................., județul ..................., str. ................... nr. ..., sectorul ....., având codul fiscal .........., cunoscând că declarațiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere că documentele anexate cererii nr. ......... sunt conforme cu originalul și sunt în concordanță cu situația de la nivelul unității sanitare pe care o reprezint.
Data (completării)
.............................
Numele în clar
..........................
Semnătura și ștampila
.................................
Anexa 7 la norme
Cerere de solicitare a autorizării
pentru Institutul Național de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau
(model)
Institutul Național de Transfuzie Sanguină ................
Nr. înregistrare ...... din ..........
Domnule/Doamnă director,
Subsemnatul, ................, reprezentant legal al Institutul Național de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau, cu sediul la adresa: str. ................ nr. ..., localitatea ................, județul ................, telefon ................, fax ................, având actul de înființare sau de organizare nr. ................, codul fiscal ................ și contul nr. ................, deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ................, deschis la Banca ................, solicit pentru ,................ situat la (adresa): ................................, efectuarea evaluării unității sanitare în vederea obținerii autorizării pentru funcționare și desfășurarea următoarelor activități specifice domeniului transfuzional:
Se bifează activitățile pentru care se solicită autorizare
A.
CONTROLUL DE CALITATE
[ ] Control hematologic componente sanguine
[ ] Control bacteriologic componente sanguine
[ ] Control biochimic componente sanguine
[ ] Control factori de coagulare în componentele sanguine
[ ] Evaluarea mostrelor de materiale critice, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau
B.
TESTAREA MARKERILOR INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE
[ ] Confirmarea markerilor infecțiilor transmisibile prin sânge
[ ] Investigarea suspiciunilor de infecție de cauză transfuzională (în cadrul anchetelor de tip "Look-back" și "Trace-back")
[ ] Alte teste pentru depistarea markerilor agenților infecțiilor transmisibile prin sânge
[ ] Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agenților infecțiilor transmisibile prin sânge, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau
[ ] Validarea loturilor de reactivi utilizați în testele de screening folosite în centrele de transfuzie sanguină și în INTS
C.
TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICĂ
[ ] Rezolvare dificultăți imunohematologice
[ ] Investigare suspiciuni reacții hemolitice post-transfuzionale severe prin mecanism imunologic
[ ] Evaluarea mostrelor de reactivi, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau
[ ] Validarea loturilor de reactivi utilizați în testele de imunohematologie în centrele de transfuzie sanguină și în INTS
D.
TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂȚII
[ ] Investigarea suspiciunilor de reacții post-transfuzionale de cauza leuco-trombocitară
[ ] Testarea histocompatibilității donator-pacient
[ ] Determinarea alelelor HLA specifice
E.
EXPLORAREA HEMOSTAZEI
[ ] Investigarea globală a hemostazei
[ ] Evaluarea hipo / hipercoagulabilității
[ ] Explorarea funcției plachetare
Data întocmirii:
Director
Anexa 8 la norme
MEMORIU TEHNIC
pentru autorizarea activităților specifice în domeniul transfuziei sanguine
desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie
Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau"
1.
Denumirea completă a unității sanitare: .....................
2.
Adresa sediu
3.
Nume director general: ......................
4.
Denumirea compartimentelor în care se desfășoară una sau mai multe din activitățile pentru care s-a solicitat autorizarea conform organigramei ...........
5.
Descriere compartimente INTS.
Se va descrie fiecare compartiment în care se desfășoară una sau mai multe din activitățile pentru care s-a solicitat autorizarea conform schemei următoare:
[ ] Circuitele funcționale (enumerare spații cu destinație)
[ ] Plan compartiment - Nr. încăperi dedicate și destinația lor/ suprafață (mp):
[ ] Zonă recepție probe sanguine/ componente sanguine (după caz)
[ ] Zonă stocare reactivi, materiale
[ ] Zonă echipamente de testare
[ ] Zonă efectuare testare
[ ] Vestiare, Sala masă personal
[ ] Grupuri sanitare: personal
[ ] Dotarea cu mobilier
[ ] Suprafețe: paviment, pereți
[ ] Curățenie - dezinfecție - asigurare serviciu, materiale utilizate
[ ] Mod de colectare, depozitare temporară a deșeurilor periculoase rezultate în urma activității medicale
[ ] Modul de gestionare a colectării, îndepărtării deșeurilor menajere
[ ] Modul de asigurare și distribuție a apei potabile, canalizare, încălzire, sursa energie electrică, soluții alternative (generator)
Data întocmirii:
Director
Anexa 9 la norme
Cerere de solicitare a autorizării
pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul
unităților sanitare cu paturi
Unitatea sanitară .................
Nr. înregistrare ..... din ........
Domnule/Doamnă director,
Subsemnatul, ................., reprezentant legal al unității sanitare ................., cu sediul la adresa: str. ............
nr. ..., localitatea ................., județul ................., telefon ................., fax ................., având actul de înființare sau de organizare nr. ......., Autorizația sanitară de funcționare nr. ........., codul fiscal ................. și contul nr. ................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..........., deschis la Banca ................., solicit pentru ................., situat la (adresa): .................................., efectuarea evaluării unității sanitare în vederea obținerii autorizării pentru funcționarea și desfășurarea următoarelor activități specifice domeniului transfuzional:
Se bifează activitățile pentru care se solicită autorizare
1.
APROVIZIONAREA, RECEPȚIA ȘI STOCAREA LA NIVELUL UTS DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
[ ] sânge total și concentrate eritrocitare
[ ] concentrate trombocitare
[ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII
2.
RECEPȚIA ȘI STOCAREA PROBELOR DE SÂNGE ALE PACIENȚILOR INTERNAȚI, PENTRU EFECTUAREA DE TESTE IMUNOHEMATOLOGICE
[ ] probe sanguine
3.
EFECTUAREA DE TESTĂRI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE COMPATIBILE
[ ] grup sanguin ABO, RhD
[ ] fenotip Rhesus, Kell
[ ] alte antigene eritrocitare, după caz
[ ] depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
[ ] identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
[ ] test Coombs direct
[ ] test Coombs indirect
[ ] proba de compatibilitate majora (test salin, enzimatic, TCI)
[ ] titrare anticorpi anti-A, anti-B (după caz)
[ ] alte teste
4.
PROCEDURI SUPLIMENTARE:
[ ] iradiere componente sanguine
5.
PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE
[ ] încălzire sânge total și concentrate eritrocitare în UTS pentru livrare
[ ] dezghețare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII
6.
LIVRARE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
[ ] Discontinuu: luni-vineri, program cuprins între ora ... și ora ... (de detaliat program)
[ ] 24 ore/ 7 zile
7.
TRANSPORT
[ ] sânge total și componente sanguine de la CTS furnizor la UTS
[ ]
sânge total și componente sanguine de la UTS la CTS furnizor, în caz de retragere/returnare
[ ] sânge total și componente sanguine de la UTS spre secție și viceversa
[ ] probe sanguine de la UTS la CTS furnizor (dacă activitatea de testare este externalizată)
[ ] probe sanguine de la secție la UTS
8.
ACTIVITĂȚI SPECIFICE LA NIVELUL SECȚIEI
A.
PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN VEDEREA ADMINISTRĂRII
[ ] încălzire sânge total și concentrate eritrocitare
[ ] dezghețare componente plasmatice
7.
ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
[ ] sânge total și concentrate eritrocitare
[ ] concentrate trombocitare
[ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII
Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare:
a)
structura de personal din UTS (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale medicului coordonator și locțiitor al UTS):
..................................................
..................................................
b)
referitoare la organizarea instituției (organigrama din care să reiasă subordonarea unității de transfuzie managerului spitalului):
..................................................
..................................................
c)
referitoare la sistemul de calitate (extras din manualul calității instituției solicitante, din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională, numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum și programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine, pentru anul anterior și anul în curs) ...................
d)
referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele care pot influența calitatea și siguranța componentelor sanguine și reacțiile adverse, după caz:
..................................................
..................................................
e)
privind spațiul - planul UTS cu identificarea zonelor de lucru, marcarea circuitelor
..................................................
..................................................
f)
lista cu echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea:
..................................................
..................................................
g)
lista procedurilor operatorii standard pentru activitățile pentru care se solicită autorizarea:
..................................................
..................................................
h)
privind planul de autoinspecție și rapoartele activităților de autoinspecție din anul anterior și anul în curs:
..................................................
..................................................
i)
contractele de furnizare de sânge total și componente sanguine încheiate cu centrele de transfuzie sanguină distribuitoare:
..................................................
..................................................
j)
documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condițiilor igienico - sanitare necesare în vederea funcționării, respectiv:
–
autorizația sanitară de funcționare a unității sanitare cu paturi;
–
certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerțului.
..................................................
..................................................
k)
declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în
anexa nr. 3
la norme;
..................................................
..................................................
Mă oblig prin prezenta:
1.
să furnizez evaluatorilor informațiile și documentele necesare vizitei în vederea evaluării unității sanitare, precum și să asigur accesul liber în spațiile acesteia;
2.
să actualizez documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;
3.
să comunic Direcției de Sănătate Publică ................, în scris, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data apariției, orice modificare a condițiilor inițiale în baza cărora am fost evaluat.
Data (completării)
...........................
Numele în clar .............................
Semnătura și ștampila .....................
Anexa 10 la norme
MEMORIU TEHNIC
pentru autorizarea activităților specifice domeniului
transfuzional desfășurate în unitățile de transfuzie
sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi
1.
Denumirea completă a unității sanitare: .......................
2.
Adresa sediu: .................................................
3.
Număr UTS -uri
4.
Nume manager: .................................................
5.
Adresa sediului unității de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi: .............................
6.
Circuitele funcționale (enumerare spații cu destinație-UTS și secții cu paturi)
7.
Plan UTS cu nr. încăperi dedicate și destinația lor. Se vor bifa zonele existente:
[ ] Zona recepție sânge total, componente sanguine
[ ] Zona stocare sânge total, componente sanguine
[ ] Zona stocare pentru recipientele de sânge total, componente sanguine administrate
[ ] Zona recepție pentru probele sanguine pacienți
[ ] Zona stocare pentru probele sanguine pacienți
[ ] Zona stocare pentru serotecă eșantioanelor pacienți
[ ] Zona stocare reactivi, materiale
[ ] Zona echipamente testare imunohematologică
[ ] Zona pregătire componente sanguine în vederea livrării
[ ] Zona efectuare testare
[ ] Vestiare
[ ] Grupuri sanitare: personal
8.
Dotarea cu mobilier (enumerare)
9.
Suprafețe: paviment, pereți
10.
Curățenie, dezinfecție - asigurare serviciu, materiale utilizate
11.
Mod de colectare, depozitare temporară a deșeurilor periculoase rezultate în urma activității medicale
12.
Modul de gestionare a colectării, îndepărtării deșeurilor menajere
13.
Modul de asigurare și distribuție a apei potabile, canalizare, încălzire, sursa energie electrică, soluții alternative (grup electrogen)
Data întocmirii:
Manager:
Anexa 11 la norme
Aprob Director executiv
Direcția de Sănătate Publică județeană/municipiul București
RAPORT DE EVALUARE
Centrele de transfuzie sanguină
Nr. ...../...........
(model)
Subsemnații:
1.
................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcției de Sănătate Publică ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă).....,
2.
................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcției de Sănătate Publică ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)....,
am efectuat, la solicitarea (denumirea solicitantului) ......, înregistrată la .............. cu nr. ...../........, în prezența domnului/ doamnei ................, în calitate de ................, evaluarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea/activitățile specifice din domeniul transfuziei sanguine conform solicitării unității sanitare, cu sediul în localitatea ................, str. ................ nr. ...., județul/sectorul ..........
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de autorizare a desfășurării activităților specifice domeniului transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare.
Constatări:
Activitate
Constatări
Conformitate
Neconformitate
Plan de Conformare
Neaplicabil
I. Colecta de sange total si componente sanguine
Sediu
Puncte fixe de recoltare
Colectă mobilă
Colectă de sânge total autolog
Colectă de sânge total homolog
Colectă prin citafereză
Colectă prin plasmafereză
II.Prepararea componentelor sanguine din sange total
A.Preparare componente sanguine
eritrocitare
plasmatice
trombocitare
standard
B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine
preparare de concentrat eritrocitar - unitate pediatrică din unitate adult
preparare de concentrat de eritrocite spălate*
iradiere componente sanguine
inactivare agenți patogeni*
concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult*
preparare de concentrat de trombocite spălate*
Preparare de amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare*
preparare de amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, în soluție aditivă, cu sau fără deleucocitare*
preparare pool (amestec) crioprecipitat*
concentrate eritrocitare crioprezervate*
concentrat trombocitare crioprezervate*
Preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog
Preparare plasmă îmbogățită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică
Alte transformari*
III. CONTROL BIOLOGIC AL DONARII/DONATORULUI
A. Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie
metode serologice
metode de biologie moleculară
Alte teste
B. Testare imunohematologică
Grup, subgrup sanguin ABO, RhD, fenotip Rhesus, Kell
fenotip eritrocitar extins
depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
test Coombs direct
depistare anticorpi anti-A, anti-B și titrare (după caz)
Altele
C. Testare biochimică
ALT
evaluare status fier
Control biochimic extins
D. Teste hematologice
hemoleucograma
Hb din sange capilar
IV. STOCARE SANGE TOTAL SI COMPONENTE SANGUINE
2-6º C pentru sânge total și concentrate eritrocitare
20-24 º C pentru concentrate trombocitare, în agitare continuă
< - 25 º C pentru plasmă, crioconcentrat
Temperaturi aferente crioprezervãrii*
V. DISTRIBUTIE SANGE TOTAL SI COMPONENTE SANGUINE
luni-vineri, program între ora ... și ora ...
24 ore /7 – la sediu
în afara programului de lucru, pentru situatii de urgenta, la cererea unitati sanitare cu paturi (dupa caz)
VI. TRANSPORT
sânge total materie primă
sânge total și componente sanguine
probe sanguine
VII. CONTROL DE CALITATE
hematologic
bacteriologic
biochimic
coagulare
pH
eliberare din carantina articole critice
VIII. TESTARE IMUNOHEMATOLOGICĂ PROBE PACIENȚI/ BENEFICIARI
prezentați la sediu
contract prestări servicii cu unități sanitare, alte organizatii
IX. RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIECTICE
Inscrierea de donatori pentru celule stem hematopoietice
Recoltarea probelor biologice
X. PREPARARE PICĂTURI OFTALMICE DIN SER AUTOLOG/HOMOLOG
XI. PREPARARE PLASMĂ ÎMBOGĂȚITĂ ÎN TROMBOCITE (PRP), PENTRU UTILIZARE OFTALMOLOGICĂ
Concluzii:
1.
Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfășurării următoarelor activități:
......................................................
2.
Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfășurării următoarelor activități din următoarele motive (se vor menționa neconformitățile separat pentru fiecare activitate):
......................................................
Se impune suspendarea activității /activităților neconforme ................ până la reevaluare, la termenul stabilit.
Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
Evaluator 1:
Semnătura:
Nume:
Data:
Evaluator 2
Semnătura:
Nume:
Data:
Reprezentant legal
Anexa 12 la norme
Aprob Director executiv
Direcția de Sănătate Publică județeană/municipiul București
RAPORT DE EVALUARE
Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau"
Nr. ..../...........
(model)
Subsemnații:
1.
................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcției de Sănătate Publică ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă).....,
2.
................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcției de Sănătate Publică ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)....,
am efectuat, la solicitarea (denumirea solicitantului)....., înregistrată la ................ cu nr. ..../......., în prezența domnului/doamnei ................, în calitate de ................, evaluarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea/activitățile de ................ a unității sanitare, cu sediul în localitatea ................, str. ................ nr. ..., județul/sectorul ................
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de autorizare a unităților sanitare care desfășoară activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare.
Constatări:
Activitate
Constatari
Conformitate
Neconformitate
Plan de Conformare
Neaplicabil
A. CONTROLUL DE CALITATE
Control hematologic componente sanguine
Control bacteriologic componente sanguine
Control biochimic componente sanguine
Control factori de coagulare in componentele sanguine
Evaluarea mostrelor de materiale critice, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de Institutul National de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
B.TESTAREA MARKERILOR INFECTIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE
Confirmarea markerilor infectiilor transmisibile prin sange
Investigarea suspiciunilor de infectie de cauza transfuzionala (in cadrul anchetelor de tip ,,Look- back” si ,,Trace- back”)
Alte teste pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange
Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de Institutul National de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de screening folosite in centrele de transfuzie sanguina si in INTS
C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA
Rezolvare dificultati imunohematologice
Investigare suspiciuni reacții hemolitice post- transfuzionale severe prin mecanism imunologic
Evaluarea mostrelor de reactivi, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de Institutul National de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de imunohematologie in centrele de transfuzie sanguina si in INTS
D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITATII
Investigarea suspiciuni de reactii post- transfuzionale de cauza leuco- trombocitara
Testarea histocompatibilitatii donator- pacient
Determinarea alelelor HLA specifice boli
E. EXPLORAREA COAGULĂRII
Investigarea globală a hemostazei
Evaluarea hipo/ hipercoagulabilității
Explorarea funcției plachetare
Concluzii:
1.
Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfășurării următoarelor activități:
..................................................
..................................................
..................................................
2.
Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfășurării următoarelor activități din următoarele motive (se vor menționa neconformitățile separat pentru fiecare activitate):
..................................................
Se impune suspendarea activității /activităților neconforme .............. până la reevaluare, la termenul stabilit.
Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
Evaluator 1
Semnătura:
Nume:
Data:
Reprezentant legal
Evaluator 2:
Semnătura:
Nume:
Data:
Anexa 13 la norme
Aprob Director executiv
Direcția de Sănătate Publică județeană/municipiul București
RAPORT DE EVALUARE
Pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi
Nr. ......./........
(model)
Subsemnații:
1.
........., în calitate de ............., din cadrul ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă)....:
2.
........., în calitate de ............., din cadrul ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă)....:
am efectuat, la solicitarea ....(denumirea solicitantului)...., înregistrată la ................ cu nr. ..../......, în prezența domnului/doamnei ............, în calitate de ............, evaluarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea de ..................... a unității sanitare, cu sediul în localitatea ..................., str. ........... nr. ..., județul/sectorul ..............
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de autorizare a unităților sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare:
Activitate
Constatări
Conformitate
Neconformitate
Plan de Conformare
Neaplicabil
1.APROVIZIONAREA, RECEPTIA SI STOCAREA DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
A. Activitatea de aprovizionare cu sange total si componente sanguine de la CTS furnizor
Solicitare sange total si componente sanguine, receptie, stocare
B. Activitatea de stocare de sange total si componente sanguine in echipamente specifice
2-6º C pentru sânge total și concentrate eritrocitare
20-24 º C in agitatie continua, pentru concentrate trombocitare
< - 25 º C pentru componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII
2. RECEPTIA SI STOCAREA PROBELOR SANGUINE ALE PACIENTILOR INTERNATI
La 2-6 º C pentru probe de sânge
< -18 º C -20 º C stocare seroteca esantioane de la pacienți
3. EFECTUAREA DE TESTARI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE COMPATIBILE
grup sanguin ABO, RhD
fenotip Rhesus, Kell
Alte antigene eritrocitare
depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
test Coombs direct
test Coombs indirect
proba de compatibilitate majora (test salin, enzimatic, TCI)
4. PREGATIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI COMPONENTELOR SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE
incalzire sânge total și concentrate eritrocitare
dezghetare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII
5. LIVRARE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
Eliberare sânge total componente
24 ore /7 zile
discontinu: luni- vineri, program
6. TRANSPORT
sânge total, componente sanguine de la CTS furnizor la UTS
sânge total și componente sanguine de la UTS la CTS furnizor, in caz de retragere/returnare
sânge total, componente sanguine de la UTS spre sectie și viceversa
probe sanguine de la sectie la UTS la CTS furnizor (dacă activitatea de testare este externalizată)
probe sanguine de la secție la UTS
7.ACTIVITATI SPECIFICE LA NIVELUL SECTIEI
A. PREGATIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE IN VEDEREA ADMINISTRARII (dupa caz)
încalzire sânge total și concentrate eritrocitare
dezghețare componente plasmatice
B ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
sânge total și concentrate eritrocitare
concentrate trombocitare
componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII
a)
structura de personal:
..................................................
..................................................
b)
spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale):
..................................................
..................................................
c)
dotarea cu echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea:
..................................................
..................................................
d)
informații referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine și reacțiile adverse, după caz:
..................................................
..................................................
e)
logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată:
..................................................
Concluzii:
1.
Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfășurării următoarelor activități:
..................................................
..................................................
..................................................
2.
Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfășurării următoarelor activități din următoarele motive (se vor menționa neconformitățile separat pentru fiecare activitate): ........................................
Se impune suspendarea activității /activităților neconforme ............. până la reevaluare, la termenul stabilit în planul de conformare.
Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
Evaluator 1
Semnătura:
Nume:
Data:
Manager:
Evaluator 2:
Semnătura:
Nume:
Data:
Anexa 14 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
AUTORIZAȚIE
Nr. ...... din ........
Se autorizează centrul de transfuzie sanguină ................, cu sediul în localitatea ................, str. ................ nr. ....., județul ................, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. ...... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, pentru a desfășura următoarele activități:
I.
COLECTA DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
A.
Locul desfășurării activității de colectă:
[ ] sediu
[ ] puncte fixe de recoltare (se vor enumera locațiile acestora)
[ ] colectă mobilă în autobuz special echipat pentru activități de colectă
[ ] colectă mobilă în locații temporare (documentația aferentă fiecărei locații deja utilizate se prezintă în cursul evaluării)
B.
Tip Colectă:
[ ] colectă de sânge total homolog sau aulolog
[ ] colectă prin afereză: homologă sau aulologă
–
citafereză
–
plasmafereză
II.
PREPARAREA COMPONENTELOR SANGUINE DIN SÂNGE TOTAL:
A.
Separarea sângelui total pentru obținerea de componente sanguine
–
eritrocitare
–
plasmatice
–
trombocitare standard
B.
Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine
[ ] preparare de concentrat eritrocitar unitate pediatrică din unitate adult
[ ] preparare de concentrat de eritrocite spălate*
[ ] iradiere componente sanguine
[ ] inactivare agenți patogeni*
[ ] concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult*
[ ] preparare de concentrat de trombocite spălate*
[ ] preparare de pool (amestec) de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare
[ ] preparare de pool (amestec) de concentrate trombocitare standard, în soluție aditivă, cu sau fără deleucocitare*
[ ] preparare pool (amestec) crioprecipitat*
[ ] concentrate eritrocitare crioprezervate*
[ ] concentrat trombocitare crioprezervate*
* Sângele total și componentele sanguine homologe și autologe care pot fi preparate, sunt cele incluse în
Nomenclatorul național
al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, aprobat prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 1237 din 10 iulie 2007 , cu modificările și completările ulterioare.
[ ] preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog
[ ] preparare plasmă îmbogățită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică
III.
CONTROL BIOLOGIC AL DONĂRII/DONATORULUI
A.
Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin sânge:
[ ] metode serologice
[ ] metode de biologie moleculară
[ ] alte metode
B.
Testare imunohematologică
[ ] grup sanguin și subgrup ABO, RhD fenotip Rhesus, Kell
[ ] fenotip eritrocitar extins
[ ] depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
[ ] identificare de anticorpi iregulări antieritrocitari
[ ] test Coombs direct
[ ] depistare anticorpi anti-A, anti-B și titrare
[ ] alte teste
C.
Testare biochimică
[ ] ALT
[ ] evaluare status fier
[ ] control biochimic extins
D.
Teste hematologice
[ ] hemoleucograma
[ ] Hb din sânge capilar
IV.
STOCAREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE
[ ] 2-6° C pentru sânge total și concentrate eritrocitare
[ ] 20-24° C pentru concentrate trombocitare
[ ] < - 25° C pentru plasmă și crioprecipitat
[ ] temperaturi pentru crioprezervare eritrocite și trombocite*
V.
DISTRIBUȚIE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
[ ] luni-vineri, program cuprins între ora .... și ora ....
[ ] 24 ore /7 zile la sediu
[ ] în afara programului de lucru, pentru situații de urgență, la cererea unităților sanitare cu paturi (după caz)
VI.
TRANSPORT
[ ] sânge total - materie primă pentru obținerea de componente sanguine/din colecta mobila
[ ] sânge total și componente sanguine
[ ] probe sanguine
VII.
CONTROL DE CALITATE
[ ] hematologic
[ ] bacteriologic
[ ] biochimic
[ ] coagulare
[ ] pH
[ ] eliberare din carantina articole critice
VIII.
TESTĂRI IMUNOHEMATOLOGICE PENTRU BOLNAVI, ALTE CATEGORII
[ ] prezentați la sediu
[ ] contract prestări servicii cu unități sanitare, alte instituții
IX.
RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIECTICE
[ ] înscrierea Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice (CSH) în baza de date națională
[ ] recoltarea probelor biologice pentru testare
X.
PREPARARE PICĂTURI OFTALMICE DIN SER AUTOLOG/HOMOLOG
XI.
PREPARARE PLASMĂ ÎMBOGĂȚITĂ ÎN TROMBOCITE (PRP), PENTRU UTILIZARE OFTALMOLOGICĂ
Ministrul Sănătății,
Semnătura:
.............
Ștampila instituției:
Anexa 15 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
AUTORIZAȚIE
Nr. ...... din .........
Se autorizează Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau, cu sediul în localitatea .............., str. .............. nr. ..., județul ............., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. ......... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, pentru a desfășura următoarele activități:
A.
CONTROLUL DE CALITATE
[ ] Control hematologic componente sanguine
[ ] Control bacteriologic componente sanguine
[ ] Control biochimic componente sanguine
[ ] Control factori de coagulare din componente sanguine
[ ] Evaluarea mostrelor de materiale critice, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
B.
TESTAREA INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE
[ ] Screeningul și/sau confirmarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie
[ ] Investigarea suspiciunilor de infecție de cauză transfuzională (în cadrul anchetelor de tip "Look-back" și "Trace-back")
[ ] Alte teste pentru depistarea markerilor agenților infecțiilor transmisibile prin sânge
[ ] Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agenților infecțiilor transmisibile prin sânge, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
[ ] Validarea loturilor de reactivi utilizați în testele de screening și /sau confirmare folosite în centrele de transfuzie sanguina și în Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
C.
TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICĂ
[ ] Rezolvare dificultăți imunohematologice
[ ] Investigare suspiciuni reacții post-transfuzionale severe prin mecanism imunologic
[ ] Evaluarea mostrelor de reactivi, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
[ ] Validarea loturilor de reactivi utilizați în testele de imunohematologie în centrele de transfuzie sanguina și în Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
D.
TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂȚII
[ ] Investigarea suspiciunilor de reacții post-transfuzionale de cauză leuco-trombocitară
[ ] Testarea histocompatibilității
[ ] Determinarea alelelor HLA specifice boli
E.
EXPLORAREA HEMOSTAZEI
[ ] Investigarea globală a hemostazei
[ ] Evaluarea hipo/hiper coagulabilității
[ ] Explorarea funcției plachetare
Ministrul Sănătății,
Semnătura:
.............
Ștampila instituției:
Anexa 16 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
AUTORIZAȚIE
Nr. ...... din .........
Se autorizează unitatea de transfuzie sanguină .................., cu sediul în localitatea ............, str. ............. nr. ..., județul ............., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. ......, pentru aprobarea Normelor privind autorizarea activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, pentru a desfășura următoarele activități specifice domeniului transfuziei sanguine:
1.
APROVIZIONAREA, RECEPȚIA ȘI STOCAREA LA NIVELUL UTS DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
[ ] sânge total și concentrate eritrocitare
[ ] concentrate trombocitare
[ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII
2.
RECEPȚIA ȘI STOCAREA PROBELOR DE SÂNGE ALE PACIENȚILOR INTERNAȚI, PENTRU EFECTUAREA DE TESTE IMUNOHEMATOLOGICE
[ ] probe de sanguine
3.
EFECTUAREA DE TESTĂRI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE COMPATIBILE
[ ] grup sanguin ABO, RhD
[ ] fenotip Rhesus, Kell
[ ] alte antigene eritrocitare, după caz
[ ] depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
[ ] identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
[ ] test Coombs direct
[ ] test Coombs indirect
[ ] proba de compatibilitate majora (test salin, enzimatic, TCI)
[ ] titrare anticorpi anti-A, anti-B
[ ] alte teste
4.
PROCEDURI SUPLIMENTARE:
[ ] iradiere componente sanguine
5.
PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE
[ ] încălzire sânge total și concentrate eritrocitare
[ ] dezghețare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII
6.
LIVRARE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
[ ] Discontinuu: luni-vineri, program cuprins între ora ...și ora ...(de detaliat program)
[ ] 24 ore /7 zile
7.
TRANSPORT
[ ] sânge total și componente sanguine de la CTS furnizor la UTS
[ ] sânge total și componente sanguine de la UTS la CTS furnizor, în caz de retragere/returnare
[ ] sânge total și componente sanguine de la UTS spre secție și viceversa
[ ] probe sanguine de la UTS la CTS furnizor (dacă activitatea de testare este externalizată)
[ ] probe sanguine de la secție la UTS
8.
ACTIVITĂȚI LA NIVELUL SECȚIEI
A.
PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN VEDEREA ADMINISTRĂRII
[ ] încălzire sânge total și concentrate eritrocitare
[ ] dezghețare componente plasmatice
B.
ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE
[ ] sânge total și concentrate eritrocitare
[ ] concentrate trombocitare
[ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII
Ministrul Sănătății,
Semnătura:
.............
Ștampila instituției:
Anexa 17 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Direcția de Sănătate Publică județeană/municipiul București
NOTIFICARE
privind neîndeplinirea condițiilor de autorizare a desfășurării
uneia/unor activități specifice în domeniul transfuzional
nr. ..../.........
Către:
Unitatea .......................
Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la ............., cu nr. ..... din data de ...../........, prin care ați solicitat autorizarea desfășurării activității (activităților) de ............ a unității ................., cu sediul în localitatea .............., str. ........... nr. ..., județul/sectorul .............., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute de legislația în vigoare, după cum urmează*):
Notă *) Se menționează, punctual și explicit, situația constatată cu ocazia efectuării evaluării conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de evaluare nr. ..... din data de ............., precum și prevederile legale cu care nu se conformează, pentru fiecare activitate ce nu se autorizează.
..............................................
..............................................
De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de reautorizare pentru această (aceste) activitate (activități) poate fi adresată Direcției de Sănătate Publică ................... după remedierea deficiențelor menționate.
Direcția de Sănătate Publică județeană/municipiul București
DIRECTOR EXECUTIV,
Semnătura:
.............
Ștampila instituției:
Anexa 18 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII/DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ JUDEȚEANĂ ȘI A MUNICIPIULUI BUCUREȘTI
Inspecția Sanitară de Stat/Serviciul Control în Sănătate Publică
RAPORT DE CONSTATARE
Astăzi, .........20..........
Subsemnatul/Subsemnații/Subsemnata/Subsemnatele ...................., îndeplinind funcția de inspector sanitar la Inspecția Sanitară de Stat/inspector sanitar la Serviciul Control în Sănătate Publică din cadrul Direcției de Sănătate Publică județeană/municipiul București, în urma inspecției efectuată la unitatea ..................,cu sediul în județul ............., localitatea ............, str. .............. nr. ..., bl. ..., sc. ..., ap. ..., pendinte de ..............., cu sediul în localitatea .............., str. ..........., nr. ..., în prezența domnului/doamnei ..................., în calitate de ............, am constatat următoarele (se menționează punctual și explicit, fiecare activitate controlată, situația constatată privind fiecare activitate controlată la data inspecției, consemnată în PV de constatare* nr. .......... din data de .................., precum și prevederile legale la care nu se conformează, pentru fiecare activitate controlată):
(*prevăzut în
anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 592/2017
pentru aprobarea modelelor de procese verbale, rapoarte și decizii, utilizate în activitatea de control în sănătate publică și inspecția sanitară de stat, cu modificările ulterioare)
...........................................
În urma celor constatate și în conformitate cu prevederile
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare și ale Ordinului ministrului sănătății nr. ..../....... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, se dispun următoarele măsuri și termene de remediere:
...........................................
...........................................
Prezentul raport de constatare conține .... pagini și a fost întocmit în două exemplare, dintre care unul rămâne la ........................
Inspector sanitar,
....................................
Am primit originalul
....................................
Observațiile inspectorului sanitar:
...........................................
Reprezentantul/Persoana din unitatea controlată în prezența căreia s-a efectuat controlul/inspecția sanitară de stat refuză să semneze raportul de constatare.
Anexa 19 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Către
.................................
DECIZIE DE SUSPENDARE TEMPORARĂ/RETRAGERE A AUTORIZĂRII
ACTIVITĂȚII/ACTIVITĂȚILOR
În conformitate cu prevederile
art. 11
din Ordinul ministrului sănătății nr. ..../........ pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcționării și a activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, vă înaintăm: DECIZIA nr. ...... din ....... privind
SUSPENDAREA TEMPORARĂ/RETRAGEREA AUTORIZĂRII ACTIVITĂȚII/ACTIVITĂȚILOR
.....(se enumeră activitatea/ activitățile pentru care se aplică suspendarea temporară/ retragerea)....
În unitatea ............... din ................, str. ............... nr. ..., pendinte din ..............,str. ............., nr. ....., începând cu ziua ....luna....anul.....
Neconformitățile care au determinat emiterea prezentei notificări sunt:
Nerespectarea dispozițiilor art. ... lit. ... pct. .... din Ordinul MS. nr. ..../....... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcționării și a activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi referitoare la ..........................
Nerespectarea dispozițiilor art. ... lit. ... pct. .... din Ordinul MS. nr. ..../....... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcționării și a activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi referitoare la ..........................
Nerespectarea dispozițiilor art. ... lit. ... pct. .... din Ordinul MS. nr. ..../....... pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcționării și a activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi referitoare la ..........................
Reluarea activității/ activităților pentru care s-a dispus suspendarea temporară se va face conform
art. 11 alin. (5)
din
pentru aprobarea Normelor privind autorizarea funcționării și a activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină, cât și al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi
Prezenta decizie poate fi constatată la instanța de contencios administrativ în condițiile și termenele prevăzute de lege.
Ministrul Sănătății
Semnătura și ștampila
.......................
Anexa 20 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DECIZIE
de reluare a activității/activităților
Ca urmare a solicitării dumneavoastră, înregistrată la ................, sediul cu nr. ..../......., prin care solicitați reluarea activității din ................, str. ............ nr. ...., pendinte de ................ din ................, str. ................ nr. ..., vă facem cunoscut că suntem de acord cu reluarea activității, întrucât, în urma controlului făcut de personalul împuternicit al în data de ................, conform Raportului de inspecție nr. .../......., întocmit de ................, deficiențele care au stat la baza emiterii Deciziei ministrului sănătății nr. ... din.... de suspendare temporară a activității nr din au fost remediate.
...................................................
...................................................
Ministrul sănătății
Semnătura și ștampila
.................
-------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.