Procedura din 28 februarie 2002

Prin substanța sau produs nou se înțelege orice substanța sau produs care nu a fost folosit în mod semnificativ până în prezent pentru utilizare sau pentru consum uman.

Prin punere pe piața se înțelege actul/activitatea prin care substanța sau produsul nou devine disponibil consumatorului.

Avizarea sanitară este un proces de analiza a documentației tehnice privind conformarea substanței sau a produsului la cerințele normelor de igiena și ale reglementărilor de sănătate publică.

Avizul sanitar este actul care condiționeaza, din punct de vedere juridic și tehnic, punerea pe piața a substanțelor sau a produselor noi, fabricate ori importate pentru prima data.

Notificarea este demersul administrativ prin care este transmisă, în forma scrisă, către autoritatea competentă de sănătate publică intenția de punere pe piața a unei substanțe sau a unui produs nou de către producător ori de importator.

Prin dosar de produs se înțelege documentația care conține informațiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare, pentru om și mediu.

Direcția generală de sănătate publică stabilește și actualizează lista cuprinzând substantele și produsele noi și procedura la care acestea trebuie supuse înainte de punerea lor pe piața, în funcție de intrarea în vigoare a prevederilor legale specifice substanței sau produsului destinat utilizării ori consumului uman.

Avizul sanitar emis pentru o substanța sau un produs este valabil pentru producătorul respectivei substanțe ori al produsului și pentru toți agenții economici sau pentru orice altă persoană autorizata care distribuie substanța ori produsul pe piața sau care îl importa de la același producător.

Avizul sanitar are valabilitate atât timp cat nu se face nici un fel de modificare în compozitia calitativă și cantitativă sau în domeniul de folosire a substanței ori produsului respectiv.

Modificarea intervenita în compozitia calitativă și cantitativă sau în domeniul de folosire a unei substanțe sau produs avizat sanitar atrage pierderea valabilității avizului sanitar.

Categoriile de substanțe și de produse noi sau de substanțe și produse importate pentru prima data, supuse avizării sanitare ori notificării, sunt cele cuprinse în anexa nr. 1.

În cadrul Direcției generale de sănătate publică se organizează biroul de avizare sanitară, pentru înregistrarea și gestionarea datelor privind substantele sau produsele noi supuse reglementării sanitare înainte de punerea lor pe piața sau a importului.

Biroul de avizare sanitară se organizează prin ordin al ministrului sănătății și familiei.

Biroul de avizare sanitară va fi compus dintr-un șef de birou și 2 consilieri; șeful de birou poate fi medic specialist, farmacist specialist, chimist principal, biochimist sau biolog principal, iar consilierii vor avea una dintre pregatirile menționate, alta însă decât cea a șefului de birou.

Biroul de avizare sanitară va asigura:

a) înregistrarea avizelor sanitare și a notificărilor eliberate sau efectuate la institutele de sănătate publică și la direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București;

b) gestionarea bazei de date pentru avizele sanitare și notificări;

c) înregistrarea solicitărilor, soluționarea și eliberarea acordurilor și a certificatelor de abilitare, conform

Hotărârii Guvernului nr. 340/1992

privind regimul de import al deșeurilor și reziduurilor de orice natura, precum și al altor mărfuri periculoase pentru sănătatea populației și pentru mediul înconjurător, cu modificările și completările ulterioare;

d) publicarea periodică a listei avizelor sanitare și a notificărilor.

Biroul de avizare sanitară va avea ștampila proprie, iar șeful de birou are drept de semnatura pe certificatul de abilitare, pe acord și pe licenta de import.

Pentru avizarea sanitară și notificarea substanțelor și produselor noi, în institutele de sănătate publică se înființează comisia de avizare.

Comisia de avizare este numita de către Direcția generală de sănătate publică la propunerea consiliilor de administrație ale institutelor de sănătate publică, în termen de 30 de zile de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Comisia de avizare se compune din personalul existent în institutele de sănătate publică.

Comisia de avizare este constituită din președinte, medic primar sau cercetator gradul I, secretar (cu studii superioare), 5-7 membri cu specialitatea în: igiena, toxicologie, chimie, microbiologie, biologie, epidemiologie, inginerie sanitară și un registrator.

Componenta comisiei de avizare se schimba la un interval de 5 ani.

Comisia de avizare își va stabili regulamentul de funcționare în termen de 10 zile lucrătoare de la constituire.

Comisia de avizare va avea ștampila, iar președintele are drept de semnatura pe avizul sanitar și pe notificare.

Comisia de avizare are următoarele responsabilități:

a) primește și verifica documentele necesare avizării sanitare sau notificării și, în cazul în care acestea sunt complete, înregistrează solicitarea;

b) analizează conținutul dosarului tehnic;

c) elaborează referatul de evaluare asupra dosarului tehnic pentru substantele sau produsele supuse avizării sanitare;

d) eliberează avizul sanitar în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării;

e) comunică notificarea, atunci când este cazul, în termenul prevăzut de actele normative în vigoare pentru grupele de substanțe sau categoriile de produse supuse notificării;

f) comunică avizele sanitare eliberate și notificările efectuate către biroul de avizare sanitară al Direcției generale de sănătate publică, în termen de 72 de ore de la eliberare sau înregistrare, conform modelului prezentat în anexa nr. 2;

g) informează corect și complet solicitanții asupra formalităților necesare obținerii avizului sau notificării.

Producătorul sau agentul sau autorizat va solicita comisiei de avizare din institutele de sănătate publică avizul sanitar înainte de distribuirea pe piața a substanțelor sau a produselor supuse avizării sanitare.

Producătorul sau agentul sau autorizat va inregistra notificarea înainte de punerea pe piața a substanțelor sau a produselor supuse notificării, conform prevederilor legale în vigoare.

Documentele necesare pentru eliberarea avizului sanitar sunt:

a) cerere adresată comisiei de avizare (cu antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, contul bancar), în care se specifică:

- calitatea de producător, de agent autorizat al producătorului sau de importator;

- numele și adresa completa ale producătorului, în cazul în care solicitantul este importator;

- numele și adresa completa ale persoanei la care se găsește dosarul tehnic al produsului;

- lista cuprinzând documentele depuse la dosarul tehnic;

b) dosar tehnic pentru avizarea sanitară, ce va conține minimum:

- numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, și numărul de înregistrare la registrul comerțului;

- adresa la care își are sediul în România producătorul sau importatorul;

- țara de origine pentru produsul fabricat în afară teritoriului României;

- denumirea comercială a produsului;

- categoria de produs;

- domeniul de utilizare/aplicabilitate și atestarea lui;

- compozitia calitativă și cantitativă a produsului;

- detalii fizico-chimice despre produs și materiile prime;

- criterii de control pentru puritatea ingredientelor și pentru controlul microbiologic, acolo unde este cazul;

- fișa de securitate a produsului, acolo unde este cazul;

- declarația de conformitate prin care producătorul/importatorul își asuma responsabilitatea conformarii produselor fabricate/importate, potrivit prevederilor legale în domeniu aplicabile categoriei de substanțe sau de produse;

- alte documente, după caz sau conform prevederilor legale în vigoare, pentru categoria de substanțe sau de produse;

c) dovada achitării tarifului de avizare sau de notificare conform cerințelor prevederilor legale în vigoare pentru categoria respectiva de substanțe sau de produse.

Pentru avizarea sanitară nu se depune mostra de produs și nu se solicita buletin de analiza.

Avizul sanitar va cuprinde următoarele informații:

a) datele de identificare a producătorului, respectiv a importatorului, și numărul de înregistrare la registrul comerțului; adresa la care își are sediul în România producătorul sau importatorul;

b) țara de origine pentru produsul fabricat în afară teritoriului României;

c) denumirea comercială a produsului, categoria de produse, domeniul de utilizare;

d) prevederea legală care reglementează calitatea și domeniul de utilizare a substanței sau produsului;

e) semnatura președintelui comisiei de avizare sau a directorului și a șefului biroului de avizare, precum și ștampila instituției emitente.

Documentele necesare pentru notificare sunt:

a) cerere adresată comisiei de avizare (cu antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, contul bancar), în care se specifică:

- calitatea de producător, de agent autorizat al producătorului sau de importator;

- numele și adresa completa ale producătorului, în cazul în care solicitantul este importator;

- numele și adresa completa ale persoanei la care se găsește dosarul tehnic al produsului;

- lista cuprinzând documentele depuse la dosarul tehnic;

b) dosarul tehnic;

c) dovada achitării tarifului de notificare, în cazul în care sunt prevăzute tarife pentru categoria respectiva de substanțe sau de produse.

Dosarul tehnic este alcătuit conform prevederilor legale specifice de notificare pentru categoria respectiva de produs.

Dosarul tehnic pentru notificarea produselor care nu fac obiectul unor prevederi legale specifice de notificare va conține:

a) numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, și numărul de înregistrare la registrul comerțului;

b) adresa la care își are sediul în România producătorul sau importatorul;

c) țara de origine pentru produsul fabricat în afară teritoriului României;

d) denumirea comercială a produsului;

e) categoria de produse și, după caz, testele de atestare a categoriei de produse;

f) compozitia calitativă și cantitativă a produsului și, după caz, standardul de produs;

g) detalii fizico-chimice și microbiologice ale materiilor prime și ale produselor finite și criteriile de puritate și control microbiologic al produsului, acolo unde este cazul;

h) declarația de conformitate prin care producătorul/importatorul își asuma responsabilitatea conformarii produselor fabricate/importate cu prevederile legale în domeniu, aplicabile categoriei de substanțe sau de produse.

Notificarea devine efectivă în momentul depunerii datelor prevăzute la alin. (1)-(3).

Orice modificare a informațiilor depuse va fi transmisă, după caz, comisiei de avizare sau biroului de avizare sanitară, în termen de 5 zile de la data apariției acesteia.

Producătorul sau agentul sau ori persoana responsabilă pentru punerea pe piața a unui produs importat va deține la adresa specificată pe eticheta, numai în scopul controlului, dosarul tehnic al substanței sau produsului, conform prevederilor legale pentru categoria de substanțe sau de produse.

În situația substanțelor sau produselor importate datele prevăzute la alin. (1)-(3) trebuie să fie prezentate în limba română sau într-o limbă accesibila autorităților competente.

Documentele și referatul de evaluare a dosarului tehnic pentru avizarea sanitară sau pentru notificare se păstrează la comisia de avizare din institutele de sănătate publică sau, după caz, la biroul pentru avize și autorizații sanitare din cadrul direcțiilor de sănătate publică, atât timp cat avizul sanitar sau notificarea este valabilă.

Comunicarea către biroul de avizare din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei a avizului sanitar sau a notificării, după termenul prevăzut ori neconformitatea avizului sanitar sau a notificării cu conținutul dosarului ori cu prevederile legale în vigoare pentru substanța sau produsul respectiv, conduce la retragerea avizului sanitar sau a notificării, membrii comisiei sau ai biroului pentru avize și autorizații sanitare urmând sa suporte cheltuielile de avizare sau notificare.

Inspecția Sanitară de Stat controlează la producător dosarul tehnic și pe piața conformitatea substanței sau a produsului cu specificățiile dosarului tehnic.

Punerea pe piața a substanței/substanțelor sau a produsului/produselor avizate sanitar ori notificate neconforme cu specificățiile din dosarul tehnic conduce la retragerea avizului sanitar sau a notificării, sancționarea conform prevederilor legale și la informarea consumatorilor prin anunț public.

Datele din dosarele tehnice pentru substantele sau produsele avizate sanitar sunt strict confidențiale.

Difuzarea datelor din dosarele tehnice este supusă prevederilor legale privind confidențialitatea și proprietatea intelectuală.

Lista cuprinzând avizele sanitare este asimilată informațiilor cu caracter public și este accesibila părților interesate și publicului la cerere.

În scopul elaborării în mod corespunzător a documentațiilor tehnice necesare avizării sanitare sau notificării, personalul de specialitate din direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, sau din institutele de sănătate publică poate acorda consultații tehnice.

Persoana de specialitate care acorda consultații tehnice nu poate semna referatul de evaluare pentru avizarea sanitară sau notificarea substanței ori a produsului pentru care a fost acordată prestația de consultanța de specialitate.

Consultatiile de specialitate sunt prestații care se acordă contra cost, potrivit prevederilor legale în vigoare.