Ordinul nr. 3539/2022
pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității
prezumat în vigoare
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/21.055/2022 al Direcției politica medicamentului, a dispozitivelor și tehnologiilor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 63.724E din 16.06.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P 0716 din 17.06.2022,
având în vedere prevederile:
–
art. 3 alin. (2),
art. 10
și
art. 11 alin. (3) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021
privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;
–
art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009
privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare;
–
art. 29-33 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009
privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;
–
art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
–
art. 4 alin. (4) pct. 1
și
10 din Legea nr. 134/2019
privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă
Normele metodologice
privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității, prevăzute în
anexa
care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în sensul dispozițiilor art. 16 alin. (4) și ale art. 31 alin. (6) și (8) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.
Articolul 3
ANMDMR duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 4
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 24 noiembrie 2022. Nr. 3.539.
Anexa NORME METODOLOGICE privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor
economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum
și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.