Anexa din 30 mai 2017

Anexa nr.10

Cod formular specific: L01BB06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a III - a de tratament DA NU l. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului inițial DA NU 2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil DA NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) e. probe renale 4. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență renală severă 2. Insuficiență hepatică severă 3. Alăptare C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri DA NU 2. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) c. probe renale d. ex. clinic (funcția respiratorie; TA; balanța hidrică; greutate) 3. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză 3. Alăptare 4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 5. Deces 6. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.11

Cod formular specific: L01BB07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) DA NU b) Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) DA NU 2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie DA NU 3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie DA NU 4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie DA NU 5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie DA NU 6. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex imunofenotipic (la diagnostic) sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. probe renale 7. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe renale 2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic b. Toxicitate neurologică gr. 2"2 c. Toxicitate inacceptabilă d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare e. Deces f. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.12

Cod formular specific: L01BC07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC07 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: a) Leucemie acută mieloidă (LAM) DA NU b) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) DA NU c ) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare DA NU 2. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de displazie , conform clasificării OMS  adulți DA NU 3. Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaști medulari , fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice  adulți DA NU 4. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare , conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg l997/98), neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice  adulți DA NU 5. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex imunofenotipic d. ex. citogenetic e. IPSS 6. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină 2. Alăptare 3. Tumori maligne hepatice C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. Ex. medular  2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie  La aprecierea medicului D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacții adverse de tip anafilactic 2. Alte reacții adverse severe 3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 4. Deces 5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.13

Cod formular specific: L01BC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) DA NU 2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție DA NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex imunofenotipic d. examen cardiologic e. probe renale f. probe hepatice 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. Ex. medular  c. Probe renale * d. Probe hepatice * e. Ex. clinic 2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă  La aprecierea medicului 3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 4. Deces 5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 14

Cod formular specific: L01CX01.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM

- indicația cancer ovarian -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01CX01.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platina, in caz de recădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată: DA NU 3. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU - HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm 3 , Tr > lOO.OOO/mm 3 ; - Probe hepatice: bilirubina totală -limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalinăde 2,5 ori limita superioara a valorilor normale, albumina peste 2,5 g/l; - Probe renale: clearance al creatininei minim 3O ml/min, creatinina < l,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN. 4. Pacienți cu vârsta peste l8 ani: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: DA NU 2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere: DA NU 3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere: DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: DA NU 4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului): DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.15

Cod formular specific: L01CX01.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM

- indicația sarcom de țesuturi moi -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01CX01.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic histopatologic de sarcom de țesuturi moi (subtipurile: liposarcom și leiomiosarcom) în stadii avansate: DA NU 3. După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline sau la pacienții care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: DA NU 4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU - HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm 3 , Tr > lOO.OOO/mm 3 - Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale, albumina > 2,5 g/l; - Probe renale: clearance al creatininei > 3O ml/min, creatinina < l,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN 5. Pacienți cu vârsta peste l8 ani: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: DA NU 2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere: DA NU 3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la criteriile de includere: DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: DA NU 4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului): DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.16

Cod formular specific: L01XC10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I DA NU l. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratată anterior și neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina DA NU 2. Pacienți cu varsta>l8 ani DA NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. testare infecție cu virusul hepatitic B 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia a III a DA NU l. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină și alemtuzumab; DA NU 2. Leucemia limfatică cronică recidivată: DA NU 3. Pacienți cu varsta>l8 ani DA NU 4. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. testare infecție cu virusul hepatitic B 5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament DA NU 2. Linia a III a de tratament DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe hepatice c. ex. clinic (neurologic, cardiologic)  4. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie  La aprecierea medicului C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă 3. Aritmii cardiace grave 4. Reactivare hepatita B 5. Leucoencefalopatia multifocală progresivă 6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 7. Deces 8. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.17

Cod formular specific: L01XC12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC12

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD3O+ DA NU b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) DA NU 2. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA)  adulți DA NU 3. Limfom Hodgkin CD30+ r efractar după transplant de celule stem autologe (TCSA)  adulți DA NU 4. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament  adulți DA NU 5. Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament  adulți DA NU 6. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA  adulți DA NU 7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat  adulți DA NU 8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar  adulți DA NU 9. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. histopatologic + imunohistochimie sau c. puncție-biopsie osoasa + imunohistochimie d. glicemie e. probe hepatice (transaminaze; FAS) f. albumina g. LDH h. proteina C reactivă i. probe renale j. testare virusuri hepatitice B si C k. computer tomograf sau PET-CT l. consult cardiologic m. ex. neurologic lO. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Administrare bleomicină C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. glicemie  c. probe hepatice (transaminaze; FAS) * d. albumina * e. LDH * f. proteina C reactivă * g. probe renale * 2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranța la tratament 2. Toxicitate inacceptabilă 3. Leucoencefalopatie multifocală progresivă 4. Complianța foarte scăzuta 5. Progresie de boală (lipsă răspuns) 6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 7. Deces 8. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 Frecvența determinărilor va fi stabilită de medic

Anexa nr.18

Cod formular specific: L01XE06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia 1 de tratament: DA NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) nou diagnosticata  adulți DA NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex citogenetic (Phl+) sau d. FISH sau e. ex molecular (bcr-abl) 3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia 2 și 3 de tratament: DA NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU 5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU 6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU 7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU 8. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU 9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU lO. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU ll. Metoda de diagnostic: sau d. FISH sau e . ex. molecular (bcr-abl) f. ex. imunofenotipic  l2. Tratament anterior: DA NU a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex citogenetic (Phl+) a) imatinib b) nilotinib l3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament DA NU 2. Linia 2 si 3 de tratament DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL 4. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 2. Intoleranță la tratament 3. Deces 4. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 În caz de LLA sau LMC în faza blastică

Anexa nr.19

Cod formular specific: L01XE07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare): DA NU 3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM: DA NU 4. Pacienți care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică: DA NU DA NU DA NU 5. Femei în post-menopauză: 6. Tumori pozitive ER și/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare): 7. Instituirea tratamentului cu lapatinib este permisă numai dacă terapia adjuvantă cu inhibitori de aromatază și / sau trastuzumab a încetat cu cel puțin l an înainte: DA NU 8. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA): DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Determinări secundare cu criza viscerala: DA NU 2. Insuficiență cardiacă simptomatică: DA NU 3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică: DA NU 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului: 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: DA NU DA NU PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală staționară D. Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului DA NU 5. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: ............ 5. Decizia pacientului, cauza: .............

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.20

Cod formular specific: L01XE08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I DA NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) nou diagnosticata  adulți DA NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. FISH sau e. ex. molecular (bcr-abl) 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia aIIa si a IIIa DA NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistența la terapii anterioare  adulți DA NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU 5. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. ex. molecular (bcr-abl) sau e. ex. FISH 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU 7. Tratament anterior: DA NU a) imatinib b) dasatinib B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament DA NU 2. Linia a II a si a III a de tratament DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL 4. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 2. Intoleranță la tratament 3. Deces 4. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.21

Cod formular specific: L01XE11.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

- indicația carcinom renal -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

l Se noteaza obligatoriu codul l37

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: DA NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): DA NU 4. Sunt eligibili pentru tratament pacienții netratați anterior sistemic (tratament de linia l) pentru stadiul avansat al bolii. DA NU 5. Vârsta > l8 ani: DA NU 6. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU - Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN - Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l, sau proteinurie/24h <lg B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*cumulative cu bifa NU) 1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: DA NU DA NU a. Infarct miocardic sau angină pectorala instabila sau severa DA NU 2. Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos: 3. Istoric de boala cardiaca (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum: b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian c. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA d. Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profunda 4. Sângerări semnificative (la latitudinea medicului curant) în ultimele 6 luni: hemoragie gastrointestinala, cerebrală sau hemoptizie: DA NU 5. Afecțiuni cu risc crescut de perforație -ulcerpeptic activ, boală inflam intestinală, colită ulcerativă (la latitudinea medicului curant): DA NU 6. Sarcină / alăptare: DA NU 7. Fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună: DA NU 8. Diateze hemoragice, coagulopatii: DA NU 9. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib): DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): l. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib) 2. Scăderea fracției de ejecție a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) 3. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) 4. Creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei > l,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib D. CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie sa fie îndeplinit) 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.22 Cod formular specific: L01XE11.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM - indicația sarcom de părți moi, subtipuri selectate - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! l Se noteaza obligatoriu codul l23 SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Vârsta 2" l8 ani DA NU 3. Subtip selectat (altul decât cele menționate la criteriile de excludere l.a-j) de sarcom de părți moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil sau metastatic DA NU 4. Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a bolii în decurs de l2 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante DA NU 5. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU a) Bilirubina totală :: l,5 ori limita superioară a normalului (< l,5 x LSN) b) Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) :: 2,5 x LSN (în absența metastazelor hepatice) sau :: 5 x LSN (în prezența metastazelor hepatice, dar cu valoare normală a bilirubinei totale) 6. Interval QTc normal (< 48O ms) DA NU 7. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranța Pazopanib nu au fost evaluate în studiile clinice: DA NU a. Liposarcom (toate subtipurile) b. Rabdomiosarcom (non-alveolar și non-pleomorf) c. Condrosarcom d. Osteosarcom e. Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET) f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST) g. Dermatofibrosarcomaprotuberans h. Sarcom miofibroblastic inflamator i. Mezoteliom malign j. Tumori mixte mezodermale ale uterului 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 3. Hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic DA NU 4. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative (în opinia medicului curant) în ultimele 6 luni DA NU 5. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni

DA NU

6. ICC clasa IV NYHA 7. Sarcina DA DA NU NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost inițiat la data de: 2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării :

A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală staționară D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță : DA NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță :

Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei :

DA NU

l. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 8 x LSN, în absența unei creșteri a bilirubinemiei

2. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor > 3 x LSN concomitent cu creșterea bilirubinemiei > 2 x LSN 3. Creșteri semnificative ale tensiunii arteriale (în opinia medicului curant) D. CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: .................... 5. Decizia pacientului, cauza: .................. Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.23 Cod formular specific: L01XE14 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE14 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a 2-a și � 2 DA NU l. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv DA NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată  adulți DA NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratata anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată  adulți DA NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată  adulți DA NU 5. Tratament anterior: DA NU a) imatinib b) dasatinib c) nilotinib 6. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. ex. molecular (bcr-abl) sau e. ex. FISH f. ex. imunofenotipic  g. probe hepatice h. probe renale i. evaluare cardiologică 7. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență hepatică  În cazul LMC faza blastică C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)  c. probe renale* d. evaluare cardiologică* 2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 2. Toxicitate inacceptabilă 3. Deces 4. Alte cauze Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.  La aprecierea medicului Anexa nr.24 Cod formular specific: L01XE18 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE18 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: a) Mielofibroză primară (cunoscută și sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică) DA NU b) Mielofibroză secundară post-policitemie vera DA NU c) Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială DA NU 2. Varsta> l8 ani DA NU 3. Splenomegalie semnificativă clinic DA NU 4. Simptome constituționale (pierdere in greutate >lO% in 6 luni; transpirații nocturne; febra >37,5 O C de origine necunoscuta) DA NU 5. Diagnostic anterior de policitemia vera DA NU 6. Diagnostic anterior de trombocitemie esențială DA NU 7. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. puncție biopsie osoasa + colorații specifice mielofibroză c. LDH d. JAK2V6l7/alti marker clonali e. ex molecular (bcr-abl) / ex FISH / ex citogenetic 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină 2. Alăptare C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) c. ameliorarea simptomelor constituționale 2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului

2. Pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă aceștia mențin o creștere a lungimii splinei de 4O% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii 3. Toxicitate inacceptabilă 4. Sarcina 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 6. Deces 7. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.25

Cod formular specific: L01XE27

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE27 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I DA NU l. Leucemia limfatica cronica (LLC) în monoterapie  adulți (peste l8 ani) 2. Metoda de diagnostic: DA NU a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. ex. citogenetic 

3. Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: DA NU a. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie și/sau trombocitopenie) b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică d. limfocitoză progresivă cu creștere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni e. Oricare dintre următoarele simptome:  scădere ponderală 2"lO% în ultimele 6 luni  status de performanță ECOG 2"2 (incapabil de munca sau de a desfășura activități uzuale)  febră >38 O cu durata de 2"2 săptămâni fără dovadă de infecție  transpirații nocturne cu durata de >l luna fără dovadă de infecție 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia a II - a DA NU l. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin o linie de tratament, în monoterapie  adulți (peste l8 ani) DA NU 2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu a răspuns după tratamentul administrat anterior, în monoterapie  adulți (peste l8 ani) DA NU 3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care a recăzut după tratamentul administrat anterior, în monoterapie  adulți (peste l8 ani) DA NU 4. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie  Recomandat dar nu obligatoriu 5. Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: DA NU a. insuficiență medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie și/sau trombocitopenie) b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică d. limfocitoză progresivă cu creștere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni e. Oricare dintre următoarele simptome:  scădere ponderală 2"lO% în ultimele 6 luni  status de performanță ECOG 2"2 (incapabil de muncă sau de a desfășura activitați uzuale)  Febra >38O cu durata de 2"2 săptămâni fără dovada de infecție  Transpirații nocturne cu durata de >l lună fără dovada de infecție 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență hepatică severă clasa ChildPugh C 2. Sarcina C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Leucemia limfatică cronică (LLC)  adulți (peste l8 ani) DA NU 2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM  adulți (peste l8 ani) DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe hepatice c. probe renale d. consult cardiologic (EKG)  4. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză 3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib  La aprecierea medicului 4. Sarcina 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 6. Deces 7. Alte cauze Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.26 Cod formular specific: L02BX03.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM - carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L02BX03.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: DA NU 3. Boala metastazată: DA NU 4. Sunt eligibili pacienții care îndeplinesc simultan următoarele condiții: DA NU - Nu prezintă indicație pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel - Dovada hormono-rezistenței, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima linie - Boală progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie, definită astfel: o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA, și/sau o boala progresivă evidentă imagistic la nivelul țesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creșterii PSA 5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puțin ( < 2.O nmol per litru): DA NU 6. Status de performanță ECOG O, l: DA NU 7. Funcții: medulară hemato-formatoare, hepatică și renală adecvate DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bifă nu) 1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienți DA NU 2. Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară DA NU 3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic DA NU 4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică DA NU 5. Insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă DA NU 6. Afecțiune cardio-vasculara semnificativă DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă (imagistic) B. Remisiune parțială (imagistic) C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic) D. Remisiune biochimică E. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criteriiminim unul, trebuie sa fie îndeplinit) 1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase) 1. Apariția a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU 2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părți moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creștere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariția a minim o leziune nouă, SAU b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creșterea intensității durerii (creșterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieții, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU c. Progresia valorii PSA : creștere confirmată cu 25% față de valoarea anterioară 2. Deces 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului 4. Decizia medicului , cauza fiind: ................ 5. Decizia pacientului , cauza fiind: ..............

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.27

Cod formular specific: L031C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM

- indicația carcinom pancreatic -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L031C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Boala local avansată sau metastatică: DA NU 3. Pacienți netratați anterior pentru această indicație: DA NU 4. ECOG: O - 2: DA NU 5. Vârstă > l8 ani: DA NU 6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: DA NU 2. Lipsa complianței la tratament DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite ) 1. Statusul bolii la data evaluăriidemonstrează beneficiu clinic: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: DA NU Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.28

Cod formular specific: L031C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM

- indicația carcinom pulmonar -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L031C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: DA NU 3. Sunt eligibile următoarele populații de pacienți: DA NU

- Tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutație activatoare ale EGFR, SAU - Tratament de întreținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie, SAU - Tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eșecul terapeutic a cel puțin unui regim de chimioterapie anterior

4. ECOG: O - 3: DA NU 5. Vârstă > l8 ani: DA NU 6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: DA NU 7. Prezența mutațiilor activatoare ale EGFR (cu excepția indicației terapeutice pentru pacienții care au beneficiat anterior de chimioterapie și au prezentat eșec terapeutic la aceasta):

DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Comorbidități importante, care în opinia medicului curant nu permit administrarea tratamentului DA NU 2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului DA NU 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți DA NU 4. Prezența mutației punctiforme T79OM a EGFR DA NU 5. Insuficiență hepatică sau renală severă DA NU 6. Apariția bolii interstițiale pulmonare acute DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinibum se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.29

Cod formular specific: L037C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: DA NU 3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de: DA NU - boală avansată local sau - recurentă sau - metastatică 4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: DA NU 2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: DA NU 3. Sarcină/alăptare: DA NU 4. ECOG >/= 3: DA NU 5. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de administrarea intravenoasă DA NU 6. Reacții cutanate de gradul 4, care apar repetat, și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific. DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală staționară D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiții de siguranță: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Terminarea perioadei de radioterapie 2. Progresia bolii 3. Deces 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului 5. Decizia medicului, cauza: ............. 6. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.30 Cod formular specific: L037C.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM - cancer colorectal metastatic- SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: DA NU 3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: DA NU 4. La pacienți cu CCR metastatic în: - în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament) - ca tratament de prima linie în asociere cu FOLFOX - în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan 5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: DA NU 2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: DA NU 3. Sarcină / alăptare: DA NU 4. ECOG >/= 3: DA NU 5. Reacții adverse de tip șoc anafilactic severe legate de perfuzie 6. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific. DA NU 7. Tumori KRAS mutant: DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite ) 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisie completă B. Remisie parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.31 Cod formular specific: L038C.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM - indicația carcinom hepatocelular - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.1 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ semnată de pacient DA NU 2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: DA NU a. pentru tumori mai mici de l cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigații imagistice (CT multi-detector și RMN cu substanță de contrast hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC sau, b. pentru tumori mai mari de l cm apărute pe hepatita cronică / ciroză cunoscută printr-o investigație imagistică (CT multi-detector și RMN cu substanța de contrast hepatospecifică / contrast dinamic) de CHC sau, c. examen histopatologic; puncția biopsie hepatică cu examen HP, este necesară la pacienții fără ciroză hepatică și la pacienții cu hepatită/ciroză hepatică cunoscută, la care examinările imagistice sunt neconcludente pentru CHC 3. Carcinom hepatocelular: DA NU a. Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau, b. Contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a comorbidităților asociate sau, c. Potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau, d. Care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale 4. Clasa ChildPugh A sau B DA NU 5. Vârsta > l8 ani DA NU 6. Indice de performanță ECOG O-2 DA NU 7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU - Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 2. Status de performanță ECOG 2" 3 DA NU 3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) DA NU 4. Istoric de boală cardiacă DA NU a) Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA b) Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) c) Hipertensiune arterială necontrolată 5. Sarcină /alăptare DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic 2. Absența beneficiului clinic 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Deces 5. Decizia medicului, cauza: ............. 6. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr 32 Cod formular specific: L038C.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM - indicația carcinom renal - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ semnată de pacient DA NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic DA NU 3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil DA NU 4. Pacienții de la punctul 3 care au fost: DA NU a. Netratați anterior sistemic sau b. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau, c. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinază și inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau, d. Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii 5. Vârsta > l8 ani DA NU 6. Indice de performanță ECOG O-2 DA NU 7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

DA NU

- Hb > 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 2. Status de performanță ECOG 2" 3 DA NU 3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) DA NU 4. Istoric de boală cardiacă DA NU

a) Boala ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) b) Hipertensiune arterială necontrolată

5. Sarcină / alăptare DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic 2. Absența beneficiului clinic 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Deces 5. Decizia medicului, cauza: ............. 6. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.33 Cod formular specific: L038C.3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM - indicația carcinom tiroidian - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.3 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de includere în tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic: DA NU 3. Cancer tiroidian diferențiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel: DA NU - prezența unei leziuni ținta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau - tumori care nu captează iod sau - pacienți care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele l6 luni sau - pacienți care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de l6 luni de la ultimul sau - activitate cumulativă de iod radioactiv >22,3 GBq (>/= 6OOmCi) 4. Tumoră măsurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST: DA NU 5. Vârsta > l8 ani: DA NU 6. Indice de performanță ECOG O-2: DA NU 7. TSH < O,5 mU/L DA NU 8. Valori normale ale tensiunii arteriale (<l5O/9O mmHg) DA NU 9. Declarația de includere în tratament semnată: DA NU 10. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU - Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Alte tipuri de cancere tiroidiene (anaplazic, medular, limfom, sarcom) DA NU 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 3. Status de performanță ECOG 2" 3 DA NU 4. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) DA NU 5. Istoric de boală cardiacă DA NU a) Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA b) Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) c) Hipertensiune arterială necontrolată 6. Sarcină /alăptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisie completă B. Remisie parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.34

Cod formular specific: L04AX02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L04AX02

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Mielom multiplu netratat , pacienți cu vârsta � 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari , în asociere cu melfalan și prednison sau alte combinatii conform ghidurilor ESMO si NCCN DA NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular : 2"lO% plasmocite clonale <lO% plasmocite clonale c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare d. lanțuri ușoare serice e. probe renale f. calcemie g. ex. imagistic e 3. Plasmocitom - mai mult de l leziune DA NU 4. Boală activă - criterii CRAB: DA NU a. hipercalcemie > ll,O mg/dl b. creatinină > 2,O mg/ml c. anemie cu Hb< lO g/dl d. leziuni osoase active e. simptome cauzate de boala subiacentă 5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcina DA NU 2. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii DA NU 3. Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare  și / sau c. lanțuri ușoare serice *  La aprecierea medicului d. probe renale * e. calcemie * 2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza c. Sarcină d. Încheierea celor l2 cicluri e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare f. Deces g. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.35

Cod formular specific: B02BX05

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX05

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) DA NU 2. Pacienti adulți cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizați care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) DA NU 3. Tratamentul de linia a doua a adulților nesplenectomizați pentru care tratamentul chirurgical este contraindicat DA NU 4. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex oftalmologic d. probe hepatice 5. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 2. Insuficiență hepatică DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma (numar trombocite) b. probe hepatice  c. ex oftalmologic * 2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi 2. Necomplianța pacientului  La aprecierea medicului 3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 4. Deces 5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.36

Cod formular specific: L01XC15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC15

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT a) Linia I DA NU l. Leucemia limfatica cronica (LLC) netratata anterior si cu comorbiditati care nu permit administrarea unui tratament pe baza de fludarabina in doza completa  adulti (peste l8 ani) DA NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. examene biochimice (probe hepatice, renale etc) f. testare infectie cu virusul hepatitic B g. examene imagistice h. examen ginecologic la femeile la varsta fertila i. EKG/examen cardiologic j. comorbidități 3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți DA NU 2. Infecție activa; atenție atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienții cu infecții recurente sau cronice în antecedente DA NU 3. Hepatită B activă DA NU 4. Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. hemoleucograma b. probe hepatice c. ex.clinic 2. Evoluția sub tratament: - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic b. Toxicitate inacceptabilă c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare d. Deces e. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa.nr 37

Cod formular specific: L01XE24

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONA T INIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE24

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 2. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata , care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 3. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica , care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 4. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica , care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 5. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata , care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 6. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica , care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 7. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta rezistenta la dasatinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 8. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta intoleranta la dasatinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 9. Metoda de diagnostic (specifica fiecarei indicații): a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. FISH sau e. Ex. molecular (bcr-abl) f. ex. imunofenotipic  g. prezenta mutatiei T3l5I   In cazul LLA  In cazuri selectionate h. evaluarea statusului cardio-vascular i. testare AgHBs j. lipaza serica 10. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - Alergie la substanta activa sau la oricare dintre excipienți DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular  c. ex. citogenetic (Phl+) * 2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 2. Intoleranță la tratament 3. Eșec terapeutic 4. Deces 5. Alte cauze

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 La aprecierea medicului

Anexa nr.38

Cod formular specific: L01XE02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE02 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici DA NU 3. Dovedirea, prin metode imagistice, a stadiului avansat loco-regional (inoperabil), metastazat sau recidivat al bolii DA NU 4. Prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR - determinate din țesut tumoral SAU din ADN tumoral circulant (probă de sânge) DA NU 5. Pacienți netratați anterior sau care au urmat chimioterapie și au fost refractari, au avut intoleranță la cea mai recentă cură sau până la obținerea rezultatului testării EGFR DA NU 6. ECOG: O - 2 DA NU 7. Vârstă > l8 ani DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 2. Intoleranță la galactoză (genetică sau dobândită) sau sindrom de malabsorbție la glucozagalactoza DA NU 3. Prezența mutației punctiforme T79OM a EGFR DA NU 4. Toxicitate provenita de la chimioterapie anterioara: hematologica, hepatica sau renala DA NU 5. Insuficiență renală severă (clearance al creatininei :: 2O ml/min) DA NU 6. Determinări secundare cerebrale instabile (prezintă simptomatologie neurologica sau necesita corticoterapie si /sau tratament depletiv) sau netratate local anterior (prin radioterapie sau neurochirurgical) DA NU 7. Alte tumori maligne diagnosticate anterior (co-existente cu NSCLC), cu excepția cazurilor tratate curativ, fără semne de boala in prezent DA NU 8. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului DA NU Observație : - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potențiale obținute prin inițierea tratamentului cu gefitinibum depășesc riscurile asociate cu prezența unor co-morbidități importante (contraindicații relative care cresc riscul pentru apariția efectelor secundare): diaree severă și persistentă cu deshidratare importantă, factori de risc major pentru perforație gastro-intestinală (steroizi sau AINS concomitent, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, prezența metastazelor intestinale), manifestări cutanate severe exfoliative, buloase și pustuloase, keratită ulcerativă , suspiciunea prezentei Bolii Interstițiale Pulmonare, fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant), insuficiență hepatică severă. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: DA NU A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță - funcție hepatică și hematologică în limite normale: DA NU Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu GEFITINIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: ..................................... 5. Decizia pacientului, cauza: ...................................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.39

Cod formular specific: A16AB10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VELAGLUCERASE ALFA

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. În doza de ............................U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A16AB10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic : Boala Gaucher tip l DA NU - diagnostic specific: a) enzimatic l data DA NU b) molecular 2 data DA NU 2. Pacientul a urmat tratament anterior cu Imiglucerasum la care nu a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U /kgc la fiecare 2 săptămâni DA NU 3. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani DA NU a) Retard de creștere : DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic : DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) c) Citopenie severă : DA NU l) Hb.......g/dl. < lOg/dl (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții d) Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice) DA NU l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei <l5-2O% din valoarea martorilor 2 prezența unor mutații specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l) 3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO 4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani DA NU a) Somatimetrie: DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) c) Citopenie severă: DA NU l) Hb.......g/dl. < lOg/dl (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții d) Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, necroză avasculară DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viața!) 1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii : până la : 2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament : I. Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... evoluție : - staționar - ameliorare - normalizare 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... evoluție : - staționar - ameliorare - normalizare II. Organomegalia: DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare III. Citopenie: DA NU l) Hb. g/dl evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 2) trombocite............./mmc evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 3) neutrofile............../mmc evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare IV. Boală osoasă DA NU l) clinic (in ultimele 6 luni): evoluție : - agravare - dureri - staționară - crize osoase - ameliorare - fracturi patologice - normalizare 2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni): - infiltrare medulară evoluție : - agravare - leziuni litice - staționară - infarcte osoase - ameliorare - necroză avasculară V. Efecte adverse: DA NU - absente - prezente (enumerare): ............................................................................... ............................................................................................................................... 4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: ........................................................................................................................................................ C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de complianță a pacientului 2. Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem, necontrolabile terapeutic 3. Decesul pacientului Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.40 Cod formular specific: L002G FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU SCLEROZĂ MULTIPLĂ- TRATAMENT IMUNOMODULATOR SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L002G A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM) DA NU Forma:- recurent - remisivă cu scor EDSS la inițierea tratamentului între O-5,5 - secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6,5 - cu recăderi suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă - cu recăderi și remisiuni la care unul dintre medicamentele de linia I nu a putut controla satisfăcător boala raportat la dinamica bolii - recurent - remisivă cu evoluție rapidă DA DA NU NU ALE TRATAMENTULUI DA NU 2. SM forma primar progresivă DA NU 3. Contraindicații determinate de comorbidități asociate: DA NU 2. Sindromul clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM 3. Diagnostic imagistic RMN B. CRITERII DE EXCLUDERE SAU CONTRAINDICATII IMUNOMODULATOR 1. Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM cu medicamentele imunomodulatoare indicate 4. Contraindicații determinate de condiții fiziologice: DA NU - tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă l - afecțiuni hematologice grave - afecțiuni hepatice grave - neoplazii - insuficiență renală severă - alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile - infecție HIV - intoleranță la unul dintre medicamentele imunomodulatoare - sarcina în evoluție 2 - alaptarea 2 5. Imobilizare definitivă la pat (EDSS >= 8) DA NU 1 în special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat sau teriflunomida, sau natalizumab 2 acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiu terapeutic DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 3. Probele biologice și imagistice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (*minim unul dintre criterii trebuie sa fie îndeplinit) 1. Eșecul tratamentului imunomodulator ce impune întreruperea tratamentului 2. Reacții adverse severe, inacceptabile pentru continuarea tratamentului 3. Imobilizare definitivă la pat (EDSS >= 8) 4. Refuzul pacientului de a continua tratamentul 5. Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală 6. Deces 7. Alt motiv, specificat............................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr 41

Cod formular specific: M09AX03

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific M09AX03

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1 1. Pacienți cu vârsta de 5 ani și peste DA NU 2. Diagnostic confirmat de Centrul de referință de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutație nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică DA NU 3. Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge lO pași fără sprijin) DA NU 4. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1 1. Pacienți cu vârsta sub 5 ani DA NU 2. Pacienți cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutație nonsens DA NU 3. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 4. Pacienți care nu au capacitatea de deplasare (nu merg lO pași fără sprijin) DA NU 5. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnata de pacient, părinte sau tutore legal, după caz DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu ATALUREN a fost inițiat la data de: 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 2 prezentări în l4 luni) 2. Pacientul a pierdut ambulația pentru toate activitățile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulației nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA , toate criteriile de excludere NU

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.