Ordinul nr. 740/2021

Se aprobă Lista cuprinzând medicamentele imunomodulatoare și destinate managementului coagulopatiei cuprinse în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARSCoV-2, aprobat prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020

pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările ulterioare, prevăzută în

anexa

care face parte integrantă din prezentul ordin, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, publică pe pagina web a instituției medicamentele aferente denumirilor comune internaționale (DCI) din lista prevăzută la

alin. (1) .

Prin derogare de la prevederile

alin. (1) , medicamentele cuprinse în anexa la prezentul ordin pot fi livrate intracomunitar în următoarele condiții:

a)

operatorul economic notifică ANMDMR intenția de a livra în afara teritoriului României cu 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrării conform

anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 269/2017

privind obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente;

b)

ANMDMR analizează solicitarea operatorului economic și poate aproba sau respinge solicitarea acestuia în cazul unei discontinuități sau unui risc de discontinuitate pe piața națională. ANMDMR are în vedere discontinuitățile comunicate în ultimele 2 luni de către distribuitori, farmacii sau profesioniști din domeniul sănătății. ANMDMR are în vedere inclusiv situațiile în care stocul actual nu acoperă necesitățile pacienților din România;

c)

operatorul economic poate efectua livrarea în cazul în care ANMDMR nu dă curs solicitării în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la primirea notificării acestuia;

d)

în situația în care solicitarea operatorului economic se respinge, ANMDMR comunică acestuia motivele care au stat la baza deciziei de respingere a solicitării;

e)

operatorul economic poate contesta în termen de maximum 2 zile lucrătoare la ANMDMR decizia de respingere în situația în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare;

f)

ANMDMR analizează contestația operatorului economic prevăzută la

lit. e)

și emite decizia finală în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea contestației.

Se exceptează de la prevederile

alin. (1)

medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum și medicamentele care tranzitează teritoriul României și care sunt destinate altor piețe din afara teritoriului României.

În cazul medicamentelor prevăzute la

alin. (4) , producătorul va prezenta la vamă:

a)

o copie a autorizației de fabricație, aprobată de ANMDMR, însoțită de anexa nr. 8 la aceasta, în care sunt menționate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8 la autorizație, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională a autorizației de punere pe piață/autorizației de import nevoi speciale/permisului de import aprobate/aprobat de autoritatea competentă din țara de destinație;

b)

o declarație pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare.

Pot fi exportate medicamentele de la

alin. (4)

numai în situația în care ANMDMR a vizat declarațiile de export conform

Ordinului ministrului sănătății publice nr. 894/2006

pentru aprobarea

Reglementărilor

privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, și

Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.809/2006

pentru aprobarea

Normelor

privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin.