Ordinul nr. 1778/2019
pentru completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Completează 1
- Ordinul nr. 1009/2016 6 septembrie 2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date
Văzând Referatul de aprobare nr. VSC997 din 21.11.2019 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 46.412E din 1.07.2019 înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 38.381 din 2.07.2019,
având în vedere prevederile
art. 932
și
937 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale a rt. 2 alin. (1) pct. 8 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009
privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare,
în considerarea dispozițiilor art. 2 pct. 27 și 29 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, precum și ale
art. 2 alin. (1) pct. 8 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009
privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare,
art. 2 alin. (1) pct. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009
privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, și
art. 2 pct. 10 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de prevederile
art. 4 alin. (4) pct. 1 din Legea nr. 134/2019
privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.009/2016
privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 705 din 12 septembrie 2016, se completează după cum urmează:
–
La articolul 9, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3)
Potrivit prevederilor alin. (1), ANMDMR va fi notificată o singură dată cu privire la punerea în funcțiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale de către producător, reprezentantul autorizat al producătorului, importator sau distribuitor, atunci când dispozitivul medical este pus prima dată la dispoziția utilizatorului final.
Articolul II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății, Horațiu Moldovan, secretar de stat București, 25 noiembrie 2019. Nr. 1.778.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.