Normele din 30 decembrie 2013

Funcționarea laboratoarelor care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor este condiționată de autorizarea acestora de către autoritatea competentă.

Se supun autorizării sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor următoarele:

a)

laboratoarele naționale de referință aprobate prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

b)

laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, altele decât laboratoarele naționale de referință din cadrul institutelor naționale veterinare;

c)

laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv al municipiului București;

d)

laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor organizate în cadrul unităților de învățământ superior de stat, în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator;

e)

laboratoarele organizate în cadrul institutelor de cercetare de stat supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator;

f)

laboratoarele organizate în cadrul unor ministere sau a unor instituții ale administrației publice centrale supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator;

g)

laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor aferente exclusiv unităților din industria alimentară, unităților producătoare de hrană pentru animale sau a unităților de creștere a animalelor supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor organizate în unitățile în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator;

h)

laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor private, cu personalitate juridică, și organizate ca structură proprie, supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator;

i)

laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor organizate în cadrul unităților de învățământ superior privat supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator;

j)

laboratoarele organizate în cadrul institutelor de cercetare private supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator;

k)

laboratoarele organizate în cadrul asociațiilor și fundațiilor profesionale din sectorul agro- alimentar supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator;

l)

laboratoarele organizate ca unități independente, de sine stătătoare, pentru

controlul calității produselor medicinale veterinare și altor produse de uz veterinar în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator supuse controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor.

m)

laboratoarele organizate în cadrul asociațiilor și fundațiilor profesionale din sectorul agro- alimentar care efectuează controlul producției de lapte supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator.

Laboratoarele pentru controlul calității produselor medicinale veterinare trebuie să respecte

prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, prevederile Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003, ce transpune Directiva Comisiei 91/412/CEE, precum și ghidurile de bună practică de fabricație, publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 4.

Autoritatea competentă pentru autorizarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin.

lit. a)-f), h), i), j), l) este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor.

(2) Autoritatea competentă pentru autorizarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) și k), m) este direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, prin laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor din raza teritorială a unității care solicită autorizarea.

CAP. III

Documentația necesară autorizării sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor

În vederea autorizării sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, unitățile cu personalitate juridică în cadrul cărora funcționează laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) depun la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau la direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, pe raza căreia își desfășoară activitatea, o documentație care trebuie să cuprindă următoarele:

a)

cererea de autorizare conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, în original;

b)

memoriul tehnic justificativ, în original; acesta trebuie să conțină partea introductivă, prezentarea condițiilor generale, prezentarea condițiilor specifice de funcționare pentru fiecare laborator în parte, lista personalului și atribuțiile acestuia în cadrul laboratorului, lista matricilor, lista metodelor de analiză, inclusiv lista referențialelor în vigoare utilizate în cadrul metodele de analiză sau dosarul standard pentru laboratoarele organizate ca unități independente, de sine stătătoare, pentru controlul calității produselor medicinale veterinare; formatul dosarului standard este prevăzut la anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor;

c)

lista echipamentelor din dotare;

d)

copia documentului privind dovada verificării periodice a echipamentelor și a aparaturii efectuate de unități special acreditate pentru etalonarea echipamentelor critice și verificarea metrologică a echipamentelor care se supun metrologizării ;

e)

copia contractului cu firme specializate în ridicarea și prelucrarea deșeurilor;

f)

copia schiței laboratorului, inclusiv detalierea fluxurilor analitice;

g)

copia certificatului de înregistrare fiscală;

h)

copia certificatului unic de înregistrare și a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerțului în cazul societăților comerciale;

i)

copia hotărârii judecătorești de constituire, a certificatului de înscriere în registrul asociațiilor și fundațiilor și a statutului în cazul asociațiilor și fundațiilor profesionale din sectorul agroalimentar;

j)

copia planului de amplasare a laboratorului în cadrul unității;

k)

dovada achitării tarifului de evaluare, prevăzut în anexa nr. 3;

l)

copia actului de deținere/închiriere a spațiului;

m)

copie a acordului de mediu a unității/laboratorului;

n)

copie a acordului ISU pentru unitate/laborator.

Tariful de evaluare prevăzut în anexa nr. 3 se plătește pentru fiecare solicitare de autorizare sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor, anticipat, în contul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor sau, după caz, al direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin solicitare scrisă către acestea, după caz. Acest tarif se actualizează anual în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor aflate în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor sunt scutite de plata tarifului de evaluare prevăzut în anexa nr. 3.

CAP. IV

Procedura de autorizare sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor și componența comisiilor de evaluare

Autoritatea competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică și soluționează cererea, în termen de maxim 30 de zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia sau de la data ultimei completări a dosarului privind documentația conform art. 5 depuse de solicitant.

În cazul în care documentația de autorizare este incompletă, solicitantul este informat în scris asupra documentelor suplimentare necesare în vederea completării acesteia, în termen de 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, conform art. 12 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului

nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii și libertatea de a furniza servicii în România.

Dacă în urma verificării documentației se constată că este completă și corect întocmită, comisia de evaluare prevăzută la art. 7 stabilește data evaluării la fața locului și comunică reprezentantului legal al laboratorului solicitant termenul de evaluare a acesteia care cuprinde și data evaluării la fața locului, respectiv căile de atac disponibile.

În situația în care laboratorul solicitant nu completează dosarul cu documentele solicitate în termen de 30 de zile de la data notificării de către autoritatea competentă, dosarul este respins, iar solicitantul trebuie să depună un alt dosar complet cu achitarea din nou a tarifului de evaluare prevăzut în legislație.

Evaluarea laboratoarelor supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator, în vederea obținerii autorizației sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, se realizează de către comisia de evaluare, coordonată de un președinte de comisie desemnat de directorul general al Direcției Generale Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, după cum urmează:

a)

evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) și b) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanți ai direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

b)

evaluarea laboratoarelor menționate la art. 3 alin. (2) lit. c)-f), h), i), j) și l), se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanți ai Direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și personal de specialitate din cadrul institutelor naționale veterinare.

c)

evaluarea laboratoarelor menționate la art. 3 alin. (2) lit. g), k), m) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanți ai laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul direcțiilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București;

În cazul în care un laborator sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor județean, respectiv al municipiului București nu este autorizat pentru un profil solicitat de laboratoarele menționate la art. 3 alin. (2) lit. g), k), m) acesta va notifica institutul național veterinar pentru desemnarea unui specialist în vederea participării la evaluarea laboratorului.

Membrii comisiei de evaluare verifică îndeplinirea condițiilor generale și specifice de funcționare a laboratorului care solicită autorizarea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor și completează fișa de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, pentru fiecare domeniu de activitate și pentru fiecare categorie de laborator.

Pe baza fișei de evaluare, prevăzută la anexa nr. 4, comisia întocmește referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, în cuprinsul căruia se menționează propunerea pentru autorizarea/neautorizarea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor unității evaluate.

Pentru unitățile prevăzute la art. 3 alin. (2), care îndeplinesc condițiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor generale și specifice de funcționare, conform prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, autoritatea competentă emite autorizația sanitar- veterinară și pentru siguranța alimentelor, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.

Pentru unitățile autorizate conform prezentului ordin și care depun ulterior cereri de autorizare pentru alte activități și profiluri la adresa menționată în autorizație se va depune o nouă documentație în conformitate cu art. 5 pct. (1).

Pentru unitățile prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f), h), i), j), l), autorizația sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor se emite de către autoritatea competentă de la nivel central, iar pentru unitățile menționate la art. 3 alin. (2) lit. g), k), m) autorizația sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor se emite de către autoritatea competentă de la nivel județean, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6. Formatul autorizației pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin.

(2), lit. l), este prevăzut în anexa nr. 7 la prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor.

În cazul în care în urma verificării la fața locului de către comisia de evaluare se constată neîndeplinirea condițiilor generale și/sau specifice de funcționare a laboratorului, conform prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate. În vederea reevaluării, solicitantul va depune o nouă cerere de evaluare.

a) în cazul în care în urma verificării la fața locului de către comisia de evaluare se constată neîndeplinirea condițiilor generale și/sau specifice de funcționare a unuia sau mai multor profiluri de activitate din cadrul laboratorului, se intocmește fișa/le și referatul/e de evaluare în baza cărora nu se emite autorizația de funcționare pentru profilul/profilurile respective, emițându-se autorizația doar pentru profilurile care îndeplinesc condițiile generale și specifice de funcționare.

b) în vederea reevaluării profilurilor care nu au obținut autorizația de funcționare, după remedierea neconfomităților constatate, solicitantul poate depune o nouă cerere de evaluare.

CAP. V

Condiții generale de funcționare pentru autorizarea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

Laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-c) trebuie să îndeplinească condițiile generale și specifice de funcționare, conform prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor și să participe anual la teste de intercomparare și capabilitate organizate de laboratoarele comunitare/naționale de referință sau de alte organisme internaționale abilitate.

Laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator prevăzute la art. 3 alin.

(2) lit. d), e), h), i), j), l) trebuie să participe anual, pe cheltuială proprie, la teste de intercomparare și capabilitate organizate în cadrul laboratoarelor naționale de referință sau în cadrul altor organisme abilitate.

Laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator prevăzute la art. 3 alin.

(2) lit. g), k), m) trebuie să participe anual, pe cheltuială proprie, la teste de intercomparare și capabilitate organizate de institutele naționale veterinare și/sau direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

Pentru laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) se va specifica în autorizația sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor că nu au drept de emitere a buletinelor de analiză.

Condițiile generale de funcționare pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator se referă la:

a)

condiții de amplasare;

b)

condiții privind construcția;

c)

condiții privind utilitățile.

La verificarea condițiilor de amplasare se verifică dacă distanța imobilului în care este amplasat laboratorul față de clădirile învecinate și drumurile publice respectă prevederile legale în vigoare privind protecția mediului, sănătatea publică, sănătatea animalelor și siguranța clădirilor.

Amplasarea laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor trebuie să respecte prevederile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 536/1997 pentru aprobarea Normelor de

igienă și a recomandărilor privind mediul de viața al populației, cu modificările și completările ulterioare.

Referințele generale privind distanțele nu se aplică laboratoarelor prevăzute la art. 3, pct. 2, lit. (g) și nici laboratoarelor situate pe nave de pescuit sau pe nave procesatoare a produselor rezultate din pescuit.

Laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator trebuie să îndeplinească următoarele condiții privind utilitățile:

a)

să fie aprovizionate cu apă potabilă în cantități suficiente pentru necesitățile pe flux și pentru procesul de igienizare;

b)

apa potabilă să provină fie din rețeaua de aprovizionare a localității/orașului, fie din sursă proprie;

c)

apa potabilă să fie distribuită în toată rețeaua sub presiune adecvată și continuă;

d)

apa caldă să fie furnizată dintr-o instalație centrală pentru încălzirea și distribuirea apei calde sau de la instalații proprii;

e)

tratarea apelor uzate, înainte de deversare în canalizarea publică, să se realizeze conform legislației privind protecția mediului;

f)

să fie alimentate cu energie electrică adecvată aparaturii utilizate în cadrul laboratoarelor;

g)

materialul patologic și deșeurile rezultate în urma activităților din laborator să fie inactivate prin mijloace adecvate și preluate de o unitate specializată pentru denaturare;

h)

rețeaua de canalizare a laboratorului să fie racordată la rețeaua de canalizare a localității/orașului și/sau fosă septică;

i)

spațiile de lucru din laboratoare în care se realizează activități de necropsie să fie prevăzute cu guri de canal în funcție de suprafața acestora și sifon de preluare a apei;

j)

panta de înclinare a pavimentului să asigure scurgerea și drenarea corespunzătoare a lichidelor de igienizare, după caz;

k)

de-a lungul părții externe a sistemului de canalizare să fie amplasate guri de vizitare pentru curățenia curentă sau pentru deblocare în caz de accidente, astfel încât să nu constituie un pericol de contaminare pentru spațiile de lucru sau pentru zonele învecinate;

l)

incinta instituției/unității să fie dotată cu alei betonate sau asfaltate și prevăzută cu sistem de canalizare corespunzător;

m)

laboratorul să fie dotat cu instalații pentru asigurarea parametrilor de microclimat în spațiile de lucru, după cum urmează:

1.

instalații de captare și evacuare a unor factori nocivi din spațiile de lucru, acolo unde este

cazul;

2.

instalații pentru menținerea parametrilor de temperatură și umiditate în spațiile de lucru sau

în cele în care este amplasată aparatura de lucru, în funcție de aparatura și metoda utilizată, acolo unde este cazul;

n)

filtru sanitar pentru limitarea accesului direct al personalului în incinta laboratorului;

o)

vestiarele/dulapurile-vestiar să fie în număr suficient în funcție de numărul de personal care lucrează în laborator, dotate cu instalație de apă rece și caldă, toalete și dușuri, astfel:

1.

pentru laboratoarele în care activitatea se desfășoară într-un singur amplasament este suficient doar un vestiar;

2.

pentru laboratoarele în care activitatea se desfășoară în mai multe amplasamente este necesar să fie vestiar în fiecare amplasament;

p)

să existe sistematizare pe orizontală a incintei instituției/unității pentru a asigura preluarea apei meteorice și a racordului acesteia la sistemul de tratare a apei uzate înainte de deversarea în canalizarea publică, dovedită prin buletine de analiză.

Pentru managementul deșeurilor rezultate din activitățile ce au loc în cadrul laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, trebuie să se respecte reglementările legale în vigoare, precum și procedura operațională internă privind gestionarea deșeurilor.

Condițiile de deversare și indicatorii de calitate a apelor uzate evacuate de laboratoarele menționate la art. 3 alin. (2) trebuie să respecte parametrii, pentru această categorie de ape, prevăzuți de legislația în vigoare.

Sistemele de protecție antiteroristă și contra dăunătorilor trebuie să fie corelate cu specificul activităților autorizate care se desfășoară în laborator, iar în cazul în care se desfășoară activități cu risc biologic sau chimic, acestea să fie prevăzute cu sisteme de biosecuritate, în conformitate cu legislația în vigoare, precum și cu procedura operațională internă.

CAP. VI

Condiții specifice de funcționare pentru autorizarea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

La stabilirea condițiilor specifice de funcționare, pentru autorizare sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor a laboratoarelor se verifică dacă:

a)

dispun de reactivi, etaloane, seturi de diagnostic pentru activitatea de laborator, medii de cultură, materiale specifice, consumabile de laborator;

b)

dotarea cu aparatură de laborator/echipamente etalonate, după caz, și instrumentar care să asigure capacitatea analitică și desfășurarea fluxului analitic în condiții optime.

Personalul necesar desfășurării activității din cadrul laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor este următorul:

a)

șef de laborator și/sau specialist cu studii superioare în domeniu, instruit pentru profilul respectiv;

b)

personal tehnic cu studii medii;

c)

personal auxiliar.

Instruirea personalului laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul unităților din subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor se efectuează în baza Programului național de instruire, elaborat conform legislației în vigoare.

Instruirea personalului laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul unităților care solicită evaluare în vederea autorizării, altele decât cele din subordinea Autorității

Naționale

Sanitare

Veterinare

și

pentru

Siguranța

Alimentelor,

se

efectuează

în laboratoare acreditate pentru metode de analiză pentru care se solicită instruirea.

Laboratoarele

sanitare

veterinare

și

pentru

siguranța

alimentelor

private

își

pot dimensiona necesarul de personal în funcție de numărul și de complexitatea analizelor efectuate.

Personalul din cadrul laboratorului supus supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator trebuie să fie în număr suficient, raportat la numărul de probe și analize.

Laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor trebuie să dețină următoarele documente și înregistrări:

a)

registrul de primire a probelor și registrul de probe neconforme cu identificarea fără ambiguitate a informațiilor inscrise pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare;

b)

caietul/fișele de lucru;

c)

fișe de evidență/preparare/utilizare a reactivilor/seturilor de diagnostic, etaloanelor, mediilor de cultură, etc.;

d)

fișe privind utilizarea și mentenanța aparaturii;

e)

fișe privind monitorizarea temperaturii și umidității, acolo unde este cazul;

f)

procese-verbale de recoltare a probelor pentru analiză cu identificarea fără ambiguitate a informațiilor inscrise pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare;

g)

buletine de analiză care conțin, cel puțin, următoarele informații:

1)

un titlu;

2)

numele laboratorului și adresa sediului social, locul de desfășurare al analizelor (sediul punctului de lucru), atunci când aceasta este diferită de sediul social;

3)

identificarea unică a buletinului de analiză (număr registru unic și data);

4)

numele și adresa beneficiarului analizelor de laborator/clientului;

5)

o descriere a probelor de analizat, identificarea fără ambiguitate a acestora (starea, cantitatea, număr eșantioane, data producției, data expirării, număr lot,etc.);

6)

data primirii probelor de analizat și data/datele efectuării analizelor;

7)

rezultatele analizelor cu indicarea, acolo unde este cazul, a unităților de măsură;

8)

numele, funcția și semnătura sau identificarea echivalentă a persoanei/persoanelor care autorizează buletinul de analiză;

9)

dacă este relevant, o declarație a faptului că rezultatele se referă numai la probele analizate;

10)

abateri de la, adăugiri la sau excluderi din metoda de analiză și informații referitoare la condițiile de analiză specifice;

11)

referențialul după care s-au efectuat analizele de laborator solicitate;

12)

dacă este aplicabil, o declarație referitoare la incertitudinea de măsurare estimată; informațiile referitoare la incertitudine sunt necesare în buletinele de analiză dacă acestea sunt relevante pentru validarea sau utilizarea rezultatelor încercării, atunci când este o cerință expresă a clientului sau dacă incertitudinea afectează conformitatea cu o limită din specificație;

13)

dacă este adecvat și necesar, opinii și interpretări; atunci când se includ opinii și interpretări, laboratorul trebuie să documenteze baza în care au fost emise și trebuie să fie clar marcate ca atare în buletinul de analiză;

14)

dacă este relevant, data eșantionării, identificarea fără ambiguitate a substanței, materialului sau produsului eșantionat, locul eșantionării, inclusiv orice diagrame, schițe sau fotografii, o referire la planul și procedurile de eșantionare folosite, detalii ale oricăror condiții de mediu din timpul eșantionării, care ar putea afecta interpretarea rezultatelor analizelor și orice standard sau altă specificație pentru metoda sau procedura de eșantionare, precum și abaterile, adăugirile la specificația respectivă sau la excluderile din acestea.

15)

dacă este cazul, o declarație care să specifice fapul că, fără aprobarea scrisă a laboratorului, buletinul de analiză nu trebuie să fie reprodus decât integral.

h)

fișe privind gestionarea deșeurilor periculoase;

i)

referențiale standardizate naționale și internaționale în vigoare;

j)

arhivă.

Evidența documentelor se realizează pe suport hârtie și se păstrează conform legislatiei în vigoare. Copiile pe suport de hârtie ale buletinelor de analiză trebuie să cuprindă numărul paginii și numărul total de pagini. Se pot utiliza și evidențe informatizate, dar, la sfârșitul zilei de lucru, trebuie să se arhiveze pe suport de hârtie, cu semnătura și ștampila unității.

Buletinele de analiză emise de laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor integrate operatorilor din industria alimentară sunt eliberate pentru analizele efectuate în cadrul programului de autocontrol și nu intră în categoria buletinelor de analiză care se pot elibera pentru terți.

CAP. VII

Categoriile de laboratoare care necesită îndeplinirea unor condiții specifice pentru a fi autorizate sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor

În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării.

Evaluarea laboratoarelor privind aparatura și instrumentarul utilizate în cadrul profilurilor de activitate se face în funcție de metoda utilizată.

Un specialist poate deservi mai multe profiluri, cu respectarea metodelor și procedurilor aferente și cu pregătire corespunzătoare pentru domeniul respectiv.

CAP. VIII

Condiții specifice de funcționare pentru laboratoarele de analize paraclinice

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de virusologie trebuie să dețină:

a)

spațiu destinat efectuării analizelor de laborator, spațiu care să respecte condițiile de biosecuritate pentru protecția operatorilor și mediului, de nivel 1, 2, 3;

b)

spațiu pentru prelucrarea primară a probelor - pentru seruri poate fi comun, iar pentru probe suspecte de a fi contaminate cu germeni vii este necesar spațiu separat;

c)

spațiu de lucru pentru detecție de anticorpi, antigene, cu nivel de biosecuritate 1, 2, dependent de încadrarea germenilor pentru care se fac investigații;

d)

spațiu pentru izolare de virus - condiții de biosecuritate de nivel 2;

e)

spațiu pentru prepararea culturilor de celule și a mediului de întreținere - dacă este cazul;

f)

spațiu pentru inactivarea materialului patologic.

Laboratoarele în care se manipulează virus al febrei aftoase, precum și alte virusuri care produc viroze majore, trebuie să îndeplinească condițiile anexei nr. 8 a prezentului ordin.

Suplimentar condițiilor privind spațiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de patologia animalelor acvatice trebuie să dețină:

a)

spații delimitate pentru efectuarea examenelor virusologice, respectiv:

(i)

spațiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, eșantionare;

(ii)

spațiu pentru prelucrarea probelor pentru virusologie și izolare de virus;

(iii)

spațiu pentru prepararea culturilor de celule și mediului de întreținere, efectuarea testelor specifice;

(iv)

spațiu pentru redactarea documentelor de laborator;

(v)

spațiu pentru sterilizarea deșeurilor cu risc infecțios;

b)

spații delimitate pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv:

(i)

spațiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, efectuarea de însămânțări primare, eșantionare;

(ii)

spațiu pentru efectuarea examenului bacteriologic;

(iii)

spațiu pentru preparare medii de cultură bacteriologice;

(iv)

spațiu pentru redactarea documentelor de laborator;

(v)

spațiu pentru sterilizarea deșeurilor cu risc infecțios;

c)

spații delimitate pentru efectuarea examenelor parazitologice, respectiv:

(i)

spațiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic și parazitologic prin examen microscopic, eșantionare;

(ii)

spațiu pentru redactarea documentelor de laborator.

În spațiile prevăzute la alin. (1) trebuie asigurate condiții de biosecuritate de nivel 2, pentru protecția operatorilor și a mediului.

Suplimentar condițiilor privind spațiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de patologia insectelor utile trebuie să dețină:

a)

spații pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv:

(i)

spațiu de lucru pentru prelucrarea primară a probelor, izolarea și identificarea germenilor patogeni;

(ii)

spațiu de lucru pentru examinarea microscopică și redactarea documentelor de

laborator;

(iii)

spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice;

(iv)

spațiu pentru pregătirea mediilor de cultură;

b)

spații pentru efectuarea analizelor micologice, respectiv:

(i)

spațiu de lucru pentru prelucrarea primară a probelor, izolarea și identificarea fungilor patogeni;

(ii)

spațiu de lucru pentru examinarea microscopică și redactarea documentelor de

laborator;

(iii)

spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice;

(iv)

spațiu pentru pregătirea mediilor de cultură;

c)

spații pentru efectuarea analizelor parazitologice, respectiv:

(i)

spațiu de lucru pentru prelucrarea primară a probelor și efectuarea analizelor de

parazitologie;

laborator.

(ii)

spațiu de lucru pentru examinarea microscopică și redactarea documentelor de

Spațiile prevăzute la alin. (1) trebuie să asigure condiții de biosecuritate de nivel 2.

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de micologie pentru domeniile de activitate sănătate animală și siguranța alimentelor trebuie să dețină:

a)

spațiu destinat prelucrării primare a probelor - pentru cadavre, secreții, excreții; acest spațiu poate fi comun cu spațiul pentru profilul bacteriologie; pentru furaje trebuie spațiu separat sau același spațiu, dar după sterilizarea spațiului;

b)

spațiu pentru examene micologice uzuale.

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de micologie cu profil micotoxicologie trebuie să dețină un spațiu pentru examen micotoxicologic, acesta putând fi comun cu spațiul pentru profilul micologie.

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de biologie moleculară și analiză genetică pentru domeniile de activitate sănătate animală și siguranța alimentelor trebuie să dețină un spațiu pentru efectuarea analizelor de biologie moleculară; acesta trebuie să cuprindă zone adecvate analizelor efectuate, delimitate fizic între ele, în funcție de aparatura sau tehnicile folosite, astfel:

a)

zonă destinată preparării amestecurilor de reacție necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction - reacție de polimerizare în lanț, denumit laborator pre-PCR sau cameră curată;

b)

zonă destinată extracției acizilor nucleici, denumit laborator de extracție a acizilor nucleici;

c)

zonă destinată amplasării termocycler-ului și a altor echipamente folosite în testele PCR, denumit laborator de amplificare;

d)

zonă destinată efectuării operațiilor de electroforeză și videodocumentare, denumit laborator de electroforeză și videodocumentare, acolo unde este cazul; condițiile de mai sus se referă strict la tehnicile PCR folosite în diagnosticul curent pentru astfel de activități care necesită spații de lucru și dotări suplimentare.

În zonele prevăzute la alin. (1) trebuie îndeplinite următoarele condiții:

a)

să se efectueze numai activitățile pentru care aceste zone au fost delimitate;

b)

comunicarea trebuie să se realizeze indirect;

c)

pereții și pardoseala trebuie să fie realizate din materiale care să poată fi ușor curățate și decontaminate, pentru respectarea cerințelor de biosecuritate în cazul manipulării probelor de ADN și ARN, pentru evitarea apariției riscului de contaminare încrucișată;

d)

conductele de ventilație a aerului condiționat din spațiile în care se lucrează teste de biologie moleculară trebuie să fie complet independente, cu eliminare directă în exterior.

Laboratorul de amplificare prevăzut la alin. (1) lit. c) poate fi amplasat într-un spațiu de lucru comun cu cel pentru aparatele destinate altor profiluri de activitate, numai în cazul în care se exclude riscul de contaminare încrucișată.

În situația în care probele biologice pentru testele de biologie moleculară se recoltează în același loc și împreună cu alte probe destinate altor analize de laborator, se recomandă recoltarea cu prioritate a acestora, precum și utilizarea instrumentarului de unică folosință pentru fiecare probă, cu respectarea tuturor măsurilor de biosecuritate pentru prevenirea contaminărilor încrucișate care ar putea conduce la obținerea unor rezultate false.

Spațiul pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de activitate.

Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale și apei au următoarele profiluri:

a)

microbiologia produselor și subproduselor de origine animală;

b)

microbiologia produselor de origine nonanimală;

c)

microbiologia hranei pentru animale;

d)

microbiologia apei utilizate în procesul tehnologic.

Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de substanțe farmacologic active și hormoni controlează reziduurile de la:

a)

animale vii;

b)

produse de origine animală;

c)

hrana pentru animale;

d)

apa utilizată în procesul tehnologic.

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, este necesar să dețină și un spațiu pentru analize hormonale.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul - matricea de investigat;

b)

metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

din:

Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de pesticide controlează reziduurile

a)

produse animaliere și de origine animală;

b)

produse de origine nonanimală;

c)

hrana pentru animale;

d)

apa utilizată în procesul tehnologic.

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar un spațiu

în care să se efectueze analizele de pesticide; acest spațiu trebuie să cuprindă cel puțin două zone de lucru, delimitate între ele:

a)

cameră pentru extracție și purificare;

b)

cameră pentru analiza gaz-cromatografică.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul - matricea de investigat;

b)

metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de metale grele macro și microelemente controlează reziduurile din:

a)

produse animaliere și de origine animală;

b)

produse de origine nonanimală;

c)

hrana pentru animale;

d)

apa utilizată în procesul tehnologic.

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, sunt necesare următoarele:

a)

cameră pentru cuptoare și mineralizare umedă prevăzută cu nișă chimică - poate fi comună cu profilurile control reziduuri de pesticide și analize fizico-chimice;

b)

cameră pentru analize metale grele, prelucrare și echipamente.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul - matricea de investigat;

b)

metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de micotoxine controlează reziduurile din:

a)

produse animaliere și de origine animală;

b)

produse de origine nonanimală;

c)

hrana pentru animale;

d)

apa utilizată în procesul tehnologic.

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, sunt necesare următoarele:

a)

spațiu pentru examen micotoxicologic - ELISA;

b)

cameră pentru examen micotoxicologic - HPLC - High Performance Liquid Cromatography, dacă este cazul.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul - matricea de investigat;

b)

metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității – teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar, prevăzute la art. 96, trebuie să dețină următoarele spații:

a)

spațiu pentru lucrări curente și pregătirea mediilor de cultură;

b)

spațiu pentru întreținerea și controlul microorganismelor-test.

c)

spațiu pentru termostatare și interpretarea rezultatelor.

Spațiul pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de activitate.

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității – teste biologice și biochimice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar trebuie să dețină spații destinate efectuării controlului.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 100 trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul de investigat;

b)

metodologia și procedura stabilite de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul biotoxicității trebuie să dețină spații adecvate.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 100 trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul de investigat;

b)

metodologia și procedura stabilite de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Suplimentar condițiilor privind spațiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să dețină suplimentar un spațiu pentru teste serologice.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele pentru controlul reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul de investigat;

b)

metodologia și procedura stabilite de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Laboratoarele pentru controlul reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal:

a)

cadre cu studii superioare - șef de laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;

b)

cadre cu studii medii; acestea trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă și instruire în domeniu.

CAP. XXXIII

Condiții specifice de funcționare a laboratoarelor pentru controlul antigenelor și produselor revelatoare

Suplimentar condițiilor privind spațiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul antigenelor și produselor revelatoare trebuie să dețină și următoarele spații:

a)

spațiu destinat prelucrării primare a probelor;

b)

spațiu de lucru pentru lucrări primare: însămânțări, frotiuri directe;

c)

spațiu pentru teste serologice uzuale;

d)

spațiu pentru examinare prin microscopie în câmp întunecat;

e)

spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul - matricea de investigat;

b)

metodologia și procedura stabilite de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Laboratoarele pentru controlul antigenelor și produselor revelatoare trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal:

a)

cadre cu studii superioare - șef de laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;

b)

cadre cu studii medii; acestea trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă și instruire în domeniu.

CAP. XXXIV

Condiții specifice de funcționare pentru laboratoarele de studii ale reziduurilor

Suplimentar condițiilor privind spațiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de studii ale reziduurilor trebuie să dețină și un spațiu pentru analize speciale.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul - matricea de investigat;

b)

metodologia și procedura stabilite de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Laboratoarele de studii ale reziduurilor trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal:

a)

cadre cu studii superioare - șef de laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;

b)

cadre cu studii medii; acestea trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă și instruire în domeniu.

CAP. XXXV

Condiții specifice de funcționare pentru laboratoarele de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență

Suplimentar condițiilor privind spațiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență trebuie să dețină și un spațiu pentru efectuarea analizelor de bioechivalență.

Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de:

a)

produsul - matricea de investigat;

b)

metodologia și procedura stabilite de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Laboratoarele de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal:

a)

cadre cu studii superioare - șef de laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;

b)

cadre cu studii medii; acestea trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă și instruire în domeniu.

CAP. XXXVI

Autorizația sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor

Pe baza fișei de evaluare și a referatului de evaluare, întocmite de comisia de evaluare, președintele comisiei de evaluare desemnat de directorul general al Direcției Generale Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor redactează, iar președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor sau, după caz, directorul executiv al direcției sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, emite autorizația de funcționare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 9.

Laboratoarele menționate la art. 3 pct. 2 lit g) autorizate sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor pot efectua analizele exclusiv pentru unitatea în care este integrat fluxului.

Laboratoarele

autorizate

sanitar

veterinar

și

pentru siguranța

alimentelor

conform prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor au obligația să notifice, în regim de urgență, autorității competente de pe raza județului din care s-au recoltat probele, rezultatele analizelor de laborator neconforme cu legislația în vigoare, pentru probele din produsele destinate direct consumatorului final, care pot reprezenta un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor, conform modelului din anexa nr. 9. În baza principiului confidențialității, personalul din cadrul autorității competente are obligația să adopte și să asigure pe parcursul întregii perioade până la confirmarea rezultatelor probelor de laborator măsuri de protecție a datelor cu privire la unitățile implicate.

În cazul în care, în urma verificării la fața locului, comisia de evaluare constată neîndeplinirea condițiilor generale și specifice de funcționare a laboratorului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor, prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor, în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate, se acordă acestuia un termen de remediere a deficiențelor constatate, potrivit art. 119, alin. (7).

Dacă după expirarea termenului prevăzut la alin. (1) se constată că nu au fost remediate deficiențele și, în continuare, nu sunt îndeplinite condițiile generale și specifice de funcționare a laboratorului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor, prevăzute de legislația în vigoare, dosarul va fi respins, iar unitatea supusă supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator trebuie să reia procedura de autorizare. Unitatea nu are dreptul să recepționeze probe, să le analizeze și să emită buletine de analiză până la obținerea autorizației.

CAP. XXXVII

Dispoziții finale

Autorizația sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor emisă anterior apariției prezentului ordin rămâne valabilă până în cazul în care în urma unor controale efectuate se constată neîndeplinirea unor condiții generale și specifice de funcționare, prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor și se aplică procedura prevăzută la art. 111.

În cazul în care laboratorul nu este autorizat sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor, sunt interzise recepția probelor, desfășurarea tuturor activităților de testare și analize de laborator și emiterea buletinelor de analiză până la obținerea autorizației de funcționare.

Laboratoarele și activitățile prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor sunt supuse supravegherii și controlului sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor efectuat de către autoritatea competentă.

Direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului

București,

prin

laboratoarele

sanitare

veterinare

și

pentru

siguranța

alimentelor monitorizează laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor pentru care au competență de autorizare, reactualizează, ori de câte ori este nevoie, lista acestora prevăzută în registrul de evidență și notifică Direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor modificările apărute în aceste liste, conform modelului prevăzut în anexa nr. 10.

Direcțiile sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, raportează anual Direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor situația analizelor efectuate pe domenii de activitate și profiluri, potrivit prevederilor cap. VII, cu rezultatele obținute de laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h).

După autorizare, autoritățile competente efectuează semestrial sau de câte ori situația o impune, controale/audituri în laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor. În funcție

de

tipul

laboratorului

controlat/auditat,

componența

comisiei

de

control/audit

va

fi următoarea:

a)

pentru laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor cuprinse la art. 3 pct. 2, lit. a), b) reprezentanți ai direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

b)

pentru laboratoarele sanitar veterinare și pentru siguranța alimentelor cuprinse la art. 3 pct. 2, lit c), d), f), h), i), j) și l) reprezentanți ai Direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și ai institutelor naționale veterinare.

c)

pentru laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor cuprinse la art. 3 pct. 2, lit g) și k), m) reprezentanți ai direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

În cazul în care, în urma controalelor efectuate de autoritățile competente, se constată că nu mai sunt îndeplinite condițiile legale de funcționare sau alte neconformități referitoare la activitatea din laborator prevăzute în legislația sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor din domeniu, se completează nota de constatare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11, prin care se notifică instituției/unității în care funcționează laboratorul sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor neconformitățile constatate și se dispun, după caz, următoarele măsuri:

a)

sancționarea contravențională potrivit legislației în vigoare;

b)

suspendarea activității până la remedierea neconformităților;

c)

interzicerea desfășurării activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.

În cazul în care laboratorul autorizat în baza prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor nu mai respectă condițiile generale și specifice de funcționare, reprezentanții autorității competente consemnează în nota de constatare întocmită la sediul laboratorului motivația tehnică a sancționării contravenționale conform legislației în vigoare sau a suspendării activității și emite ordonanța privind suspendarea activității, conform modelului prevăzut în anexa nr. 12.

Perioada

stabilită

pentru

remedierea

deficiențelor

începe

de

la

data

notificării instituției/unității și poate fi cuprinsă între 1-3 luni.

În cazul în care neconformitățile sunt remediate în termenul stabilit prin nota de constatare, instituția/unitatea, prin reprezentantul legal al acesteia, notifică autoritatea competentă în vederea reevaluării, în cazul în care comisia de evaluare constată remedierea tuturor deficiențelor menționate în nota de constatare, instituția/unitatea își reia activtatea și funcționează în continuare după autorizația emisă anterior suspendării.

În cazul în care neconformitățile nu sunt remediate în termenul stabilit prin nota de constatare, autoritatea competentă anulează autorizația sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor pentru activitatea pentru care nu sunt îndeplinite condițiile generale și specifice de funcționare, emițând ordonanța privind interzicerea activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr.13. Autoritatea competentă notifică, în termen de 3 zile de la data emiterii acesteia, oficiului registrului comerțului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială își are sediul laboratorul sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor sau judecătoriei în a cărei circumscripție teritorială își are sediul respectivul laborator interzicerea activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.

În cazul în care la controalele efectuate de autoritățile competente se constată că laboratorul nu respectă prevederile prezentului ordin privind resursele umane și capacitatea tehnică sau analitică de a efectua toate analizele care reies din copiile buletinelor de analiză emise de către acestea și din calculul stocului de reactivi/medii de cultură utilizate, autoritatea competentă întocmește o notă de constatare la fața locului și dispune interzicerea activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, cu aplicarea prevederilor alin. (9).

Ordonanța privind suspendarea sau interzicerea activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor pentru care laboratorul a fost autorizat sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor se emite de către președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor în baza notei de constatare întocmită de către comisia de control alcătuită, după caz, conform alin (4), pct. a și b.

Ordonanța privind suspendarea sau interzicerea activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor pentru care laboratorul a fost autorizat sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor se emite de către Directorul executiv al direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, în baza notei de constatare întocmită de către comisia de control alcătuită, după caz, conform alin (4), pct. c).

Reluarea activităților pentru care a fost emisă ordonanța de interzicere a activității sanitare

veterinare

și

pentru

siguranța

alimentelor

se

efectuează,

la

solicitarea

scrisă

a reprezentantului legal al instituției/unității, după remedierea neconformităților, prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.

În situația în care se constată că laboratorul pentru care s-a dispus ordonanța de suspendare a activității desfășoară în continuare aceste activități, se emite ordonanța privind interzicerea activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, dispunându-se în prealabil și alte măsuri de sancționare potrivit legislației în vigoare.

În cazul în care se constată că laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor supuse autorizării funcționează fără autorizație sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislației în vigoare și notifică acest fapt oficiului registrului comerțului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială își are sediul laboratorul sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor sau judecătoriei în a cărei circumscripție teritorială își are sediul respectivul laborator, după caz.

În cazul în care se constată că laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor nu informează direcția sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, cu privire la rezultatele probelor neconforme legislației în vigoare din produsele destinate direct consumatorului final, care pot reprezenta un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor, se emite ordonanța privind interzicerea activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.