Procedura din 2 februarie 2011
privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității ce se notifică și notificarea la Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene a organismelor desemnate
prezumat în vigoare
Dispoziții generale
Articolul 1
Prezenta procedură stabilește cerințele privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității ce se notifică și notificarea la Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene a organismelor desemnate de către Ministerul Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri, denumit în continuare MECMA.
Articolul 2
MECMA desemnează și notifică numai organisme de evaluare a conformității care realizează sarcini specifice de evaluare a conformității prevăzute în legislația Uniunii Europene de armonizare și/sau în actele de punere în aplicare a acesteia, denumită în continuare legislație relevantă, aflată în domeniul său de competență.
MECMA desemnează numai organisme de evaluare a conformității pentru care respectarea cerințelor/criteriilor aplicabile organismelor notificate este atestată, prin acreditare, de către organismul național de acreditare, în înțelesul și conform
Regulamentului nr. 765/2008
al Parlamentului european și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a
Regulamentului CEE nr. 339/93
.
MECMA notifică Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene organismele de evaluare a conformității pe care le desemnează prin ordin al ministrului, folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat și gestionat de către Comisia Europeană.
Solicitarea desemnării
Articolul 3
În scopul desemnării, în temeiul prevederilor din legislația relevantă, organismul de evaluare a conformității, denumit în continuare organism, trebuie să adreseze o solicitare MECMA.
Solicitarea prevăzută la alin. (1) se realizează prin transmiterea către MECMA a cererii de desemnare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, însoțită de următoarele documente:
a) certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerțului sau orice act juridic echivalent privind înființarea, în copie;
b) scurtă prezentare a activității organismului, din care să rezulte experiența și abilitățile acestuia în domeniul în care se solicită a fi desemnat și/sau în domenii înrudite cu acest domeniu, inclusiv organigrama organismului;
c) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de către organismul național de acreditare, în copie;
d) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege;
e) o descriere a activităților de evaluare a conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității aplicabile produsului sau produselor pentru a căror evaluare a conformității organismul solicită desemnarea;
f) contractul/contractele de subcontractare, încheiat/încheiate pentru subcontractarea unor activități în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul;
g) o declarație scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul național de acreditare să pună la dispoziția autorității competente, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea sa.
Evaluarea solicitării, acordarea, restricționarea, suspendarea și retragerea desemnării
Articolul 4
MECMA analizează solicitarea de desemnare înaintată potrivit prevederilor art. 3 alin. (2), prin verificarea îndeplinirii de către organismul solicitant a cerințelor și condițiilor ce îi sunt aplicabile, conform prevederilor din legislația relevantă, precum și ale prezentului ordin.
În perioada de analizare a solicitării, precum și în perioada de monitorizare, organismul trebuie să pună la dispoziția MECMA toate informațiile, datele și documentele cerute în legătură cu solicitarea de desemnare sau cu activitatea ca organism desemnat.
Articolul 5
MECMA desemnează prin ordin al ministrului organismul solicitant, în situația în care conformitatea cu cerințele stabilite în legislația relevantă aplicabilă este dovedită de către acesta.
Ordinul prevăzut la alin. (1) se emite potrivit prevederilor
art. 5 alin. (2) și (3) din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010
privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor.
Organismul desemnat emite certificate numai după ce MECMA i-a confirmat notificarea și i-a transmis numărul de identificare ca organism notificat, alocat de către Comisia Europeană.
Articolul 6
MECMA poate să restricționeze, să suspende sau să retragă desemnarea unui organism în cazul nerespectării cerințelor care au stat la baza desemnării sau în situația în care organismul solicită acest lucru.
Solicitarea organismului privind restricționarea, suspendarea ori retragerea desemnării trebuie înaintată cu minimum 3 luni înainte de încetarea activității.
În situația retragerii desemnării, organismul trebuie să asigure predarea documentelor și a înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate ori în curs de realizare din perioada în care a fost desemnat către un alt organism desemnat din domeniu și să informeze MECMA în legătură cu aceasta sau să le pună la dispoziția MECMA și a autorității de supraveghere a pieței responsabile, la cererea acestora.
Restricționarea, suspendarea sau retragerea desemnării se face prin ordin al ministrului; MECMA trebuie să informeze statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană în legătură cu acest act, respectând procedura aplicabilă a Uniunii Europene.
Restricționarea, suspendarea sau retragerea desemnării și, implicit, a notificării unui organism nu afectează rapoartele de încercări sau certificatele de conformitate emise de către acesta anterior datei la care s-a luat decizia respectivă.
Articolul 7
Decizia privind retragerea desemnării, respectiv a notificării se poate contesta de către organism la instanța judecătorească competentă, în conformitate cu legislația în vigoare.
Monitorizarea organismelor desemnate
Articolul 8
Organismul desemnat trebuie să îndeplinească în mod permanent cerințele și condițiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea.
Articolul 9
Monitorizarea organismelor desemnate se realizează de organismul național de acreditare, potrivit procedurilor acestuia.
Organismul desemnat informează MECMA cu privire la rezultatul evaluărilor realizate de către organismul național de acreditare, prin transmiterea raportului complet privind evaluarea, încheiat de echipa de evaluare a organismului național de acreditare, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii documentului.
Orice modificare pe care organismul desemnat intenționează să o aducă documentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) și c)-f), precum și orice altă măsură pe care dorește să o implementeze și care ar putea afecta îndeplinirea cerințelor și respectarea condițiilor în legătură cu desemnarea trebuie aduse la cunoștința MECMA cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Organismul desemnat va comunică totodată și data pentru punerea în aplicare a modificării.
Ca urmare a modificărilor prevăzute la alin. (3), organismul desemnat transmite MECMA raportul întocmit de organismul național de acreditare referitor la impactul asupra acreditării.
În situația în care modificările privesc documentele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a), organismul desemnat va transmite MECMA inclusiv documentul actualizat, în copie.
Organismele desemnate au obligația să informeze MECMA cu privire la restrângerea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării sau reînnoirea acesteia, după caz.
Articolul 10
În caz de existență a oricărei suspiciuni privind nerespectarea cerințelor care au stat la baza desemnării, organismul desemnat va transmite, la solicitarea MECMA, toate informațiile necesare pentru clarificarea situației apărute. Când este cazul, la solicitarea MECMA, organismul național de acreditare va realiza o evaluare neplanificată a organismului desemnat în cauză. Totodată, MECMA poate întreprinde orice alte măsuri necesare pentru clarificarea situației.
Organismul național de acreditare va transmite MECMA raportul și concluziile privind evaluarea neplanificată prevăzută la alin. (1), în termen de 3 zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.
Articolul 11
În situația în care în cadrul procesului de evaluare se constată neconformități în legătură cu îndeplinirea cerințelor prezentei proceduri, organismul național de acreditare și organismul în cauză stabilesc măsurile necesare și programul pentru eliminarea neconformităților, care se supun avizării MECMA.
MECMA, în funcție de natura neconformităților, poate decide ca pe o perioadă determinată, până la eliminarea neconformităților, activitatea organismului, în domeniul în care este desemnat, să fie restricționată ori suspendată.
Articolul 12
Organismul trebuie să permită necondiționat reprezentanților MECMA accesul la documente și participarea la activitățile care privesc încercările și evaluările ce se realizează de către acesta în legătură cu obiectul desemnării și monitorizării, conform prevederilor prezentei proceduri.
Articolul 13
Organismul desemnat va transmite MECMA copii ale rapoartelor de încercare și/sau ale certificatelor de conformitate emise, refuzate sau retrase, în situația în care legislația relevantă prevede o astfel de cerință referitoare la informarea MECMA.
În cazul retragerii certificatelor se vor transmite și motivele care au stat la baza acestei retrageri.
Articolul 14
Organismul desemnat va transmite MECMA, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior. Raportul anual va conține informații privind:
a) activitățile de evaluare a conformității realizate în limita domeniului notificării și în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activități transfrontaliere și subcontractare;
b) orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a certificatelor, însoțite de motivarea acestora;
c) apelurile și reclamațiile primite, inclusiv informații privind modul de rezolvare a acestora;
d) dificultățile întâmpinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea activității;
e) activitățile subcontractate, subcontractanții; măsurile întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea acestor activități;
f) cererile de informare cu privire la activitățile de evaluare a conformității desfășurate primite de la autoritățile de supraveghere a pieței;
g) participarea la activitatea de standardizare din domeniul în care a fost desemnat;
h) participarea la activitatea grupurilor organismelor notificate, organizate la nivelul Comisiei Europene.
Dispoziții finale
Articolul 15
Pentru analizarea solicitării, acordarea, restricționarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor, MECMA constituie comisii de desemnare care își desfășoară activitatea în baza prevederilor prezentei proceduri și ale regulamentului de organizare și funcționare prevăzut în anexa nr. 2.
Componența comisiilor de desemnare prevăzute la alin. (1) se aprobă de către secretarul general al MECMA.
Comisia de desemnare verifică documentele prevăzute la art. 3 alin. (2) și ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitării de desemnare ori, după caz, de restricționare, suspendare sau retragere a desemnării; rezultatul motivat al deciziei se comunică organismului care a solicitat desemnarea.
Unul sau mai mulți membri ai comisiei de desemnare participă, în cadrul echipelor de evaluare ale organismului național de acreditare, la evaluarea și monitorizarea organismelor, în calitate de observatori.
Articolul 16
Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta procedură.
Anexa 1 la procedură
Organismul .......................
(denumirea completă, adresa, telefon/fax, e-mail, codul
unic de înregistrare, numărul de ordine în registrul comerțului)
Nr. ....../data ..........*1)
CERERE DE DESEMNARE
- model -
Organismul*2) ................., având sediul în*3) .............., reprezentat prin director/președinte*4) .............., în aplicarea prevederilor
art. 5 din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010
privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor și ale*5) ........., solicită Ministerului Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri să fie desemnat în vederea notificării, în scopul de a realiza evaluarea conformității pentru grupa de produse*6) ....................... prin*7) ............................... .
Anexăm prezentei cereri următoarele documente*8): .........................
Directorul/Președintele*9) organismului,
...........................................
---------------
*1) Numărul/Data de înregistrare la Ministerul Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri.
*2) Denumirea completă a organismului.
*3) Adresa completă, codul poștal.
*4) Numele și prenumele.
*5) Articolul, numărul și denumirea completă ale legislației relevante în baza prevederilor căreia se realizează evaluarea.
*6) Denumirea și codul produselor sau grupelor de produse ce fac obiectul evaluării, asociate activităților CAEN.
*7) Denumirea încercărilor sau procedurii de evaluare a conformității produselor ce fac obiectul evaluării.
*8) Documentele necesare conform prevederilor art. 3 alin. (2) din Procedura privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității ce se notifică și notificarea la Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene a organismelor desemnate, aprobată prin Ordinul ministrului economiei, comerțului și mediului de afaceri nr. 186/2011.
*9) Numele, prenumele, semnătura reprezentantului organismului și ștampila organismului.
Anexa 2 la procedură
REGULAMENT DE ORGANIZARE ȘI FUNCȚIONARE
a Comisiei de desemnare a organismelor de evaluare a conformității
1.1. Comisia de desemnare este formată din 3-5 membri, dintre care unul are funcția de președinte. Din Comisia de desemnare, în mod obligatoriu, face parte administratorul de directivă, stabilit conform anexei nr. 1 la Ordinul ministrului economiei și comerțului pentru aprobarea unor măsuri privind structurile pentru gestionarea reglementărilor tehnice aferente domeniilor reglementate prevăzute în anexa nr. 1 la
privind evaluarea conformității produselor, republicată.
1.2. Secretariatul Comisiei de desemnare este asigurat de către unul dintre membri.
2. Comisia de desemnare se reunește ori de câte ori este necesar, la solicitarea președintelui, și ia decizii în prezența majorității membrilor, dintre care unul este președintele.
3. Principalele atribuții ale Comisiei de desemnare sunt:
a) analizează solicitările privind desemnarea;
b) solicită organismului pentru evaluarea conformității sau organismului național de acreditare informații, date, documente suplimentare considerate necesare pentru luarea deciziei privind acordarea/neacordarea, restricționarea, suspendarea sau retragerea desemnării;
c) hotărăște desemnarea organismului pentru evaluarea conformității sau respingerea solicitării, în termen de 30 de zile de la data depunerii cererii; în cazul de la lit. b), termenul se prelungește cu numărul de zile aferent primirii informațiilor solicitate;
d) elaborează și propune ministrului economiei, comerțului și mediului de afaceri ordinul pentru desemnarea organismului în vederea notificării;
e) solicită organismului desemnat programul de supraveghere stabilit de acesta împreună cu organismul național de acreditare;
f) propune ministrului economiei, comerțului și mediului de afaceri aprobarea deciziilor sale privind suspendarea, restricționarea sau retragerea desemnării organismului și ia măsurile ce se impun în ceea ce privește notificarea;
g) asigură preluarea sau, după caz, transferarea către un alt organism desemnat a documentelor și înregistrărilor în legătură cu evaluările în curs de realizare sau realizate de către organismul căruia i s-a retras desemnarea;
h) solicită, în situația existenței oricărui dubiu privind respectarea cerințelor care au stat la baza desemnării, informații pentru clarificarea situației apărute și, dacă este cazul, dispune realizarea unei evaluări neplanificate;
i) participă, dacă este cazul, în baza dispoziției președintelui Comisiei de desemnare, la acțiunile de evaluare efectuate de către organismul național de acreditare la organismul desemnat;
j) avizează programul întocmit de organismul desemnat și organismul național de acreditare pentru eliminarea neconformităților constatate în cadrul procesului de evaluare;
k) primește și analizează rapoartele anuale întocmite de către organismul desemnat și face propuneri pentru îmbunătățirea activității acestora.
4.1. Conducerea Comisiei de desemnare este asigurată de către directorul general/directorul direcției de specialitate cu atribuții în domeniul pentru care se solicită desemnarea, în calitate de președinte.
4.2. Președintele Comisiei de desemnare are în principal următoarele atribuții:
a) asigură conducerea Comisiei de desemnare;
b) solicită întrunirea Comisiei de desemnare ori de câte ori este necesar;
c) semnează, în numele Comisiei de desemnare/direcției generale/direcției, ordinul privind desemnarea organismelor de evaluare a conformității ce se notifică, hotărârile și orice alte documente ale acesteia;
d) dispune privind participarea membrilor Comisiei de desemnare la acțiunile de evaluare a organismelor desemnate.
4.3. În situația în care președintele numit conform prevederilor prezentului ordin nu poate asigura, din motive obiective, prezența la reuniunea Comisiei de desemnare, el trebuie să delege realizarea atribuțiilor sale, în totalitate sau în parte, unui alt membru al Comisiei de desemnare, în baza aprobării secretarului general al Ministerului Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri.
5. Secretarul Comisiei de desemnare are următoarele atribuții principale;
a) asigură gestionarea cererilor și documentelor în legătură cu desemnarea;
b) informează membrii Comisiei de desemnare cu privire la cererile și documentele depuse de către organismele care solicită să fie desemnate, precum și în legătură cu orice informație transmisă Comisiei de desemnare privind organismele desemnate;
c) întocmește procesele-verbale în cadrul reuniunilor Comisiei de desemnare;
d) întocmește proiectele de ordin, hotărâri sau alte documente ale Comisiei de desemnare;
e) înaintează președintelui Comisiei de desemnare proiectele de documente prevăzute la lit. d) în vederea semnării de către acesta conform prevederilor pct. 4.2. lit. c).
-------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.