Ordinul nr. 115/2010
pentru modificarea și completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007
prezumat în vigoare
Văzând Referatul de aprobare al Direcției de sănătate publică și control în sănătate publică nr. Cs.A. 9.932 din 20 septembrie 2010,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al
art. 15 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.635/2009
privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Pădurilor, cu modificările și completările ulterioare, și al
art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009
privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătății, ministrul mediului și pădurilor și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit prezentul ordin.
Articolul I
Normele metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifică și va avea următorul cuprins:
"Prezentele norme metodologice transpun prevederile
Directivei 2010/7/UE
a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii fosfurii de magneziu care eliberează fosfină ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale
Directivei 2010/8/UE
a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii warfarinei sodice ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale
Directivei 2010/9/UE
a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului pentru a extinde includerea în anexa I la directivă a substanței active fosfură de aluminiu care eliberează fosfină la tipul de produse 18 astfel cum este definit în anexa V la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale
Directivei 2010/11/UE
a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii warfarinei ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale
Directivei 2010/50/UE
a Comisiei din 10 august 2010 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii dazometului ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 210 din 11 august 2010, și ale
Directivei 2010/51/UE
a Comisiei din 11 august 2010 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii N, N-dietil-m-toluamidei ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 211 din 12 august 2010."
2. În anexa nr. I se introduc șase noi poziții, 20a, 26, 32, 33, 34 și 35, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin, astfel:
a) după poziția 20 se introduce o nouă poziție, poziția 20a, corespunzătoare tipului de produs 18;
b) după poziția 25 se introduce o nouă poziție, poziția 26;
c) după poziția 31 se introduc patru noi poziții, pozițiile 32, 33, 34 și 35.
3. În anexa nr. I, la poziția 30, se elimină următorul paragraf:
"În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, autoritatea competentă evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condițiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile."
Articolul II
Prevederile pozițiilor 20a, 26, 32 și 33 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 februarie 2012.
Prevederile pozițiilor 34 și 35 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 august 2012.
Articolul III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Cseke Attila Ministrul mediului și pădurilor, Laszlo Borbely Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Roatiș Chețan Radu
Anexa COMPLETAREA
Listei substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană,
admise în componența produselor biocide
*Font 7*
Pozi-
ția
Denumirea
comună
Denumirea
IUPAC/
Numere
de identi-
ficare
Puritatea
minimă
a sub-
stanței
active
din
produsul
biocid,
în forma
în care
acesta
este
plasat
pe piață
Data
include-
rii
Termen-
limită
pentru
punerea
în confor-
mitate cu
art. 16(3)
din
Directiva
98/8/CE
[cu excep-
ția produ-
selor care
conțin mai
mult decât
o substan-
ță activă,
pentru
care ter-
menul
limită de
punere în
conformi-
tate cu
art. 16(3)
este cel
prevăzut
în ultima
decizie de
includere
cu privire
la sub-
stanțele
active ale
respecti-
velor
produse]
Data
la care
expiră
inclu-
derea
Tip
de
pro
dus
Dispoziții specifice
1
2
3
4
5
6
7
8
9
"20a
Fosfură de
aluminiu
care
eliberează
fosfină
Fosfură de
aluminiu
Nr. CE:
244-088-0
Nr. CAS:
20859-73-8
830 g/kg
1.02.2012
31.01.2014
31.01.2022
18
În momentul examinării cererii de autori-
zare a unui produs, în conformitate cu
cerințele art. 24-27 din Hotărârea
Guvernului
nr. 956/2005 , cu modificările
și completările ulterioare, și ale anexei
nr. VI la normele metodologice, autorita-
tea competentă, prin Comisia Națională
pentru Produse Biocide, evaluează, atunci
când sunt relevante pentru un anumit
produs, acele utilizări sau scenarii de
expunere și acele riscuri pentru
compartimentele de mediu și grupele de
populație care nu au fost abordate în mod
reprezentativ în cadrul evaluării riscu-
rilor la nivelul Uniunii Europene.
Autoritatea competentă, prin Comisia
Națională pentru Produse Biocide, trebuie
să evalueze, în special, acolo unde este
cazul, utilizarea în exterior.
În momentul autorizării unui produs,
autoritatea competentă, prin Comisia
Națională pentru Produse Biocide, garan-
tează că se prevăd teste adecvate privind
reziduurile, pentru a permite evaluarea
riscurilor pentru consumator, și că se iau
măsurile necesare sau se impun condiții
specifice pentru a reduce riscurile
identificate.
Autoritatea competentă, prin Comisia
Națională pentru Produse Biocide, se
asigură că autorizațiile respectă
următoarele condiții:
1. Produsele sunt furnizate numai către
specialiști care au beneficiat de
o instruire specifică și sunt utilizate
numai de către aceștia sub formă de
produse gata de utilizare.
2. Având în vedere riscurile identificate
pentru operatori, sunt obligatorii măsuri
corespunzătoare de reducere a riscului.
Acestea includ, printre altele, utilizarea
echipamentului de protecție respiratorie
și a unui echipament individual de
protecție corespunzător, folosirea de
aplicatoare și prezentarea produsului
într-o formă concepută pentru a reduce
expunerea operatorilor la un nivel
acceptabil. Pentru utilizarea în interior,
aceste măsuri cuprind și protecția opera-
torilor și a lucrătorilor în timpul
fumigației, protecția lucrătorilor la
reintrare (după perioada de fumigație) și
protejarea trecătorilor față de scurgerile
de gaz.
3. Pentru produsele care conțin fosfură de
aluminiu ale cărei reziduuri pot rămâne în
produse alimentare sau în hrana pentru
animale, etichetele și/sau fișele de
securitate pentru produse autorizate
conțin în mod obligatoriu instrucțiuni de
utilizare, precum respectarea unor peri-
oade de așteptare, care să asigure că sunt
respectate dispozițiile art. 18 din
Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al
Parlamentului European și al Consiliului
din 23 februarie 2005 privind conținuturi-
le maxime aplicabile reziduurilor de
pesticide din sau de pe produse alimentare
și hrana de origine vegetală și animală
pentru animale și de modificare a
Directivei 91/414/CEE (JO L 70,
16.03.2005, p. 1).
....................................................................................................................
26
Fosfură de
magneziu
care
eliberează
fosfină
Difosfură
de trimag-
neziu
Nr. CE:
235-023-7
Nr. CAS:
12057-74-8
880 g/kg
1.02.2012
31.01.2014
31.01.2022
18
În momentul examinării cererii de autori-
zare a unui produs, în conformitate cu
cerințele art. 24-27 din Hotărârea
Guvernului
nr. 956/2005 , cu modificările
și completările ulterioare, și ale anexei
nr. VI la normele metodologice, autori-
tatea competentă, prin Comisia Națională
pentru Produse Biocide, evaluează, atunci
când sunt relevante pentru un anumit
produs, acele utilizări sau scenarii de
expunere și acele riscuri pentru comparti-
mentele de mediu și grupele de populație
care nu au fost abordate în mod reprezen-
tativ în cadrul evaluării riscurilor la
nivelul Uniunii Europene.
În momentul autorizării unui produs,
autoritatea competentă, prin Comisia
Națională pentru Produse Biocide, garan-
tează că se prevăd teste adecvate privind
reziduurile, pentru a permite evaluarea
riscurilor pentru consumator, și că se iau
măsurile necesare sau se impun condiții
specifice pentru a reduce riscurile
identificate.
Autoritatea competentă, prin Comisia
Națională pentru Produse Biocide, se
asigură că autorizațiile respectă
următoarele condiții:
1. Produsele sunt furnizate numai către
specialiști care au beneficiat de o
instruire specifică și sunt utilizate
numai de către aceștia sub formă de produ-
se gata de utilizare.
2. Având în vedere riscurile identificate
pentru operatori, sunt obligatorii măsuri
corespunzătoare de reducere a riscului.
Acestea includ, printre altele, utilizarea
echipamentului de protecție respiratorie
și a unui echipament individual de
protecție corespunzător, folosirea de
aplicatoare și prezentarea produsului
într-o formă concepută pentru a reduce
expunerea operatorilor la un nivel
acceptabil. Pentru utilizarea în interior,
aceste măsuri cuprind și protecția
operatorilor și a lucrătorilor în timpul
fumigației, protecția lucrătorilor la
reintrarea în incintă (după perioada de
fumigație) și protejarea trecătorilor
față de scurgerile de gaz.
3. Pentru produsele care conțin fosfură de
magneziu ale cărei reziduuri pot rămâne
în produse alimentare sau în hrana pentru
animale, etichetele și/sau fișele de secu-
ritate pentru produse autorizate conțin
în mod obligatoriu instrucțiuni de utili-
zare, precum respectarea unor perioade de
așteptare, care să asigure că sunt
respectate dispozițiile art. 18 din
Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al
Parlamentului European și al Consiliului
din 23 februarie 2005 privind conținuturi-
le maxime aplicabile reziduurilor de
pesticide din sau de pe produse alimentare
și hrana de origine vegetală și animală
pentru animale și de modificare a
Directivei 91/414/CEE (JO L 70,
16.03.2005, p. 1).
32
Warfarină
(RS)-4-
hidroxi-3-
(3-oxo-1-
fenilbu-
til)
cumarină
Nr. CE:
201-377-6
Nr. CAS:
81-81-2
990 g/kg
1.02.2012
31.01.2014
31.01.2017
14
Substanța activă este supusă unei evaluări
comparative a riscurilor, în conformitate
cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea
paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de
reînnoirea includerii sale în prezenta
anexă.
Autoritatea competentă, prin Comisia
Națională pentru Produse Biocide, se
asigură că autorizațiile respectă
următoarele condiții:
1. Concentrația nominală a substanței
active nu trebuie să depășească 790 mg/kg
și se autorizează numai produsele gata de
utilizare.
2. Produsele trebuie să conțină un agent
aversiv și, atunci când este cazul, un
colorant.
3. Expunerea directă și cea secundară a
oamenilor, a animalelor nevizate și a
mediului trebuie să fie redusă la minimum,
prin luarea în considerare și aplicarea
tuturor măsurilor adecvate și disponibile
de reducere a riscurilor.
Acestea includ, printre altele, posibili-
tatea de limitare a utilizării la scopuri
profesionale, fixarea unei limite
superioare a dimensiunii ambalajului și
stabilirea obligațiilor de a folosi stații
de intoxicare rezistente la deschidere și
securizate.
33
Warfarină
de sodiu/
sodică
Sodiu 2-
oxo-3-
(3-oxo-1-
fenilbu-
til)
cromen -
4-olat
Nr. CE:
204-929-4
Nr. CAS:
129-06-6
910 g/kg
1.02.2012
31.01.2014
31.01.2017
14
Substanța activă este supusă unei evaluări
comparative a riscurilor, în conformitate
cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea
paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de
reînnoirea includerii sale în prezenta
anexă.
Statele membre se asigură că autorizațiile
respectă următoarele condiții:
1. Concentrația nominală a substanței
active nu trebuie să depășească 790 mg/kg
și se autorizează numai produsele gata de
utilizare.
2. Produsele trebuie să conțină un agent
aversiv și, atunci când este cazul, un
colorant.
3. Expunerea directă și cea secundară a
oamenilor, a animalelor nevizate și a
mediului trebuie să fie redusă la minimum,
prin luarea în considerare și aplicarea
tuturor măsurilor adecvate și disponibile
de reducere a riscurilor.
Acestea includ, printre altele, posibili-
tatea de limitare a utilizării la scopuri
profesionale, fixarea unei limite
superioare a dimensiunii ambalajului și
stabilirea obligațiilor de a folosi stații
de intoxicare rezistente la deschidere și
securizate.
34
Dazomet
Tetrahidro
-3,5-
dimetil-
1,3,5-
tiadiazin-
2-tionă
Nr. CE:
208-576-7
Nr. CAS:
533-74-4
960 g/kg
1.08.2012
31.07.2014
31.07.2022
8
În momentul examinării cererii de autori-
zare a unui produs, în conformitate cu
cerințele art. 24-27 din Hotărârea
Guvernului
nr. 956/2005 , cu modificările
și completările ulterioare, și ale anexei
nr. VI la normele metodologice, autori-
tatea competentă, prin Comisia Națională
pentru Produse Biocide, evaluează, atunci
când sunt relevante pentru produsul
respectiv, acele utilizări sau scenarii de
expunere și acele riscuri pentru comparti-
mentele de mediu și grupele de populație
care nu au fost abordate în mod reprezen-
tativ în cadrul evaluării riscurilor la
nivelul Uniunii Europene.
În special, dacă este cazul, autoritatea
competentă, prin Comisia Națională pentru
Produse Biocide, evaluează orice altă
utilizare în afara utilizării profesionale
în exterior pentru tratarea în scop
curativ a stâlpilor din lemn prin inserție
de granule.
Autoritatea competentă, prin Comisia
Națională pentru Produse Biocide, se
asigură că autorizațiile respectă
următoarea condiție:
-Produsele autorizate pentru uz industrial
și/sau profesional trebuie utilizate cu un
echipament individual de protecție adecvat
cu excepția cazului în care se poate
demonstra în cererea de autorizare a
produsului că riscurile pentru utilizato-
rii industriali și/sau profesionali pot fi
reduse până la un nivel acceptabil prin
alte mijloace.
35
N, N-dietil
-mtoluamidă
/DEET*)
N,N-dietil
-mtoluami-
dă
Nr. CE:
205-149-7
Nr. CAS:
134-62-3
970 g/kg
1.08.2012
31.07.2014
31.07.2022
19
Autoritatea competentă, prin Comisia
Națională pentru Produse Biocide, se
asigură că autorizațiile respectă
următoarele condiții:
1. Expunerea primară a oamenilor trebuie
redusă la minimum prin luarea în conside-
rare și aplicarea măsurilor corespunzătoa-
re de reducere a riscurilor, inclusiv,
dacă este cazul, prin instrucțiuni privind
cantitatea de produs și frecvența apli-
cării produsului pe pielea umană.
2. Etichetele produselor menite a fi apli-
cate pe pielea umană, pe păr sau pe
îmbrăcăminte trebuie să precizeze că
utilizarea produsului este restricționată
în cazul copiilor cu vârste cuprinse între
2 și 12 ani și că produsul nu trebuie
folosit în cazul copiilor cu vârsta sub 2
ani decât dacă se poate demonstra în
cererea de autorizare a produsului că
produsul îndeplinește cerințele art. 24-27
din
Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 , cu
modificările și completările ulterioare,
și ale anexei nr. VI la normele metodolo-
gice, în absența unor astfel de măsuri.
3. Produsele trebuie să conțină elemente
de protecție împotriva ingerării."
-----------
.
------------
*) Denumirea apare explicit în paragraful (1) din preambulul
Directivei 2010/51/UE
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.