Normele din 13 martie 2006

Anexa 1

la norma sanitară veterinară

I. Efectiv de bovine oficial indemn de tuberculoză

În scopurile acestei secțiuni, "bovine" înseamnă toate animalele din specia bovine cu excepția animalelor care iau parte la activități culturale sau sportive.

1.

Un efectiv de bovine este oficial indemn de tuberculoză dacă :

(a)

toate animalele sunt libere de semnele clinice de tuberculoză;

(b)

toate bovinele în vârstă de peste

· 6 săptămâni au reacționat negativ la cel puțin două teste intradermice de tuberculinare oficiale, efectuate conform anexei nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară, primul la 6 luni de la eliminarea oricărei infecții din efectiv iar cel de-al doilea 6 luni mai târziu sau, atunci când efectivul a fost alcătuit doar din animale originare din efective oficial indemne de tuberculoză, primul test va fi efectuat la cel puțin 60 . de zile

de la alcătuire iar cel de-al doilea test nu va mai fi solicitat;

(c)

după efectuarea primului test la care se face referire la punctul (b), în efectiv nu a fost introdus nici un animal din specia bovine în vârstă de peste 6 săptămâni, în afară de cazul în care a reacționat negativ la un test intradermic de tuberculinare efectuat și interpretat conform anexei nr. 2 la prezenta normă san i tară veterinară și efectuat fie în cele 30 zile anterioare, fie în cele 30 de zile ulterioare datei introducerii sale în efectiv. În ultimul caz, animalul (animalele) trebuie să fie izolat (izolate) fizic de celelalte animale din efectiv, astfel încât să se evite orice contact direct sau indirect cu celelalte animale, până când acestea sunt dovedite negative.

Totuși, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate să nu solicite ca acest test să fie efectuat pentru mișcările animalelor pe teritoriul propriu dacă animalul provine dintr-un efectiv oficial indemn de tuberculoză.

2.

Un efectiv de bovine își menține statusul oficial îndemn de tuberculoză dacă:

(a)

condițiile specificate la pct. 1,subpct (a) și (c) continuă să se aplice;

(b)

toate animalele care intră în exploatație provin din efective cu statusul oficial indemn de tuberculoză;

(c)

toate animalele din exploatație, cu excepția vițeilor în vârstă de sub 6 săptămâni și care au fost născuți în exploatație, sunt supuse testelor de tuberculinare de rutină, în concordanță cu anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară.

Totuși, Autoritatea Națională Sanitară .

Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate modifica frecvența testelor de rutină, pentru întreaga țară sau parte a teritoriului

acesteia în care toate efectivele de bovine ·sunt supuse unui program oficial de combatere a tuberculozei, după cum urmează:

(i)

dacă media - determinată la 31 decembrie a fiecărui an - a procentajelor anuale de efective de bovine confirmate ca fiind infectate cu tuberculoză, nu este mai mare de 1 %

din totalul efectivelor dintr-o zonă definită în cursul ultimelor două perioade de supraveghere anuală, intervalul dintre testele de rutină pentru efectiv poate fi crescut la doi ani iar masculii pentru îngrășare dintr-o unitate epidemiologică izolată pot fi exceptați de la testul de tuberculinare, cu condiția ca ei să provină din efective oficial indemne de tuberculoză și ca autoritatea competentă să garanteze că masculii pentru îngrășare nu sunt folosiți pentru reproducție și sunt duși direct pentru tăiere,

(ii)

dacă media - determinată la 31 decembrie a fiecărui an - procentajelor anuale de efective de bovine confirmate ca fiind infectate cu tuberculoză nu este mai mare de 0,2% din totalul efectivelor din regiunea. definită, în cursul ultimelor două perioade de supraveghere bienale, intervalul dintre testele de rutină poate fi crescut la 3 ani iar vârsta la care animalele trebuie să fie supuse acestor teste poate fi crescută la 24 de luni,

(iii)

dacă media - determinată la 31 decembrie a fiecărui an - procentajelor

anuale de efective de bovine confirmate ca fiind infectate cu tuberculoză nu este mai mare de 1% din totalul efectivelor din regiunea definită, în cursul ultimelor două perioade de supraveghere trienale, intervalul dintre testele de rutină poate fi crescut la 4

ani sau, cu conditia ca următoarele conditii să fie întrunite, autoritatea veterinară

'

'

competentă centrală poate renunța la testarea prin tuberculinare a efectivelor:

(1)

înainte de introducerea ·în efectiv, toate bovinele sunt supuse unui test de tuberculinare intradermică, cu rezultate negative;

(2)

toate bovinele tăiate sunt examinate pentru depistarea leziunilor de tuberculoză și orice asemenea leziune este supusă unei examinări histopatologice și bacteriologice pentru evidențierea tuberculozei.

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate de asemenea, cu privire la România sau la o parte a acesteia, să mărească frecvența testelor de tuberculinare dacă nivelul bolii a crescut.

3A.

Statusul de efectiv oficial indemn de tuberculoză trebuie suspendat dacă:

a)

condițiile specificate la paragraful doi nu mai sunt îndeplinite;

b)

unul sau mai multe animale sunt considerate ca având o reacție pozitivă la un test de tuberculinare, sau este suspectat un caz de tuberculoză la examinarea post - mortem.

Atunci când un animal este considerat ca prezentând

reacție pozitivă, el va fi îndepărtat

din

efectiv

și

tăiat.

Sunt

efectuate

apoi

examinări

post-mortem corespunzătoare, examene de laborator și epidemiologice pe animalul care a reacționat pozitiv sau pe carcasa animalului suspect. Statusul efectivului va rămâne suspendat până când au fost efectuate toate examenele de laborator. Dacă prezența tuberculozei nu este confirmată, suspendarea statusului de efectiv oficial îndemn de tuberculoză poate fi ridicată în urma unei testări a tuturor animalelor în vârstă de peste 6 săptămâni, cu rezultate negative, la cel puțin 42 de zile după îndepărtarea animalului (animalelor) care a(u) reacționat pozitiv;

c)

efectivul conține animale cu status incert descris în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. În acest caz statusul efectivului trebuie să rămână suspendat până ce statusul animalelor în cauză a fost clarificat. Asemenea animale trebuie să fie izolate de celelalte animale ale efectivului până la clarificarea statusului lor, fie printr-un test ulterior efectuat după 42 de zile, fie prin examen post-mortem și de laborator .

d)

totuși prin derogare de la cerințele subpct. (c), dacă în România autoritatea veterinară competentă centrală efectuează testări de rutină în efective, utilizând testul comparativ de tuberculinare descris în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară, și, în cazul unui efectiv în care nu au fost depistate animale care au reacționat pozitiv confirmate de cel puțin 3 ani, autoritatea competentă poate decide să nu restricționeze mișcarea altor animale din efectiv, cu condiția ca statusul oricăror animale care au reacționat neconcludent să fie clarificat printr-un test ulterior, efectuat după 42 de zile și ca nici unui animal din exploatație să nu i permită să ia parte la comerțul intre Statele Membre ale Uniunii. Europene și Rom nia până ce statusul animalelor care au reacționat neconcludent nu a fost rezolvat. Dacă la acest test ulterior,

oricare

animal

fie reacționează•

pozitiv,

fie continuă

să dea reacție neconcludentă, atunci se aplică condițiile din subpct. (b). Dacă prezența bolii este ulterior confirmată, trebuie identificate și testate toate animalele care părăsesc exploatația, din momentul ultimei testări negative a efectivului.

38.

Statusul de efectiv oficial indemn de tuberculoză trebuie să fie retras dacă prezența tuberculozei este confirmată, prin izolarea Mycobacterium bovis la examinarea de laborator.

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate retrage statusul dacă:

(a)

condițiile specificate în pct. 2 al prezentei anexe nu mai sunt îndeplinite,

(b)

la examinarea post-mortem se evidențiază leziuni clasice de tuberculoză,

(c)

o anchetă epidemiologică stabilește probabilitatea infecției,

(d)

din orice alte motive considerate necesare pentru controlarea tuberculozei bovine.

Efectuarea trasabilității și verificarea ei trebuie să fie realizate de autoritatea competentă pentru orice efectiv considerat ca . având legătură cu boala din punct de vedere epidemiologic. Statusul oficial indemn de tuberculoză al unui efectiv trebuie să rămână anulat până ce sunt efectuate curățarea și dezinfecția incintelor și a ustensilelor iar toate animalele de vârstă mai mare de 6 săptămâni au reacționat negativ la ultimele două teste consecutive de tuberculinare, primul efectuat nu mai devreme de 60 de zile, iar cel de-al doilea la nu mai puțin de

4

luni și nu mai mult de 12 luni de la eliminarea ultimului animal care a reacționat pozitiv.

4.

Pe baza informațiilor furnizate în concordanță cu art. 8 al prezentei norme sanitare veterlnare, România sau o parte din aceasta poate fi declarată oficial indemnă de tuberculoză, în concordanță cu procedura națională, dacă întrunește următoarele condiții:

(a)

procentul de efective de bovine confirmate ca fiind infectate cu tuberculoză nu a depășit O,1 % pe an pentru toate efectivele; timp de 6 ani consecutiv și cel puțin 99,9% din efective au obținut statusul de oficial indemn de tuberculoză în fiecare an, timp de 6 ani consecutiv, calcularea acestui ultim procentaj fiind făcută la data de 31 decembrie a fiecărui an calendaristic;

(b)

fiecare bovină este identificată în concordanță cu legislația comunitară, transpusă în dreptul național ;

(c)

toate bovinele tăiate sunt supuse unei examinări oficiale post-mortem;

(d)

sunt respectate procedurile de suspendare și retragere a statusului de oficial indemn de tuberculoză.

5.

România sau o parte a teritoriului ei își menține statusul de oficial indemn de tuberculoză

dacă sunt îndeplinite în continuare condițiile stipulate la pct. 4, subpct.(a), (b), (c) și (d). Totuși, dacă există dovezi ale unei schimbări semnificative a situației in ceea ce privește tuberculoza în România sau o parte a acesteia care a fost recunoscută ca indemnă oficial de tuberculoză, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru

Siguranța Alimentelor poate lua o decizie de suspendare sau revocare a statutului până când sunt îndeplinite cerințele deciziei.

li. Efective de bovine oficial indemne de bruceloză și efective de bovine indemne de bruceloză

În sensul acestei secțiuni, prin "bovine" se înțeleg toate animalele din specia bovine cu excepția masculilor pentru îngrășare, cu condiția ca ele să provină din efective oficial indemne de bruceloză iar autoritatea competentă să. garanteze că masculii pentru îngrășare nu vor fi folosiți pentru reproducție ci vor merge direct la abator.

1.

Un efectiv de bovine este oficial indemn de bruceloză dacă:

(a)

nu conține bovine care au fost vaccinate împotriva brucelozei, cu excepția femelelor care au fost vaccinate cu cel puțin trei ani înainte;

(b)

nici unul dintre animalele din specia bovine nu a prezentat semne clinice de bruceloză de cel puțin 6 luni;

(c)

toate bovinele în vârstă mai mare de 12 luni au fost supuse, cu rezultate negative, unuia dintre următoarele proceduri de testare, în concordanță cu anexa nr. 3 la prezenta normă sanitară veterinară.

(i)

două teste serologice specificate la pct. 1O al prezentei anexe, efectuate la un interval mai mare de 3 luni și mai mic de 12 luni;

(ii)

trei teste efectuate la interval de·3 luni pe probe de lapte, urmate la cel puțin 6 săptămâni de un test serologic .specificat la pct. 1O, al prezentei anexe;

(d)

orice animal din specia bovine intrat în efectiv provine dintr-un efectiv cu status oficial indemn de bruceloză și, în cazul bovinelor de vârstă mai mare de 12 luni, a relevat un titru brucellic mai mic de 30 Ul de aglutinare pe ml, la un test de seroaglutinare efectuat în concordanță cu anexa nr. 3 la prezenta normă sanitară veterinară, sau au reacționat negativ la orice alt test aprobat în concordanță cu procedura națională, în cursul a 30 de zile anterioare sau a 30 de zile după data introducerii în efectiv. în cel din urmă caz animalul(ele) trebuie izolat(e) fizic de celelalte animale din efectiv, astfel încât să se evite contactul direct sau indirect cu celelalte animale, până când se dovedește (dovedesc) a fi negativ(e).

2.

Un efectiv de bovine își păstrează statusul de efectiv oficial indemn de bruceloză dacă:

(a)

unul dintre următoarele proceduri de testare se efectuează anual, cu rezultate negative, în concordanță cu anexa nr. 3 la prezenta normă sanitară veterinară:

(i)

trei teste inelare efectuate pe probe de lapte, la intervale de cel puțin trei luni;

(ii)

trei teste ELISA efectuate pe probe de lapte, la intervale de cel puțin trei luni;

(iii)

două teste inelare efectuate pe probe de lapte, la un interval de cel puțin trei luni, urmate, la cel puțin 6 săptămâni, de un test serologic la care se face referire la pct. 1O, al prezentei anexe;

(iv)

două teste ELISA efectuate pe probe de lapte, la un interval de cel puțin trei luni, urmate la cel puțin 6 săptămâni de un test serologic la care se face referire la pct.1O, al prezentei anexe;

(v)

două teste serologice efectuate la un interval de cel puțin trei luni și nu la mai mult de 12 luni.

Totuși, Autoritatea Națională Sanitară· Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate modifica frecvența testelor de rutină, pentru țara noastră sau o parte a teritoriului acesteia care nu este oficial indemn de bruceloză, dar unde toate efectivele de bovine sunt supuse unui program oficial de combatere a brucelozei, după cum urmează:

-

atunci când nu sunt infectate mai mult de 1% din efectivele de bovine, poate fi suficient să se efectueze două teste inelare pe probe de lapte în fiecare an sau două teste ELISA pe probe de lapte la un interval de cel puțin trei luni, sau un singur test serologic,

-

atunci când cel puțin 99,8% din efectivele de bovine au fost recunoscute ca fiind oficial indemne de bruceloză de cel puțin 4 ani, intervalul dintre controale poate fi extins la doi ani, dacă sunt testate toate animalele în vârstă mai mare de 12 luni, sau testarea poate fi limitată la animalele în vârstă mai mare de 24 de luni, dacă efectivele continuă să fie testate anual. Controalele trebuie efectuate folosind unul dintre testele serologice la care se face referire la pct. 1O, al prezentei anexe;

(b)

toate animalele din specia bovine care intră în efectiv provin din efective cu status oficial indemn de bruceloză și, în cazul bovinelor de vârstă mai mare de 12 luni, au indicat un titru brucellic mai mic de 30 Ul de aglutinare/ ml la un test de seroaglutinare efectuat în concordanță cu anexa nr. 3 la prezenta normă sanitară veterinară, sau au reacționat negativ la orice alt test aprobat în concordanță cu procedura națională, în cursul a 30 de zile anterior sau a 30 de zile după data introducerii lor în efectiv. în cel din urmă caz animalul{ele) trebuie izolat(e) fizic de celelalte animale din efectiv, astfel încât să se evite contactul direct sau indirect cu celelalte animale, până când se dovedește (dovedesc) negativ(e).

Totuși, testul descris la pct.2, subpct. (b) nu trebuie să fie solicitat pentru regiuni ale

României în care procentajul efectivelor de bovine infectate cu bruceloză nu a depășit 0,2% de cel puțin doi ani și în care animalul provine dintr-un efectiv de bovine oficial

indemn de bruceloză din interiorul regiunii respective și nu a venit în contact, în timpul transportului, cu bovine de status inferior;

(c)

fără a se prejudicia subpct. (b), bovinele provenite dintr-un efectiv indemn de bruceloză pot fi introduse într-un efectiv oficial indemn de bruceloză dacă au vârsta de cel puțin 18 luni și, dacă au fost vaccinate împotriva brucelozei, vaccinarea a fost efectuată cu mai mult de Un an în urmă.

Asemenea animale trebuie să fi prezentat, în cele 30 de zile anterioare introducerii, un titru brucellic mai mic de 30 Ul de aglutinare/ ml și un rezultat negativ la o reacție de fixare a complementului, sau la orice alt test aprobat în concordanță cu procedura

natională.

'

Dacă, totuși, o femelă din specia bovine dintr-un efectiv indemn de bruceloză este introdusă într-un efectiv oficial indemn de bruceioză, în baza prevederilor paragrafului de mai sus, acel efectiv va fi considerat indemn de bruceloză pentru doi ani de la data la care a fost introdus ultimul animal vaccinat.

3A.

Statusul de efectiv oficial indemn de bruceloză trebuie suspendat dacă:

(a)

condițiile specificate în pct. 1 și 2 ale prezentei anexe nu mai sunt îndeplinite;

(b)

ca rezultat al testelor de laborator sau al investigațiilor clinice unul sau mai multe bovine sunt suspicionate de a avea bruceloză iar animalele suspecte au fost tăiate sau izolate astfel încât să se evite orice contact direct sau indirect cu celelalte animale.

I

Atunci când animalul a fost tăiat și nu mai este disponibil pentru testare, suspendarea poate fi ridicată dacă două teste de seroaglutinare, efectuate la toate bovînele din efectiv în vârstă mai mare de 12 luni, în concordantă cu anexa nr. 3 la prezenta normă sanitară veterinară, prezintă un titru mai mic de 30 UI de aglutinare/ ml. Primul test va fi efectuat la cel puțin 30 de zile după eliminarea animalului iar al doilea cu cel puțin 60 de zîle mai târziu.

Atunci când animalul a fost izolat de animalele din efectiv, el poate fi reintrodus în efectiv și statusul efectivului poate fi restabilit după:

(a)

o reacție de seroaglutinare care a indicat un titru mai mic de 30 Ul de aglutinare

/ml și a dat un rezultat negativ la o reacție de fixare a complementului,

(b)

un rezultat negativ la orice altă combinație de teste aprobată în acest scop, în baza procedurii naționale.

3B.

Statusul de

efectiv oficial indemn de bruceloză trebuie să fie retras dacă, urmare a testelor de laborator sau al investigațiilor epidemiologice, infecția brucelică a fost confirmată în efectiv.

Statusul efectivului nu trebuie să fie restabilit până când, fie toate bovinele aflate în efectiv în momentul izbucnirii au fost tăiate, fie efectivul a fost supus unei testări de verificare și toate animalele de vârstă mai mare de 12 luni au prezentat rezultate negative

la două teste consecutive, efectuate la interval de 60 de zile, primul fiind efectuat la nu mai puțin de 30 de zile după eliminarea animalului(lor) pozitiv(e).

în cazul bovinelor care erau gestante în momentul izbucnirii, controlul final trebuie efectuat la cel puțin 12 zile după ce ultimul animal gestant în momentul izbucnirii a fătat.

4.

Un efectiv de bovine este indemn de bruceloză dacă respectă condițiile de la pct. 1, subpct.(b) și (c) și atunci ·când vaccinarea a fost efectuată după cum urmează:

(i)

femelele din specia bovine au fost vaccinate:

(a)

înaintea vârstei de 6 luni cu tulpina de vaccin viu 19,

(b)

înaintea vârstei de 15 luni cu vaccin inactivat adjuvant 45/20 care a fost controlat și aprobat oficial,

(c)

cu alte vaccinuri aprobate în baza procedurii naționale;

(ii)

bovinele de vârstă mai mică de 30 de luni care au fost vaccinate cu tulpina de vaccin viu 19, pot crea la testul de seroaglutinare un rezultat mai mare de 30 Ul dar mai mic de 80 Ul de aglutinare/ ml, cu condiția ca la reacția de fixare a complementului să aibă un rezultat mai mic de 30 unități CEE, în cazul femelelor vaccinate cu mai puțin de 12 luni în urmă sau un rezultat mai mic de 20 unități CEE, în toate celelalte cazuri.

5.

Un efectiv de bovine își păstrează statusul de indemn de bruceloză dacă:

(i)

este supus unuia dintre procedurile de testare prezentate la pct. 2, subpct.(a);

(ii)

bovinele care intră în efectiv respectă cerințele din pct. 2, subpct. (b) sau

-

provin din efective cu status indemn de bruceloză iar în cazul bovinelor de vârstă mai mare de 12 luni, au prezentat în cele 30 de zile anterioare introducerii în efectiv sau la izolarea ulterioară introducerii, mai puțin de 30 Ul -de aglutinare pe ml la reacția de seroaglutinare și un rezultat negativ la reacția de fixare a complementului, în concordanță cu anexa nr. 3 la prezenta normă sanitară veterinară, sau

-

provin din efective cu status de indemn de bruceloză, au vârstă mai mică de 30 de luni și au fost vaccinate cu vaccin viu, tulpina 19, dacă dau la reacția de seroaglutinare un rezultat superior valorii de 30 de Ul, dar mai mic de 80 Ul de aglutinare/ ml, cu condiția ca la reacția de fixare a complementului să dea un rezultat mai mic de 30 unități CEE, în cazul femelelor vaccinate cu mai puțin de 12 luni anterior sau un rezultat mai

mic de 20 unităti CEE, în toate celelalte cazuri.

'

6A.

Statusul de indemn de bruceloză al unui efectiv trebuie suspendat dacă:

(a)

condițiile specificate în pct. 4 și 5 nu au fost respectate;

(b)

ca rezultat al testelor de laborator sau al investigațiilor clinice, unul sau mai multe bovine de vârstă mai mare de 30 de luni este (sunt) suspectat(e) de bruceloză iar animalul(le) suspect(e) a(u) fost tăiat(e) sau izolat(e) astfel încât să se evite orice contact direct sau indirect cu alte animale.

Atunci când animalul a fost izolat, el .

poate fi reintrodus în efectiv și statusul efectivului poate fi restabilit, dacă prezintă ulterior un titru mai mic de 30 UI de aglutinare

/ml la reacția de seroaglutinare și a avut un rezultat negativ la o reacție de fixare a complementului sau la alt test aprobat în baza procedurii naționale.

Atunci când animalele au fost tăiate și nu mai sunt disponibile pentru testare, suspendarea poate fi ridicată dacă două reacții de seroaglutinare, efectuate în concordanță cu anexa nr. 3 la prezenta normă sanitară veterinară, la toate bovinele din exploatație de vârstă mai mare de 12 luni, indică un titru mai mic de 30 Ul de aglutinare

/ml. Primul test trebuie efectuat la cel puțin 30 de zile după eliminarea animalului iar al doilea cu cel puțin 60 de zile mai târziu.

Dacă animalele care trebuie testate, menționate în cele două subparagrafe anterioare, au vârstă mai mică de 30 de luni și au fost vaccinate cu vaccin viu tulpina 19, ele pot

fi

considerate negative, dacă la testul de seroaglutinare au un rezultat mai mare de 30 Ul dar mai mic de 80 Ul de aglutinare pe ml, cu condiția ca la reacția de fixare a complementului să aibă un rezultat mai mic de 30 unități CEE, în cazul femelelor vaccinate cu mai puțin de 12 luni înainte sau rezultate mai mici de 20 unități CEE, în toate celelalte cazuri.

6B.

Statusul de indemn de bruceloză al efectivului trebuie retras dacă, urmare a testelor de laborator sau a investigațiilor epidemiologice, infecția brucellică a fost confirmată într-un efectiv. Statusul efectivului hu trebuie restabilit până când, fie au fost tăiate toate bovinele prezente în efectiv în momentul izbucnirii, fie efectivul a fost supus testării de control și toate animalele nevaccinate de vârstă mai mare de 12 luni au prezentat rezultate negative la două teste consecutive, efectuate la interval de 60 de zile, primul la nu mai puțin de 30 de zile de la eliminarea animalului(lor) pozitiv(e).

Dacă toate animalele care trebuie testate, la care se face referire în pct.6A, au vârsta mai mică de 30 de luni și au fost vaccinate cu vaccin viu tulpina 19, ele pot fi considerate negative, dacă prezintă un titru brucellic mai mare de 30 de U.I., dar mai mic de 80 Ul de aglutinare/ ml, cu condiția ca la reacția de fixare a complementului ele să prezinte un titru mai mic de 30 unități CEE, în cazul femelelor vaccinate cu mai puțin de 12 luni înainte sau un titru mai mic de 20 unități CEE, în toate celelalte cazuri.

2.1.7

Etichetare

Eticheta trebuie să indice:

a)

activrtatea în Unități Internaționale, per mililitri;

b)

numele și cantitatea oricărei substanțe adăugate;

c)

pentru substanțele liofilizate:

(i)

- numele și volumul de lichid ce trebuie adăugat pentru reconstituire;

(ii)

- produsul trebuie folosit imediat după reconstituire.

2.2

Metode de testare

2.2.1

Testele următoare sunt considerate ca tuberculinări intradermice oficiale:

a)

test intradermic simplu: acest test impune o singură injecție de tuberculină bovină

b)

test intradermic comparativ: acest test impune administrarea simultană a unei injecții de tuberculină bovină și a unei injecții de tuberculină aviară.

2.2.2

Dozele de tuberculină injectate vor fi:

a)

nu mai puțin de 2000 Ul de tuberculină bovină;

b)

nu mai puțin de 2000 Ul de tuberculină aviară.

2.2.3

Volumul fiecărei injecții să nu depășească 0,2 ml.

2.2.4

Testele de tuberculinare vor fi realizate prin injectarea tuberculinei în pielea gâtului. Punctele de injecție se vor situa la limita dintre treimea anterioară și mijlocie a gâtului. Când ambele tuberculine se injectează aceluiași animal, punctul de injectare a tuberculinei aviare trebuie să fie la aproximativ 1O cm de coama gâtului și locul pentru tuberculina bovină trebuie să fie la aproximativ 12,5 cm mai jos pe o linie aproape paralelă cu linia umărului sau în alte puncte ale gâtului. La animalele tinere unde nu este spațiu suficient de separare a punctelor de injectare pe aceeași parte a gâtului, se administrează câte o injecție pe fiecare parte a gâtului, în locuri identice, în centru sau în treimea mijlocie a gâtului.

2.2.5

Tehnica de realizare a tuberculinărit si interpretarea rezultatelor vor fi

următoarele:

2.2.5.1

Tehnica

Punctele de injectare vor fi tunse și curățate. în fiecare zonă de piele tunsă se va prinde un pliu de piele între degetul mare și arătător, se va măsura cu ajutorul compasului și se va nota rezultatul. Doza de tuberculină trebuie injectată imediat printr­ o metodă care să asigure pătrunderea intradermică. Se

utilizează pentru aceasta seringă gradată conținând tuberculină, cu ac steril înclinat spre exterior, care se introduce obligatoriu in straturile profunde ale pielii. Ne vom asigura că injecția a fost făcută corect palpând o mică umflătură ca un bob de mazăre la fiecare loc de inoculare.

Se va măsura grosimea stratului de piele de la fiecare injecție, la 72 ore după tuberculinare și se notează rezultatul.

2.2.5.2

Interpretarea rezultatelor

Interpretarea rezultatelor se va baza pe rezultatele clinice și pe înregistrările făcute la măsurarea pliului cutanat după 72 ore de la injectarea tuberculinei.

a)

Reacție negativă: dacă se observă o singură umflătură delimitată, cu o creștere mai mică de 2 mm grosime în faldul pielii, fără semne clinice cum ar fi edem difuz, exudat, necroză, durere, inflamare a canalelor limfatice din această regine sau a limfonodurilor.

b)

Reacție neconcludentă: dacă nu se observă nici un semn clinic menționat la punctul a) și dacă, creșterea în grosime a faldului pielii este mai mare de 2 mm și mai mică de 4 mm.

c)

Reacție pozitivă: dacă se observă semnele clinice menționate la pct. a) și dacă există o creștere de 4 mm sau mai mult în grosime a faldului pielii la locul de injecțite.

2.2.5.3

Interpretarea tuberculinărilor oficiale intradermice va fi următoarea:

2.2.5.3.1

Test intradermic simplu:

a)

pozitiv: reacție pozitivă la bovine cum este definită în paragraful 2.2.5.2, lit.c);

b)

neconcludent: reacție neconcludentă la bovine cum este definită în paragraful 2.2.5.2, lit. b);

c)

negativ: reacție negativă la bovine cum este definită în paragraful 2.2.5.2, lit.

a);

Animalele la care testul intradermic simplu a dat rezultate neconcludente se tuberculinează din nou după minim 42 zile.

Animalele la care nici cel de al II-iea test nu dă rezultate negative sunt considerate pozitive.

Animalele pozitive la testul intradermic simplu trebuie supuse testului intradermic comparativ, dacă se suspectează o reacție fals pozitivă sau o reacție de interferență.

2.2.5.3.2

Test intradermic comparativ pentru determinarea și menținerea oficială a statusului de efectiv indemn de tuberculoză.

a)

pozitiv: reacție pozitivă bovină, atunci când sunt prezente semnele clinice sau când zona de tuberculinare bovină este cu 4 mm mai mare ca cea de tuberculinare aviară.

b)

neconcludent: reacție neconcludentă sau pozitivă bovină în absența semnelor clinice sau cand tuberculina bovină determină o reacție de îngroșare a pliului pielii cu 1- 4 mm mai mult ca tuberculina aviară.

c)

negativ: reacție negativă bovină sau reacții pozitivă sau neconcludentă dar care sunt egale sau mai mici cu reacțiile pozitivă sau neconcludentă aviară și cu absența semnelor clinice în ambele cazuri.

Animalele la care testele intradermice comparative dau rezultate neconcludente trebuie supuse unui alt test după minim 42 zile. Animalele la care al II-iea test nu dă rezultate negative se c . onsideră pozitive.

2.2.5.3.3

Statutul de efectiv indemn de tuberculoză poate fi suspendat și animalele din acest efectiv nu pot face obiectul schimburilor comerciale până când statutul acestor animale nu se schimbă:

a)

animalele care pot fi considerate neconcludente la testul intradermic simplu;

b)

animalele ce pot fi considerate pozitive la testul intradermic simplu dar care așteaptă rezultatele la testul intradermic comparativ;

c)

animalele care pot fi considerate neconcludente la testul intradermic comparativ.

2.2.5.3.4

Acolo unde legislația națională impune ca animalele să fie supuse unui test înaintea unei deplasări, testul va fi interpretat astfel încât nici un animal care prezintă o îngroșare a pliului pielii mai mare de 2 mm sau prezintă semne clinice să nu facă obiectul comerțului ]ntre Statele Membre ale Uniunii Europene și România.

2.2.5.3.5

Pentru a permite detectarea numărului maxim de animale infectate sau bolnave dintr-un efectiv sau dintr-o regiune, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate modifica criteriile de interpretare ale testului în scopul ameliorării sensibilității pentru a putea considera toate reacțiile neconcludente de la punctele 2.2.5.3.1 b) și 2.2.5.3.2 b) ca reacții pozitive.

3.

Teste suplimentare

Pentru a permite detectarea numărulu . i maxim de animale infectate sau bolnave dintr-un efectiv sau dintr-o regiune Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor autorizează in afara tuberculinării utilizarea de interferon gamma menționat în capitolul 2.3.3 al Manualului de Standarde pentru Diagnostic și Vaccinuri, ediția a 4-a , 2000, al Organizației Internaționale a Epizootiilor.

4.

Institute de Stat și Laboratoare Naționale de Referință

Institutele de Stat și Laboratoarele Naționale de Referință sunt responsabile pentru testele oficiale de tuberculinare sau reactivi menționate la pct. 2 și 3 .

din fiecare țară.

în

România există Institutul pentru Diagnostic și Sănătate Animală.

3.1.3

Procedura testului

3.1.3.1

Un volum de O,1 ml de alergen brucellic este injectat pe cale intradermică într-un pliu caudal, în pielea flancului, sau pe o parte a gâtului.

3.1.3.2

Testul este citibil după 48 - 72 ore.

3.1.3.3

Grosimea pielii la locul injecției se măsoară cu un compas înainte și după injectare.

3.1.3.4

Interpretarea rezultatelor:

Reacțiile puternice sunt ușor identificabile printr-o indurare și umflătură locale.

O îngroșare a pielii între 1,5 - 2 mm este considerată ca reacție pozitivă la testul cutanat pentru brucelloză.

3.2

Test competitiv de absorbție imuno - enzimatică (cELISA)

3.2.1

Condiții de utilizare a testului cELISA

a) Testul cELISA nu poate fi folosit pentru certificarea comerțului intracomunitar. b} Testul cELISA s-a demonstrat că are specificitate mai înaltă ca, de exemplu

ELISA indirect și de aceea poate fi folosit pentru a susține interpretarea rezultatelor testelor serologice.

3.2.2

Procedura testului

Testul va fi efectuat în acord cu prescrierile din Manualul pentru standarde de diagnostic și vaccinuri al OIE, ediția a 4-a, 2000, capitolul 2.3.1, pct. (2), lit. (a).

4.

Laboratoare naționale de referință

4.1

Sarcini și responsabilități

Laboratoarele naționale de referință vor fi răspunzătoare pentru:

a)

aprobarea rezultatelor studiilor de validitate ce demonstrează fiabilitatea metodelor de testare utilizate în România

b)

determinarea numărului maxim de probe puse în comun la utilizarea kiturilor ELISA.

c)

etalonarea serurilor secundare de referință naționale ( standarde de lucru) în raport cu serul etalon primar internațional descris în paragraful 2.1.

d)

controlarea calității tuturor loturilor de kituri ELISA și de antigene utilizate în

România.

e)

cooperarea cu rețeaua Uniunii Europene de Laboratoare naționale de referință pentru bruceloză.

4.2

Lista laboratoarelor naționale de referință

România: Institutul pentru Diagnostic și Sănătate Animală și Institutul de Control al Produselor Biologice și al Medicamentelor de uz Veterinar

Anexa 5

la norma sanitară veterinară

Anexa 6

la norma sanitară veterinară

Model 1

CERTIFICAT DE SĂNĂTATE PENTRU ANIMALE DIN SPECIA BOVINE, DESTINATE TĂIERll( 1 ) / REPROOUCȚIEI(1) / PRODUCȚIEI(1)

HEALTH CERTIFICATE

FOR

ANIMALS

OF

THE BOVINE SPEC/ES

FOR

SLAUGHTER (1)

I

BREEDING (1)

I

PRODUCT/OH (1)

Numărul

certificatului

(7)

Certificate number

(1)

Statul de origine:

............................................................. .

Region of origin:....... .......... ..... ............. .... ....... .... .. ........... ...... .. ...

.......

Nr.

de

referință al certificatului

origina\ :

(

8

)

Reference number

to original certificate (

s)

Regiunea de origine:

................................................................. ....

,

Region of origin: ....................................................... . .............. ..

.