Reglementări din 12 aprilie 2006

Articolul 1

Prezentele reglementări descriu procedura de autorizare utilizata de Agenția Naționala a Medicamentului (ANM) în calitate de semnatara a noului Acord de colaborare dintre autoritățile competente din țările central-și est-europene (nCADREAC) ca membru activ, în vederea autorizării de punere pe piața a unui medicament autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin procedura centralizata, inclusiv variatiile ulterioare și reînnoirea autorizației de punere pe piața.

Articolul 2

Procedura descrisă în prezentele reglementări se referă la autorizațiile de punere pe piața acordate de Comisia Europeană (CE), pe baza expertizei științifice a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products - CHMP), forul științific al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency - EMEA) responsabil pentru acordarea opiniei științifice asupra medicamentelor autorizate prin procedura centralizata și la recunoașterea acestei expertize de către ANM.

Articolul 3

Procedura descrisă în prezentele reglementări oferă posibilitatea armonizării rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului, informațiilor privind etichetarea și a documentației unui produs între statele membre (SM) ale UE și România.

Articolul 4

Procedura descrisă în prezentele reglementări poate fi initiata numai la cererea deținătorilor autorizației de punere pe piața (DAPP) din UE.

Articolul 5

Prin utilizarea prezentei proceduri, medicamentele inovatoare autorizate prin procedura centralizata pot fi accesibile pacientilor din România fără întârzieri inutile.

Articolul 6

Expertiza EMEA reprezintă cea mai buna și mai solida expertiza de autorizare în regiune.

Articolul 7

Procedura descrisă în prezentele reglementări pornește de la premisa ca diferențele în practica medicală între SM ale UE și România nu sunt, în general, de importanța majoră pentru sănătatea publică, motiv pentru care expertiza EMEA poate fi considerată relevanta pentru România.

Articolul 8

Medicamentele autorizate prin procedura centralizata se afla sub supravegherea continua a EMEA și a forurilor sale științifice, care garantează evaluarea rapoartelor reactiilor adverse severe, revizuirea cu o periodicitate bine stabilită a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța produsului (RPAS), inspectarea locurilor de fabricație și aplicarea măsurilor adecvate, dacă este necesar; autorizațiile de punere pe piața pentru aceste medicamente sunt reevaluate regulat și reînnoite în UE.

Articolul 9

Recunoașterea expertizei EMEA de către ANM prin adoptarea prezentei proceduri simplificate determina degrevarea resurselor de evaluare și oferă un proces de autorizare mai elaborat.

Articolul 10

Ținând cont de faptul ca România și-a exprimat interesul de a deveni membra a UE, ceea ce va implica participarea completa în derularea procedurii centralizate, implicarea în avans în procedura descrisă în prezentele reglementări va avea beneficii pe termen lung; utilizarea practicilor și mecanismelor descrise în prezentele reglementări pentru recunoașterea expertizei EMEA și a deciziilor CE este avantajoasă atât pentru ANM, pentru autoritățile competente din UE, cat și pentru propunatori, deoarece stabilirea standardelor comune și a interfetelor de comunicare va facilita mecanismele pentru integrarea României în UE.

Articolul 11

ANM își păstrează propriile responsabilități pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piața pe teritoriul României.

Articolul 12

Acceptarea opiniei EMEA nu este obligatorie pentru ANM; în cazul dubiilor sau al intrebarilor ridicate, referitoare la opinia EMEA, pot fi solicitate documente suplimentare față de dosarul depus la EMEA sau poate fi efectuată o evaluare conform procedurii naționale.

Articolul 13

Dacă recunoașterea nu este posibila datorită unor dubii serioase legate de sănătatea publică, EMEA și solicitantul trebuie anuntati.

Articolul 14

Recunoașterea expertizei EMEA implica acceptarea RCP-ului, a prospectului și a informațiilor privind etichetarea aprobate în UE; verificarea corectitudinii traducerilor RCP-ului, prospectului și a informațiilor privind etichetarea este responsabilitatea ANM. ANM va anunta EMEA despre orice modificare adusă RCP-ului, prospectului și informațiilor privind etichetarea.

Articolul 15

Recunoașterea expertizei EMEA implica, de asemenea, faptul ca "Bunele practici" (Reguli de buna practica de fabricație - RBPF, Reguli de buna practica în studiul clinic - RBPSC, Reguli de buna practica de laborator - RBPL) au fost verificate (cu excepția situațiilor în care s-a specificat clar alt mod de abordare).

Articolul 16

Prin utilizarea prezentei proceduri, ANM dispune de mecanisme adecvate pentru schimbul de informații cu autoritățile competente din SM ale UE referitoare la produsele autorizate prin procedura centralizata.

Articolul 17

ANM informează autoritățile competente din UE asupra întregii experiențe relevante din perioada postautorizare și asupra tuturor măsurilor de reglementare luate pentru fiecare produs autorizat conform procedurii descrise și viceversa.

Articolul 18

Autorizația de punere pe piața în România și în UE se bazează pe dosare identice, chiar dacă doar anumite părți selectate ale acestora pot fi solicitate individual de ANM.

Articolul 19

Recunoașterea expertizei EMEA de către ANM se face la cererea unui solicitant și de aceea presupune ca propunatorul solicita aceasta recunoaștere și accepta sa pună la dispoziție același dosar și să fie de acord cu schimbul complet de informații "confidențiale" dintre ANM și autoritățile competente din UE.

Articolul 20

Medicamentele considerate a fi "armonizate" cu medicamentele autorizate centralizat în UE se vor deosebi, ca regula, doar la parametrii definiți (DAPP, nu toate marimile de ambalaj trebuie să fie autorizate în România și, în cazuri bine definite, denumirea medicamentului).

Articolul 21

Procedura comuna simplificata pentru extensii de linie, variatii și reînnoirea autorizației de punere pe piața este acceptată de ANM în cazurile în care a fost utilizata procedura simplificata pentru autorizarea de punere pe piața.

Articolul 22

Protecția drepturilor de proprietate intelectuală și confidențialitatea privind documentele depuse se asigura în conformitate cu legislația naționala în domeniu.

Articolul 23

Tarifele pentru autorizarea de punere pe piața și alte tarife pentru activitățile efectuate de ANM sunt aplicate conform legislației naționale în vigoare.

Articolul 24

Între procedura descrisă în prezentele reglementări și includerea medicamentelor autorizate prin prezenta procedura în listele de medicamente de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuție personală, nu exista nici o legătură.

Articolul 25

Reimportul medicamentelor autorizate conform prezentei proceduri nu face obiectul prezentelor reglementări.

Articolul 26

Solicitantul/DAPP din România trebuie să garanteze ca dosarul depus este identic cu dosarul medicamentului autorizat în UE prin procedura centralizata, ca toate variatiile ulterioare la acest dosar, odată aprobate în UE, vor fi, de asemenea, depuse și implementate fără întârzieri nemotivate în România și ca toate măsurile urgente de siguranță sunt implementate simultan în UE și în România.

Articolul 27

DAPP în UE trebuie să informeze EMEA despre depunerea unei cereri de autorizare în România, indicând denumirea medicamentului, numărul APP din Comunitatea Europeană, DAPP în UE, cat și DAPP propus în România; o copie a acestei informări trebuie depusa la ANM.

Articolul 28

DAPP în UE trebuie să declare ca accepta ca EMEA sa pună la dispoziție ANM orice informație referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului respectiv; conținutul acestei informații nu trebuie să depășească conținutul informațiilor puse la dispoziție statelor membre ale UE (SM-UE) de către EMEA; o copie a acestei declarații trebuie depusa la ANM.

Articolul 29

EMEA include aceasta informație în baze de date relevante și notifica ANM referitor la informații urgente de farmacovigilenta sau alte informații de siguranță imediat ce acest tip de informații au fost discutate la nivelul CHMP și CHMP a adoptat o opinie asupra măsurilor care să asigure utilizarea sigura și eficienta a medicamentului respectiv, fără a prejudicia rezultatul procedurii de acordare a deciziei CE; de îndată ce decizia CE este disponibilă, DAPP din România informează ANM fără întârziere despre acest fapt.

Articolul 30

În cazul unei proceduri de restrictie urgenta pentru siguranța (RUS), EMEA informează fără întârziere ANM asupra rezultatului procedurii RUS, introducând modificări provizorii în informațiile despre medicament.

Articolul 31

ANM se obliga sa informeze EMEA la sfârșitul procesului de autorizare de punere pe piața sau de reinnoire a autorizației de punere pe piața asupra rezultatului acestuia și sa furnizeze următoarele informații: numărul APP naționale, denumirea, forma/formele farmaceutica/farmaceutice, concentrația/concentratiile autorizata/autorizate a/ale medicamentului, denumirea comuna internationala (DCI) sau denumirea comuna a substanței/substanțelor active, numele DAPP și mărimea ambalajelor autorizate în România, informații privind modificări ale RCP, prospectului și/sau informații privind etichetarea produsului (specificand diferențele) sau, în cazul dezacordului cu decizia CE, sa comunice concluziile științifice care au determinat acest dezacord.

Articolul 32

La sfârșitul procedurii de aprobare a variatiilor la autorizația de punere pe piața, ANM va informa EMEA asupra rezultatului acesteia numai în cazurile de refuz al variației sau de modificare a deciziei CE ori de modificări ale datelor raportate anterior către EMEA.

Articolul 33

ANM va transmite anual către EMEA situația tuturor variatiilor aprobate; o copie a acestei informații trebuie pusă la dispoziție solicitantului; în scopul facilitării procesarii acestei informații, trebuie facuta referire la numărul APP comunitare.

Articolul 34

ANM se obliga, de asemenea, sa informeze EMEA despre orice informație urgenta de farmacovigilenta sau despre alte informații de siguranță apărute în România; în cazul oricărui dezacord cu decizia CE sau al modificării deciziei CE, ANM se obliga, de asemenea, sa informeze toate celelalte autorități competente nCADREAC interesate.

Articolul 35

ANM va menține medicamentele autorizate prin prezenta procedura cat mai mult posibil armonizate cu medicamentele autorizate în UE; diferența dintre aceste medicamente și medicamentele autorizate centralizat în UE, dacă exista, trebuie să fie în parametrii predefiniti (DAPP, nu toate marimile de ambalaj trebuie să fie autorizate în România și, în cazuri bine definite, denumirea medicamentului).

Articolul 36

În cazurile diferențelor din RCP, acestea sunt identificate și comunicate către EMEA de către ANM.

Articolul 37

În momentul în care România adera la UE, APP acordată de EMEA prin procedura de autorizare centralizata (PAC) se "extinde automat" pe teritoriul României, în conformitate cu prevederile

Regulamentului nr. 726/2004/CE

.

Articolul 38

Una dintre consecințele extinderii automate a APP PAC este faptul ca APP naționale eliberate de ANM pentru aceste produse devin, pe cale de consecința, inaplicabile în mod automat; APP naționale eliberate de ANM pentru aceste medicamente sunt considerate a fi în conflict cu APP PAC și trebuie retrase de ANM.

Articolul 39

DAPP din UE inițiază procedura și notifica EMEA, conform anexei nr. II, privind depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piața la ANM și indica:

- denumirea medicamentului în UE, forma/formele farmaceutica/farmaceutice, concentrația/concentratiile autorizata/autorizate în UE;

- DCI sau denumirea comuna a substanței/substanțelor active;

- numărul/numerele autorizației/autorizațiilor de punere pe piața comunitare;

- DAPP din UE;

- DAPP propus în România;

- denumirea propusă a medicamentului în România.

Articolul 40

În plus față de prevederile art. 39, DAPP din UE declara faptul ca EMEA și CE pot pune la dispoziție ANM orice informație referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului menționat, folosind formularul prevăzut în anexa nr. II; EMEA include aceasta informație în baza de date corespunzătoare.

Articolul 41

Solicitantul (de exemplu, DAPP propus în România) depune cererea de autorizare de punere pe piața la ANM; suplimentar, DAPP propus în România certifica faptul ca cererea de autorizare de punere pe piața este identică cu aceea acceptată în UE, cu excepția următorilor parametri, dacă este cazul: DAPP, mărimea ambalajelor (nu toate marimile de ambalaj autorizate în UE trebuie autorizate în România), denumirea medicamentului (numai în cazuri bine definite).

Articolul 42

Cererile pentru autorizarea de punere pe piața prin procedura simplificata se depun la ANM după emiterea deciziei finale a CE.

Articolul 43

Solicitantul trebuie să depună la ANM următoarele documente:

a) formularul național corespunzător pentru autorizarea de punere pe piața a unui medicament, completat;

b) modulele 1, 2 și 3 ale dosarului acceptat de EMEA și lista detaliată a conținutului modulelor 4 și 5, pe suport hârtie; modulele 4 și 5 pot fi prezentate pe suport hârtie sau pe suport electronic; în cazul în care modulele 4 și 5 sunt prezentate pe suport electronic, ele pot fi solicitate și pe suport hârtie în cazul în care ANM considera necesar;

c) RCP-ul, prospectul și informațiile privind etichetarea în limba română (traduceri ale textelor aprobate);

d) raportul final de evaluare al CHMP incluzând toate anexele și opinia CHMP;

e) decizia finala a CE incluzând toate anexele;

f) declarația solicitantului, din care să rezulte ca:

- dosarul depus este identic cu dosarul medicamentului autorizat în UE prin procedura centralizata, inclusiv toate informațiile depuse pentru susținerea oricărei variatii pentru care s-a depus cerere de aprobare și a fost acceptată în momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piața la ANM, precum și informații legate de angajamentele postautorizare, dacă exista;

- toate variatiile consecutive la acest dosar, odată aprobate în UE, vor fi, de asemenea, depuse de către solicitant și implementate fără întârziere în România;

- toate măsurile urgente privind siguranța medicamentului vor fi imediat notificate la ANM și implementate conform cerințelor legale, simultan cu UE sau cat mai curând posibil;

- în cazul în care autorizația de punere pe piața va fi suspendată sau retrasă în UE (fie din inițiativa DAPP, fie de către CE), ANM va fi notificată imediat;

g) copie a declarației DAPP în UE (declarația este trimisa către EMEA), din care să rezulte ca:

- a fost depusa o cerere de autorizare de punere pe piața în România, făcând referire la denumirea medicamentului, numărul autorizației de punere pe piața comunitare, DAPP în UE, precum și la DAPP propus în România;

- este de acord ca EMEA sa pună la dispoziție ANM orice informație referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului respectiv (conținutul acestor informații nu trebuie să depășească conținutul informațiilor puse la dispoziție SM-UE de către EMEA);

h) lista tuturor angajamentelor postautorizare rezolvate/ de rezolvat;

i) dacă cererea de autorizare de punere pe piața este depusa la interval mai mare de 6 luni după data deciziei CE, atunci trebuie depus, de asemenea, și ultimul RPAS disponibil, care trebuie să conțină toate datele noi de farmacovigilenta;

j) în mod similar, dacă au fost depuse cereri de aprobare pentru variatii la APP în UE și acestea au fost aprobate la momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piața în România, trebuie furnizate detalii relevante; informația depusa la EMEA pentru susținerea acestor variatii trebuie depusa, de asemenea, la ANM și poate fi anexată la dosarul original (a se vedea anexa nr. IV); trebuie depuse, de asemenea, următoarele documente:

- lista tuturor variatiilor la APP, a procedurilor de siguranță, transfer sau reinnoire a APP care au fost aprobate în UE la data depunerii cererii pentru autorizare de punere pe piața la ANM;

- decizia CE de acordare a APP în UE pentru un medicament de uz uman, decizia CE de modificare a APP ca urmare a aprobării unei variatii tip II, a aprobării unei cereri de punere pe piața conform anexei nr. II la

Regulamentul nr. 1.085/2003/CE

, a reînnoirii APP, a reevaluarii anuale, a transferului APP sau a unei proceduri de siguranță, dacă aceasta a fost emisă de CE, precum și pentru o variatie tip IA, tip IB (la fiecare 6 luni);

- notificarea unei variatii tip IB la termenii APP, emisă de EMEA;

- notificarea schimbărilor minore în informațiile privind etichetarea sau în prospectul produsului, nelegate de RCP (notificare conform art. 61.3 din

Directiva 2001/83/CE

actualizată);

- înștiințarea primirii notificării validate pentru o variatie tip IA la termenii APP;

- raportul de evaluare a variației, dacă a fost emis;

k) mostre conform anexei nr. IV.

Articolul 44

La finalizarea procedurii, ANM informează EMEA (șeful Unității evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman) asupra rezultatului acesteia, transmitand o copie solicitantului, prin utilizarea formularului prevăzut în anexa nr. III.

Articolul 45

În cazul unui rezultat favorabil (de exemplu, recunoașterea deciziei CE de acordare a APP în UE) vor fi transmise următoarele informații:

- denumirea propusă a medicamentului în România;

- numărul/numerele autorizației/autorizațiilor naționale de punere pe piața;

- numele DAPP în România;

- data emiterii autorizației/autorizațiilor naționale de punere pe piața;

- forma/formele farmaceutica/farmaceutice, concentrația/ concentratiile, mărimea/marimile de ambalaj;

- orice diferența între RCP-ul, prospectul și informațiile privind etichetarea aprobate în România și cele aprobate în UE, unde este cazul.

Articolul 46

În cazul dezacordului cu decizia CE de acordare a APP în UE, sunt comunicate concluziile științifice care au determinat acest dezacord.

Articolul 47

ANM informează, de asemenea, și celelalte AC-nCADREAC interesate în cazul unui dezacord cu decizia CE sau în cazul modificării deciziei CE.

Articolul 48

După primirea informatiei referitoare la rezultatul procedurii, EMEA include aceasta informație în baza de date corespunzătoare.

Articolul 49

EMEA va continua sa informeze comitetul sau științific CHMP despre finalizarea oricărei proceduri inițiate conform cadrului descris anterior și care a determinat dezacordul cu decizia CE sau modificări ale deciziei CE.

Articolul 50

Dacă este cazul, EMEA informează ANM despre concluzia CHMP cu privire la aceasta situație (în special în cazul dezacordului cu decizia CE).

Articolul 51

Pentru aprobarea acestor cereri va fi utilizata o procedură similară celei pentru autorizarea de punere pe piața.

Articolul 52

Cererea pentru aprobare este depusa în interval de doua luni de la aprobarea unei modificări în UE, de exemplu variatie tip IA, variatie tip IB, variatie tip II sau notificare a schimbărilor minore în informațiile privind etichetarea ori în prospectul medicamentului nelegate de RCP (notificare conform art. 61.3 din

Directiva 2001/83/CE

actualizată); trebuie folosit formularul național corespunzător de cerere pentru variatie la APP.

Articolul 53

Perioada de timp estimată de ANM pentru emiterea unei decizii asupra variației este menționată în anexa nr. IV.

Articolul 54

Documentele care trebuie depuse de DAPP la ANM sunt:

- formularul național corespunzător pentru variatie la APP a unui medicament, completat;

- documentația de sustinere a variației, asa cum a fost acceptată de EMEA (depusa ca atare dacă se referă la modulul 1, 2 sau 3 al dosarului sau doar sub forma unei liste a documentației de sustinere a variației, dacă aceasta se referă la modulele 4 și 5; detalii ale cerințelor lingvistice, posibilitatea depunerii electronice a documentației, numărul de exemplare, mostrele etc. sunt comparabile cu cele pentru cererea de autorizare de punere pe piața, conform anexei nr. IV);

- decizia CE privind variatia tip II ce modifica termenii autorizației de punere pe piața în UE, incluzând toate anexele;

- scrisoarea CE (fax) privind variatia tip II care nu modifica termenii autorizației de punere pe piața în UE;

- opinia CHMP privind variatia tip II incluzând toate anexele;

- notificarea variației tip IB la termenii autorizației de punere pe piața incluzând toate anexele, emisă de EMEA;

- notificarea schimbărilor minore în informațiile privind etichetarea sau în prospectul produsului nelegate de RCP (notificare conform art. 61.3 din

Directiva 2001/83/CE

actualizată);

- înștiințarea primirii notificării validate pentru o variatie tip IA la termenii autorizației de punere pe piața;

- raportul de evaluare al variației, dacă a fost emis.

Articolul 55

DAPP din România depune cererea de aprobare a variației la ANM, însoțită de cerințele particulare descrise în anexa nr. IV.

Articolul 56

La finalizarea procedurii, ANM informează EMEA (șeful Unității evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman) numai în caz de:

- refuz al cererii de variatie, indicând concluziile științifice care au determinat acest refuz;

- modificare a deciziei CE de aprobare a variației la termenii APP, indicând concluziile științifice care au determinat aceasta modificare;

- modificări ale datelor (de exemplu, schimbarea denumirii medicamentului în România, schimbarea numelui DAPP în România, schimbări ale marimilor de ambalaj autorizate în România, schimbări ale RCP-ului, prospectului și/sau informațiilor privind etichetarea, datorate diferențelor anterioare menționate).

Articolul 57

Atunci când este cazul, EMEA informează CHMP despre rezultatul procedurii de variatie.

Articolul 58

Dacă este necesar, EMEA informează ANM despre concluzia CHMP cu privire la aceasta situație (în special în cazul dezacordului cu decizia CE).

Articolul 59

În cazul unui dezacord cu decizia CE sau în cazul modificării deciziei CE, ANM informează, de asemenea, și celelalte AC-nCADREAC interesate.

Articolul 60

În toate cazurile, DAPP din România este informat asupra rezultatului procedurii de variatie.

Articolul 61

ANM trimite anual la EMEA un rezumat al tuturor procedurilor de variatie finalizate; ulterior, EMEA include aceasta informație în baza de date corespunzătoare.

Articolul 62

În cazul informațiilor urgente de farmacovigilenta sau al altor informații legate de siguranță, apărute pe teritoriul României, cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului, ANM informează EMEA (șeful Unității evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman).

Articolul 63

EMEA comunică la ANM informațiile urgente de farmacovigilenta sau alte informații legate de siguranță cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului care necesita schimbări ale APP (retragere, suspendare, modificare a informațiilor despre produs) imediat ce aceste informații au fost dezbătute la nivelul CHMP și acesta a adoptat o opinie referitoare la măsurile care să asigure utilizarea sigura și eficienta a medicamentului respectiv, fără prejudicierea rezultatului procedurii deciziei CE.

Articolul 64

Imediat după ce decizia CE este disponibilă, DAPP din România notifica fără întârziere ANM.

Articolul 65

În cazul unei proceduri RUS, EMEA informează ANM asupra rezultatului procedurii RUS, introducând modificări provizorii în informațiile despre produs imediat ce aceasta procedura este finalizată.

Articolul 66

RPAS vor fi depuse la EMEA și în SM imediat după cererea acestora sau cel mai târziu la fiecare 6 luni de la autorizare și până la punerea pe piața, conform art. 24(3) din

Regulamentul nr. 726/2004/CE

, art. 104(6) din

Directiva 2001/83/CE

actualizată.

Articolul 67

RPAS vor fi, de asemenea, depuse imediat după cererea acestora sau măcar la fiecare 6 luni în primii 2 ani de la punerea pe piața în Comunitatea Europeană și anual în următorii 2 ani; după aceea, rapoartele vor fi depuse la intervale de 3 ani sau imediat după cererea acestora.

Articolul 68

Pentru produsele autorizate înainte de 20 noiembrie 2005 se vor aplica aranjamente tranzitorii cu privire la transmiterea RPAS.

Articolul 69

RPAS sunt evaluate de EMEA/CHMP și, dacă este necesar, sunt luate măsurile corespunzătoare; aceste măsuri sunt comunicate ANM de către DAPP din România ca variatie, suspendare sau retragere.

Articolul 70

RPAS trebuie depuse la ANM după emiterea autorizației de punere pe piața, simultan cu depunerea în UE.

Articolul 71

Reînnoirea APP trebuie solicitată în perioadele specificate în legislația naționala.

Articolul 72

DAPP în România depune cererea de reinnoire a APP la ANM, împreună cu următoarele documente:

- decizia CE privind reînnoirea APP în UE, incluzând toate anexele;

- opinia CHMP privind reînnoirea APP în UE, incluzând toate anexele;

- raportul de evaluare al CHMP sau suplimentul la raportul de evaluare inițială, dacă a fost emis;

- toate documentele depuse la EMEA pentru reînnoirea APP în UE;

- declarația DAPP în România potrivit căreia, la momentul reînnoirii APP, medicamentul este identic cu cel comercializat în UE sau acesta diferă doar la parametrii specificati; modificările RCP-ului, prospectului și informațiilor privind etichetarea produsului vor fi listate;

- lista tuturor variatiilor la APP, a procedurilor de siguranță, transfer sau reinnoire a APP care au fost aprobate în România de la autorizare până la data depunerii cererii de reinnoire a autorizației;

- lista tuturor variatiilor aprobate în această perioadă în UE pentru medicamentul respectiv;

- RCP-ul, prospectul și informațiile privind etichetarea în limba română;

- dacă exista cerințe specifice, acestea vor fi anunțate public.

Articolul 73

La finalizarea procedurii de reinnoire a APP, ANM informează EMEA (șeful Unității evaluare post-autorizare a medicamentelor de uz uman) asupra rezultatului acesteia, transmitand o copie solicitantului din România, prin utilizarea formularului prevăzut în anexa nr. III.

Articolul 74

EMEA va continua sa informeze comitetul sau științific CHMP despre finalizarea procedurii de reinnoire a APP care a determinat dezacordul cu decizia CE sau modificări ale deciziei CE și, dacă este cazul, EMEA va informa ANM despre concluzia CHMP cu privire la aceasta situație (în special în cazul dezacordului cu decizia CE).

Articolul 75

În cazul unui dezacord cu decizia CE sau în cazul modificării deciziei CE, ANM informează, de asemenea, și celelalte AC-nCADREAC interesate.

Articolul 76

Momentul practic cel mai propice pentru inițierea procedurii este momentul reînnoirii autorizației de punere pe piața a medicamentului.

Articolul 77

ANM evalueaza stadiul armonizării medicamentului respectiv și identifica toate variatiile care sunt necesare pentru obținerea armonizării, asa cum este descrisă în cap. IV.

Articolul 78

DAPP în UE notifica EMEA privind intenția de a include retrospectiv produsul respectiv în sistemul comun simplificat și declara faptul ca EMEA și CE pot sa pună la dispoziție ANM orice informație referitoare la medicamentul respectiv, asa cum este descris în cap. IV, utilizând formularul prevăzut în anexa nr. II.

Articolul 79

EMEA trimite la ANM rezumatul tuturor variatiilor acceptate referitoare la medicamentul respectiv.

Articolul 80

DAPP din România informează ANM privind intenția de a include retrospectiv medicamentul în sistemul comun simplificat nCADREAC și stadiul de armonizare a medicamentului, depune cerere pentru toate variatiile necesare, utilizând procedurile de variatie descrise în cap. V și depune toate documentele solicitate prin prezenta procedura, atât pentru autorizarea de punere pe piața, cat și pentru variatii și, de asemenea, documentele finale de aprobare emise care nu au fost depuse în cadrul procedurii naționale de autorizare.

Articolul 81

Trebuie să fie depuse cel puțin următoarele documente:

- copia acordului privind schimbul de informații dintre EMEA, CE și ANM;

- declarația DAPP din România ca va menține medicamentul respectiv armonizat în România cu cel existent în UE și, în cazul în care APP va fi suspendată sau retrasă în UE, ANM va fi anunțată imediat, conform cerințelor prezentei proceduri.

Articolul 82

Dacă după procesarea tuturor variatiilor depuse ANM este de acord cu faptul ca medicamentul respectiv este armonizat cu medicamentul existent în UE, informează EMEA utilizând formularul prevăzut în anexa nr. III despre faptul ca produsul respectiv poate fi inclus în sistemul comun simplificat nCADREAC; copia acestui raport este trimisa solicitantului din România, iar în cazurile specifice menționate în prezenta procedura, copia este trimisa, de asemenea, și la alte AC-nCADREAC interesate.

Articolul 83

EMEA include medicamentul în baza sa de date.