Ordinul nr. 1988/1996
privind controlul calității produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman
prezumat în vigoare
Ministrul sănătății,
având în vedere Referatul Direcției farmaceutice și aparaturii medicale nr. DB 4.051 din 12 septembrie 1996,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 460/1994
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, al
Ordonanței Guvernului nr. 31/1995 , al
Hotărârii Guvernului nr. 382/1996
și al
Hotărârii Guvernului nr. 608/1996 ,
emite următorul ordin:
Articolul 1
Medicamentele alopate și homeopate de uz uman, produsele fitofarmaceutice, produsele parafarmaceutice, produsele stomatologice, produsele radiofarmaceutice, produsele dietetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului, produsele cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului, materiile prime folosite în producția de medicamente, precum și ambalajele acestora trebuie să corespundă condițiilor tehnice prevăzute în normele de calitate: specificații de calitate ale producătorului, fise tehnice de import avizate de Ministerul Sănătății prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", farmacopei.
Articolul 2
Punerea în consum a produselor farmaceutice și a altor produse de uz uman se face în urma verificării calității acestora și emiterii certificatului de calitate.
Articolul 3
Produsele farmaceutice și alte produse de uz uman de import, înregistrate în România prin Comisia medicamentului, vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", cu excepția celor fabricate și importate din țările membre ale Convenției pentru recunoașterea reciprocă a Inspecției de Farmacie (PIC): Australia, Austria, Belgia, Danemarca, Elvetia, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Liechtenstein, Marea Britanie, Norvegia, Portugalia, Suedia, Ungaria, convenție la care România este afiliată.
Cheltuielile ocazionate de efectuarea controlului calității vor fi suportate de către agenții economici importatori.
Articolul 4
Produsele farmaceutice și alte produse de uz uman românești, cu risc terapeutic crescut: anestezicele prin inhalatie, substituentii de plasma, perfuziile, trusele de perfuzie, substantele de contrast, produsele radiofarmaceutice, materialele de sutura și pansamentele sterile, preparatele pe bază de acizi aminati, de substanțe antineoplazice, cardiotonice, heparina, insulina vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", contra cost, până la obținerea de către producător a certificatului de buna practica de fabricație.
Articolul 5
Primele 10 serii de produse farmaceutice și alte produse de uz uman românești, realizate în unități de producție, vor fi analizate, contra cost, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", indiferent dacă acestea au sau nu au laborator propriu de control al calității.
Articolul 6
Produsele farmaceutice și alte produse de uz uman românești, realizate în unități de producție care nu au laborator propriu de control al calității, vor fi analizate, contra cost, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" până la înființarea și autorizarea laboratorului propriu al unității de producție.
Articolul 7
Materiile prime din import folosite în producția de medicamente vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", contra cost, până când unitatea de producție care le utilizează primește certificat de buna practica de fabricație.
Materiile prime românești folosite în producția de medicamente trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătății prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" și vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau de laboratoarele de control al medicamentului teritoriale ale acestuia, serie cu serie, contra cost, până când unitatea de producție a materiei prime primește certificat de buna practica de fabricație.
Articolul 8
Produsele farmaceutice și alte produse de uz uman fabricate și importate din țările membre ale PIC se pun în circulație pe baza certificatului de calitate al producătorului.
Articolul 9
Produsele farmaceutice și alte produse de uz uman, care nu sunt consumate până la data expirării termenului de valabilitate, vor fi retrase din consum de către unitatea farmaceutica deținătoare.
Articolul 10
Reclamațiile unităților sanitare, ale unităților farmaceutice, ale persoanelor particulare, referitoare la deficientele de calitate ale produselor farmaceutice și ale altor produse de uz uman, vor fi adresate Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau laboratoarelor de control al medicamentului teritoriale ale acestuia.
Orice reclamație trebuie să cuprindă următoarele informații: denumirea produsului, seria și data fabricației, perioada de valabilitate, producătorul, unitatea farmaceutica de unde a fost obținut produsul și deficientele de calitate semnalate, iar în măsura în care este posibil, să fie însoțită de mostre din produsul reclamat. În situația în care reclamația nu este însoțită de mostre, farmaciștii inspectori preleveaza probe din seria reclamata de la unitatea de la care provine produsul și acestea sunt analizate la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau la laboratoarele de control al medicamentului teritoriale ale acestuia. Analiza de laborator se va efectua numai pentru produsele farmaceutice și alte produse de uz uman înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului.
Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" informează Comitetul coordonator al Inspecției de farmacie, care va anunta producătorul sau importatorul în legătură cu reclamația primită și va dispune producătorului sau importatorului oprirea distribuției.
În cazul în care produsul este corespunzător calitativ, Comitetul coordonator al Inspecției de farmacie anunta producătorul sau importatorul ca poate relua distribuirea produsului.
În cazul în care produsul nu este corespunzător calitativ, Comitetul coordonator al Inspecției de farmacie anunta producătorul sau importatorul, care are obligația sa ia de urgenta măsurile necesare pentru retragerea din circulație a seriei reclamate.
Costurile analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", aferente reclamatiilor, se suporta din bugetul Ministerului Sănătății, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzător calitativ.
Articolul 11
Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin,
Ordinul ministrului sănătății nr. 454/1971
își încetează aplicabilitatea.
Articolul 12
Direcția farmaceutica și aparatura medicală, celelalte direcții din Ministerul Sănătății, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", direcțiile sanitare județene și a municipiului București, Regia Autonomă "Unifarm", societățile comerciale farmaceutice, precum și celelalte unități farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății vor aduce la îndeplinire dispozițiile prezentului ordin.
Ministrul sănătății, Daniela Bartos
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.