Protocolul din 20 februarie 2015

Articolul 1

Obiectul

Părțile la prezentul Protocol protejează omul în demnitatea și identitatea sa și îi garantează, fără discriminare, respectarea integrității sale și a celorlalte drepturi și libertăți fundamentale ale sale în domeniul transplantului de organe și țesuturi de origine umană.

Articolul 2

Sfera de aplicare și definițiile

1. Prezentul Protocol se aplică transplantului de organe și de țesuturi de origine umană practicat în scop terapeutic.

2. Dispozițiile prezentului Protocol aplicabile țesuturilor se aplică, de asemenea, celulelor, inclusiv celulelor stem hematopoietice.

3. Protocolul nu se aplică:

a. organelor și țesuturilor reproductive;

b. organelor și țesuturilor embrionare sau fetale;

c. sângelui și derivatelor acestuia.

4. În sensul prezentului Protocol:

- termenul "transplantat" desemnează întreaga procedură ce include prelevarea unui organ sau țesut de la o persoană și grefa acestui organ sau a acestor țesuturi la o altă persoană, inclusiv întregul proces de pregătire, păstrare și conservare;

- sub rezerva dispozițiilor articolului 20, termenul "prelevare" desemnează prelevarea în scopul implantului.

Articolul 3

Sistemul de transplant

Părțile garantează existența unui sistem care să permită accesul echitabil al pacienților la serviciile de transplant.

Sub rezerva dispozițiilor capitolului III, organele și, dacă este cazul, țesuturile sunt atribuite numai pacienților înregistrați pe o listă de așteptare oficială, conform unor reguli transparente, obiective și justificate în mod corespunzător în ceea ce privește criteriile medicale. În acest cadru sunt desemnate persoanele sau organismele responsabile de luarea deciziei de atribuire.

În ceea ce privește acordurile internaționale privind schimbul de organe, procedurile trebuie, de asemenea, să asigure o distribuție efectivă și justificată în rândul tuturor țărilor participante, ținând cont de principiul solidarității în interiorul fiecărei țări.

Sistemul de transplant asigură colectarea și înregistrarea informațiilor necesare pentru a asigura trasabilitatea organelor și țesuturilor.

Articolul 4

Obligațiile profesionale și regulile de conduită

Orice intervenție în domeniul transplantului de organe sau de țesuturi trebuie efectuată cu respectarea normelor și obligațiilor profesionale.

Articolul 5

Informarea primitorului

Primitorul, precum și, dacă este cazul, persoana sau organismul responsabil de autorizarea implantului sunt informați în prealabil, în mod adecvat, cu privire la scopul și natura implantului, consecințele și riscurile acestuia, precum și cu privire la alternativele intervenției.

Articolul 6

Sănătate și securitate

Profesioniștii implicați în transplantul de organe sau de țesuturi trebuie să ia orice măsură rezonabilă pentru a reduce la minimum riscurile de transmitere a unei boli primitorului și pentru a evita orice acțiune care ar putea face ca organul sau țesutul să nu mai fie adecvat pentru implant.

Articolul 7

Urmărirea medicală

Se propune urmărirea medicală adecvată, atât a donatorului în viață, cât și a primitorului, după transplant.

Articolul 8

Informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și a publicului

Părțile îi informează pe profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg cu privire la nevoia de organe și țesuturi. De asemenea, acestea publică informații cu privire la condițiile de prelevare și implant de organe și țesuturi, inclusiv cu privire la regimurile de acordare a consimțământului sau de autorizare, în special în materie de prelevare de la persoane decedate.

Articolul 9

Regula generală

Prelevarea de organe sau de țesuturi nu poate fi efectuată de la un donator în viață decât în interesul terapeutic al primitorului și cu condiția de a nu exista organe sau țesuturi adecvate disponibile de la o persoană decedată și nici vreo metodă terapeutică alternativă cu o eficacitate comparabilă.

Articolul 10

Donatorii de organe potențiali

Prelevarea de organe de la un donator în viață poate fi efectuată în favoarea unui primitor care are cu donatorul respectiv relații personale apropiate, conform definiției prevăzute de lege, sau, în absența unor astfel de relații, numai în condițiile definite de lege și după autorizarea de către un organism independent corespunzător.

Articolul 11

Evaluarea riscurilor pentru donator

Înainte de prelevarea de organe sau de țesuturi trebuie să fie efectuate investigațiile și intervențiile medicale adecvate pentru a evalua și pentru a limita riscurile pentru sănătatea fizică sau mentală a donatorului.

Prelevarea nu poate fi efectuată în cazul în care există un risc important pentru viața și sănătatea donatorului.

Articolul 12

Informarea donatorului

Donatorul, precum și, dacă este cazul, persoana sau organismul responsabil de autorizare conform articolului 14 alineatul (2) al prezentului Protocol sunt informați în prealabil, în mod adecvat, cu privire la scopul și natura prelevării, precum și cu privire la consecințele și riscurile acesteia.

De asemenea, aceștia sunt informați cu privire la drepturile și garanțiile prevăzute de lege pentru protecția donatorului. În special, aceștia sunt informați cu privire la dreptul de a primi, din partea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență adecvată și care nu participă nici la prelevarea organului sau țesuturilor respective și nici la etapele ulterioare ale transplantului, o informare independentă cu privire la riscurile prelevării.

Articolul 13

Consimțământul donatorului în viață

Sub rezerva articolelor 14 și 15 ale prezentului Protocol, nu se poate face o prelevare a unui organ sau a unor țesuturi de la un donator în viață decât după ce persoana în cauză și-a exprimat consimțământul liber, în cunoștință de cauză și specific, fie în scris, fie în fața unui organism oficial.

Persoana în cauză își poate retrage oricând consimțământul, în mod liber.

Articolul 14

Protecția persoanelor care nu au capacitatea de a-și da consimțământul pentru prelevarea de organe sau de țesut

1. Se interzice orice prelevare de organe sau țesuturi de la o persoană care nu are capacitatea de a-și da consimțământul în conformitate cu articolul 13 al prezentului Protocol.

2. În mod excepțional și în condițiile privind protecția prevăzute de lege, prelevarea de țesuturi regenerabile de la o persoană care nu are capacitatea de a-și da consimțământul poate fi autorizată în cazul în care sunt îndeplinite condițiile următoare:

(i) nu există un donator compatibil disponibil care să aibă capacitatea de a-și da consimțământul;

(ii) primitorul este fratele sau sora donatorului;

(iii) donarea îi poate salva viața primitorului;

(iv) autorizația reprezentantului, a unei autorități sau a unei persoane sau a unui organism prevăzut de lege a fost acordată în mod specific și în scris, în acord cu organismul competent;

(v) donatorul potențial nu refuză.

Articolul 15

Prelevarea de celule de la un donator în viață

Legea poate prevedea că dispozițiile articolului 14 alineatul (2) punctele (ii) și (iii) nu se aplică celulelor, dacă se stabilește că prelevarea acestora nu implică pentru donator decât un risc minim și o constrângere minimă.

Articolul 16

Constatarea decesului

Prelevarea de organe sau de țesuturi de la o persoană decedată nu poate fi efectuată decât dacă decesul a fost constatat în mod corespunzător, conform legii.

Medicii care constată decesul unei persoane trebuie să fie diferiți de cei care participă direct la prelevarea de organe sau țesuturi de la persoana respectivă, precum și de cei însărcinați cu îngrijirea eventualilor primitori ai organelor sau țesuturilor respective.

Articolul 17

Consimțământul și autorizațiile

Nu pot fi prelevate organe sau țesuturi de la corpul unei persoane decedate decât dacă s-a obținut consimțământul sau autorizația prevăzută de lege.

Prelevarea nu trebuie efectuată dacă persoana decedată era împotriva acesteia.

Articolul 18

Respectul pentru corpul uman

În cadrul prelevării, corpul uman trebuie tratat cu respect și trebuie luată orice măsură rezonabilă pentru a se restaura înfățișarea corpului.

Articolul 19

Promovarea donării

Părțile iau toate măsurile adecvate pentru favorizarea donării de organe și țesuturi.

Articolul 20

Implantul unui organ sau al unor țesuturi prelevate în alt scop decât cel al donării în vederea unui implant

1. Dacă se prelevează un organ sau țesuturi de la o persoană într-un alt scop decât cel al donării în vederea unui implant, organul sau țesuturile respective nu pot fi implantate decât dacă au fost explicate persoanei respective eventualele consecințe și riscuri și a fost obținut consimțământul acesteia exprimat în cunoștință de cauză sau, în cazul unei persoane care nu are capacitatea de a-și da consimțământul, a fost obținută autorizația corespunzătoare.

2. Toate dispozițiile din prezentul Protocol se aplică situațiilor prevăzute la alineatul (1), cu excepția celor conținute în capitolele III și IV.

Articolul 21

Interzicerea câștigului financiar

1. Corpul uman și părțile sale nu trebuie să fie, ca atare, sursă de câștig financiar sau de avantaje comparabile.

Nu sunt vizate de această dispoziție plățile care nu constituie un câștig financiar sau un avantaj comparabil, în special:

- compensația pentru pierderea de venituri suferită de donatorul în viață și pentru orice cheltuieli justificate ocazionate de prelevare sau de examinările medicale legate de aceasta;

- plățile de taxe justificate pentru realizarea actelor medicale și a serviciilor tehnice conexe executate în cadrul transplantului;

- despăgubirea în cazul unui prejudiciu nejustificat rezultat din prelevarea de organe sau de țesuturi de la donatorul în viață.

2. Se interzice publicitatea privind nevoia sau disponibilitatea de organe, în scopul oferirii sau obținerii unui câștig financiar sau a unui avantaj comparabil.

Articolul 22

Interzicerea traficului de organe și de țesuturi

Traficul de organe și de țesuturi este interzis.

Articolul 23

Confidențialitatea

1. Toate datele cu caracter personal referitoare la persoana de la care s-a realizat prelevarea de organe sau de țesuturi, precum și datele referitoare la primitor trebuie să fie considerate confidențiale. Ele nu pot fi colectate, tratate sau comunicate decât cu respectarea regulilor referitoare la secretul profesional și protecția datelor cu caracter personal.

2. Dispozițiile alineatului precedent se interpretează fără a aduce atingere dispozițiilor care permit, sub rezerva garanțiilor adecvate, colectarea, tratarea și comunicarea informațiilor necesare referitoare la persoana de la care s-a făcut prelevarea sau la primitorul (primitorii) de organe sau de țesuturi, dacă acest lucru este necesar din motive medicale, inclusiv trasabilitatea, în conformitate cu articolul 3 din prezentul Protocol.

Articolul 24

Încălcarea drepturilor sau a principiilor

Părțile asigură o protecție judiciară adecvată în vederea împiedicării sau a determinării încetării într-un termen scurt a unei încălcări ilegale a drepturilor și principiilor recunoscute în prezentul Protocol.

Articolul 25

Repararea unei daune nejustificate

Persoana care a suferit o daună nejustificată rezultată dintr-un transplant are dreptul la o despăgubire echitabilă în condițiile și conform modalităților prevăzute de lege.

Articolul 26

Sancțiunile

Părțile prevăd sancțiuni adecvate în cazul încălcării dispozițiilor prezentului Protocol.

Articolul 27

Cooperarea între părți

Părțile iau măsurile adecvate în vederea asigurării unei cooperări eficace între ele în domeniul transplantului de organe și de țesuturi, inclusiv prin intermediul schimbului de informații.

În special, acestea iau măsurile adecvate în vederea facilitării transportului rapid și sigur al organelor și țesuturilor din sau spre teritoriile lor.

Articolul 28

Relația dintre prezentul Protocol și Convenție

Părțile consideră articolele de la 1 la 27 ale prezentului Protocol drept acte adiționale la Convenția privind drepturile omului și biomedicina, iar toate dispozițiile Convenției se aplică în consecință.

Articolul 29

Reexaminarea Protocolului

Pentru a ține cont de dezvoltările științifice, prezentul Protocol va face obiectul unei examinări în cadrul comitetului prevăzut în articolul 32 al Convenției privind drepturile omului și biomedicina, într-un termen de maximum 5 ani de la intrarea în vigoare a Protocolului și, ulterior, la intervale pe care le va stabili comitetul.

Articolul 30

Semnarea și ratificarea

Prezentul Protocol este deschis pentru semnare de către semnatarii Convenției. Acesta va fi supus ratificării, acceptării sau aprobării. Un semnatar nu poate ratifica, accepta sau aproba prezentul Protocol fără a fi ratificat, acceptat sau aprobat anterior Convenția. Instrumentele de ratificare, acceptare sau aprobare vor fi depuse la secretarul general al Consiliului Europei.

Articolul 31

Intrarea în vigoare

1. Prezentul Protocol va intra în vigoare în prima zi a lunii următoare expirării unei perioade de 3 luni de la data la care 5 state, inclusiv cel puțin 4 state membre ale Consiliului Europei, își exprimă consimțământul de a fi obligate prin Protocol, conform dispozițiilor articolului 30.

2. Pentru orice semnatar care își va exprima ulterior consimțământul de a fi obligat prin Protocol, acesta va intra în vigoare în prima zi a lunii următoare expirării unei perioade de 3 luni de la data depunerii instrumentului de ratificare, acceptare sau aprobare.

Articolul 32

Aderarea

1. După intrarea în vigoare a prezentului Protocol, orice stat care a aderat la Convenție va putea adera și la prezentul Protocol.

2. Aderarea se va realiza prin depunerea la secretarul general al Consiliului Europei a unui instrument de adeziune care va intra în vigoare în prima zi a lunii următoare expirării unei perioade de 3 luni de la data depunerii sale.

Articolul 33

Denunțarea

1. Orice parte poate denunța oricând prezentul Protocol, adresând o notificare secretarului general al Consiliului Europei.

2. Denunțarea va intra în vigoare în prima zi a lunii următoare expirării unei perioade de 3 luni de la data primirii notificării de către secretarul general.

Articolul 34

Notificarea

Secretarul general al Consiliului Europei va notifica toate statele membre ale Consiliului Europei, Comunității Europene, orice semnatar, orice parte și orice alt stat care a fost invitat să adere la Convenție cu privire la:

a) orice semnătură;

b) depunerea oricărui instrument de ratificare, de acceptare, de aprobare sau de aderare;

c) orice dată de intrare în vigoare a prezentului Protocol, conform articolelor 31 și 32;

d) orice alt act, notificare sau comunicare care are legătură cu prezentul Protocol.

Drept care, subsemnații, autorizați în mod corespunzător în acest sens, am semnat prezentul Protocol.

Încheiat la Strasbourg, la data de 24 ianuarie 2002, în limbile franceză și engleză, cele două texte fiind deopotrivă autentice, într-un singur exemplar, care va fi depus în arhivele Consiliului Europei. Secretarul general al Consiliului Europei va transmite copia certificată a acestuia fiecărui stat membru al Consiliului Europei, statelor nemembre care au participat la elaborarea prezentului Protocol, oricărui stat invitat să adere la Convenție și Comunității Europene.