HG nr. 1559/2004

Se permit plasarea pe piața și utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecție a plantelor omologate de către Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, cu excepția utilizarilor prevăzute la art. 26.

Produsele de protecție a plantelor care nu sunt omologate pentru utilizare pe teritoriul României pot fi produse, depozitate temporar și pot tranzita teritoriul României în vederea comercializării în statele membre ale Uniunii Europene, cu condiția ca acestea să fie omologate în unul dintre statele membre respective și să fie supuse cerințelor de inspecție prevăzute de autoritatea competentă din România în vederea realizării prevederilor alin. (1).

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor impune ca produsele de protecție a plantelor să fie utilizate potrivit art. 9, respectându-se principiile de buna practica fitosanitara și principiile de combatere integrată. Condițiile prevăzute la art. 9 trebuie să fie specificate pe eticheta.

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor interzice plasarea pe piața a substanțelor active dacă acestea nu sunt clasificate, ambalate și etichetate conform

Hotărârii Guvernului nr. 490/2002

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase.

Produsele neomologate pot fi testate și utilizate în scopuri științifice și experimentale numai cu acordul Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, avându-se în vedere prevederile art. 26.

La cererea solicitantului, însoțită de acte care justifica elementele de comparabilitate invocate, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, căreia îi este prezentată o cerere de omologare a unui produs de protecție a plantelor deja omologat într-un stat membru al Uniunii Europene, are obligația:

a) sa nu ceara repetarea testelor și analizelor deja efectuate pentru omologarea produsului de protecție a plantelor în acel stat membru al Uniunii Europene, în măsura în care condițiile agricole, fitosanitare și de mediu din acel stat membru, relevante pentru utilizarea produsului, sunt comparabile cu cele din România;

b) în măsura în care principiile uniforme pentru omologarea produselor de protecție a plantelor au fost adoptate, sa autorizeze plasarea pe piața a produsului respectiv pe teritoriul României, dacă produsul conține numai substanțe active autorizate pentru utilizare, iar condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, în special cele climatice, relevante pentru utilizarea produsului, sunt comparabile în regiunile în cauza.

Omologarea poate fi supusă prevederilor rezultate din implementarea altor prevederi legale referitoare la condițiile de distribuire și folosire a produselor de protecție a plantelor, care să asigure protecția sănătății distribuitorilor, utilizatorilor și lucrătorilor. De asemenea, omologarea poate fi însoțită și de restrictii de folosire, datorate unor diferențe de obiceiuri alimentare, necesare pentru evitarea, în cazul consumatorilor de produse tratate, a unei expuneri la riscurile unei contaminari prin dieta care depășește doza zilnica admisă pentru reziduurile respective.

În cazul în care condițiile relevante pentru modul de aplicare a produsului de protecție a plantelor pe teritoriul României nu corespund în totalitate celor din statul membru al Uniunii Europene unde produsul de protecție a plantelor a fost omologat, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, cu acordul solicitantului, poate exclude sau restrictiona domeniile de aplicare sau poate stipula alte moduri de utilizare a produselor de protecție a plantelor, dacă acestea sunt necesare pentru compensarea diferențelor.

Dacă aceste restrictii sau stipulari relevante pentru utilizarea produselor de protecție a plantelor nu sunt suficiente, nu se va face omologarea pentru utilizarea produselor de protecție a plantelor.

Omologarile care fac obiectul art. 23 se acordă numai până la data expirării certificatelor de omologare emise de statul la care solicitantul a făcut referire.

În cazul în care Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor are motive întemeiate sa considere ca un produs de protecție a plantelor, care a fost omologat sau care trebuie omologat potrivit art. 23, constituie un risc pentru sănătatea oamenilor ori a animalelor și pentru mediu, poate restrictiona sau interzice provizoriu utilizarea și/sau comercializarea acestui produs de protecție a plantelor pe teritoriul României.

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor este obligată sa informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană despre decizia luată și despre motivele care au dus la aceasta decizie.

Experimentele sau testele efectuate în scopuri de cercetare-dezvoltare, care implica eliberarea în mediu a unui produs de protecție a plantelor ce nu este omologat, nu pot avea loc decât în cazul în care s-a emis o autorizație de efectuare de teste în condiții controlate și pentru cantități și zone limitate.

Utilizarea în scop experimental a produselor de protecție a plantelor neomologate sau a substanțelor active conținute de acestea este permisă numai cu acordul Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor.

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor poate aproba utilizarea produsului de protecție a plantelor sau a substanței active respective exclusiv în scopul și pe perioada desfășurării experimentului, dacă solicitantul face dovada cunoștințelor de specialitate necesare desfășurării experimentului.

Solicitantul va inainta Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor o cerere însoțită de un dosar care conține toate informațiile necesare care permit evaluarea eventualelor efecte asupra sănătății oamenilor sau a animalelor ori a impactului asupra mediului.

Dacă experimentele sau testele prevăzute la alin. (1) au efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau a animalelor ori au un impact inacceptabil asupra mediului, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor interzice sau autorizeaza, în anumite condiții, efectuarea experimentelor ori testelor menționate.

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor poate anula aprobarea utilizării în scopuri experimentale a produselor de protecție a plantelor, dacă anumiti factori, care nu au fost cunoscuți în momentul aprobării, conduc la concluzia ca experimentul are efecte negative asupra mediului sau asupra sănătății populației ori ca solicitantul nu poseda tehnica și cunoștințele de specialitate necesare continuării experimentului.

La sfârșitul fiecărui trimestru Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor informează în scris Comisia Europeană și statele membre ale Uniunii Europene, în termen de o luna, cu privire la produsele de protecție a plantelor omologate sau retrase, indicând cel puțin:

a) numele deținătorului omologării;

b) denumirea comercială a produsului de protecție a plantelor;

c) tipul formulării;

d) denumirea și cantitatea din fiecare substanța activa continuta;

e) utilizarea sau utilizarile la care este destinat;

f) limitele maxime de reziduuri stabilite provizoriu;

g) dacă este cazul, motivele retragerii omologării;

h) dosarul necesar evaluării limitelor maxime de reziduuri fixate provizoriu.

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor stabilește anual o lista de produse de protecție a plantelor omologate pe teritoriul României pe care o comunică statelor membre ale Uniunii Europene și Comisiei Europene.

Solicitantul unei omologări a unui produs de protecție a plantelor este obligat sa anexeze la cererea sa documentele prevăzute la art. 19.

Fără a se aduce atingere prevederilor art. 29, solicitantul este scutit de furnizarea informațiilor cerute la art. 19 lit. b), cu excepția celor referitoare la identitatea substanței active, dacă aceasta figurează în lista substanțelor active autorizate în Uniunea Europeană și nu diferă semnificativ, în ceea ce privește gradul de puritate și natura impuritatilor sale, de compozitia indicată în dosarul care a însoțit cererea inițială, în urma căreia substanța activa a fost autorizata pentru utilizare, respectându-se prevederile prezentei hotărâri.

În cazul în care solicitantul sau deținătorul omologării a indicat în mod special ca datele sunt confidențiale, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor este obligată sa nu dezvaluie informațiile constituind sau conținând secrete comerciale ori de afaceri.

Secretele comerciale și de afaceri prevăzute la alin. (1) nu pot include:

a) denumirea comercială a produsului de protecție a plantelor și denumirea și conținutul în substanța activa;

b) denumirea altor substanțe care sunt considerate periculoase conform

Hotărârii Guvernului nr. 490/2002

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase și

Hotărârii Guvernului nr. 92/2003

pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase;

c) datele fizico-chimice referitoare la produsul de protecție a plantelor și la substanța activa;

d) orice mijloace utilizate pentru a face substanța activa sau produsul de protecție a plantelor inofensiv;

e) un rezumat al rezultatelor testelor și studiilor privind stabilirea eficacitatii substanței active sau produsului și lipsa efectelor dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor, plantelor și mediului;

f) metodele și măsurile de precautie recomandate pentru reducerea riscurilor care rezultă din manipulare, depozitare, transport, riscurile de incendiu și altele;

g) metodele de analiza pentru determinarea substanțelor active, a produselor comerciale, impuritatilor și reziduurilor, conform art. 9 alin. (1) lit. b) și c);

h) metodele de eliminare a produsului de protecție a plantelor și a ambalajului acestuia;

j) procedurile de decontaminare în cazul răspândirii accidentale a produsului sau în caz de scurgere accidentala;

j) măsurile de prim ajutor și tratament medical care trebuie acordate în caz de accidente.

Solicitanții și deținătorii certificatului de omologare sunt obligați sa informeze imediat Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor despre publicarea din proprie inițiativă a informațiilor și documentelor pentru care au cerut anterior păstrarea confidențialității potrivit alin. (1).

Solicitantul unei omologări pentru un produs de protecție a plantelor este obligat, cu respectarea prevederilor art. 23 și 28, ca, în cazul în care acesta conține o substanța activa ce figurează în lista cu substantele active autorizate în Uniunea Europeană, sa consulte Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor înaintea începerii experimentelor asupra vertebratelor, dacă produsul de protecție a plantelor pentru care cererea urmează să fie introdusă este identic cu un produs de protecție a plantelor deja omologat, și să solicite datele referitoare la numele și adresa deținătorilor omologării sau omologarilor anterioare, corespondente. Solicitarea este însoțită de acte justificative ce atesta ca solicitantul potențial are intenția sa înainteze aceasta cerere de omologare în nume propriu, respectând prevederile art. 28.

Dacă Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor considera ca solicitantul are intenția sa înainteze o cerere de acest tip, ea furnizează numele și adresa deținătorului sau deținătorilor omologarilor anterioare corespondente și, în același timp, comunică acestora din urma numele și adresa solicitantului.

Deținătorul sau deținătorii de omologări anterioare și solicitantul vor face toate demersurile necesare pentru a ajunge la un acord privind utilizarea partajata a informațiilor, astfel încât să poată evita o repetare a testelor pe vertebrate.

Dacă se solicita informații în vederea înscrierii în lista cu substantele active autorizate în Uniunea Europeană a unei substanțe active care se afla deja pe piața, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor încurajează deținătorii acestor informații sa coopereze la furnizarea informațiilor necesare pentru limitarea repetarii testelor pe vertebrate.

Dacă solicitantul și deținătorul de omologări anterioare pentru același produs nu ajung la un acord cu privire la partajarea informațiilor, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor ia măsuri în vederea obligării solicitantului și deținătorilor de omologări anterioare să își comunice reciproc informațiile pentru evitarea repetarii testelor pe vertebrate și determina atât procedura de utilizare a informațiilor, cat și echilibrul rezonabil al intereselor părților în cauza.

Un produs de protecție a plantelor poate fi plasat pe piața numai dacă următoarele informații sunt tipărite în limba română pe ambalajul comercial într-o formă clara, vizibila, ușor de citit și care nu pot fi șterse:

a) denumirea comercială a produsului de protecție a plantelor;

b) numele și adresa deținătorului omologării, precum și numărul certificatului de omologare și, dacă sunt diferite, numele și adresa persoanei juridice responsabile pentru ambalarea și etichetarea finala sau pentru etichetarea finala a produsului pe piața;

c) denumirea și cantitatea fiecărei substanțe active, potrivit

art. 16 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin

Legea nr. 451/2001 , trebuie să corespundă cu cea din lista cuprinsă în anexa nr. 2 la

Hotărârea Guvernului nr. 490/2002

sau, dacă nu este inclusă în aceasta, sa corespundă cu denumirea ISO, dacă exista, sau, în caz contrar, cu denumirea conform IUPAC;

d) cantitatea neta de produs de protecție a plantelor indicată în unități legale de măsura;

e) numărul de lot al produsului formulat sau o indicație ce permite identificarea acestuia;

f) indicarea naturii riscurilor particulare pentru om, animale sau mediu, sub forma de fraze-tip;

g) măsurile de siguranță ce trebuie luate pentru protejarea omului, animalelor sau mediului, sub forma de fraze-tip;

h) tipul de acțiune exercitată de produs, de exemplu: insecticid, erbicid etc.;

i) tipul de condiționare, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulberi solubile etc.;

j) utilizarile pentru care produsul de protecție a plantelor este omologat și condițiile agricole, fitosanitare și de mediu specifice în care poate fi utilizat și din care trebuie exclus;

k) instrucțiunile de folosire și doza de aplicare pentru fiecare utilizare autorizata, exprimată în unități metrice;

l) dacă este necesar, timpul de pauza pentru fiecare utilizare între ultima aplicare și:

1. insamantarea sau plantarea culturii de protejat;

2. insamantarea sau plantarea culturii ulterioare;

3. accesul omului sau animalelor la cultura tratata;

4. recoltare;

5. utilizare sau consumare;

m) detaliile privind fitotoxicitatea posibila, susceptibilitatea soiurilor și orice alte efecte secundare directe ori indirecte nefavorabile asupra plantelor sau asupra produselor de origine vegetala, împreună cu intervalele care trebuie respectate între tratamente și semanatul ori plantatul culturii în cauza sau culturii ulterioare;

n) fraza "Citește instrucțiunile alăturate înaintea utilizării", în cazul în care produsul este însoțit de instrucțiuni de utilizare conform alin. (2);

o) instrucțiunile pentru eliminarea în siguranța a produsului de protecție a plantelor și a ambalajului sau;

p) data de expirare în condiții normale de depozitare, când perioada de valabilitate a produsului este mai mica de 2 ani;

q) fără a aduce atingere prevederilor lit. a)-p) și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță, pe eticheta se va inscriptiona următoarea fraza: "Pentru a evita riscurile pentru om și mediul înconjurător, se vor respecta instrucțiunile de utilizare."

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor poate permite ca indicațiile prevăzute la alin. (1) lit. k), l) și m) să fie menționate pe o notita separată care însoțește ambalajul în cazul în care spațiul disponibil de pe ambalaj este prea mic. Aceasta notita este considerată ca făcând parte din eticheta.

Pe eticheta se va indica dacă produsul este interzis pentru utilizare anumitor categorii de utilizatori, în funcție de grupa de toxicitate a produsului.

Eticheta ambalajului unui produs de protecție a plantelor nu poate avea indicații precum: "nu este toxic", "nu dauneaza sănătății", "nu dauneaza mediului" sau alte indicații similare. Informațiile care prevăd ca produsul de protecție a plantelor poate fi utilizat în perioada de activitate a albinelor sau a altor specii netinta ori în timpul infloririi culturilor sau a buruienilor ori alte fraze de acest tip, menite sa protejeze albinele sau alte specii netinta, pot fi trecute pe eticheta dacă omologarea se referă în mod explicit la o utilizare pe timpul sezonului activ al albinelor sau al altor organisme specificate și pe care le expune la un risc minim.

Etichetele vor fi inscriptionate în limba română și, de asemenea, pentru fiecare produs de protecție a plantelor trebuie furnizat un esantion, model sau propunere pentru ambalajul, eticheta și notita prevăzute în prezentul articol. Prin excepție de la alin. (1) lit. f) și g), Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor poate cere ca fraze adiționale să fie indicate clar pe ambalaje, când acest lucru este necesar pentru a proteja oamenii, animalele sau mediul, caz în care trebuie să informeze statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană despre aceasta cerința, comunicând textul frazei sau frazelor adiționale și motivele exigențelor.

Prevederile acestui articol se vor aplica fără a aduce atingere prevederilor

Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 .

Tarifele privind omologarea produselor de protecție a plantelor, precum și cuantumul acestora se vor stabili în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri. Cuantumul tarifelor poate varia în funcție de tipul produselor, de volumul expertizei și de complexitatea modificărilor.

După omologarea unui produs, deținătorul omologării trebuie să plătească anual o taxa de sustinere a omologării, taxa care se plătește pe toată durata valabilității acesteia.

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor este obligată sa ia măsurile necesare pentru ca produsele de protecție a plantelor plasate pe piața și utilizarea lor să fie controlate oficial în vederea verificării respectării condițiilor prevăzute în prezenta hotărâre și în special a condițiilor de omologare și a indicațiilor ce figurează pe eticheta.

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor are obligația prezentării unui raport anual, înainte de data de 1 august a fiecărui an, statelor membre ale Uniunii Europene și Comisiei Europene cu privire la rezultatele măsurilor de inspecție luate în anul precedent.

Prin excepție de la prevederile art. 8, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor poate, pentru a permite efectuarea unei evaluări treptate a proprietăților unei substanțe active noi și pentru a înlesni disponibilitatea noilor preparate pentru utilizare în agricultura, sa decidă omologarea provizorie, pentru o perioadă de maximum 3 ani, a produselor de protecție a plantelor conținând substanțe active care nu sunt incluse în lista substanțelor active autorizate pentru utilizare pe teritoriul Uniunii Europene, în cazul în care:

a) dosarele substanței active și ale produsului de protecție a plantelor cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării;

b) Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor stabilește ca produsul de protecție a plantelor îndeplinește criteriile de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1);

c) produsul de protecție a plantelor respecta principiile uniforme de omologare.

În asemenea cazuri, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor are obligația sa informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană privind evaluarea pe care o face asupra dosarului și condițiile de omologare, comunicând informațiile prevăzute la art. 27.

Prin excepție de la prevederile art. 8, omologarea produselor de protecție a plantelor formulate pe baza substanțelor active notificate și pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanțe active autorizate în Uniunea Europeană se face tot de către Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, conform unei proceduri naționale, cu respectarea prevederilor art. 9. Aceasta procedura naționala va fi aprobată prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri.

Din momentul includerii substanțelor active notificate în lista cu substanțe active autorizate în Uniunea Europeană, deținătorii omologarilor au obligația să depună dosarele produselor de protecție a plantelor omologate pe baza acestor substanțe active pentru reevaluare în vederea reomologarii în conformitate cu cerințele prezentei hotărâri.

Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor va retrage omologarea produselor de protecție a plantelor menționate la alin. (2) ale căror dosare nu respecta cerințele prezentei hotărâri.

Prezenta hotărâre transpune prevederile art. 1-5, art. 7-18 și ale art. 22-23 din

Directiva Consiliului nr. 91/414/CEE

privind plasarea pe piața a produselor de protecție a plantelor, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 230 din 19 august 1991, pag. 1.

Prevederile anexelor I-VI la

Directiva nr. 91/414/CEE

vor fi preluate integral prin actele normative prevăzute la art. 39.