Principii din 3 octombrie 2005

_________

publicate în Monitorul Oficial, Partea I nr. 1.120 din 12 decembrie 2005.

ANEXĂ

PRINCIPIILE UNIFORME DE EVALUARE ȘI OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR

0

schimbe vreuna din condițiile propuse pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor sau să modifice natura ori compoziția acestuia astfel încât să asigure conformitatea perfectă cu cerintele prezentei anexe.

În mod normal, Comisia Națională de Omologare

a

Produselor de Protecț i e a

Plantelor ia o decizie motivată în interval de 12 luni de la data la care i-a fost pus la dispoziție un dosar tehnic complet.

Un dosar tehnic complet este un dosar pentru produsul de protecție a plantelor care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluare în vederea omologării .

6.

Estimările pe care Comis i a Națională de Omologare a Produse l or de Protecție a Plantelor le face în cursul procesului de evaluare și de decizie se bazează pe principii științifice, de preferlnță recunoscute pe plan internațional, de exemplu, de către Organizația Europeană și Mediteraneană pentru Protecția P l antelor -

OEMPP, precum și pe recomandările experților.

B - EVALUAREA

1.

Principii generale

1.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează toate informa\iite prevăzute la partea A, pct. 2, în funcție de cunoștințele științifice și tehnice și, în special

a)

apreciază eficacitatea ș i

fitotoxicitatea produsului de pro t ecție a plantelor pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare și

b)

identifică ș i

evaluează pericolele pe care le prezintă și estimează riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu .

2.

În conform i tate cu art. 9

din Hotărârea Guvernulu i

nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor

î n vederea plasării pe p i ață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, care prevede că se iau în considerare toate condițiile normale

de

utilizare

și

consecințele

acestora,

Comisia

Națională

de Omologare

a Produselor

de Protecție a Plantelor

ia măsuri pentru ca evaluăr i le efectuate să vizeze efectiv condițiile concrete de utilizare propuse și în special scopul utilizării ,

dozarea produsului, modu l

î n

care este aplicat ,

frecvența și în special momentul aplicărilor, precum și natura și compoziția preparatu l ui .

Comisia ia în considerare, de asemenea ,

principiile combaterii integrate, de fiecare dată când acest lucru este posibil.

3.

La evatuarea cererilor de omologare, Comisia Naționa l ă de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor ia în considerare caracteristicile agricole,

fitosanitare și de medi ' u (inclusiv climatice) ale zonelor de utilizare.

4.

La interpretarea rezultatelor evaluării, Comisia Națională de Omologare a Produselor

de

Protectie

a

Plantelor

ia

în

considerare

elementele

de incertitudine existente în informațiile obținute pe parcursul evaluării ,

astfel încât să reducă la minim riscul de a omite sau a subestima importanța unor efecte nocive sau adverse .

Comisia va examina procesul dec i zional pentru a identifica punctele decizionale critice sau datele pentru care elementele de incertitudine ar putea duce la o clasificare greșită a riscului ex i stent.

Prima evaluare efectuată se bazează pe cele mai bune date sau estimări disponibile reflectând condițiile realiste de utilizare a produsului de protecție a plantelor.

Aceasta este urmată de o nouă evaluare, care

i a în considerare

elementele de incertitudine potențiale din datele critice și o serie de condiții de utilizare posibile și care furnizează o abordare realistă a cazului cel mai

defavorabil, cu scopul de a determina dacă prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferită.

5.

Dacă principiile specifice enunțate în secțiunea 2 prevăd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs de protecție a plantelor, aceste modele trebuie:

-

să furnizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante, pornind de la ipoteze și parametri realiști,

-

să facă obiectul unei analize în conformitate cu pct. 1 4,

-

să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiții relevante pentru utilizarea modelului;

-

să fie relevante pentru condițiile constatate în zona de utilizare.

6.

Dacă metaboliții și produsele de degradare sau de reacție sunt menționate în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele care sunt relevante pentru criteriul avut în vedere.

2.

- Principiile specifice

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor aplică următoarele principii în evaluarea datelor și informațiilor furnizate care însoțesc cererile de omologare, fără a prejudicia principiile generale menționate în secțiunea 1

- Principii generale.

2.1

Eficacitatea

2.1.1.

Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecția față de acesta, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor studiază posibilitatea ca acest organism să fie dăunător în condițiile agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse.

2.1.2.

Dacă utilizarea propusă

se referă la un efect altul decât combaterea unui organism

sau protecția față de acesta,

Comisia

Națională

de Omologare

a Produselor de Protecție a Plantelor estimează, luând în considerare condițiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualrtatea unor daune. pierder1 sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de protecție a plantelor.

2.1.3.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, evaluează datele referitoare la eficacitatea produsului de protecție a plantelor prevăzute în dosarul produsului de protecție

a

plantelor necesar evaluării în vederea omologării luând în considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum și condiții experimentale relevante, cum sunt:

alegerea culturii sau

a

soiului,

condițiile agricole și de mediu, inclusiv climatice, prezența și densitatea organismului dăunător, stadiul de dezvoltare a culturii și a organismului, cantitatea de produs de protecție a plantelor utilizat,

când

impune

eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată,

frecvența și eșalonarea aplicărilor, tipul echipamentului de aplicare.

2.1.4.

Comisia Natională de Omologare a Produselor

de Protecție a Plantelor evaluează acțiune produsului de protecție a plantelor într-o gamă de condiții

agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special:

i)

intensitatea, uniformitatea și persistența efectului urmărit în funcție de doză, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate și cu un martor netratat;

ii)

dacă este cazul, impactul asupra producției sau a reducerii pierderilor

pe durata depozitării,

în termeni

cantitativi

și/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate și cu un martor netratat;

Dacă nu există nici un produs de referință adecvat, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează acțiunea produsului de protecție a plantelor astfel încât să determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile și clare în condițiile

agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.

2.1.5.

Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor supune evaluărilor prevăzute la pct. 2.1.1 - 2.1.4 informațiile furnizate cu privire la acest amestec.

Atunci

când eticheta produsului

recomandă

folosirea

acestuia

în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare.

2.2.

Absența

unor

efecte

inacceptabile

asupra

plantelor

și

produselor vegetale

2.2.1.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de protecție a plantelor conform condițiilor de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, dacă acestea există, și/sau cu un martor netratat:

a)

Această

evaluare

se sprijină

pe

următoarele

elemente

de informație:

i)

datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produsului de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării;

ii)

celelalte informații relevante despre produsul de protecție a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul și eșalonarea aplicărilor;

iii)

toate informațiile relevante despre substanța activă care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească

dosarele substanței active, necesare evaluării în vederea omologării, printre care: modul de acțiune, presiunea de vapori, volatllitatea și solubilitatea în apă.

b)

Această evaluare urmărește:

i)

natura, frecvența, amploarea și durata efectelor fitotoxice observate, precum și condițiile agricole, fitosanltare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează;

ii)

diferențele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor soiuri;

iii)

partea din cultură sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice;

iv)

impactul

negativ

asupra

randamentului

cantitativ

și/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate;

v)

impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinație, încolțire, înrădăcinare și stabilirea culturii;

vi)

pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe.

2.2.2.

Dacă din datele disponibile rezultă că substanța activă sau metaboliții sau produsele de reacție și de degradare semnificative subzistă în cantități semnificative în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilorsuccesive. Această evaluare se efectuează în conformitate cu pct. 2.2.1.

2.2.3.

Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor supune evaluării prevăzute la pct. 2.1.1 informațiile furnizate cu privire la acest amestec.

2.3.

Impactul asupra vertebrate/or care trebuie combătute

I

Dacă utilizarea propusă a produsului de protecție a plantelor trebuie să acționeze asupra vertebratelor, Comisia Națională de Omologare a Produselor

de Protectie

a

Plantelor

evaluează

mecanismul

care produce

această

acțiune

și

efectele

observate

asupra comportamentului și sănătății animalelor țintă; dacă acțiunea urmărită

este eliminarea animalului tintă, Comisia Natională de Omologare a Produselor de Protecție a Pl ' antelor evaluează

'

timpul necesar pentru a

provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:

i)

toate informațiile relevante prevăzute în dosarul substanței active care

cuprinde

rezultatele

tuturor

testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism;

ii)

toate

informațiile

relevante

despre

produsul

de

protecție

a plantelor care sunt prevăzute în dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologări i.

i nclusiv studiile

toxicologice

și datele referitoare la eficacitatea sa .

2.4.

Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor

2.4.1.

Al produsului de protecție a plantelor

2.4.1.1.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la substanța activă și / sau la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsulu i

de protecție a plantelor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, și anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de prefe r lnță, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat.

a)

Această

evaluare

se

sprijină

pe

următoarele

elemente

de informație :

i)

studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării

lor,

inclusiv

nivelul

acceptabil

de

expunere

a operatorului,

AOEL.

Nivelul

acceptabil

de

expunere

a operatorului este cantitatea maximă de subs t anță activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere să-i afecteze sănătatea .

Se exprimă în miligrame de substanță chimică pe kilogram de greutate corporală a operatorut'ui. Are la bază nivelul cel mai ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai senslbilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om .

ii)

celelalte informații relevante despre substanțele active ,

cum sunt proprietățile fizice și chimice;

iii)

studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv ,

dacă este cazul, studiile de absorbție cutanată;

iv)

celelalte informații

relevante prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:

-

compoziția produsului, natura produsului,

dimensiunile, prezentarea și tipul ambalajului,

domeniul de utilizare și natura culturii sau a organismului țintă,

metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea și amestecarea produsului,

măsurile recomandate pentru reducerea expunerii, îmbrăcămintea de protecție recomandată,

doza maximă de aplicare,

-

volumul minim de aplicare prin pulveriza r e indicat pe etichetă.

numărul și eșalonarea aplicărilor;

b)

Această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă și de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor, precum și pentru diferitele tipur i

și dimensiuni de recipiente folosîte, ținând cont de operațiunile de amestecare, de încărcare și de aplicare a produsului, precum și de curățarea și întreținerea curentă a echipamentului de aplicare.

2.4.1.2.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor examinează informațiile privind natura și caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce privește următoarele aspecte :

tipul de ambalaj,

dimensiunile și capacitatea acestuia, mărimea deschiderii,

tipul de închidere,

robustețea,

etanșeitatea,

rezistența

în

condiți i

normale

de transport și de manipulare,

rezistența la conținut și compatibilitatea ambalajulu i

cu acesta.

2.4.1.3.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție

a

Plantelor examinează natura și caracteristicile echipamentului și îmbrăcămintei de protecție propuse, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:

disponibilitatea și caracterul adecvat,

confortul, având în vedere constrângerile fizice și condițiile de climă .

2.4.1.4.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expuși după aplicarea produsului de protecție a plantelor) sau animale la substanța

activă și/sau la alți compuși toxici ai produsului de protecție a plantelor, în condițiile de utilizare propuse.

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de

i nformație:

i)

studiile

toxicologice

și

de

metabolism

al

substanței

active prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substantei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabi l

de expunere a utilizatorului;

ii)

studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv even t ualele studii de absorbție cutanată;

iii)

celelalte informații relevante asupra produsulu i

de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a

plantelor,

necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:

-

intervalele de revenire, perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a proteja omul și animalele,

-

metoda de aplicare, în special pulverizarea,

-

doza maximă de aplicare,

-

volumul maxim de aplicare prin pulverizare.

-

compoziția preparatului ,

produsul rămas în exces pe plante și produse vegetale, după aplicarea tratamentului,

-

alte activități care presupun expunerea lucrătorilor.

2.4.2.

Al reziduurilor

2.4.2.1.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează datele toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndep l inească dosarul substanței active, necesar eva l uării în vederea omologării, în special:

determinarea unei doze zilnice admisibile (ADI),

identificarea metaboliților

și

a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate,

comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la

recoltare sau, în cazul utîlizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a produselor vegetale.

2.4.2.2.

Înainte de a evalua conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate sau în produsele de origine animală, Comisia Națională

de

Omologare

a

Produselor

de

Protecție

a

Plantelor examinează următoarele elemente de informație:

datele privind buna practică agricolă propusă, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor ,

necesar evaluării în vederea omologării și intervalele

de pauză pentru utilizările propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenție sau de depozitare,

natura preparatului,

metodele de analiză și definiția reziduurilor .

2.4.2.3.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează, luând în considerare modele statistice adecvate, conținutul

în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare util!zare propusă și ia în considerare elementele următoare:

i)

condițiile de utilizare propuse pentru produsul de protecție a plantelor;

ii)

informațiile specifice despre prezența

reziduurilor

pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și în furaje, așa cum sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, precum și repartizarea reziduurilor între părțile comestibile și necomestibile;

iii)

informațiile

specifice despre prezența

reziduurilor

pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și furaje, așa cum sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească

dosarul substanței active, necesar

evaluării

în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor;

iv)

posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi.

2.4.2.4.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează conținutul în reziduuri constatat în produsele de origine animală, luând în considerare informațiile prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, partea A pct. 8.3 , precum și reziduurile provenite din alte utilizări.

2.4.2.5.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează, prin intermediul unui model de calcul adecvat, riscul de expunere a consumatorilor prin alimentație și, dacă este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora. Această apreciere ia 'in considerare, dacă este cazul, alte surse de informație, așa cum sunt celelalte utilizări omologate ale produselor de protecție a plantelor care conțin aceeași substanță activă sau produc aceleași reziduuri.

2.4.2.6.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează, dacă este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conținutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajării.

2.5.

Impactul asupra mediului

2.5.1

Comportarea în mediu

La evaluarea comportării produsului de protecție a plantelor în mediu, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantel?r ia în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora și fauna. ln special:

2.5.1.1

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să ajungă în

sol în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Națională de Omologare a Produse l or de Protecție a Plantelor evaluează viteza și căile de degradare în

sol,

mobilitatea în sol și evoluția

concentrației

totale [extractibile

și neextractibile]* a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizată după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor propuse.

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informații:

i)

informațiile specifice despre destinul și comportamentul în

sol

care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele

substanțelor

active,

necesare

evaluării

în

vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora;

ii)

celelalte elemente de informație relevante despre substanța activă, cum sunt:

masa moleculară, solubilitatea în apă,

coeficientul de repartiție octanol/apă, presiunea de vapori,

viteza de volatilizare, constanta de disociere,

viteza

de

fotodegradare

și

identitatea

produselor

de

degradare,

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;

iii)

toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor,

necesare

evaluării în vederea

omologării,

inclusiv

cele

privind

distribu\ia

și degradarea în sol;

iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare_ propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.

2.5.1.2.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să intre în contact cu apele subterane în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evaluează, cu ajutorul unui model de ca l cul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de

reacție

care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în

•

Reziduurile

neextractibi l e (denumite și reziduur , i,legate" sau

ăne-extrase")

prezente în plante

și soluri

se definesc

ca

fiind specii

ch

i mice provenind din pesticide utilizate în

conformitate

cu buna practică agricolă,

care

nu

se

pot

extrage

prin metode care nu modifică sensibil natura chimică

a acestor

reziduuri .

Se

consideră

că

aceste reziduuri neextractibile

e xclud oncc fragmente

obț111uti.:

printr-o transformare

me111bol1e2

care conduce la

formarea de produse naturale.

considerare după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.

Atâta timp cât nu există un model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor își sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistență în sol, așa cum sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.

Această evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informație:

i)

informațiile specifice despre distribuția și comportarea în sol și în apă care

sunt prevăzute

în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor;

ii)

celelalte informații relevante despre substanța activă, cum sunt:

-

masa moleculară,

-

solubilitatea în apă,

-

coeficientul de repartiție octanol/apă,

-

presiunea de vapori,

-

viteza de volatilizare,

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare,

-

constanta de disociere;

iii)

toate elementele de informație despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării

în

vederea

omologării,

inclusiv

cele

referitoare

la distribuirea și degradarea în sol și în apă;

iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;

v)

dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea și adsorbția în zona saturată;

vi)

dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare;

0

vii)

dacă este cazul, datele obținute în urma monitorizării prezenței sau absenței substanței active sau a metaboliților

și a produselor de degradare și de reacție relevante în apele subterane rezultate dintr-o utilizare anterioară a produselor de protecție a plantelor continând această

substantă

activă

sau

producând

aceleași reziduuri; aceste date de m onitorizare se interpretează în mod științific și coerent.

2.5.1.3.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să ajungă în apele de suprafață în condițille de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat șl validat la nivel comunitar, concentrația previzibilă pe termen scurt și pe termen lung a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele de suprafață din zona de utilizare luată în considerare, după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.

În absența unui model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor își sprijină evaluarea în special pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistență în sol, precum și pe informațiile despre șiroire și antrenarea substanțelor de către curenți de aer, așa cum sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.

Această

evaluare

ia

în

considerare

de

asemenea

următoarele informații:

i)

informațiile specifice despre distribuția și comportarea în sol și în apă care sunt prevăzute

în cerințele pe care trebuie

să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării și rezultatele evaluării acestora;

ii)

celelalte informații relevante despre substanța activă, cum sunt:

-

masa moleculară,

-

solubilitatea în apă,

-

coeficientul de repartiție octanol/apă,

-

preslunea de vapori,

-

viteza de volatilizare,

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare,

-

constanta de disociere;

iii)

toate elementele de informație despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndepllnească

dosarele

produselor

de

protecție

a

plantelor, necesare evaluării în vederea omologării,

inclusiv cele privind distribuția și degradarea în sol și în apă;

iv)

căile de expunere posibile:

-

antrenarea prin curenți de aer scurgerea de suprafață

-

ceața de pulverizare,

-

scurgerea prin canale de scurgere, percolarea,

-

depunerea în atmosferă;

v)

dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;

vi)

dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în

considerare.

2.5.1.4.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să se disipeze

în

aer

în condițiile

de

utilizare

propuse;

dacă

această posibilitate este reală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor efectuează cea mai bună evaluare posibilă, la nevoie

cu

ajutorul

unui

model

de

calcul

adecvat

și

validat,

a concentrației

substanței active și a metaboliților

și produselor

de degradare și de reacție relevante care ar trebui să se formeze în aer după apl i carea produsului de protecție a plantelo r

cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.

Această evaluare ia de asemenea fn considerare următoarele elemente de informație:

i)

informațiile specifice despre distribuția și comportarea în sol, în apă și în aer care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării precum și rezultatele evaluării acestora;

ii)

celelalte informații relevante despre substanța activă, cum sunt:

-

presiunea de vapori,

-

solubilitatea în apă,

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare,

degradarea

fotochimică

în apă și în aer și identitatea produselor de degradare,

-

coeficientul de repartiție octanol/apă;

iii)

toate

informațiile

relevante

despre

produsul

de

protecție

a plantelor care sunt prevăzute

în

cerințele pe care trebuie să le îndeplinească

dosarele

produselor

de

protecție

a

plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind difuzarea și degradarea în aer;

2.5.1.5.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de protecțle a plantelor și a ambalajului acestuia .

2.5.2.

Impactul asupra speciilor nețintă

în

calculul

rapoartelor

toxicitate/expunere,

Comisia

Națională

de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor ia în considerare toxicitatea față de organismul relevant cel mai sensibil folosit la testări.

2.5.2.1

Comisia Națională de Omologare a Produselor

de Protecție a Plantelor es ti mează posibilitatea expunerii păsărilor și a altor vertebrate terestre la produsul de protecție a plantelor în condiți i le de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organ i sme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse .

a)

Această

evaluare

se sprijină

pe

următoarele

elemente

de informație:

i)

informațiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor și efectele asupra păsărilor și a a l tor vertebrate terestre nețintă, inclusiv în ceea ce privește

r eproducerea, p r ecum și celelalte

informații

relevante despre substanța activă care sunt prevăzute în cerințele pe care t r ebuie să le

î ndeplinească

dosarele

substanțelor

ac t ive,

necesare evaluării

în

vederea

omologării ,

precum

și

rezultatele evaluării acestora ;

ii)

toate informațiile privind produsul de protecție a plantelor prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor

de

protecție

a

plantelor,

necesare evaluării în vederea omologării, în special ce ! e referitoare la păsări și alte vertebrate terestre nețintă;

iii)

dacă este cazul ,

celelalte utilizări omologate ,

în zona de

u tilizare propusă, ale produselor de protec ți e a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași rez i duuri.

b)

Această evaluare urmărește următoarele elemente:

i)

comportarea

și

difuzarea,

inclusiv

persistența

și bioconcentrația ,

substanței

active,

a

metaboliților

și produselor de degradare și de reacție relevan t e în diferitele elemente de mediu, după aplicarea produsul u i de protecție a plantelor ;

ii)

expunerea posibilă a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau în perioada în care reziduurile sunt prezente , luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de pradă, contactul cu ceața de pulverizare sau cu vegetația t r atată ;

iii)

ca l culul raportului dintre toxicitatea acută, pe termen scurt,

i ar dacă este necesar, pe termen lung, și expunere. Aceste rapoarte reprezintă câtul împărțirii DLso, CL 50

sau, respectiv, al concentrației fără efecte observabile ( NOEC) exprimate

luând ca bază substanța activă, la expunerea estimată, exprimată în mg/kilogram corp.

2.5.2.2.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează

posibilitatea

de

expunere

a

organismelor

acvatice

la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.

a)

Această

evaluare

se sprijină

pe următoarele

elemente

de informație:

i)

informațiile specifice, prevăzute în cerințele pe care trebuie să le

îndeplinească

dosarele

substanțelor

active,

necesare evaluării

în

vederea

omologării,

privind

efectele

asupra organismelor

acvatice,

precum

și

rezultatele

evaluării acestora;

ii)

celelalte informații relevante despre substanța activă, cum sunt:

-

solubilitatea în apă,

-

coeficientul de repartiție octanol/apă, presiunea de vapori,

-

viteza de volatilizare,

Koc,

biodegradarea

în

sistemele

acvatice,

în

special biodegradabilitatea rapidă a produsului,

-

viteza de fotodegradare

și identitatea produselor de degradare,

-

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;

iii)

toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele

produselor

de

protecție

a

plantelor,

necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice;

iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.

b)

Această evaluare urmărește următoarele elemente:

i)

comportarea și distribuția reziduurilor

substanței active ,

a metaboliților

și

produselor

de

degradare

și

de

reacție

relevante în apă, în sedimente sau în pești;

ii)

calculul raportului toxicitate acută/expunere pentru pește și dafnie. Acest raport este câtul împărțirii CL 50

sau CE 5 oacută la concentrația estimată în mediu pe termen scurt;

iii)

calculul raportului inhibare a creșterii/expunere pentru alge. Acest raport este câtul împărțirii CEso la concentrația estimată în mediu pe termen scurt;

iv)

calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru pește și dafnie. Acest raport este câtul împărțirii

NOEC la concentrația estimată în mediu pe termen lung:

v)

dacă este cazul, bioconcentrația în pește și posibilltatea expunerii

animalelor

consumatoare

de pește, inclusiv

a omului;

vi)

în cazul aplicării directe

a

produsului de protec\ie

a

plantelor în apele de suprafață, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului și conținutului de oxigen dizolvat.

2.5.2.3.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează posibilitatea

expunerii albinelor melifere la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.

a)

Această

evaluare

se sprijină

pe

următoarele

elemente

de informație:

i)

informațiile specifice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le

îndeplinească

dosarele

substanțelor

active,

necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele melifere și rezultatele evaluării acestora;

sunt:

ii)

celelalte informații relevante despre substanța activă, cum

-

solubilitatea

în

apă,

-

coeficientul de repartiție octanol/apă,

-

presiunea de vapori,

-

viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare,

-

modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a

creșterii insectelor);

iii)

toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologarii, în special cele referitoare la toxicitatea pentru albinele melifere;

iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări omologate ,

în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.

b)

Această evaluare urmărește următoarele elemente :

i)

raportul între doza de aplicare maximă, în grame de substanță activă pe hectar, și Dlso pe cale orală și prin contact, în 1--19 de substanță activă pe albină (rapoarte de pericol} și, dacă este necesar, persistența reziduurilor pe sau in plantele tratate;

ii)

dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului

albinelor

și

asupra

supraviețuirii

și dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițlile propuse.

2.5.2.4.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comună la produsul de protecție a plantelor

în

condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează acțiunea letală și efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum

și

diminuarea

activității,

după

aplicarea

produsului

cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:

l)

informațiile specifice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele comune

și

alte artropode utile și rezultatele evaluării acestora;

ii)

celelalte informații relevante despre substanța activă, cum sunt: solubilitatea în apă,

coeficlentul de separație octanol/apă, presiunea de vapori,

viteza

de

fotodegradare

și

identitatea

produselor

de degradare ,

modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creșterii

insectelor) ;

iii)

toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologarii, cum sunt:

-

efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele,

toxicitatea pentru albine,

informațiile disponibile din examinarea / testarea

biologică

de bază

doza maximă de aplicare,

numărul maxim și eșalonarea aplicărilor;

iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleaș i r eziduuri.

2.5.2.5.

Comisia Națională de Omologare

a

Produselor de Protecție a Plantelor estimează posibilitatea expunerii râmelor și a altor mac r o-organisme nețintă din sol la produsul de protecție a plantelor

în

condițiile de utilizare

propuse;

dacă

această

posibilitate

este

reală ,

Comisia Naționa ! ă

de

Omologare

a

Produselor

de

Protecție

a

Plantelor evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe ter m en lung la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse .

a)

Această

evaluare

se

sprijină

pe

următoarele

elemente

de informa ț ie :

i)

informațiile specifice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le

îndeplinească

dosarele

substanțelor

active,

necesare evaluării

în vederea

omologării,

referitoare

la

toxicitatea substanței active pentru râme și alte macroorganisme nețintă din sol , precum și rezultatele evaluării acestora;

ii)

celelalte informații relevante despre substanța activă, cum

sunt:

solubilitatea în apă,

coeficientul de repartiție octanol/apă, Kd de adsorbție,

presiunea de vapori,

-

viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare,

v i teza de fotodegradare și identitatea produsel o r de degradare,

-

valorile DT s

o

și DT g

o

pentru degradarea în sol:

iii)

toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele

produselor

de

protecție

a

plantelo r,

necesare evaluării în vederea omologarii, în special cele privind efectele asupra râmelor și a altor macroorganisme ne ț intă din sol ;

iv)

dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor

de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri .

b)

Această evaluare are în vedere următoarele e l emente :

i)

efectele letale și subletale ;

ii)

previziunile privind concentrația în mediu,

in i ț ială și pe

t ermen lung:

iii)

calculul raportului toxicitate acută/expunere (care se definește drept câtul împărțirii CL 50

la concentrația inițială esttimată în mediu) și al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se definește drept câtul împărțirii

NOEC la concentrația în mediu, estimată, pe termen lung);

iv)

dacă este cazul, bioconcentrația și persistența reziduurilor în râme.

2.5.2.6.

Atunci

când

evaluarea

prevăzută

la

pct.

2.5.1 . 1 .

nu

exclude eventualitatea unui contact între produsul de protecție a plantelor și sol în condițiile de utilizare propuse, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează impactul acestei utilizări asupra

activității

microbiene,

în

special

asupra

procesului

de mineralizare a azotului și a carbonului în sol, după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:

i)

informațiile

specifice

despre

substanța

activă,

prevăzute

în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substan\elor active,

necesare

evaluării

în

vederea

omologării,

inclusiv informațiile specifice privind efectul asupra microorganismelor nețintă din sol precum ș rezultatele evaluării acestora;

ii)

toate

informațiile

relevante

despre

produsul

de

protecție

a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească

dosarele

produselor

de

protecție

a

plantelor, necesare evaluării în vederea omologarii, în special cele privind efectele asupra microorganismelor nețintă din sol ;

iii)

dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri

iv)

informațiile disponibile din examinarea/testarea biologică de bază .

2.6

Metodele de analiză

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului după omologare, pentru a determina:

2.6.1.

pentru analiza produsului formulat

Natura și cantitatea substanței sau substanțelor active care

i ntră în compoziția produsului de protecție a plantelor și, dacă este necesar, orice impuritate și orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic .

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de

i nformație :

i)

datele privind metodele de analiză prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora;

ii)

datele privind metodele de analiză prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologar i i, în special:

-

specificitatea și linearitatea metodelor propuse,

-

importanța interferențelor,

precizia metodelor propuse (repetabilitatea

intralaborator

și reproductibilitatea interlaboratoare);

iii)

limitele de detecție și de determinare ale metodelor propuse pentru analiza impurităților.

2.6.2

pentru analiza reziduurilor

Reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările omologate ale produsului de protecție a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:

i}

datele privind metodele de analiză prevăzute în

cerințele pe

care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele

evaluăr

i i lor;

ii)

datele privind metodele de analiză prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special:

-

specificitatea metodelor propuse,

-

precizia metodelor propuse (repetabilitatea

intralaborator

și reproductibilitatea interlaboratoare),

-

rata recuperării în cazul metodetor propuse, la concentrații adecvate;

iii)

limitele de detecție ale metodelor propuse;

iv)

limitele de determinare ale metodelor propuse.

2.7.

Proprietățile fizice și chimice

2.7.1.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează conținutul real în substanță activă al produsului de protecție a plantelor și stabilitatea acestuia pe durata depozitării

.

2.7.2.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului de protecție a plantelor, în special:

atunci când există o normă FAO adec v ată, proprietățile fizice și chimice vizate în această normă;

dacă nu există o normă FAO adecvată, toate proprietățile fizice și chimice relevante pentru produsul formulat, așa cum sunt expuse în ăManualul pentru elaborarea și utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecție a plantelor".

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie:

'

i)

datele privind proprietățile fizice și chimice ale substanței active prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora;

ii)

datele referitoare la proprietățile fizice și chimice ale produsului de protecț i e a plantelor prevăzute în cerințele pe care trebuie să fe îndeplinească

dosarele

produselor

de

protecție

a

plantelor necesare evaluării în vederea omologărli .

2.7.3.

Atunci

când

eticheta

propusă

impune

sau

recomandă

utilizarea produsului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează compatibilitatea fizică și chimică a produselor de amestecat.

C. PROCESUL DECIZIONAL

1.

Principiile generale

1.

Dacă

este

necesar,

Comisia

Națională

de

Omologare

a Produselor de Protec ț ie a Plantelor însoțește

omologările de condiț i i sau de restricții. Este necesar ca natura și severitatea acestor

măsuri

să fie

determinate

de

natura

și

amploarea avantajelor de așteptat și a riscurilor care pot apărea și să fie adaptate acestora.

2.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor se as i gură că deciziile privind acordarea omologărilor iau în considerare, dacă este necesar, condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor condiții și restricții de utilizare, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul național de la autorizația de utilizare.

3.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor se asigură că dozele și numărul de aplicări omologate reprezintă valorile minime necesare pentru obținerea efectului dorit,

chiar

dacă

valori

superioare

nu

antrenează

riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu .

Valorile autorizate trebuie fixate în funcție de condițiile agricole, fitosanitare și de mediu ,

inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acordă omologarea. Totuși, este

necesar ca dozele utilizabile și numărul de aplicări să nu producă efecte nedorite, cum este dezvoltarea rezistenței la tratament.

4.

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor se asigură că deciziile respectă principii l

e

combaterii integrate atunci când produsul este destinat utilizarii

în

situații care apelează la astfel de principii.

5.

Deoarece evaluarea se bazează pe date referitoare

l a un număr limitat de specii reprezentative ,

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor trebuie să se asigure că aplicarea produselor de protecție a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundenței și diversității speciilor nețintă .

6.

înainte de a acorda omologarea, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor se asigură că eticheta produsulu i :

-

satisface dispozițiile art. 34 din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările

și completările ulterioare,

-

conține, în plus, datele referitoare la protecția utilizatorilor, prevăzute în legislația în vigoare;

-

precizează explicit condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului de protecție a plantelor, vizate la pct.

1,

2, 3 ,

4 și 5 .

Omologarea menționează

indicațiile

care figurează la art. 34

l it .

(f)

și (g) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor

în

vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare.

7.

înainte de a acorda omologarea, Comisia Națională

de

Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor:

a)

se asigură că ambalajul proiectat este

în conformitate

cu prevederile Hotărârii Guvernului nr .

92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea

și ambalarea preparatelor chimice periculoase

b)

se asigură că:

-

procedeele de distrugere a produsului de protecție a plantelor,

-

procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale

produsului în caz de dispersie accidentală și

procedeele

de

decontaminare

și

de

distrugere

a

ambalajelor

sunt în conformitate cu dispozițiile de reglementare relevante .

8.

Acordarea omologării este condiționată de îndeplinirea tuturor cerințelor enunțate în secțiunea 2. Totuși:

a)

dacă una sau mai multe cerințe specifice ale procesului decizional vizate la partea C, pct .

2 . 1, 2.2, 2.3 sau 2.7, nu sunt perfect îndeplinite,

omologarea nu se acordă decât dacă avantajele

oferite de utilizarea

produsului

de protecție a plantelor

în condițiile

propuse

depășesc

posibilele

efecte negative. Eventualele restr i cții în utilizarea produsului, legate de nerespectarea unora din aceste cerințe, trebuie să fie menționate pe etichetă,

i a r

nerespectarea cerințelor enunțate la pct. 2.7 nu trebuie să compromită utilizarea adecvată a produsului. Aceste avantaje pot:

-

favoriza măsurile de combatere integrată sau agricultura biologică, fiind compatibile cu ele,

-

facilita elaborarea de strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a

unei rezistențe

la tratament,

răspunde necesității de a diversifica în continuare tipurile de substanțe active sau modurile de acțiune biochimică, de exemplu pentru utilizarea în cadrul strategitlor de prevenire a degradării accelerate în sol,

-

reduce riscul pentru operatori și consumatori,

diminua contaminarea mediului și atenua impactul asupra speciilor nețintă. ·

b)

dacă limitările cunoștințelor științifice și tehnologice actuale în ceea ce privește analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enunțate la pct. 2.6, se acordă o omologare cu durată

limitată,

în

cazu l

î n

care

metodele

propuse

se dovedesc drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, se notifică solicitantului un termen pentru punerea la punct și prezentarea metodelor de analiză care răspund criteriilor menționate anterior. Omologarea este reexaminată la expirarea termenului acordat solicitantului.

c)

dacă

reproductibilitatea

metodelor

de

analiză

propuse, menționate

la pct. 2 . 6, a fost

verificată

numai

în două laboratoare, se acordă o omologare cu durata de

un an, pentru

a

permite

solicitantului

să

demonstreze reproductibilitatea acestor

metode

în conformitate cu normele recunoscute.

9.

Dacă

omologarea

este

acordată

în conformitate

cu cerințe enunțate în prezenta anexă, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protectie a Plante l or, în temetul art. 15 și 16 din Hotărârea

Guvernul i

nr.

1559/2004

privind

procedura

de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare :

a)

poate defini, dacă este posibil, de preferință

în strânsă colaborare

cu

solicitantul,

măsuri

de

ameliorare

a randamentului produsului de protecție a plantelor

și/sau

b}

poate defini, dacă este posibil, în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de reducere în continuare a riscurilor de expunere după și în timpul folosirii produsului de protecție a plantelor .

Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor

informează

solicitanții

cu

privire

la

orice

măsură menționată la lit .

(a) și (b) și le solicită furnizarea oricaror informații suplimentare necesare pentru definirea acțiunii

sau

a pericole l or potențiale ale produsului în noile condiții de utiliza r e .

2.

Principiile specifice

Principiile specifice se aplică fără să aducă atingere principiilor generale enunțate în secțiunea 1.

2.1

Eficacitatea

2.1.1.

Dacă utilizările propuse cuprind recomandări de

combatere

sau de protecție împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienței și a dovezilor științifice în condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiții, nu se acordă

omologarea pentru utilizările respective.

2.1.2.

Combaterea, protecția sau celelalte efecte urmărite trebuie să aibă o intensitate, o uniformitate și o persistență de acțiune echivalente cu acelea oferite prin utilizarea unor produse de referință adecvate. Dacă nu există produs de referință adecvat, este cazul să se demonstreze că utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este

cu

certitudine

benefică

în

ceea

ce

privește

intensitatea, uniformitatea și durata combaterii, protecției sau a altor efecte urmărite.

2.1.3.

Dacă este cazul, evoluția randamentului obținut prin utilizarea produsului și reducerea pierderilor pe durata depozitării trebuie să fie comparabile, cantitativ și/sau calitativ, cu acelea rezultate din utilizarea produselor de referință adecvate. Dacă nu există produs de referință adecvat, este cazul să se demonstreze că folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zona

de

utilizare propusă este cu certitudine benefică, din punct de vedere cantitativ și/sau calitativ ,

în ceea ce privește evoluția

randamentului

și reducerea pierderilor pe durata depozitării.

2.1.4.

Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din România în care urmează să fie omologa t

acesta și să fie valabile pentru toate conditiile de utilizare propuse, în afara cazului când eticheta propusă precizează că preparatul trebuie folosit în conctiµi

specificate (de exemplu: infestări ușoare, anumite tipuri de sol, anumite condiții de cultură).

2.1.5.

Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor specificate

sau adjuvanți, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit și să respecte principiile enunțate la pct.

2.1.1

-

2.1.4.

Dacă eticheta recomandă folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor specificate sau adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor nu acceptă recomandarea decât dacă este bine întemeiată.

2.2.

Absența efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale

2.2.1.

Este necesar să nu existe efecte fitotoxice relevante asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afara cazului în care eticheta mentionează restricții de folosire corespunzătoare.

'

2.2.2.

în momentul recoltării, producția nu trebuie să sufere dimlnuări datorate efectelor fitotoxice, prin care să fie redusă sub nivelul care ar fi putut fi atins fără folosirea produsului de protecție a plantelor, în afara cazului în care reducerea este compensată de alte avantaje, precum îmbunătățirea calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate.

2.2.3.

Este necesar să nu existe efecte negative inacceptabile asupra calitătii plantelor și produselor vegetale· tratate, cu excepția efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizează că preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării.

2.2.4.

Este necesar să nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate utilizate pentru înmulțire sau reproducere, în special asupra viabilității, germinației, încolțirii, înrădăcinării și stabilirii culturii, în afara cazului în care eticheta precizează că preparatul nu trebuie apllcat plantelor sau produselor vegetale destinate înmulțirii sau reproduceril.

2.2.5.

Este necesar să nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor succesive, în afara cazului în care eticheta precizează că anumite plante ·

sunt vulnerabile la produs și nu trebuie cultivate după cultura tratată.

2.2.6.

Este necesar să nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afara cazului în care eticheta recomandă să nu fie aplicat preparatul atunci când în vecinătate sunt prezente culturi deosebit de sensibile.

2.2.7.

Dacă eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanți, amestecul trebuie să respecte principiile enunțate la pct. 2.2.1. - 2.2.6.

2.2.8.

Este necesar ca instrucțiunile propuse pentru curățarea

echipamentului de aplicare trebuie să fie clare, eficiente și ușor de aplicat, garantând eliminarea oricăror urme reziduale de produs de protecție a plantelor de natură să provoace daune ulterioare.

2.3

Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute

Omologarea unui produs de protecție a plantelor destinat să elimine vertebrate nu se acordă decât dacă:

-

moartea este sincronă cu extincția cunoștinței sau

-

moartea survine imediat sau

-

există o reducere treptată a funcțiilor vitale neînsoțită de semne evidente de suferință.

În cazul produselor cu acțiune repelentă, efectul urmărit trebuie să fie obținut fără ca animalelor țintă să le fie create suferințe inutile.

2.4.

Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor

2.4.1.

al produsului de protecție a plantelor

2.4.1.1.

Nu se acordă omologarea dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării și aplicării produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul și modul de aplicare) depășesc AOEL.

În plus,

acordarea omologării se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanța activă și/sau componenții toxici relevanți ai produsului în conformitate cu Ordinul Ministrului Muncii și Solidarității Sociale nr. 508 din 20 noiembrie 2002 și al Ministrului Sănătății și Familiei nr. 933 din 25 noiembrie 2002 privind aprobarea Normelor Generale

de

Protecție

a

Muncii,

cu

modificările

și

completările ulterioare.

2.4.1.2.

Atunci

când

condițiile

de

utilizare

propuse

impun

purtarea

de îmbrăcăminte sau echipament de protecție, omologarea nu se acordă decât dacă aceste articole sunt eficiente și conforme cu dispozițiile nationale în domeniu, pot fi ușor de obținut de către utilizator și sunt utilizabile în condițiile de aplicare a produsului de protecție a plantelor, luând în considerare în special condițiile climatice.

2.4.1.3.

Produsele de protecție a plantelor care, din cauza unor anumite proprietăți sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie să facă obiectul unor restricții deosebite

privlnd

în special dimensiunile

ambalajului,

tipul de formulare, distribuția, utilizarea sau modul de utilizare.

în

plus, produsele de protecție a plantelor clasificate ca foarte toxice (grupa ! și 11 de toxicitate

sau simbolurile T+ si T) nu trebuie să fie omologate pentru utilizare de către utilizatori neprofesioniști.

2.4.1.4.

Perioadele de siguranță pentru așteptare și revenire și alte măsuri de precauție trebuie să garanteze că expunerea persoanelor prezente sau a lucrătorilor expuși după aplicarea produsului de protecție a plantelor nu depășește AOEL stabilit pentru substanța

activă din produsul respectiv

sau componentele

semnificative

pe plan toxicologic ale acestuia și nici, dacă este cazul, valorile limită fixate pentru aceste componente în conformitate cu dispozițiile prevăzute la pct. 2.4.1.1.