Ordinul nr. 1144/2005

Anexa Principii uniforme de evaluare și omologare

a produselor de protecție a plantelor
A. INTRODUCERE
1. Principiile prevăzute în prezenta anexa urmăresc ca evaluarile și deciziile referitoare la omologarea produselor de protecție a plantelor, în măsura în care este vorba despre preparate chimice, să se traduca prin aplicarea cerințelor prevăzute la
art. 9, alin. (1), lit. (a), (b), (c) și (d) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu și completările ulterioare, la un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, precum și protecția mediului.
2. La evaluarea cererilor de omologare și acordarea omologarilor, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor:
a) - se asigura ca dosarul prezentat este în conformitate cu cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, cel târziu la momentul încheierii evaluării care precede decizia, fără a aduce atingere, dacă este cazul, prevederilor art. 19 lit. (a), art. 29^1 și art. 29^3 și
art. 40 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare,
- se asigura ca datele furnizate sunt acceptabile din punct de vedere calitativ și cantitativ, sunt logice, fiabile și suficiente pentru a permite o evaluare adecvată a dosarului,
- evalueaza, dacă este cazul, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica faptul că nu comunică anumite date;
b) ia în considerare datele din dosarele substanței active continuta în produsul de protecție a plantelor care au fost comunicate în vederea includerii acelei substanțe active în anexa la
Hotărârea Guvernului nr. 437/2005
privind aprobarea Listei cu substantele active autorizate pentru utilizare în produse de protecție a plantelor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, precum și rezultatele evaluării acestor date, fără a aduce atingere, dacă este cazul, prevederilor art. 19 lit. (b), art. 28 alin. (2), art. 29, art. 29^3 și
art. 40 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare,
c) ia în considerare celelalte elemente informative de ordin tehnic sau științific de care dispun în mod rezonabil și care se referă la performanta produsului de protecție a plantelor sau la potentialele efecte dăunătoare ale acestuia, ale componentelor sau ale reziduurilor sale.
3. Se considera ca orice menționare a datelor din dosarele substanței active, necesare pentru evaluare în vederea omologării, în principiile specifice referitoare la evaluare se raportează la datele menționate la pct. 2, lit. b).
4. Când datele și informațiile comunicate sunt suficiente pentru a permite încheierea evaluării uneia din utilizarile propuse, cererea de omologare este evaluată și se ia o decizie referitoare la utilizarea respectiva.
Luând în considerare justificările prezentate și clarificările furnizate ulterior, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor respinge cererile ale căror lipsuri în datele insotitoare fac imposibila orice evaluare completa și orice decizie intemeiata pentru cel puțin una din utilizarile propuse.
5. Pe parcursul procesului de evaluare și de decizie, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor colaborează cu solicitanții, urmărind sa rezolve cu rapiditate orice problema referitoare la dosar, sa identifice de la început orice studiu suplimentar necesar în vederea evaluării adecvate a acestuia, sa schimbe vreuna din condițiile propuse pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor sau sa modifice natura ori compozitia acestuia astfel încât să asigure conformitatea perfecta cu cerințele prezentei anexe.
În mod normal, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor ia o decizie motivată în interval de 12 luni de la data la care i-a fost pus la dispoziție un dosar tehnic complet.
Un dosar tehnic complet este un dosar pentru produsul de protecție a plantelor care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluare în vederea omologării.
6. Estimarile pe care Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor le face în cursul procesului de evaluare și de decizie se bazează pe principii științifice, de preferinta recunoscute pe plan internațional, de exemplu, de către Organizația Europeană și Mediteraneana pentru Protecția Plantelor - OEMPP, precum și pe recomandările experților.
B. EVALUAREA
1. Principii generale
1. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza toate informațiile prevăzute la partea A, pct. 2, în funcție de cunoștințele științifice și tehnice și, în special
a) apreciază eficacitatea și fitotoxicitatea produsului de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare și
b) identifica și evalueaza pericolele pe care le prezintă și estimeaza riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu.
2. În conformitate cu
art. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, care prevede că se iau în considerare toate condițiile normale de utilizare și consecințele acestora, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor ia măsuri pentru ca evaluarile efectuate sa vizeze efectiv condițiile concrete de utilizare propuse și în special scopul utilizării, dozarea produsului, modul în care este aplicat, frecventa și în special momentul aplicarilor, precum și natura și compozitia preparatului. Comisia ia în considerare, de asemenea, principiile combaterii integrate, de fiecare data când acest lucru este posibil.
3. La evaluarea cererilor de omologare, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor ia în considerare caracteristicile agricole, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) ale zonelor de utilizare.
4. La interpretarea rezultatelor evaluării, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor ia în considerare elementele de incertitudine existente în informațiile obținute pe parcursul evaluării, astfel încât sa reducă la minim riscul de a omite sau a subestima importanța unor efecte nocive sau adverse. Comisia va examina procesul decizional pentru a identifica punctele decizionale critice sau datele pentru care elementele de incertitudine ar putea duce la o clasificare gresita a riscului existent.
Prima evaluare efectuată se bazează pe cele mai bune date sau estimari disponibile reflectand condițiile realiste de utilizare a produsului de protecție a plantelor.
Aceasta este urmată de o noua evaluare, care ia în considerare elementele de incertitudine potențiale din datele critice și o serie de condiții de utilizare posibile și care furnizează o abordare realista a cazului cel mai defavorabil, cu scopul de a determina dacă prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferita.
5. Dacă principiile specifice enunțate în secțiunea 2 prevăd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs de protecție a plantelor, aceste modele trebuie:
- sa furnizeze cea mai buna estimare posibila a tuturor proceselor relevante, pornind de la ipoteze și parametri realisti,
- să facă obiectul unei analize în conformitate cu pct. 14,
- să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiții relevante pentru utilizarea modelului;
- să fie relevante pentru condițiile constatate în zona de utilizare.
6. Dacă metabolitii și produsele de degradare sau de reactie sunt menționate în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele care sunt relevante pentru criteriul avut în vedere.
2. Principiile specifice
Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor aplica următoarele principii în evaluarea datelor și informațiilor furnizate care însoțesc cererile de omologare, fără a prejudicia principiile generale menționate în secțiunea 1 - Principii generale.
2.1. Eficacitatea
2.1.1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecția față de acesta, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor studiază posibilitatea ca acest organism să fie daunator în condițiile agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse.
2.1.2. Dacă utilizarea propusă se referă la un efect altul decât combaterea unui organism sau protecția față de acesta, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza, luând în considerare condițiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de protecție a plantelor.
2.1.3. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza datele referitoare la eficacitatea produsului de protecție a plantelor prevăzute în dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării luând în considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum și condiții experimentale relevante, cum sunt:
- alegerea culturii sau a soiului,
- condițiile agricole și de mediu, inclusiv climatice,
- prezenta și densitatea organismului daunator,
- stadiul de dezvoltare a culturii și a organismului,
- cantitatea de produs de protecție a plantelor utilizat,
- când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată,
- frecventa și eșalonarea aplicarilor,
- tipul echipamentului de aplicare.
2.1.4. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza acțiunea produsului de protecție a plantelor într-o gama de condiții agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special:
i) intensitatea, uniformitatea și persistenta efectului urmărit în funcție de doza, comparativ cu unul sau mai multe produse de referința adecvate și cu un martor netratat;
îi) dacă este cazul, impactul asupra producției sau a reducerii pierderilor pe durata depozitarii, în termeni cantitativi și/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referința adecvate și cu un martor netratat;
Dacă nu exista nici un produs de referința adecvat, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza acțiunea produsului de protecție a plantelor astfel încât sa determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile și clare în condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.
2.1.5. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanti, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor supune evaluărilor prevăzute la pct. 2.1.1-2.1.4 informațiile furnizate cu privire la acest amestec.
Atunci când eticheta produsului recomanda folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanti, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza oportunitatea amestecului și a condițiilor sate de utilizare.
2.2. Absenta unor efecte inacceptabile asupra plantelor și produselor vegetale
2.2.1. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de protecție a plantelor conform condițiilor de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referința adecvate, dacă acestea exista, și/sau cu un martor netratat:
a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produsului de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării;
îi) celelalte informații relevante despre produsul de protecție a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul și eșalonarea aplicarilor;
iii) toate informațiile relevante despre substanța activa care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanței active, necesare evaluării în vederea omologării, printre care: modul de acțiune, presiunea de vapori, volatilitatea și solubilitatea în apa.
b) Aceasta evaluare urmărește:
i) natura, frecventa, amploarea și durata efectelor fitotoxice observate, precum și condițiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează;
îi) diferențele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor soiuri;
iii) partea din cultura sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice;
iv) impactul negativ asupra randamentului cantitativ și/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate;
v) impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinatie, incoltire, înrădăcinare și stabilirea culturii;
vi) pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe.
2.2.2. Dacă din datele disponibile rezultă ca substanța activa sau metabolitii sau produsele de reactie și de degradare semnificative subzistă în cantități semnificative în sol și/sau în sau pe substantele vegetale după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza amploarea efectelor negative asupra culturilor succesive. Aceasta evaluare se efectuează în conformitate cu pct. 2.2.1.
2.2.3. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanti, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor supune evaluării prevăzute la pct. 2.1.1 informațiile furnizate cu privire la acest amestec.
2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute
Dacă utilizarea propusă a produsului de protecție a plantelor trebuie să acționeze asupra vertebratelor, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza mecanismul care produce aceasta acțiune și efectele observate asupra comportamentului și sănătății animalelor ținta; dacă acțiunea urmărită este eliminarea animalului ținta, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta.
Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) toate informațiile relevante prevăzute în dosarul substanței active care cuprinde rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism;
îi) toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea sa.
2.4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor
2.4.1. Al produsului de protecție a plantelor
2.4.1.1. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza expunerea operatorului la substanța activa și/sau la compusii relevanti din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecție a plantelor care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, și anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferinta, pe date realiste privind aceasta expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat.
a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului, AOEL. Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maxima de substanța activa la care poate fi expus operatorul fără ca aceasta expunere să-i afecteze sănătatea. Se exprima în miligrame de substanța chimica pe kilogram de greutate corporală a operatorului. Are la baza nivelul cel mai ridicat la care nu se constata nici un efect nociv la testarile pe specia animala adecvată cea mai sensibila sau, dacă exista date corespunzătoare, la om.
îi) celelalte informații relevante despre substantele active, cum sunt proprietățile fizice și chimice;
iii) studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbție cutanata;
iv) celelalte informații relevante prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:
- compozitia produsului,
- natura produsului,
- dimensiunile, prezentarea și tipul ambalajului,
- domeniul de utilizare și natura culturii sau a organismului ținta,
- metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea și amestecarea produsului,
- măsurile recomandate pentru reducerea expunerii,
- îmbrăcămintea de protecție recomandată,
- doza maxima de aplicare,
- volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe eticheta,
- numărul și eșalonarea aplicarilor;
b) Aceasta evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metoda și de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecție a plantelor, precum și pentru diferitele tipuri și dimensiuni de recipiente folosite, ținând cont de operațiunile de amestecare, de încărcare și de aplicare a produsului, precum și de curatarea și întreținerea curenta a echipamentului de aplicare.
2.4.1.2. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor examinează informațiile privind natura și caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
- tipul de ambalaj,
- dimensiunile și capacitatea acestuia,
- mărimea deschiderii,
- tipul de închidere,
- robustetea, etanseitatea, rezistenta în condiții normale de transport și de manipulare,
- rezistenta la conținut și compatibilitatea ambalajului cu acesta.
2.4.1.3. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor examinează natura și caracteristicile echipamentului și imbracamintei de protecție propuse, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
- disponibilitatea și caracterul adecvat,
- confortul, având în vedere constrangerile fizice și condițiile de clima.
2.4.1.4. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expusi după aplicarea produsului de protecție a plantelor) sau animale la substanța activa și/sau la alți compuși toxici ai produsului de protecție a plantelor, în condițiile de utilizare propuse.
Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) studiile toxicologice și de metabolism al substanței active prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului;
îi) studiile toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv eventualele studii de absorbție cutanata;
iii) celelalte informații relevante asupra produsului de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:
- intervalele de revenire, perioadele de asteptare necesare sau alte măsuri de precautie care trebuie luate pentru a proteja omul și animalele,
- metoda de aplicare, în special pulverizarea,
- doza maxima de aplicare,
- volumul maxim de aplicare prin pulverizare,
- compozitia preparatului,
- produsul rămas în exces pe plante și produse vegetale, după aplicarea tratamentului,
- alte activități care presupun expunerea lucrătorilor.
2.4.2. Al reziduurilor
2.4.2.1. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza datele toxicologice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, în special:
- determinarea unei doze zilnice admisibile (ADI),
- identificarea metabolitilor și a produselor de degradare și de reactie în plantele sau produsele vegetale tratate,
- comportamentul reziduurilor de substanța activa și de metaboliti ai acesteia, de la data aplicării până la recoltare sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a produselor vegetale.
2.4.2.2. Înainte de a evalua conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testarilor înregistrate sau în produsele de origine animala, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor examinează următoarele elemente de informație:
- datele privind buna practica agricolă propusă, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării și intervalele de pauza pentru utilizarile propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenție sau de depozitare,
- natura preparatului,
- metodele de analiza și definitia reziduurilor.
2.4.2.3. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza, luând în considerare modele statistice adecvate, conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testarilor înregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusă și ia în considerare elementele următoare:
i) condițiile de utilizare propuse pentru produsul de protecție a plantelor;
îi) informațiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și în furaje, asa cum sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, precum și repartizarea reziduurilor între părțile comestibile și necomestibile;
iii) informațiile specifice despre prezenta reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și furaje, asa cum sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanței active, necesar evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor;
iv) posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi.
2.4.2.4. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza conținutul în reziduuri constatat în produsele de origine animala, luând în considerare informațiile prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, partea A pct. 8.3, precum și reziduurile provenite din alte utilizări.
2.4.2.5. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza, prin intermediul unui model de calcul adecvat, riscul de expunere a consumatorilor prin alimentație și, dacă este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora. Aceasta apreciere ia în considerare, dacă este cazul, alte surse de informație, asa cum sunt celelalte utilizări omologate ale produselor de protecție a plantelor care conțin aceeași substanța activa sau produc aceleași reziduuri.
2.4.2.6. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza, dacă este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conținutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajarii.
2.5. Impactul asupra mediului
2.5.1. Comportarea în mediu
La evaluarea comportării produsului de protecție a plantelor în mediu, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor ia în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora și fauna, în special:
2.5.1.1. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor sa ajungă în sol în condițiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza viteza și căile de degradare în sol, mobilitatea în sol și evoluția concentratiei totale [extractibile și neextractibile]*) a substanței active, a metabolitilor și produselor de degradare și de reactie care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizata după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor propuse.
___________
i) informațiile specifice despre destinul și comportamentul în sol care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora;
îi) celelalte elemente de informație relevante despre substanța activa, cum sunt:
- masa moleculara,
- solubilitatea în apa,
- coeficientul de repartiție octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de volatilizare,
- constanta de disociere,
- viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare,
- viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;
iii) toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind distribuția și degradarea în sol;
iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanța activa sau producand aceleași reziduuri.
2.5.1.2. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să între în contact cu apele subterane în condițiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația substanței active, a metabolitilor și produselor de degradare și de reactie care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
Atâta timp cat nu exista un model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor își sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistenta în sol, asa cum sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.
Aceasta evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informație:
i) informațiile specifice despre distribuția și comportarea în sol și în apa care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor;
îi) celelalte informații relevante despre substanța activa, cum sunt:
- masa moleculara,
- solubilitatea în apa,
- coeficientul de repartiție octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de volatilizare,
- viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare,
- constanta de disociere;
iii) toate elementele de informație despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecție a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv cele referitoare la distribuirea și degradarea în sol și în apa;
iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanța activa sau producand aceleași reziduuri;
v) dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea și adsorbtia în zona saturata;
vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare;
vii) dacă este cazul, datele obținute în urma monitorizarii prezentei sau absentei substanței active sau a metabolitilor și a produselor de degradare și de reactie relevante în apele subterane rezultate dintr-o utilizare anterioară a produselor de protecție a plantelor conținând aceasta substanța activa sau producand aceleași reziduuri; aceste date de monitorizare se interpretează în mod științific și coerent.
2.5.1.3. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor sa ajungă în apele de suprafața în condițiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația previzibila pe termen scurt și pe termen lung a substanței active, a metabolitilor și produselor de degradare și de reactie care ar trebui să se formeze în apele de suprafața din zona de utilizare luată în considerare, după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
În absenta unui model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor își sprijină evaluarea în special pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistenta în sol, precum și pe informațiile despre siroire și antrenarea substanțelor de către curenți de aer, asa cum sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.
Aceasta evaluare ia în considerare de asemenea următoarele informații:
i) informațiile specifice despre distribuția și comportarea în sol și în apa care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării și rezultatele evaluării acestora,
îi) celelalte informații relevante despre substanța activa, cum sunt:
- masa moleculara,
- solubilitatea în apa,
- coeficientul de repartiție octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de volatilizare,
- viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare,
- constanta de disociere;
iii) toate elementele de informație despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind distribuția și degradarea în sol și în apa;
iv) căile de expunere posibile;
- antrenarea prin curenți de aer
- scurgerea de suprafața
- ceata de pulverizare,
- scurgerea prin canale de scurgere,
- percolarea,
- depunerea în atmosfera;
v) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecție a plantelor conținând aceeași substanța activa sau producand aceleași reziduuri;
vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare.
2.5.1.4. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza posibilitatea ca produsul de protecție a plantelor să se disipeze în aer în condițiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor efectuează cea mai buna evaluare posibila, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat, a concentratiei substanței active și a metabolitilor și produselor de degradare și de reactie relevante care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de protecție a plantelor cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
Aceasta evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informație:
i) informațiile specifice despre distribuția și comportarea în sol, în apa și în aer care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării precum și rezultatele evaluării acestora;
îi) celelalte informații relevante despre substanța activa, cum sunt:
- presiunea de vapori,
- solubilitatea în apa,
- viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare,
- degradarea fotochimica în apa și în aer și identitatea produselor de degradare,
- coeficientul de repartiție octanol/apa;
iii) toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind difuzarea și degradarea în aer;
2.5.1.5. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de protecție a plantelor și a ambalajului acestuia.
2.5.2. Impactul asupra speciilor netinta
În calculul rapoartelor toxicitate/expunere, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor ia în considerare toxicitatea față de organismul relevant cel mai sensibil folosit la testări.
2.5.2.1. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii pasarilor și a altor vertebrate terestre la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) informațiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor și efectele asupra pasarilor și a altor vertebrate terestre netinta, inclusiv în ceea ce privește reproducerea, precum și celelalte informații relevante despre substanța activa care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora;
îi) toate informațiile privind produsul de protecție a plantelor prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele referitoare la păsări și alte vertebrate terestre netinta;
iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanța activa sau producand aceleași reziduuri.
b) Aceasta evaluare urmărește următoarele elemente:
i) comportarea și difuzarea, inclusiv persistenta și bioconcentratia, substanței active, a metabolitilor și produselor de degradare și de reactie relevante în diferitele elemente de mediu, după aplicarea produsului de protecție a plantelor;
îi) expunerea posibila a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau în perioada în care reziduurile sunt prezente, luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de prada, contactul cu ceata de pulverizare sau cu vegetatia tratata;
iii) calculul raportului dintre toxicitatea acuta, pe termen scurt, iar dacă este necesar, pe termen lung, și expunere. Aceste rapoarte reprezintă catul împărțirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentratiei fără efecte observabile (NOEC) exprimate luând ca baza substanța activa, la expunerea estimată, exprimată în mg/kilogram corp.
2.5.2.2. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) informațiile specifice, prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind efectele asupra organismelor acvatice, precum și rezultatele evaluării acestora;
îi) celelalte informații relevante despre substanța activa, cum sunt:
- solubilitatea în apa,
- coeficientul de repartiție octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de volatilizare,
- K(OC),
- biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapida a produsului,
- viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare,
- viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;
iii) toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice;
iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanța activa sau producand aceleași reziduuri.
b) Aceasta evaluare urmărește următoarele elemente:
i) comportarea și distribuția reziduurilor substanței active, a metabolitilor și produselor de degradare și de reactie relevante în apa, în sedimente sau în pești;
îi) calculul raportului toxicitate acuta/expunere pentru peste și dafnie. Acest raport este catul împărțirii CL50 sau CE50 acuta la concentrația estimată în mediu pe termen scurt;
iii) calculul raportului inhibare a creșterii/expunere pentru alge. Acest raport este catul împărțirii CE50 la concentrația estimată în mediu pe termen scurt;
iv) calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru peste și dafnie. Acest raport este catul împărțirii NOEC la concentrația estimată în mediu pe termen lung;
v) dacă este cazul, bioconcentratia în peste și posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de peste, inclusiv a omului;
vi) în cazul aplicării directe a produsului de protecție a plantelor în apele de suprafața, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului și conținutului de oxigen dizolvat.
2.5.2.3. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii albinelor melifere la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) informațiile specifice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele melifere și rezultatele evaluării acestora;
îi) celelalte informații relevante despre substanța activa, cum sunt:
- solubilitatea în apa,
- coeficientul de repartiție octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare,
- modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creșterii insectelor);
iii) toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele referitoare la toxicitatea pentru albinele melifere;
iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanța activa sau producand aceleași reziduuri.
b) Aceasta evaluare urmărește următoarele elemente;
i) raportul între doza de aplicare maxima, în grame de substanța activa pe hectar, și DL50 pe cale orala și prin contact, în ╡g de substanța activa pe albina (rapoarte de pericol) și, dacă este necesar, persistenta reziduurilor pe sau în plantele tratate;
îi) dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor și asupra supravietuirii și dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse.
2.5.2.4. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comuna la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza acțiunea letala și efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum și diminuarea activității, după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) informațiile specifice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele comune și alte artropode utile și rezultatele evaluării acestora;
îi) celelalte informații relevante despre substanța activa, cum sunt:
- solubilitatea în apa,
- coeficientul de separație octanol/apa,
- presiunea de vapori,
- viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare,
- modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creșterii insectelor);
iii) toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, cum sunt:
- efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele,
- toxicitatea pentru albine,
- informațiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza,
- doza maxima de aplicare,
- numărul maxim și eșalonarea aplicarilor;
iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecție a plantelor conținând aceeași substanța activa sau producand aceleași reziduuri.
2.5.2.5. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimeaza posibilitatea expunerii ramelor și a altor macro-organisme netinta din sol la produsul de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse; dacă aceasta posibilitate este reală, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
a) Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) informațiile specifice prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, referitoare la toxicitatea substanței active pentru rame și alte macroorganisme netinta din sol, precum și rezultatele evaluării acestora;
îi) celelalte informații relevante despre substanța activa, cum sunt:
- solubilitatea în apa,
- coeficientul de repartiție octanol/apa,
- Kd de adsorbtie,
- presiunea de vapori,
- viteza reacției de hidroliza în funcție de pH și identitatea produselor de degradare,
- viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare,
- valorile DT50 și DT90 pentru degradarea în sol;
iii) toate informațiile despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra ramelor și a altor macroorganisme netinta din sol;
iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanța activa sau producand aceleași reziduuri.
b) Aceasta evaluare are în vedere următoarele elemente:
i) efectele letale și subletale;
îi) previziunile privind concentrația în mediu, inițială și pe termen lung;
iii) calculul raportului toxicitate acuta/expunere (care se defineste drept catul împărțirii CL50 la concentrația inițială estimată în mediu) și al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se defineste drept catul împărțirii NOEC la concentrația în mediu, estimată, pe termen lung);
iv) dacă este cazul, bioconcentratia și persistenta reziduurilor în rame.
2.5.2.6. Atunci când evaluarea prevăzută la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de protecție a plantelor și sol în condițiile de utilizare propuse, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza impactul acestei utilizări asupra activității microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului și a carbonului în sol, după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse
Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) informațiile specifice despre substanța activa, prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv informațiile specifice privind efectul asupra microorganismelor netinta din sol precum și rezultatele evaluării acestora;
îi) toate informațiile relevante despre produsul de protecție a plantelor care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra microorganismelor netinta din sol;
iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecție a plantelor conținând aceeași substanța activa sau producand aceleași reziduuri.
iv) informațiile disponibile din examinarea/testarea biologica de baza.
2.6. Metodele de analiza
Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza metodele de analiza propuse în scopul monitorizarii și controlului după omologare, pentru a determina;
2.6.1. pentru analiza produsului formulat
Natura și cantitatea substanței sau substanțelor active care intră în compozitia produsului de protecție a plantelor și, dacă este necesar, orice impuritate și orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație;
i) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora;
îi) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special:
- specificitatea și linearitatea metodelor propuse,
- importanța interferentelor,
- precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare);
iii) limitele de detectie și de determinare ale metodelor propuse pentru analiza impuritatilor.
2.6.2. pentru analiza reziduurilor
Reziduurile substanței active, metaboliti și produse de degradare sau de reactie rezultând din utilizarile omologate ale produsului de protecție a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării lor;
îi) datele privind metodele de analiza prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special:
- specificitatea metodelor propuse,
- precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare),
- rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentratii adecvate;
iii) limitele de detectie ale metodelor propuse;
iv) limitele de determinare ale metodelor propuse.
2.7. Proprietățile fizice și chimice
2.7.1. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza conținutul real în substanța activa al produsului de protecție a plantelor și stabilitatea acestuia pe durata depozitarii.
2.7.2. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza proprietățile fizice și chimice ale produsului de protecție a plantelor, în special:
- atunci când exista o norma FAO adecvată, proprietățile fizice și chimice vizate în aceasta norma;
- dacă nu exista o norma FAO adecvată, toate proprietățile fizice și chimice relevante pentru produsul formulat, asa cum sunt expuse în "Manualul pentru elaborarea și utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecție a plantelor".
Aceasta evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
i) datele privind proprietățile fizice și chimice ale substanței active prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum și rezultatele evaluării acestora;
îi) datele referitoare la proprietățile fizice și chimice ale produsului de protecție a plantelor prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecție a plantelor necesare evaluării în vederea omologării.
2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomanda utilizarea produsului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanti, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evalueaza compatibilitatea fizica și chimica a produselor de amestecat.
C. PROCESUL DECIZIONAL
1. Principiile generale
1. Dacă este necesar, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor însoțește omologarile de condiții sau de restrictii. Este necesar ca natura și severitatea acestor măsuri să fie determinate de natura și amploarea avantajelor de asteptat și a riscurilor care pot aparea și să fie adaptate acestora.
2. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor se asigura ca deciziile privind acordarea omologarilor iau în considerare, dacă este necesar, condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor condiții și restrictii de utilizare, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul național de la autorizația de utilizare.
3. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor se asigura ca dozele și numărul de aplicari omologate reprezintă valorile minime necesare pentru obținerea efectului dorit, chiar dacă valori superioare nu antreneaza riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile autorizate trebuie fixate în funcție de condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acordă omologarea. Totuși, este necesar ca dozele utilizabile și numărul de aplicari sa nu producă efecte nedorite, cum este dezvoltarea rezistentei la tratament.
4. Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor se asigura ca deciziile respecta principiile combaterii integrate atunci când produsul este destinat utilizării în situații care apelează la astfel de principii.
5. Deoarece evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor trebuie să se asigure ca aplicarea produselor de protecție a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundentei și diversitatii speciilor netinta.
6. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor se asigura ca eticheta produsului:
- satisface dispozițiile
art. 34 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare,
- conține, în plus, datele referitoare la protecția utilizatorilor, prevăzute în legislația în vigoare;
- precizează explicit condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului de protecție a plantelor, vizate la pct. 1, 2, 3, 4 și 5.
Omologarea menționează indicațiile care figurează la
art. 34 lit. (f) și (g) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare.
7. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor:
a) se asigura ca ambalajul proiectat este în conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 92/2003
pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase
b) se asigura ca:
- procedeele de distrugere a produsului de protecție a plantelor,
- procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale produsului în caz de dispersie accidentala și
- procedeele de decontaminare și de distrugere a ambalajelor
sunt în conformitate cu dispozițiile de reglementare relevante.
8. Acordarea omologării este condiționată de îndeplinirea tuturor cerințelor enunțate în secțiunea 2. Totuși:
a) dacă una sau mai multe cerințe specifice ale procesului decizional vizate la partea C, pct. 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7, nu sunt perfect îndeplinite, omologarea nu se acordă decât dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse depășesc posibilele efecte negative. Eventualele restrictii în utilizarea produsului, legate de nerespectarea unora din aceste cerințe, trebuie să fie menționate pe eticheta, iar nerespectarea cerințelor enunțate la pct. 2.7 nu trebuie să compromita utilizarea adecvată a produsului. Aceste avantaje pot:
- favoriza măsurile de combatere integrată sau agricultura biologica, fiind compatibile cu ele,
- facilita elaborarea de strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistente la tratament,
- răspunde necesității de a diversifica în continuare tipurile de substanțe active sau modurile de acțiune biochimica, de exemplu pentru utilizarea în cadrul strategiilor de prevenire a degradării accelerate în sol,
- reduce riscul pentru operatori și consumatori,
- diminua contaminarea mediului și atenua impactul asupra speciilor netinta.
b) dacă limitarile cunoștințelor științifice și tehnologice actuale în ceea ce privește analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enunțate la pct. 2.6, se acordă o omologare cu durata limitată, în cazul în care metodele propuse se dovedesc drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, se notifica solicitantului un termen pentru punerea la punct și prezentarea metodelor de analiza care răspund criteriilor menționate anterior. Omologarea este reexaminata la expirarea termenului acordat solicitantului.
c) dacă reproductibilitatea metodelor de analiza propuse, menționate la pct. 2.6, a fost verificata numai în doua laboratoare, se acordă o omologare cu durata de un an, pentru a permite solicitantului sa demonstreze reproductibilitatea acestor metode în conformitate cu normele recunoscute.
9. Dacă omologarea este acordată în conformitate cu cerințe enunțate în prezenta anexa, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, în temeiul
art. 15 și 16 din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare:
a) poate defini, dacă este posibil, de preferinta în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de ameliorare a randamentului produsului de protecție a plantelor
și/sau
b) poate defini, dacă este posibil, în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de reducere în continuare a riscurilor de expunere după și în timpul folosirii produsului de protecție a plantelor.
Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor informează solicitanții cu privire la orice măsură menționată la lit. (a) și (b) și le solicita furnizarea oricăror informații suplimentare necesare pentru definirea acțiunii sau a pericolelor potențiale ale produsului în noile condiții de utilizare.
2. Principiile specifice
Principiile specifice se aplică fără sa aducă atingere principiilor generale enunțate în secțiunea 1.
2.1. Eficacitatea
2.1.1. Dacă utilizarile propuse cuprind recomandări de combatere sau de protecție împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienței și a dovezilor științifice în condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiții, nu se acordă omologarea pentru utilizarile respective.
2.1.2. Combaterea, protecția sau celelalte efecte urmărite trebuie să aibă o intensitate, o uniformitate și o persistenta de acțiune echivalente cu acelea oferite prin utilizarea unor produse de referința adecvate. Dacă nu exista produs de referința adecvat, este cazul să se demonstreze ca utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefica în ceea ce privește intensitatea, uniformitatea și durata combaterii, protecției sau a altor efecte urmărite.
2.1.3. Dacă este cazul, evoluția randamentului obținut prin utilizarea produsului și reducerea pierderilor pe durata depozitarii trebuie să fie comparabile, cantitativ și/sau calitativ, cu acelea rezultate din utilizarea produselor de referința adecvate. Dacă nu exista produs de referința adecvat, este cazul să se demonstreze ca folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefica, din punct de vedere cantitativ și/sau calitativ, în ceea ce privește evoluția randamentului și reducerea pierderilor pe durata depozitarii.
2.1.4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din România în care urmează să fie omologat acesta și să fie valabile pentru toate condițiile de utilizare propuse, în afară cazului când eticheta propusă precizează ca preparatul trebuie folosit în condiții specificate (de exemplu: infestari ușoare, anumite tipuri de sol, anumite condiții de cultura).
2.1.5. Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor specificate sau adjuvanti, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit și să respecte principiile enunțate la pct. 2.1.1-2.1.4.
Dacă eticheta recomanda folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor specificate sau adjuvanti, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor nu accepta recomandarea decât dacă este bine intemeiata.
2.2. Absenta efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale
2.2.1. Este necesar sa nu existe efecte fitotoxice relevante asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afară cazului în care eticheta menționează restrictii de folosire corespunzătoare.
2.2.2. În momentul recoltarii, producția nu trebuie să sufere diminuari datorate efectelor fitotoxice, prin care să fie redusă sub nivelul care ar fi putut fi atins fără folosirea produsului de protecție a plantelor, în afară cazului în care reducerea este compensata de alte avantaje, precum îmbunătățirea calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate.
2.2.3. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra calității plantelor și produselor vegetale tratate, cu excepția efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizează ca preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării.
2.2.4. Este necesar sa nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate utilizate pentru înmulțire sau reproducere, în special asupra viabilitatii, germinatiei, incoltirii, inradacinarii și stabilirii culturii, în afară cazului în care eticheta precizează ca preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate inmultirii sau reproducerii.
2.2.5. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor succesive, în afară cazului în care eticheta precizează ca anumite plante sunt vulnerabile la produs și nu trebuie cultivate după cultura tratata.
2.2.6. Este necesar sa nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afară cazului în care eticheta recomanda sa nu fie aplicat preparatul atunci când în vecinătate sunt prezente culturi deosebit de sensibile.
2.2.7. Dacă eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanti, amestecul trebuie să respecte principiile enunțate la pct. 2.2.1-2.2.6.
2.2.8. Este necesar ca instrucțiunile propuse pentru curatarea echipamentului de aplicare trebuie să fie clare, eficiente și ușor de aplicat, garantand eliminarea oricăror urme reziduale de produs de protecție a plantelor de natura sa provoace daune ulterioare.
2.3. Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute
Omologarea unui produs de protecție a plantelor destinat sa elimine vertebrate nu se acordă decât dacă:
- moartea este sincrona cu extinctia cunostintei
sau
- moartea survine imediat
sau
- exista o reducere treptata a funcțiilor vitale neinsotita de semne evidente de suferinta.
În cazul produselor cu acțiune repelenta, efectul urmărit trebuie să fie obținut fără ca animalelor ținta să le fie create suferințe inutile.
2.4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor
2.4.1. al produsului de protecție a plantelor
2.4.1.1. Nu se acordă omologarea dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării și aplicării produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul și modul de aplicare) depășesc AOEL.
În plus, acordarea omologării se supune respectării valorii limita stabilite pentru substanța activa și/sau componentii toxici relevanti ai produsului în conformitate cu
Ordinul Ministrului Muncii și Solidarității Sociale nr. 508 din 20 noiembrie 2002
și al Ministrului Sănătății și Familiei nr. 933 din 25 noiembrie 2002 privind aprobarea Normelor Generale de Protecție a Muncii, cu modificările și completările ulterioare.
2.4.1.2. Atunci când condițiile de utilizare propuse impun purtarea de îmbrăcăminte sau echipament de protecție, omologarea nu se acordă decât dacă aceste articole sunt eficiente și conforme cu dispozițiile naționale în domeniu, pot fi ușor de obținut de către utilizator și sunt utilizabile în condițiile de aplicare a produsului de protecție a plantelor, luând în considerare în special condițiile climatice.
2.4.1.3. Produsele de protecție a plantelor care, din cauza unor anumite proprietăți sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie să facă obiectul unor restrictii deosebite privind în special dimensiunile ambalajului, tipul de formulare, distribuția, utilizarea sau modul de utilizare. În plus, produsele de protecție a plantelor clasificate ca foarte toxice (grupa I și II de toxicitate sau simbolurile T+ și T) nu trebuie să fie omologate pentru utilizare de către utilizatori neprofesionisti.
2.4.1.4. Perioadele de siguranță pentru asteptare și revenire și alte măsuri de precautie trebuie să garanteze ca expunerea persoanelor prezente sau a lucrătorilor expusi după aplicarea produsului de protecție a plantelor nu depășește AOEL stabilit pentru substanța activa din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acestuia și nici, dacă este cazul, valorile limita fixate pentru aceste componente în conformitate cu dispozițiile prevăzute la pct. 2.4.1.1.
2.4.1.5. Este necesar ca perioadele de siguranță pentru asteptare și revenire și alte măsuri de precautie să fie definite asa încât sa nu aibă impact negativ asupra animalelor.
2.4.1.6. Este necesar ca perioadele de siguranță pentru asteptare și revenire și alte măsuri de precautie care urmăresc să asigure respectarea AOEL și a valorilor limita trebuie să fie realiste; în caz de necesitate este necesar să fie luate măsuri speciale de precautie.
2.4.2. al reziduurilor
2.4.2.1. Omologarile trebuie să prezinte asigurarea ca reziduurile provin din cantitățile minime de produs de protecție a plantelor necesare pentru un tratament adecvat cu respectarea bunei practici agricole, ale căror modalități de aplicare (interval de pauza, perioada de reținere sau perioada de depozitare) reduc la minimum prezenta reziduurilor în momentul recoltarii sau al sacrificarii ori, dacă este cazul, după depozitare.
2.4.2.2. Dacă nu exista o limita maxima de reziduuri (MRL) fixată la nivel comunitar sau o limita provizorie la nivel național sau comunitar, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor stabilește, în conformitate cu
art. 9, alin. (1), lit. (e) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, o MRL provizorie; concluziile referitoare la nivelurile fixate trebuie să fie aplicabile în toate condițiile de natura sa influenteze nivelurile de reziduuri în culturi, asa cum sunt eșalonarea aplicarilor, doza, frecventa și modul de aplicare.
2.4.2.3. Dacă exista divergențe între noile condiții de utilizare a produsului de protecție a plantelor și condițiile în care a fost stabilită anterior o limita maxima de reziduuri (MRL) provizorie la nivel național sau comunitar, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor nu omologheaza produsul de protecție a plantelor decât dacă solicitantul este în măsura sa probeze ca utilizarea recomandată nu va antrena nici o depasire a acestei MRL sau dacă este definită o noua MRL provizorie de către Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor sau de Comisia Europeană, în conformitate cu
art. 9, alin. (1), lit. e) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasarii pe piața și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare;
2.4.2.4. Dacă exista o MRL comunitara, Comisia Naționala de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor nu omologheaza produsul de protecție a plantelor decât dacă solicitantul este în măsura sa probeze ca utilizarea recomandată nu va determina nici o depasire a acestei MRL sau dacă a fost definită o noua MRL comunitara, în conformitate cu procedura prevăzută în legislația comunitara relevanta.
2.4.2.5. În cazurile menționate la pct. 2.4.2.2 și 2.4.2.3, orice cerere de omologare trebuie să fie însoțită de o evaluare a riscului care se sprijină pe ipoteza expunerii celei mai defavorabile a consumatorilor din România, intemeiata pe buna practica agricolă.
Luând în considerare toate utilizarile omologate, este necesar ca utilizarea propusă sa nu fie omologata dacă cea mai buna estimare posibila a expunerii consumatorilor depășește doza zilnica acceptabilă (ADI).
2.4.2.6. Dacă prelucrarea afectează natura reziduurilor, poate fi necesar să se întreprindă o evaluare distinctă a riscului, în condițiile definite la pct. 2.4.2.5.
2.4.2.7. Dacă plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutritiei animalelor, reziduurile prezente nu trebuie să aibă efect advers asupra sănătății animalelor.
2.5. Impactul asupra mediului
2.5.1. Comportarea în mediu
2.5.1.1. Nu se acordă omologarea dacă substanța activa și, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, metabolitii și produsele de degradare sau de reactie rezultate din folosirea produsului în condițiile propuse:
- la testele în condiții de camp, persista în sol mai mult de un an (DT90 > 1 an și DT50 > 3 luni)
sau
- la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporții de peste 70% din doza inițială după o suta de zile și prezintă un procent de mineralizare sub 5% în o suta de zile.
cu excepția cazului în care se demonstreaza științific ca, în condiții de camp, acumularea în sol este insuficienta pentru a determina un conținut de reziduuri inacceptabil în culturile succesive și/sau că nu exista efecte fitotoxice inacceptabile asupra culturilor succesive și/sau un impact inacceptabil asupra mediului, în conformitate cu cerințele definite în acest sens la pct. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 și 2.5.2.
2.5.1.2. Nu se acordă omologarea atunci când concentrația substanței active sau a metabolitilor și produselor de degradare sau de reactie relevante în apele subterane risca să depășească, în urma folosirii produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse, cea mai scăzută dintre valorile limita următoare:
i) concentrația maxima admisibilă fixată prin
Legea nr. 458/2002
privind calitatea apei potabile
sau
îi) concentrația maxima stabilită de Comisia Europeană la includerea substanței active în Lista cu substanțe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentrația corespunzătoare unei zecimi din doza zilnica admisă (ADI) stabilită la includerea substanței active în Lista cu substanțe active autorizate pentru utilizare în UE.
cu excepția cazului în care se demonstreaza științific ca, în condițiile de camp relevante, nu este depășită concentrația cea mai scăzută.
2.5.1.3. Nu se acordă omologarea dacă, după utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse, concentrația previzibila a substanței active sau a metabolitilor și produselor de degradare sau de reactie în apele de suprafața:
- depășește, dacă apele de suprafața din zona de utilizare prevăzută sau cele care provin din aceasta zona sunt folosite la producerea apei potabile, valorile stabilite de
Hotărârea Guvernului nr. 100/2002
pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafața utilizate pentru potabilizare și a Normativului privind metodele de măsurare și frecventa de prelevare și analiza a probelor din apele de suprafața destinate producerii de apa potabilă
sau
- are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor netinta, inclusiv animalele, în conformitate cu cerințele stabilite în domeniu la pct. 2.5.2.
Este necesar ca instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul de protecție a plantelor, inclusiv modul de curatare a echipamentului de aplicare sa reducă la minimum posibilitatea de contaminare accidentala a apelor de suprafața.
2.5.1.4. Nu se acordă omologarea atunci când valoarea concentratiei substanței active în atmosfera, în condițiile de utilizare propuse, determina depășirea nivelului de expunere acceptabilă (AOEL) sau a valorilor limita stabilite pentru operatorii, lucrătorii sau persoanele prezente vizate la pct. 2.4.1.
2.5.2. Impactul asupra speciilor netinta
2.5.2.1. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potențiale a pasarilor și a altor vertebrate terestre netinta, dacă:
- raportul toxicitate acuta și pe termen scurt/expunere pentru păsări și vertebrate terestre netinta este mai mic decât 10 pe baza DL50 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului, în condiții de camp, stabilește în mod concret absenta unui impact inacceptabil după utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse,
- indicele de bioconcentratie (IBC, referitor la tesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret absenta efectelor directe sau indirecte inacceptabile, în condiții de camp, după folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse.
2.5.2.2. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potențiale a organismelor acvatice, dacă:
- raportul toxicitate/expunere pentru peste și dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acuta și decât 10 pentru expunerea pe termen lung
sau
- raportul inhibare a creșterii algelor/expunere este mai mic decât 10
sau
- IBC maxim este mai mare decât 1000 pentru produsele de protecție a plantelor în cauza conținând substanțe active ușor biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au aceasta calitate,
cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret ca folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra supravietuirii speciilor expuse direct sau indirect (animale de prada), în condiții de camp.
2.5.2.3. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potențiale a albinelor melifere, dacă rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale orala sunt mai mari de 50, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret ca, în condiții de camp, utilizarea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra larvelor, comportamentului albinelor și asupra supravietuirii și dezvoltării coloniei.
2.5.2.4. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potențiale a artropodelor utile altele decât albinele melifere, dacă sunt afectate mai mult de 30% din organismele testate prin teste de laborator letale și subletale efectuate cu doza de aplicare maxima propusă, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret ca, în condiții de camp, folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra organismelor în cauza. Este necesar ca orice asertiune privind selectivitatea și orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a dăunătorilor să fie susținute cu argumente solide.
2.5.2.5. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potențiale a ramelor, dacă raportul toxicitate acuta/expunerea ramelor este mai mic decât 10 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret ca, în condiții de camp, folosirea produsului de protecție a plantelor în condițiile propuse este inofensiva pentru rame.
2.5.2.6. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii potențiale a microorganismelor netinta din sol, dacă testele efectuate în laborator arata o modificare a proceselor de mineralizare a azotului sau a carbonului de peste 25% după 100 de zile, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret ca, în condiții de camp, utilizarea produsului de protecție a plantelor conform condițiilor de utilizare propuse nu are un impact inacceptabil asupra activității microbiene, luând în considerare capacitatea de înmulțire a microorganismelor.
2.6. Metodele de analiza
Metodele propuse trebuie să corespundă dezvoltării tehnologice curente. Pentru a permite validarea metodelor de analiza propuse în scopul monitorizarii și controlului după omologare, este necesar să fie îndeplinite următoarele criterii:
2.6.1. pentru analiza produsului formulat
este necesar ca metoda să permită determinarea și identificarea substanței sau substanțelor active și, dacă este necesar, a oricărei impuritati și a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
2.6.2. pentru analiza reziduurilor
i) este necesar ca metoda să permită determinarea și confirmarea prezentei reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
îi) este necesar ca procentul mediu de recuperare să fie cuprins între 70% și 110%, cu o deviatie standard relativă mai mica sau egala cu 20%.
iii) este necesar ca repetabilitatea să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:
──────────────────────────┬─────────────────────────┬───────────────────────────
Conținut în reziduuri
│
Diferența
│
Diferența
mg/kg
│
mg/kg
│
%
──────────────────────────┼─────────────────────────┼───────────────────────────
0,01
│
0,005
│
50
0,1
│
0,025
│
25
1
│
0,125
│
12,5
> 1
│
│
12,5
──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────
Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafica dublu logaritmica.
iv) reproductibilitatea trebuie să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:
──────────────────────────┬─────────────────────────┬───────────────────────────
Conținut în reziduuri
│
Diferența
│
Diferența
mg/kg
│
mg/kg
│
%
──────────────────────────┼─────────────────────────┼───────────────────────────
0,01
│
0,01
│
100
0,1
│
0,05
│
50
1
│
0,25
│
25
> 1
│
│
25
──────────────────────────┴─────────────────────────┴───────────────────────────
Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafica dublu logaritmica.
v) în cazul analizei reziduurilor prezente în plante, produse vegetale, produse alimentare, furaje sau produse de origine animala tratate, este necesar ca sensibilitatea metodelor propuse sa satisfacă următoarele criterii, cu excepția cazului în care limita maxima de reziduuri stabilită sau propusă corespunde limitei de determinare:
Limita de determinare în funcție de MRL propusă, provizorie sau comunitara
───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────
MRL,
│
Limita de determinare,
mg/kg
│
mg/kg
───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────
> 0,5
│
0,1
0,5-0,05
│
0,1-0,02
< 0,05
│
MRL x 0,5
───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────
2.7. Proprietățile fizice și chimice
2.7.1. Atunci când exista o norma FAO adecvată, trebuie respectata aceasta norma.
2.7.2. Atunci când nu exista o norma FAO adecvată, proprietățile fizice și chimice ale produsului de protecție a plantelor trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
a) Proprietăți chimice
Diferența între conținutul declarat și conținutul real al substanței active din produsul de protecție a plantelor nu trebuie să depășească toleranțele următoare, pe toată durata de valabilitate a produsului:
───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────
Conținut declarat
│
Toleranta
în g/kg sau g/l la 20°C
│
───────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────
până la 25
│±15% produs formulat omogen
│±25% produs formulat neomogen
între 25 și 1 00
│±10%
între 1 00 și 250
│±6%
între 250 și 500
│±5%
peste 500
│±25 g/kg sau ± 25g/l
───────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────
b) Proprietăți fizice
Produsul de protecție a plantelor trebuie să respecte criteriile fizice (printre care stabilitatea pe durata depozitarii) definite, pentru tipul de formulare adecvat, în "Manualul pentru elaborarea și utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecție a plantelor".
2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomanda utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau adjuvanti și/sau conține indicații despre compatibilitatea preparatului cu alte produse de protecție a plantelor cu care este amestecat, este necesar ca aceste produse sau adjuvanti să fie compatibili fizic și chimic în amestec.
____________