Normele din 5 noiembrie 2004

Articolul 1

Produsele de înaltă tehnologie sunt:

a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:

- tehnologia ADN recombinat;

- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;

- metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali;

b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menționate la lit. a), și care constituie o inovație semnificativă;

c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă;

d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important;

e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important;

f) medicamentele derivate din sânge și plasmă umană;

g) medicamentele pentru a căror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitație;

h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată nici în România și nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Articolul 2

În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la

art. 23 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999

privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului, împreună cu documentația de autorizare de punere pe piață, copia primei autorizații de punere pe piață eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în țara de origine.

Articolul 3

Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenție eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci, autorizația de punere pe piață urmând a fi eliberată de Agenția Națională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenție.