OUG nr. 152/1999

Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înțelege orice substanța, amestec de substanțe sau produse naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vânzare sau pentru utilizare în:

a) tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al starilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;

b) restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor organismului uman.

Sunt considerate produse medicamentoase, în sensul alin. (1), următoarele:

a) produsele farmaceutice;

b) substantele active și auxiliare;

c) preparatele magistrale și oficinale;

d) produsele biologice de uz uman;

e) produsele stomatologice;

f) produsele homeopate.

În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice sunt produse obținute din substanțe active de origine naturala, sinteza chimica, biosinteza sau prin alte tehnologii cu sau fără substanțe auxiliare, fabricate industrial sau în farmacie și distribuite pe piața în forma și în ambalajul prevăzute de producător, inclusiv:

- vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice și alergeni;

- produse din sânge și plasma stabile;

- produse pentru diagnostic și tratament, conținând substanțe radioactive;

- produse dietetice cu indicații terapeutice;

- antidoturi;

- produse de contrast și alți agenți de diagnostic administrati la om.

În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substantele active și auxiliare sunt elemente chimice sau compuși chimici ca atare sau amestecurile lor, plante, părți din plante sau constituenti din plante, organisme animale, părți sau constituenti ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum și constituenti și produse metabolice ale acestora din care se prepara produse medicamentoase. Se considera substanțe active substantele care îndeplinesc activitatea terapeutică pentru care este destinat produsul medicamentos. Se considera substanțe auxiliare substantele folosite la obținerea produselor medicamentoase, în asociere cu substanțe active.

În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale sunt produsele preparate în farmacie pe baza prescripției medicale, din substanțe active cu sau fără substantele auxiliare prevăzute la alin. (4), etichetate și destinate tratamentului individual al unui pacient.

În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt preparatele realizate în farmacie, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, destinate să fie eliberate numai pacientilor farmaciei care le prepara.

În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivati din sânge și plasma umană stabili (imunoglobuline, albumine, factori de coagulare, substituenti din plasma etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni obținuți prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali și policlonali, reactivi de diagnostic în vitro, enzime, precum și medii de cultura.

În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice sunt:

- produse medicamentoase cu acțiune profilactica sau curativă în stomatologie;

- materiale pentru profilaxia cariei dentare;

- unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare și a complicatiilor ei.

În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialități) obținute și prescrise conform unor principii și metode specifice.

Agenția Naționala a Medicamentului stabilește încadrarea produselor medicamentoase, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (2) lit. b) și c), în funcție de modul de eliberare, în:

- grupa A - produse medicamentoase care se eliberează cu prescripție medicală numai în farmacii;

- grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripție medicală în farmacii și în drogherii.

Agenția Naționala a Medicamentului stabilește pentru produsele medicamentoase aparținând grupei A următoarele subgrupe:

a) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală valabilă timp de 6 luni, care poate să rămână la pacient;

b) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală care se retine în farmacie;

c) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală specială;

d) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripție medicală în condiții restrictive, pentru a fi utilizate în spații cu destinații speciale.

Autorizația de punere pe piața, eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în terapeutică, definite la art. 2.

Documentația solicitată pentru autorizare depinde de natura și de structura substanței active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului și este prezentată detaliat în norme emise de Agenția Naționala a Medicamentului.

Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele produse medicamentoase:

a) preparatele magistrale și oficinale;

b) produsele medicamentoase destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate;

c) produsele medicamentoase necesare în cazuri excepționale: calamitati naturale, epidemii.

Produsele medicamentoase destinate experimentarilor clinice pot fi utilizate fără autorizație de punere pe piața, dar cu autorizarea Agenției Naționale a Medicamentului.

Substantele active și auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt autorizate de către Agenția Naționala a Medicamentului pe baza unor reglementări proprii.

Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de către Agenția Naționala a Medicamentului pe baza normelor proprii.

Autorizația de punere pe piața cuprinde:

a) rezumatul caracteristicilor produsului;

b) prospectul pentru pacient.

Autorizația de punere pe piața va specifică modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform art. 3.

Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei și al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat în normele Agenției Naționale a Medicamentului.

Agenția Naționala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piața a unui produs medicamentos în cazul în care verificările nu probează calitățile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piața: calitate, siguranța, eficacitate.

În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenției Naționale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piața. Respingerea este însoțită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.

În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenției Naționale a Medicamentului o contestație.

În termen de 90 de zile de la primirea contestației Agenția Naționala a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluționarea contestației.

Autorizația de punere pe piața este valabilă 5 ani și poate fi reînnoită după această perioadă, la cererea deținătorului acesteia.

În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare - se poate emite autorizație de punere pe piața provizorie, valabilă cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încă un an.

Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piața solicitantul va depune la Agenția Naționala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilenta.

Procedura de reinnoire a autorizației de punere pe piața se va stabili prin norme care vor fi elaborate de către Agenția Naționala a Medicamentului, în condițiile legii.

Procedura de autorizare de punere pe piața a unui produs medicamentos poate fi întreruptă la cererea solicitantului.

Documentația depusa de solicitant va fi arhivata de Agenția Naționala a Medicamentului pe o perioadă de 5 ani.

Modificările care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calității, siguranței și eficacitatii produsului medicamentos și care necesita actualizarea informațiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului.

Procedura de soluționare a variatiilor minore tip I este stabilită în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului.

În situațiile în care este pusă în pericol sănătatea populației, Ministerul Sănătății poate suspenda sau interzice definitiv circulația pe teritoriul României a unui produs medicamentos care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonanțe de urgență.

În aceste cazuri Agenția Naționala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația de punere pe piața.

Agenția Naționala a Medicamentului elaborează Regulile de buna practica de fabricație a produselor medicamentoase.

Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricație a produselor medicamentoase este Certificatul de buna practica de fabricație emis de Agenția Naționala a Medicamentului.

Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricație consta în:

a) diploma de licență în farmacie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, și specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a produselor medicamentoase, autorizata;

b) diploma de licență în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a produselor medicamentoase, autorizata, în cazul unităților care produc numai substanțe active și auxiliare, utilizate în fabricarea produselor medicamentoase;

c) diploma de licență în medicina sau biologie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitară corespunzătoare și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a produselor medicamentoase, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.

Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licență în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului.

Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuție, consta în diploma de licență în farmacie sau economie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing și cel puțin 2 ani de experienta practica în domeniul farmaceutic.

În unitățile de producție a produselor medicamentoase, care solicită autorizație parțială numai pentru divizarea, ambalarea și etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilă cu activitatea de producție va fi în același timp responsabilă și cu activitatea de distribuție.

În unitățile de producție a produselor medicamentoase, în care se efectuează divizari de plante sau părți de plante medicinale, persoana responsabilă cu activitatea de producție va fi în același timp responsabilă și cu activitatea de distribuție.

Unitățile de producție a produselor medicamentoase trebuie să dispună de laborator propriu de control al calității pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic și pentru controlul produsului finit.

Pentru testări speciale controlul produsului medicamentos poate fi realizat pe bază de contract, în afară locului de producție, în unități de control autorizate de Agenția Naționala a Medicamentului.

Termenele pentru emiterea de către Ministerul Sănătății a autorizației de funcționare sunt:

a) decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii;

b) decizia asupra solicitării formulate de către o unitate de producție a produselor medicamentoase, autorizata, în vederea modificării sau completării autorizației de funcționare pentru o modificare de flux de fabricație sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.

Solicitantul autorizației de funcționare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecției, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul. Acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a).

Distribuția angro a produselor medicamentoase include activitățile de procurare, stocare, supraveghere a calității și de difuzare.

Distribuția produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai către unitățile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății în condițiile prezentei ordonanțe de urgență. Este interzisă eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.

Eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase se realizează la nivelul farmaciei. Produsele medicamentoase cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amănuntul și prin drogherii.

Condițiile pe care trebuie să le îndeplinească farmaciile la eliberarea produselor medicamentoase și Regulile de buna practica farmaceutica și de distribuție se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Condițiile pe care trebuie să le îndeplinească drogheriile la eliberarea produselor medicamentoase fără prescripție medicală se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Ministerul Sănătății elaborează Regulile de buna practica farmaceutica și Regulile de buna practica de distribuție.

Ministerul Sănătății eliberează autorizația de funcționare a unui depozit pentru distribuția angro de produse medicamentoase, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) șeful de depozit este farmacist specialist, farmacist primar sau doctor în farmacie și este angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată;

b) persoana responsabilă cu supravegherea calității produselor medicamentoase este farmacist angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată;

c) depozitul dispune de spații și echipamente adecvate desfășurării activității de depozitare, conform reglementărilor emise de Ministerul Sănătății;

d) depozitul funcționează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuție;

e) depozitul are elaborata o procedură standard de operare în acord cu Regulile de buna practica de distribuție, care să permită rezolvarea corecta și eficienta a oricărui tip de reclamație privind calitatea produselor medicamentoase.

Unitățile de producție a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot distribui numai produsele proprii și numai depozitelor de produse medicamentoase.

Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător.

Unitățile de producție a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot fi și importatori de substanțe active și auxiliare și de ambalaje farmaceutice.

Importatorii de produse medicamentoase, persoane juridice române, abilitați conform reglementărilor în vigoare, vor distribui produsele medicamentoase importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătății.

Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizație de punere pe piața, eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului.

Eticheta produselor medicamentoase din import trebuie să fie în limba română. Produsele medicamentoase se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba română, care conțin prospectul pentru pacient în limba română.

În cadrul activității de supraveghere inspectorii pot preleva probe conform prevederilor cuprinse în normele Agenției Naționale a Medicamentului.

Unitățile inspectate sunt obligate sa pună la dispoziție inspectorilor toate documentele și informațiile solicitate și să permită prelevarea de probe.

Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenției Naționale a Medicamentului.

Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie.

Costul analizelor efectuate de Agenția Naționala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sănătății, dacă produsul este corespunzător calitativ, și de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzător calitativ.

Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agenția Naționala a Medicamentului.

Orice unitate de producție sau de distribuție a produselor medicamentoase va proceda la distrugerea produselor medicamentoase necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare.

Produsele medicamentoase toxice și stupefiante vor fi distruse potrivit instrucțiunilor emise de Ministerul Sănătății și de Agenția Naționala a Medicamentului.

Supravegherea produselor medicamentoase conform prevederilor prezentei ordonanțe de urgență se aplică și persoanelor și asociațiilor care colectează produse medicamentoase, precum și unităților cărora le sunt distribuite sub forma de donații.

Asociațiile și persoanele care colectează produse medicamentoase sau unitățile care primesc produse medicamentoase donate sunt obligate să își desfășoare activitatea în conformitate cu reglementările legale în materie.

În vederea obținerii autorizației de punere pe piața, calitatea, eficacitatea și siguranța produselor medicamentoase se dovedesc prin teste de laborator și prin teste clinice.

Testarile de laborator, precum și cele clinice se efectuează de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unități specializate ce întrunesc condițiile impuse de legislația în vigoare.

Testarile toxicologice de laborator trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.

Studiile clinice trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.

Contrafacerea sau punerea în circulație de produse medicamentoase fără respectarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.

Dacă produsele medicamentoase contrafăcute sau puse în circulație fără respectarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență sunt vătămătoare sănătății, fapta se pedepsește cu închisoare de la un an la 8 ani.

Dacă fapta prevăzută la alin. (1) și (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare moartea, pedeapsa este închisoarea de la 5 ani la 15 ani.

Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.

Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a unor studii care necesita aprobarea Agenției Naționale a Medicamentului și respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic se pedepsește cu închisoare de la un an la 2 ani.

Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii ori vătămarea integrității corporale a unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 5 ani.

Unitățile farmaceutice vor plati, în vederea obținerii autorizației de funcționare, următoarele sume în contul Ministerului Sănătății:

a) unitățile de producție a produselor medicamentoase - 5.000.000 lei;

b) depozitele farmaceutice - 3.000.000 lei;

c) farmaciile - 2.000.000 lei;

d) drogheriile - 1.000.000 lei.

Pentru unitățile prevăzute la alin. (1) lit. b)-d) suma pentru reautorizare va fi jumătate din suma prevăzută a fi achitată la autorizare.

Cuantumul sumelor prevăzute la alin. (1) va fi revizuit anual prin hotărâre a Guvernului.

Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecțiilor în vederea acordării certificatului de buna practica de fabricație și a certificatului de buna practica de laborator, precum și în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agenția Naționala a Medicamentului.

Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecțiilor în vederea acordării autorizațiilor de funcționare sunt suportate de Ministerul Sănătății.

Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspecții sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătății pentru unitățile de distribuție și din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului pentru unitățile de producție a produselor medicamentoase.

În toate unitățile de fabricație se vor implementa Regulile de buna practica de fabricație, astfel încât aceste unități să le îndeplinească până la data de 31 decembrie 2000.

În unitățile aflate în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricație autorizația de funcționare se va elibera în conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricație și cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecție.

Prezenta ordonanță de urgență intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2000.

La data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență se abroga prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156-170 și

art. 172 din Legea nr. 3/1978

privind asigurarea sănătății populației, publicată în Buletinul Oficial nr. 54 din 10 iulie 1978,

Ordonanța Guvernului nr. 31/1995

privind reglementarea regimului de producere, circulație și comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995,

Hotărârea Guvernului nr. 382/1996

privind aprobarea normelor și a regulilor în domeniul producerii, circulației produselor farmaceutice, precum și controlul acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, precum și orice alte dispoziții contrare.