Normele din 15 decembrie 2004
de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Pune în aplicare 1
- Legea nr. 176/2000 18 octombrie 2000 privind dispozitivele medicale
Capitolul I Dispoziții generale
Articolul 1
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenței și capabilității persoanelor fizice sau juridice de a realiza activitățile pentru care solicită avizul prevăzut în
art. 3 alin. (2) din Legea nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare.
Articolul 2
Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătății în domeniul dispozitivelor medicale este Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală din cadrul Ministerului Sănătății.
Capitolul II Definirea și clasificarea unităților de tehnică medicală
Articolul 3
Unitățile de tehnică medicală sunt unități care au ca obiect de activitate fabricarea, comercializarea, distribuția și prestarea de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
Articolul 4
În funcție de specificul activităților principale desfășurate, unitățile de tehnică medicală sunt:
a) unități care fabrică dispozitive medicale;
b) unități cu activitate de import, depozitare și comercializare;
c) unități cu activitate de reparare, verificare și punere în funcțiune;
d) unități cu activitate în domeniul opticii medicale;
e) unități cu activitate de protezare.
Capitolul III Avizarea unităților de tehnică medicală
Articolul 5
Avizul de funcționare se emite de către Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală, denumită în continuare DGFIFAM, în conformitate cu prevederile
Legii nr. 176/2000 , cu modificările ulterioare.
Articolul 6
Avizul de funcționare se emite la solicitarea unităților de tehnică medicală și se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătății.
Pentru obținerea avizului de funcționare unitatea de tehnică medicală înaintează DGFIFAM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice.
Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoțită de următoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, cu anexele sale, și, dacă este cazul, certificatele de înscriere de mențiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante;
b) declarație privind persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale și de vigilență;
c) declarație privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul activității și producătorii acestor dispozitive;
d) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă, după caz.
Articolul 7
Unitățile de tehnică medicală care înregistrează dispozitive medicale fabricate de un producător din afara statelor membre ale Uniunii Europene, care nu are reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, se înregistrează ca reprezentante autorizate ale producătorului.
Calitatea de reprezentant autorizat se menționează în avizul de funcționare, specificându-se producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă.
Articolul 8
Avizul de funcționare pentru unitățile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. b) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (3) și a documentului care confirmă plata taxei prevăzute la
art. 41 din Legea nr. 176/2000 , cu modificările ulterioare, în termen de 30 de zile de la solicitare.
Avizul de funcționare pentru unitățile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) și e) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (3) și a raportului de audit întocmit de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM.
Articolul 9
În cazul unităților de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) și e), care au înaintat cerere de avizare, DGFIFAM solicită OTDM evaluarea și/sau auditarea acestora.
În termen de 15 zile lucrătoare de la primirea solicitării Ministerului Sănătății, OTDM va transmite unității solicitante următoarele:
a) documentele tehnice necesare evaluării și auditului;
b) valoarea tarifului de evaluare și/sau de auditare.
Auditul va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care se va stabili de comun acord cu solicitantul.
Articolul 10
Auditul se finalizează cu un raport de audit care se va transmite solicitantului și Ministerului Sănătății în maximum 15 zile lucrătoare de la data efectuării auditului.
În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcționare se va emite de către DGFIFAM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM.
În cazul unui raport de audit nefavorabil, solicitantul poate face contestație la OTDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestație va fi comunicat solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.
În cazul în care nu s-au întrunit condițiile efectuării auditului, OTDM informează Ministerul Sănătății despre aceasta în termen de 60 de zile de la primirea solicitării.
Articolul 11
Unitățile prevăzute la art. 4 lit. c), d) și e), pentru care s-a emis aviz de funcționare, se verifică periodic, la 2 ani, de către OTDM, printr-un audit de supraveghere.
Articolul 12
Avizul de funcționare pentru unitățile de tehnică medicală se emite în formatul prezentat în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, în două exemplare originale, dintre care unul va fi înmânat unității solicitante după achitarea taxei prevăzute la
art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000 , cu modificările ulterioare, iar celălalt va rămâne în evidența DGFIFAM.
În avizul de funcționare al unității de tehnică medicală se specifică următoarele:
a) toate activitățile desfășurate de unitatea de tehnică medicală;
b) categoriile de dispozitive medicale care fac obiectul activității unității de tehnică medicală;
c) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de distribuitor;
d) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de reprezentant autorizat.
Specificațiile prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz conform documentelor prezentate de unitatea de tehnică medicală și/sau raportului întocmit de OTDM, după caz.
Articolul 13
Avizul de funcționare pentru unitățile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. b)-e) este valabil 5 ani de la data emiterii acestuia, cu posibilitatea de a fi reînnoit.
Reînnoirea avizului de funcționare se face la cerere, cu cel puțin 30 de zile înaintea expirării, și urmează procedura de avizare prevăzută în prezentele norme metodologice.
Articolul 14
Unitățile de tehnică medicală au obligația de a comunică DGFIFAM orice modificare ce intervine după obținerea avizului de funcționare.
Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcționare inițial și se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătății.
Anexele la avizul de funcționare se emit fără ca solicitantul să plătească taxa prevăzută la
art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000 , cu modificările ulterioare.
Articolul 15
Schimbarea sediului ori a denumirii unității de tehnică medicală și înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la avizul de funcționare, pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.
Articolul 16
Extinderea domeniului de activitate cu activități de reparare, verificare și punere în funcțiune, optică medicală, protezare sau înființarea de noi puncte de lucru în care se desfășoară aceste activități se consemnează în anexă pe baza raportului de audit întocmit de OTDM.
Articolul 17
Întreruperea temporară sau încetarea activității unei unități de tehnică medicală se va comunică în mod obligatoriu DGFIFAM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activității.
În cazul cererii de încetare a activității, titularul va depune originalul avizului la DGFIFAM în maximum 30 de zile de la încetarea activității.
Capitolul IV Dispoziții tranzitorii și finale
Articolul 18
Avizele de funcționare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea.
Articolul 19
Până la înființarea OTDM prin reorganizarea SVIAM, activitățile prevăzute în prezentul ordin să fie executate de OTDM vor fi duse la îndeplinire de SVIAM.
Anexa 1 la normele metodologice
-----------------------
CERERE
PENTRU AVIZ DE FUNCTIONARE A UNITAȚII DE TEHNICA
MEDICALĂ
Nr. ........ din .....................
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Unitatea de tehnica medicală, persoana fizica autorizată/juridică
................................................................. cu sediul
în ........................................................................
și puncte de lucru în .....................................................
telefon ................, fax ......., e-mail ............................,
reprezentat prin ................... având funcția de .....................
solicit eliberarea avizului de funcționare pentru activitățile de:
[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din
categoriile:
[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilație pulmonară;
[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[] 04. Dispozitive medicale electromedicale;
[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;
[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice și optice;
[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;
[] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităti;
[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic și tratament cu radiații.
[] protezare:
[] ortopedică;
[]
auditivă;
[]
alte tipuri;
[] optică medicală;
[] reparare, verificare și punere în funcțiune,
pentru dispozitivele medicale din categoriile: ...........................
..........................................................................
..........................................................................
[] alte tipuri de prestări servicii ......................................
Anexez următoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, cu anexele
sale și, dacă este cazul, certificatele de înscriere mențiuni aferente sau
alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității
solicitante;
b) declarație privind persoana de contact pentru probleme de securitate a
dispozitivelor medicale și de vigilența;
c) declarație privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul
activității și producătorii acestor dispozitive.
Solicit înregistrarea unității ca reprezentant al producătorului
....................... din țara .................... pe baza notificării
(împuternicirii) anexate. (se completeaza unde este cazul)
Data: ...............
Semnătura: .....................
Anexa 2 la normele metodologice
----------------------- ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ROMÂNIA ║ ║ MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ║ ║ ║ ║ ║ ║ STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL ║ ║ DISPOZITIVELOR MEDICALE ║ ║ ║ ║ AVIZ DE FUNCȚIONARE ║ ║ nr. ........ din ............... ║ ║ ║ ║ ║ ║ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 ║ ║ privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ║ ║ și completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele ║ ║ medicale, cu modificările ulterioare și în baza documentației înaintate, ║ ║ Ministerul Sănătății avizează funcționarea unității ....................... ║ ║ ........................................................................... ║ ║ cu sediul în .............................................................. ║ ║ ........................................................................... ║ ║ pentru activități de: ║ ║ ║ ║ ┌────┬────┐ ║ ║ import, comercializare și depozitare │ DA │ NU │ ║ ║ └────┴────┘ ║ ║ pentru dispozitivele medicale din categoriile: ║ ║ []01. Dispozitive medicale implantabile active; ║ ║ []02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilație pulmonară; ║ ║ []03. Dispozitive medicale stomatologice; ║ ║ []04. Dispozitive medicale electromedicale; ║ ║ []05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; ║ ║ []06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; ║ ║ []07. Dispozitive medicale implantabile neactive; ║ ║ []08. Dispozitive medicale oftalmologice și optice; ║ ║ []09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; ║ ║ []10. Dispozitive medicale de unică utilizare; ║ ║ []11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilități; ║ ║ []12. Dispozitive medicale pentru diagnostic și tratament cu radiații; ║ ║ ┌────┬────┐ ║ ║ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; ║ ║ └────┴────┘ ║ ║ ║ ║ ┌────┬────┐ ║ ║ optică │ DA │ NU │; ║ ║ └────┴────┘ ║ ║ ║ ║ Pagina 1 a Avizului de funcționare nr. ║ ╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝ ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ┌────┬────┐ ║ ║ reparare, verificare și punere în funcțiune │ DA │ NU │ ║ ║ └────┴────┘ ║ ║ ║ ║ pentru dispozitive medicale .............................................. ║ ║ .............(se completează categoria dispozitivelor medicale) .......... ║ ║ ║ ║ Unitatea este distribuitor al producătorului: ............................ ║ ║ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului: .................. ║ ║ ................................. din țara ............................... ║ ║ ║ ║ ║ ║ Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului ║ ║ Sănătății, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz ║ ║ de funcționare. ║ ║ ║ ║ ║ ║ Prezentul aviz de funcționare este valabil 5 ani de la data emiterii. ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ Director, ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ Pagina 2 a Avizului de funcționare nr. ║ ╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝ --------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.