Regulamentul din 2 august 2002

Articolul 1

În conformitate cu prevederile

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999

privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată și modificată prin

Legea nr. 336/2002 , Ministerul Sănătății și Familiei controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea produselor medicamentoase de uz uman.

Articolul 2

Agenția Naționala a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica și toxicologica a produselor medicamentoase.

Articolul 3

Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este realizată de Inspecția Naționala de Farmacie (INF), compusa din Serviciul de inspecție farmaceutica al Direcției generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, precum și din Departamentul de inspecție farmaceutica din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului.

Articolul 4

Activitatea de inspecție din cadrul Inspecției Naționale de Farmacie este desfășurată de către:

a) farmacisti-inspectori ai Serviciului de inspecție farmaceutica, precum și alți farmacisti din Direcția generală farmaceutica, desemnați pentru aceasta activitate;

b) farmacisti-inspectori și alți inspectori ai Departamentului de inspecție farmaceutica din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului;

c) farmacisti-inspectori din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București și din unitățile teritoriale ale Agenției Naționale a Medicamentului, care asigura împreună inspecția în teritoriu.

Articolul 5

Atribuțiile Serviciului de inspecție farmaceutica al Direcției generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei sunt următoarele:

a) efectuează inspecții împreună cu inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului (conform programului stabilit în comitetul director) în unitățile de fabricație a produselor medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul Sănătății și Familiei a autorizațiilor de funcționare a acestora;

b) efectuează inspecții în unitățile de distribuție a produselor medicamentoase (depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) în vederea eliberării de către Ministerul Sănătății și Familiei a autorizațiilor de funcționare a acestor unități, precum și în vederea prelungirii valabilității acestora;

c) efectuează inspecții în unitățile de distribuție a produselor medicamentoase în scopul supravegherii respectării Regulilor de buna practica farmaceutica și a Regulilor de buna practica de distribuție;

d) efectuează prelevarea de probe din unitățile controlate și transmiterea lor la Agenția Naționala a Medicamentului în vederea verificării calității;

e) efectuează alte inspecții în domeniul specific de activitate la solicitarea persoanelor juridice interesate sau a autorităților statului, precum și pentru rezolvarea unor sesizări și reclamații;

f) organizează și coordonează activitatea de formare și instruire a inspectorilor.

Articolul 6

Atribuțiile Departamentului de inspecție farmaceutica din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului sunt următoarele:

a) efectuează împreună cu inspectorii din Serviciul de inspecție farmaceutica al Direcției generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, la datele planificate de comitetul director, inspecții în unitățile de fabricație a produselor medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul Sănătății și Familiei a autorizației de funcționare pentru aceste unități;

b) efectuează inspecții în vederea eliberării de către Agenția Naționala a Medicamentului a certificatului de buna practica de fabricație și a reînnoirii periodice a acestuia;

c) efectuează inspecții privind respectarea Regulilor de buna practica de fabricație în unitățile de fabricație din țara, inclusiv în spitalele cu unități proprii de fabricație sau, când situația o impune, în unități de fabricație din străinătate;

d) efectuează inspecții în unitățile de fabricație, înainte de eliberarea autorizației de punere pe piața de către Agenția Naționala a Medicamentului, pentru produsele medicamentoase cu risc major la administrare;

e) efectuează inspecții în vederea supravegherii respectării Regulilor de buna practica de laborator;

f) efectuează inspecții în vederea supravegherii respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agenția Naționala a Medicamentului;

g) elaborează împreună cu Serviciul de inspecție farmaceutica al Direcției generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei programul anual de efectuare a inspecțiilor planificate în unitățile de fabricație;

h) întocmește trimestrial situația produselor medicamentoase necorespunzătoare și le prezintă în comitetul director spre analiza și pentru luarea eventualelor măsuri;

i) investigheaza aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de inspecție farmaceutica al Direcției generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei;

j) recolteaza probe din unitățile de fabricație, inclusiv cele ale spitatelor, conform sarcinilor stabilite de comitetul director prin programul la Raportul anual asupra activității de supraveghere a produselor medicamentoase;

k) recolteaza și alte probe, în conformitate cu prevederile lit. i) și ale art. 9 lit. f);

l) impune măsuri administrative, cum sunt blocarea distribuției unei serii de fabricație, precum și retragerea și/sau distrugerea unei serii de fabricație sau, după caz, măsurile prevăzute la

art. 4 lit. n) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 ;

m) aplica sancțiunile pentru care este împuternicit prin

art. 100 alin. (2) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată și modificată prin

Legea nr. 336/2002 ;

n) participa la acțiunile comune organizate de Convenția pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor, la care România este membru permanent;

o) organizează și coordonează activitatea de formare și instruire a inspectorilor.

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Atribuțiile comitetului director sunt următoarele:

a) asigura buna funcționare a activității de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman;

b) analizează activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase în perioada dintre doua ședințe;

c) stabilește măsuri și ia decizii privind coordonarea activității Serviciului de inspecție farmaceutica al Direcției generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei și a Departamentului de inspecție farmaceutica din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului;

d) soluționează contestațiile la deciziile inspectorilor din cadrul Inspecției Naționale de Farmacie;

e) elaborează și înaintează spre informare conducerii Ministerului Sănătății și Familiei Raportul anual asupra activității de supraveghere a produselor medicamentoase;

f) elaborează Programul anual cuprinzând principalele obiective ale activității de supraveghere a produselor medicamentoase și de prelevare a probelor și informează conducerea Ministerului Sănătății și Familiei asupra acestuia.

Articolul 10

Atribuțiile exercitate conform funcției de inspector sunt incompatibile cu desfășurarea de activități în domeniul supus inspecției.

Articolul 11

Inspectorii sunt autorizați, conform domeniilor de activitate precizate pentru fiecare la

art. 57 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată și modificată prin

Legea nr. 336/2002 , sa verifice respectarea legislației farmaceutice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:

- respectarea reglementărilor în vigoare privind prețurile produselor medicamentoase;

- modul în care se efectuează publicitatea pentru produsele medicamentoase.

Articolul 12

Pentru rezolvarea unor situații speciale din activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experți din domeniile implicate sau la instituțiile în care aceștia funcționează.

Articolul 13

Articolul 14

Inspecțiile sunt de următoarele tipuri:

a) inspecții pentru autorizarea de funcționare;

b) inspecții pentru eliberarea certificatului de buna practica de fabricație;

c) inspecții pentru eliberarea certificatului de buna practica de laborator;

d) inspecții vizând respectarea regulilor de buna practica în domeniu;

e) reinspectii de verificare a rezolvarii unor acțiuni corective impuse la o inspecție anterioară;

f) alte inspecții.

Articolul 15

Inspecțiile privind autorizarea și reautorizarea de funcționare a unităților de fabricație sau de distribuție a produselor medicamentoase de uz uman, precum și eliberarea certificatului de buna practica de fabricație se efectuează la solicitarea persoanei juridice interesate.
────────────