Ordinul nr. 1062/2003

Anexa DOSARUL STANDARD

al Laboratorului de Control al Calității Medicamentului (DSLCCM)
DSLCCM trebuie să fie succint și, pe cât posibil, să nu depășească 25 de pagini A4.
Laboratorul trebuie să prezinte o scurtă descriere pentru fiecare dintre capitolele prezentate în prezenta anexă. Unde este cazul, se va anexa documentația suplimentară explicativă.
1. Informații generale
1.1. Scurtă descriere a laboratorului (inclusiv numele și adresa)
1.2. Activitățile laboratorului conform autorizației emise de Agenția Națională a Medicamentului (inclusiv cele prevăzute mai jos)
─────────────────────────────────────────────
Proprie
Contractată la
Activitatea
(marcați
(indicați numele
cu "X")
și adresa)
─────────────────────────────────────────────
Analize chimice
Analize instrumentale
Analize biologice, micro-
biologice, pirogenitate etc.
Testarea stabilității
medicamentului
─────────────────────────────────────────────
1.3. Scurtă descriere a sistemului de management al calității al laboratorului (inclusiv referințe privind existența manualului calității)
2. Documentație
2.1. Instrucțiuni privind pregătirea, revizuirea și distribuția documentelor necesare pentru specificații, proceduri de testare standard, caiete sau formulare ale analiștilor
2.2. Scurtă descriere a tuturor documentelor referitoare la testarea produselor, inclusiv rapoarte, înregistrări, proceduri standard de operare (PSO), autorizații privind deținerea și manipularea de substanțe și produse toxice, stupefiante, precursori etc.
2.3. Orice altă activitate realizată
2.4. Numărul de angajați:
────────────────────────────────────────
Activitatea
Numărul
────────────────────────────────────────
Șefi de laborator
Specialiști în analiza fizico-chimică
a medicamentului
Specialiști în analize biologice
Tehnicieni
Alții
────────────────────────────────────────
TOTAL:
────────────────────────────────────────
3. Personal
3.1. Organigrama evidențiind organizarea, responsabilitățile și relațiile din cadrul laboratorului
3.2. Calificări, experiență și responsabilități ale personalului-cheie
3.3. Prezentarea generală a planurilor de instruire de bază și la locul de muncă și a modului în care sunt păstrate înregistrările aferente
4. Prelevarea
4.1. Scurtă descriere a modalităților de prelevare
4.2. Scurtă descriere a procedurii de prelevare utilizate. Unde este posibil, vor fi descrise procedurile de evaluare a furnizorului de materiale necesare funcționării laboratorului, schemele de flux precizând etapele importante și planurile de prelevare, păstrare și manipulare a probelor, precum și atribuirea acestei activități în laborator.
5. Materiale
5.1. Scurtă descriere a materialelor manipulate
5.2. Scurtă descriere a politicii generale de achiziționare a materialelor, incluzând chimicale, reactivi, operații și proceduri de achiziționare
5.3. Scurtă descriere a păstrării materialelor, inclusiv a contraprobelor, substanțelor toxice și stupefiantelor
5.4. Scurtă descriere a sistemului de achiziționare, pregătire și testare a substanțelor de referință
6. Localuri
6.1. Planul simplu sau descrierea planului zonelor laboratorului, cu indicarea scării de proiectare (planurile arhitecturale sau proiectele tehnice nu sunt necesare)
6.2. Natura construcției și finisărilor
6.3. Scurtă descriere a sistemului de ventilație, inclusiv pentru zonele de testare microbiologică, zonele de depozitare etc. (referințe pentru temperatură, control al umidității relative)
6.4. Zone speciale pentru manipularea materialelor toxice, sensibilizante etc.
6.5. Descrierea programelor de întreținere preventivă planificată a localurilor și sistemelor de înregistrare
Igienizare
6.6. Scurtă descriere a procedurilor de curățare a încăperilor și echipamentelor
Depozitare
6.7. Tipuri de produse păstrate în laborator
6.8. Scurtă descriere a localului (mărime, locație, mediu înconjurător și alte activități desfășurate în același local)
7. Echipamente
7.1. Scurtă descriere a echipamentelor principale utilizate în controlul calității. Se atașează lista echipamentelor în uz, sub formă de tabel, indicând echipamentul, producătorul și modelul
7.2. Scurtă descriere a programelor de întreținere preventivă planificată pentru echipamente și a sistemului de înregistrare a acestora
7.3. Scurtă descriere a calificării (de exemplu: calificarea la instalare, calificarea funcționării, calificarea performanței), precum și calibrarea, inclusiv sistemul de înregistrare
7.4. Scurtă descriere a sistemului computerizat, accesul la date, managementul integrității datelor și validarea sistemelor computerizate
8. Controlul calității
8.1. Descrierea sistemului de control al calității și a activităților departamentului de control al calității, inclusiv prelevarea și testarea, procedura de prelevare reprezentativă pentru un lot și testarea
8.2. Scurtă descriere a operațiilor de testare utilizând, ori de câte ori este posibil, scheme logice și diagrame de flux specificând parametrii importanți
8.3. Organizarea laboratorului în privința manipulării materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produselor vrac și finite, inclusiv prelevarea, păstrarea și testarea
8.4. Politica de administrare a rezultatelor (inclusiv LIMS - sistem de management al informațiilor în laborator - unde este cazul)
8.5. Scurtă descriere a politicii generale pentru validarea metodelor analitice
8.6. Instrucțiuni pentru eliberarea certificatelor de conformitate și a buletinelor de analiză
9. Operații și activități sub contract
9.1. Lista activităților contractate cu alte laboratoare, incluzând detalii (nume, adresă și detalii de contact)
9.2. Descrierea modului în care este evaluată respectarea standardelor pentru activitățile contractate
10. Investigații pentru rezultate în afara specificațiilor (RIAS)
10.1. Planuri și înregistrări ale RIAS
10.2. Scurtă descriere a administrării și investigării RIAS
11. Autoinspecții
11.1. Scurtă descriere a sistemului de autoinspecții
12. Testarea stabilității medicamentului
12.1. Scurtă descriere a programului de testare a stabilității
12.2. Descrierea condițiilor în care sunt păstrate probele și a metodelor și echipamentelor de monitorizare
13. Testare microbiologică
13.1. Scurtă descriere a activităților de testare microbiologică
13.2. Scurtă descriere a preparării și a tipurilor de medii de cultură folosite
13.3. Scurtă descriere a procedurii existente pentru martorul de control pozitiv și negativ
13.4. Scurtă descriere a politicii de validare
13.5. Scurtă descriere a sistemului de distrugere a deșeurilor
14. Sistemul de apă
14.1. Scurtă descriere a sistemului de apă folosită în laborator
14.2. Program de prelevare și testare a apei utilizate în laborator.
-------