Reglementări din 11 decembrie 2003

Articolul 1

Autorizarea de funcționare a unităților de producție este emisă de Agenția Națională a Medicamentului, denumită în continuare ANM, în conformitate cu prevederile

Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999

privind medicamentele de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 2

Articolul 3

În termen de 15 zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, ANM îi va răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise, în vederea efectuării inspecției:

a) dacă documentația prezentată este în acord cu prevederile art. 2, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la valoarea tarifului de inspecție, aprobat prin ordin al ministrului sănătății, care trebuie achitat în termen de 15 zile lucrătoare de la data primirii înștiințării, redactată conform modelului din anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentele reglementări; inspecția va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care se va stabili de comun acord cu solicitantul;

b) dacă documentația nu este completă, solicitantul va fi anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANM;

c) în cazul unităților de producție care au obținut Certificat de bună practică de fabricație, autorizația de funcționare se emite numai pe baza documentelor prevăzute la art. 2 alin. (3) lit. a).

Articolul 4

Inspecția se va desfășura în acord cu un program de inspecție întocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se va transmite unității solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecției.

Articolul 5

Inspecția pentru autorizarea de funcționare va urmări respectarea principiilor Regulilor de bună practică de fabricație în unitatea inspectată.

Articolul 6

Inspecția se finalizează cu un raport de inspecție care se va transmite solicitantului în maximum 15 zile lucrătoare de la data efectuării inspecției:

a) în cazul unui raport de inspecție favorabil, autorizația de funcționare se va emite de către ANM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete;

b) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil, solicitantul poate face contestație la ANM în termen de 5 zile de la data primirii raportului de inspecție.

Răspunsul la contestație se va comunică solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.

Articolul 7

Autorizația de funcționare pentru unitățile de producție se va emite în formatul prezentat în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentele reglementări, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unității de producție, iar celălalt va rămâne la ANM - Departamentul inspecție farmaceutică (DIF).

Articolul 8

Schimbarea locului de fabricație într-un nou spațiu sau orice modificare vizând fluxurile de fabricație presupune eliberarea unei anexe la autorizația inițială de funcționare, în baza unui nou raport de inspecție favorabil, documentele necesare efectuării inspecției fiind cele prevăzute la art. 2.

Articolul 9

Unitățile de producție au obligația de a comunică la ANM orice modificare care intervine după obținerea autorizației de funcționare.

Articolul 10

Autorizația de funcționare se anulează în cazul neridicării acesteia de la ANM - DIF, în termen de 60 de zile de la data semnării ei de către președintele ANM.

Articolul 11

Pierderea autorizației de funcționare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizații de funcționare se face în baza următoarelor documente:

- cererea în formatul prevăzut în anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezentele reglementări;

- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;

- copii de pe documentele depuse la dosarul inițial de autorizare.

Articolul 12

Articolul 13

ANM poate retrage autorizația de funcționare în următoarele situații:

a) în cazul în care, în termen de un an de la eliberarea autorizației de funcționare, producătorul nu obține Certificatul de bună practică de fabricație;

b) în cazul în care unitatea desfășoară activitate de fabricație înainte de obținerea Certificatului de bună practică de fabricație sau fabrică și comercializează produse fără autorizație de punere pe piață;

c) în cazul în care unitatea autorizată își încetează activitatea.

Articolul 14

Decizia de emitere, suspendare, respectiv retragere a autorizației de funcționare, împreună cu raportul care a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătății în termen de 48 de ore de la data emiterii.

Articolul 15

În vederea emiterii autorizațiilor de funcționare pentru anul 2004, cererile de inspecție în vederea autorizării de funcționare se vor primi la ANM începând cu data de 15 noiembrie 2003.

Articolul 16

Prezentele reglementări intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2004.