Ordinul nr. 644/2021

Farmaciile comunitare și oficinele comunitare rurale pot desfășura activități de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2, în condițiile prevăzute de prezentul ordin.

Prin testare rapidă antigenică se vor recolta doar probe de exudat nazofaringian, iar farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale vor utiliza, în vederea testării, exclusiv teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 din nazofaringe.

Pentru activitatea prevăzută la

art. 1 , direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București emit un aviz temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2, în format electronic, utilizând modelul prevăzut în

anexa nr. 1 , pe care îl transmit prin e-mail solicitantului.

Avizul temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 se emite în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea documentelor prevăzute la

art. 3 alin. (1) .

În condițiile în care documentația depusă nu este conformă sau completă, solicitantul va fi notificat în vederea refacerii/completării acesteia, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea documentelor prevăzute la

art. 3 alin. (1) .

Pentru obținerea avizului temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2, reprezentantul legal al societății comerciale în cadrul căreia funcționează farmacia comunitară/oficina comunitară rurală transmite către direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București următoarele documente, în format electronic prin e-mail sau letric:

a)

cerere-tip, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin;

b)

autorizația de funcționare a unității farmaceutice eliberată de Ministerul Sănătății, scanată, prin e-mail, respectiv o copie a acesteia în cazul depunerii în format letric;

c)

lista personalului (farmacist și/sau asistent medical de farmacie) care va desfășura activitatea de testare;

d)

dovada efectuării cursului de instruire specifică pentru personalul implicat în activitatea de testare;

e)

contractul încheiat cu un operator economic autorizat pentru transportul, tratarea și eliminarea deșeurilor medicale, respectiv o copie a acestuia în cazul depunerii în format letric;

f)

declarație pe propria răspundere referitoare la respectarea prevederilor

art. 4-6 .

După expirarea termenului de valabilitate aferent avizului temporar de testare, farmacia comunitară/oficina comunitară rurală poate solicita prelungiri succesive cu 6 luni ale avizului temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2, în situația în care îndeplinește condițiile de la

art. 3 alin. (1)

și actualizează documentele depuse anterior.

Zona destinată activității de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 este organizată pe o suprafață delimitată, destinată exclusiv procesului de testare și care îndeplinește cumulativ următoarele condiții:

a)

este amplasată într-un perimetru care poate fi aerisit corespunzător prin deschiderea unei ferestre sau prin utilizarea unui alt sistem de ventilație care asigură un schimb de aer interior/exterior și filtrare;

b)

este dotată cu masă de lucru placată cu materiale lavabile ușor de curățat și dezinfectat, scaun, recipiente pentru colectarea deșeurilor medicale rezultate din activitatea de testare;

c)

are o suprafață de minimum 4 mp utili, delimitată de spațiul oficinei, inclusiv prin instalarea unui/unor paravan(e) translucid(e) sau opac(e).

Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale avizate să desfășoare activitatea prevăzută la

art. 1

trebuie să dispună de un spațiu/compartiment separat pentru depozitarea recipientelor, conținând deșeurile medicale rezultate în urma activității de testare.

Circuitul persoanelor care se testează trebuie să fie delimitat de cel al circuitului normal pentru clienții farmaciei comunitare/oficinei comunitare rurale și se va asigura prin marcaje și/sau paravane.

Personalul implicat în activitatea de testare va purta obligatoriu echipament de protecție compus din: mască chirurgicală/FFP2/FFP3, vizieră sau ochelari de protecție, mănuși de examinare de unică folosință, halat de unică folosință.

Instruirea personalului implicat în activitatea de testare va fi organizată gratuit de Colegiul Farmaciștilor din România în comun cu Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, pe baza unei proceduri de instruire care va face obiectul unui protocol de colaborare, avizat de Ministerul Sănătății.

Protocolul de colaborare prevăzut la

alin. (2)

va fi încheiat în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în colaborare cu filialele județene ale Colegiului Farmaciștilor din România și filialele județene ale Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, asigură infrastructura necesară pentru organizarea cursurilor de instruire prevăzute la

alin. (2) .

După eliberarea avizului temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2, personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București poate efectua controale în farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale pentru verificarea respectării condițiilor prevăzute de prezentul ordin pentru desfășurarea activității de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2.

În situația în care, în urma controlului prevăzut la

alin. (1) , se constată nerespectarea dispozițiilor prevăzute la

art. 4-6 , se dispune suspendarea avizului temporar prevăzut la

art. 2 , pe baza unui raport de inspecție, finalizat cu o decizie de neconformitate, întocmit de personalul de specialitate din cadrul direcției de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București.

În situația remedierii deficiențelor constatate la

alin. (2) , solicitantul transmite din nou documentația completă prevăzută la

art. 3 alin. (1) , în vederea ridicării suspendării avizului.

Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale utilizează în vederea testării exclusiv teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 din nazofaringe, care îndeplinesc concomitent următoarele condiții:

a)

respectă criteriile care fac dovada calității, în conformitate cu prevederile legale în vigoare în ceea ce privește dispozitivele medicale;

b)

se află în gestiunea proprie.

Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale pot prelua pe baza unui proces-verbal teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 cu titlu gratuit de la Ministerul Sănătății, prin direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în limita stocului disponibil.

Testarea se realizează prioritar cu teste obținute conform

alin. (2) . Testele obținute conform

alin. (2)

și neutilizate se vor returna pe bază de proces-verbal către Ministerul Sănătății, prin direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, la momentul încetării avizului temporar de testare prevăzut la

art. 2 .

Repartizarea testelor prevăzute la

alin. (2)

către unitățile farmaceutice se realizează de către Ministerul Sănătății, în funcție de numărul de locuitori, incidența infecției cu SARS-CoV-2 și numărul de unități farmaceutice avizate pentru testare într-o anumită localitate.

Testele primite în temeiul

alin. (2)

nu pot face obiectul comercializării, iar serviciul de testare se va desfășura în condițiile legii.

Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale pot stabili intervale orare speciale în care să se desfășoare activitatea de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2, cu condiția ca acestea să fie comunicate prin e-mail direcției de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București și filialelor Colegiului Farmaciștilor din România. Orarul de testare se afișează la loc vizibil, în vitrina unității farmaceutice sau pe ușa de la intrare.

Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale care desfășoară activitate de testare cu teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 puse la dispoziție de către Ministerul Sănătății afișează la loc vizibil un anunț de informare care conține mesajul „În această unitate farmaceutică, testarea pentru diagnosticarea infecției cu SARSCoV-2 se realizează cu teste oferite gratuit de către Ministerul Sănătății“.

Înainte de efectuarea testării, pacientul va fi informat de către personalul implicat cu privire la scopul testării, prelucrarea datelor cu caracter personal, obligația de raportare a rezultatelor testării, informații privind interpretarea rezultatelor testării și respectiv informații cu privire la conduita obligatorie, în cazul unui rezultat pozitiv. Dovada acestei informări se va consemna într-un formular scris conform modelului din

anexa nr. 3

la prezentul ordin.

În urma efectuării testării antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2, farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale emit un buletin de testare, semnat electronic, în conformitate cu anexa nr. 6 la prezentul ordin, pe care îl comunică persoanei testate.

În cazul în care rezultatul testului este pozitiv, persoanei testate i se comunică măsurile recomandate în

Planul

privind modalitatea de aplicare a măsurilor în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic de infectare cu virusul SARSCoV-2 de către unitățile sanitare, de către serviciile de ambulanță județene și Serviciul de Ambulanță București-Ilfov, precum și de medicii de familie, aprobat prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 1.513/2020

pentru aprobarea planurilor privind modalitatea de aplicare de către direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, de către Institutul Național de Sănătate Publică, de către unitățile sanitare, precum și de către serviciile de ambulanță județene și Serviciul de Ambulanță București-Ilfov și de medicii de familie a măsurilor în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic de infectare cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările și completările ulterioare.